Tribunal: TJMT
Processo: 1020356-84.2021.8.11.0000
Relator(a): MARIA EROTIDES KNEIP
Órgão julgador: MARIA EROTIDES KNEIP
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-12-05
Data de publicação: 2022-12-22

Ementa:

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1020356-84.2021.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Fiscalização]
Relator:
Des(a).
ALEXANDRE ELIAS FILHO

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA EROTIDES KNEIP, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA]

Parte(s):

[MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), MUNICIPIO DE CUIABA - CNPJ: 33.052.531/0001-87 (AGRAVADO), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), PHARMA LINDA - FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME - CNPJ: 36.876.837/0001-46 (AGRAVANTE), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM CUIABÁ (AGRAVADO)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – PRELIMINARES DE NÃO CABIMENTO DE MS EM FACE DE LEI OU ATO NORMATIVO EM TESE – SÚMULA 266/STF– NÃO CONHECIDAS – SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA – MÉRITO: SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTE A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

1. Inexistindo decisão do Magistrado de base, conclui-se que as teses recursais mencionadas, ainda que de ordem pública, não devem ser conhecidas por esta egrégia Corte de Justiça, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição.

2. “(...) Por meio da RDC 204/2006, a ANVISA proibiu a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos sem eficácia terapêutica por ela avaliada. Ademais, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, notadamente os produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteróide ou andrógeno.

Diante da competência regulamentadora da ANVISA, não há direito líquido e certo a ser assegurado à impetrante, que pretende que se autorize o uso, na atividade de manipulação das substâncias SARMs ou outro insumo farmacêutico, sem avaliação de eficácia terapêutica pela autoridade sanitária. (TJMG - Ap Cível/Rem Necessária 1.0000.22.042674-6/001, Relator(a): Des.(a) Luís Carlos Gambogi , 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 05/05/0022, publicação da súmula em 05/05/2022)”.”

3 – Recurso Desprovido.

R E L A T Ó R I O

EXMA. SRA. DESA. MARIA EROTIDES KNEIP

Egrégia Câmara:

Trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento interposto por Pharma Linda – Farmácia de Manipulação Ltda. – ME, em face do Município de Cuiabá, contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, nos autos do Mandado de Segurança nº 1032817-62.2021.811.0041,
que indeferiu o pedido de tutela antecipada,
que almejava, que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Afirma a Recorrente que “
corre o risco de ser autuado a qualquer momento por proibição ilegal e contrariando inclusive determinação divergente da Anvisa, juntada aos autos, onde se declara que não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para os produtos manipulados, pois a Anvisa nem ao menos realiza essa avaliação de insumos isolados e sim de medicamentos prontos, o que impossibilita tal análise dos produtos manipulados que é elaborado de acordo com cada prescrição
”.

Realça que as suas atividades estão ameaçadas em decorrência de atos normativos de efeitos diretos e imediatos, com alcance na sua esfera jurídica, em decorrência da aplicação da RE 791/2021 da ANVISA pela administração sanitária municipal, sendo irrazoável e desproporcional medida que veda a manipulação e a dispensação dos produtos.

Destaca que observa padrões internos de controle de qualidade e que possui alvará sanitário e autorização para funcionamento concedido, respectivamente pelo Município de Cuiabá e a ANVISA.

Registra a presença dos requisitos necessários ao deferimento do pleito liminar.

Pugnou, pela atribuição do efeito ativo ao presente recurso.

Ao final, provimento do recurso, com a reforma da r. decisão recorrida.

Liminar indeferida. (Id. nº 114275495)

Contrarrazões apresentadas, suscitando as preliminares de: não cabimento de Mandado de Segurança em face de lei ou ato normativo em tese – Súmula 266/STF, e ilegitimidade do agente coator, ao final, pelo improvimento do r. recurso. (Id. nº 122511456)

A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer da lavra do eminente Procurador de Justiça, doutor Ezequiel Borges de Campos, manifestou pelo não conhecimento da preliminar suscitada e, no mérito, pelo desprovimento do recurso. (Id. nº 126216695)

É o relato necessário.

VOTO

Conforme já relatado, trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento interposto por Pharma Linda – Farmácia de Manipulação Ltda. – ME, em face do Município de Cuiabá, contra decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, nos autos do Mandado de Segurança nº 1032817-62.2021.811.0041, que indeferiu o pedido de tutela antecipada, que almejava que a autoridade coatora se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Afirma a Recorrente que “corre o risco de ser autuado a qualquer momento por proibição ilegal e contrariando inclusive determinação divergente da Anvisa, juntada aos autos, onde se declara que não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para os produtos manipulados, pois a Anvisa nem ao menos realiza essa avaliação de insumos isolados e sim de medicamentos prontos, o que impossibilita tal análise dos produtos manipulados que é elaborado de acordo com cada prescrição”.

Realça que as suas atividades estão ameaçadas em decorrência de atos normativos de efeitos diretos e imediatos, com alcance na sua esfera jurídica, em decorrência da aplicação da RE 791/2021 da ANVISA pela administração sanitária municipal, sendo irrazoável e desproporcional medida que veda a manipulação e a dispensação dos produtos.

Destaca que observa padrões internos de controle de qualidade e que possui alvará sanitário e autorização para funcionamento concedido, respectivamente pelo Município de Cuiabá e a ANVISA.

Pois bem.

As preliminares de - não cabimento de Mandado de Segurança em face de lei ou ato normativo em tese – Súmula 266/STF, e ilegitimidade do agente coator -, suscitadas pelo Município de Cuiabá nas suas contrarrazões, não foram conhecidas em primeiro grau, inexistindo, portanto, pronunciamento jurisdicional sobre o tema pelo Magistrado de base.

Dessa forma, conclui-se que as teses recursais mencionadas, ainda que de ordem pública, não devem ser conhecidas por esta egrégia Corte de Justiça, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição.

Constata-se dos autos de base, que a Agravante propôs a ação mandamental em face da autoridade coatora, diante da possibilidade de que venha a sofrer sanções decorrentes da medida restritiva prevista na Resolução nº 791/2021 da ANVISA, que proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso das substâncias acima mencionadas.

Alega o Agravante, que os produtos manipulados, por serem considerados insumos, não se submetem ao controle sobre a eficácia e a segurança pela ANVISA, de modo que a restrição imposta coloca em risco o exercício da sua atividade econômica, pois poderá sofrer a interdição do seu estabelecimento e ter cassadas as suas autorizações de funcionamento.

O Magistrado singular indeferiu o pedido liminar formulada na inicial, nos seguintes termos:

“(...) Pela análise dos fundamentos e documentos apresentados, constato que os requisitos não estão presentes.

A Resolução ANVISA RE n. 791, de 22 de janeiro de 2021 consta a seguinte determinação:

6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.

[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-791-de-22-de-janeiro-de-2021-304711857].

Da narrativa, depreende-se que o insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela ANVISA e, a partir disso, determinou a apreensão dos produtos, com proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso. Essa proibição se funda no art. 5º da RDC 204/2006, artigos 6º e 8º da Lei 5.991/73, artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/76 e art. 3º da RDC 96/2008.

Como se vê, no caso específico da Resolução ANVISA RE n. 791/2021, foi determinado não só a fabricação, como também a manipulação de produtos com as mencionadas substâncias. Assim, é necessário prudência e deferência a deliberação técnica da ANVISA, que detém melhores condições de avaliar a eficácia e a segurança desses produtos. Assim, eventual decisão acolhendo o pleito liminar pode colocar em gravíssimo risco a saúde e segurança de um número incerto de pessoas que tenham acesso as mencionadas substâncias.

(...)

Em síntese, o impetrante não demonstrou a relevância nos fundamentos apresentados.

Diante do exposto, INDEFIRO A LIMINAR vindicada. (...)” (Id. nº 69148213 - autos de base)

O recurso não merece provimento.

Para a concessão de liminar no mandado de segurança, é necessário que o impetrante demonstre, de plano, a presença dos requisitos previstos no artigo 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009, notadamente a relevância dos motivos em que se assentam o pedido na inicial (
fumus boni juris
), além da possibilidade de ineficácia da medida, caso a segurança só venha a ser concedida na decisão de mérito (
periculum in mora
).

No caso dos autos, verifica-se que as substâncias mencionadas pela agravante, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (
Selective Androgen Receptor Modulators
- SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, razão pela qual estão sujeitas à fiscalização.

Portanto, no exercício do seu poder regulamentar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária editou a Resolução RE nº 791, de 22 de janeiro de 2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos:

“6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.”.

A mencionada Resolução fundamentou-se, essencialmente, no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que estabelece:

“Art. 5º. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.”.

Essa restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8º da Lei nº 5.991/73 e 12 da Lei nº 6.360/76, disciplinam no sentido de que:

“Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.”

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

Portanto, o objeto da medida restritiva e preventiva disposta na Resolução da ANVISA, editada por órgão com conhecimento técnico e incidente sobre produtos industrializados e manipulados, é proteger a saúde da população, não se mostrando prudente, portanto, o deferimento da liminar vindicada.

Quanto a alegação da agravante de que a proibição imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária através da RE nº 791/2021 viola o princípio da legalidade, posto que, conforme as leis acima destacadas, a dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

A Agravante visa o afastamento de restrição contida em Resolução que veda a comercialização de medicamentos manipulados que contenham substâncias consideradas perigosas à saúde dos consumidores, cujos efeitos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

Já que a avaliação da eficácia terapêutica realizada pela ANVISA recai tanto sobre medicamentos em si, quanto em relação aos insumos utilizados na sua produção, não se podendo desconsiderar a possibilidade de manipulação de fármacos com os mesmos compostos dos medicamentos industrializados.

Ademais, não deve o Poder Judiciário expedir um salvo-conduto, com o escopo de inibir, genericamente, a Vigilância Sanitária do Município do exercício de seu poder-dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculo ao desempenho da sua atuação.

Constata-se que o risco de irreversibilidade da medida pretendida, posto que envolve a comercialização e a manipulação de substâncias que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela ANVISA, podendo, dessa maneira, provocar danos à saúde pública.

Nesse sentido jurisprudência dos Tribunais pátrios:

“APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - RE 791.2021 EMITIDA PELA ANVISA - VEDAÇÃO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS, QUE SÃO UTILIZADOS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, SEM APROVAÇÃO DA AGÊNCIA REGULADORA - ATO PRATICADO EM CONFORMIDADE COM A RDC Nº 204/2006 E LEIS FEDERAIS Nº 5.991/73 e 6.360/76 - QUESTÃO ATINENTE À SAÚDE PÚBLICA - PREVALÊNCIA DAS NORMAS TÉCNICAS EXPEDIDAS PELA AGÊNCIA REGULADORA - DIREITO LÍQUIDO E CERTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO - AUSÊNCIA - RECURSO DESPROVIDO. 1 - O art. 5º, da RDC 204, de 14/11/2006, da ANVISA, bem como as Leis Federais nº 5.991/73 e 6.360/76, vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se vislumbrando a ilegalidade da Resolução nº 791/2021 expedida com fundamento nas normas vigentes. 2 - Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora, notadamente quando emitidas em conformidade com a legislação vigente. 3 - Direito líquido e certo. Ausência. Manutenção da sentença que denegou a segurança. Recurso desprovido.” (TJMG - Apelação Cível 1.0000.21.069706-6/002, Relator(a): Des.(a) Sandra Fonseca , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 30/11/2021, publicação em 06/12/2021)
“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR – MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's (Selective Androgen Receptor Modulator)- Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris - Resolução RE nº 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente - Lei nº 9.872/1999 (art. 8º, §1º, I), Lei nº 6.360/1976 (arts. 1º e 12) e Lei nº 5.991/1973 – Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP; Agravo de Instrumento 2184093-35.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Público; Data do Julgamento: 29/09/2021; Data de Registro: 29/09/2021).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À COMERCIALIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E PROPAGANDA DE FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE E RAD-140, BEM COMO QUAISQUER OUTROS PRODUTOS CONTENDO ESSAS SUBSTÂNCIAS. MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM. RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO Nº 791/2021 - ANVISA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DA LIMINAR PLEITEADA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.” (TJPR - 5ª C. Cível - 0037605-27.2021.8.16.0000 - Londrina - Rel.: Desembargador Carlos Mansur Arida - julgado em 16/11/2021).

“REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - INSUMOS FARMACÊUTICOS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA TERAPÊUTICA PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÕES RDC 204/2006 E RE 791/2021 - PRODUTOS CONTENDO MODULADOR SELETIVO DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM) - MANIPULAÇÃO VEDADA - RECURSO PROVIDO.

- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA foi criada pela Lei federal nº 9.782/99 com a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos insumos a eles relacionados.

- Por meio da RDC 204/2006, a ANVISA proibiu a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos sem eficácia terapêutica por ela avaliada. Ademais, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, notadamente os produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteróide ou andrógeno.

- Diante da competência regulamentadora da ANVISA, não há direito líquido e certo a ser assegurado à impetrante, que pretende que se autorize o uso, na atividade de manipulação das substâncias SARMs ou outro insumo farmacêutico, sem avaliação de eficácia terapêutica pela autoridade sanitária. (TJMG - Ap Cível/Rem Necessária 1.0000.22.042674-6/001, Relator(a): Des.(a) Luís Carlos Gambogi , 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 05/05/0022, publicação da súmula em 05/05/2022)”.

No mesmo sentido o julgado desta e. Corte de Justiça:

“RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS –SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTE A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
1. A restrição imposta pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis nº 5.991/73 e nº 6.360/76, bem como no artigo 5º da RDC nº 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.
(N.U 1018111-03.2021.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, ALEXANDRE ELIAS FILHO, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 05/04/2022, Publicado no DJE 13/04/2022). ́ ́

Ademais, como bem ressaltado na decisão recorrida o insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela ANVISA, o que ensejou a proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso.

Feitas essas considerações, em consonância com o parecer ministerial, NEGO PROVIMENTO

ao recurso, para manter a r. decisão recorrida, em seus termos e fundamentos.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 05/12/2022