Tribunal: TJPA
Processo: 0023628-75.2010.8.14.0301
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA
Órgão julgador: ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA
Órgão colegiado: 1ª Turma de Direito Público
Assuntos: 10928 - Competência do Órgão Fiscalizador
Data de julgamento: 2022-04-04

Ementa:
1ª TURMA DE DIREITO PÚBLICO APELAÇÃO CÍVEL PROCESSO Nº: 0023628-75.2010.8.14.0301 APELANTE: FARMACIA ARTESANAL LTDA ADVOGADO: OTAVIO AUGUSTO DA SILVA SAMPAIO MELLO- OAB/PA 16676 APELADO: ESTADO DO PARÁ PROCURADORA: CAROLINE TEIXEIRA PROFETI PROCURADOR DE JUSTIÇA CÍVEL: JORGE DE MENDONÇA ROCHA RELATORA: DESA. ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA EMENTA. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. PORTARIA N.º 344/98. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRINCÍPIOS ATIVOS RETINÓICOS. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. RECURSO DESPROVIDO. Trata-se de Mandado de Segurança Preventivo impetrado em face dos efeitos da Portaria n° 344/98, que proibiu as farmácias de manipulação de trabalharem com isotretinoína. Salienta-se que a vedação da manipulação das substâncias retinóicas relacionadas na lista C2 pela Portaria n.º 344/98 foi proposta pelo Parecer sobre Medicamentos Retinóicos, divulgado no site da ANVISA As farmácias se submetem à fiscalização da ANVISA, que possui competência para regulamentar os processos de manipulação de medicamentos, como no caso dos princípios ativos retinóicos incluídos na lista C2, da Portaria n.º 344/98, sobretudo em se tratando de substâncias altamente nocivas à saúde, e com efeitos colaterais gravíssimos, necessitando de um maior rigor no processo para sua dispensação, sobretudo diante da banalização do consumo, não havendo que se falar em violação aos princípios da razoabilidade, proporcionalidade. Mostra-se legítima a intervenção estatal na esfera privada, sempre, e somente, para que prepondere o interesse público e o bem estar social, ainda que, outros anseios, sejam sacrificados, no menor grau possível. Inexiste qualquer ilegalidade na Portaria n° 344/98, na medida em que, ao proibir a manipulação de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), objetivou a proteção da saúde pública, diante do elevado potencial lesivo da referida substância, razão pela qual seu processo de comercialização deve ser rigorosamente controlado. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARÁ

APELAÇÃO CÍVEL (198) - 0023628-75.2010.8.14.0301

APELANTE: FARMACIA ARTESANAL LTDA

APELADO: ESTADO DO PARÁ

RELATOR(A):
Desembargadora ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA

EMENTA

1ª TURMA DE DIREITO PÚBLICO

APELAÇÃO CÍVEL

PROCESSO Nº: 0023628-75.2010.8.14.0301

APELANTE: FARMACIA ARTESANAL LTDA

ADVOGADO: OTAVIO AUGUSTO DA SILVA SAMPAIO MELLO- OAB/PA 16676

APELADO: ESTADO DO PARÁ

PROCURADORA: CAROLINE TEIXEIRA PROFETI

PROCURADOR DE JUSTIÇA CÍVEL: JORGE DE MENDONÇA ROCHA

RELATORA: DESA. ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA

EMENTA. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. PORTARIA N.º 344/98. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRINCÍPIOS ATIVOS RETINÓICOS. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. RECURSO DESPROVIDO.

Trata-se de Mandado de Segurança Preventivo impetrado em face dos efeitos da Portaria n° 344/98, que proibiu as farmácias de manipulação de trabalharem com isotretinoína.

Salienta-se que a vedação da manipulação das substâncias retinóicas relacionadas na lista C2 pela Portaria n.º 344/98 foi proposta pelo Parecer sobre Medicamentos Retinóicos, divulgado no site da ANVISA

As farmácias se submetem à fiscalização da ANVISA, que possui competência para regulamentar os processos de manipulação de medicamentos, como no caso dos princípios ativos retinóicos incluídos na lista C2, da Portaria n.º 344/98, sobretudo em se tratando de substâncias altamente nocivas à saúde, e com efeitos colaterais gravíssimos, necessitando de um maior rigor no processo para sua dispensação, sobretudo diante da banalização do consumo, não havendo que se falar em violação aos princípios da razoabilidade, proporcionalidade.

Mostra-se legítima a intervenção estatal na esfera privada, sempre, e somente, para que prepondere o interesse público e o bem estar social, ainda que, outros anseios, sejam sacrificados, no menor grau possível.

Inexiste qualquer ilegalidade na Portaria n° 344/98, na medida em que, ao proibir a manipulação de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), objetivou a proteção da saúde pública, diante do elevado potencial lesivo da referida substância, razão pela qual seu processo de comercialização deve ser rigorosamente controlado.

Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

A EXCELENTÍSSIMA SENHORA DESEMBARGADORA ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA (RELATORA):

Trata-se de recurso de
APELAÇÃO CÍVEL
interposto pela
FARMACIA ARTESANAL LTDA
, em face da sentença proferida pelo MM Juízo de direito da 1° Vara da Fazenda da Capital, nos autos do Mandado de Segurança, que denegou a segurança pleiteada.

Historiando os fatos, a FARMÁCIA ARTESANAL LTDA impetrou Mandado de Segurança preventivo, na qual narrou que é uma farmácia de manipulação, a qual possui a Autorização Especial necessária à manipulação e venda de medicamentos sujeitos a controle especial, exercendo suas atividades desde 1989, e também é possuidora de Certificado de qualificação ISO 9001, há mais de dez (10) anos.

Contou que no curso de seu mister sempre manipulou, sem restrição, as substâncias retinóicas. No entanto, a Portaria n° 344, de 19 de maio de 1998, da lavra do Sr. Secretário de Vigilância Sanitária, notadamente em seu art.30, proíbe, apenas e tão somente as Farmácias de Manipulação de manipularem isotretinoína, na forma oral, deixando livre no mercado, a indústria farmacêutica para fabricar e comercializar o mesmo produto.

Sendo assim, apontou que foi atingida em seu regular exercício de atividade farmacêutica, de modo que impetrou o
mandamus
para suspender os efeitos da proibição contida no art.30, da Portaria 344/98.

O feito seguiu seu regular processamento até a prolação da sentença de id n° 2794566 - Pág. 2, que denegou a segurança, nos seguintes termos:

“(...)
Não vislumbro ainda quebra do princípio da igualdade por limitar-se a norma discutida voltada tão somente às farmácias de manipulação uma vez que é atividade específica, diferenciada, podendo-se mesmo falar que são medicamentos perfeitamente ajustados ao paciente, ao contrário da indústria farmacêutica de grande escala, que fabrica medicação “genérica”. Vejo no caso aplicação da igualdade material e não apenas formal. Trata-se, portanto, de forma diferente os diferentes.

Dispositivo
.

Posto isto, com fundamento no artigo 487, inciso II, do Código de Processo Civil, e nos termos da fundamentação alhures,
Denego a

segurança pleiteada
,
JULGANDO EXTINTO O PROCESSO
com resolução de mérito.

Custas pelo Impetrante.

Honorários em R$ 2.000,00 (dois mil reais) com o impetrante.”

Inconformada, a FARMACIA PERSONALE LTDA interpôs recurso de apelação cível (id n° 2794567 - Pág. 2).

Em suas razões, afirma que no caso em análise, há uma inovação da ordem jurídica por ato infraconstitucional, que proibiu a manipulação de substância retinóicas como a isotretinoina, o que não se admite em razão do princípio da legalidade e, por isso, deve ser rechaçado pelo Poder Judiciário.

Assevera que o ato em questão foi exarado pelo Ministério da Saúde, órgão do Poder Executivo que não tem o poder regulamentar técnico conferido a uma agência como a ANVISA (autarquia especial dotada com ampla autonomia), de modo afastar a aplicação da lei 9782/1999, art. 72 III ao caso concreto, norma esta que sequer existia a quando da edição da Portaria 488/1998, de modo que também por esse argumento não pode servir como seu fundamento de validade.

Além disso, defende que a substância em questão é a base do remédio conhecido como ROACUTAN, fabricado pelo laboratório Roche e muito utilizado para o tratamento de acne, de modo que a proibição em questão cria uma reserva de mercado de modo desarrazoado, violando também, os princípios da livre iniciativa e concorrência (art. 170, IV CF) e da proporcionalidade.

Requer o conhecimento e provimento do recurso para reformar a sentença recorrida, concedendo a segurança pleiteada.

O ESTADO DO PARÁ apresentou contrarrazões (id n° 2794569 - Pág. 5).

Encaminhados os autos ao Ministério Público, o Ilustre Procurador de Justiça exarou parecer pelo conhecimento e desprovimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

A EXMA. DESEMBARGADORA ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA (RELATORA):

Avaliados os pressupostos processuais, tenho-os como regularmente constituídos, bem como atinentes à constituição regular do feito até aqui, razão pela qual conheço do recurso e passo a proferir voto.

Trata-se de Mandado de Segurança Preventivo impetrado em face dos efeitos da Portaria n° 344/98, que proibiu as farmácias de manipulação de trabalharem com isotretinoína.

No recurso de apelação, a apelante levanta as teses de: 1) Impossibilidade de inovação na ordem jurídica através de ato exarado pelo Ministério da Saúde, órgão do Poder Executivo que não tem o poder regulamentar técnico conferido à uma agência, como a ANVISA. 2) Proibição que viola os princípios da livre iniciativa e concorrência, pois a restrição é apenas quanto às farmácias de manipulação.

Sobre o assunto, ressalta-se que segundo o artigo 200, inciso II, da CF/88, compete ao Sistema Único de Saúde executar as ações de vigilância sanitária, estabelecendo o artigo 6º, da Lei n.º 8080, de 19 de setembro de 1990, que:

"Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I - a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;

(...)

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde."

Destarte, visando a execução das ações atinentes à vigilância sanitária, a Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, tendo por finalidade institucional, segundo o artigo 6º da Lei 9.782/99, "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras", competindo-lhe normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde (artigo 2º, III c/c artigo 7º da Lei n.º 9.782/99).

Destarte, segundo o art. 8º da Lei nº 9.782/99, incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, tais como os medicamentos, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias, estabelecendo o artigo 8º da Lei n.º 5.991/73 que "apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos".

Com efeito, o Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através da edição da Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, aprovou o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, prevendo em seus artigos 29 e 30 que:

Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).

Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" - retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.

Salienta-se que a vedação da manipulação das substâncias retinóicas relacionadas na lista C2 pela Portaria n.º 344/98 foi proposta pelo Parecer sobre Medicamentos Retinóicos, divulgado no site da ANVISA - http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2003/260203.htm, considerando que:

"Considerando que os medicamentos retinóides de uso sistêmico isotretinoina, etretinato, acitretina e tretinoina, utilizados em afeções dermatológicas graves e algumas outras indicações precisas, são reconhecidos na literatura internacional como uma das classes terapêuticas com grande potencial teratogênico, responsável pela ocorrência de inúmeros casos de defeitos congênitos em recém-nascidos expostos a essas drogas durante a fase de vida intra-uterina, e que o número de tais exposições duplicou apenas entre 1994 e 1996;

Considerando que algumas destas substâncias possuem características farmacocinéticas, tais que expõem o feto a defeitos congênitos, mesmo quando utilizado até dois anos antes da gravidez.

Considerando a veiculação de propaganda que incentiva o uso da isotretinoina em indicações clínicas não aprovadas, particularmente na acne vulgar;

Considerando que a experiência, em alguns países, inclusive no Brasil, de restringir a prescrição e dispensação destas substâncias a profissionais e farmácias especialmente capacitados e de instituir o Consentimento Pós-Informação ao paciente revelou serem estas medidas pelo menos parcialmente eficazes para reduzir a ocorrência de defeitos congênitos.

Considerando que o registro de acitretina, no Brasil e internacionalmente, foi solicitado já prevendo a retirada imediata do mercado de etretinato, de maior risco para defeitos congênitos e sem vantagem terapêutica, mas que essa retirada não foi efetivada até a presente data;

Considerando as necessidades terapêuticas para estes produtos são adequadamente atendidas pelos produtos industrializados;

Considerando que as formas tópicas de retinóides no mercado, tretinoina, adapaleno e isotretinoina também demonstram potencial teratogênico in vivo em animais, embora o risco potencial associado à absorção transcutânea seja controverso;"

Destarte, as farmácias se submetem à fiscalização da ANVISA, que possui competência para regulamentar os processos de manipulação de medicamentos, como no caso dos princípios ativos retinóicos incluídos na lista C2, da Portaria n.º 344/98, sobretudo em se tratando de substâncias altamente nocivas à saúde, e com efeitos colaterais gravíssimos, necessitando de um maior rigor no processo para sua dispensação, sobretudo diante da banalização do consumo, não havendo que se falar em violação aos princípios da razoabilidade, proporcionalidade.

Também entendo que não há, a princípio, interferência arbitrária e desarrazoada no livre exercício da atividade econômica das farmácias de manipulação e drogarias, mas uma preponderância do direito à saúde pública.

Ao contrário, mostra-se legítima a intervenção estatal na esfera privada, sempre, e somente, para que prepondere o interesse público e o bem estar social, ainda que, outros anseios, sejam sacrificados, no menor grau possível.

Por bem estar social, entende-se o bem do povo em geral, a coletividade no desenvolvimento das potencialidades, a exteriorização de todas as formas de satisfação das necessidades comunitárias. Não há que se falar em interferência à livre iniciativa, fundamento da ordem econômica, nos termos do caput do artigo 170 da Constituição Federal. Não se pode confundir a livre iniciativa constitucional, com a livre iniciativa absoluta, injusta e desprovida de qualquer moldura jurídica.

Nesse sentido, colacionamos julgados do STJ e outros tribunais pátrios acerca da proibição de manipulação de retinóicos:

POLÍCIA SANITÁRIA. LEIS Nº 6.360/76 e 6.437/77. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF.
MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS. PROIBIÇÃO. POSSIBILIDADE. PRERROGATIVA DA ANVISA. ARTIGO 7º, INCISO XV, DA LEI Nº Lei Nº 9.782/99. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA.

I - Trata-se de ação ordinária por meio da qual as farmácias autoras pretendem o direito de manipularem substâncias retinóicas e afins, cuja produção foi vedada pela
Portaria
nº
344
/98.

II Ausência de prequestionamento em relação às matérias versadas nos dispositivos das Leis nºs 6.360/76 e 6437/77 invocados pelos recorrentes. Súmula 282/STF.

III -
Não se verifica a apontada violação ao artigo 7º, XV, da Lei nº 9.782/99, porquanto a ANVISA detém a prerrogativa da normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços relacionados à saúde, e a inclusão das substâncias na mencionada
Portaria
decorreu da necessidade de alto rigor no processo de sua produção.

IV - Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido.

(REsp 995.525/DF, Rel. <br>Ministro FRANCISCO FALCÃO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 11/03/2008, DJe 07/05/2008).

APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO ADMINISTRATIVO -
COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIA ISOTRETINOÍNA POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - VEDAÇÃO PELA
PORTARIA
Nº
344
/98 DA ANVISA - PODER DE POLÍCIA - COMPETÊNCIA ESTABELECIDA NO ART. 7º, INCISO XV, DA LEI 9.782/99, - SUBSTÂNCIA COM ALTO TEOR DE PERICULOSIDADE - AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO - SENTENÇA QUE CONCEDEU A SEGURANÇA REFORMADA EM SEDE DE REEXAME NECESSÁRIO
- RECURSO PROVIDO. (TJPR - 5ª C.Cível - ACR - 1027159-3 - Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba - Rel.: Paulo Roberto Hapner - Unânime - J. <br>08.10.2013).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
.LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO DO PARANÁ. CONFIGURADA.
DETERMINAÇÃO DE ABSTENÇÃO DE AUTUAÇÃO PELA AUTORIDADE COMPETENTE COM BASE NA
PORTARIA
SVS/MS Nº
344
/1998. PROIBIÇÃO ILEGAL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) DETÉM O PODER REGULAMENTAR DE PROIBIR E NORMATIZAR A MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA. EXERCÍCIO DO PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA. PREVENÇÃO DO USO INDISCRIMINADO DE MEDICAMENTOS QUE POSSAM CAUSAR RISCO À SAÚDE DA POPULAÇÃO. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE.OBSERVADO
.1.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) detém o poder regulamentar de proibir e normatizar a manipulação de substâncias farmacêuticas. 2. A
Portaria
SVS/MS Nº
344
/1998, além de observar o princípio da legalidade, foi editada com o intuito de evitar o uso indiscriminado de medicamentos que possam causar riso à saúde da população.
RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. (TJPR - 5ª C.Cível - AI - 1063850-1 - Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba - Rel.: Nilson Mizuta - Unânime - - J. 17.09.2013).

Nesse sentido já decidiu o Superior Tribunal de Justiça:

POLÍCIA SANITÁRIA. LEIS NºS 6.360/76 e 6.437/77. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS. PROIBIÇÃO. POSSIBILIDADE. PRERROGATIVA DA ANVISA. ARTIGO 7º, INCISO XV, DA LEI Nº 9.782/99. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. I - Trata-se de ação ordinária por meio da qual as
farmácias autoras pretendem o direito de manipularem substâncias retinóicas e afins, cuja produção foi vedada pela Portaria nº 344/98
. II - Ausência de prequestionamento em relação às matérias versadas nos dispositivos das Leis nºs 6.360/76 e 6.437/77 invocados pelos recorrentes. Súmula 282/STF. III -
Não se verifica a apontada violação ao artigo 7º, XV, da Lei nº 9.782/99, porquanto a ANVISA detém a prerrogativa da normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços relacionados à saúde, e a inclusão das substâncias na mencionada Portaria decorreu da necessidade de alto rigor no processo de sua produção.
IV - Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido. ( REsp 995.525/DF, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 11/03/2008, DJe 07/05/2008)

Dessa forma, entendo inexistir qualquer ilegalidade na Portaria n° 344/98, na medida em que, ao proibir a manipulação de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), objetivou a proteção da saúde pública, diante do elevado potencial lesivo da referida substância, razão pela qual seu processo de comercialização deve ser rigorosamente controlado.

Por fim, cumpre ressaltar que o apelado e o Ministério Público defendem a impossibilidade da impetração do Mandado de Segurança manejado em face da portaria n° 344/1998, diante da vedação da Súmula 266 do STF, a qual assevera que não cabe Mandado de Segurança contra lei em tese.

No entanto, entendo que o argumento não merece ser acolhido, visto que é possível se constatar a situação de fato em relação a qual pode vir a ser praticado o ato tido como ilegal, contra o qual se pede a segurança.

Conforme já mencionado, trata-se de mandado de segurança preventivo, o qual tem por objetivo impedir que a autoridade apontada como coatora, futuramente, penalize a Impetrante através de autuação, por decorrência do previsto no artigo 29 da Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde, de modo que o mandado de segurança não foi impetrado para atacar lei em tese, mas sim, na intenção de impedir efetiva ameaça decorrente de atos concretos ou preparatórios, quais sejam, futura penalização ou autuação, por parte da autoridade coatora.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, CONHEÇO DO RECURSO e
NEGO PROVIMENTO
, mantendo a sentença em todos os seus termos.

De ofício, excluo a condenação referente aos honorários advocatícios, diante da vedação prevista no art. Art. 25 da Lei n° 12.016/09.

É como voto.

Belém, 04 de abril de 2022

ROSILEIDE MARIA DA COSTA CUNHA

Desembargadora.

Belém, 11/04/2022