Tribunal: TJMT
Processo: 1033960-86.2021.8.11.0041
Relator(a): MARCIO VIDAL
Órgão julgador: MARCIO VIDAL
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2023-10-23
Data de publicação: 2023-10-31

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1033960-86.2021.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Fiscalização]
Relator:
Des(a).
MARCIO VIDAL

Turma Julgadora:

[DES(A). MARCIO VIDAL, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO]

Parte(s):

[ENDO KAWAY & KAWAY LTDA - ME - CNPJ: 73.621.294/0001-42 (APELANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO MATO GROSSO (APELADO), MATO GROSSO GOVERNO DO ESTADO - CNPJ: 03.507.415/0016-20 (APELADO), CASA CIVIL DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0007-30 (REPRESENTANTE), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

EMENTA

RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

1. A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76, bem como no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.

2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

R E L A T Ó R I O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL

Trata-se de Recurso de Apelação Cível, interposto por Endo Kaway & Kaway Ltda-ME, contra a decisão, proferida pelo Juízo da Quarta Vara Especializada da Fazenda Pública da Capital, que, nos autos do Mandado de Segurança por ela impetrado, denegou a ordem, consistente em determinar ao Apelado que se abstivesse de efetuar qualquer tipo de sanção, por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias Femmatropin, Gw501516, Cardarine, Lgd-4033, Ligandrol, Mk-2866, Ostarine, SARM (Selective Androgen Receptor Modulator), Ibutamoren, Mk-677, Laxosterone, Fematrope, 5-Alfa-Hidroxi-Laxogenina, Enobosarm, Testolone E Rad-140.

O Apelante sustentou, em resumo, que impetrou o presente mandado de segurança, com vistas a obter a ordem mandamental consistente na ameaça concreta a seu direito líquido e certo, de comercializar e manipular os produtos popularmente conhecidos como SARM’S, em razão da publicação, pela ANVISA, da medida restritiva, qual seja, a Resolução RE 791/2021, que proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso daqueles produtos.

Assevera que a ameaça ao direito insurge do dever de aplicação da RE 791/2021 da Anvisa, pela administração sanitária.

Afiança que suas atividades comerciais estão ameaçadas de interrupção, por conta dos atos normativos de efeitos diretos e imediatos, ou seja, as leis reguladoras tem a potencialidade de diminuir direito subjetivo próprio, diminuição que se tornará realidade a partir da fiscalização iminente e efetiva, faltando apenas a ocorrência do suporte fático para a atração da incidência da norma.

Pontua que a fundamentação da sentença encontra-se equivocada, posto que a circunstância de não existir registro de medicamento, que contenha em sua composição, as substâncias descritas na exordial, não gera de forma automática, o impedimento de se promover a manipulação com os insumos previstos na Portaria 344, da ANVISA, eis que referidos produtos foram importados com a aprovação da ANVISA, de maneira que o insumo importado pode ser usado para a fabricação de medicamento ou preparação de fórmula magistral.

Esclarece que se exige o registro de medicamento que utiliza em sua fórmula o princípio ativo descrito na petição, mas não para a preparação de fórmula magistral, realizada por farmácia de manipulação que não se enquadra tecnicamente como medicamento.

Registra que a interpretação extensiva, como salientado pela Nota Técnica, aplicada por órgãos de vigilância sanitária, caminha em sentido contrário à boa técnica, que distingui o regime de produção de medicamento, do regime de preparação de fórmulas magistrais por farmácias de manipulação.

Afirma, por fim, que o tratamento com os receptores androgênicos objeto dos presentes autos, mais conhecido como SARM’S, beneficiam inúmeros pacientes que, para sobreviver à doenças como o HIV, realizam o tratamento com os moduladores androgênicos para desenvolver, com mais rapidez, a massa muscular prejudicada pelo acometimento da doença, passando de um estado de fraqueza extrema, beirando a subnutrição para o seu peso ideal em questão de meses, com acompanhamento médico, de modo que o embaraço na manipulação de tais medicamentos, por parte das autoridades coatoras e seus subordinados, pode colocar em risco a saúde dos pacientes.

Diante disso, pugna pelo provimento do apelo, a fim de reformar a sentença, para determinar que a apelada, seus fiscais de competência delegada, ou quem lhe faça às vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária (Id. 174805240).

A parte apelada, não obstante intimada, deixou transcorrer o prazo
in albis
, e não apresentou suas contrarrazões.

A Procuradoria-Geral de Justiça, por meio do parecer da lavra do Dr. José Zuqueti, opinou pelo desprovimento recurso. Id. 182131650.

É o relatório.

V O T O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL (RELATOR)

Consoante consignado na síntese, pretende a parte Apelante a reforma da
sentença

que denegou a ordem, consistente em determinar ao Apelado que se abstivesse de efetuar qualquer tipo de sanção, por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias descritas na inicial.

A parte recorrente arguiu pela ilegalidade da Resolução RE 791/2021, que determina a fiscalização da Vigilância Sanitária para apreensão dos produtos FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5- ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, proibindo a Comercialização e Manipulação das referidas substâncias.

Do caderno processual, verifica-se que a ação mandamental foi impetrada em face da autoridade coatora, Coordenador de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso, diante da possibilidade de que venha a sofrer sanções decorrentes da medida restritiva, prevista na Resolução n. 791/2021 da ANVISA, que proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso das substâncias mencionadas alhures.

Ao analisar os pedidos iniciais, o magistrado de primeiro grau indeferiu a segurança, em razão da ausência de direito líquido e certo a ser tutelado no caso concreto.

Em suas razões, a parte apelante assevera, dentre outros argumentos, que os produtos manipulados, por serem considerados insumos, não se submetem ao controle sobre a eficácia e a segurança instituídos pela ANVISA, de modo que a restrição imposta coloca em risco o exercício da sua atividade econômica, porque poderá sofrer a interdição do seu estabelecimento e ter cassadas as suas autorizações de funcionamento.

Com efeito, em que pesem as alegações vertidas no
writ
, verifica-se que as substâncias mencionadas Apelante, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (em inglês:
Selective Androgen Receptor Modulators
- SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, razão pela qual estão sujeitas à fiscalização.

A Resolução ANVISA RE 791/2021, editada no sob o pálio do exercício do seu poder regulamentar,

proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação,
a manipulação
, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar a sua apreensão e inutilização, na medida que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliados e aprovados por aquela agência fiscalizadora.

Veja-se o teor da mencionada Resolução,
in verbis
:

RESOLUÇÃO RE Nº 791, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO

ANEXO

(...)

6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento.

Expediente nº: 0535862/21-1.

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária.

Ações de fiscalização: Apreensão, Inutilização.

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso.

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.

Nota-se que a mencionada Resolução fundamentou-se, essencialmente, no artigo 5º da RDC de 2006, que assim estabelece:

“Art. 5º.
Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.”
[Destaquei].

A restrição imposta pela Resolução RE n. 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8º da Lei nº 5.991/73 e 12 da Lei nº 6.360/76, que disciplinam que:

“Art. 8º -
Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos
.”

“Art. 12 -
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
”
[Destaquei].

Nesse sentido, não se têm dúvidas de que o objeto da medida restritiva e preventiva, disposta na Resolução da ANVISA, editada por órgão com conhecimento técnico, e incidente sobre produtos industrializados e manipulados, é proteger a saúde da população, não se mostrando prudente, portanto, o deferimento da liminar vindicada.

Demais disso, igualmente, não merece guarida a alegação Recorrente, de que a proibição imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da RE n. 791/2021, violaria o princípio da legalidade, porquanto, conforme disciplinam as leis retromencioandas, a dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

Na hipótese vertente, portanto, a Recorrente objetiva o afastamento de restrição contida em Resolução, que veda a comercialização de medicamentos manipulados, que contenham substâncias consideradas perigosas à saúde dos consumidores, cujos efeitos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

Convém asseverar, também, que, ao contrário do defendido pela recorrida, a avaliação da eficácia terapêutica, realizada pela ANVISA, recai tanto sobre medicamentos em si, quanto em relação aos insumos utilizados na sua produção, não se podendo desconsiderar a possibilidade de manipulação de fármacos com os mesmos compostos dos medicamentos industrializados.

Dessa feita, afigura-se extremamente temerário o afastamento da proibição imposta pela ANVISA, que é o órgão de regulação competente, para editar normas de caráter geral, a serem seguidas pelas autoridades municipais e estaduais, registrando e controlando os produtos que circulam no mercado nacional.

Com efeito, não deve o Poder Judiciário expedir um salvo-conduto, com o escopo de inibir, genericamente, a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso, ou do Município de Cuiabá, do exercício de seu poder-dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculo ao desempenho da sua atuação.

A propósito, neste sentido, têm se posicionado este Sodalício:

RECURSO DE APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SARMS – SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) nº 791/2021 - PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.

A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76, bem como no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

Sentença mantida. Recurso desprovido. (N.U 1032766-51.2021.8.11.0041, Câmaras Isoladas Cíveis De Direito Público, Mario Roberto Kono De Oliveira, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 07/02/2023, Publicado no DJE 24/02/2023).

Igualmente, é a jurisprudência dos Tribunais Pátrios:

“APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - RE 791.2021 EMITIDA PELA ANVISA - VEDAÇÃO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS, QUE SÃO UTILIZADOS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, SEM APROVAÇÃO DA AGÊNCIA REGULADORA - ATO PRATICADO EM CONFORMIDADE COM A RDC Nº 204/2006 E LEIS FEDERAIS Nº 5.991/73 e 6.360/76 - QUESTÃO ATINENTE À SAÚDE PÚBLICA - PREVALÊNCIA DAS NORMAS TÉCNICAS EXPEDIDAS PELA AGÊNCIA REGULADORA - DIREITO LÍQUIDO E CERTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO - AUSÊNCIA - RECURSO DESPROVIDO. 1 - O art. 5º, da RDC 204, de 14/11/2006, da ANVISA, bem como as Leis Federais nº 5.991/73 e 6.360/76, vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se vislumbrando a ilegalidade da Resolução nº 791/2021 expedida com fundamento nas normas vigentes. 2 - Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora, notadamente quando emitidas em conformidade com a legislação vigente. 3 - Direito líquido e certo. Ausência. Manutenção da sentença que denegou a segurança. Recurso desprovido.”

(TJMG -

Apelação Cível

1.0000.21.069706-6/002, Relator(a): Des.(a) Sandra Fonseca , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 30/11/2021, publicação em 06/12/2021).

“AGRAVO DE INSTRUMENTO - MANDADO DE SEGURANÇA - MEDIDA LIMINAR - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS QUE NÃO TIVERAM A EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÃO 791/2021 - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA - RELEVÂNCIA DO FUNDAMENTO DEDUZIDO E RISCO DE INEFICÁCIA DO PROVIMENTO - AUSÊNCIA - MEDIDA DE URGÊNCIA DENEGADA - RECURSO PROVIDO. 1. A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar. (...)” (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.21.107937-1/001, Relator(a): Des.(a) Áurea Brasil, 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 14/10/2021, publicação em 14/10/2021).

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR – MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's (Selective Androgen Receptor Modulator)- Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris - Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente - Lei nº 9.872/1999 (art. 8º, §1º, I), Lei nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e Lei nº 5.991/1973 – Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP;

Agravo de Instrumento 2184093-35.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Público; Data do Julgamento: 29/09/2021; Data de Registro: 29/09/2021).

Forte nessas razões,
NEGO PROVIMENTO
ao Recurso de Apelação Cível, interposto por Endo Kaway & Kaway Lda., e mantenho incólume o ato sentencial.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 23/10/2023