Tribunal: TJMT
Processo: 1019480-24.2024.8.11.0001
Relator(a): VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS
Órgão julgador: VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS
Órgão colegiado: Terceira Turma Recursal
Data de julgamento: 2025-02-10
Data de publicação: 2025-02-14

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO INOMINADO. ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (ACLASTA 5MG/100ML). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E INCORPORADO AO SUS APENAS PARA CASOS DE INTOLERÂNCIA OU DIFICULDADE DE DEGLUTIÇÃO DOS BIFOSFONATOS ORAIS. NÃO COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. ÔNUS DA PROVA DA AUTORA NÃO ATENDIDO. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA. RECURSO IMPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedentes os pedidos iniciais, que visava a condenação do Estado de Mato Grosso e do Município de Rondonópolis a fornecerem o medicamento não incorporado pelo SUS, para tratamento de osteoporose grave, sob alegação de ineficácia de medicamentos alternativos.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão:(i) determinar se o medicamento pleiteado preenche os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do STF para concessão judicial de medicamentos não padronizados pelo SUS; e (ii) verificar se a autora comprovou, através de laudo médico fundamentado, a intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais, conforme exigido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para o fornecimento do fármaco pleiteado.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O medicamento ácido zoledrônico (Aclasta 5mg/100ml) possui registro na ANVISA, mas sua incorporação ao SUS restringe-se a casos de intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais, conforme Portaria SCTIE/MS nº 61/2022 e recomendação da CONITEC;
4. A autora não comprovou, por meio de laudo médico fundamentado, a existência de intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais nem a ineficácia de outros medicamentos disponibilizados pelo SUS, como estrogênios conjugados e calcitonina (spray nasal);
5. O pedido judicial de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS exige o cumprimento dos critérios cumulativos estabelecidos no Tema 6 e no Tema 1.234 do STF, os quais não foram preenchidos pela autora;
6. A responsabilidade pelo ônus da prova incumbe à autora, nos termos do artigo 373, I, do CPC;
7. O

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1019480-24.2024.8.11.0001
Classe:

RECURSO INOMINADO (460)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer]
Relator:
Des(a).
VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS

Turma Julgadora:

[DES(A). VALMIR ALAERCIO DOS SANTOS, DES(A). ARISTEU DIAS BATISTA VILELLA, DES(A). VALDECI MORAES SIQUEIRA]

Parte(s):

[NALICE PAES DE BARROS ALVARENGA - CPF: 887.189.561-49 (RECORRENTE), MATO GROSSO GOVERNO DO ESTADO - CNPJ: 03.507.415/0015-40 (RECORRIDO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (RECORRIDO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

ARISTEU DIAS BATISTA VILELLA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E NEGOU-LHE PROVIMENTO.

E M E N T A

EMENTA
:

DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO INOMINADO. ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (ACLASTA 5MG/100ML). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E INCORPORADO AO SUS APENAS PARA CASOS DE INTOLERÂNCIA OU DIFICULDADE DE DEGLUTIÇÃO DOS BIFOSFONATOS ORAIS. NÃO COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. ÔNUS DA PROVA DA AUTORA NÃO ATENDIDO. IMPROCEDÊNCIA MANTIDA. RECURSO IMPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.

Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedentes os pedidos iniciais, que visava a condenação do Estado de Mato Grosso e do Município de Rondonópolis a fornecerem o medicamento não incorporado pelo SUS, para tratamento de osteoporose grave, sob alegação de ineficácia de medicamentos alternativos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão:(i) determinar se o medicamento pleiteado preenche os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do STF para concessão judicial de medicamentos não padronizados pelo SUS; e (ii) verificar se a autora comprovou, através de laudo médico fundamentado, a intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais, conforme exigido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para o fornecimento do fármaco pleiteado.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

O medicamento ácido zoledrônico (Aclasta 5mg/100ml) possui registro na ANVISA, mas sua incorporação ao SUS restringe-se a casos de intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais, conforme Portaria SCTIE/MS nº 61/2022 e recomendação da CONITEC;

4.

A autora não comprovou, por meio de laudo médico fundamentado, a existência de intolerância ou dificuldade de deglutição dos bifosfonatos orais nem a ineficácia de outros medicamentos disponibilizados pelo SUS, como estrogênios conjugados e calcitonina (spray nasal);

5.

O pedido judicial de fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS exige o cumprimento dos critérios cumulativos estabelecidos no Tema 6 e no Tema 1.234 do STF, os quais não foram preenchidos pela autora;

6.

A responsabilidade pelo ônus da prova incumbe à autora, nos termos do artigo 373, I, do CPC;

7.

O Relatório do NAT e o parecer técnico da CONITEC corroboram a ausência de respaldo técnico para a concessão do medicamento.

IV. DISPOSITIVO

8.

Recurso improvido.

R E L A T Ó R I O

Colendos pares;

Trata-se de RECURSO INOMINADO interposto contra a sentença prolatada que julgou
IMPROCEDENTE O PEDIDO INICIAL
.

Por meio da peça digitalizada em 14/11/2024, o representante do Ministério Público pugnou pelo provimento do recurso interposto pela autora para obrigar o Município e o Estado a fornecerem o medicamento pleiteado.

A Autora ingressou com a presente ação, representada pela Defensoria Pública, onde visa compelir o Estado de Mato Grosso e o Município a disponibilizarem o medicamento Aclasta 5mg/100ml (Ácido zoledrônico), aplicar 1 vez ao ano, durante 03 anos, em razão do diagnóstico de “Osteoporose grave (CID 81)”, conforme pedido médico.

Nas razões recursais, a Reclamante/Recorrente pugna pela reforma da sentença para que sejam julgados procedentes os pedidos da inicial, condenando os Requeridos ao fornecimento do fármaco.

Afirma que já fez uso de Alendronato, Ibandronato durante 15 anos, sendo substituída devida ausência de melhora da densidade mineral óssea com esses remédios, sendo que a medicação necessária para o seu tratamento seria o ACLASTA 5 MG/100 ML aplicar 1 vez ao ano (utilizar durante 3 anos). O benefício dessa medicação é reduzir o risco fratura óssea, conforme atesta a médica que cuida do seu caso Dra. Anelise Vilela M. de Oliveira Matos CRM/6752/RQE 4077, documento anexo a inicial.

O Estado de Mato Grosso e o Município, em suas contrarrazões recursais, pugnam pela manutenção da sentença recorrida.

É o relatório

V O T O R E L A T O R

ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA TURMA RECURSAL DOS JUIZADOS ESPECIAIS

Recurso Inominado:

1019480-24.2024.8.11.0001

Classe CNJ:

460

Origem:

Juizado Especial da Fazenda Pública de Cuiabá/MT

Recorrente(s):

Nalice Paes de Barros Alvarenga

Recorrido(s):

Município de Cuiabá

Estado de Mato Grosso

Juiz Relator:

Valmir Alaércio dos Santos

Data do Julgamento:

10 a 13/02/2025 (Plenário Virtual)

MÉRITO

Colendos Pares;

Na presente ação, a Autora visa compelir o Estado de Mato Grosso e o Município a disponibilizarem o medicamento Aclasta 5mg/100ml (Ácido zoledrônico), aplicar 1 vez ao ano, durante 03 anos, em razão do diagnóstico de “Osteoporose grave (CID 81)”, conforme pedido médico.

A respeito do citado medicamento, verifico que o mesmo é registrado na ANVISA, contudo não está inserido no SUS, e não foi recomendada a sua incorporação pela CONITEC, por insuficiência de evidências de superioridade frente aos demais bifosfonatos (comparação com placebo); pela disponibilidade de opções terapêuticas eficazes; pelo risco de migração de tratamentos seguros e de menor custo para outro de alto custo, conforme se vê do parecer do NAT juntado nos autos.

Quanto ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, deve ser observada a tese jurídica firmada no julgamento do
Tema 6
(
Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo)
e

do
Tema 1.234
pelo Supremo Tribunal Federal (
- Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS).

Eis a tese jurídica firmada no julgamento do Tema 6/STF:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Eis a tese jurídica firmada no julgamento do Tema 1.234/STF:

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

(...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)

A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja,

unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Pois bem. Como já mencionado, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, porém não está inserido no SUS e consta como não recomendado pela CONITEC.

De acordo com o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Osteoporose, os medicamentos disponíveis pelo SUS para tratamento de pacientes com osteoporose são vitamina D e cálcio, raloxifeno, estrógenos conjugados, calcitonina (spray nasal) e os bisfosfonatos orais (alendronato e risedronato).

No Relatório n.332, de junho/2022, consta que a CONITEC ao analisar o medicamento acido zoledrônico, durante a 109ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 08 e 09 de junho de 2022, recomendou a incorporação do citado medicamento para o tratamento de pacientes com osteoporose
com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais.

Posteriormente, por meio da Portaria SCTIE/MS Nº 61, de 19 de julho de 2022, foi incorporado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o
ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais
, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.

Assim, com base na recomendação da CONITEC, o “ácido zoledrônico” foi incorporado no SUS para pacientes que apresentam intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais
.

No presente caso, consta no laudo médico que a autora já fez uso de alendronato e de ibandronato durante 15 anos, sendo necessária a substituição devido à ausência de melhora da densidade mineral óssea com esses medicamentos.

Contudo, não há informações sobre a utilização ou não recomendação de outras alternativas do SUS, como, por exemplo, os estrógenos conjugados e a calcitonina (spray nasal). Competia a Recorrente comprovar, através de laudo médico fundamentado, que possui intolerância ou dificuldade de deglutição dos bisfosfonatos orais, bem como a ineficácia de todos os fármacos/procedimentos fornecidos pelo SUS, o que não restou comprovado neste feito, ônus do qual não se desincumbiu, nos termos do disposto no artigo 373, I, do CPC.

Portanto, no caso em análise, a Reclamante deixou de atender os requisitos cumulativos previstos no item 2 do Tema 6/STF e bem como aos requisitos estabelecidos nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/STF, por isso, a manutenção da sentença que julgou improcedente o pedido inicial é medida que se impõe.

Ante o exposto
, conheço o recurso,
porém. NEGO-LHE PROVIMENTO. Condeno a recorrente ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em 10% sobre o valor da causa, suspensa sua exigibilidade nos termos do artigo 98, §3º do CPC.

É como voto.

Valmir Alaércio dos Santos

Juiz de Direito – Relator

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 10/02/2025