Tribunal: TJMT
Processo: 1041555-26.2025.8.11.0000
Relator(a): DEOSDETE CRUZ JUNIOR
Órgão julgador: DEOSDETE CRUZ JUNIOR
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2026-06-23
Data de publicação: 2026-07-14

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

NÚMERO ÚNICO
: 1041555-26.2025.8.11.0000

CLASSE:
AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206)

ASSUNTO:
[COMPETÊNCIA, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS]

RELATOR:
EXMO. SR
.
DES. MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

REDATOR DESIGNADO
: EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JÚNIOR

TURMA JULGADORA:
[EXMO. SR. DES. MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JUNIOR, EXMO. SR. DR. GILBERTO LOPES BUSSIKI]

PARTE(S):

[JACKELINE ALMEIDA SILVA MARIGO - CPF: 001.474.841-03 (AGRAVADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (AGRAVANTE), MUNICIPIO DE BARRA DO GARCAS - CNPJ: 03.439.239/0001-50 (AGRAVANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), MUNICIPIO DE BARRA DO GARCAS - CNPJ: 03.439.239/0001-50 (AGRAVADO]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Exmo. Sr. Des. MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão: “
POR MAIORIA, PROVERAM O RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO 2º VOGAL, EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JÚNIOR, QUE FOI ACOMPANHADO PELO 1º VOGAL, EXMO SR. DR. GILBERTO LOPES BUSSIKI (CONVOCADO). PARTICIPARAM DO JULGAMENTO O EXCELENTÍSSIMO SR. DES. RELATOR MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA,1º VOGAL, EXMO SR. DR. GILBERTO LOPES BUSSIKI (CONVOCADO) E 2º VOGAL, EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JÚNIOR.”

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE EXTRATO DE CANNABIS SATIVA. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA. AUSÊNCIA DE REGISTRO DEFINITIVO. TEMA 500/STF. INCLUSÃO DA UNIÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. RECURSO PROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão monocrática que deu provimento a agravo de instrumento em favor da parte autora, para determinar a permanência, perante o Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública da Justiça Estadual, de ação de obrigação de fazer voltada ao fornecimento de Extrato de Cannabis Sativa — Promediol 200 mg/ml, com imediata análise do pedido de tutela de urgência.

II. Questão em discussão

2. Há duas questões em discussão: (i) saber se a autorização sanitária concedida pela Anvisa a produto derivado de Cannabis é juridicamente equivalente ao registro definitivo de medicamento; e (ii) saber se a ausência de registro definitivo atrai a incidência do Tema 500/STF, impondo a inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal.

III. Razões de decidir

3. A autorização sanitária conferida a produtos derivados de Cannabis decorre de regime regulatório próprio, excepcional e especial, destinado a permitir acesso controlado a tais produtos para fins medicinais, sem se confundir com o registro sanitário definitivo exigido para medicamentos em sentido técnico-jurídico estrito.

4. O registro sanitário definitivo pressupõe procedimento ordinário de avaliação de segurança, eficácia e qualidade segundo o regime jurídico próprio dos medicamentos, ao passo que a autorização sanitária possui natureza específica, limitada e sujeita a controles próprios, não transformando o produto autorizado em medicamento registrado.

5. O Tema 1.234/STF disciplina, para fins de competência, demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados ao SUS, mediante critério econômico de 210 salários-mínimos; tal critério, contudo, pressupõe a existência de registro sanitário definitivo e não se aplica quando o produto não registrado se submete à disciplina do Tema 500/STF.

6. Ausente demonstração de registro definitivo do Extrato de Cannabis Sativa — Promediol 200 mg/ml como medicamento perante a Anvisa, incide o Tema 500/STF, cuja razão normativa decorre da competência institucional da União em matéria de vigilância sanitária, registro de medicamentos e controle nacional de produtos sujeitos à fiscalização sanitária.

7. O Tema 1.161/STF orienta a análise material do fornecimento excepcional de medicamento sem registro, especialmente quanto aos requisitos de imprescindibilidade, eficácia, segurança e ausência de substituto terapêutico, mas não afasta a dimensão processual do Tema 500/STF, relativa à formação adequada da relação processual e à competência da Justiça Federal.

8. A competência federal, no caso, não decorre do valor anual do tratamento, mas da necessidade de participação da União na lide, diante da ausência de registro definitivo do produto postulado e da natureza federal da atribuição de registro e controle sanitário.

9. A preservação de eventual tutela de urgência anteriormente deferida até ulterior apreciação pelo juízo federal competente revela-se medida adequada para evitar descontinuidade abrupta de tratamento de saúde antes da reapreciação da matéria pelo órgão jurisdicional constitucionalmente competente.

IV. Dispositivo e tese

10. Agravo interno provido.

Tese de julgamento: “
1. A autorização sanitária concedida pela Anvisa a produto derivado de Cannabis não se equipara ao registro definitivo de medicamento. 2. A ausência de registro definitivo do produto postulado atrai a incidência do Tema 500/STF, impõe a inclusão da União no polo passivo e desloca a competência para a Justiça Federal. 3. O Tema 1.161/STF orienta a análise material do fornecimento excepcional, mas não afasta a disciplina processual do Tema 500/STF. 4. Eventual tutela de urgência anteriormente deferida deve ser preservada até ulterior apreciação pelo juízo federal competente.
”

R E L A T O R I O

EXMO. SR. DES. MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA (RELATOR):

Egrégia Câmara:

Trata-se de Agravo Interno interposto pelo
ESTADO DE MATO GROSSO
contra decisão que deu provimento ao recurso de Agravo de Instrumento interposto pela
DEFENSORIA PÚBLICA ESTADUAL
em favor de
JACKELINE ALMEIDA SILVA MARIGO
contra decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública, que nos autos da Ação de Obrigação de Fazer n. 1011343-10.2025.8.11.0004 proposta pelo recorrente em desfavor do
MUNICIPIO DE BARRA DO GARÇAS e do ESTADO DE MATO GROSSO,
para reformar a decisão agravada, no sentido determinar que o processo permaneça no NÚCLEO DE JUSTIÇA DIGITAL DA SAÚDE PÚBLICA (Justiça Estadual), com a imediata análise e julgamento do pedido de Tutela de Urgência em favor da agravante.

Nas razões recursais, o Estado de Mato Grosso sustenta que a decisão monocrática deixou de aplicar corretamente o Tema 500 do STF, argumentando que produtos derivados de cannabis, mesmo com autorização sanitária, não possuem registro definitivo na ANVISA, o que atrairia a competência da Justiça Federal.

Alega que o Tema 1.234 não seria aplicável ao caso, pois seu item 2.1.1 mantém expressamente a incidência do Tema 500 para medicamentos sem registro na ANVISA.

O agravante argumenta ainda que a autorização sanitária concedida pela RDC nº 327/2019 possui natureza precária e temporária, não se equiparando ao registro sanitário definitivo, conforme demonstram as advertências obrigatórias impostas pela própria ANVISA. Cita jurisprudência recente do STF e STJ que teria reafirmado a aplicação do Tema 500 em casos envolvendo produtos derivados de cannabis.

Ao final, pugna pelo provimento do recurso, para reformar a decisão agravada.

Contrarrazões pelo desprovimento do recurso (ID 367192399).

É o relatório.

V O T O

EXMO. SR. DES. MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA (RELATOR):

Egrégia Câmara:

O presente recurso visa a reforma da decisão que deu provimento ao recurso de Agravo de Instrumento interposto pela
DEFENSORIA PÚBLICA ESTADUAL
em favor de
JACKELINE ALMEIDA SILVA MARIGO
contra decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública, que nos autos da Ação de Obrigação de Fazer n. 1011343-10.2025.8.11.0004 proposta pelo recorrente em desfavor do
MUNICIPIO DE BARRA DO GARÇAS e do ESTADO DE MATO GROSSO,
para reformar a decisão agravada, no sentido determinar que o processo permaneça no NÚCLEO DE JUSTIÇA DIGITAL DA SAÚDE PÚBLICA (Justiça Estadual), com a imediata análise e julgamento do pedido de Tutela de Urgência em favor da agravante.

Pois bem.

A título de reafirmar o entendimento já exposto, tem-se dos autos que a autora foi diagnosticada com: CID 10: F33.2 (Transtorno depressivo recorrente, episódio grave sem sintomas psicóticos); F06.3 (Transtornos do humor orgânicos); F41.1 (Transtorno de ansiedade generalizada) e G40 (Epilepsia). O médico assistente prescreveu EXTRATO DE CANNABIS SATIVA - PROMEDIOL 200 MG/ ML, conforme receita azul (ID 330404870).

Embora a sentença tenha consignado que o medicamento não tenha registro na Anvisa, tem-se dos documentos colecionados ao feito e de busca ao sítio eletrônico da Agência Nacional, que o fármaco foi aprovado nos termos da
Resolução RE 4.134, de
29/11/2021, vejamos:

RESOLUÇÃO RE Nº 4.134, DE 29 DE Outubro DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

---------------------------

PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130

CANNABIS SATIVA L.

EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL 25351.012201/2021-33 11/2026

11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0478183/21-6

1.4313.0001.001-0 18 Meses

200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML

Não Informado

---------------------------

ZION MEDPHARMA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRICO E SERVIÇOS LTDA 36234436000192

CANNABIS SATIVA L.

EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML 25351.725230/2020-88 11/2026

11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4554465/20-9

1.4273.0001.001-2 24 Meses

200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML

Não Informado

Ademais, nos termos do julgado no Tema 1234, analisado no RE 1366243 pelo Supremo Tribunal Federal, a competência será da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, o que não é o caso dos autos.

Colhe do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM
REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC
.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Considerando que o medicamento foi aprovado pela Anvisa e ainda que não integre a lista do Sistema Único de Saúde, a competência é da Justiça Estadual.

Com efeito,
denota-se que as razões aduzidas neste Regimental não são suficientes para autorizar a modificação da decisão agravada.

Nesse sentido:

“AGRAVO REGIMENTAL - DECISÃO MONOCRÁTICA DE NEGATIVA DE SEGUIMENTO DO AGRAVO DE INSTRUMENTO - RECURSO QUE NÃO ATACA A DECISÃO AGRAVADA - REITERAÇÃO DE PEDIDO DEDUZIDO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO - RECURSO DESPROVIDO. É de se manter decisão monocrática de negativa de seguimento do agravo de instrumento, se o agravante não ataca os fundamentos da decisão agravada, mas apenas reitera pedido já deduzido por ocasião da interposição do agravo de instrumento”. (TJMT, AgRg nº 115156/2011 - Relator: Des. Guiomar Teodoro Borges - 23.11.2011)

Ante o exposto,
NEGO PROVIMENTO
ao presente recurso, mantendo incólume o
decisum
recorrido.

É como voto.

V O T O

EXMO. SR. DES. DESODETE CRUZ JÚNIOR (2º VOGAL):

Trata-se de agravo interno interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão monocrática que deu provimento ao agravo de instrumento manejado pela
Defensoria Pública Estadual
, em favor de
Jackeline Almeida Silva Marigo
, para determinar que a ação de obrigação de fazer destinada ao fornecimento de Extrato de Cannabis Sativa — Promediol 200 mg/ml permanecesse em trâmite perante o Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública, no âmbito da Justiça Estadual, com imediata análise do pedido de tutela de urgência.

Em suas razões recursais, o agravante sustenta, em síntese, que a decisão monocrática deixou de aplicar corretamente o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, pois o produto derivado de Cannabis, embora possua autorização sanitária da Anvisa, não detém registro definitivo como medicamento. Argumenta, por isso, que a demanda exige a inclusão da União no polo passivo e atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal.

Aduz, ainda, que o Tema 1.234/STF não afastou a incidência do Tema 500/STF para as hipóteses de medicamentos ou produtos sem registro definitivo na Anvisa, tendo, ao contrário, preservado expressamente essa disciplina. Defende que a autorização sanitária prevista no regime próprio dos produtos de Cannabis possui natureza precária, temporária e excepcional, não se equiparando ao registro sanitário ordinário.

O eminente Relator, por sua vez, mantém a decisão agravada, ao fundamento de que o produto prescrito à agravada possui autorização sanitária da Anvisa, conforme Resolução RE nº 4.134/2021, circunstância que afastaria a incidência do Tema 500/STF e permitiria a aplicação do Tema 1.234/STF. Nessa linha, como o valor anual do tratamento não alcançaria o patamar de 210 salários-mínimos, a competência permaneceria com a Justiça Estadual.

Peço vênia ao eminente Relator para divergir.

A divergência cinge-se precisamente em definir se a autorização sanitária concedida pela Anvisa a produto derivado de Cannabis é suficiente para afastar a incidência do Tema 500/STF, ou se a ausência de registro definitivo impõe a inclusão da União no polo passivo e, consequentemente, a competência da Justiça Federal.

Conforme consta dos autos, a parte autora foi diagnosticada com CID 10 F33.2, F06.3, F41.1 e G40, tendo o médico assistente prescrito Extrato de Cannabis Sativa — Promediol 200 mg/ml.

Além disso, o eminente Relator destacou que o produto foi aprovado sob o regime da Resolução RE nº 4.134/2021, com autorização sanitária expedida pela Anvisa para produto de Cannabis.

A questão, contudo, não se resolve pela simples existência de autorização sanitária. O ponto juridicamente determinante é saber se tal autorização se equipara ao registro definitivo de medicamento perante a Anvisa. E, a meu sentir, a resposta é negativa.

A autorização sanitária conferida aos produtos derivados de Cannabis decorre de regime regulatório próprio, instituído para disciplinar a fabricação, a importação, a comercialização, a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização desses produtos em condições específicas.

Trata-se, portanto, de mecanismo de regularização excepcional e especial, vocacionado a permitir acesso controlado a produtos de Cannabis para fins medicinais, mas que não se confunde com o registro sanitário definitivo exigido para medicamentos em sentido técnico-jurídico estrito.

Essa distinção não é meramente terminológica. O registro sanitário definitivo pressupõe procedimento ordinário de avaliação, com consolidação de segurança, eficácia e qualidade segundo o regime jurídico próprio dos medicamentos.

A autorização sanitária, diversamente, opera em campo regulatório excepcional, com validade delimitada e sujeição a controles específicos. Por isso, embora revele atuação da autoridade sanitária nacional, não transforma o produto autorizado em medicamento registrado.

Daí porque não se mostra adequada a aplicação direta do Tema 1.234/STF como fundamento para manter a competência da Justiça Estadual.

O referido precedente disciplina, para fins de competência, as demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, estabelecendo o critério econômico de 210 salários-mínimos para definir a competência federal. Todavia, esse critério pressupõe que se esteja diante de medicamento registrado, ainda que não incorporado à política pública.

Quando ausente o registro definitivo, incide a ressalva do próprio Tema 1.234/STF, que preserva a disciplina do Tema 500/STF para medicamentos sem registro na Anvisa.

Em outras palavras, o critério econômico do Tema 1.234/STF somente assume centralidade depois de superada a questão anterior relativa à existência de registro sanitário. Se não há registro definitivo, a controvérsia permanece submetida ao regime jurídico dos produtos não registrados, independentemente do valor anual do tratamento.

No caso concreto, embora exista autorização sanitária, não há demonstração de registro definitivo do produto como medicamento perante a Anvisa. Essa circunstância atrai a incidência do Tema 500/STF, cuja racionalidade está vinculada à competência institucional da União em matéria de vigilância sanitária, registro de medicamentos e controle nacional de produtos sujeitos à fiscalização sanitária.

Exatamente por isso, a União não pode ser afastada da lide quando o pedido judicial envolve o fornecimento de produto sem registro definitivo na agência reguladora federal.

Também não altera essa conclusão a invocação do Tema 1.161/STF. Tal precedente disciplina os requisitos materiais para o fornecimento excepcional de medicamento sem registro na Anvisa, especialmente em hipóteses de autorização de importação ou situações excepcionalíssimas.

Contudo, ele não afasta a dimensão processual do Tema 500/STF, relacionada à necessidade de participação da União e à competência da Justiça Federal. Assim, o Tema 1.161/STF pode orientar a análise de mérito sobre a possibilidade excepcional de fornecimento, mas não elimina a exigência de formação adequada da relação processual quando ausente registro sanitário definitivo.

Essa compreensão, além de tecnicamente mais consentânea com a distinção entre autorização sanitária e registro definitivo, harmoniza-se com a orientação recentemente adotada por esta Câmara e pela Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, destaco:

Tese de julgamento: "1. O fornecimento judicial de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA submete-se ao regime jurídico dos produtos não registrados, ainda que haja autorização sanitária ou autorização excepcional de importação. 2. O Tema 1.161 do STF disciplina os requisitos materiais do fornecimento excepcional, mas não afasta a incidência do Tema 500 quanto à necessidade de inclusão da União no polo passivo. 3. A ausência de registro na ANVISA atrai a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda. 4. A legislação estadual sobre fornecimento de Canabidiol não afasta a competência federal nem dispensa a presença da União na lide."

(TJ/MT. N.U 1000662-32.2025.8.11.0084, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, JONES GATTASS DIAS, Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 09/06/2026, Publicado no DJE 22/06/2026)

Tese de julgamento: 1. A ausência de registro definitivo do medicamento na ANVISA impõe a inclusão da União no polo passivo da demanda. 2. As ações que objetivam o fornecimento de medicamento à base de canabidiol sem registro sanitário definitivo submetem-se à competência da Justiça Federal. 3. O autor deve ser intimado para promover a inclusão da União como litisconsorte passivo necessário antes da remessa dos autos à Justiça Federal. 4. A tutela de urgência anteriormente deferida pode ser mantida até apreciação pelo juízo federal competente.

(TJ/MT. N.U 1036849-97.2025.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, DEOSDETE CRUZ JUNIOR, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 16/06/2026, Publicado no DJE 24/06/2026)

Nesse sentido, o posicionamento jurisprudencial deste Egrégio Tribunal é no sentido de que o fornecimento judicial de produto à base de canabidiol sem registro na Anvisa submete-se ao regime jurídico dos produtos não registrados, ainda que haja autorização sanitária ou autorização excepcional de importação, atraindo a competência da Justiça Federal.

A coerência decisória recomenda a adoção da mesma orientação no presente caso. A autorização sanitária, conquanto relevante do ponto de vista regulatório, não afasta a ausência de registro definitivo. E, ausente tal registro, não se pode deslocar a controvérsia para o regime do Tema 1.234/STF apenas com base no valor anual do tratamento.

A competência federal decorre, antes, da própria necessidade de presença da União na lide, diante da natureza federal da atribuição de registro e controle sanitário.

Ressalte-se que essa conclusão não representa juízo negativo sobre a necessidade terapêutica do produto, tampouco sobre eventual direito material da autora ao tratamento.

A controvérsia ora enfrentada é processual e antecedente: diz respeito à correta formação do polo passivo e à definição do juízo competente. A análise sobre imprescindibilidade, eficácia, segurança, inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, hipossuficiência econômica e demais requisitos materiais deverá ser realizada pelo juízo competente, à luz dos Temas 500 e 1.161 do Supremo Tribunal Federal e das provas constantes dos autos.

Também por essa razão, havendo tutela de urgência anteriormente deferida, mostra-se prudente preservar seus efeitos até ulterior deliberação do juízo federal competente, a fim de evitar descontinuidade abrupta de tratamento de saúde antes da reapreciação da matéria pelo órgão jurisdicional constitucionalmente competente.

Desse modo, com a devida vênia ao eminente Relator, entendo que o agravo interno deve ser provido, para reconhecer a necessidade de inclusão da União no polo passivo e determinar, após a regularização subjetiva da lide pela parte autora, a remessa dos autos à Justiça Federal.

Ante o exposto,
divirjo do eminente Relator para DAR PROVIMENTO
ao agravo interno, reformando a decisão monocrática agravada, a fim de reconhecer que a ausência de registro definitivo do produto postulado na Anvisa atrai a incidência do Tema 500/STF, impõe a inclusão da União no polo passivo e desloca a competência para a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal.

Determino que a parte autora seja intimada para promover a inclusão da União no polo passivo da demanda e, após a regularização subjetiva da lide, sejam os autos remetidos ao juízo federal competente.

Caso haja tutela de urgência anteriormente deferida, fica preservada sua eficácia até ulterior apreciação pelo juízo federal competente.

É como voto.

V O T O

EXMO. SR. DR. GILBERTO LOPES BUSSIKI (1º VOGAL – JUIZ DE DIREITO CONVOCADO):

Peço vênia ao Relator, para acompanhar o voto da divergência inaugurada pelo 2º Vogal, Des. Deosdete Cruz Júnior.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 23/06/2026