Tribunal: TJMT
Processo: 1023012-72.2025.8.11.0000
Órgão julgador: MARIA EROTIDES KNEIP
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-11-19
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CRIANÇA COM TEA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 106 DO STF E STJ NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão que, nos autos de Ação Ordinária de Obrigação de Fazer, deferiu tutela provisória de urgência para fornecimento do medicamento Aripiprazol 1 mg a criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista – TEA, no prazo de 5 dias, sob pena de bloqueio de verbas públicas.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não padronizado pelo SUS, com uso prescrito para finalidade diversa da constante na bula (uso off label), à luz dos Temas 6 e 500 do STF e Tema 106 do STJ, bem como se a competência para julgamento da demanda é da Justiça Estadual ou Federal.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A competência para processar e julgar demanda sobre fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, ainda que para uso off label, permanece na Justiça Estadual, conforme fixado no Tema 793 do STF e precedentes do STJ.
4. Os requisitos fixados no Tema 6 do STF e Tema 106 do STJ para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exigem a demonstração cumulativa da inexistência de substituto terapêutico, imprescindibilidade do medicamento, incapacidade financeira do paciente e registro do fármaco na ANVISA.
5. No caso, o laudo médico é genérico, não comprova a tentativa e ineficácia das alternativas do SUS, tampouco apresenta justificativa técnica robusta ou parecer de órgão técnico (como NATJus) que respalde o uso do medicamento.
6. O uso do Aripiprazol 1 mg para TEA constitui prescrição off label, sem respaldo técnico ou científico apresentado nos autos.
7. Inexistência dos requisitos para concessão da tutela de urgência, ausente a probabilidade do direito e o perigo de dano concreto.
IV. DISPOSITIVO E TESE
8. Recurso provido.
Tese de julgamento:
1. O fornecimento judicial de medicamentos não padronizados pelo SUS exige a demonstração cumulativa da inexistência de substituto terapêutico, da imprescindibilidade clínica comprovada, da incapacidade financeira do paciente e da existência de registro do medicamento na ANVISA.
2. A mera prescrição médica, desacompanhada de laudo técnico robusto e parecer especializado, não é suficiente para justificar o fornecimento de medicamento com uso off label.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o, 23, II, e 196; CPC, art. 300.
Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 566.471/RN), Tema 500 (RE 657.718/MG), Tema 793 (RE 855.178/SE); STJ, Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ); TJMT, N.U 1023558-30.2025.8.11.0000.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1023012-72.2025.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
MARIA EROTIDES KNEIP

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA EROTIDES KNEIP, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). RODRIGO ROBERTO CURVO]

Parte(s):

[ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (AGRAVANTE), SUELEN CRISTINA DO NASCIMENTO SANTANA - CPF: 047.883.481-01 (AGRAVADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (AGRAVANTE), SUELEN CRISTINA DO NASCIMENTO SANTANA - CPF: 047.883.481-01 (REPRESENTANTE/NOTICIANTE), T. M. P. D. N. - CPF: 105.598.481-02 (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (TERCEIRO INTERESSADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIA EROTIDES KNEIP, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, PROVEU O RECURSO.

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CRIANÇA COM TEA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 106 DO STF E STJ NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão que, nos autos de Ação Ordinária de Obrigação de Fazer, deferiu tutela provisória de urgência para fornecimento do medicamento Aripiprazol 1 mg a criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista – TEA, no prazo de 5 dias, sob pena de bloqueio de verbas públicas.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não padronizado pelo SUS, com uso prescrito para finalidade diversa da constante na bula (uso off label), à luz dos Temas 6 e 500 do STF e Tema 106 do STJ, bem como se a competência para julgamento da demanda é da Justiça Estadual ou Federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A competência para processar e julgar demanda sobre fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, ainda que para uso off label, permanece na Justiça Estadual, conforme fixado no Tema 793 do STF e precedentes do STJ.

4. Os requisitos fixados no Tema 6 do STF e Tema 106 do STJ para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exigem a demonstração cumulativa da inexistência de substituto terapêutico, imprescindibilidade do medicamento, incapacidade financeira do paciente e registro do fármaco na ANVISA.

5. No caso, o laudo médico é genérico, não comprova a tentativa e ineficácia das alternativas do SUS, tampouco apresenta justificativa técnica robusta ou parecer de órgão técnico (como NATJus) que respalde o uso do medicamento.

6. O uso do Aripiprazol 1 mg para TEA constitui prescrição off label, sem respaldo técnico ou científico apresentado nos autos.

7. Inexistência dos requisitos para concessão da tutela de urgência, ausente a probabilidade do direito e o perigo de dano concreto.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamentos não padronizados pelo SUS exige a demonstração cumulativa da inexistência de substituto terapêutico, da imprescindibilidade clínica comprovada, da incapacidade financeira do paciente e da existência de registro do medicamento na ANVISA.

2. A mera prescrição médica, desacompanhada de laudo técnico robusto e parecer especializado, não é suficiente para justificar o fornecimento de medicamento com uso off label.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o, 23, II, e 196; CPC, art. 300.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 566.471/RN), Tema 500 (RE 657.718/MG), Tema 793 (RE 855.178/SE); STJ, Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ); TJMT, N.U 1023558-30.2025.8.11.0000.

R E L A T Ó R I O

EXMA. SRA. DESA. MARIA EROTIDES KNEIP

Egrégia Câmara:

Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto pelo ESTADO DE MATO GROSSO contra decisão proferida pelo Juízo da 1a Vara Especializada da Infância e Juventude de Cuiabá, que, nos autos da Ação Ordinária de Obrigação de Fazer n.o 1045437-67.2025.8.11.0041, deferiu tutela provisória de urgência determinando o fornecimento do medicamento Aripiprazol 1 mg a Thiago Miguel Peixoto do Nascimento, criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (TEA), no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de bloqueio de verbas públicas.

Sustenta o agravante, em síntese, que: a) o medicamento pleiteado não possui indicação em bula para a patologia tratada, caracterizando uso “off label”, hipótese vedada pela jurisprudência dos Tribunais Superiores; b) não foram comprovadas a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS nem a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, conforme exigem os Temas 6, 500 e 793 do STF e o Tema 106 do STJ; c) o caso atrai a competência da Justiça Federal, por envolver ato da ANVISA, autarquia federal; d) subsidiariamente, requer a renovação periódica da prescrição médica, a limitação do valor do medicamento à Tabela CMED, e a fixação de prazo razoável para cumprimento da decisão.

O pedido de efeito suspensivo foi deferido para suspender a decisão agravada (id. 299819890).

Da decisão que suspendeu o efeito suspensivo, houve interposição de Embargos de Declaração pelo Estado de Mato Grosso, oportunidade que foram rejeitados (id. 314763883).

Contrarrazões apresentadas pela Defensoria Pública Estadual, pugnando pelo desprovimento do recurso (id. 314763883).

A Procuradoria Geral de Justiça em parecer da lavra da Dra. Dalva Maria de Jesus Almeida, opinou pelo desprovimento do recurso (id. 325179860).

É o relatório.

V O T O

EXMA. SRA. DESA. MARIA EROTIDES KNEIP (Relatora)

Egrégia Câmara:

Conforme relato, cuida-se de Agravo de Instrumento interposto pelo ESTADO DE MATO GROSSO contra decisão proferida pelo Juízo da 1a Vara Especializada da Infância e Juventude de Cuiabá, que, nos autos da Ação Ordinária de Obrigação de Fazer n.o 1045437-67.2025.8.11.0041, deferiu tutela provisória de urgência determinando o fornecimento do medicamento Aripiprazol 1 mg a Thiago Miguel Peixoto do Nascimento, criança diagnosticada com Transtorno do Espectro Autista (TEA), no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de bloqueio de verbas públicas.

PRELIMINAR DE INCOMPETENCIA

O agravante sustenta, em preliminar, a incompetência da Justiça Estadual, alegando que o medicamento é de uso off-label, o que atrairia a competência da Justiça Federal, sob o argumento de que o fornecimento, em tal hipótese, envolveria ato da ANVISA e, portanto, interesse direto da União, com base nos Temas 500 e 793 do STF e Tema 106 do STJ.

O Estado sustenta que, tratando-se de medicamento cujo uso pretendido não consta em bula (uso off-label), há ato regulatório de competência federal, de modo que apenas a União poderia integrar o polo passivo, atraindo a competência da Justiça Federal.

Entretanto, conforme o Tema 793 da Repercussão Geral (RE 855.178/SE), o Supremo Tribunal Federal fixou a tese de que
“o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados”
, podendo o polo passivo ser composto por qualquer deles, isoladamente ou conjuntamente, a critério do autor e do juízo, conforme a organização do SUS e a repartição de competências administrativas.

O STF, ao apreciar o Tema 500 (RE 657.718), de fato reconheceu que medicamentos sem registro na ANVISA só podem ser demandados contra a União; todavia, no caso concreto, o fármaco Aripiprazol é registrado na ANVISA, e apenas o uso pretendido (para controle de comportamento no TEA) é que não consta em bula, situação que não atrai automaticamente a competência federal.

O STJ, em precedentes recentes (AgInt no CC 184.397/SP e AgInt no CC 187.895/RS), firmou entendimento de que o uso off-label não desloca a competência para a Justiça Federal, pois não há interesse jurídico direto da União, salvo quando se discute ato administrativo ou omissão imputável à ANVISA — o que não ocorre aqui.

Além disso, conforme a jurisprudência consolidada do TJMT e os Enunciados no 8, 9 e 11 do Comitê Estadual de Saúde, as demandas relativas a fornecimento de medicamentos ou tratamentos de saúde tramitam regularmente na Justiça Estadual, com responsabilidade solidária entre Estado e Município.

Dessa forma, não se verifica interesse jurídico direto da União, mas apenas obrigação solidária do Estado e do Município no âmbito do SUS, razão pela qual a competência permanece com a Justiça Estadual.

Preliminar rejeitada.

MERITO

A controvérsia dos autos reside se é legítima a determinação judicial para que o Estado de Mato Grosso forneça o medicamento Aripiprazol 1mg a criança diagnosticada com TEA, diante da ausência de comprovação da ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, da ausência de justificativa técnica robusta e do uso “off label”, à luz dos Temas 6 do STF e 106 do STJ

2.1. Dos requisitos do Tema 6 do STF e Tema 106 do STJ

O Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (RE 566.471/RN) fixou a tese de que o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS somente é possível quando demonstrados cumulativamente: a)inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS; imprescindibilidade do medicamento pleiteado, mediante laudo médico fundamentado; incapacidade financeira do paciente; e registro do medicamento na ANVISA.

De igual modo, o Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) consolidou o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não padronizados exige prova cabal e cumulativa da ineficácia das opções fornecidas pelo SUS, bem como da necessidade clínica comprovada do fármaco pretendido, mediante relatório médico detalhado e prova científica idônea.

No caso dos autos, tais requisitos não foram satisfeitos.

O relatório médico acostado é genérico, limitando-se a indicar o diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e sugerir o uso do medicamento Aripiprazol 1 mg, sem demonstrar a tentativa prévia e frustrada de tratamento com medicamentos padronizados pelo SUS e sem apresentar justificativa técnica robusta que comprove a imprescindibilidade do fármaco prescrito.

Ademais, não há comprovação de negativa administrativa formal do Estado ou do Município, nem de esgotamento da via regular de fornecimento por meio das secretarias de saúde.

O laudo médico não menciona a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, tampouco apresenta fundamentação científica ou parecer técnico oficial (NATJus) que respalde o uso excepcional do Aripiprazol 1 mg.

Desse modo, ausentes os elementos exigidos pela jurisprudência vinculante, não é possível a manutenção da decisão agravada.

2.2. Do uso “off label” e da ausência de respaldo técnico

Conforme destacado pelo agravante, o medicamento em questão está sendo prescrito para finalidade diversa da autorizada pela ANVISA, o que configura uso “off label”.

De acordo com o Tema 500 do STF (RE 657.718/MG), a ausência de registro na ANVISA ou o uso não autorizado impede, como regra, o fornecimento judicial de medicamentos, salvo hipóteses excepcionais de mora irrazoável da Agência, o que não ocorre no presente caso.

Assim, o deferimento da medida de urgência, com base em prescrição particular genérica e sem prova técnica complementar, viola os parâmetros fixados pelos Tribunais Superiores e compromete a coerência e a sustentabilidade das políticas públicas de saúde.

2.3. Da inexistência dos requisitos do art. 300 do CPC

A tutela de urgência pressupõe a demonstração conjunta da probabilidade do direito e do perigo de dano grave ou de difícil reparação.

No presente caso, não se evidencia a probabilidade do direito invocado, diante da ausência de prova da necessidade exclusiva do medicamento, nem o perigo de dano concreto, uma vez que não foi comprovado que a não utilização imediata do Aripiprazol acarretaria risco à vida ou agravamento irreversível da condição do menor.

A proposito, trago entendimento dos tribunais pátrios:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. ARIPIPRAZOL. TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA E OUTROS . RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NO TEMA 1.234 DO STF. DEVER DE FORNECIMENTO MANTIDO . RECURSOS NÃO PROVIDOS. 1. Apelação cível interposta contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Aripiprazol - Aristab à parte autora, menor diagnosticada com transtorno do espectro autista, síndrome de Dandy-Walker, deficiência intelectual e transtorno misto de desenvolvimento. 2 . A controvérsia consiste em definir: (i) a legitimidade passiva do Município e a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda; (ii) a obrigação do ente público de fornecer o medicamento pleiteado, à luz do Tema 1.234 do STF; e (iii) a responsabilidade pelo custeio do tratamento. 3. Nos termos do art . 23, II, da CF/1988 e do Tema 793 do STF, a obrigação de prestar assistência à saúde é solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, podendo o cidadão acionar qualquer um deles. 4. O Tema 1.234 do STF não afastou a responsabilidade solidária dos entes públicos, mas estabeleceu critérios para a definição do ente responsável pelo custeio de medicamentos não incorporados ao SUS, atribuindo ao magistrado a competência para direcionar a obrigação ao ente adequado . 5. O medicamento Aripiprazol, embora registrado na Anvisa, não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), sendo classificado como medicamento não incorporado ao SUS, submetendo-se às exigências fixadas nos Temas 1.234 e 6 do STF. 6 . No caso concreto, restaram preenchidos os requisitos para o fornecimento do fármaco: (i) negativa administrativa do Estado e do Município; (ii) ausência de pedido de incorporação do medicamento à Conitec; (iii) impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica do SUS; (iv) efic ácia e segurança comprovadas por evidências científicas que justificam a substituição da Risperidona pelo Aripiprazol em pacientes com ganho de peso excessivo; (v) imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico detalhado; e (vi) hipossuficiência financeira da parte autora. 7. A responsabilidade primária pelo fornecimento do medicamento cabe ao ente estadual, uma vez que a medicação substituída (Risperidona) integra o Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), mantida a solidariedade ao Município, de forma subsidiária. 8 . Apelação cível conhecida e não provida. (TJ-MG - Apelação Cível: 50292001320238130231, Relator.: Des.(a) Richardson Xavier Brant (JD Convocado), Data de Julgamento: 22/05/2025, Câmaras Cíveis / 5a CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 22/05/2025).

Nesse sentido, colhe-se o entendimento deste egrégio Tribunal de Justiça:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO.
I. Caso em exame
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela vindicada em caráter de urgência para fornecimento de medicação a menor.
II. Questão em discussão
2. A questão em discussão consiste em verificar se a parte autora demonstrou o cumprimento dos requisitos necessários para concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme fixados nos Temas 6 e 1234 do STF.
III. Razões de decidir.
3. As teses de repercussão geral fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF exigem a demonstração cumulativa de requisitos, como a negativa administrativa do fornecimento, a inexistência de substituto terapêutico no SUS, e a comprovação técnica e científica da eficácia do medicamento.
4. No caso, não ficou comprovada a imprescindibilidade fármaco em relação a outras opções terapêuticas disponíveis, conforme parecer técnico do NAT, porquanto o laudo médico juntado é genérico.
5. O ônus probatório para demonstrar a adequação do medicamento e a insuficiência das alternativas oferecidas pelo SUS não foi satisfeito pela parte agravada, ao menos nesta fase processual.
IV. Dispositivo e tese
6. Recurso provido.
Tese de julgamento: “1. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende do cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. 2. O pedido deve estar amparado na comprovação técnica e científica da imprescindibilidade do medicamento, sob pena de indeferimento do pleito.” Dispositivos relevantes citados: CF, art. 1o, III; art. 6o e 196. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6; Tema 1234. (N.U 1023558-30.2025.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, RODRIGO ROBERTO CURVO, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 10/10/2025, Publicado no DJE 10/10/2025).

Verifica-se que a decisão agravada não observou os parâmetros fixados pelos Tribunais Superiores quanto ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, especialmente no tocante à ausência de comprovação técnica da imprescindibilidade do fármaco, da tentativa frustrada de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública e da demonstração do perigo de dano concreto. Assim, não se encontram preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais para a concessão da tutela de urgência, impondo-se a reforma da decisão recorrida, em respeito aos princípios da legalidade, da separação dos poderes e da racionalidade das políticas públicas de saúde.

Diante do exposto, DOU PROVIMENTO ao Agravo de Instrumento interposto pelo ESTADO DE MATO GROSSO, para revogar a decisão agravada que havia concedido à tutela de urgência e, por conseguinte, indeferir o pedido liminar formulado na origem, sem prejuízo da continuidade da instrução processual para análise de eventual concessão da tutela definitiva, após a devida instrução probatória com laudos técnicos compatíveis com as exigências do SUS.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 19/11/2025