Tribunal: TJMT
Processo: 1004508-60.2023.8.11.0041
Órgão julgador: MARCIO APARECIDO GUEDES
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Privado
Data de julgamento: 2025-07-29
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:
EMENTA: DIREITO CIVIL E DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE SENSOR DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA. DIABETES TIPO 1. ROL DA ANS. CLASSIFICAÇÃO COMO DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. COBERTURA OBRIGATÓRIA. LEI No 14.454/2022. EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. RECOMENDAÇÃO INTERNACIONAL. PRÁTICA ABUSIVA. RECURSO PROVIDO.
I. Caso em exame
1. Recurso de apelação interposto contra sentença da 4a Vara Cível de Cuiabá que julgou improcedente pedido de fornecimento do sensor FreeStyle Libre, destinado ao monitoramento da glicemia em paciente portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, revogando, ainda, a tutela de urgência concedida.
II. Questão em discussão
2. A controvérsia recursal cinge-se a definir se é obrigatória a cobertura, por plano de saúde, do fornecimento do sensor FreeStyle Libre da Abbott, não constante do rol da ANS, mas prescrito por profissional médico para controle glicêmico de paciente com Diabetes Tipo 1, à luz da Lei no 14.454/2022 e da classificação do equipamento como dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
III. Razões de decidir
3. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 2.163.631/DF, fixou entendimento de que sensores de monitoramento contínuo da glicose não são medicamentos, mas dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o que afasta a exclusão de cobertura prevista no art. 10, VI, da L. 9.656/1998.
4. A ANVISA reconhece o FreeStyle Libre como dispositivo médico de classe de risco III, com registro obrigatório, utilizado para diagnóstico e monitoramento de doenças, classificando-o fora do escopo das exclusões contratuais por se tratar de instrumento diagnóstico e não de tratamento domiciliar.
5. A Lei no 14.454/2022 exige a cobertura de procedimentos não constantes do rol da ANS, desde que haja comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação por órgão técnico de renome.
6. O dispositivo FreeStyle Libre atende a ambos os critérios: possui comprovação científica robusta — como demonstrado por meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados citada pela CONITEC — e é recomendado por diversas agências internacionais, como o NICE (Reino Unido), Haute Autorité de Santé (França) e National Diabetes Services Scheme (Austrália).
7. A negativa de cobertura pelo plano de saúde revela-se abusiva, notadamente diante da demonstração da necessidade clínica, da eficácia do tratamento e da compatibilidade normativa com o § 13 do art. 10 da L. 9.656/1998.
IV. Dispositivo
8. Recurso provido para reformar a sentença e julgar procedente o pedido inicial, condenando a ré ao fornecimento mensal de 3 sensores FreeStyle Libre e 100 fitas para medição de glicemia capilar à autora, conforme prescrição médica.
Tese de julgamento: “1. O sensor FreeStyle Libre, por se tratar de dispositivo médico de diagnóstico in vitro e não medicamento para uso domiciliar, não se enquadra na exclusão prevista no art. 10, VI, da L. 9.656/1998. 2. A cobertura de tratamentos prescritos fora do rol da ANS é obrigatória, nos termos do § 13 do art. 10 da L. 9.656/1998, desde que atendidos os requisitos de eficácia científica ou recomendação técnica, configurando-se como abusiva a negativa do plano de saúde.”
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 6o; L. 9.656/1998, arts. 10, VI e § 13; L. 8.078/1990 (CDC), art. 6o, I.
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 2.163.631/DF, Rel. Min. Antonio Carlos Ferreira, j. 12.12.2024.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO

Número Único
:

1004508-60.2023.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Tratamento médico-hospitalar]
Relator:
Des(a).
MARCIO APARECIDO GUEDES

Turma Julgadora:

[DES(A). MARCIO APARECIDO GUEDES, DES(A). CLARICE CLAUDINO DA SILVA, DES(A). SEBASTIAO BARBOSA FARIAS]

Parte(s):

[ARIELLA JORDAO PAES DE BARROS - CPF: 005.385.381-47 (APELANTE), PEDRO WILSON ROMEIRO MARTINS - CPF: 028.852.431-47 (ADVOGADO), UNIMED CUIABA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO - CNPJ: 03.533.726/0001-88 (APELADO), JORGE LUIZ MIRAGLIA JAUDY - CPF: 794.524.851-91 (ADVOGADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PRIVADO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

CLARICE CLAUDINO DA SILVA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DEU PROVIMENTO.

E M E N T A

EMENTA: DIREITO CIVIL E DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE SENSOR DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA. DIABETES TIPO 1. ROL DA ANS. CLASSIFICAÇÃO COMO DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. COBERTURA OBRIGATÓRIA. LEI No 14.454/2022. EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. RECOMENDAÇÃO INTERNACIONAL. PRÁTICA ABUSIVA. RECURSO PROVIDO.

I. Caso em exame

1.

Recurso de apelação interposto contra sentença da 4a Vara Cível de Cuiabá que julgou improcedente pedido de fornecimento do sensor FreeStyle Libre, destinado ao monitoramento da glicemia em paciente portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, revogando, ainda, a tutela de urgência concedida.

II. Questão em discussão

2.

A controvérsia recursal cinge-se a definir se é obrigatória a cobertura, por plano de saúde, do fornecimento do sensor FreeStyle Libre da Abbott, não constante do rol da ANS, mas prescrito por profissional médico para controle glicêmico de paciente com Diabetes Tipo 1, à luz da Lei no 14.454/2022 e da classificação do equipamento como dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
.

III. Razões de decidir

3. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 2.163.631/DF, fixou entendimento de que sensores de monitoramento contínuo da glicose não são medicamentos, mas dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o que afasta a exclusão de cobertura prevista no art. 10, VI, da L. 9.656/1998.

4. A ANVISA reconhece o FreeStyle Libre como dispositivo médico de classe de risco III, com registro obrigatório, utilizado para diagnóstico e monitoramento de doenças, classificando-o fora do escopo das exclusões contratuais por se tratar de instrumento diagnóstico e não de tratamento domiciliar.

5. A Lei no 14.454/2022 exige a cobertura de procedimentos não constantes do rol da ANS, desde que haja comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou recomendação por órgão técnico de renome.

6. O dispositivo FreeStyle Libre atende a ambos os critérios: possui comprovação científica robusta — como demonstrado por meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados citada pela CONITEC — e é recomendado por diversas agências internacionais, como o NICE (Reino Unido), Haute Autorité de Santé (França) e National Diabetes Services Scheme (Austrália).

7. A negativa de cobertura pelo plano de saúde revela-se abusiva, notadamente diante da demonstração da necessidade clínica, da eficácia do tratamento e da compatibilidade normativa com o § 13 do art. 10 da L. 9.656/1998.

IV. Dispositivo

8. Recurso provido para reformar a sentença e julgar procedente o pedido inicial, condenando a ré ao fornecimento mensal de 3 sensores FreeStyle Libre e 100 fitas para medição de glicemia capilar à autora, conforme prescrição médica.

Tese de julgamento:
“1. O sensor FreeStyle Libre, por se tratar de dispositivo médico de diagnóstico in vitro e não medicamento para uso domiciliar, não se enquadra na exclusão prevista no art. 10, VI, da L. 9.656/1998. 2. A cobertura de tratamentos prescritos fora do rol da ANS é obrigatória, nos termos do § 13 do art. 10 da L. 9.656/1998, desde que atendidos os requisitos de eficácia científica ou recomendação técnica, configurando-se como abusiva a negativa do plano de saúde.”

Dispositivos relevantes citados:
CF/1988, art. 6o; L. 9.656/1998, arts. 10, VI e § 13; L. 8.078/1990 (CDC), art. 6o, I.

Jurisprudência relevante citada:
STJ, REsp 2.163.631/DF, Rel. Min. Antonio Carlos Ferreira, j. 12.12.2024.

R E L A T Ó R I O

Cuida-se de Recurso de APELAÇÃO CÍVEL interposto por ARIELLA JORDÃO PAES DE BARROS, contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 4a Vara Cível de Cuiabá, que nos autos da ação de obrigação de fazer (Proc. no 1004508-60.2023.8.11.0041), ajuizada pela apelante contra UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, julgou improcedente o pedido inicial e revogou a tutela de urgência anteriormente concedida. (cf. Id. no 285016378)

No recurso vinculado ao processo, a Apelante alega que tem direito ao fornecimento do sensor FreeStyle Libre da ABBOTT para monitoramento de glicemia, sendo portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1 há 20 anos. (cf. Id. no 285016381)

Sustenta que o rol da ANS não pode ser considerado taxativo e que a negativa de cobertura é abusiva, ferindo o direito fundamental à saúde.

Pede, sob esses fundamentos, o provimento do recurso interposto, para que seja reformada a sentença e condenada a ré ao fornecimento do tratamento.

É o relatório.

Cuiabá, data registrada no sistema.

MARCIO APARECIDO GUEDES

Relator

V O T O R E L A T O R

Conforme relatado, cuida-se de Recurso de APELAÇÃO CÍVEL interposto por ARIELLA JORDÃO PAES DE BARROS, contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 4a Vara Cível de Cuiabá, que nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada pela apelante contra UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, julgou improcedentes os pedidos iniciais e revogou a tutela de urgência anteriormente concedida (cf. Id. no 285016378).

Extrai-se da inicial que ARIELLA JORDÃO PAES DE BARROS ajuizou a presente demanda em desfavor de UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, requerendo a condenação da requerida ao fornecimento de 3 (três) sensores freestyle libre por mês e 100 (cem) fitas para medição de glicemia capilar do freestyle libre por mês.

Alega que é portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1 há 20 anos, dependendo de insulinas exógenas para sobreviver, e que face à constante variação de glicemia, seu médico indicou a utilização do sensor FreeStyle Libre da ABBOTT, aparelho que realiza medições constantes para informar o nível de glicose no sangue e permitir a administração exata de insulina, tendo a requerida negado a cobertura sob o argumento de que não está incluso no rol de cobertura obrigatória da ANS.

Devidamente citado, o Requerido, ora Apelado, apresentou contestação sustentando a improcedência da ação, asseverando que o sensor FreeStyle Libre e suas fitas de medição não constam no Rol de Procedimentos da ANS e caracterizam tratamento domiciliar, expressamente excluído da cobertura obrigatória pela Lei 9.656/98.

Após regular trâmite do feito, o Magistrado de primeiro grau proferiu sentença nos seguintes termos:

“De acordo com a Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, “aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão”.

Considerando a relevância do direito constitucional/fundamental envolvido, têm as administradoras de planos de saúde o dever de agir com boa-fé, tanto na elaboração, quanto na execução do contrato, preservando-se a dignidade, a saúde, a segurança e a proteção dos interesses econômicos do beneficiário, em face da presunção legal de sua vulnerabilidade.

No caso em exame, entendo que a controvérsia foi satisfatoriamente resolvida, de modo que o direito milita em favor da parte requerida.

Essa controvérsia foi enfrentada recentemente pelo Superior Tribunal de Justiça, tendo-se entendido pela ausência de obrigatoriedade de cobertura ou flexibilização do rol da ANS, em razão de tratar como tratamento domiciliar.

Assim, pelos fundamentos adotados pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça, impõe-se a improcedência do pedido inicial”.

Cinge-se a controvérsia em definir se as operadoras de planos de saúde possuem obrigação de custear o fornecimento do sensor FreeStyle Libre da ABBOTT para pacientes portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1, considerando que tal equipamento não consta no rol de procedimentos da ANS e caracteriza-se como tratamento de uso domiciliar.

Quanto ao ponto de insurgência recursal, observo que a matéria em discussão passou por significativa evolução no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, especialmente a partir do julgamento do REsp 2.163.631/DF, de relatoria do Ministro Antonio Carlos Ferreira, proferido em dezembro de 2024, que estabeleceu nova compreensão sobre a natureza jurídica dos dispositivos médicos utilizados no tratamento de diabetes.

O referido precedente, ao analisar questão análoga envolvendo sistema de infusão contínua de insulina, trouxe importante esclarecimento técnico fornecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, através do Ofício no 15/2023/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, no qual a agência reguladora estabeleceu distinção fundamental entre medicamentos e dispositivos médicos.

“O Decreto no 79.094/77 que regulamentou a Lei no 6.360/76, bem como o Art. 4o da Lei no 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, apresentam as seguintes definições:

Art. 4o - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; A necessidade de registro/regularização de tais produtos está definida nos instrumentos legais supramencionados, e disciplinada na Anvisa por meio das Resoluções RDC no 751/2022 e RDC no 36/2015, que dispõem sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, respectivamente.

Nestas Resoluções constam as seguintes definições: -

Dispositivo médico (produto médico
); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:

a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;

b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;

c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;

d) suporte ou manutenção da vida;

e) controle ou apoio à concepção; ou

f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos

-
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico;

-Registro: ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e classificado nas classes de risco III ou IV, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. Feitos os esclarecimentos quanto ao termo "correlato", seguimos para o questionamento de vinculação dos produtos:

II – Quanto ao enquadramento e classificação dos dispositivos de monitoramento contínuo de glicose e bombas de infusão de insulina

Os dispositivos de monitoramento contínuo da glicose são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, classificados com o risco sanitário III (alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública), estando sujeitos ao registro sanitário nos termos da RDC no 36/2015.

A exemplo deste tipo de dispositivo, conforme citado no Ofício do Instituto de Diabetes, está o sensor FreeStyle Livre: (...)

De forma análoga, as bombas de infusão de insulina são enquadradas como dispositivos médicos, classificadas como risco IV (máximo risco), nos termos da RDC no 751/2022, estando sujeitas ao registro sanitário.”

Segundo a ANVISA, os dispositivos de monitoramento contínuo de glicose são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, classificados com risco sanitário III (alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública), estando sujeitos ao registro sanitário nos termos da RDC no 36/2015.

Esta classificação técnica possui relevância jurídica crucial, pois demonstra que o sensor FreeStyle Libre não pode ser categorizado como medicamento, mas sim como dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
.

Consequentemente, encontra-se fora da abrangência do espectro regulatório previsto no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, que estabelece exclusão apenas para "
fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar
", não abrangendo dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro.

Constitui, em verdade, modalidade de dispositivos médicos para diagnóstico
in vitro
para pacientes portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 que têm dificuldade em manter o controle glicêmico adequado.

Esse tratamento não se insere entre aqueles constantes no rol da ANS, mas é admitido em razão das inovações introduzidas pela Lei n. 14.454/2022, que acrescentou o § 13 ao art. 10 da Lei n. 9.656/1998, que dispõe:

“Art. 10.

É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: (...)

§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1o de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”

Para além da questão classificatória, cumpre analisar se o sensor FreeStyle Libre atende aos requisitos estabelecidos pela Lei no 14.454/2022, que introduziu significativa inovação legislativa ao acrescentar o § 13 ao art. 10 da Lei no 9.656/1998.

Esta modificação legal estabeleceu hipóteses excepcionais de cobertura obrigatória para tratamentos não previstos no rol da ANS, exigindo alternativamente a comprovação da eficácia baseada em evidências científicas ou recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais e estrangeiros.

No caso em análise, verifica-se que ambos os requisitos restam amplamente atendidos.

Quanto à comprovação da eficácia baseada em evidências científicas, a literatura médica disponível é categórica em demonstrar os benefícios clínicos do sensor FreeStyle Libre.

O relatório técnico da CONITEC
[1]
identificou robusta evidência científica através de meta-análise envolvendo 17 ensaios clínicos randomizados com 1.816 indivíduos portadores de Diabetes Mellitus tipos 1 e 2.

Os resultados desta meta-análise foram inequívocos ao demonstrar que, com qualidade da evidência moderada, a intervenção favoreceu significativamente o desfecho de melhora da hemoglobina glicada (HbA1c) e a satisfação do paciente no tratamento do diabetes mellitus.

A meta-análise evidenciou efeito positivo da intervenção no desfecho tempo em hipoglicemia, ainda que com baixa qualidade da evidência, aspecto de fundamental relevância para pacientes como a apelante que apresentam dificuldades no controle glicêmico com métodos convencionais.

A redução dos episódios de hipoglicemia representa benefício clínico substancial, considerando que tais eventos podem acarretar consequências graves, incluindo perda de consciência, convulsões e, em casos extremos, risco de vida.

Aspecto de singular relevância para o deslinde da controvérsia consiste no fato de que a própria CONITEC, embora tenha recomendado a não incorporação no SUS, reconheceu expressamente que o produto apresenta "
benefícios relevantes para os pacientes
".

A decisão dos membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 136a Reunião Ordinária da CONITEC, realizada em 06 de dezembro de 2024, de recomendar por unanimidade a não incorporação do sistema de monitorização contínua da glicose por escaneamento intermitente levou em considerações o aspecto econômico da medida, conforme expressamente consignado na fundamentação da deliberação.

Particularmente esclarecedor é o reconhecimento expresso pela CONITEC de que "
ainda que o produto analisado apresente benefícios relevantes para os pacientes, os custos foram considerados muito altos para o SUS, interferindo diretamente na sustentabilidade do sistema
."

A deliberação da CONITEC evidenciou que os membros do plenário reconheceram o alto custo do dispositivo para o SUS, considerando a altíssima prevalência do diabetes no Brasil, bem como apontaram que os descontos apresentados pela empresa foram considerados insuficientes diante dos números de pacientes envolvidos e dos preços praticados no mercado.

Estes fatores, embora relevantes para a gestão de recursos públicos limitados, não podem ser automaticamente transpostos para as relações contratuais entre beneficiários e operadoras privadas de planos de saúde, que possuem dinâmica econômica e finalidades distintas do sistema público.

No que se refere às recomendações de órgãos técnicos de renome internacional, o sensor FreeStyle Libre possui aprovação e recomendação favorável de múltiplas agências de avaliação de tecnologias em saúde reconhecidas mundialmente.

O estudo de recomendação do dispositivo elaborado CONITEC aglutinou as recomendações de agências internacionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS).

O National Institute for Health and Care Excellence do Reino Unido recomenda o dispositivo para todos os adultos com Diabetes Mellitus tipo 1, todas as crianças com a mesma patologia, e pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 em terapia intensiva de insulina.

Similarmente, a Haute Autorité de Santé da França emitiu recomendação positiva para reembolso tanto para Diabetes Mellitus tipo 1 quanto tipo 2, constituindo o primeiro dispositivo de medição contínua reembolsado naquele país para Diabetes tipo 2.

O consenso internacional estende-se ao Scottish Medicines Consortium da Escócia, que recomenda o dispositivo para indivíduos com diabetes em manejo intensivo com múltiplas injeções diárias de insulina, bem como ao National Diabetes Services Scheme da Austrália, que proporciona acesso subsidiado para pessoas com Diabetes Mellitus tipo 1.

Esta convergência de posicionamentos por parte de agências reguladoras de países com sistemas de saúde consolidados evidencia o reconhecimento técnico-científico da eficácia e segurança do dispositivo em questão.

Por todos esses fundamentos, verifica-se que o sensor FreeStyle Libre atende integralmente aos requisitos estabelecidos no § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, possuindo tanto comprovação científica de eficácia quanto recomendações de órgãos internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.

Sua classificação técnica como dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
afasta a aplicação da exclusão prevista no inciso VI do mesmo artigo, impondo-se o reconhecimento da obrigatoriedade de cobertura pela operadora de plano de saúde.

O reconhecimento pela própria CONITEC dos benefícios relevantes do produto para os pacientes, aliado às evidências científicas robustas demonstradas através de 17 ensaios clínicos randomizados e às recomendações internacionais, demonstra inequivocamente que a negativa de cobertura constitui prática abusiva que contraria os princípios fundamentais do direito do consumidor e o direito constitucional à saúde.

Por fim, registre-se que a presente decisão não se encontra abrangida pela discussão objeto do Tema 1.316 do Superior Tribunal de Justiça, que versa especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura dos planos de saúde para fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelos portadores de diabetes.

O sensor FreeStyle Libre, objeto da presente demanda, constitui dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
destinado ao monitoramento da glicemia, tecnicamente distinto das bombas de infusão de insulina, que são dispositivos médicos destinados à administração medicamentosa.

Diante do exposto,
DOU PROVIMENTO
ao Recurso de Apelação Cível interposto, para reformar a sentença de primeiro grau e julgar procedente o pedido inicial, condenando a requerida UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO a fornecer à autora 3 (três) sensores freestyle libre por mês e 100 (cem) fitas para medição de glicemia capilar do freestyle libre por mês, conforme prescrição médica.

Invertida a sucumbência, condeno a apelada ao pagamento das custas, despesas processuais e honorários advocatícios, que fixo em 12% sobre o valor da causa, considerados os critérios estipulados no § 2o do art. 85 do CPC.

É como voto.

[1]
BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. Relatório de recomendação no 956: sistema flash de monitorização da glicose por escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2. Brasília: Ministério da Saúde, 2024. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-956-sistema-flash-de-monitoramento. Acesso em:27/06/2025

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 29/07/2025