Tribunal: TJMT
Processo: 1009855-95.2026.8.11.0000
Órgão julgador: MARCIO VIDAL
Órgão colegiado: Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-05-05

Ementa:
Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OMALIZUMABE. URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À POLÍTICA PÚBLICA ESPECÍFICA DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Mato Grosso e do Município de Cuiabá, indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento omalizumabe (Xolair) à autora, portadora de urticária crônica espontânea (UCE) de difícil controle, sob o fundamento de ausência, em cognição sumária, de prova suficiente do preenchimento dos requisitos exigidos para concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o omalizumabe, embora registrado na ANVISA e disponível no SUS para hipótese diversa, pode ser judicialmente fornecido para tratamento de urticária crônica espontânea; e (ii) estabelecer se, em sede de tutela de urgência, houve comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelos precedentes vinculantes para fornecimento de medicamento não incorporado à política pública específica aplicável ao caso.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A pretensão deve ser tratada como pedido de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS, porque o omalizumabe não possui protocolo clínico e diretriz terapêutica para urticária crônica espontânea, embora seja disponibilizado no SUS para pacientes enquadrados no PCDT de asma.
4. Os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, bem como as Súmulas Vinculantes 60 e 61, exigem demonstração cumulativa e rigorosa de pressupostos excepcionais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado à política pública do SUS.
5. A autora comprova, em princípio, a hipossuficiência econômica e há indicação de negativa administrativa, mas os demais requisitos não se mostram suficientemente demonstrados em cognição sumária.
6. A nota técnica do NAT informa que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para urticária crônica espontânea e assinala a ausência, no processo, de laudo médico fundamentado com descrição adequada do tratamento já realizado, o que impede o reconhecimento, neste momento, do atendimento integral das exigências fixadas pelos precedentes vinculantes.
7. O laudo médico particular, embora relevante, não apresenta descrição clínica minudente e documentada de todas as alternativas terapêuticas padronizadas efetivamente utilizadas, com períodos, dosagens, respostas obtidas e razões técnicas objetivas para afastar outras possibilidades terapêuticas disponíveis.
8. Não há demonstração segura, em sede liminar, da impossibilidade de substituição por tratamento integrante da política pública, pois a nota técnica indica que a urticária crônica é tratada com anti-histamínicos orais, com aumento de dose como segunda linha, figurando o omalizumabe como terceira linha terapêutica.
9. A parte autora não trouxe aos autos, de forma adequada, comprovação qualificada de eficácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível, embora a nota técnica mencione genericamente a existência de literatura médica sobre o fármaco.
10. A conclusão do NATJUS pela inexistência de urgência clínica enfraquece, no plano do art. 300 do CPC, a alegação de perigo de dano concreto e imediato apto a justificar a imposição liminar do fornecimento.
11. A negativa judicial não decorre de uso off label, pois os elementos técnicos indicam que o omalizumabe possui registro na ANVISA para urticária crônica espontânea, mas sim da ausência de incorporação da tecnologia à política pública do SUS para a enfermidade discutida.
IV. DISPOSITIVO E TESE
12. Recurso desprovido.
Tese de julgamento: 1. Medicamento disponibilizado no SUS para patologia diversa deve ser tratado, quanto à enfermidade não contemplada pela política pública específica, como tecnologia não incorporada, sujeitando-se aos requisitos excepcionais fixados pelos precedentes vinculantes. 2. A concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS exige demonstração cumulativa, em cognição suficiente, da imprescindibilidade clínica, da inexistência de substituto terapêutico adequado, da prova científica qualificada e da incapacidade financeira do paciente. 3. Laudo médico particular desacompanhado de descrição minudente do histórico terapêutico e de prova técnica robusta não basta, por si só, para autorizar tutela de urgência em demanda de fornecimento de medicamento fora da política pública específica do SUS. 4. A ausência de urgência clínica apontada por nota técnica especializada enfraquece a configuração do perigo de dano necessário ao deferimento da tutela provisória.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.
Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da repercussão geral; STF, Tema 1234; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; TJMT, Agravo de Instrumento n. 1026822-55.2025.8.11.0000, Rel. Des. Jones Gattass Dias, j. 14.11.2025.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1009855-95.2026.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Não padronizado, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
MARCIO VIDAL

Turma Julgadora:

[DES(A). MARCIO VIDAL, DES(A). JONES GATTASS DIAS, DES(A). VANDYMARA GALVAO RAMOS PAIVA ZANOLO]

Parte(s):

[FULVIO FERRER KALIX PAES DE BARROS - CPF: 036.392.351-93 (ADVOGADO), THAINARA ALVES DE SOUZA - CPF: 052.829.331-10 (AGRAVANTE), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR MAIORIA, NEGOU PROVIMENTO AO RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR, DES. MÁRCIO VIDAL, SENDO ACOMPANHADO PELO 2o VOGAL, DES. JONES GATTASS DIAS. VENCIDA A 1a VOGAL, DESA. VANDYMARA GALVÃO RAMOS PAIVA ZANOLO.

Ementa
: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OMALIZUMABE. URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À POLÍTICA PÚBLICA ESPECÍFICA DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.

Agravo de instrumento interposto contra decisão que, nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Mato Grosso e do Município de Cuiabá, indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento omalizumabe (Xolair) à autora, portadora de urticária crônica espontânea (UCE) de difícil controle, sob o fundamento de ausência, em cognição sumária, de prova suficiente do preenchimento dos requisitos exigidos para concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se o omalizumabe, embora registrado na ANVISA e disponível no SUS para hipótese diversa, pode ser judicialmente fornecido para tratamento de urticária crônica espontânea; e (ii) estabelecer se, em sede de tutela de urgência, houve comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelos precedentes vinculantes para fornecimento de medicamento não incorporado à política pública específica aplicável ao caso.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

A pretensão deve ser tratada como pedido de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS, porque o omalizumabe não possui protocolo clínico e diretriz terapêutica para urticária crônica espontânea, embora seja disponibilizado no SUS para pacientes enquadrados no PCDT de asma.

4.

Os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, bem como as Súmulas Vinculantes 60 e 61, exigem demonstração cumulativa e rigorosa de pressupostos excepcionais para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado à política pública do SUS.

5.

A autora comprova, em princípio, a hipossuficiência econômica e há indicação de negativa administrativa, mas os demais requisitos não se mostram suficientemente demonstrados em cognição sumária.

6.

A nota técnica do NAT informa que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para urticária crônica espontânea e assinala a ausência, no processo, de laudo médico fundamentado com descrição adequada do tratamento já realizado, o que impede o reconhecimento, neste momento, do atendimento integral das exigências fixadas pelos precedentes vinculantes.

7.

O laudo médico particular, embora relevante, não apresenta descrição clínica minudente e documentada de todas as alternativas terapêuticas padronizadas efetivamente utilizadas, com períodos, dosagens, respostas obtidas e razões técnicas objetivas para afastar outras possibilidades terapêuticas disponíveis.

8.

Não há demonstração segura, em sede liminar, da impossibilidade de substituição por tratamento integrante da política pública, pois a nota técnica indica que a urticária crônica é tratada com anti-histamínicos orais, com aumento de dose como segunda linha, figurando o omalizumabe como terceira linha terapêutica.

9.

A parte autora não trouxe aos autos, de forma adequada, comprovação qualificada de eficácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível, embora a nota técnica mencione genericamente a existência de literatura médica sobre o fármaco.

10.

A conclusão do NATJUS pela inexistência de urgência clínica enfraquece, no plano do art. 300 do CPC, a alegação de perigo de dano concreto e imediato apto a justificar a imposição liminar do fornecimento.

11.

A negativa judicial não decorre de uso
off label
, pois os elementos técnicos indicam que o omalizumabe possui registro na ANVISA para urticária crônica espontânea, mas sim da ausência de incorporação da tecnologia à política pública do SUS para a enfermidade discutida.

IV. DISPOSITIVO E TESE

12.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
: 1. Medicamento disponibilizado no SUS para patologia diversa deve ser tratado, quanto à enfermidade não contemplada pela política pública específica, como tecnologia não incorporada, sujeitando-se aos requisitos excepcionais fixados pelos precedentes vinculantes. 2. A concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública específica do SUS exige demonstração cumulativa, em cognição suficiente, da imprescindibilidade clínica, da inexistência de substituto terapêutico adequado, da prova científica qualificada e da incapacidade financeira do paciente. 3. Laudo médico particular desacompanhado de descrição minudente do histórico terapêutico e de prova técnica robusta não basta, por si só, para autorizar tutela de urgência em demanda de fornecimento de medicamento fora da política pública específica do SUS. 4. A ausência de urgência clínica apontada por nota técnica especializada enfraquece a configuração do perigo de dano necessário ao deferimento da tutela provisória.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; CPC, art. 300.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 6 da repercussão geral; STF, Tema 1234; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; TJMT, Agravo de Instrumento n. 1026822-55.2025.8.11.0000, Rel. Des. Jones Gattass Dias, j. 14.11.2025.

R E L A T Ó R I O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL

Egrégia Câmara,

Trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito ativo, interposto por Thainara Alves de Souza, contra a decisão prolatada pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer n. 1004613-52.2026.8.11.0002, ajuizada contra o Estado de Mato Grosso e o Município de Cuiabá, indeferiu pedido de tutela de urgência consistente no fornecimento do medicamento Omalizumabe (Xolair).

Em suas razões recursais, a Recorrente reforça a presença dos pressupostos para a concessão da tutela recursal.

Afirma que o próprio teor da decisão agravada reconheceu sua incapacidade financeira e a existência de laudo médico que atesta a imprescindibilidade do medicamento.

Alega que é portadora de urticária crônica espontânea de difícil controle, com crises intensas e incapacitantes, mesmo após uso de anti-histamínico em dose elevada, e que a única alternativa mencionada, a ciclosporina, estaria contraindicada em razão de alteração da função renal.

Defende que o omalizumabe foi prescrito como medida necessária ao controle da enfermidade, com indicação médica de 300 mg por via subcutânea a cada quatro semanas, e que o indeferimento da tutela a expõe a agravamento do quadro clínico, com prejuízo à vida profissional e social.

Requer, ao final, a concessão da tutela recursal e o provimento do agravo, para determinar aos agravados o fornecimento do medicamento pleiteado.

Por meio da decisão de id. 351931392, o Relator indeferiu o efeito ativo pretendido.

O Estado de Mato Grosso apresentou contrarrazões, nas quais defende o desprovimento do recurso, sustentando, em resumo, que o medicamento indicado (omalizumabe), para o tratamento de urticária, não integra a política pública do SUS, de modo que seu fornecimento judicial somente seria admissível em caráter excepcional, desde que atendidos cumulativamente os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal.

Alega que a parte autora não comprovou o preenchimento desses requisitos, notadamente quanto à inexistência de alternativa terapêutica no SUS, à presença de evidências científicas de alto nível e à demonstração técnica bastante da necessidade excepcional do medicamento para a patologia descrita na demanda.

O Município de Cuiabá, igualmente, pugna pelo desprovimento do recurso.

Aduz que a agravante pretende medicamento não incorporado ao SUS para a enfermidade indicada nos autos e que, conforme o parecer técnico referido nas peças processuais, não houve demonstração suficiente, em sede de tutela de urgência, do atendimento integral dos requisitos exigidos para a concessão judicial do fármaco.

Ressalta, ainda, a necessidade de observância dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal para demandas dessa natureza e sustenta a ausência de probabilidade do direito apta a justificar a reforma da decisão agravada.

Instada a se manifestar, a Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer da lavra do Procurador Dr. Marcelo Ferra Carvalho, opina pelo provimento do recurso. (id. 356584870).

É o relatório.

V O T O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL (RELATOR)

Eminentes Pares,

Conforme relatado, a parta autora da ação de obrigação de fazer, Thainara Alves de Souza, insurge-se contra a decisão prolatada pelo Juízo de primeiro grau, que indeferiu os pedidos liminares formulados na inicial, consistente na determinação, aos entes requeridos, do fornecimento do medicamento descrito nos autos.

A demanda de origem foi proposta sob o fundamento de que a autora é portadora de urticária crônica espontânea (CID L50.9), com quadro clínico de difícil controle e repercussão incapacitante em sua rotina pessoal e laboral.

Segundo o relatório médico particular juntado com a inicial, a paciente, de 29 anos, encontra-se em acompanhamento por quadro de urticária crônica espontânea há mais de seis meses, mantendo sintomas apesar do uso de bilastina 20 mg, em dose de quatro comprimidos ao dia.

O documento registra UCT igual a 1, descreve crises intensas e incapacitantes, com absenteísmo e prejuízo à vida profissional e social, e acrescenta que a ciclosporina estaria contraindicada em razão de alteração da função renal, com creatinina aumentada para a idade.

Ao final, o médico assistente indica o uso de omalizumabe 300 mg por via subcutânea a cada quatro semanas, afirmando tratar-se de medicamento imprescindível. (id. 222781231).

Dessa feita, a parte autora ajuizou a ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela antecipada, para que os entes públicos requeridos disponibilizassem o medicamento prescrito.

Antes de analisar o pedido liminar, o magistrado de primeiro grau requereu o parecer do NAT (Núcleo de Apoio Técnico), que em seu parecer – Nota técnica nr. 4680941, concluiu como desfavorável o pedido.

O parecer registrou a existência de pedido administrativo, a validade do registro do medicamento na ANVISA, a inexistência de PCDT do Ministério da Saúde para urticária crônica espontânea e o fato de que o omalizumabe, no SUS, é disponibilizado no CEAF para pacientes enquadrados no PCDT de asma.

Assinalou, ademais, que o fármaco não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento de urticária crônica espontânea e respondeu negativamente quanto à existência, no processo, de laudo médico fundamentado descrevendo o tratamento já realizado. (id. 223296138).

À vista desses elementos, o Juízo de origem indeferiu a tutela de urgência.

Consignou, em síntese, que, embora houvesse comprovação da incapacidade financeira, não restara demonstrado o atendimento integral dos requisitos exigidos pelo Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente no tocante à comprovação qualificada da imprescindibilidade clínica do tratamento, razão pela qual concluiu pela ausência da probabilidade do direito exigida pelo art. 300 do Código de Processo Civil.

Irresignada, a recorrente sustenta que a decisão deve ser reformada, porque o laudo médico particular comprovaria a gravidade da doença, a ineficácia do tratamento anteriormente utilizado, a contraindicação da ciclosporina e a necessidade do omalizumabe para controle do quadro.

Afirma, ainda, que sua incapacidade financeira foi reconhecida, que a negativa da tutela a expõe ao agravamento da enfermidade e que estão presentes os requisitos para concessão da tutela recursal.

Requer, ao final, a reforma da decisão para determinar o fornecimento do medicamento pelos agravados.

A controvérsia recursal, portanto, cinge-se a verificar se, no atual estágio de cognição sumária, estão presentes os requisitos necessários para afastar a decisão de origem e impor, desde logo, o fornecimento judicial do medicamento postulado.

A resposta, a meu ver, é negativa.

É certo que a saúde constitui direito de todos e dever do Estado, na forma do art. 196 da Constituição Federal.

Também é incontroverso que a intervenção judicial em matéria sanitária não é, por si, vedada.

Ocorre que, quando se trata de medicamento não incorporado à política pública do SUS para a enfermidade discutida, a análise jurisdicional deve observar, de modo estrito, os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, sob pena de esvaziamento da racionalidade administrativa, técnica e orçamentária que informa o sistema público de saúde.

Nos autos, o próprio acervo documental evidencia que não há protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde para urticária crônica espontânea e que o omalizumabe, embora disponível no âmbito do SUS, o é para pacientes enquadrados no PCDT de asma, não para a patologia objeto da presente demanda.

Nessa perspectiva, para fins de incidência dos Temas 6 e 1234, a pretensão deve ser tratada como pedido de medicamento não incorporado à política pública específica aplicável ao caso concreto
[1]
.

Como se sabe, a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral estabeleceu que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, seu fornecimento por decisão judicial, admitindo-se, excepcionalmente, a concessão apenas quando demonstrados, cumulativamente, requisitos estritos.

Na mesma linha, o Tema 1234 reforça a necessidade de observância da governança interfederativa, da análise técnica e dos pressupostos materiais para judicialização de medicamentos não incorporados.

A Súmula Vinculante 60, por sua vez, impõe a observância dos acordos interfederativos homologados no Tema 1234, e a Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, observe as teses fixadas no Tema 6.

À luz desses precedentes, exige-se, entre outros pressupostos, a demonstração da negativa administrativa, da ilegalidade do ato de não incorporação ou da ausência de apreciação pela CONITEC, da impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos, da comprovação científica qualificada de eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências de alto nível, da imprescindibilidade clínica mediante laudo médico fundamentado com descrição do tratamento já realizado e da incapacidade financeira do paciente.

Trata-se de exigências cumulativas, e não alternativas.

No caso, embora haja elementos indicativos da negativa administrativa e da hipossuficiência econômica da autora, os demais requisitos não se mostram suficientemente comprovados em sede de tutela de urgência.

A nota técnica expressamente informa que o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para urticária crônica espontânea
[2]
, afastando, ao menos por ora, a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação.

Também consigna que não há, no processo, laudo médico fundamentado descrevendo adequadamente o tratamento já realizado, tal como exigem os precedentes vinculantes.

O laudo médico particular, embora relevante e digno de consideração, não basta, neste momento processual, para suprir o rigor probatório estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal.

O documento afirma a falha terapêutica com bilastina, a contraindicação da ciclosporina e a necessidade do omalizumabe, mas não apresenta descrição clínica minudente e documentada de todas as alternativas terapêuticas padronizadas efetivamente utilizadas, com respectivos períodos, dosagens, respostas obtidas e razões técnicas que afastem, de forma objetiva, outras possibilidades terapêuticas disponíveis.

Em matéria dessa natureza, a prescrição individual, por si só, não substitui a comprovação qualificada exigida pelos Temas 6 e 1234.

Também não se verifica, em cognição sumária, demonstração segura da impossibilidade de substituição por outro tratamento integrante da política pública.

A nota técnica registra que o tratamento medicamentoso da urticária crônica consiste em anti-histamínicos orais e ressalta que, quando não há controle com a dose aprovada do anti-histamínico de segunda geração, dose maior deve ser oferecida como segunda linha, figurando o omalizumabe como terceira linha terapêutica.

Esse mesmo parecer, contudo, conclui de modo desfavorável ao fornecimento judicial, justamente porque entendeu ausente a comprovação processual bastante dos pressupostos excepcionais necessários ao deferimento da medida.

No ponto relativo à medicina baseada em evidências, a situação também não autoriza a reforma da decisão.

A nota técnica faz menção a estudos e à existência de evidências científicas sobre eficácia e segurança do omalizumabe para urticária crônica espontânea, inclusive com referência a ensaio clínico fase III e metanálise.

Ainda assim, o mesmo documento responde, de forma objetiva, que não há, no processo, comprovação de evidência científica por meio de ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise, tal como exigido pelos precedentes vinculantes.

Vale dizer: o parecer técnico não nega, em abstrato, a existência de literatura médica, mas afirma que essa demonstração qualificada não foi trazida adequadamente aos autos pela parte autora.

Acresce que o NATJUS, órgão técnico de apoio ao Poder Judiciário, concluiu expressamente pela inexistência de urgência clínica, nos parâmetros definidos pelo Conselho Federal de Medicina.

Esse dado não elimina a relevância da enfermidade, mas enfraquece, no plano estrito do art. 300 do Código de Processo Civil, a alegação de perigo de dano concreto e imediato apto a justificar a imposição liminar do fornecimento, sobretudo quando ainda remanescem dúvidas relevantes quanto ao preenchimento cumulativo dos pressupostos materiais fixados pelo Supremo Tribunal Federal.

Registro, por dever de clareza, que não me é possível acolher a premissa de que o fármaco seria
off label
por ausência de indicação para a doença da autora, porque os próprios elementos técnicos constantes dos autos apontam em sentido diverso.

A nota técnica do NATJUS afirma que o omalizumabe possui registro na ANVISA “sendo indicado para Urticária Crônica Espontânea”.
[3]

Assim, a negativa do pedido não decorre, aqui, de suposto uso
off label
, mas da ausência de incorporação da tecnologia à política pública do SUS para a enfermidade em discussão, a qual atrai a comprovação cumulativa e rigorosa dos requisitos excepcionais definidos nos Temas 6 e 1234.

A propósito:

Ementa: direito constitucional e direito à saúde. Agravo de instrumento. Fornecimento de medicamento. Omalizumabe . Uso “fora do sus”. Urticária crônica espontânea. Requisitos cumulativos dos temas 6/stf, 106/stj e 1234/stf. Ausência de preenchimento . Recurso provido.

I. Caso em exame

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que concedeu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Omalizumabe (Xolair®) à paciente diagnosticada com urticária crônica espontânea persistente . O agravante sustenta a ausência de laudo médico atualizado e fundamentado, a inexistência de comprovação da ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, a não demonstração da incapacidade financeira da parte autora e a ausência de evidências científicas robustas que justifiquem a prescrição do fármaco para a moléstia em questão, além de apontar que se trata de uso "fora do SUS", atraindo a incidência dos critérios cumulativos fixados pelos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF.

II. Questão em discussão

2. Há cinco questões em discussão: (i) definir se o medicamento Omalizumabe, embora incorporado ao SUS para asma, pode ser judicialmente fornecido para o tratamento de urticária crônica espontânea; (ii) estabelecer se foram observados os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF para o fornecimento de medicamento "fora do SUS"; (iii) determinar se há comprovação nos autos da ineficácia dos medicamentos disponíveis na rede pública; (iv) verificar se o laudo médico apresentado é atualizado e circunstanciado; (v) apurar se houve comprovação da incapacidade financeira da parte autora para aquisição do medicamento .

III. Razões de decidir

3. O STF, no julgamento do Tema 1234 (RE 1.366 .243), firmou entendimento de que medicamentos incorporados ao SUS para uma enfermidade específica são considerados “não incorporados” quando requeridos para doença diversa, sendo aplicáveis, portanto, os critérios dos Temas 6/STF e 106/STJ.

4. Omalizumabe consta da RENAME 2024 para o tratamento de asma, mas não há protocolo clínico ou diretriz terapêutica que o incorpore para o tratamento de urticária crônica espontânea, caracterizando-se como medicamento “fora do SUS”.

5 . A Nota Técnica no 377902 do NATJus confirma a inexistência de incorporação do medicamento ao SUS para a patologia da paciente e manifesta-se de forma não favorável à sua concessão judicial.

6. A parte autora não demonstrou a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS para a enfermidade tratada, tampouco apresentou relatório médico circunstanciado que justificasse a substituição do tratamento.

7 . O laudo médico apresentado encontra-se desatualizado, com mais de seis meses entre sua emissão e o ajuizamento da ação, e não contém justificativa técnica suficiente que demonstre a imprescindibilidade do Omalizumabe.

8. Não há qualquer evidência científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprove a superioridade terapêutica do Omalizumabe para a urticária crônica espontânea em comparação aos fármacos oferecidos pelo SUS.

9 . A prescrição médica apresentada limita-se à opinião individual do profissional, sem respaldo em estudos científicos de alta credibilidade, não atendendo aos critérios da medicina baseada em evidências.

10. A autora não comprovou sua incapacidade financeira para aquisição do medicamento, apresentando rendimento mensal incompatível com a hipossuficiência alegada, o que inviabiliza o fornecimento estatal do fármaco.

11 . A concessão do medicamento desrespeitou as diretrizes fixadas na Súmula Vinculante 61 do STF e nos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF, exigindo a reforma da decisão.

IV. DISPOSITIVO E TESE

12. Recurso provido .

Tese de julgamento: 1. Medicamento incorporado ao SUS para uma enfermidade específica é considerado “fora do SUS” quando pleiteado judicialmente para tratamento de doença diversa, exigindo o cumprimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6/STF, 106/STJ e 1234/STF. 2. A concessão judicial de medicamento fora do SUS depende da demonstração cumulativa de ineficácia das alternativas terapêuticas padronizadas, imprescindibilidade clínica fundamentada, incapacidade financeira do paciente, evidência científica robusta e inexistência de alternativa terapêutica incorporada ou avaliação negativa da CONITEC . 3. Prescrição médica desatualizada, não fundamentada e desprovida de evidência científica de alto nível não é suficiente para justificar o fornecimento judicial de medicamento fora do SUS. 4. A ausência de comprovação da incapacidade financeira da parte autora impede a concessão de medicamento fora das listas oficiais do SUS .

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o, 196 e 227; CC, art. 1.694; Súmula Vinculante 61 do STF .

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, j . 03.03.2022 (Tema 6); STF, RE 1.366 .243, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 23 .06.2023 (Tema 1234); STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel . Min. Benedito Gonçalves, j. 25.10 .2018 (Tema 106); STF, RE 855.178 ED, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j . 03.02.2020 (Tema 793). Enunciados relevantes: CNJ, Jornadas de Direito da Saúde, Enunciados 2, 14, 15, 32 e 59 .

(TJ-MT - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 10268225520258110000, Relator.: JONES GATTASS DIAS, Data de Julgamento: 14/11/2025, Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 14/11/2025)

Consigno, por fim, que não se desconhece a condição clínica da agravante, nem se minimizam os impactos da enfermidade narrada no relatório médico particular.

O caso revela, sem dúvida, situação humana sensível e merecedora de atenção. Todavia, a atuação judicial, especialmente em sede de tutela provisória, deve observar os limites normativos e os precedentes vinculantes da Suprema Corte, sob pena de substituição indevida dos critérios técnico-administrativos que regem a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.

Desse modo, ausente, por ora, prova suficiente do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Tema 6, em diálogo com o Tema 1234, não se evidencia a probabilidade do direito invocado, requisito indispensável à concessão da tutela antecipada, nos termos do art. 300 do CPC.

A manutenção da decisão agravada, portanto, impõe-se.

Forte nessas razões,
NEGO PROVIMENTO
ao Recurso de Agravo de Instrumento, mantendo íntegra a decisão que indeferiu a tutela de urgência.

É como voto.

[1]

https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf

[2]
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/ordem-alfabetica-1

[3]
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10613187/

V O T O S V O G A I S

Trata-se de agravo de instrumento interposto por Thainara Alves de Souza contra decisão interlocutória que indeferiu a tutela de urgência por ela requerida nos autos de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em face do Estado de Mato Grosso e do Município de Cuiabá, objetivando o fornecimento do medicamento Omalizumabe 300mg (Xolair), prescrito para tratamento de Urticária Crônica Espontânea — CID L50.9.

O Juízo de origem indeferiu a medida sob o fundamento de que a agravante não teria demonstrado o preenchimento integral dos requisitos fixados pelo Tema 6 do STF, em especial quanto à comprovação da inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS e quanto ao histórico de tratamentos já realizados pela paciente.

O eminente Relator, Desembargador Márcio Vidal, negou provimento ao recurso, mantendo o indeferimento da tutela de urgência.

Com a devida vênia, divirjo do posicionamento adotado pelo Relator, pelos fundamentos a seguir expostos.

I — Moldura fática

A agravante é portadora de Urticária Crônica Espontânea (CID L50.9) em quadro grave, persistente e refratário ao tratamento usual, com crises recorrentes, prurido intenso e relevante comprometimento da qualidade de vida. O medicamento Omalizumabe/Xolair foi prescrito pelo Dr. Juliano Coelho Philippi, alergista e imunologista (CRM 3695/MT, RQE 1892), que documentou a gravidade do quadro e a ausência de alternativa terapêutica eficaz e segura no âmbito do SUS.

II — Divergência quanto ao preenchimento dos requisitos do Tema 6 do STF

O STF, ao julgar o RE n. 566.471/RS (Tema 6), fixou entendimento vinculante segundo o qual o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é admissível, em caráter excepcional, mediante o preenchimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

Ao contrário do que concluiu o Relator, entendo que a agravante comprovou, de forma suficiente, o atendimento a todos eles, conforme passo a demonstrar.

Requisito (a) — Negativa administrativa de fornecimento. A agravante juntou documento comprovando que buscou o acesso ao medicamento pela via administrativa e obteve resposta negativa, sob o fundamento de que o Omalizumabe não está contemplado para o tratamento da UCE no âmbito do SUS. O requisito está satisfeito.

Requisito (b) — Inexistência de deliberação da CONITEC. Não há deliberação específica da CONITEC acerca da incorporação do Omalizumabe para a indicação clínica da agravante. A hipótese não envolve revisão de ato administrativo negativo, mas ausência de pedido de incorporação para esta indicação — situação expressamente contemplada pelo Tema 6. A inexistência de decisão da CONITEC não impede o exame judicial da pretensão, desde que presentes os demais requisitos cumulativos.

Requisito (c) — Impossibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS. A documentação médica demonstra que a agravante fez uso de Bilastina 20mg em dose quadruplicada, sem resposta terapêutica adequada, permanecendo com doença gravemente descontrolada (UCT escore 1). A alternativa usualmente indicada, a ciclosporina, foi expressamente contraindicada em razão de alteração da função renal. Não há, portanto, substituto eficaz e seguro disponível na rede pública.

Requisito (d) — Eficácia, efetividade e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível. O Omalizumabe conta com respaldo em ensaios clínicos randomizados de fase III — ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL —, que demonstraram redução significativa da atividade da doença, melhora do controle sintomático e impacto positivo na qualidade de vida em pacientes com UCE refratária a anti-histamínicos. Tais evidências são corroboradas pelas diretrizes internacionais e pelo Guia Prático da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia, que recomendam o fármaco como terapia de terceira linha nessa indicação. O medicamento possui, ainda, registro sanitário ativo na ANVISA.

Requisito (e) — Imprescindibilidade clínica. O laudo médico fundamentado comprova que o quadro da agravante é grave, descontrolado e refratário, e que não há alternativa terapêutica eficaz e segura disponível no SUS. A postergação do tratamento mantém a paciente exposta a crises recorrentes e incapacitantes, com relevante comprometimento de sua qualidade de vida.

Requisito (f) — Incapacidade financeira. A própria decisão agravada reconheceu a vulnerabilidade econômica da agravante ao deferir-lhe os benefícios da gratuidade da justiça. Consta que ela exerce serviço voluntário e não possui renda suficiente para arcar com o custo do tratamento.

III — Responsabilidade dos entes federativos

Eventuais controvérsias relativas ao repasse de verbas entre os entes federativos deverão ser dirimidas na esfera administrativa ou mediante ação judicial própria, visando ao ressarcimento, não constituindo óbice ao fornecimento imediato do medicamento.

IV — Dispositivo

Diante do exposto, divirjo do Relator para dar provimento ao agravo de instrumento e reformar a decisão agravada, determinando:

a) que o Estado de Mato Grosso e o Município de Cuiabá forneçam à agravante o medicamento Omalizumabe 300mg, conforme prescrição médica, enquanto mantida a indicação clínica, cabendo ao Estado a responsabilidade primária e ao Município atuação subsidiária em caso de inércia do ente estadual;

b) que a continuidade do fornecimento fique condicionada à apresentação de prescrição médica atualizada a cada seis meses, contendo evolução clínica e justificativa para a manutenção do tratamento.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 28/04/2026