Tribunal: TJMT
Processo: 1007969-23.2024.8.11.0003
Relator(a): WALTER PEREIRA DE SOUZA
Órgão julgador: WALTER PEREIRA DE SOUZA
Órgão colegiado: Primeira Turma Recursal
Data de julgamento: 2024-11-04
Data de publicação: 2024-11-08

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1007969-23.2024.8.11.0003
Classe:

RECURSO INOMINADO (460)
Assunto:

[Assistência Médico-Hospitalar]
Relator:
Des(a).
WALTER PEREIRA DE SOUZA

Turma Julgadora:

[DES(A). WALTER PEREIRA DE SOUZA, DES(A). GONCALO ANTUNES DE BARROS NETO, DES(A). JORGE ALEXANDRE MARTINS FERREIRA]

Parte(s):

[MUNICIPIO DE RONDONOPOLIS - CNPJ: 03.347.101/0001-21 (RECORRIDO), MATO GROSSO GOVERNO DO ESTADO - CNPJ: 03.507.415/0011-16 (RECORRIDO), LUCILENE FERREIRA DE ALMEIDA - CPF: 332.627.131-04 (RECORRENTE), RAFAEL LUIZ SANTOS PIO JUNIOR - CPF: 468.514.718-92 (ADVOGADO), LUIZ FELIPE MARTINS CARVALHO - CPF: 431.655.178-78 (ADVOGADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

Não encontrado, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E DEU-LHE PROVIMENTO.

EMENTA: RECURSO INOMINADO CÍVEL. FAZENDA PÚBLICA. MUNICÍPIO DE RONDONÓPOLIS. SAÚDE PÚBLICA. MEDICAMENTO A BASE DE CANABIDIOL. REGISTRO ANVISA E NÃO INCORPORADO NA LISTA RENAME/SUS. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. EXTINÇÃO DO PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO NA ORIGEM. PRONUNCIAMENTO JUDICIAL EQUIVOCADO. APLICAÇÃO DO TEMA 1234/STF. TESE FIXADA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM PARA INSTRUÇÃO E JULGAMENTO. RECURSO PROVIDO.

RELATÓRIO

EGRÉGIA TURMA RECURSAL.

Recurso Cível Inominado em desfavor da sentença de id. 233458839, na reclamação nº 1007969-23.2024.8.11.0003, do JEC de Rondonópolis, que extinguiu o feito pelo reconhecimento da incompetência do juízo, diante da ausência da União no polo passivo da ação.

O(s) fundamento(s) do(s) recurso(s) é(são): - aplicação do Tema 1234/STF.

As partes Recorridas apresentaram, respectivamente, contrarrazões.

É o relatório.

VOTO

EGRÉGIA TURMA RECURSAL.

Na ordem articulada, passo ao exame do(s) fundamento(s) do(s) recurso(s).

-
das situações de litisconsórcio passivo necessário com a União/Tema 1234-STF.

A situação fática para o fornecimento tratamento, procedimento, material ou medicamento, pode se apresentar 3 (
três
) hipóteses:
1-

SEM
REGISTRO NA ANVISA;
2-

COM
REGISTRO NA ANVISA E SEM PADRONIZAÇÃO NA LISTA RENAME-RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS/SUS; e,
3-
PERTENCENTE À
“LISTA 1-A”
(
Portaria nº 344/98-Ministério da Saúde
).

1-
SEM REGISTRO NA ANVISA.

Em relação ao fornecimento tratamento, procedimento, material ou medicamento,
SEM
registro na ANVISA, a conclusão é pacífica, no sentido de que há participação obrigatória da União no processo.

Nesse sentido:

“Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.
Medicamentos não registrados na Anvisa
. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços
. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União
”.

Tema

500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Tese

I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial
; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
.”
(STF – TP – RE nº 657718/2011 - rel. Ministro Marco Aurélio – relator p acórdão Ministro Luiz Roberto Barroso – j. 22/5/2019 – DJe 9/11/2020). Grifei.

2-
COM REGISTRO NA ANVISA E SEM PADRONIZAÇÃO NA LISTA RENAME-RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS/SUS.

Conforme a Tese definida pelo STF, no Tema 1234, necessária participação da União no procedimento, porquanto é do Ministério da Saúde a competência para incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.

Ocorre que, a Tese não afastou a competência da justiça estadual, nos feitos em tramitação antes de sua definição, permanecendo ela, portanto, competente para processamento e decisão.

“Tema 1234/STF: Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

““TESE FIXADA:

I – Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V –Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (STF – TP – RE nº 1.366.243/SC – rel. Min. GILMAR MENDES – j. 16/9/2024 – DJe 11/10/2024). Grifei.
.

3-
PERTENCENTE À “LISTA 1-A” (
Portaria nº 344/98-Ministério da Saúde
).

Ainda, será
imperativa inclusão da União no polo passivo, quando tratar-se medicamento pertencente à LISTA 1-A (
Portaria nº 344/98-Ministério da Saúde
), de aquisição exclusiva pelo Ministério da Saúde, independentemente de estar ou não padronizado na LISTA RENAME-RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS/SUS
.

Nesse sentido:

“Grupo 1A - medicamentos cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e a responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.”
(https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos).

“EMENTA EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO CONSTITUCIONAL.
DIREITO À SAÚDE. SOLIDARIEDADE DOS ENTES PÚBLICOS. FORNECIMENTO, PELO PODER PÚBLICO, DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) E PADRONIZADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). FÁRMACO INSERIDO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME (2022), NO GRUPO 1A DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (CEAF). TEMA Nº 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. EXEGESE. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. NECESSIDADE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL.
RESSALVADO O ENTENDIMENTO DA RELATORA. OMISSÃO. OCORRÊNCIA. DECLARATÓRIOS ACOLHIDOS, COM EFEITOS INFRINGENTES, PARA SANAR OMISSÃO. 1. Detectada omissão, de rigor o acolhimento dos aclaratórios. 2. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema nº 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida.
3. Nesse contexto, identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei nº 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal
, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento. 4. Embargos de declaração acolhidos.”
(STF – 1ª T – RE 1368340/ AgrED – relª. Ministra ROSA WEBER -j. 22/8/2022 – DJe 26/8/2022). Grifei.

“Ementa: RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. NÃO OBSERVÂNCIA. AGRAVO REGIMENTAL. PROVIMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 1. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.
2. Revelando a necessidade da formação de um litisconsorte necessário, esta Corte assentou o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. Uma vez que o medicamento pleiteado encontra-se devidamente incorporado ao SUS, ainda que para outra patologia, e sua dispensação ocorre por meio da Portaria GM/MS n.º 1.554/2013, pertencendo ao grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e, como tal, sua aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, incumbe à autoridade reclamada, na linha do que decidido no Tema 793, determinar a inclusão do citado ente federado no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, devendo o fornecimento do medicamento ser mantido até a apreciação da matéria pelo juízo competente
. 4. Agravo regimental a que se dá provimento.”
(STF – 2ª T – Rcl 52258 Agr – rel. Ministro NUNES MARQUES – relator p acórdão Ministro EDSON FACHIN – j. 23/5/2022 – DJe 6/6/2022). Grifei.

Ementa:

RECURSO INOMINADO. SEGUNDA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA.
DECISÃO DE DECLARAÇÃO DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA. DECISÃO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA.
CONFLITO DE COMPETÊNCIA CONHECIDO. REMESSA À JUSTIÇA FEDERAL. JUÍZO FEDERAL DA 2ª VARA DE URUGUAIANA.
DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA. FÁRMACO PADRONIZADO. ENOXAPARINA SÓDICA. GRUPO 1A DE FINANCIAMENTO. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO
. 1. O STJ reconsiderou decisão anterior, e conheceu do conflito de competência, reconhecendo como competente para julgar a ação o Juízo Federal da 2ª Vara de Uruguaiana, uma vez que o fármaco postulado consta no Rename 2022, pertencendo ao Grupo 1A de Financiamento, do Componente Especializado. 2. Assim, a sentença a quo deve ser desconstituída de ofício, com ulterior remessa dos autos à Justiça Federal, em consonância à decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça nos autos do AgInt no AgInt no Conflito de Competência nº 195930 - RS. RECURSO PREJUDICADO.”
(TJRS – 2ª TRFAZ – RI nº 50013614120228210064 – rel. Juiz Daniel Henrique Dummer – j. 26-03-2024). Grifei.

- do prosseguimento da reclamação.

Nos termos do Tema 1234/STF, item “VIII”, tratando-se de medicamento/tratamento com registro Anvisa e sem inclusão na lista Rename/SUS, a competência da justiça estadual permanecerá em relação aos feitos distribuídos antes de 11/10/2024 (
data da publicação da decisão de mérito no RE nº 1.366.243/SC
).

Nesse sentido:

“...

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA:
somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico
, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. ...”
Grifei.

Assim, imprescindível o prosseguimento da instrução, cumprindo ao juízo exercer o controle de legalidade do ato administrativo que indeferiu a pretensão ao medicamento, sem adentrar ao mérito administrativo, bem como, superada a questão anterior, enfrentar a prova da necessidade/utilidade do medicamento/tratamento.

“...

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. ...”

CONCLUSÃO

Isto posto:
a)

DOU PROVIMENTO ao recurso, reformando a sentença recorrida, para:
a.1)
anular a sentença;
a.2)
determinar o retorno do feito à origem, para instrução e julgamento, nos termos da Tese fixada no Tema 1234/STF.
b)
Isento de custas e honorários (
Ministério Público
).
c)
Preclusa a via recursal, retornem os autos ao Juizado de origem, ou arquive-se, conforme o caso.

É como voto.

Juiz Walter Souza

Relator

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 04/11/2024