Tribunal: TJPA
Processo: 0804451-44.2018.8.14.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): LUZIA NADJA GUIMARAES NASCIMENTO
Órgão julgador: LUZIA NADJA GUIMARAES NASCIMENTO
Órgão colegiado: 2ª Turma de Direito Público
Assuntos: 11884 - Fornecimento de Medicamentos
Data de julgamento: 2020-01-27

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TRATAMENTO MÉDICO DE HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA (HPN). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO JÁ INCORPPORADO PELA ANVISA. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA REJEITADA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. PRESENTES OS REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DOS RECURSOS REPETITIVOS DO STJ. RECURSO IMPROVIDO. OBRIGAÇÃO MANTIDA. 1) A relação obrigacional que conduz à legitimação dos demandados decorre da previsão do art. 23, II, da Constituição Federal, que estabelece a competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios para cuidar da saúde e da assistência pública. 2) O direito do cidadão a saúde deve ser amplo e integral, de forma que, uma vez recomendado determinado tratamento como o mais adequado para aquele caso específico, não pode ser negado. 3) Observados os requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante (REsp 1657156/RJ – Recurso Repetitivo), o tratamento deve ser provido pelo Estado: a. há um laudo médico do HEMOPA corroborado por três especialistas apontando que o medicamento é o tratamento indicado para a agravada; b. é evidente que a agravada não tem capacidade financeira para custear o tratamento; c. o medicamento foi registrado na ANVISA em 2017, justamente para tratamento da HPN. ACÓRDÃO Vistos, relatados e aprovados em Plenário Virtual os autos acima identificados, acordam os Desembargadores da 2ª Turma de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Pará, por unanimidade de votos, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso consoante os termos do voto da eminente Relatora. Belém-PA, 03 de fevereiro de 2020 Desa. LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO Relatora

Inteiro teor:
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARÁ

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) - 0804451-44.2018.8.14.0000
AGRAVANTE: ESTADO DO PARÁ

PROCURADOR: MAHIRA GUEDES PAIVA BARROS

AGRAVADO: VEDRANA CELI LIMA COSTA

RELATOR(A):
Desembargadora LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TRATAMENTO MÉDICO DE HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA (HPN).

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO JÁ INCORPPORADO PELA ANVISA. PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA REJEITADA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. PRESENTES OS REQUISITOS PREVISTOS NO TEMA 106 DOS RECURSOS REPETITIVOS DO STJ. RECURSO IMPROVIDO. OBRIGAÇÃO MANTIDA.

1)

A relação obrigacional que conduz à legitimação dos demandados decorre da previsão do art. 23, II, da Constituição Federal, que estabelece a competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios para cuidar da saúde e da assistência pública.

2)

O direito do cidadão a saúde deve ser amplo e integral, de forma que, uma vez recomendado determinado tratamento como o mais adequado para aquele caso específico, não pode ser negado.

3)

Observados os requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante
(
REsp 1657156/RJ – Recurso Repetitivo), o tratamento deve ser provido pelo Estado:

a.

há um laudo médico do HEMOPA corroborado por três especialistas apontando que o medicamento é o tratamento indicado para a agravada;

b.

é evidente que a agravada não tem capacidade financeira para custear o tratamento;

c.

o medicamento foi registrado na ANVISA em 2017, justamente para tratamento da HPN.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e aprovados em Plenário Virtual os autos acima identificados
, acordam os Desembargadores da 2ª Turma de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Pará, por unanimidade de votos,
CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso consoante os termos do voto da eminente Relatora.

Belém-PA, 03 de fevereiro de 2020

Desa. LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO

Relatora

RELATÓRIO

Trata-se de Agravo de Instrumento interposto em ação de obrigação de fazer patrocinada pela Defensoria Pública Estadual contra decisão que
determinou que Estado do Pará forneça o medicamento ECULIZUMABE (SOLARIS®) 600mg e 900mg, no total de 74 frascos para 12 meses de tratamento,
no prazo de 15 (quinze) dias úteis, ou justificar a impossibilidade de fazê-lo no referenciado tempo.

Irresignado o Estado do Pará recorre alegando essencialmente: 1) incompetência da justiça estadual uma vez que o fármaco não integra a lista oficial do SUS; 2) ilegitimidade passiva do Estado do Pará; 3) existência de tratamento com protocolo alternativo, seguro e eficaz pelo SUS; 4) inexistência de direito subjetivo ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS; 5) risco de comprometimento de acesso universal ao sistema de saúde pública pelo alto custo do tratamento; 6) impossibilidade do Poder Judiciário em interferir em políticas públicas.

Em apertada síntese a agravada está diagnosticada com
Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e requereu tutela de urgência (deferida no 1º grau) para assegurar o tratamento com fármaco não incorporado pela ANVISA, o
ECULIZUMABE (SOLARIS®), cujas características pertinentes para este julgamento são tas seguintes:

1-

Única solução terapêutica segundo os médicos assistentes;

2-

Falta de comprovação científica de sua efeitividade;

3-

Altíssimo custo (mais de um milhão de reais por ano de tratamento).

Diante da antecipação de tutela obrigando o Estado a fornecer o tratamento referido, concedi o efeito suspensivo e determinei a instrução processual submetendo o caso a análise do NATJUS e determinando que o agravante constituísse junta médica compostas por 3 (três) especialistas vinculados ao SUS para apresentação de laudo médico conclusivo sugerindo protocolo de tratamento.

O NatJus trouxe informações (ID 865544) que
o medicamento ECULIZUMABE (SOLARIS®) não tem ação sobre o defeito genético adquirido das células hematopoiéticas e não trata a hipoplasia/aplasia medular, e que o tratamento CURATIVO é feito com
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de medula óssea, indicado nos casos graves e refratários ao tratamento medicamentoso e de suporte, concluindo, finalmente, que não há evidência científica suficiente para a administração de ECULIZUMABE (SOLARIS®) na profilaxia primária (sem que tenha havido episódio prévio) de tromboembolismo em portadores de HPN.

Noutra banda, o Laudo Médico elaborado por três profissionais especialistas (ID 1051211), embora não assinado pelos médicos, sugere a gravidade do caso e afirma que o medicamento ECULIZUMABE (SOLARIS®) é indicado para o tratamento da paciente agravada.

Em petição ID 1051120 afirma a necessidade de incluir a agravada em programa específico, controlado pela União e que o órgão estadual (Hemopa) funcionará apenas como agente dispensador da medicação, de maneira que requer o reconhecimento da ilegitimidade passiva e o respectivo chamamento da União ao feito.

O Ministério Público se manifestou pelo conhecimento e improvimento do recurso.

Considerando as peculiaridades do caso é necessário referir que em outubro de 2018 o CONITEC concluiu pela não incorporação do medicamento ao SUS. Eis o teor da Recomendação do CONITEC no Relatório
[1]
de outubro passado:

10.
RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC

Pelo exposto, a CONITEC, em sua 71ª reunião ordinária, no dia 04 de outubro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS de ECULIZUMABE (Solaris®) para tratamento de pacientes com HPN. Considerou-se que as evidências clínicas apresentadas são frágeis e os resultados obtidos com o tratamento não comprovam aumento de sobrevida ou de qualidade de vida para os indivíduos com a doença. A análise de custo-efetividade mostra que o medicamento não apresenta resultados clínicos condizentes com o preço praticado para o medicamento no Brasil e a análise de impacto orçamentário, que prevê gastos de até R$ 10 bilhões, evidencia que a incorporação do medicamento pode comprometer a sustentabilidade do SUS.

É o essencial a relatar. Passo ao voto.

[1]

http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Eculizumabe_HemoglobinuriaParoxisticaNoturna_CP63_2018.pdf

VOTO

Tempestivo e adequado, o caso apresenta peculiaridades absolutamente incomuns em matéria de saúde, as quais analisarei mais abaixo no mérito.

1-

Preliminar de ilegitimidade passiva e incompetência da Justiça Estadual

Quanto a alegada ilegitimidade passiva, devo lembrar que a relação obrigacional que conduz à legitimação dos demandados decorre da previsão do art. 23, II, da Constituição Federal, que estabelece a competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios para cuidar da saúde e da assistência pública.

A norma impede que qualquer das pessoas políticas se exonere da obrigação, pois a Carta Magna estabeleceu a responsabilidade solidária dos entes federados, justamente como forma de facilitar o acesso aos serviços, ampliando os meios do administrado exigir que o Poder Público torne efetivo o direito social à saúde, estabelecido como direito fundamental, por sua inserção no art. 6º da Constituição Federal.

Assim, faculta-se ao necessitado demandar contra qualquer dos entes federados, optando pela forma que melhor atenda às suas necessidades, decorrendo desse objetivo a compreensão de que a obrigação dos entes federados em prestar serviços de assistência à saúde é de natureza solidária.

Aliais, assim fixou o e STF em Repercussão Geral RE 855178 RG/PE, de relatoria do Ministro Luiz Fux, com julgamento em 05/03/2015:
o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.
O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente
.

Rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva e de incompetência da Justiça Estadual.

2 – Mérito

Embora a Constituição Federal estabeleça a saúde como direito de todos e dever do Estado, que deve garantir o acesso universal e igualitário dentro da diretriz de integralidade, o art. 197 da CF delega à lei infraconstitucional a regulação do direito à saúde. A Lei 8.080/90 é a lei orgânica da saúde que disciplina o acesso e atendimento, fixando diretrizes que garantam o acesso, entre as quais que medicina aqui praticada seja baseada em evidências científicas.

O art. 19-T, da Lei nº 8.080/90, proíbe expressamente ao Estado patrocinar produtos e procedimentos não registrados pela ANVISA, e, sobretudo, em relação aos quais não haja evidência científica.

No caso dos autos, a autora, portadora de hemoglobinúria paroxística noturna, alega que necessita do medicamento
ECULIZUMABE (SOLARIS®)
(Soliris), não registrado na ANVISA.

Sobre o tema vale lembrar que o Ministro Marco Aurélio, ao analisar questão sobre fornecimento de medicamentos sem registro, com Repercussão Geral reconhecida, no julgamento do paradigmático RE 657.718, ainda não concluído, com julgamento marcado para 22/05/2019, reconheceu que não se pode, sob o pretexto de dar efetividade ao direito constitucional à saúde, determinar o fornecimento de medicamento que não goza de consenso científico, revelado mediante o registro do produto - exigido em preceito legal - no órgão público competente, no caso, a ANVISA, sob pena de autorizar o experimentalismo farmacêutico às expensas da sociedade, que financia a saúde pública por meio de impostos e contribuições. Sem contar o risco de prejudicar a saúde do paciente.

Acontece que o próprio Estado trouxe laudo médico subscrito por três especialistas (Dra. Ieda Solange Pinto, Dra. Larissa Tatiana Frances e Dra. Euzemar Gaby Rocha) afirmando que o remédio
ECULIZUMABE (SOLARIS®)
está indicado para a paciente agravada, justamente para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), embora o CONITEC tenha se manifestado pela NÃO INCORPORAÇÃO do fármaco no Sistema Público de Saúde para o tratamento da HPN.

Vale ressaltar que a não recomendação desse medicamento para tratamento de HPN pelas autoridades brasileiras não é isolado, outras agencias no exterior também limitaram o uso do
ECULIZUMABE (SOLARIS®)
para tratamento da

Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), com
National Institute for Care and Excellence
(NICE) do Reino Unido que embora tenha incluído o fármaco na lista de medicamentos do sistema de saúde seu uso não é recomendado para tratamento da HPN. Da mesma forma a agência canadense
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
(CADTH) e a agência escocesa agência escocesa
Scottish Medicines Consortium
(SMC).

Em determinada medida estive inclinada a acolher os argumentos do Estado agravante, contudo, ao trazer o caso para realidade fática, estou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, considerando para tanto a aplicação do Tema 106 dos Recursos Repetitivos, quando o c. STJ ao julgar o REsp 1657156/RJ que apreciava a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, fixou a seguinte Tese vinculante:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i.

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii.

incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii.

existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Desta feita, temos que embora o fármaco não esteja incorporado a lista do RENAME, a ainda haja manifestação contrária dessa possibilidade pelo CONITEC, temos presentes os requisitos estabelecidos pela jurisprudência vinculante, quais sejam:

i)

há um laudo médico do HEMOPA corroborado por três especialistas apontando que o medicamento é o tratamento indicado para a agravada;

ii)

é evidente que a agravada não tem capacidade financeira para custear o tratamento;

iii)

o medicamento foi registrado na ANVISA em 2017, justamente para tratamento da HPN.

Desta feita, em atenção a jurisprudência vinculante (REsp 1657156/RJ – Recurso Repetitivo) e em respeito a avaliação médica da junta constituída pelo próprio agravante, a qual não pode ser refutada por esta Relatora, estou por superar o entendimento inicial, reformando a decisão monocrática ID 689069, e
NEGAR PROVIMENTO
ao recurso.

É como voto.

Belém,03 de fevereiro de 2020

DESA. LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO

Relatora

[1]

http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_Eculizumabe_HemoglobinuriaParoxisticaNoturna_CP63_2018.pdf

Belém, 05/02/2020