Tribunal: TJMT
Processo: 1023009-48.2024.8.11.0002
Relator(a): GONCALO ANTUNES DE BARROS NETO
Órgão julgador: GONCALO ANTUNES DE BARROS NETO
Órgão colegiado: Primeira Turma Recursal
Data de julgamento: 2025-04-28
Data de publicação: 2025-05-05

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1023009-48.2024.8.11.0002
Classe:

RECURSO INOMINADO (460)
Assunto:

[Comercialização e/ou Utilização sem Restrições de Medicamentos]
Relator:
Des(a).
GONCALO ANTUNES DE BARROS NETO

Turma Julgadora:

[DES(A). GONCALO ANTUNES DE BARROS NETO, DES(A). EDUARDO CALMON DE ALMEIDA CEZAR, DES(A). EULICE JAQUELINE DA COSTA SILVA CHERULLI]

Parte(s):

[THAYNA DAIANE SCHUH MORAES - CPF: 060.329.141-43 (APELANTE), MATEUS FERREIRA LOPES - CPF: 000.461.946-30 (ADVOGADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (APELADO), MUNICÍPIO DE VÁRZEA GRANDE - CNPJ: 03.507.548/0001-10 (APELADO), JOMAS FULGENCIO DE LIMA JUNIOR - CPF: 864.629.201-06 (ADVOGADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

EULICE JAQUELINE DA COSTA SILVA CHERULLI, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E NEGOU-LHE PROVIMENTO.

E M E N T A

Órgão: Gabinete 1 – 1ª TURMA RECURSAL.

Agravo de Instrumento nº: 1023009-48.2024.8.11.0002.

Origem: 1ª VARA ESPECIALIZADA DA FAZENDA PÚBLICA DE VÁRZEA GRANDE – VARA DA SAÚDE.

Recorrente: THAYNA DAIANE SCHUH MORAES.

Recorridos: ESTADO DE MATO GROSSO E MUNICÍPIO DE VÁRZEA GRANDE.

Relator: Juiz GONÇALO ANTUNES DE BARROS NETO.

Data de julgamento: 28 A 30/4/2025 (Plenário Virtual).

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL POR ENTE ESTATAL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO COMPROVADA. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Recurso inominado interposto pela reclamante contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Bisaliv PowerFul 1:0 CBD 20mg/ml - THC <0,3%, para possível tratamento de múltiplas condições psiquiátricas e neurológicas, com base em prescrição médica.

A demandante sustentou a regulamentação da substância pela Anvisa e a obrigatoriedade legal do fornecimento no âmbito estadual (Lei nº 11.883/2022-MT).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há três questões em discussão: (i) definir se é possível o fornecimento judicial de medicamento à base de canabidiol sem registro na Anvisa; (ii) estabelecer se houve comprovação da imprescindibilidade do medicamento específico prescrito; (iii) determinar se há vedação à solicitação de medicamento de marca específica já padronizado no SUS em sua forma genérica ou equivalente.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS é solidária entre União, Estados e Municípios, sendo legítima a presença de qualquer ente federativo no polo passivo da demanda.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS requer o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106: imprescindibilidade clínica comprovada, ineficácia das alternativas do SUS, incapacidade financeira e registro na Anvisa.

O medicamento pleiteado, Bisaliv PowerFul, não possui registro na Anvisa, inviabilizando sua concessão com base nos parâmetros definidos pelos Temas 106 e 500 dos tribunais superiores.

A autorização excepcional de importação pela Anvisa, nos termos do Tema 1.161 do STJ, não suprime a exigência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento e da inexistência de substitutos terapêuticos no SUS.

O parecer técnico do NAT indica ausência de comprovação da eficácia do canabidiol para os transtornos apresentados e apontam alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.

O pleito envolve medicamento de marca específica, não demonstrando a superioridade clínica em relação aos fármacos similares padronizados, o que contraria os princípios que regem a política pública de saúde.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

A concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa somente é possível de forma excepcional, mediante comprovação de imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica no SUS e autorização de importação pela Anvisa.

A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre os entes federativos, não havendo ilegitimidade passiva do município.

A prescrição de medicamento de marca específica não obriga o fornecimento estatal se houver alternativas terapêuticas disponíveis no SUS com o mesmo princípio ativo.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, art. 19-T; CPC, art. 98, §3º; Lei nº 9.099/1995, arts. 46 e 55; Lei nº 12.153/2009, art. 27.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tema 500, Plenário, j. 22.05.2019; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Tema 106, Primeira Seção, j. 25.04.2018; STJ, REsp 1.165.959/SP, Tema 1.161, Primeira Seção, j. 13.12.2023.

R E L A T Ó R I O

Trata-se de recurso interposto pela reclamante contra sentença que julgou improcedente o pedido inicial (ID 272108437).

Inconformada, a parte recorrente sustenta que o medicamento pleiteado encontra-se regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme as Resoluções de Diretoria Colegiada nº 327/2019, 335/2020 e 660/2022.

Aduz que o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol no Sistema Público de Saúde do Estado de Mato Grosso é disciplinado pela Lei nº 11.883/2022, que estabelece a obrigatoriedade do fornecimento desses fármacos a pacientes com condições médicas debilitantes, destacando-se o transtorno do espectro autista, condição que acomete a parte autora.

Ao final, requer a reforma da sentença recorrida, condenando os reclamados à obrigação de fornecer o medicamento Bisaliv PowerFull 1:0 CBD 20 mg/ml - THC <0,3% ml, de uso contínuo, equivalente a 12 (doze) frascos, da biofarmacêutica canadense Thronus Medical Inc, conforme pleiteado.

O município de Cuiabá apresentou suas contrarrazões (ID 272108444) alegando, preliminarmente: a) erro grosseiro quanto ao direcionamento do recurso à Turma Recursal, não sendo possível a aplicação do princípio da fungibilidade e b) ilegitimidade passiva ad causam do município.

No mérito, afirma que não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e o fato de não haver registro na Anvisa, não incluído no Remune e na lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Ao final, requer o acolhimento das preliminares arguidas e, no mérito, o não provimento do recurso, mantendo-se a sentença recorrida.

O Estado de Mato Grosso não apresentou contrarrazões.

O Ministério Público, por meio de parecer, manifestou pelo desprovimento do recurso interposto (ID 273367881).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

O Senhor Juiz Gonçalo Antunes de Barros Neto – Relator

Egrégia 1ª Turma Recursal:

Inicialmente, observo que, na data de 24/3/2025, o Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso declinou da competência para processar e julgar o presente recurso, determinando a remessa dos autos a esta Turma Recursal. Da decisão, as partes foram intimadas, e não se insurgiram.

Os autos vieram conclusos na data de 24/3/2025.

Quanto à preliminar de ilegitimidade passiva arguida pelo município de Várzea Grande, destaco que o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já manifestou que, em casos como o dos presentes autos, a solidariedade da obrigação atrai a competência dos entes municipal e estadual nas ações que versam sobre tratamento pelo Sistema Único de Saúde, senão vejamos:

“já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris, estando pacificado o entendimento de que a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte” (STJ, RE nos EDcl no AgInt no CC 175234/PR).

A responsabilidade por tratamento pelo Sistema Único de Saúde é solidária, de modo que qualquer ente federado possui legitimidade para figurar no polo passivo, não havendo que se falar em ilegitimidade.

Ultrapassada as questões preliminares, passo à análise do mérito.

Conforme a petição inicial, a reclamante foi diagnosticada com transtorno misto de ansiedade e depressão (CID 10 F41.2), transtorno afetivo bipolar, episódio atual depressivo leve ou moderado DIAF/SPS/SES/SC (CID 10 F31.3), síndrome de Asperger (CID F84.5), transtorno do espectro do autismo (CID 11 6A02.0), associados ao transtorno de personalidade caracterizado pela tendência a agir de modo imprevisível (CID 10 F60.3), transtornos não-orgânicos do sono devidos a fatores emocionais (CID 10 F51), episódios depressivos (CID 10 F32), ansiedade generalizada (CID 10 F41.1), cefaléia (CID 10 R51), além de outras comorbidades como a doença de refluxo gastroesofágico (CID 10 K21) e gastrite (CID 10 K29.6).

Alega que tais condições persistem há mais de 6 (seis) anos e vêm se agravando progressivamente.

Sustenta, conforme relatório médico, que apesar do uso de diversos medicamentos convencionais, as condições persistentes da parte autora requerem uma abordagem terapêutica alternativa para melhorar sua condição clínica.

Afirma que seu quadro clínico ocasiona diversos efeitos prejudiciais e impacta significativamente em sua capacidade de realizar atividades cotidianas, resultando em limitações funcionais e prejuízos à qualidade de vida.

Ressalta que o médico responsável pelo acompanhamento prescreveu o uso do medicamento à base de cannabis sativa, Bisaliv Powerful 1: 0 CBD 20mg/ml, THC <0,3%, visando o controle do seu quadro clínico.

O Núcleo de Apoio Técnico (NAT), por meio da nota técnica nº 236954, consignou que o medicamento pleiteado não possui registro na Anvisa e não se encontra inserido na lista do SUS, ressaltando que o medicamento não foi avaliado pela Conitec, informando outras opções existentes no SUS e/ou na “Saúde Suplementar”, tais como: Amitriptilina, citalopram, clomipramina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina e nortriptilina, clonazepam e diazepam.

Assim, o NAT concluiu de forma desfavorável, por entender que o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e não faz parte de nenhum componente de assistência farmacêutica do SUS.

Conforme relatado, a sentença prolatada pelo Juízo singular julgou improcedente o pedido inicial, sob o seguinte fundamento:

O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir os tratamentos necessários ao restabelecimento da saúde dos cidadãos (art. 196 da CF). Contudo, o fornecimento de medicamentos pelo poder público deve obedecer aos parâmetros legais, incluindo a necessidade de registro dos medicamentos junto à ANVISA, conforme estabelecido no art. 19-T da Lei 8.080/90, que condiciona o fornecimento de medicamentos à sua regularização no país.

Por outro lado, o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, estabeleceu as diretrizes para que se determine o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

Tema Repetitivo 106

“A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

No caso dos autos, o terceiro requisito não foi atendido, pois o medicamento vindicado não possui registro na ANVISA. Por outro lado, quanto ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral, Tema 500, reforçou a vedação quanto ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA. Assentou que:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

De início, observo que o medicamento pleiteado não possui registro na agência reguladora, não sendo o Estado obrigado a fornecer medicamentos considerados experimentais.

(...)

A resolução da lide exige que se estabeleçam os limites de proteção ao direito à saúde invocado, como as ações públicas de saúde podem ser objeto da atuação do Judiciário e se, no caso em exame, a pretensão da parte autora é abrangida pelo direito à saúde tutelável pelo Poder Judiciário.

De outro lado, embora o princípio ativo seja padronizado pelo SUS, a parte autora formula pedido de fornecimento de produto de marca específica, qual seja, Bisaliv PowerFul 1: 0 CBD 20 mg/ml, THC.

Ainda, o parecer técnico do NAT/JUS acostado ao ID. 161558709, assevera que: “No transtorno misto ansioso-depressivo, o objetivo seria de diminuir ansiedade, gerando melhora do humor e melhora da qualidade de vida do autor. Existe bastante controvérsia quanto aos vários aspectos na terapêutica, como a melhor dose para um indivíduo, duração do tratamento e objetividade no efeito, que permanecem incertos”.

Outrossim, a parte Autora pretende utilizar a substância para tratamento de suas patologias, incluindo dor de cabeça, depressão, ansiedade, mudanças de humor e etc., conforme relatado no laudo médico (ID. 161017998). No entanto, a Resolução 2.113/14 do Conselho Federal de Medicina regulamentou “o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais”. (grifei)

Ademais, a CONITEC foi desfavorável à incorporação do produto pleiteado ao SUS - Sistema Único de Saúde por considerar que as evidências disponíveis incluíram poucos pacientes, apresentando benefício clínico questionável, com aumento importante de eventos adversos e alta proporção de descontinuação do tratamento.

Atualmente, não há evidências que embasam a prescrição do canabidiol para a condição clínica do caso em tela. Ou seja, trata-se de um produto experimental, sem evidência robusta de eficácia e sem prazo de registro na ANVISA.

Ademais, sua segurança, a longo prazo, é desconhecida. É digno de nota que, para justificar os elevados custos, o CBD deveria mostrar-se superior ao placebo e às alternativas disponíveis no SUS.

Portanto, ao menos nessa esfera de cognição exauriente, não há evidências robustas que fundamentem o uso de produtos derivados de Cannabis para o manejo do quadro clínico da parte Autora, bem como não há elementos que comprovem a imprescindibilidade e eficácia do medicamento bisaliv power full em decorrência das alternativas disponibilizadas pelo SUS.

Ante o exposto, com fulcro no artigo 487, I, do CPC, JULGO IMPROCEDENTE o pedido para a concessão do medicamento Bisaliv PowerFul 1: 0 CBD 20 mg/ml, THC.

Isento de custas processuais e honorários advocatícios (Art. 27 da Lei 12.153/2009 c/c Art. 55, da Lei 9.099/1995).

Desde já, e havendo valores depositados em conta judicial vinculado ao presente feito, caso não seja utilizado para o cumprimento desta decisum, autorizo a expedição do necessário alvará de levantamento em favor do ente público, para tanto deve informar nos autos os dados bancários de sua titularidade (Banco, Agência, Conta Corrente e Titularidade) (grifei).

Pois bem, necessário esclarecer que a importação do insumo à base de “cannabis sativa” foi excepcionalmente autorizada pela Anvisa, nos termos da Repercussão Geral fixada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Tema 1.161. Contudo, a despeito da mencionada autorização de importação, a substância “canabidiol” possui registro em algumas situações junto à Anvisa, cuja pesquisa pode ser realizada pelo seguinte link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?nomeProduto=canabidiol.

Válido ressaltar que o Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, Tema 1.161, decidiu:

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS (grifei).

Nesse sentido, ressalta-se que os medicamentos utilizados pela reclamante, e que não tiveram resposta efetiva (Desvenlafaxina, Torval CR, Rivotril, Carbonato de Lítio, Zolpidem, Sulpan, Harip, Pregabalina, Quetiapina e Noripurum) (ID 272108394, pág. 1), não coincidem com os fármacos sugeridos pelo NAT (Amitriptilina, citalopram, clomipramina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina e nortriptilina, clonazepam e diazepam).

Dessa forma, verifica-se que o fármaco pleiteado não atende disposto pelo item “iii” do Tema 106 do STJ (registro na Anvisa), bem como ao Tema 1.161, também, do STJ, quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro medicamento similar constante na lista oficial do SUS.

Ressalta-se que a Resolução CFM nº 2.113/2014 autoriza o uso do canabidiol exclusivamente para o tratamento de epilepsias refratárias na infância e na adolescência, o que não é o caso.

Por fim, observa-se, ainda, que, embora o princípio ativo seja padronizado pelo SUS, a demandante pleiteia o fornecimento de medicamento específico, qual seja, Bisaliv PowerFul 1: 0 CBD 20mg/ml, THC, cujo registro não consta no site da Anvisa.

Desse modo, a manutenção da sentença é medida que se impõe.

Diante do exposto, conheço do recurso, pois tempestivo, e, no mérito, NEGO PROVIMENTO, mantendo a sentença de primeiro grau por seus próprios fundamentos, nos termos do art. 46 da Lei nº 9.099/1995.

Condeno a recorrente ao pagamento das custas judiciais e honorários advocatícios que arbitro em 15% (quinze por cento) sobre o valor da condenação, nos termos do artigo 55, caput, da Lei nº 9.099/95, estando suspensa a sua exigibilidade nos termos do art. 98, §3º, do Código de Processo Civil.

É como voto.

Juiz GONÇALO ANTUNES DE BARROS NETO

Relator

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 28/04/2025