Tribunal: TJMT
Processo: 1026822-55.2025.8.11.0000
Relator(a): JONES GATTASS DIAS
Órgão julgador: JONES GATTASS DIAS
Órgão colegiado: Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-11-11
Data de publicação: 2025-11-25

Ementa:
direito constitucional e direito à saúde. Agravo de instrumento. Fornecimento de medicamento. Omalizumabe. Uso “fora do sus”. Urticária crônica espontânea. Requisitos cumulativos dos temas 6/stf, 106/stj e 1234/stf. Ausência de preenchimento. Recurso provido.
I. Caso em exame
1. Agravo de instrumento interposto contra

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1026822-55.2025.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Multas e demais Sanções, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
JONES GATTASS DIAS

Turma Julgadora:

[DES(A). JONES GATTASS DIAS, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). VANDYMARA GALVAO RAMOS PAIVA ZANOLO]

Parte(s):

[ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (AGRAVANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (AGRAVADO), SOLANGE LOURDES CARAFFINI - CPF: 910.748.001-68 (TERCEIRO INTERESSADO), MUNICIPIO DE ITIQUIRA - CNPJ: 03.370.251/0001-56 (TERCEIRO INTERESSADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, A TURMA JULGADORA DEU PROVIMENTO AO RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR, DES. JONES GATTASS DIAS.

E M E N T A

Ementa:

direito constitucional e direito à saúde. Agravo de instrumento. Fornecimento de medicamento.
Omalizumabe
. Uso “fora do sus”. Urticária crônica espontânea. Requisitos cumulativos dos temas 6/
stf
, 106/
stj
e 1234/
stf
. Ausência de preenchimento. Recurso provido.

I.
Caso em exame

1.
Agravo de instrumento interposto contra decisão que concedeu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento
Omalizumabe
(
Xolair
®)
à
paciente diagnosticada com urticária crônica espontânea persistente. O agravante sustenta a ausência de laudo médico atualizado e fundamentado, a inexistência de comprovação da ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, a não demonstração da incapacidade financeira da parte autora e a ausência de evidências científicas robustas que justifiquem a prescrição do fármaco para a moléstia em questão, além de apontar que se trata de uso "fora do SUS", atraindo a incidência dos critérios cumulativos fixados pelos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF.

II.
Questão em discussão

2. Há cinco questões em discussão:

(i) definir se o medicamento
Omalizumabe
, embora incorporado ao SUS para asma, pode ser judicialmente fornecido para o tratamento de urticária crônica espontânea;

(
ii
) estabelecer se foram observados os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF para o fornecimento de medicamento "fora do SUS";

(
iii
) determinar se há comprovação nos autos da ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública;

(
iv
) verificar se o laudo médico apresentado é atualizado e circunstanciado;

(v) apurar se houve comprovação da incapacidade financeira da parte autora para aquisição do medicamento.

III.
Razões de decidir

3. O STF, no julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243), firmou entendimento de que medicamentos incorporados ao SUS para uma enfermidade específica são considerados “não incorporados” quando requeridos para doença diversa, sendo aplicáveis, portanto, os critérios dos Temas 6/STF e 106/STJ.

4.
Omalizumabe
consta da RENAME 2024 para o tratamento de asma, mas não há protocolo clínico ou diretriz terapêutica que o incorpore para o tratamento de urticária crônica espontânea, caracterizando-se como medicamento “fora do SUS”.

5. A Nota Técnica nº 377902 do
NATJus
confirma a inexistência de incorporação do medicamento ao SUS para a patologia da paciente e manifesta-se de forma não favorável à
sua concessão judicial.

6. A parte autora não demonstrou a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS para a enfermidade tratada, tampouco apresentou relatório médico circunstanciado que justificasse a substituição do tratamento.

7. O laudo médico apresentado encontra-se desatualizado, com mais de seis meses entre sua emissão e o ajuizamento da ação, e não contém justificativa técnica suficiente que demonstre a imprescindibilidade do Omalizumabe.

8. Não há qualquer evidência científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprove a superioridade terapêutica do
Omalizumabe
para a urticária crônica espontânea em comparação aos fármacos oferecidos pelo SUS.

9. A prescrição médica apresentada limita-se à opinião individual do profissional, sem respaldo em estudos científicos de alta credibilidade, não atendendo aos critérios da medicina baseada em evidências.

10. A autora não comprovou sua incapacidade financeira para aquisição do medicamento, apresentando rendimento mensal incompatível com a hipossuficiência alegada, o que inviabiliza o fornecimento estatal do fármaco.

11. A concessão do medicamento desrespeitou as diretrizes fixadas na Súmula Vinculante 61 do STF e nos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF, exigindo a reforma da decisão.

IV.
DISPOSITIVO E TESE

12. Recurso provido.

Tese de julgamento
:
1.
Medicamento incorporado ao SUS para uma enfermidade específica é considerado “fora do SUS” quando pleiteado judicialmente para tratamento de doença diversa, exigindo o cumprimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF.
2.
A concessão judicial de medicamento fora do SUS depende da demonstração cumulativa de ineficácia das alternativas terapêuticas padronizadas, imprescindibilidade clínica fundamentada, incapacidade financeira do paciente, evidência científica robusta e inexistência de alternativa terapêutica incorporada ou avaliação negativa da CONITEC.
3.
Prescrição médica desatualizada, não fundamentada e desprovida de evidência científica de alto nível não é suficiente para justificar o fornecimento judicial de medicamento fora do SUS.
4.
A ausência de comprovação da incapacidade financeira da parte autora impede a concessão de medicamento fora das listas oficiais do SUS.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988,
arts
. 6º, 196 e 227; CC, art. 1.694; Súmula Vinculante 61 do STF.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, j. 03.03.2022 (Tema 6); STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 23.06.2023 (Tema 1234); STJ,
REsp
1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25.10.2018 (Tema 106); STF, RE 855.178 ED, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 03.02.2020 (Tema 793).

Enunciados relevantes: CNJ, Jornadas de Direito da Saúde, Enunciados 2, 14, 15, 32 e 59.

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara:

Agravo de Instrumento
interposto contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Especializada da Fazenda Pública de Várzea Grande – Vara da Saúde, nos autos da Ação Civil Pública
n.º
1021231-09.2025.8.11.0002, ajuizada
com o objetivo de se obter
o fornecimento do medicamento
Omalizumabe
300 mg (1x/mês, ou 150 mg a cada 15 dias, via subcutânea), por tempo ind
eterminado, em favor da autora
, diagnosticada com urticária crônica espontânea persistente (CID L50 + L50.9).

O juízo singular deferiu parcialmente o pedido de tutela de urgência, determinando que o Estado de Mato Grosso providenciasse o fornecimento do medicamento prescrito, e oficiou à CONITEC e à ANVISA para avaliação da possível incorporação do fármaco ao SUS
.

O Estado de Mato Grosso insurge-se contra
a decisão, alegando, em síntese, a a
usência de laudo médico atualizado, indispensável à propositura da ação (art. 320 do CPC, Enunciados 2, 15 e 32 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ e Portaria MS n.º 344/1998);
que o medicamento
Omalizumabe
está incorporado apenas para tratamento de asma (
CIDs
J45.0 e J45.8), não para urticária crônica espontânea, enquadrando-se, portanto, como medicamento não incorporado, sujeito aos requisitos cumulativos do Tema 106/STJ
; a a
usência de comprovação da ineficácia dos fármacos
padronizados pelo SUS, como
Loratadina
, Maleato de
Dexclorferina
mina
, Prednisona e
Prednisolona
.

Ainda: a f
ragilidade do laudo médico, elaborado de forma genérica, sem demonstração técnica da imprescindibilidade do fármaco pleiteado e supostamente emitido por profissional sem vínculo com o SUS;
f
alta de demonstração da incapacidade financeira da paciente, não havendo comprovação documental de hipossuficiência da beneficiária nem de seus familiares;
d
escumprimento dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, que impõe prova robusta da superioridade terapêutica do medicamento e de sua necessidade imprescindível;

Nota Técnica n.º 377902 do
NATJus
com conclusão não favorável ao fornecimento do
Omalizumabe
pa
ra urticária crônica espontânea.

Requereu a a
tribuição de efeito suspensivo, com fundamento no art. 1.019, I, do CPC, para suspender os efeitos da decisão agravada até o
julgamento do mérito do recurso, s
ubsidiariamente, a fixação de prazo razoável para cumprimento da obrigação, sugerindo três meses para licitação ou, ao menos, 15 dias úteis para contratação direta, a partir da intimação da ordem judicial
.

Foi deferida a tutela recursal (Id. 306923852).

O Ministério Público do Estado de Mato Grosso apresentou contrarrazões requerendo o desprovimento do recurso, sustentando que a decisão de primeiro grau deve ser mantida pelos seguintes fundamentos
.

A Procuradoria Geral de Justiça, em seu parecer, foi contrária ao provimento do recurso.

É o relatório.

Inclua-se em pauta.

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara:

Como se confere dos autos,
o
agravante requer a reforma da decisão que determinou o fornecimento do medicamento
Omalizumabe
(
Xolair
®) à paciente acometida de Urticária Crônica Espontânea Persistente, alegando, em síntese, a ausência de laudo médico atualizado, a não comprovação da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, a falta de demonstração da incapacidade financeira da paciente, bem como a inexistência de evidências científicas robustas e de protocolo clínico do SUS para o uso do fármaco na patologia em questão. Sustenta, ainda, que o medicamento está incorporado ao SUS apenas para o tratamento de asma, o que o caracteriza como uso fora do SUS, devendo o pedido observar os critérios cumulativos fixados pelos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF.

Do medicamento "fora do SUS" - Aplicação do Tema 1234 do STF

Conforme estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), consideram-se medicamentos "não incorporados" tanto aqueles indisponíveis no SUS quanto os que, embora disponíveis, foram incorporados para outro Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT), isto é, para outra doença e/ou para utilização excepcional.

N
o caso em análise, o medicamento
Omalizumabe
está incorporado ao SUS (RENAME 2024) exclusivamente para tratamento de asma (
CIDs
J45.0 e J45.8), conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específico do Ministério da Saúde. Não há incorporação para urticária crônica espontânea persistente (CID L50+L50.9)
, que é o caso da autora
.

A própria Nota Técnica nº 377902 do
NATJus
, juntada aos autos (Id. 201379954), confirma essa situação ao esclarecer que "O medicamento está inserido no SUS? Sim. O medicamento está incluído em: RENAME", mas para indicação diversa da pleiteada.

Portanto, para o tratamento de urticária crônica espontânea persistente, o
Omalizumabe
enquadra-se como medicamento "fora do SUS", atraindo a incidência dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 106
do
STJ (
REsp
1.657.156/RJ) e nos Temas 6 e 1234 do STF (RE 566.471 e RE 1.366.243).

A Súmula Vinculante nº 61 do STF consolidou esse entendimento ao estabelecer que "
a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas ausentes das listas de dispensação do SUS, deve observar as diretrizes firmadas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471)
".

Dos requisitos cumulativos para medicamento não incorporado

O Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça estabelece que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS
exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

a) negativa administrativa ou mora da CONITEC;

b) comprovação de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis;

c) imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo médico fundamentado;

d) comprovação da incapacidade financeira;

e) existência de evidência científica robusta (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises).

No mesmo sentido, o Enunciado nº 14 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça estabelece: "
Não comprovada a ineficácia,
inefetividade
ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, deve ser indeferido o pedido
."

Da ausência de comprovação da ineficácia dos medicamentos do SUS

Conforme a Nota Técnica 377902 do
NATJus
(Id. 201379954), o SUS disponibiliza para tratamento da urticária crônica espontânea os seguintes medicamentos padronizados:
Loratadina
(anti-histamínico de 2ª geração não sedante), Maleato de
Dexclorferinamina
(anti-histamínico de 1ª geração), Prednisona e
Prednisolona
(corticosteroides).

O relatório médico apresentado (Id. 200329136), datado de 29
.
7
.
2024, limita-se a afirmar que a paciente está em acompanhamento por urticária crônica espontânea persistente, utilizando "FEXOFENADINA 180MH/3X/DIA, MONTELUKAST DE SÓDIO10MG/DIA", sem comprovar objetivamente a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS.

Não há registro nos autos de que a paciente tenha tentado, sem sucesso, o tratamento com
Loratadina
, Maleato de
Dexclorferinamina
, Prednisona ou
Prednisolona
, medicamentos disponibilizados gratuitamente pelo SUS por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF).

O documento médico não demonstra, de forma fundamentada e circunstanciada, a razão pela qual os medicamentos do SUS seriam inadequados ou ineficazes para o caso específico da paciente, tampouco indica a progressão da doença ou a ausência de resposta terapêutica aos fármacos padronizados.

Trata-se, portanto, de documento notoriamente insuficiente para comprovar o preenchimento do requisito previsto no item "i" do Tema 106 do STJ, pois não aponta e comprova a ineficácia,
inefetividade
ou insegurança da alternativa disponível no SUS.

Da necessidade de laudo médico circunstanciado e atualizado

Os Enunciados 2, 15 e 32 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ estabelecem requisitos específicos para os laudos médicos em demandas de saúde:

"ENUNCIADO Nº 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório e prescrição médicos a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável,
considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária, sob pena de perda de eficácia da medida."

"ENUNCIADO Nº 15: As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica."

"ENUNCIADO Nº 32: A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros, bem como o registro da solicitação à operadora e/ou respectiva negativa."

O relatório médico
apresentado data
de 29
.
7
.
2024, tendo a ação sido ajuizada em 2025, observando-se, portanto, o transcurso de mais de 6
(seis) meses entre a elaboração do documento e o ajuizamento da demanda, violando o prazo máximo de 2 (dois) meses estabelecido nos enunciados do CNJ para propositura de ações de saúde.

Ademais, o documento não constitui laudo médico fundamentado e circunstanciado, conforme exige a jurisprudência, pois não contém justificativa técnica detalhada sobre a imprescindibilidade específica do
Omalizumabe
nem demonstração da ineficácia das alternativas disponíveis no SUS.

Da ausência de evidências científicas de alto nível - Tema 6 do STF

O Tema 6 do STF (RE 566.471) e o Tema 1234 estabelecem que a concessão judicial de medicamentos não incorporados exige demonstração robusta de superioridade terapêutica com base na medicina baseada em evidências, especificamente através de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

Conforme o Enunciado nº 59 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ: "
As demandas por procedimentos, medicamentos, próteses, órteses e materiais especiais, fora das listas oficiais, devem estar fundadas na Medicina Baseada em Evidências - MBE
."

O laudo médico apresentado não demonstra tais evidências científicas de alto nível, limitando-se a afirmações genéricas sobre a superioridade do
O
malizumabe
, sem indicar estudos clínicos específicos, revisões sistemáticas ou meta-análises que comprovem a eficácia e
segurança do medicamento para o tratamento de urticária crônica espontânea em relação aos fármacos disponibilizados pelo SUS.

A medicina baseada em evidências estabelece uma hierarquia de credibilidade científica, conhecida como "pirâmide de evidências", na qual os níveis superiores (revisões sistemáticas e meta-análises, ensaios clínicos randomizados) possuem maior força probatória do que opiniões individuais de especialistas, que ocupam a base da pirâmide.

No caso concreto, o relatório médico constitui mera opinião individual, situando-se no nível mais baixo da pirâmide de evidências, sem apresentar qualquer referência a estudos científicos de alto nível que fundamentem a prescrição do medicamento pleiteado.

A Nota Técnica nº 377902 do
NATJus
concluiu de forma "não favorável" ao fornecimento do
omalizumabe
para urticária crônica espontânea, ressaltando que: "
A CONITEC não avaliou a incorporação do medicamento para tratamento de urticária crônica espontânea, não há protocolo clínico do Ministério da Saúde para o quadro clínico da paciente
."

A conclusão técnica do
NATJus
possui relevância significativa na análise judicial, pois se trata de parecer elaborado por profissionais especializados, com base em evidências científicas e protocolos clínicos atualizados, sem vinculação a qualquer das partes do processo.

Embora a manifestação técnica do
NATJus
não vincule o magistrado, sua conclusão desfavorável reforça a ausência de elementos técnico-científicos suficientes para embasar a concessão judicial do medicamento pleiteado.

Da ausência de comprovação da incapacidade financeira

Segundo a jurisprudência consolidada do STJ (
REsp
1.657.156/RJ - Repetitivo Tema 106) e do STF (RE 855178 ED - Repercussão Geral Tema 793), a concessão de medicamento "fora do SUS"
depende
da demonstração da incapacidade financeira da parte interessada no caso concreto.

Mais ainda: segundo compreensão iniciada no STF (RE 566.461 - Repercussão Geral Tema 6), por conta do dever primordial da família relativamente ao direito à saúde previsto na Constituição (art. 227) e da concepção ampliada de "alimentos" prevista no Código Civil (art. 1.694), a assistência à saúde pelo Estado, quando não constante da "lista do SUS", somente é devida na hipótese de incapacidade financeira do cidadão e de seus familiares.

No caso concreto, não há qualquer comprovação da incapacidade financeira da paciente ou de seus familiares para arcar com o custo do medicamento pleiteado, o que impede
a concessão judicial do fármaco, mesmo porque, de acordo com o comprovante de rendimento Id
196146966,
a autora possui renda de R$ 15.661,21, o que é incompatível com a hipossuficiência alegada.

Ademais, c
onforme estabelecido na Súmula Vinculante 61 do STF, result
ante do julgamento do Tema 1234, a
concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas ausentes das listas de dispensação do SUS, deve observar as diretrizes firmadas no julgamento do Tema 06 da
Repercussão Geral (RE 566.471).

A decisão agravada não observou tais diretrizes vinculantes, sendo necessária sua reforma para adequação aos parâmetros constitucionais estabelecidos pelo STF.

D
iante do exposto,
DOU PROVIMENTO
ao agravo de instrument
o, reformando a decisão agravada, que concedeu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento
Omalizumabe
300mg 1x/mês (ou 150mg
sc
15/15 dias)
, no prazo de 15 dias.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 11/11/2025