Tribunal: TJMT
Processo: 1032766-51.2021.8.11.0041
Relator(a): MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão julgador: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2023-02-07
Data de publicação: 2023-02-24

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1032766-51.2021.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Fiscalização]
Relator:
Des(a).
MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, DES(A). LUIZ CARLOS DA COSTA, DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO]

Parte(s):

[FARMACIA HOMEOPATICA NATURALIS LTDA - EPP - CNPJ: 36.888.741/0001-06 (APELANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO MATO GROSSO (APELADO), MATO GROSSO GOVERNO DO ESTADO - CNPJ: 03.507.415/0008-10 (APELADO), CASA CIVIL DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0007-30 (REPRESENTANTE), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

LUIZ CARLOS DA COSTA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
A UNANIMIDADE, NEGOU PROVIMENTO AO RECURSO.

E M E N T A

RECURSO DE APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SARMS –
SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) nº 791/2021 - PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA –
SENTENÇA MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.

A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76, bem como no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

Sentença mantida. Recurso desprovido.

R E L A T Ó R I O

Trata-se de recurso de apelação interposto por
Farmácia Homeopática Naturalis LTDA - EPP
em face da decisão proferida pelo juízo da 1ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca da Capital que, nos autos do Mandado de Segurança nº 1032766-51.2021.8.11.0041 impetrado contra ato tido como coator praticado pelo
Coordenador de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso
, julgou improcedente os pedidos vindicados na peça vestibular.

O presente writ buscava que o apelado e seus fiscais de competência descentralizadas ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Em razões recursais, aduz o apelante, em suma, que impetrou mandado de segurança preventivo, com base na ameaça concreta a direito líquido e certo de comercializar e manipular os produtos popularmente conhecidos como SARM’S, sendo que a RE 791/2021 da Anvisa impõe ato administrativo de efeitos concretos imediatos o qual, consistente na autuação de qualquer estabelecimento que continue tal prática.

Assevera que a ameaça ao direito insurge do dever de aplicação da RE 791/2021 da Anvisa, pela administração sanitária.

Afiança “
que as atividades desempenhadas pela apelante estão ameaçadas de interrupção por atos normativos de efeitos diretos e imediatos sobre sua esfera jurídica, ou seja, as leis reguladoras tem a potencialidade de diminuir direito subjetivo próprio, diminuição que se tornará realidade a partir da fiscalização iminente e efetiva, faltando apenas a ocorrência do suporte fático para a atração da incidência da norma
”.

Pontua que a fundamentação da sentença encontra-se equivocada, uma vez que “
a circunstância de não existir registro de medicamento que contenha em sua composição as substâncias descritas na exordial não gera de forma automática o impedimento de se promover a manipulação magistral com os insumos previstos na Portaria 344, da ANVISA, haja vista que alusivos produtos foram importados com a aprovação da ANVISA
”, de maneira que “
o insumo importado pode ser usado para a fabricação de medicamento ou preparação de fórmula magistral
”.

Esclarece que “
efetivamente exige-se registro de medicamento que use em sua fórmula o princípio ativo descrito na petição, mas não para a preparação de fórmula magistral realizada por farmácia de manipulação que não se enquadra tecnicamente como medicamento
”.

Registra que “
a interpretação extensiva, como salientado pela Nota Técnica, aplicada por órgãos de vigilância sanitária caminha em sentido contrário à boa técnica que distingui o regime de produção de medicamento do regime de preparação de fórmulas magistrais por farmácias de manipulação
”.

Declina que “
o tratamento com os receptores androgênicos objeto dos presentes autos
”, mais conhecido como SARM’S, “
beneficiam inúmeros pacientes que para sobreviver à doenças como o HIV, realizam o tratamento com os moduladores androgênicos para desenvolver com mais rapidez a massa muscular prejudicada pelo acometimento da doença, passando de um estado de fraqueza extrema, beirando a subnutrição para o seu peso ideal em questão de meses, com acompanhamento médico
”, de maneira que o embaraço na manipulação de tais medicamentos por parte das autoridades coatoras e seus subordinados, pode colocar em risco a saúde dos que precisam das aludidas medicações.

Forte nessas premissas pugna liminarmente que seja aceito o pedido de forma antecipada e que conheça e dê provimento ao presente recurso para reformar a sentença a quo; determinando que a apelada, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça às vezes se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária (Id. 146285732, fl.16).

Apesar de devidamente intimada, a parte contrária não apresentou contrarrazões (Id. 146285736)

Instada, a Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo desprovimento do recurso interposto (Id. 150265192).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Conforme explicitado no relatório, trata-se de recurso de apelação interposto por Farmácia Homeopática Naturalis LTDA - EPP em face da decisão proferida pelo juízo da 1ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca da Capital que, nos autos do Mandado de Segurança nº 1032766-51.2021.8.11.0041 impetrado contra ato tido como coator praticado pelo Coordenador de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso, julgou improcedente os pedidos vindicados na peça vestibular.

O apelante arguiu pela ilegalidade da Resolução RE 791/2021, que determina a fiscalização da Vigilância Sanitária para apreensão dos produtos FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5- ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, proibindo a Comercialização e Manipulação das referidas substâncias.

A ação mandamental foi impetrada em face da autoridade coatora, a saber - Coordenador de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso, diante da possibilidade de que venha a sofrer sanções decorrentes da medida restritiva prevista na Resolução nº 791/2021 da ANVISA, que proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso das substâncias acima mencionadas.

Por seu turno, ao analisar os pedidos iniciais, o magistrado
a quo
denegou a segurança em razão da ausência de direito líquido e certo a ser tutelado no caso concreto.

Inconformada, a pessoa jurídica impetrante interpôs o presente recurso de apelação, o qual não comporta provimento. Explico.

No caso em apreço, após análise dos elementos e circunstâncias que envolvem a controvérsia, como bem pontuado pelo Procurador de Justiça, não vislumbro a ocorrência de manifesto constrangimento ilegal suportado pelo apelante, ou mesmo indícios de atos concretos ou preparatórios da autoridade impetrada aptos a gerar receio de dano grave e atual, a fim de autorizar a concessão preventiva da segurança.

Com efeito, em que pesem as alegações recursais, verifica-se que as substâncias mencionadas pela empresa recorrente, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (em inglês: Selective Androgen Receptor Modulators - SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, razão pela qual estão sujeitas à fiscalização.

Dito isto, nota-se que, no exercício do seu poder regulamentar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária editou a Resolução RE nº 791, de 22 de janeiro de 2021,
proibindo
a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos. Confira-se:

“6
. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda e Uso.

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos
”.

Nota-se que a mencionada Resolução se fundamentou, essencialmente, no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que assim estabelece:

“
Art. 5º. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos
”.

A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8º da Lei nº 5.991/73 e 12 da Lei nº 6.360/76, que assim disciplinam:

“
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos
.”

“
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde
”.

Nesse sentido, não se têm dúvidas de que o objeto da medida restritiva e preventiva disposta na Resolução da ANVISA, editada por órgão com conhecimento técnico e incidente sobre produtos industrializados e manipulados, é proteger a saúde da população, não se mostrando prudente, conceder a segurança pretendida.

Na hipótese vertente, o apelante objetiva o afastamento de restrição contida em Resolução que veda a comercialização de medicamentos manipulados que contenham substâncias consideradas perigosas à saúde dos consumidores, cujos efeitos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

Convém asseverar, também, que ao contrário do defendido pela empresa apelante, a avaliação da eficácia terapêutica realizada pela ANVISA recai tanto sobre medicamentos em si,
quanto em relação aos insumos
utilizados na sua produção, não se podendo desconsiderar a possibilidade de manipulação de fármacos com os mesmos compostos dos medicamentos industrializados.

Afigura-se, portanto, extremamente temerário o afastamento da proibição imposta pela ANVISA, que é o órgão de regulação competente para editar normas de caráter geral a serem seguidas pelas autoridades municipais e estaduais, registrando e controlando os produtos que circulam no mercado nacional.

Com efeito, não deve o Poder Judiciário expedir um salvo-conduto, com o escopo de inibir, genericamente, a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do exercício de seu poder-dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculo ao desempenho da sua atuação.

No mesmo sentido vem se posicionando a jurisprudência pátria:

“APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO -
RE 791.2021 EMITIDA PELA ANVISA - VEDAÇÃO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS, QUE SÃO UTILIZADOS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, SEM APROVAÇÃO DA AGÊNCIA REGULADORA
- ATO PRATICADO EM CONFORMIDADE COM A RDC Nº 204/2006 E LEIS FEDERAIS Nº 5.991/73 e 6.360/76 - QUESTÃO ATINENTE À SAÚDE PÚBLICA - PREVALÊNCIA DAS NORMAS TÉCNICAS EXPEDIDAS PELA AGÊNCIA REGULADORA - DIREITO LÍQUIDO E CERTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO - AUSÊNCIA - RECURSO DESPROVIDO. 1 - O art. 5º, da RDC 204, de 14/11/2006, da ANVISA, bem como as Leis Federais nº 5.991/73 e 6.360/76, vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se vislumbrando a ilegalidade da Resolução nº 791/2021 expedida com fundamento nas normas vigentes. 2 -
Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora, notadamente quando emitidas em conformidade com a legislação vigente
. 3 - Direito líquido e certo. Ausência. Manutenção da sentença que denegou a segurança. Recurso desprovido.” (TJMG - Apelação Cível 1.0000.21.069706-6/002, Relator(a): Des.(a) Sandra Fonseca , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 30/11/2021, publicação em 06/12/2021) [Destaquei].

“AGRAVO DE INSTRUMENTO - MANDADO DE SEGURANÇA - MEDIDA LIMINAR - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO -
MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS QUE NÃO TIVERAM A EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÃO 791/2021 - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA
- RELEVÂNCIA DO FUNDAMENTO DEDUZIDO E RISCO DE INEFICÁCIA DO PROVIMENTO - AUSÊNCIA - MEDIDA DE URGÊNCIA DENEGADA - RECURSO PROVIDO. 1.
A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar
. (...)” (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.21.107937-1/001, Relator(a): Des.(a) Áurea Brasil , 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 14/10/2021, publicação em 14/10/2021) [Destaquei].

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR –
MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's
(Selective Androgen Receptor Modulator)- Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris -
Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente
- Lei nº 9.872/1999 (art. 8º, §1º, I), Lei nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e Lei nº 5.991/1973 – Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP; Agravo de Instrumento 2184093-35.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Público; Data do Julgamento: 29/09/2021; Data de Registro: 29/09/2021) [Destaquei].

Com essas considerações e em consonância com o parecer ministerial,
nego provimento
ao recurso de apelação interposto, mantendo-se incólume a decisão recorrida.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 07/02/2023