Tribunal: TJMT
Processo: 1002987-16.2024.8.11.0051
Relator(a): HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES
Órgão julgador: HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES
Órgão colegiado: Terceira Turma Recursal
Data de julgamento: 2025-09-01
Data de publicação: 2025-09-05

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO RITUXIMABE PARA TRATAMENTO DE PÊNFIGO FOLIÁCEO. USO OFF-LABEL. REQUISITOS EXCEPCIONAIS PREENCHIDOS. RECURSO NÃO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Recurso inominado interposto pelo Estado de Mato Grosso contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg (08 ampolas) para tratamento de pênfigo foliáceo (CID L102).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) saber se a Justiça Estadual é competente para julgar demanda que visa o fornecimento de medicamento incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, considerando o Tema 1234 do STF; e (ii) verificar se estão presentes os requisitos excepcionais que autorizam o fornecimento judicial de medicamento para uso off-label, conforme os Temas 6 e 1234 do STF.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A competência para processar e julgar demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS foi definida pelo STF no Tema 1234, que determinou a tramitação na Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Contudo, esta regra aplica-se apenas às ações ajuizadas após a publicação do

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1002987-16.2024.8.11.0051
Classe:

RECURSO INOMINADO (460)
Assunto:

[Assistência à Saúde]
Relator:
Des(a).
HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES

Turma Julgadora:

[DES(A). HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES, DES(A). ARISTEU DIAS BATISTA VILELLA, DES(A). VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS]

Parte(s):

[ROSIMEIRE ARRUDA PEREIRA - CPF: 054.617.531-75 (RECORRENTE), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (RECORRIDO), MUNICIPIO DE CAMPO VERDE - CNPJ: 24.950.495/0001-88 (RECORRIDO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

ARISTEU DIAS BATISTA VILELLA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E NEGOU-LHE PROVIMENTO.

E M E N T A

Ementa
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO RITUXIMABE PARA TRATAMENTO DE PÊNFIGO FOLIÁCEO. USO OFF-LABEL. REQUISITOS EXCEPCIONAIS PREENCHIDOS. RECURSO NÃO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Recurso inominado interposto pelo Estado de Mato Grosso contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento
Rituximabe
500mg (08 ampolas) para tratamento de pênfigo foliáceo (CID L102).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) saber se a Justiça Estadual é competente para julgar demanda que visa o fornecimento de medicamento incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, considerando o Tema 1234 do STF; e (
ii
) verificar se estão presentes os requisitos excepcionais que autorizam o fornecimento judicial de medicamento para uso off-
label
, conforme os Temas 6 e 1234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A competência para processar e julgar demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS foi definida pelo STF no Tema 1234, que determinou a tramitação na Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Contudo, esta regra aplica-se apenas às ações ajuizadas após a publicação do acórdão (11/10/2024), não incidindo sobre processos em tramitação até este marco.

4. O medicamento
Rituximabe
está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, porém sua disponibilização pelo SUS é apenas para outras indicações terapêuticas, não contemplando o tratamento de pênfigo foliáceo, caracterizando uso off-
label
.

5. Estão presentes os requisitos excepcionais que autorizam o fornecimento judicial do medicamento: (i) registro válido na ANVISA; (
ii
) negativa administrativa expressa; (
iii
) comprovação da ineficácia dos tratamentos convencionais disponíveis no SUS, conforme laudo médico detalhado; (
iv
) demonstração da hipossuficiência financeira da parte autora; e (v) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico (NAT).

6. Embora exista responsabilidade solidária entre os entes federados nas demandas de saúde, conforme o Tema 793 do STF, o cumprimento da obrigação deve ser direcionado primeiramente ao Estado de Mato Grosso, por se tratar de medicamento de alto custo (R$ 19.679,92 para o tratamento completo).

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso não provido.

Tese de julgamento: "1. A competência para processar e julgar demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, definida pelo Tema 1234 do STF, aplica-se apenas às ações ajuizadas após a publicação do respectivo acórdão. 2. É possível o fornecimento judicial de medicamento para uso off-
label
quando comprovados cumulativamente: registro na ANVISA, negativa administrativa, ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS, imprescindibilidade do medicamento conforme laudo médico fundamentado, hipossuficiência financeira do paciente e prévia consulta ao NAT."

Dispositivos relevantes citados: CF/1988,
arts
. 5º, 6º, 23, II, 196; Lei nº 8.080/1990,
arts
. 17, 18; Lei nº 10.259/2001, art. 3º; CPC, art. 292.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024,
DJe
11/10/2024 (Tema 1234); STF, RE 566471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024,
DJe
28/11/2024 (Tema 6); STF, RE 855178 ED, Rel. Min. Luiz Fux, Rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019,
DJe
16/04/2020 (Tema 793); TJMT, Turma Recursal, N.U 1048342-50.2022.8.11.0041, Rel. Hildebrando da Costa Marques, Terceira Turma Recursal, j. 19/09/2023,
DJe
20/09/2023.

R E L A T Ó R I O

Recurso Inominado
: 1002987-16.2024.8.11.0051

Origem
: Núcleo de Justiça Digital dos Juizados Especiais

Recorrente
: Estado de Mato Grosso

Recorrido
: Rosimeire Arruda Pereira

RELATÓRIO

Egrégia Turma.

Rosimeire Arruda Pereira ajuizou reclamação em face do Estado de Mato Grosso e Município de Campo Verde. Noticiou que: a) é portadora de pênfigo foliáceo (CID L102), doença crônica sem cura que causa bolhas na pele; b) necessita do medicamento
Rituximabe
500mg (08 ampolas) conforme prescrição médica; c) já utilizou outros tratamentos disponíveis no SUS sem sucesso; d) não possui condições financeiras para adquirir o medicamento, cujo custo é elevado; e) o Município de Campo Verde informou que não fornece o medicamento por não estar contemplado nas listas do SUS para o tratamento de pênfigo foliáceo. Requereu a condenação dos requeridos ao fornecimento do medicamento
Rituximabe
500mg (08 ampolas).

O juízo singular proferiu
sentença
de procedência. Concluiu que: a) o direito à saúde é garantido pela Constituição Federal como direito básico de todo cidadão; b) o Núcleo de Apoio Técnico (NAT) informou que o medicamento
Rituximabe
está inserido no rol do SUS e incluído na RENAME; c) a médica dermatologista atestou quanto à imprescindibilidade do medicamento prescrito; d) há elementos suficientes que atestam a incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento pleiteado; e) todos os requisitos fixados na tese do Tema 106 do STJ encontram-se preenchidos. Determinou que os requeridos fornecessem o medicamento
Rituximabe
500mg (08 ampolas) nos termos da prescrição médica.

O
Recurso Inominado
foi interposto pela parte reclamada (Estado de Mato Grosso). Sustentou que: a) houve inobservância das disposições do julgamento do Tema 1234 do STF que deu origem às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; b) o medicamento
Rituximabe
está incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência exclusiva da União seu financiamento; c) a Justiça Federal é competente para julgar a demanda, sendo necessária a inclusão da União no polo passivo; d) o uso pretendido pela parte autora é off-
label
, pois o medicamento está disponível no SUS apenas para outras enfermidades como artrite reumatoide; e) não foram apresentadas evidências científicas baseadas na Medicina Baseada em Evidências para comprovar a necessidade do medicamento; f) não foi comprovada a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. Requereu o provimento do recurso para reformar integralmente a sentença, julgando-se improcedente o pedido autoral.

As
contrarrazões
foram apresentadas
visando a manutenção da sentença
.

O
Ministério Público
opinou pela manutenção da competência da Justiça Estadual e pelo improvimento do recurso. Em suas ponderações, alegou que: a) embora o medicamento
Rituximabe
integre o Grupo 1A do CEAF, a ação foi ajuizada em 10/09/2024, antes da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF (11/10/2024), não se submetendo à nova definição de competência; b) a recorrida necessita do medicamento conforme documentação médica; c) é dever dos requeridos garantir a saúde de todos conforme prevê o art. 196 da Constituição Federal; d) o medicamento
Rituximabe
está registrado nas listas do Ministério da Saúde (RENAME).

É a síntese.

V O T O R E L A T O R

VOTO DO RELATOR.

Colendos pares.

Passo à análise das matérias devolvidas à apreciação do Poder Judiciário.

Competência.

Nos termos do artigo 3º da Lei nº 10.259/2001, é de competência do Juizado Especial Cível Federal processar, conciliar e julgar todas as causas da competência da Justiça Federal até 60
salários-mínimos
.

Por sua vez, o artigo 109 da CF, estabelece como competência da Justiça Federal, dentre outras hipóteses, todas as causas nas quais a União, suas autarquias ou
empresas públicas
forem interessadas.

Quanto à competência para processar e julgar as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos não incluídos no SUS, o assunto já foi pacificado no STF, por meio do Tema 1234 de Repercussão Geral:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(
ão
) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (STF RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO
DJe
-s/
n DIVULG
10-10-
2024 PUBLIC
11-10-2024)

Em síntese, o STF entendeu que será da competência da Justiça Federal processar e julgar as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS, somente quando o valor do tratamento anual específico do fármaco for igual ou superior ao valor de 210
salários-mínimos
(Enunciado 1 do Tema 1234 do STF).

Para melhor compreensão do assunto, o próprio STF definiu o conceito de medicamentos não incorporados no SUS, como sendo:
"a) aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos
PCDTs
para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off
label
sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico"
(Enunciado 2 do Tema 1234 do STF).

Quanto à aplicação do novo entendimento atinente à competência, o STF modulou os seus efeitos, determinando sua incidência apenas para nas ações ajuizadas após a publicação do acordão do RE 1366243, ocorrido em 11/10/2024.

Neste contexto
, antes do julgamento do Tema 1234 do STF, os feitos em tramitação a competência para processar e julgar permanecem no juízo, estadual ou federal, onde se encontram (N.U 1048342-50.2022.8.11.0041, TURMA RECURSAL CÍVEL, HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES, Terceira Turma Recursal//, Julgado em 19/09/2023,
Publicado
no DJE 20/09/2023).

Dessa forma, para os processos distribuídos antes do julgamento do Tema 1234 do STF, a competência para processar e julgar o feito em questão permanece com o juízo estadual ou federal em que foi ajuizado (N.U 1048342-50.2022.8.11.0041, TURMA RECURSAL CÍVEL//, HILDEBRANDO DA COSTA MARQUES, Terceira Turma Recursal, Julgado em 19/09/2023,
Publicado
no DJE 20/09/2023).

No presente caso, a competência será da Justiça Estadual, visto que a ação foi ajuizada antes da publicação do julgamento do RE 1366243, bem como pelo fato do tratamento anual ser inferior a 210
salários-mínimos
.

Portanto, rejeito a preliminar de incompetência do juízo.

Saúde pública. Fornecimento de medicamentos.

Conforme previsto nos artigos 5º, 6º e 196 da Constituição Federal, é assegurado a todo cidadão o acesso igualitário às ações e serviços de saúde, sendo dever do Estado (lato sensu), por meio dos entes federados, a disponibilização de procedimentos médicos e hospitalares.

Considerando que a pretensão autoral visa o fornecimento de medicamentos, é imprescindível o exame da matéria com base no entendimento inicialmente sedimentado pelo STJ no Tema 106, e, posteriormente, aprofundado pelos Temas 6 e 1234 do STF.

Transcrevem-se, a seguir, as teses apontadas em ambos os temas, no que concerne ao fornecimento de fármacos à população por meio do SUS:

"Tema 6. 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec
, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela
Conitec
ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF// RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO
DJe
-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)".

Tema 1234 (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela
Conitec
e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional (...) (STF // RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO
DJe
-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)".

Analisando esses temas, quanto ao custeio pelo Poder Público, concluem-se que, em regra, os medicamentos não constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), na Relação Estadual de Medicamentos Essenciais (RESME) e na Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME) não podem ser concedidos em decisão judicial, independentemente do custo.

Excepcionalmente, o medicamento poderá ser fornecido por decisão judicial quando a parte interessada comprovar a existência de sete pressupostos que devem ser cumulativamente preenchidos: I. o medicamento encontrar-se registrado na ANVISA; II. a existência de expressa negativa administrativa; III. processo administrativo que demonstre: a) negativa de fornecimento na via administrativa, não observando as circunstâncias do caso concreto e as regras aplicáveis ao caso; b) ilegalidade na não incorporação do medicamento pela CONITEC; c) ausência de pedido de incorporação; e d) demora na apreciação de incorporação (observados os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011); IV. a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, caso o fármaco postulado não esteja nelas; V. a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível, caso não esteja na lista do SUS; VI. a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, qual o tratamento já realizado; e VII. a incapacidade financeira do interessado de arcar com o custeio do medicamento.

Além da presença destes sete pressupostos, foi advertido também que a decisão judicial será declarada nula quando: a) não for observada a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, já que é impossível a análise do mérito do ato administrativo; b) não analisar o caso concreto a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), quando disponível, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, deixar de oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Nesse sentido, já se manifestou esta Turma Recursal:

"DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SUS. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS ESTABELECIDOS PELOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NÃO COMPROVAÇÃO. SENTENÇA REFORMADA. RECURSO PROVIDO. (...) Tese de julgamento: Para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados às listas do SUS, é imprescindível o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF. A ausência de comprovação dos requisitos cumulativos exigidos pelos precedentes do STF impede a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. (...) (N.U 1002700-06.2023.8.11.0078, TURMA RECURSAL CÍVEL//, VALDECI MORAES SIQUEIRA, Terceira Turma Recursal, Julgado em 16/04/2025,
Publicado
no DJE 16/04/2025)".

No presente caso, a parte reclamante postula o fornecimento do medicamento
Rituximabe
500mg para tratamento de pênfigo foliáceo (CID L102).

Analisando o caso concreto, verifica-se que o medicamento
Rituximabe
está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), conforme informado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) no ID 291306867. Contudo, sua disponibilização pelo SUS é apenas para outras indicações terapêuticas, como artrite reumatoide (
CIDs
M053, M060, M051, M068, M058, M050, M052), e não para o tratamento de pênfigo foliáceo (CID L102), conforme solicitado pela parte reclamante.

Trata-se, portanto, de uso off-
label
do medicamento, ou seja, para finalidade diversa daquela prevista nos protocolos do SUS, o que, em tese, enquadraria o caso nas hipóteses de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS para a patologia específica da parte autora.

Entretanto, é necessário analisar se estão presentes os requisitos excepcionais que autorizam o fornecimento judicial do medicamento.

Quanto ao registro na ANVISA, o NAT confirmou que o medicamento
Rituximabe
possui registro válido na agência (ID 291306867
), atendendo ao primeiro requisito.

Em relação à negativa administrativa, consta nos autos declaração da Farmácia Municipal de Campo Verde (ID 291306851
, pág. 6
) informando expressamente que o medicamento não é fornecido para o tratamento de pênfigo foliáceo, apenas para as patologias previstas nos protocolos do SUS.

No que tange à imprescindibilidade clínica do tratamento, o laudo médico juntado no ID 291306852
(pág. 5/6)
, emitido pela Dra. Ivana Garcia (CRM-MT 6444), dermatologista, atesta que a paciente é portadora de pênfigo foliáceo (CID L102), doença crônica sem cura que causa bolhas na pele. O laudo descreve detalhadamente que a paciente já utilizou outros tratamentos disponíveis no SUS, como
corticoterapia
sistêmica em altas doses (Prednisona) associada com
azatioprina
ou metotrexato por aproximadamente 22 meses, sem obter melhora clínica satisfatória. Atualmente, a paciente sofre com lesões deformantes que predominam na face, rosto e couro cabeludo, dificultando o convívio social, além de conviver com os efeitos colaterais do tratamento vigente.

Quanto à incapacidade financeira, restou demonstrado nos autos que a parte reclamante é desempregada e hipossuficiente (ID 291306852), não possuindo condições de arcar com o custo do medicamento, que totaliza R$ 19.679,92 (oito ampolas a R$ 2.459,99 cada).

Importante destacar que o juízo de primeiro grau consultou o NAT (ID 291306863), cumprindo a exigência de análise técnica do caso, não se baseando apenas no laudo médico apresentado pela parte autora.

Embora o NAT tenha concluído de forma não favorável ao fornecimento do medicamento (ID 291306867), sua análise baseou-se principalmente no fato de que o
Rituximabe
não está incorporado ao SUS para o tratamento específico de pênfigo foliáceo, mas sim para outras patologias. Contudo, o próprio NAT reconheceu que "embora o pênfigo vulgar e o pênfigo foliáceo sejam doenças semelhantes tanto do ponto de vista clínico quanto do fisiopatológico, o uso do
rituximabe
só é aprovado em bula para o tratamento do pênfigo vulgar. No entanto, existem diversos estudos que mostraram que ele também é útil no tratamento do PFO".

Nesse contexto, considerando que: (i) o medicamento já está incorporado ao SUS, ainda que para outras indicações; (
ii
) há comprovação da ineficácia dos tratamentos convencionais disponíveis no SUS para a patologia da parte autora; (
iii
) há laudo médico fundamentado atestando a imprescindibilidade do medicamento; (
iv
) há comprovação da hipossuficiência financeira da parte autora; e (v) o juízo consultou o NAT antes de proferir sua decisão, entendo que estão presentes os requisitos excepcionais que autorizam o fornecimento judicial do medicamento.

Responsabilidade solidária da saúde pública

Em razão da competência comum dos entes federados para o custeio da saúde pública, conforme previsto no artigo 23, inciso II, da CF, existe responsabilidade solidária em condenações judiciais.

Todavia, isso não impede que o Poder Judiciário direcione o cumprimento da obrigação de fazer ao ente público competente, de acordo com as regras estabelecidas na distribuição das suas atribuições, evitando a necessidade de futuro ressarcimento a quem arcou indevidamente com o ônus financeiro.

Nesse sentido é o entendimento sedimentado no STF, por meio de tema com Repercussão Geral:

"(...) Tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (STF//. Tema 793. RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020)".

Quanto aos medicamentos, estes
são considerados de alto custo quando gera despesa mensal superior a 70% do salário-mínimo vigente à época da compra (art. 4º, § 1º da Instrução Normativa do Conselho de Supervisão do Sistema Integrado de Saúde).

A responsabilidade concernente à obrigação de fornecer medicamentos de médio/alto custo deve ser direcionada primeiramente ao Estado, ao passo que a obrigação de fornecer medicamentos de baixo custo deve ser primeiramente direcionado ao Município (
arts
. 17 e 18 da Lei nº 8.080/95).

Nesse sentido:

"RECURSO INOMINADO - OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE SUPLEMENTO ALIMENTAR - ISOSOUCE 1.5 OU EQUIVALENTE - INSUMOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - DIREITO À SAÚDE - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS - TEMA 793 DO STF - DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO CONFORME REGRAS DE REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS - MUNICÍPIO COMO RESPONSÁVEL PRIMÁRIO - SERVIÇO DE ALIMENTAÇÃO E NUTRIÇÃO - ART. 18, IV, "C" DA LEI 8.080/90 - MEDICAMENTO DE BAIXO CUSTO - RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. (....)2. O Tema 793 do STF estabelece que os entes federados são solidariamente responsáveis pelas demandas prestacionais na área da saúde, devendo o cumprimento da obrigação ser direcionado conforme as regras de repartição de competências
.
A Lei 8.080/90 dispõe que a execução de serviços de alimentação e nutrição compete primariamente ao Município, cabendo ao Estado atuação complementar. 4. Os suplementos e insumos pleiteados possuem baixo custo unitário, reforçando a competência municipal para o fornecimento. (...) Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo integralmente a sentença recorrida. TESE DO
JULGAMENTO
: "Os entes federativos são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, nos termos do Tema 793 do STF. No entanto, o cumprimento da obrigação deve ser direcionado conforme as regras de repartição de competências estabelecidas na Lei 8.080/90, priorizando a municipalização dos serviços de alimentação e nutrição quando se trata de medicamentos e insumos de baixo custo." (N.U 1065715-49.2024.8.11.0001, TURMA RECURSAL CÍVEL//, EDSON DIAS REIS, Segunda Turma Recursal, Julgado em 13/06/2025,
Publicado
no DJE 13/06/2025)"

"(...) Consoante Tema 793 do STF, "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". Embora qualquer um dos entes públicos seja parte legítima, em conjunto ou separadamente, para ser acionado nas ações que visam à realização de procedimentos médicos/cirúrgicos, como no caso dos autos, trata-se de medicamento de alto custo, o cumprimento da obrigação deve ser
direcionado
ao Estado de Mato Grosso, de acordo com as regras de repartição de competência ora mencionada. (N.U 1017483-71.2022.8.11.0002, TURMA RECURSAL CÍVEL//, VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS, Terceira Turma Recursal, Julgado em 02/09/2024,
Publicado
no DJE 06/09/2024)".

No caso em análise, o medicamento
Rituximabe
500mg possui custo unitário de R$ 2.459,99 por ampola, totalizando R$ 19.679,92 para o tratamento completo com 8 ampolas, conforme orçamentos apresentados. Este valor é significativamente superior a 70% do
salário-mínimo
vigente, caracterizando-se como medicamento de alto custo
, conforme pesquisa realizada pela internet:

https://www.levittamedicamentos.com.br/medicamentos/truxima-500mg-rituximabe-caixa-com-01-frasco-50ml-intravenoso

https://solmedicamentos.com.br/loja/riximyo-rituximabe-500mg

https://lojavirtual.oncoexpress.com.br/produto/riximyo-50mg-ml-caixa-com-1-frasco-com-50ml-de-soluc-o-para-infus-o/

Portanto, sendo o medicamento de alto custo, sem prejuízo da solidariedade, a obrigação de fazer deve ser direcionada primeiramente ao Estado de Mato Grosso, conforme as regras de repartição de competência do SUS.

Dispositivo.

Posto isso,
conheço
do recurso, mas
nego-lhe
provimento.

Sem custas, eis que a Fazenda Pública é isenta (CNGC, art. 236). Nos termos dos
arts
. 55 da Lei nº 9.099/95 e 85, §§ 2º e 3º do CPC, e diante do não provimento do recurso,
condeno
a Fazenda Pública (parte recorrente) ao pagamento dos honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor da causa.

É como voto.

Cuiabá/MT, data registrada no sistema.

Hildebrando da Costa Marques

Juiz de Direito - Relator

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 01/09/2025