Tribunal: TJMT
Processo: 1033446-75.2025.8.11.0015
Órgão julgador: MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2026-03-31
Data de publicação: 2026-05-01

Ementa:
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. TEMA 6 DO STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta pela Defensoria Pública do Estado de Mato Grosso, em favor de paciente diagnosticada com mieloma múltiplo (CID C90.0), contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Daratumumabe, sob o fundamento de ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE no 566.471).
2. A parte autora alegou falha do tratamento padronizado no SUS, agravamento do quadro clínico com insuficiência renal grave e necessidade de hemodiálise, bem como incapacidade financeira para custear medicamento de alto custo prescrito por médica especialista.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
3. A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. A jurisprudência vinculante do STF estabelece que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional, condicionada ao preenchimento cumulativo de seis requisitos probatórios a cargo da parte autora.
5. Não restou demonstrada a negativa administrativa específica no fluxo regulatório próprio para medicamentos oncológicos, inexistindo nos autos negativa formal da Central de Regulação Oncológica do SUS por meio de Relatório de Pendências de Autorização de APAC-ONCO/SIA/SUS.
6. Também não se comprovou ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a qual realizou avaliação técnica regular e fundamentou a decisão em critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário, sem demonstração de vício no procedimento administrativo.
7. O laudo médico apresentado demonstra falha terapêutica do protocolo padrão do SUS (VTD) e contraindicação de alternativa terapêutica disponível em razão de insuficiência renal grave, evidenciando a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado.
8. Estudos científicos apresentados indicam eficácia, efetividade e segurança do fármaco, além de registro sanitário na ANVISA.
9. A imprescindibilidade clínica do tratamento foi demonstrada por laudo médico circunstanciado, que descreve o histórico terapêutico, a evolução clínica da paciente e os riscos da ausência do tratamento.
10. A incapacidade financeira para custear o medicamento foi comprovada por documentação que evidencia renda mensal reduzida frente ao elevado custo do tratamento.
11. A ausência de comprovação cumulativa dos requisitos relativos à negativa administrativa específica e à ilegalidade da não incorporação pela CONITEC impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.
IV. DISPOSITIVO E TESE
12. Recurso de apelação conhecido e desprovido.
Tese de julgamento:
1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.o 566.471).
2. A ausência de comprovação de negativa administrativa específica no fluxo regulatório competente e de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei n.o 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto n.o 7.646/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE n.o 566.471/RN, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, RE n.o 855.178/SE, Tema 793 da Repercussão Geral; Súmula Vinculante n.o 61.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1033446-75.2025.8.11.0015
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO, DES(A). JONES GATTASS DIAS, DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA]

Parte(s):

[MARLUCIA BEZERRA DA SILVA - CPF: 883.975.481-49 (APELANTE), MUNICIPIO DE SINOP - CNPJ: 15.024.003/0001-32 (APELADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0030-89 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO. PARTICIPARAM DO JULGAMENTO A EXCELENTÍSSIMA SRA. DESA. RELATORA MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO, 1o VOGAL, EXMO. SR. DES. JONES GATTASS DIAS (CONVOCADO) E 2o VOGAL, EXMO. SR. DES. MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA.

EMENTA
: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. TEMA 6 DO STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.

Apelação cível interposta pela Defensoria Pública do Estado de Mato Grosso, em favor de paciente diagnosticada com mieloma múltiplo (CID C90.0), contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Daratumumabe, sob o fundamento de ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE no 566.471).

2.

A parte autora alegou falha do tratamento padronizado no SUS, agravamento do quadro clínico com insuficiência renal grave e necessidade de hemodiálise, bem como incapacidade financeira para custear medicamento de alto custo prescrito por médica especialista.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3.

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4.

A jurisprudência vinculante do STF estabelece que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional, condicionada ao preenchimento cumulativo de seis requisitos probatórios a cargo da parte autora.

5.

Não restou demonstrada a negativa administrativa específica no fluxo regulatório próprio para medicamentos oncológicos, inexistindo nos autos negativa formal da Central de Regulação Oncológica do SUS por meio de Relatório de Pendências de Autorização de APAC-ONCO/SIA/SUS.

6.

Também não se comprovou ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a qual realizou avaliação técnica regular e fundamentou a decisão em critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário, sem demonstração de vício no procedimento administrativo.

7.

O laudo médico apresentado demonstra falha terapêutica do protocolo padrão do SUS (VTD) e contraindicação de alternativa terapêutica disponível em razão de insuficiência renal grave, evidenciando a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado.

8.

Estudos científicos apresentados indicam eficácia, efetividade e segurança do fármaco, além de registro sanitário na ANVISA.

9.

A imprescindibilidade clínica do tratamento foi demonstrada por laudo médico circunstanciado, que descreve o histórico terapêutico, a evolução clínica da paciente e os riscos da ausência do tratamento.

10.

A incapacidade financeira para custear o medicamento foi comprovada por documentação que evidencia renda mensal reduzida frente ao elevado custo do tratamento.

11.

A ausência de comprovação cumulativa dos requisitos relativos à negativa administrativa específica e à ilegalidade da não incorporação pela CONITEC impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

12.

Recurso de apelação conhecido e desprovido.

Tese de julgamento:

1.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.o 566.471).

2.

A ausência de comprovação de negativa administrativa específica no fluxo regulatório competente e de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.

Dispositivos relevantes citados:
CF/1988, art. 196; Lei n.o 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto n.o 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE n.o 566.471/RN, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, RE n.o 855.178/SE, Tema 793 da Repercussão Geral; Súmula Vinculante n.o 61.

RELATÓRIO:

Egrégia Câmara:

Trata-se de “
RECURSO DE

APELAÇÃO (com pedido de antecipação de tutela recursal – efeito ativo)
”, interposto pela
DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE MATO GROSSO, assistindo aos interesses
de MARLUCIA BEZERRA DA SILVA
,
contra a sentença proferida pela
Excelentíssima Juíza de Direito, Dra.
Amini Haddad Campos,

nos autos da “
AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER (CONCRETIZAÇÃO DE DIREITO FUNDAMENTAL) C/C PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA SATISFATIVA
” proposta pela parte apelante,
em face do

MUNICÍPIO DE SINOP, MT

e do
ESTADO DE MATO GROSSO,
em tramite no Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública
, que rejeitou o pedido, nos seguintes termos (
ID. 346534354
):

“
Vistos etc.

Trata-se de ação de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora busca o fornecimento de medicação não fornecida pelo SUS, para o tratamento da patologia que a acomete.

Com a inicial vieram documentos (Id 217376995 e seguintes).

O Núcleo de Apoio Técnico - NAT/Jus emitiu Nota Técnica desfavorável, sob Id 218414393.

A parte autora foi intimada a emendar a petição inicial, nos termos dos arts. 319 e 321 do CPC, a fim de comprovar o cumprimento dos requisitos do Tema 6 do STF (Id 218473780).

No Id 218496977, alegou que todos os critérios teriam sido atendidos, postulando pelo deferimento.

Os autos vieram conclusos.

Fundamento e decido.

Não há necessidade da produção de outras provas, que não somente as documentais, motivo pelo qual a lide será julgada na forma do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil.

Inicialmente, sucede que, em se tratando de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), o fornecimento está condicionado aos requisitos determinados pelo STF no Tema 6, fixado no julgamento do RE 566.471. Estabelece a tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q Q e 19-R R da Lei no 8.080 0/1990 e no Decreto no 7.646 6/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Por conseguinte, ocorreu a publicação da
Súmula vinculante no 61
, que determina que
“a concessão de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Com efeito, é possível concluir que o ônus da prova recai sobre a parte autora, devendo demonstrar perante o juízo o preenchimento dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal, para que seja possível a concessão dos medicamentos pleiteados.

No presente caso, a parte requerente afirmou que é portadora de MIELOMA MULTIPLO (CID C900), sendo-lhe prescrito o medicamento DARATUMUMABE 1.800MG/15ML (total de 16 injeções).

Os autos foram encaminhados ao Núcleo de Apoio Técnico (NAT), que apresentou parecer nos seguintes termos (Id 218414393):

Tecnologia: DARATUMUMABE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: I - Qual é o diagnóstico da parte autora? Resposta: Mieloma múltiplo (CID10: C90.0), conforme relatório médico Dra Natália Fumagalli - Hematologista e Hemoterapia - CRM/MT 15399, acostado nos autos. - II- Qual é o medicamento pleiteado? Resposta: DARATUMUMABE 1800MG. - III - Há pedido administrativo para o fornecimento do medicamento? Resposta: Sim. Contudo consta negativa do fornecimento pelo ente público estadual devido o medicamento não estar disponível no SUS, devido ser medicamento oncológicos não estão padronizados nas políticas de distribuição gratuita de medicamentos do Sistema Único de Saúde – SUS. - Não consta negativa formal da Central de Regulação Oncológica do SUS para o tratamento proposto, a qual deve ser emitida exclusivamente pelo médico regulador do setor de oncologia do estado, por meio de Relatório de Pendências de Autorização de APAC-ONCO/SIA/SUS. - IV - O medicamento possui registro na ANVISA? Resposta: Sim. - V - O medicamento está incorporado em alguma lista oficial do SUS? Resposta: Não. Cumpre informar que o DARATUMUMABE é um medicamento oncológico pertencem à Assistência Oncológica, devido a sua forma de financiamento, não fazem parte do elenco de medicamentos pertencentes à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, Relação Estadual de Medicamentos - RESME, Relação Municipal de Medicamentos - REMUME. - Em relação à assistência oncológica, o medicamento DARATUMUMABE não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e não está incorporado no SUS para tratamento da patologia da Autora. . - VI - Caso o medicamento não tenha sido incorporado, o autor comprovou a evidência científica por ensaio clínico randomizado e revisão sistemática ou meta-análise? Resposta: Não. - VII - O medicamento foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)? Resposta: Sim, mas com parecer desfavorável a incorporação do medicamento Daratumumabe. (...)

Dessa forma, o fornecimento do medicamento postulado está condicionado ao atendimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, razão pela qual passo à verificação de seu efetivo cumprimento pela parte autora.

REQUISITO I (Item A)

A parte autora apresentou a negativa administrativa para o fornecimento da medicação pleiteada (Id. 217377002).

REQUISITO II (Item B)

A parte autora não apresentou documentos que infirmassem a conclusão técnica da CONITEC, a qual já analisou o medicamento e emitiu parecer desfavorável à sua incorporação ao SUS. Embora exista pedido de incorporação, não foi demonstrada qualquer irregularidade no processo administrativo, tampouco apresentada justificativa técnica apta a afastar os fundamentos utilizados pela Comissão. Desse modo, a argumentação da autora carece de suporte probatório mínimo para evidenciar ilegalidade, mora ou omissão na avaliação realizada, o que inviabiliza o atendimento do requisito previsto no item “B” do Tema 6 do STF.

REQUISITO III (Item C)

O laudo médico constante no Id. 217377001 informa relativa melhora apenas com o uso da medicação prescrita, mencionando seu benefício. No entanto, não foi esclarecido o motivo da impossibilidade de substituição por outros medicamentos presentes nas listas do SUS, nem nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabelecidas.

REQUISITO IV (Item D)

No que tange ao requisito previsto no item “D”, referente à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, ressalta-se que tal demonstração deve necessariamente estar respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas com meta-análise, métodos reconhecidos como os mais robustos e confiáveis na pesquisa médica contemporânea.

Conforme destaca Alexandre Biasi Cavalcanti, editor responsável pelo artigo “
os diferentes delineamentos de pesquisa e suas particularidades na terapia intensiva
”, publicado na
Revista Brasileira de Terapia Intensiva
(28 de setembro de 2016):

Ensaio clínico randomizado (ECR)
- Estudo intervencionista e prospectivo.
Os participantes devem ter a mesma oportunidade de receber, ou não, a intervenção proposta e esses grupos devem ser os mais parecidos possíveis, de forma que a única diferença entre eles seja a intervenção em si, podendo-se, assim, avaliar o impacto na ocorrência do desfecho em um grupo sobre o outro.
É o padrão de excelência em estudos que pretendem avaliar o efeito de uma intervenção no curso de uma situação clínica. Permite eliminar diversos vieses, pois os grupos intervenção e controle são alocados usando técnicas aleatórias, e as características são distribuídas de um modo semelhante entre os grupos
(
[1]

;
[2]
).

Revisão sistemática com meta-análise:

O objeto de análise deixa de ser os pacientes e passa a ser as pesquisas já realizadas anteriormente sobre determinado objeto de pesquisa. Os trabalhos originais publicados na literatura são revisados e selecionados de maneira sistemática, e os resultados deles podem ser sumarizados sob um único parâmetro de magnitude de efeito (a metanálise)
(
1
,
[3]
)
.Idealmente, deve reunir toda a evidência existente referente a um assunto, e a busca de artigos deve ocorrer em mais de um banco de dados.
(Disponível em
https://www.scielo.br/j/rbti/a/c3hJkx3qbXPzG3g7QthBNKd/
).

Entretanto, no presente caso, a parte autora não apresentou qualquer documentação ou estudo científico de alto nível que comprove a eficácia, efetividade e segurança dos componentes do medicamento. Dessa forma, não restou atendido o requisito essencial exigido para a concessão da pretensão, nos termos do item “D”, em evidente desconformidade com os parâmetros da medicina baseada em evidências.

REQUISITO V (Item E)

O médico responsável pelo acompanhamento do paciente atestou a necessidade do uso do medicamento prescrito (Id. 346526922). No entanto, não foi demonstrada de forma clara a imprescindibilidade clínica do tratamento, pois não foi apresentado um laudo médico fundamentado que detalhasse, inclusive, os tratamentos previamente realizados.

REQUISITO VI (Item F)

Em relação à incapacidade financeira para arcar com os custos dos medicamentos, a parte autora apresentou declaração de hipossuficiência (Id 217376998) e afirmou ter sido submetida à avaliação socioeconômica pela Defensoria Pública, para fins de concessão da assistência judiciária gratuita, conforme os critérios estabelecidos na Resolução no 90/2017/CSDP/MT.

Esses documentos demonstram de maneira clara e objetiva a condição de vulnerabilidade econômica, justificando, assim, a incapacidade financeira para arcar com o custeio dos medicamentos.

Diante da fundamentação apresentada, conclui-se, após análise exauriente, que não foram atendidos todos os requisitos necessários para o fornecimento de medicação não padronizada pelo SUS, uma vez que o medicamento manipulado não cumpre o critério previsto nos itens
'B', 'C', 'D' e

'E'
do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal.

Nesse sentido:

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E TEMA 106 DO STJ. INOBSERVÂNCIA. REVOGAÇÃO DE DECISÃO LIMINAR. RECURSO PROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo interno interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão monocrática que negou provimento ao agravo de instrumento, mantendo a decisão de primeiro grau que determinara o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) ao autor da demanda.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos definidos pelo STF (Tema 6) e pelo STJ (Tema 106) para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS e se a decisão liminar deve ser revogada.

III. Razões de decidir

3. Os precedentes vinculantes do STF e do STJ exigem, para a concessão de medicamentos não padronizados no SUS, a comprovação cumulativa da inexistência de substituto terapêutico, da ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS, do registro do medicamento na ANVISA e da incapacidade financeira do paciente, entre outros requisitos. 4. No caso, a documentação apresentada não evidencia, de forma inequívoca, a ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento do paciente nem a inexistência de alternativas terapêuticas adequadas.

5. Ademais, não há demonstração de que o medicamento pleiteado tenha sido negado administrativamente sob justificativa ilegal ou em desconformidade com as diretrizes da CONITEC, nos termos do Tema 1234 do STF.

6. Não preenchidos os requisitos exigidos pelos precedentes vinculantes, a concessão liminar de fornecimento dos medicamentos revela-se indevida, impondo-se a revogação da decisão agravada.

IV. Dispositivo e tese

7. Recurso de agravo interno provido, revogada a decisão monocrática e suspensos os efeitos da decisão liminar.

Tese de julgamento: "A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a observância dos requisitos cumulativos fixados no Tema 6 do STF e no Tema 106 do STJ, sendo vedada sua concessão em cognição sumária sem a devida comprovação."

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o e 196; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, 4o e 19-Q; CPC/2015, art. 489, § 1o, incs. V e VI.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 20.09.2024; STF, RE 1366243 (Tema 1234), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 13.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2017.

(N.U 1029812-53.2024.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, LUIZ OCTAVIO OLIVEIRA SABOIA RIBEIRO, Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 26/03/2025, Publicado no DJE 29/03/2025)

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 DO STF. REQUISITOS NÃO DEMONSTRADOS. PRECEDENTE QUALIFICADO. REFORMA DO ACÓRDÃO.

I. Caso em exame

1. Reapreciação determinada pela Vice-Presidência com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, para possível juízo de retratação em acórdão de apelação interposta pelo Estado, em razão de divergência com o RE n. 566.471 (Tema 6 de Repercussão Geral do STF). Paciente diagnosticada com Trombocitemia Essencial (CID D47.3), com indicação médica do medicamento "Agrylin".

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 de Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

III. Razões de decidir

3. O Tema 6 do STF (RE 566.471) estabeleceu requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo: negativa de fornecimento pela via administrativa, impossibilidade de substituição por medicamento do SUS, comprovação da eficácia e segurança do fármaco, laudo médico fundamentado e incapacidade financeira.

4. Não comprovados os requisitos essenciais, como a negativa administrativa e a impossibilidade de substituição por medicamentos disponibilizados pelo SUS, impõe-se a reforma do acórdão anterior.

5. A concessão judicial de medicamentos sem a verificação dos requisitos exigidos pelo STF compromete a isonomia e pode prejudicar outros usuários do SUS que aguardam atendimento dentro das diretrizes estabelecidas.

IV. Dispositivo e tese

6. Exercido o juízo de retratação para reformar o acórdão anterior e a sentença de primeiro grau, julgando improcedente o pedido da inicial.

Tese de julgamento: "1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF. 2. Ausentes a comprovação de negativa administrativa e a demonstração da impossibilidade de substituição por medicamentos disponíveis no SUS, o pedido de fornecimento deve ser julgado improcedente."

____________________

Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 1.030, II; Lei n. 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tema 6 de Repercussão Geral.

(N.U 0015052-44.2009.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, RODRIGO ROBERTO CURVO, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 19/03/2025, Publicado no DJE 21/03/2025)

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMA 1.234 E TEMA 6 DO STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. INEXISTÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO E RISCO DE DANO. MANUTENÇÃO DA DECISÃO AGRAVADA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de Instrumento interposto contra decisão do Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de Rondonópolis/MT que, na ação de obrigação de fazer no 1029081-48.2024.8.11.0003, indeferiu pedido de tutela de urgência para quantidade de medicamentos Insulina Degludeca (100UI/ml), Insulina Aspart + Nicotinamida (FIASP) e sensor intersticial de monitorização contínua de glicose. Agravante sustenta a necessidade dos insumos e pugna pela concessão da tutela antecipada. O Ministério Público manifesta-se pelo improviso do recurso.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos para concessão da tutela de urgência, nos termos do artigo 300 do CPC/2015; (ii) analisar a aplicação dos critérios estabelecidos pelo STF nos Temas 1.234 e 6 para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar os critérios estabelecidos pelo STF no Tema 1.234, incluindo a necessidade de negativa administrativa fundamentada e comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento.

A Súmula Vinculante 61 reforça a obrigatoriedade de observância dos requisitos estabelecidos no julgamento do Tema 6 do STF, os quais devem ser atendidos cumulativamente para viabilizar a concessão judicial de medicamentos não padronizados.

No caso concreto, o relatório técnico do NATJUS indica que não foram preenchidos todos os requisitos exigidos pelo STF, especialmente no que se refere à inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e à comprovação da eficácia do tratamento com base em evidências científicas de alto nível.

A ausência de comprovação da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável impede a concessão da tutela de urgência, nos termos do artigo 300 do CPC/2015.

A decisão agravada deve ser mantida, pois não foram cumpridos os requisitos que autorizariam a concessão do pleito formulado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento :

O documento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 1.234 e 6, cabendo ao autor demonstrar a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis, a necessidade clínica do tratamento e a comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento.

A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não padronizado depende de demonstração concomitante de probabilidade de direito e de risco de dano irreparável, conforme exige o artigo 300 do CPC/2015.

Dispositivos relevantes citados : CF/1988, art. 196; CPC/2015, art. 300; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante: STF, RE 1366243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral); STF, RE 566471 (Tema 6 da Repercussão Geral); STF, Súmula Vinculante no 61.

(N.U 1002972-54.2024.8.11.9005, TURMA RECURSAL CÍVEL, VALDECI MORAES SIQUEIRA, Terceira Turma Recursal, Julgado em 24/03/2025, Publicado no DJE 27/03/2025)

Ante o exposto, nos termos do artigo 332, I e II, c/c art. 487, I, ambos do Código de Processo Civil,
REJEITO
o pedido.

Sem custas e honorários.

Preclusa a via recursal, nada sendo requerido, arquive-se.

Intime-se e cumpra-se.

Cuiabá/MT, data registrada no sistema.

Amini Haddad Campos

Juíza de Direito

Juíza Cooperadora no Núcleo Justiça Digital 4.0 – Temática Saúde
”.

Em suas razões recursais, a parte apelante sustenta, em síntese, que a sentença deve ser reformada, porquanto restou devidamente comprovada nos autos a necessidade do tratamento médico pleiteado.

Alega ser portadora de mieloma múltiplo (CID C90.0), enfermidade grave e progressiva, cujo quadro clínico evoluiu com complicações relevantes, inclusive disfunção renal e necessidade de hemodiálise, circunstâncias que evidenciam a urgência e a imprescindibilidade do tratamento indicado.

Relata que o medicamento prescrito pelo médico assistente, Daratumumabe, constitui a alternativa terapêutica adequada diante da falha do tratamento anteriormente disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, razão pela qual sua negativa administrativa compromete a continuidade do tratamento e coloca em risco sua própria sobrevivência.

Argumenta, ainda, que foram apresentados laudo médico circunstanciado, prescrição detalhada e documentos que demonstram sua hipossuficiência econômica, não possuindo condições financeiras de arcar com o elevado custo da medicação, motivo pelo qual requer o fornecimento do fármaco pelo Poder Público.

Por fim, defende que a sentença recorrida não observou a orientação jurisprudencial consolidada acerca da responsabilidade solidária dos entes federativos na garantia do direito à saúde, pugnando, ao final, pelo provimento do recurso, para que seja reformada a decisão de primeiro grau e julgado procedente o pedido inicial, determinando-se o fornecimento do medicamento prescrito.

O ESTADO DE MATO GROSSO apresentou contrarrazões, nas quais requer o desprovimento do recurso: “
diante da ausência de comprovação dos requisitos cumulativos exigidos para a concessão de medicamento que não está na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde,
especialmente à luz do entendimento vinculante consagrado nas Súmulas no 60 e no 61
, bem como nos Temas no 6 e no 1234, todos do STF
” (ID 346534357).

O MUNICÍPIO DE SINOP, MT apesar de devidamente intimado deixou de apresentar as contrarrazões (ID 346534360).

A Procuradoria-Geral de Justiça
, em seu parecer,
opina pelo desprovimento do recurso (ID. 349682872).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

VOTO DA RELATORA:

EXMA. SRA. DESA.
MARIA
APARECIDA FERREIRA FAGO

Egrégia

Câmara:

Como relatado, refere-se a
“
RECURSO DE

APELAÇÃO (com pedido de antecipação de tutela recursal – efeito ativo)
”, interposto pela
DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE MATO GROSSO, assistindo aos interesses
de MARLUCIA BEZERRA DA SILVA
,
contra a sentença proferida pela
Excelentíssima Juíza de Direito, Dra.
Amini Haddad Campos,
em tramite no Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública
, que rejeitou o pedido
.

A sentença recorrida fundamentou-se na ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (RE 566.471), especialmente quanto aos itens “B”, “C”, “D” e “E”, concluindo pela impossibilidade de concessão judicial do medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

Com essas considerações, passo à análise das insurgências recursais.

A questão central consiste em verificar se a parte apelante comprovou o preenchimento cumulativo dos seis requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), consolidados na Súmula Vinculante n.o 61, para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Conforme a tese vinculante firmada pelo STF:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Passo à análise individualizada de cada requisito.

REQUISITO “A” – NEGATIVA ADMINISTRATIVA

O primeiro requisito exige a comprovação de que o fornecimento do medicamento foi negado na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 do STF.

Conforme se extrai dos autos, a parte apelante apresentou resposta administrativa da SES/MT - Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso, constante no ID. 346526924, na qual o ente público informou que o medicamento DARATUMUMABE não está padronizado nas políticas de distribuição gratuita de medicamentos do Sistema Único de Saúde, devendo ser fornecido pelos hospitais habilitados como UNACON - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia e CACON - Centros de Assistência Especializada em Oncologia, mediante laudo de APAC - Autorização de Procedimento de Alta Complexidade.

Todavia, conforme destacado pelo ESTADO DE MATO GROSSO em suas contrarrazões, não consta dos autos negativa formal da Central de Regulação Oncológica do SUS para o tratamento proposto, a qual deve ser emitida exclusivamente pelo médico regulador do setor de oncologia, por meio de Relatório de Pendências de Autorização de APAC-ONCO/SIA/SUS.

Nesse contexto, embora exista resposta administrativa genérica da SES/MT, não há comprovação de que a parte apelante tenha percorrido o fluxo administrativo específico previsto para medicamentos oncológicos, qual seja, a solicitação formal junto à Central de Regulação Oncológica, com a devida análise pelo médico regulador.

Conforme estabelecido no Tema 1234 do STF, a negativa administrativa deve ser específica e fundamentada, não bastando mera informação genérica de que o medicamento não integra as listas do SUS.

Nesse sentido, o próprio parecer do NAT (ID. 346534350) consignou expressamente:

“
III - Há pedido administrativo para o fornecimento do medicamento?

Resposta: Sim. Contudo consta negativa do fornecimento pelo ente público estadual devido o medicamento não estar disponível no SUS, devido ser medicamento oncológicos não estão padronizados nas políticas de distribuição gratuita de medicamentos do Sistema Único de Saúde – SUS.

-

Não consta
negativa formal da Central de Regulação Oncológica do SUS
para o tratamento proposto, a qual deve ser emitida exclusivamente pelo médico regulador do setor de oncologia do estado, por meio de Relatório de Pendências de Autorização de APAC-ONCO/SIA/SUS."

Portanto, em que pese à existência de resposta administrativa genérica, não restou demonstrada a negativa específica do fluxo administrativo próprio para medicamentos oncológicos, o que fragiliza o preenchimento do requisito “A”.

REQUISITO “B” – ILEGALIDADE DA NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC

O segundo requisito exige a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação.

Conforme se depreende dos autos, o medicamento DARATUMUMABE foi avaliado pela CONITEC em diversas ocasiões, tendo recebido recomendação desfavorável à incorporação ao SUS, fundamentada exclusivamente em critérios econômicos (alto impacto orçamentário e relação de custo-efetividade incremental).

A parte apelante sustenta que a recusa da CONITEC é ilegal porque, a avaliação foi baseada exclusivamente em critérios econômicos, desconsiderando a eficácia clínica comprovada; não foram consideradas as condições clínicas específicas da paciente (idade, riscos, comorbidades, contraindicações e tratamentos previamente realizados); a análise foi genérica, desconsiderando subgrupos específicos de pacientes que poderiam se beneficiar significativamente do tratamento; sobrevieram novos estudos científicos robustos que não foram analisados pela CONITEC.

De fato, conforme consignado na petição inicial (ID. 346526917), a CONITEC publicou os seguintes relatórios:

Relatório n.o 483 (Outubro de 2019) – Mieloma Múltiplo Recidivado/Refratário: recomendação de não incorporação baseada no custo elevado;

Relatório n.o 558 (Outubro de 2020) – Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado (Inelegíveis ao Transplante): recomendação de não incorporação baseada no impacto orçamentário bilionário;

Relatório n.o 754 (Agosto de 2022) – Mieloma Múltiplo (Elegíveis ao Transplante): recomendação de não incorporação pelos mesmos motivos financeiros.

Todavia, conforme destacado pela própria apelante, a CONITEC reconheceu a eficácia clínica do medicamento, fundamentando a recusa estritamente em critérios de avaliação econômica.

Nesse contexto, embora a discricionariedade técnica da CONITEC não possa ser substituída pelo Poder Judiciário, é possível o controle de legalidade do ato administrativo à luz da teoria dos motivos determinantes, verificando-se se os motivos alegados são existentes, verdadeiros e legítimos.

No caso concreto, a apelante não apresentou documentos técnicos que infirmassem a conclusão econômica da CONITEC, tampouco demonstrou irregularidade formal no procedimento administrativo de avaliação.

Ademais, conforme consignado pelo ESTADO DE MATO GROSSO em suas contrarrazões, a CONITEC realizou análise técnica regular, observando os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n.o 8.080/1990 e no Decreto n.o 7.646/2011.

Portanto, não restou demonstrada ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC, tampouco mora na apreciação do pedido, o que compromete o preenchimento do requisito “B”.

REQUISITO “C” – IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO

O terceiro requisito exige a comprovação de que não há outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas capaz de substituir o medicamento pleiteado.

Conforme se extrai dos autos, a parte apelante foi diagnosticada com Mieloma Múltiplo IgG Kappa (CID C90.0), tendo sido submetida ao protocolo padrão do SUS (VTD - Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona), sem obter resposta satisfatória.

O laudo médico subscrito pela hematologista Dra. Natália Fumagalli, inscrita no CRM-MT n.o15399, constante no ID 346526922, atesta que:

“Instituído tratamento de urgência com bortezomibe, talidomida e dexametasona em 14/07/2025, com resposta estável (não houve nem redução de 50% da doença), demonstrando portanto falha a terapia. Ademais, paciente apresentou atualmente piora clínica importante evoluindo com disfunção renal e necessitou hemodiálise iniciada 29/08/2025 - atualmente já realizou 2 sessões. Segue com disfunção renal grave e risco de perda irreversível do rim.”

Ademais, o mesmo laudo médico esclarece que:

“Reitero que lenalidomida tem risco de nefrotoxicidade e deve ter sua dose ajustada para disfunção renal, motivo esse que não consideramos segura nesse momento de indução da doença devido necessidade atual da paciente em realizar hemodiálise.”

Portanto, o laudo médico demonstra que:

1.

A parte apelante foi submetida ao protocolo padrão do SUS (VTD), sem obter resposta satisfatória;

2.

Apresentou piora clínica importante, evoluindo com disfunção renal grave e necessidade de hemodiálise;

3.

A alternativa terapêutica disponível no SUS (Lenalidomida) é contraindicada devido ao risco de nefrotoxicidade no contexto de insuficiência renal grave.

Nesse contexto, embora o ESTADO DE MATO GROSSO sustente que existem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, o laudo médico fundamentado demonstra que tais alternativas são ineficazes ou contraindicadas para o caso específico da parte apelante, considerando suas condições clínicas particulares (insuficiência renal grave com necessidade de hemodiálise).

Portanto, restou demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por alternativas disponíveis no SUS, considerando as condições clínicas específicas da apelante, o que evidencia o preenchimento do requisito “C”.

REQUISITO “D” – COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA

O quarto requisito exige a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Conforme consignado na petição inicial, a apelante apresentou estudos científicos.

Ademais, o laudo médico (ID. 346526922) cita expressamente esses estudos, demonstrando que a prescrição está fundamentada em evidências científicas de alto nível.

Conforme consignado na petição inicial, o medicamento DARATUMUMABE possui registro na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo sido aprovado após análise.

Portanto, restou demonstrada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados publicados em periódicos de renome mundial), o que evidencia o preenchimento do requisito “D”.

REQUISITO “E” – IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA

O quinto requisito exige a comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Conforme se extrai dos autos, o laudo médico subscrito pela médica hematologista Dra. Natália Fumagalli, inscrita no CRM-MT n.o15399, constante no ID 346526922, é detalhado, fundamentado e circunstanciado, descrevendo expressamente o diagnóstico preciso da patologia, tratamentos prévios realizados e seus resultados, evolução clínica da paciente, justificativa técnica para a prescrição do medicamento e prognóstico e os riscos da não realização do tratamento.

Ademais, o laudo médico está em conformidade com a Resolução do CFM n.o 2.381/2024, que estabelece os requisitos para relatórios médicos circunstanciados.

Portanto, restou demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, o que evidencia o preenchimento do requisito “E”.

REQUISITO “F” – INCAPACIDADE FINANCEIRA

O sexto requisito exige a comprovação de que o paciente não tem condições financeiras de arcar com o custo do medicamento.

Conforme se extrai dos autos, a apelante apresentou declaração de hipossuficiência (ID. 346526918); comprovante de renda (ID. 346526920), aposentada, percebendo R$ 1.518,00 (um mil, quinhentos e dezoito reais) mensais; orçamentos do medicamento (ID’s 346526942, 346526943 e 346526944), custo total do tratamento de R$ 310.384,00 (trezentos e dez mil, trezentos e oitenta e quatro reais).

Portanto, é evidente a incapacidade financeira da parte apelante para arcar com o custo do tratamento, considerando que sua renda mensal é de apenas R$ 1.518,00, enquanto o custo total do tratamento é de R$ 310.384,00, o que representa mais de 204 vezes sua renda mensal.

Portanto, restou demonstrada a incapacidade financeira, o que evidencia o preenchimento do requisito “F”.

Nesse contexto, embora a parte tenha demonstrado o preenchimento da maioria dos requisitos, a ausência de comprovação da negativa formal da Central de Regulação Oncológica e da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC compromete o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF.

No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de Mato Grosso já decidiu:

“Ementa: DIREITO À SAÚDE. RECURSO DE APELAÇÃO.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO
.

I. CASO EM EXAME

Recurso de apelação interposto contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV) para tratamento de esclerose sistêmica (CID M34) com lesão pulmonar grave (CID J84.1), sob o fundamento de não preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial do fármaco, salvo se preenchidos cumulativamente seis requisitos específicos.

2. A parte recorrente não comprovou a negativa administrativa por parte de todos os entes federativos demandados, apresentando apenas a negativa do Município, o que não atende ao primeiro requisito do Tema 6.

3. Não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, não sendo suficiente alegar que a não recomendação se baseou apenas em questões orçamentárias.

4. A documentação médica apresentada não comprova de forma detalhada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, faltando descrição pormenorizada dos resultados obtidos com tratamentos anteriores.

5. Não foram juntados aos autos estudos científicos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado.

6. O laudo médico não apresenta fundamentação técnica suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento, limitando-se a afirmar sua necessidade sem apresentar dados objetivos.

7. A incapacidade financeira da parte recorrente para arcar com o custeio do medicamento foi devidamente comprovada por meio de declaração de hipossuficiência e declaração de imposto de renda.

8. Sendo cumulativos os requisitos estabelecidos pelo STF, a ausência de comprovação de qualquer um deles impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral do STF (RE no 566.471), sendo vedada a flexibilização das condições estabelecidas.

Dispositivos relevantes citados

CF/1988, art. 196; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, RE 855.178/SE, Tema 793 da Repercussão Geral; Súmula Vinculante no 61; TJ-SP.

(N.U 1009195-63.2024.8.11.0003, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 25/11/2025, Publicado no DJE 07/12/2025)”

Diante da ausência de comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, não se mostra possível a concessão judicial do medicamento pleiteado.

Com essas considerações e, ante tudo o mais que dos autos consta,
CONHEÇO
e
NEGO PROVIMENTO
ao recurso sob exame
.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 31/03/2026