Tribunal: TJMT
Processo: 1004750-94.2024.8.11.0037
Órgão julgador: MARCIO APARECIDO GUEDES
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Privado
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:
EMENTA: DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANO MORAL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO "RITUXIMABE" PARA TRATAMENTO DE SÍNDROME DE SJÖGREN. USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. LEI No 14.454/2022. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS TÉCNICOS LEGAIS. NEGATIVA DE COBERTURA. DANO MORAL NÃO CONFIGURADO. RECURSO PROVIDO.
I. Caso em exame
1. Apelação interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento de Síndrome de Sjögren, além de indenização por dano moral, fixada em R$ 6.000,00.
II. Questão em discussão
2. Há duas questões em discussão: (i) saber se a operadora de saúde está obrigada a fornecer medicamento prescrito em uso off-label, não constante do rol da ANS, diante dos critérios da Lei no 14.454/2022; e (ii) saber se a negativa de cobertura, nas circunstâncias do caso, enseja dano moral indenizável.
III. Razões de decidir
3. O STJ, nos EREsp nos 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, consolidou o entendimento de que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções mediante comprovação cumulativa de requisitos técnicos.
4. A Lei no 14.454/2022 reforçou tal diretriz, prevendo a necessidade de evidência científica robusta de eficácia ou recomendação da Conitec ou de órgão de renome internacional.
5. No caso concreto, não houve comprovação de eficácia científica do Rituximabe para a Síndrome de Sjögren nem recomendação por órgãos técnicos especializados, ausentes também tentativas prévias de tratamentos convencionais.
6. A negativa de cobertura pautada em critérios legais e contratuais não configura conduta abusiva, tratando-se de exercício regular de direito, razão pela qual não se caracteriza dano moral.
IV. Dispositivo
7. Recurso de apelação provido para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos iniciais.
Tese de julgamento: “1. O fornecimento de medicamento para uso off-label não constante do rol da ANS depende do preenchimento dos critérios técnicos previstos no § 13o do art. 10 da L. no 9.656/1998, com redação dada pela L. no 14.454/2022. 2. A negativa de cobertura fundada na ausência desses critérios não configura ilícito contratual nem gera dano moral indenizável.”

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO

Número Único
:

1004750-94.2024.8.11.0037
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Indenização por Dano Moral, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
MARCIO APARECIDO GUEDES

Turma Julgadora:

[DES(A). MARCIO APARECIDO GUEDES, DES(A). CLARICE CLAUDINO DA SILVA, DES(A). SEBASTIAO BARBOSA FARIAS]

Parte(s):

[UNIMED CUIABA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO - CNPJ: 03.533.726/0001-88 (APELANTE), JORGE LUIZ MIRAGLIA JAUDY - CPF: 794.524.851-91 (ADVOGADO), VOLNEY VALENTIM MARTIGNAGO - CPF: 085.855.479-87 (APELADO), DEOCLECIANO GUERREIRO GONCALVES - CPF: 439.445.310-00 (ADVOGADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

CLARICE CLAUDINO DA SILVA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DEU PROVIMENTO AO RECURSO.

E M E N T A

EMENTA: DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANO MORAL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO "RITUXIMABE" PARA TRATAMENTO DE SÍNDROME DE SJÖGREN. USO OFF-LABEL. ROL DA ANS. LEI No 14.454/2022. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS TÉCNICOS LEGAIS. NEGATIVA DE COBERTURA. DANO MORAL NÃO CONFIGURADO. RECURSO PROVIDO.

I. Caso em exame

1.

Apelação interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento de Síndrome de Sjögren, além de indenização por dano moral, fixada em R$ 6.000,00.

II. Questão em discussão

2.

Há duas questões em discussão: (i) saber se a operadora de saúde está obrigada a fornecer medicamento prescrito em uso off-label, não constante do rol da ANS, diante dos critérios da Lei no 14.454/2022; e (ii) saber se a negativa de cobertura, nas circunstâncias do caso, enseja dano moral indenizável.

III. Razões de decidir

3. O STJ, nos EREsp nos 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, consolidou o entendimento de que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções mediante comprovação cumulativa de requisitos técnicos.

4. A Lei no 14.454/2022 reforçou tal diretriz, prevendo a necessidade de evidência científica robusta de eficácia ou recomendação da Conitec ou de órgão de renome internacional.

5. No caso concreto, não houve comprovação de eficácia científica do Rituximabe para a Síndrome de Sjögren nem recomendação por órgãos técnicos especializados, ausentes também tentativas prévias de tratamentos convencionais.

6. A negativa de cobertura pautada em critérios legais e contratuais não configura conduta abusiva, tratando-se de exercício regular de direito, razão pela qual não se caracteriza dano moral.

IV. Dispositivo

7. Recurso de apelação provido para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos iniciais.

Tese de julgamento: “1. O fornecimento de medicamento para uso off-label não constante do rol da ANS depende do preenchimento dos critérios técnicos previstos no § 13o do art. 10 da L. no 9.656/1998, com redação dada pela L. no 14.454/2022. 2. A negativa de cobertura fundada na ausência desses critérios não configura ilícito contratual nem gera dano moral indenizável.”

R E L A T Ó R I O

Cuida-se de Recurso de APELAÇÃO CÍVEL interposto por UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 2a Vara Cível de Primavera do Leste, que nos autos da ação de preceito cominatório para obrigação de fazer c/c dano moral (Proc. no 1004750-94.2024.8.11.0037), ajuizada pelo apelado contra a apelante, julgou procedentes os pedidos iniciais para condenar a ré ao fornecimento do medicamento "Rituximabe 500MG/50ML" e ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$ 6.000,00.

No recurso, a Apelante alega que o CDC deve ser aplicado subsidiariamente ao caso concreto, inexiste cobertura legal e contratual para fornecimento do fármaco, o rol da ANS é taxativo, há ausência de preenchimento dos critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022, ausência de requisitos para a condenação moral e inadequação do quantum indenizatório, bem como taxa de juros legais em dissonância com a legislação vigente.

Sustenta que a sentença impôs ônus excessivo ao arcar com tratamento não contemplado pelo rol da ANS, havendo expressa exclusão contratual de fornecimento de medicamentos ambulatoriais.

Pede, sob esses fundamentos, o provimento do recurso interposto, para que seja reformada a r. sentença de primeiro grau.

Nas contrarrazões, o Apelado refuta os argumentos recursais e pugna pelo desprovimento do recurso.

É o relatório.

Cuiabá, data registrada no sistema.

MARCIO APARECIDO GUEDES

Relator

V O T O R E L A T O R

Conforme relatado, cuida-se de Recurso de APELAÇÃO CÍVEL interposto por UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 2a Vara Cível de Primavera do Leste, que nos autos da ação de preceito cominatório para obrigação de fazer c/c dano moral, ajuizada pelo apelado contra a apelante, julgou procedentes os pedidos iniciais para condenar a ré ao fornecimento do medicamento "Rituximabe 500MG/50ML" e ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$ 6.000,00. (cf. id. no 308267902)

Extrai-se da inicial que VOLNEY VALENTIM MARTIGNAGO ajuizou a presente demanda em desfavor de UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, requerendo o fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento da Síndrome de Sjögren, além de indenização por danos morais.

Alega que foi diagnosticado com Síndrome de Sjögren em 01 de abril de 2024, necessitando do medicamento Rituximabe para o devido controle da doença, evitando possíveis complicações que podem ser desde cegueira, ventilação mecânica ou óbito, conforme prescrição do Dr. Marlon Figueiredo A. Correa, neurologista.

Devidamente citada, a Requerida, ora Apelante, apresentou contestação sustentando a legalidade da negativa de cobertura com base na ausência de previsão contratual e no não enquadramento da solicitação nas Diretrizes de Utilização Técnica da ANS.

Após regular trâmite do feito, o Magistrado de primeiro grau proferiu sentença procedente, determinando o fornecimento do medicamento e condenando a ré ao pagamento de danos morais no valor de R$ 6.000,00, fundamentando-se na jurisprudência do STJ sobre uso off-label e na aplicação do Código de Defesa do Consumidor, nos seguintes termos:

“Trata-se de ação de preceito cominatório para obrigação de fazer c/c dano moral, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Volney Valentim Martignago em face de Unimed Cuiabá Cooperativa de Trabalho Médico, ambos qualificados nos autos em epígrafe.

(...) Considerando que a questão de mérito é exclusivamente de direito, indefiro o pedido de prova pericial e oral e promovo o julgamento antecipado, nos termos do art. 355, I, do Código de Processo Civil. (...)

Ultrapassada essa questão, registro a aplicação das normas do Código de Defesa do Consumidor, uma vez que a relação das partes é de consumo. Sendo assim, as cláusulas contratuais devem e serão interpretadas da melhor forma, em favor do consumidor, como dispõe o artigo 47 do CDC: “As cláusulas contratuais serão interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor.”

É incontroversa a relação jurídica entre as partes, eis que firmado Contrato de Seguro de Despesas de Assistência Médica e/ou Hospitalar.

As questões controvertidas cingem-se à legitimidade da recusa ao fornecimento do medicamento Rituximabe para uso off label, prescrito pelo médico assistente do autor, para o tratamento da Síndrome de Sjögren, bem como à configuração ou não de dano moral em razão da negativa de fornecimento do referido fármaco.

A parte ré, em sua defesa, assevera a regularidade da negativa de cobertura ao tratamento, sob o argumento de ausência de cobertura contratual para o fornecimento de medicamento “off-label” e que não consta no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS.

O pedido de solicitação do medicamento, realizado pelo médico responsável pelo paciente, ora autor, pontua a sua necessidade, de forma que não há fundamento plausível para a recusa da ré em fornecer o suporte necessário para a manutenção da saúde, integridade física e emocional do autor (Num. 156909444).

A propósito, colhe-se do recente julgado proferido pela Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça entendimento no sentido de que, embora seja lícito aos planos de saúde delimitar, contratualmente, as enfermidades cuja cobertura será ofertada, é vedada a ingerência da operadora sobre a indicação médica quanto ao tratamento mais adequado ao paciente, ainda que este envolva a utilização de fármaco em uso denominado off label, isto é, fora das indicações previstas na bula do medicamento. Tal orientação jurisprudencial restou assentada no julgamento do Agravo Interno no Agravo em Recurso Especial n. 2.174.657/RS, de relatoria do Ministro Humberto Martins, julgado em 12 de agosto de 2024, com publicação no DJe de 15 de agosto de 2024, reafirmando a prevalência da autonomia médica e a proteção à saúde do consumidor em face das limitações administrativas impostas pelos contratos de plano de saúde.

(...) A ré, desta forma, tem a obrigação de prestar cobertura ao tratamento prescrito ao autor, consistente no fornecimento do medicamento "Rituximabe 500MG/50ML".

DO DANO MORAL

No caso da pessoa natural, o dano moral pressupõe abalo acentuado no patrimônio imaterial, com violação significativa aos direitos da personalidade, sob pena de conversão de simples situações incômodas em atos ilícitos passíveis de reparação pecuniária.

Nesse passo, a recusa indevida pela operadora de plano de saúde à cobertura de tratamento médico constitui dano moral presumido, não havendo que se falar em mero inadimplemento contratual.

(...) No que tange ao valor referente à obrigação pecuniária, inexistindo patamar específico, passo a análise de critérios objetivos para fixação escorreita:

(...) Portanto, reputo adequada a fixação da verba indenizatória em R$6.000,00 (seis mil reais), impedindo a recidiva da parte requerida e o enriquecimento ilícito da parte autora.

DISPOSITIVO

Isso posto, JULGO PROCEDENTES OS PEDIDOS formulados na ação de preceito cominatório para obrigação de fazer c/c dano moral, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Volney Valentim Martignago em face de Unimed Cuiabá Cooperativa de Trabalho Médico, para tornar definitiva a liminar concedida e condeno a ré em obrigação de fazer consistente no fornecimento do medicamento "Rituximabe 500MG/50ML", na forma prescrita pelo médico assistente do autor, bem como ao pagamento de indenização por danos morais no valor de R$6.000,00 (seis mil reais), corrigido monetariamente (CC, art. 389) a partir da data do arbitramento (Súmula 362/STJ) e com juros de mora (CC, art. 406) a partir da data da citação (REsp 1479864 - 2014/0204154-0 de 11/05/2018)”.

Inconformada com o desfecho dado à lide, UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO interpôs o presente Apelo, o qual se passa à análise.

Cinge-se a controvérsia em definir se a operadora de plano de saúde deve custear medicamento para uso off-label não contemplado no rol de procedimentos da ANS, considerando os novos critérios estabelecidos pela Lei no 14.454/2022, bem como a caracterização de dano moral decorrente da negativa de cobertura.

Quanto ao primeiro ponto de insurgência recursal, relacionado à obrigatoriedade de cobertura do medicamento Rituximabe para tratamento da Síndrome de Sjögren, passo a tecer as seguintes considerações, não sem antes reconhecer a delicada situação de saúde enfrentada pelo apelado e a natural angústia decorrente da negativa de cobertura em momento de vulnerabilidade.

Compreende-se perfeitamente a expectativa legítima do segurado em receber o tratamento prescrito por seu médico assistente, especialmente diante de diagnóstico que envolve riscos à vida e à qualidade de vida. Contudo, a análise jurídica deve observar rigorosamente os critérios estabelecidos pela legislação específica e pela jurisprudência consolidada.

A questão central desta demanda encontra-se intimamente relacionada à evolução recente da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça sobre a natureza do rol de procedimentos da ANS e os critérios para cobertura de tratamentos não contemplados expressamente neste rol.

Durante anos, prevaleceu o entendimento de que tal rol possuía caráter meramente exemplificativo, permitindo uma interpretação mais ampla das obrigações das operadoras de planos de saúde. Todavia, este panorama foi significativamente alterado com o julgamento dos Embargos de Divergência em Recurso Especial nos 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, pela Segunda Seção do STJ, em junho de 2022, que estabeleceu marcos interpretativos claros e objetivos para a matéria.

“11. Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo;

2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista;

3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol;

4 - não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que

(i)

não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar;

(ii)

(ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;

(iii)

(iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e

(iv)

(iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS”.

O referido julgamento, de relatoria do Ministro Luis Felipe Salomão, fixou premissas fundamentais que devem orientar a análise da controvérsia acerca da cobertura de tratamentos médicos pelos planos de saúde, estabelecendo que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo. Esta orientação representou uma mudança paradigmática na jurisprudência, estabelecendo maior segurança jurídica e previsibilidade nas relações entre operadoras e beneficiários, ao mesmo tempo em que definiu critérios técnicos objetivos para as exceções a esta regra geral.

Paralelamente a esta evolução jurisprudencial, o legislador editou a Lei no 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei 9.656/98 para estabelecer expressamente que o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS constitui referência básica para os planos de saúde.

Mais significativamente, a nova legislação estabeleceu no § 13o do artigo 10 critérios específicos e cumulativos para a cobertura de tratamentos que não estejam previstos no rol, determinando que a cobertura deverá ser autorizada pela operadora quando exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

“Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (Redação dada pela Medida Provisória no 2.177-44, de 2001) (...)

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)

I- exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)

II- existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. (Incluído dada pela Lei no 14.454, de 2022)”

Estes critérios não foram estabelecidos de forma arbitrária, mas sim com o objetivo de garantir que os tratamentos
extra-rol
tenham fundamentação científica sólida e sejam tecnicamente adequados, protegendo tanto os pacientes quanto a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar.

A exigência de evidências científicas robustas e recomendações de órgãos técnicos especializados visa assegurar que os recursos sejam direcionados para tratamentos efetivamente benéficos, evitando exposição desnecessária de pacientes a terapias experimentais ou de eficácia questionável.

No caso sob análise, constata-se que o medicamento Rituximabe foi prescrito para uso
off-label
no tratamento da Síndrome de Sjögren, situação que demanda análise rigorosa dos critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022.

Embora seja inquestionável a boa-fé do médico prescritor e a necessidade de tratamento adequado para o paciente, a documentação presente nos autos não demonstra o preenchimento cumulativo dos requisitos legais exigidos para a cobertura excepcional de procedimentos não contemplados no rol da ANS.

Especificamente quanto ao primeiro critério estabelecido no inciso I do § 13o, que exige comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde baseada em evidências científicas e plano terapêutico, verifica-se que os autos não contêm estudos científicos específicos que comprovem a eficácia do Rituximabe especificamente para a Síndrome de Sjögren. A prescrição médica, por si só, embora represente a opinião técnica do profissional assistente, não supre a exigência legal de evidências científicas robustas que fundamentem a indicação off-label.

Relativamente ao segundo critério, estabelecido no inciso II do § 13o, que requer recomendações da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, também não se encontra demonstrado nos autos qualquer recomendação oficial destes órgãos para o uso do Rituximabe no tratamento da Síndrome de Sjögren. A ausência desta documentação é particularmente relevante, considerando que a Conitec é o órgão oficial responsável pela avaliação de tecnologias em saúde no Brasil, e suas recomendações baseiam-se em rigorosa análise de evidências científicas.

A importância da observância destes critérios técnicos encontra reforço na recente jurisprudência do próprio Superior Tribunal de Justiça, que tem se manifestado de forma consistente sobre a necessidade de cumprimento dos requisitos estabelecidos pela Lei 14.454/2022. Particularmente relevante para o caso em análise é o julgamento do Agravo em Recurso Especial no 2.054.321/RS, de relatoria da Ministra Assusete Magalhães, que tratou especificamente do fornecimento do medicamento Rituximabe para uso off-label em situação análoga à dos presentes autos.

Naquele julgado, a Corte Superior destacou que a análise da pretensão recursal exigiria necessariamente o reexame de matéria fático-probatória para verificar o cumprimento dos critérios técnicos, ressaltando que o Tribunal de origem havia consignado adequadamente que "
não há como conceder judicialmente o tratamento de pacientes por meio de drogas indicadas para uma moléstia diferente daquela prevista no rótulo da ANVISA, e, por conseguinte, sem comprovação científica de sua eficácia, principalmente no que se refere à segurança do paciente, em razão de possíveis prescrições inadequadas
". Esta orientação jurisprudencial reforça a necessidade de fundamentação técnica sólida para tratamentos off-label, especialmente quando não há comprovação específica de eficácia para a condição em questão.

Ademais, elemento crucial que merece destaque na análise do presente caso refere-se à ausência de demonstração nos autos de que outros tratamentos convencionais tenham sido tentados sem sucesso antes da prescrição do Rituximabe.

A jurisprudência do STJ, mesmo quando reconhece a possibilidade excepcional de cobertura de tratamentos
extra-rol,
estabelece como requisito fundamental que o medicamento utilizado em caráter
off-label
ou fora das diretrizes de utilização – DUT tenha eficácia comprovada e seja prescrito por necessidade clínico, conforme a seguinte decisão:

“DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. AGRAVO EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO OFF-LABEL. RITUXIMABE. REGISTRO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. INDICAÇÃO ADEQUADA. COBERTURA OBRIGATÓRIA. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 5, 7 E 83/STJ. AGRAVO CONHECIDO PARA NÃO CONHECER DO RECURSO ESPECIAL. I. CASO EM EXAME (...)

3. A jurisprudência do STJ reconhece ser abusiva a recusa de cobertura de medicamento regularmente registrado na ANVISA, prescrito por profissional habilitado, ainda que utilizado em caráter off-label ou fora das diretrizes da ANS, desde que demonstrada sua eficácia e necessidade clínica.

(...) (AREsp n. 2.633.581/SP, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 23/6/2025, DJEN de 26/6/2025.)

No caso em análise, não há qualquer evidência nos autos de que tratamentos convencionais para a Síndrome de Sjögren tenham sido tentados e tenham se mostrado ineficazes ou inadequados para o paciente.

A ausência de tentativa prévia de tratamentos convencionais, ou ao menos de justificativa médica detalhada sobre sua contraindicação ou inadequação para o caso específico, compromete a fundamentação da prescrição
off-label
e afasta a caracterização da excepcionalidade que justificaria a cobertura obrigatória pela operadora.

Esta análise não implica questionar a competência técnica do médico prescritor nem a gravidade da condição do paciente, mas sim reconhecer que o sistema jurídico estabeleceu critérios objetivos que devem ser observados para garantir tanto a proteção adequada dos pacientes quanto a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar.

A medicina baseada em evidências, princípio fundamental da prática médica contemporânea, exige que as decisões terapêuticas sejam fundamentadas em estudos científicos robustos e protocolos estabelecidos.

Cumpre ressaltar que não se pode exigir da operadora de plano de saúde a demonstração dos critérios estabelecidos no § 13o da Lei 9.656/98, pois não se pode exigir a produção de prova negativa quanto à inexistência de estudos científicos ou recomendações técnicas. A partir dos fundamentos constantes nos autos, observa-se claramente a ausência de estudos que comprovem a eficácia do Rituximabe para a Síndrome de Sjögren ou a existência de recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional para tal indicação.

Ademais, é fundamental que a comunidade jurídica incorpore em sua prática a exigência de pedidos judiciais com fundamentação médica robusta, uma vez que não há como imputar às operadoras de planos de saúde a produção de provas negativas quando não existem estudos ou comprovações científicas para determinado tratamento.

No caso da ausência desses elementos essenciais, poderia se analisar a necessidade de realização de prova pericial especializada em casos envolvendo pedidos de cobertura de tratamentos não contemplados no rol da ANS, especialmente após a entrada em vigor da Lei 14.454/2022. Esta legislação estabeleceu critérios técnicos específicos que demandam conhecimento especializado para sua adequada verificação, não sendo possível sua análise através de mero exame da documentação médica apresentada.

Nesse contexto, a decisão de primeiro grau, embora bem-intencionada em sua preocupação com a saúde do paciente, não observou adequadamente os critérios técnicos e legais estabelecidos pela legislação vigente e pela jurisprudência consolidada do STJ. A aplicação da legislação consumerista, por si só, não pode sobrepor-se aos critérios técnicos específicos estabelecidos pela Lei dos Planos de Saúde, especialmente após as alterações introduzidas pela Lei 14.454/2022, que estabeleceu parâmetros claros e objetivos para situações como a dos autos.

É importante ressaltar que esta conclusão não significa desconsiderar a gravidade da situação de saúde do apelado nem a angústia natural decorrente da negativa de cobertura. Reconhece-se plenamente que o diagnóstico de Síndrome de Sjögren, especialmente com manifestações neurológicas como as relatadas nos autos, representa fonte legítima de preocupação e requer acompanhamento médico adequado. Contudo, o sistema jurídico estabeleceu critérios técnicos que devem ser observados para garantir que os tratamentos extra-rol sejam fundamentados em evidências científicas sólidas e representem genuína necessidade terapêutica.

A reforma da decisão de primeiro grau, portanto, não decorre de insensibilidade à situação do paciente, mas sim da necessidade de observância dos critérios legais estabelecidos, que visam proteger tanto os pacientes quanto a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar. Estes critérios foram estabelecidos após amadurecimento jurisprudencial e legislativo, considerando a necessidade de equilibrar o acesso a tratamentos inovadores com a exigência de fundamentação científica adequada.

Consequentemente, a negativa de cobertura pela operadora, fundamentada na ausência dos critérios técnicos exigidos pela legislação vigente, não configura ato ilícito passível de gerar dano moral indenizável. A recusa de cobertura, quando exercida dentro dos limites contratuais e legais, constitui exercício regular de direito, não caracterizando conduta abusiva ou lesiva que justifique reparação pecuniária.

Por outro lado, reconhece-se que o apelado poderá buscar alternativas para o tratamento de sua condição, seja através da obtenção das evidências científicas e recomendações técnicas exigidas pela Lei 14.454/2022, seja através da demonstração de ineficácia ou inadequação dos tratamentos convencionais disponíveis no rol da ANS. O sistema jurídico não veda absolutamente o acesso a tratamentos
off-label
, mas sim estabelece critérios que devem ser observados para garantir sua adequação técnica e científica.

Diante do exposto,
DOU PROVIMENTO ao Recurso de Apelação Cível interposto pela UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, para reformar a decisão de primeiro grau e julgar improcedentes
os pedidos formulados na petição inicial, por ausência de preenchimento dos critérios técnicos estabelecidos no § 13o do artigo 10 da Lei 9.656/98, com a redação dada pela Lei 14.454/2022.

Condeno o apelado ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, § 2o, do Código de Processo Civil.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 23/09/2025