Tribunal: TJMT
Processo: 1002232-98.2019.8.11.0040
Classe: Cível
Órgão julgador: MARIA HELENA GARGAGLIONE POVOAS
Órgão colegiado: Vice-Presidência
Data de julgamento: 2020-11-18
Data de publicação: 2020-11-18

Ementa:
ESTADO DE MATO GROSSO
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA
VICE -PRESIDÊNCIA
PJe - Processo Judicial Eletrônico
Recurso Especial n. 1002232-98.2019.811.0041
RECORRENTE: UNIMED NORTE MATO GROSSO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
RECORRIDO: MARILHA PICCOLI
Vistos, etc.
Trata-se de Recurso Especial interposto pela UNIMED NORTE MATO GROSSO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, com fundamento no artigo 105, inciso III, alínea “c”, da Constituição Federal, contra o acórdão proferido pela Primeira Câmara de Direito Privado, assim ementado (ID. 37590986):
“RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – COBERTURA TRATAMENTO DE CÂNCER – NEGATIVA PELO PLANO DE SAÚDE – MEDICAMENTO “GAZYVA” DEVIDAMENTE APROVADO PELA ANVISA – NEGATIVA DESCABIDA E ABUSIVA A NEGATIVA – DANOS MORAIS CONFIGURADO – QUANTUN INDENIZATÓRIO RAZOÁVEL – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
No sítio da ANVISA na internet, contata-se que o GAZYVA, medicação prescrita pelo médico assistente do autor e negada pelo plano saúde, tem registro da referida Agência, sob o n. 112363413( RIBOMUSTIN) e 101000660 (GAZYVA), e a necessidade do fármaco para o tratamento da autora foi devidamente atestada pelo profissional que a assistia.
Dano moral, configurado, pela negativa, impedindo/atrasando o tratamento necessário para enfermidade que acomete o Apelada, qual seja, C85 – Linfoma Não-Hidgkin, Esttadio Iva (osso), que por si só, já mexe com o psicológico que qualquer pessoa que receba referido diagnóstico. (TJMT – Apelação Cível no 1002232-98.2019.811.0041, DESA. Sebastião Barbosa Farias, PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO, Julgado em 05/05/2020).
Opostos Embargos de Declaração, estes foram rejeitados pelo acórdão proferido no ID. 57687469.
A Recorrente alega divergência jurisprudencial, ao argumento que houve recusa tão somente para a medicação denominada ‘Gazyva’ para tratamento oncológico, eis que a mesma NÃO dispõe de registro perante a ANVISA para o fim almejado, tratando-se de medicamento denominado “off label”, de modo que requer a reforma do acórdão impugnado.
Recurso tempestivo, conforme certidão de fl. 391-TJ.
Contrarrazões às fls. 426/431-TJ.
É o relatório.
Decido.
Da sistemática de recursos repetitivos - Tema 990 do STJ.
A parte recorrente defende que não houve descumprimento contratual, pois afirma que o medicamento terapêutico denominado GAZYVA não possui cobertura contratual, levando em conta que não possui registro perante a ANVISA, bem como sua indicação é aprovado para uso em outra patologia, não havendo comprovação de eficiência no tratamento ora pretendido.
A questão abordada encontra-se afetado pela sistemática de repetitivos, sendo necessária sua aplicação no caso.
O STJ submeteu a julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, os REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP (tema 990), a questão debatida busca dirimir e definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.
O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento da matéria em questão, conforme cito:
“RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art.
1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA.
3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido.
Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC.
(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018)”
No mesmo sentido:
RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA.
1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade.
2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental.
2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário.
3. Recurso especial parcialmente provido. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC.
(REsp 1726563/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, REPDJe 03/12/2018, DJe 26/11/2018)
No acórdão impugnado ficou consignado que:
“Pois bem, no tange a alegação de referido fármaco não possui registro perante a ANVISA; bem como sua indicação não é aprovada para uso em outra patologia, não havendo comprovação de eficiência no tratamento ora pretendido, tenho que melhor sorte não socorre a Apelante.
Em que pese tal alegação, destaca-se que cabe ao médico, e não à seguradora de saúde, a indicação adequada ao paciente, não cabendo a operadora de saúde negar o respectivo tratamento ante o fundamento de que se trata de medicação experimental, mostrando-se descabida e abusiva sua negativa.
Em consulta ao sítio da ANVISA na internet, contata-se que o GAZYVA, medicação prescrita pelo médico assistente do autor e negada pelo plano saúde, tem registro da referida Agência, sob o n. 112363413( RIBOMUSTIN) e 101000660 (GAZYVA), e a necessidade do fármaco para o tratamento da autora foi devidamente atestada pelo profissional que a assistia.
Quanto a alegação de que aprovação do fármaco foi para o uso outra patologia, e não a que foi diagnosticado o Apelado, portanto, que seria off label, de igual modo não lhe assiste razão. Segundo informações extraídas no próprio sítio da ANVISA, quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. O mesmo texto alerta, que o uso of label, ou seja, fora do que consta na bula do medicamento, é feito por conta e risco de médico que prescreve e que, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.
Desta feita, a respeito da referida matéria transcrevo regulamentação da própria ANVISA sic:
“Registro de Medicamentos
Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos
Brasília, 23 de maio de 2005
Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.
Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.
O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.
A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.
A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
Não se trata portanto, de medicamento experimental, como defende o plano de saúde, mas uma chance de que o autor tem para tratar a doença, razão porque mostra-se perfeitamente possível o custeio do tratamento, por parte do plano de saúde.
Ademais, a alegação de que o medicamento prescrito à autora seria considerado experimental não foi comprovado pela operadora nos autos, ônus que lhe cabia, nos termos do artigo 373, inciso II, do CPC/15, e do qual não se desincumbiu.
AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. OFENSA AO ART. 535 DO CPC/73. NÃO OCORRÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE MEDICAMENTO AVASTIN. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. DESCABIMENTO. INEXISTÊNCIA DE TRATAMENTO CONVENCIONAL. INDICAÇÃO MÉDICA. DANO MORAL E QUANTUM INDENIZATÓRIO. INOVAÇÃO RECURSAL EM SEDE DE AGRAVO INTERNO.IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. Não se constata violação ao art. 535 do CPC/73 quando a col. Corte de origem dirime, fundamentadamente, todas as questões suscitadas. Havendo manifestação expressa acerca dos temas necessários à integral solução da lide, ainda que em sentido contrário à pretensão da parte, fica afastada qualquer omissão, contradição ou obscuridade no julgado.2. A interpretação conjunta dos arts. 10 e 12 da Lei 9.656/98 conduz à compreensão de que, na hipótese de existir tratamento convencional, com perspectiva de resposta satisfatória, não pode o paciente, à custa da seguradora ou operadora de plano de saúde, optar por tratamento experimental. Por outro lado, nas situações em que os tratamentos convencionais não forem suficientes ou eficientes, fato atestado pelos médicos que acompanham o caso, existindo, no País, tratamento experimental, em instituição de reputação científica reconhecida, com indicação para a doença, a seguradora ou operadora deve arcar com os custos do tratamento, na medida em que este passa a ser o único de real interesse para o contratante, configurando o tratamento mínimo garantido pelo art. 12 da Lei. 3. No caso dos autos, o Tribunal a quo consignou que o tratamento recusado, conquanto experimental, mostrou-se eficiente no caso concreto e somente passou a ser utilizado, com a devida indicação médica, após ter sido frustrada a utilização de outras espécies de tratamento, mostrando-se desarrazoada a negativa de cobertura, nos termos dos precedentes desta Corte Superior. 4. Fica inviabilizado o conhecimento de tema trazido somente na petição de agravo interno, não debatido na decisão agravada, por se ter operado a preclusão. 5. Agravo interno não provido. (AgInt no AREsp 816.307/PR, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 02/02/2017, DJe 10/02/2017)
Assim, estando o medicamento prescrito devidamente registrado na ANVISA, é regular o dever de ser custeada pela requerida.”
Assim, observa-se que o aresto recorrido se encontra em conformidade com a orientação do STJ, pois, para este caso, ambos os Tribunais entenderam que as operadoras de planos de saúde estão obrigadas a fornecer medicamento/material/insumos quando registrados pela ANVISA.
Ante o exposto, com fundamento no art. 1.030, I, “b”, do CPC, e em face da conformidade do acórdão impugnado com o julgamento do recurso paradigma (Tema 990), nego seguimento ao Recurso Especial diante da sistemática de recursos repetitivos.
Publique-se. Cumpra-se.
Cuiabá/MT, 18 de novembro de 2020.
Desa. MARIA HELENA G. PÓVOAS,
Vice-Presidente do Tribunal de Justiça.
XVII

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA
VICE -PRESIDÊNCIA
PJe - Processo Judicial Eletrônico
Recurso Especial n. 1002232-98.2019.811.0041
RECORRENTE: UNIMED NORTE MATO GROSSO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
RECORRIDO: MARILHA PICCOLI
Vistos, etc.
Trata-se de Recurso Especial interposto pela UNIMED NORTE MATO GROSSO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, com fundamento no artigo 105, inciso III, alínea “c”, da Constituição Federal, contra o acórdão proferido pela Primeira Câmara de Direito Privado, assim ementado (ID. 37590986):
“RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – COBERTURA TRATAMENTO DE CÂNCER – NEGATIVA PELO PLANO DE SAÚDE – MEDICAMENTO “GAZYVA” DEVIDAMENTE APROVADO PELA ANVISA – NEGATIVA DESCABIDA E ABUSIVA A NEGATIVA – DANOS MORAIS CONFIGURADO – QUANTUN INDENIZATÓRIO RAZOÁVEL – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
No sítio da ANVISA na internet, contata-se que o GAZYVA, medicação prescrita pelo médico assistente do autor e negada pelo plano saúde, tem registro da referida Agência, sob o n. 112363413( RIBOMUSTIN) e 101000660 (GAZYVA), e a necessidade do fármaco para o tratamento da autora foi devidamente atestada pelo profissional que a assistia.
Dano moral, configurado, pela negativa, impedindo/atrasando o tratamento necessário para enfermidade que acomete o Apelada, qual seja, C85 – Linfoma Não-Hidgkin, Esttadio Iva (osso), que por si só, já mexe com o psicológico que qualquer pessoa que receba referido diagnóstico. (TJMT – Apelação Cível no 1002232-98.2019.811.0041, DESA. Sebastião Barbosa Farias, PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO, Julgado em 05/05/2020).
Opostos Embargos de Declaração, estes foram rejeitados pelo acórdão proferido no ID. 57687469.
A Recorrente alega divergência jurisprudencial, ao argumento que houve recusa tão somente para a medicação denominada ‘Gazyva’ para tratamento oncológico, eis que a mesma NÃO dispõe de registro perante a ANVISA para o fim almejado, tratando-se de medicamento denominado “off label”, de modo que requer a reforma do acórdão impugnado.
Recurso tempestivo, conforme certidão de fl. 391-TJ.
Contrarrazões às fls. 426/431-TJ.
É o relatório.
Decido.
Da sistemática de recursos repetitivos - Tema 990 do STJ.
A parte recorrente defende que não houve descumprimento contratual, pois afirma que o medicamento terapêutico denominado GAZYVA não possui cobertura contratual, levando em conta que não possui registro perante a ANVISA, bem como sua indicação é aprovado para uso em outra patologia, não havendo comprovação de eficiência no tratamento ora pretendido.
A questão abordada encontra-se afetado pela sistemática de repetitivos, sendo necessária sua aplicação no caso.
O STJ submeteu a julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, os REsp 1712163/SP e REsp 1726563/SP (tema 990), a questão debatida busca dirimir e definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.
O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento da matéria em questão, conforme cito:
“RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art.
1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA.
3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido.
Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC.
(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018)”
No mesmo sentido:
RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA.
1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade.
2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei no 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei no 6.360/76 e 10, V, da Lei no 6.437/76. Incidência da Recomendação no 31/2010 do CNJ e dos Enunciados no 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental.
2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário.
3. Recurso especial parcialmente provido. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC.
(REsp 1726563/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, REPDJe 03/12/2018, DJe 26/11/2018)
No acórdão impugnado ficou consignado que:
“Pois bem, no tange a alegação de referido fármaco não possui registro perante a ANVISA; bem como sua indicação não é aprovada para uso em outra patologia, não havendo comprovação de eficiência no tratamento ora pretendido, tenho que melhor sorte não socorre a Apelante.
Em que pese tal alegação, destaca-se que cabe ao médico, e não à seguradora de saúde, a indicação adequada ao paciente, não cabendo a operadora de saúde negar o respectivo tratamento ante o fundamento de que se trata de medicação experimental, mostrando-se descabida e abusiva sua negativa.
Em consulta ao sítio da ANVISA na internet, contata-se que o GAZYVA, medicação prescrita pelo médico assistente do autor e negada pelo plano saúde, tem registro da referida Agência, sob o n. 112363413( RIBOMUSTIN) e 101000660 (GAZYVA), e a necessidade do fármaco para o tratamento da autora foi devidamente atestada pelo profissional que a assistia.
Quanto a alegação de que aprovação do fármaco foi para o uso outra patologia, e não a que foi diagnosticado o Apelado, portanto, que seria off label, de igual modo não lhe assiste razão. Segundo informações extraídas no próprio sítio da ANVISA, quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. O mesmo texto alerta, que o uso of label, ou seja, fora do que consta na bula do medicamento, é feito por conta e risco de médico que prescreve e que, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.
Desta feita, a respeito da referida matéria transcrevo regulamentação da própria ANVISA sic:
“Registro de Medicamentos
Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos
Brasília, 23 de maio de 2005
Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.
Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.
O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.
A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.
A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
Não se trata portanto, de medicamento experimental, como defende o plano de saúde, mas uma chance de que o autor tem para tratar a doença, razão porque mostra-se perfeitamente possível o custeio do tratamento, por parte do plano de saúde.
Ademais, a alegação de que o medicamento prescrito à autora seria considerado experimental não foi comprovado pela operadora nos autos, ônus que lhe cabia, nos termos do artigo 373, inciso II, do CPC/15, e do qual não se desincumbiu.
AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. OFENSA AO ART. 535 DO CPC/73. NÃO OCORRÊNCIA. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE MEDICAMENTO AVASTIN. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. DESCABIMENTO. INEXISTÊNCIA DE TRATAMENTO CONVENCIONAL. INDICAÇÃO MÉDICA. DANO MORAL E QUANTUM INDENIZATÓRIO. INOVAÇÃO RECURSAL EM SEDE DE AGRAVO INTERNO.IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. Não se constata violação ao art. 535 do CPC/73 quando a col. Corte de origem dirime, fundamentadamente, todas as questões suscitadas. Havendo manifestação expressa acerca dos temas necessários à integral solução da lide, ainda que em sentido contrário à pretensão da parte, fica afastada qualquer omissão, contradição ou obscuridade no julgado.2. A interpretação conjunta dos arts. 10 e 12 da Lei 9.656/98 conduz à compreensão de que, na hipótese de existir tratamento convencional, com perspectiva de resposta satisfatória, não pode o paciente, à custa da seguradora ou operadora de plano de saúde, optar por tratamento experimental. Por outro lado, nas situações em que os tratamentos convencionais não forem suficientes ou eficientes, fato atestado pelos médicos que acompanham o caso, existindo, no País, tratamento experimental, em instituição de reputação científica reconhecida, com indicação para a doença, a seguradora ou operadora deve arcar com os custos do tratamento, na medida em que este passa a ser o único de real interesse para o contratante, configurando o tratamento mínimo garantido pelo art. 12 da Lei. 3. No caso dos autos, o Tribunal a quo consignou que o tratamento recusado, conquanto experimental, mostrou-se eficiente no caso concreto e somente passou a ser utilizado, com a devida indicação médica, após ter sido frustrada a utilização de outras espécies de tratamento, mostrando-se desarrazoada a negativa de cobertura, nos termos dos precedentes desta Corte Superior. 4. Fica inviabilizado o conhecimento de tema trazido somente na petição de agravo interno, não debatido na decisão agravada, por se ter operado a preclusão. 5. Agravo interno não provido. (AgInt no AREsp 816.307/PR, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 02/02/2017, DJe 10/02/2017)
Assim, estando o medicamento prescrito devidamente registrado na ANVISA, é regular o dever de ser custeada pela requerida.”
Assim, observa-se que o aresto recorrido se encontra em conformidade com a orientação do STJ, pois, para este caso, ambos os Tribunais entenderam que as operadoras de planos de saúde estão obrigadas a fornecer medicamento/material/insumos quando registrados pela ANVISA.
Ante o exposto, com fundamento no art. 1.030, I, “b”, do CPC, e em face da conformidade do acórdão impugnado com o julgamento do recurso paradigma (Tema 990), nego seguimento ao Recurso Especial diante da sistemática de recursos repetitivos.
Publique-se. Cumpra-se.
Cuiabá/MT, 18 de novembro de 2020.
Desa. MARIA HELENA G. PÓVOAS,
Vice-Presidente do Tribunal de Justiça.
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