Tribunal: TJMT
Processo: 1018267-88.2021.8.11.0000
Classe: Cível
Órgão julgador: MARIA EROTIDES KNEIP
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2021-12-30
Data de publicação: 2021-12-30

Ementa:
PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO
PJE - AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1018267-88.2021.8.11.00
AGRAVANTE: FARMACIA NOSSA SENHORA DE FATIMA LTDA - EPP
AGRAVADO: MUNICIPIO DE CUIABA
Vistos etc.
Trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento com pedido de antecipação de tutela recursal, interposto por FARMACIA NOSSA SENHORA DE FÁTIMA LTDA., contra decisão proferida pelo Juízo da 4a Vara Esp. da Fazenda Pública de Cuiabá, nos autos da Ação de Mandado de Segurança no 1033955-64.2021.8.11.0041, que indeferiu a liminar (id 66827411).
Aduz o Agravante que Para exercer regularmente essas atividades, se faz necessário possuir todas as autorizações perante a ANVISA, e órgãos de fiscalização, que só são concedidas mediante a comprovação da habilitação técnica exigida para este fim, cujos procedimentos são determinados pela própria Agência.
Enfatiza que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para o registro, que só ocorre com os produtos industrializados.
Sublinha que com o indeferimento da liminar, corre o risco de ser autuado a qualquer momento por proibição ilegal e contrariar inclusive norma vigente da Anvisa, que declara que não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para produtos manipulados, pois a Anvisa não realiza a avaliação de insumos isolados e sim de medicamentos prontos, o que não pode ser o presente caso, pois a Agravante manipula os medicamentos conforme prescrição médica.
Afirma que a atividade da Agravante está ameaçada de ser interrompida, uma vez que os atos normativos de efeito diretos e imediatos se tornara realidade a partir do momento em que a fiscalização iminente e efetiva se der.
Assevera que para exercer a atividade, faz-se necessário obter todas as autorizações perante a ANVISA, além de todos os demais documentos de habilitação técnica necessários para o devido funcionamento.
Reverbera que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para registro, o que só ocorre com produtos industrializados, trazendo em destaque a Nota Técnica da no165/2019.
Aponta que a responsabilidade do fabricante do medicamento é pela qualidade do produto, e que isto está interligado com a prática de gestão de controle de qualidade de todo o processo para assegurar a qualidade do produto final.
Ressalta que a liminar, bem como a segurança deve ser concedida, visto que a capacidade dos profissionais farmacêuticos, atestam o controle de qualidade dos produtos manipulados.
Acentua que estão presentes os requisitos do fumus boni iuiris, uma vez que a Agravante corre o risco de ver seu estabelecimento interditado e cassada as suas autorizações de funcionamento, assim como vencido o prazo de validade de seus produtos.
Requer seja concedido o efeito suspensivo/antecipação da pretensão recursal, para deferir a antecipação da tutela, para determinar que a autoridade coatora e seus fiscais de competência descentralizada, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção a Agravando ou suas filiais, por ocasião da comercialização das substancias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando destinados à manipulação.
É o relatório
Decido.
Conforme relatado, trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento, que visa a reforma da decisão para conceder o pedido de tutela recursal.
O Art. 1019, do Novo Código de Processo Civil, dispõe que:
Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:
I – poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão.
O Art. 300, caput, dispõe que a tutela de urgência, será concedida quando houver, elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Após detida análise da situação fática e dos elementos que instruem o presente Agravo, em princípio, verifica-se o acerto da decisão recorrida, capaz de justificar o indeferimento do pedido liminar, conforme será demonstrado.
Na hipótese versada, verifica-se que a Agencia nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – no exercício do seu poder regulamentador, editou a Resolução no 791, de 22 de janeiro de 2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o “Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos”, in verbis:
[...] 6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:
Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0535862/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos. (grifo nosso) [...]
Nesse sentido, ao que me parece, a medida restritiva adotada pelo órgão competente recomenda a sua proibição no pais, de modo que não se mostra prudente o deferimento da liminar vindicada e conforme bem salientou o juízo de primeira instância:
(...)
que o insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela ANVISA e, a partir disso, determinou a apreensão dos produtos, com proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso. Essa proibição se funda no art. 5o da RDC 204/2006, artigos 6o e 8o da Lei 5.991/73, artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/76 e art. 3o da RDC 96/2008.
Como se vê, no caso específico da Resolução ANVISA RE n. 791/2021, foi determinado não só a fabricação, como também a manipulação de produtos com as mencionadas substâncias. Assim, é necessário prudência e deferência a deliberação técnica da ANVISA, que detém melhores condições de avaliar a eficácia e a segurança desses produtos. Assim, eventual decisão acolhendo o pleito liminar pode colocar em gravíssimo risco a saúde e segurança de um número incerto de pessoas que tenham acesso as mencionadas substâncias. (Id. 66827411)
Assim tem sido o entendimento do Tribunais:
DIREITO ADMINISTRATIVO. ANVISA. PROIBIÇÃO DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO AINDA NÃO APROVADO PELA AGÊNCIA REGULADORA. A ANVISA possui a atribuição, legalmente conferida, de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, assim, restringir ou mesmo "proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos" que coloquem em risco o bem que objetiva proteger (art. 8o e art. 7o, XV, da Lei 9.782/99). Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, também "os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias" (art. 8o, § 1o, I, da Lei 9.782/99). Assim, se o insumo/princípio ativo não obteve aprovação da ANVISA, porquanto ausente comprovação de sua segurança e eficácia no Brasil, havendo risco de uso indevido, desvio ou abuso evidenciado, vedada está sua importação inclusive para fins de manipulação. Se a ANVISA, como agência competente para tanto, firmou pela presença do risco sanitário no caso concreto, o ato se reveste de legalidade, somente afastável por prova robusta em contrário, ônus do qual a parte autora não se desincumbiu. (TRF-4 - AC: 50004001520174047200 SC 5000400-15.2017.4.04.7200, Relator: VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, Data de Julgamento: 01/07/2020, QUARTA TURMA)
Em consulta ao site eletrônico da Anvisa informa que, desde 23/2, publicou medida restritiva a produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos uma vez que os efeitos desses produtos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.
Assim, com objetivo de proteger a população, editou a Resolução (RE) 791/2021 proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar sua apreensão e inutilização.
Ademais, não pode o Poder Judiciário expedir salvo conduto para proibir genericamente a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do exercício de seu dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculos ao desempenho de sua atuação.
Com essas considerações, sem prejuízo de uma análise mais acurada por ocasião do julgamento do mérito, INDEFIRO o efeito ativo postulado.
Intime-se o Agravado para apresentar contrarrazões ao recurso, facultando-lhe juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do Agravo.
Após, encaminhem-se os autos à d. Procuradoria Geral de Justiça.
Cumpra-se.
Cuiabá, data da assinatura digital
Desa. MARIA EROTIDES KNEIP.
Relatora.

Inteiro teor:
PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO
PJE - AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1018267-88.2021.8.11.00
AGRAVANTE: FARMACIA NOSSA SENHORA DE FATIMA LTDA - EPP
AGRAVADO: MUNICIPIO DE CUIABA
Vistos etc.
Trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento com pedido de antecipação de tutela recursal, interposto por FARMACIA NOSSA SENHORA DE FÁTIMA LTDA., contra decisão proferida pelo Juízo da 4a Vara Esp. da Fazenda Pública de Cuiabá, nos autos da Ação de Mandado de Segurança no 1033955-64.2021.8.11.0041, que indeferiu a liminar (id 66827411).
Aduz o Agravante que Para exercer regularmente essas atividades, se faz necessário possuir todas as autorizações perante a ANVISA, e órgãos de fiscalização, que só são concedidas mediante a comprovação da habilitação técnica exigida para este fim, cujos procedimentos são determinados pela própria Agência.
Enfatiza que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para o registro, que só ocorre com os produtos industrializados.
Sublinha que com o indeferimento da liminar, corre o risco de ser autuado a qualquer momento por proibição ilegal e contrariar inclusive norma vigente da Anvisa, que declara que não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para produtos manipulados, pois a Anvisa não realiza a avaliação de insumos isolados e sim de medicamentos prontos, o que não pode ser o presente caso, pois a Agravante manipula os medicamentos conforme prescrição médica.
Afirma que a atividade da Agravante está ameaçada de ser interrompida, uma vez que os atos normativos de efeito diretos e imediatos se tornara realidade a partir do momento em que a fiscalização iminente e efetiva se der.
Assevera que para exercer a atividade, faz-se necessário obter todas as autorizações perante a ANVISA, além de todos os demais documentos de habilitação técnica necessários para o devido funcionamento.
Reverbera que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para registro, o que só ocorre com produtos industrializados, trazendo em destaque a Nota Técnica da no165/2019.
Aponta que a responsabilidade do fabricante do medicamento é pela qualidade do produto, e que isto está interligado com a prática de gestão de controle de qualidade de todo o processo para assegurar a qualidade do produto final.
Ressalta que a liminar, bem como a segurança deve ser concedida, visto que a capacidade dos profissionais farmacêuticos, atestam o controle de qualidade dos produtos manipulados.
Acentua que estão presentes os requisitos do fumus boni iuiris, uma vez que a Agravante corre o risco de ver seu estabelecimento interditado e cassada as suas autorizações de funcionamento, assim como vencido o prazo de validade de seus produtos.
Requer seja concedido o efeito suspensivo/antecipação da pretensão recursal, para deferir a antecipação da tutela, para determinar que a autoridade coatora e seus fiscais de competência descentralizada, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção a Agravando ou suas filiais, por ocasião da comercialização das substancias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando destinados à manipulação.
É o relatório
Decido.
Conforme relatado, trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento, que visa a reforma da decisão para conceder o pedido de tutela recursal.
O Art. 1019, do Novo Código de Processo Civil, dispõe que:
Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:
I – poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão.
O Art. 300, caput, dispõe que a tutela de urgência, será concedida quando houver, elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Após detida análise da situação fática e dos elementos que instruem o presente Agravo, em princípio, verifica-se o acerto da decisão recorrida, capaz de justificar o indeferimento do pedido liminar, conforme será demonstrado.
Na hipótese versada, verifica-se que a Agencia nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – no exercício do seu poder regulamentador, editou a Resolução no 791, de 22 de janeiro de 2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o “Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos”, in verbis:
[...] 6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:
Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0535862/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos. (grifo nosso) [...]
Nesse sentido, ao que me parece, a medida restritiva adotada pelo órgão competente recomenda a sua proibição no pais, de modo que não se mostra prudente o deferimento da liminar vindicada e conforme bem salientou o juízo de primeira instância:
(...)
que o insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela ANVISA e, a partir disso, determinou a apreensão dos produtos, com proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso. Essa proibição se funda no art. 5o da RDC 204/2006, artigos 6o e 8o da Lei 5.991/73, artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/76 e art. 3o da RDC 96/2008.
Como se vê, no caso específico da Resolução ANVISA RE n. 791/2021, foi determinado não só a fabricação, como também a manipulação de produtos com as mencionadas substâncias. Assim, é necessário prudência e deferência a deliberação técnica da ANVISA, que detém melhores condições de avaliar a eficácia e a segurança desses produtos. Assim, eventual decisão acolhendo o pleito liminar pode colocar em gravíssimo risco a saúde e segurança de um número incerto de pessoas que tenham acesso as mencionadas substâncias. (Id. 66827411)
Assim tem sido o entendimento do Tribunais:
DIREITO ADMINISTRATIVO. ANVISA. PROIBIÇÃO DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO AINDA NÃO APROVADO PELA AGÊNCIA REGULADORA. A ANVISA possui a atribuição, legalmente conferida, de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, assim, restringir ou mesmo "proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos" que coloquem em risco o bem que objetiva proteger (art. 8o e art. 7o, XV, da Lei 9.782/99). Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, também "os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias" (art. 8o, § 1o, I, da Lei 9.782/99). Assim, se o insumo/princípio ativo não obteve aprovação da ANVISA, porquanto ausente comprovação de sua segurança e eficácia no Brasil, havendo risco de uso indevido, desvio ou abuso evidenciado, vedada está sua importação inclusive para fins de manipulação. Se a ANVISA, como agência competente para tanto, firmou pela presença do risco sanitário no caso concreto, o ato se reveste de legalidade, somente afastável por prova robusta em contrário, ônus do qual a parte autora não se desincumbiu. (TRF-4 - AC: 50004001520174047200 SC 5000400-15.2017.4.04.7200, Relator: VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, Data de Julgamento: 01/07/2020, QUARTA TURMA)
Em consulta ao site eletrônico da Anvisa informa que, desde 23/2, publicou medida restritiva a produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos uma vez que os efeitos desses produtos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.
Assim, com objetivo de proteger a população, editou a Resolução (RE) 791/2021 proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar sua apreensão e inutilização.
Ademais, não pode o Poder Judiciário expedir salvo conduto para proibir genericamente a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do exercício de seu dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculos ao desempenho de sua atuação.
Com essas considerações, sem prejuízo de uma análise mais acurada por ocasião do julgamento do mérito, INDEFIRO o efeito ativo postulado.
Intime-se o Agravado para apresentar contrarrazões ao recurso, facultando-lhe juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do Agravo.
Após, encaminhem-se os autos à d. Procuradoria Geral de Justiça.
Cumpra-se.
Cuiabá, data da assinatura digital
Desa. MARIA EROTIDES KNEIP.
Relatora.