Tribunal: TJMT
Processo: 1023614-93.2021.8.11.0003
Relator(a): MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão julgador: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-09-20
Data de publicação: 2022-10-04

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1023614-93.2021.8.11.0003
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Fiscalização]
Relator:
Des(a).
MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, DES(A). LUIZ CARLOS DA COSTA, DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO]

Parte(s):

[VILELA TORRES E ZIMINIANI LTDA - ME - CNPJ: 04.298.769/0001-99 (APELANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), CHEFE DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM RONDONÓPOLIS (APELADO), MUNICIPIO DE RONDONOPOLIS - CNPJ: 03.347.101/0001-21 (APELADO), FELIPE RIBEIRO ARAUJO - CPF: 026.032.421-30 (ADVOGADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

LUIZ CARLOS DA COSTA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
A UNANIMIDADE NEGOU PROVIMENTO AO RECURSO

E M E N T A

RECURSO DE APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS –
SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) nº 791/2021 - PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA -
SENTENÇA QUE
INDEFERIU A PETIÇÃO INICIAL E JULGOU EXTINTO O PROCESSO
– AUSÊNCIA DE
MANIFESTO CONSTRANGIMENTO ILEGAL SUPORTADO PELA IMPETRANTE
– DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

R E L A T Ó R I O

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara;

Trata-se de recurso de apelação interposto por
VILELA TORRES E ZIMINIANI LTDA – ME
em face da decisão proferida pelo juízo da
1ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Rondonópolis, que nos autos do Mandado de Segurança nº 1023614- 93.2021.8.11.0003, indeferiu a petição inicial e, consequentemente, julgou extinto o processo, sem resolução do mérito, nos termos do artigo 485, I, do CPC
.

O presente writ buscava que o apelado e seus fiscais de competência descentralizadas ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Aduz que n
ão assiste razão ao juízo
a quo
quando fundamentou a r. sentença sob o argumento de que não vislumbra a ocorrência de manifesto constrangimento ilegal suportado pela impetrante, passível de ser sanado por mandado de segurança. Argumenta que o mandado de segurança foi impetrado em sua modalidade preventiva, plenamente cabível, tendo em vista a ameaça a direito líquido e certo.

Consigna que optou pelo mandado de segurança preventivo, com base na ameaça concreta a direito líquido e certo de comercializar e manipular os produtos popularmente conhecidos como SARM’S, sendo que a RE 791/2021 da Anvisa impõe ato administrativo de efeitos concretos imediatos o qual, consistente na autuação de qualquer estabelecimento que continue tal prática. Assevera que a ameaça ao direito insurge do dever de aplicação da RE 791/2021 da Anvisa, pela administração sanitária.

Aponta que o equívoco do d. Juízo ao denegar a segurança pleiteada ao presente mandado de segurança, haja vista que a aplicação da RE 791/2021 culminando em sanções à impetrante é absolutamente ilegal por parte da ANVISA.

Alega que está plenamente configurado a evidência do direito, uma vez que os medicamentos manipulados, não estão sujeitos a registro e existem vários procedimentos internos da farmácia que atestam a segurança dos medicamentos manipulados.

Requer, liminarmente que seja aceito o pedido de forma antecipada e que conheça e dê provimento ao presente recurso para reformar a sentença “a quo”; determinando que a apelada, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Contrarrazões do Município de Rondonópolis-MT pelo desprovimento do recurso.

Instada, a Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se
pelo desprovimento do recurso interposto
(id.
116303477)
.

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara;

Conforme o exposto em relatório, trata-se
de Recurso de Apelação Cível interposto por Vilela Torres e Ziminiani Ltda. – ME., em desfavor da sentença prolatada pelo Juízo de Direito da 1ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Rondonópolis-MT, que nos autos do Mandado de Segurança nº 1023614- 93.2021.8.11.0003, indeferiu a petição inicial e, consequentemente, julgou extinto o processo, sem resolução do mérito, nos termos do artigo 485, I, do CPC (id. nº 115983598).

O apelante arguiu pela ilegalidade da Resolução RE 791/2021, que determina a fiscalização da Vigilância Sanitária para apreensão dos produtos FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5- ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, proibindo a Comercialização e Manipulação das referidas substâncias.

A ação mandamental foi impetrada em face da autoridade coatora, diante da possibilidade de que venha a sofrer sanções decorrentes da medida restritiva prevista na Resolução nº 791/2021 da ANVISA, que proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso das substâncias acima mencionadas.

Por seu turno, ao analisar os pedidos iniciais, o magistrado
a quo

indeferiu a petição inicial e, consequentemente, julgou extinto o processo, sem resolução do mérito, nos termos do artigo 485, I, do CPC.

Nesse contexto, convém consignar que, para a concessão de liminar no mandado de segurança, é necessário que o impetrante demonstre, de plano, a presença dos requisitos previstos no artigo 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009, notadamente a relevância dos motivos em que se assentam o pedido na inicial (fumus boni juris), além da possibilidade de ineficácia da medida, caso a segurança só venha a ser concedida na decisão de mérito (periculum in mora).

No caso em apreço, após análise dos elementos e circunstâncias que envolvem a controvérsia, como bem pontuado pelo Procurador de Justiça, não vislumbro
a ocorrência de manifesto constrangimento ilegal suportado pelo apelante, ou mesmo indícios de atos concretos ou preparatórios da autoridade impetrada aptos a gerar receio de dano grave e atual, a fim de autorizar a concessão preventiva da segurança.

Com efeito, em que pesem as alegações recursais, verifica-se que as substâncias mencionadas pela agravante, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (em inglês: Selective Androgen Receptor Modulators - SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, razão pela qual estão sujeitas à fiscalização.

Dito isto, nota-se que, no exercício do seu poder regulamentar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária editou a Resolução RE nº 791, de 22 de janeiro de 2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos. Confira-se:

“6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos”.

Nota-se que a mencionada Resolução se fundamentou, essencialmente, no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que assim estabelece:

“Art. 5º. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos”.

A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8º da Lei nº 5.991/73 e 12 da Lei nº 6.360/76, que assim disciplinam:

“Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.”

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

Nesse sentido, não se têm dúvidas de que o objeto da medida restritiva e preventiva disposta na Resolução da ANVISA, editada por órgão com conhecimento técnico e incidente sobre produtos industrializados e manipulados, é proteger a saúde da população, não se mostrando prudente, portanto, o deferimento da liminar vindicada.

Na hipótese vertente, o apelante objetiva o afastamento de restrição contida em Resolução que veda a comercialização de medicamentos manipulados que contenham substâncias consideradas perigosas à saúde dos consumidores, cujos efeitos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

Convém asseverar, também, que, ao contrário do defendido pela recorrente, a avaliação da eficácia terapêutica realizada pela ANVISA recai tanto sobre medicamentos em si, quanto em relação aos insumos utilizados na sua produção, não se podendo desconsiderar a possibilidade de manipulação de fármacos com os mesmos compostos dos medicamentos industrializados.

Afigura-se, portanto, extremamente temerário o afastamento da proibição imposta pela ANVISA, que é o órgão de regulação competente para editar normas de caráter geral a serem seguidas pelas autoridades municipais e estaduais, registrando e controlando os produtos que circulam no mercado nacional.

Com efeito, não deve o Poder Judiciário expedir um salvo-conduto, com o escopo de inibir, genericamente, a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do exercício de seu poder-dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculo ao desempenho da sua atuação.

Além disso, no presente caso, há o risco de irreversibilidade da medida pretendida, posto que envolve a comercialização e a manipulação de substâncias que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela ANVISA, podendo, dessa maneira, provocar danos à saúde pública.

A propósito, sobre o tema, colhe-se da jurisprudência dos Tribunais pátrios:

“APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO -
RE 791.2021 EMITIDA PELA ANVISA - VEDAÇÃO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS, QUE SÃO UTILIZADOS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, SEM APROVAÇÃO DA AGÊNCIA REGULADORA
- ATO PRATICADO EM CONFORMIDADE COM A RDC Nº 204/2006 E LEIS FEDERAIS Nº 5.991/73 e 6.360/76 - QUESTÃO ATINENTE À SAÚDE PÚBLICA - PREVALÊNCIA DAS NORMAS TÉCNICAS EXPEDIDAS PELA AGÊNCIA REGULADORA - DIREITO LÍQUIDO E CERTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO - AUSÊNCIA - RECURSO DESPROVIDO. 1 - O art. 5º, da RDC 204, de 14/11/2006, da ANVISA, bem como as Leis Federais nº 5.991/73 e 6.360/76, vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se vislumbrando a ilegalidade da Resolução nº 791/2021 expedida com fundamento nas normas vigentes. 2 -
Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora, notadamente quando emitidas em conformidade com a legislação vigente
. 3 - Direito líquido e certo. Ausência. Manutenção da sentença que denegou a segurança. Recurso desprovido.” (TJMG - Apelação Cível 1.0000.21.069706-6/002, Relator(a): Des.(a) Sandra Fonseca , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 30/11/2021, publicação em 06/12/2021) [Destaquei].

“AGRAVO DE INSTRUMENTO - MANDADO DE SEGURANÇA - MEDIDA LIMINAR - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO -
MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS QUE NÃO TIVERAM A EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÃO 791/2021 - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA
- RELEVÂNCIA DO FUNDAMENTO DEDUZIDO E RISCO DE INEFICÁCIA DO PROVIMENTO - AUSÊNCIA - MEDIDA DE URGÊNCIA DENEGADA - RECURSO PROVIDO. 1.
A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar
. (...)” (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.21.107937-1/001, Relator(a): Des.(a) Áurea Brasil , 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 14/10/2021, publicação em 14/10/2021) [Destaquei].

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR –
MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's
(Selective Androgen Receptor Modulator)- Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris -
Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente
- Lei nº 9.872/1999 (art. 8º, §1º, I), Lei nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e Lei nº 5.991/1973 – Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP; Agravo de Instrumento 2184093-35.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Público; Data do Julgamento: 29/09/2021; Data de Registro: 29/09/2021) [Destaquei].

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.
PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À COMERCIALIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E PROPAGANDA DE FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE E RAD-140, BEM COMO QUAISQUER OUTROS PRODUTOS CONTENDO ESSAS SUBSTÂNCIAS. MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM. RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO Nº 791/2021 - ANVISA
. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DA LIMINAR PLEITEADA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.” (TJPR - 5ª C. Cível - 0037605-27.2021.8.16.0000 - Londrina - Rel.: Desembargador Carlos Mansur Arida - julgado em 16/11/2021) [Destaquei].

Com essas considerações e em consonância com o parecer ministerial, nego provimento ao recurso de apelação interposto, mantendo-se incólume a decisão recorrida.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 20/09/2022