Tribunal: TJMT
Processo: 1025391-83.2025.8.11.0000
Órgão julgador: JONES GATTASS DIAS
Órgão colegiado: Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-11-25
Data de publicação: 2025-12-10

Ementa:
Ementa: direito processual civil e constitucional. Agravo de instrumento. Fornecimento de produto à base de cannabis sem registro na anvisa. Incompetência absoluta da justiça estadual. Competência da justiça federal. Reconhecimento. Recurso provido.
I. Caso em exame
1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão que rejeitou preliminar de incompetência absoluta da Justiça Estadual em demanda que pleiteia o fornecimento de Canabidiol rico em CBD 20 mg/ml, produto à base de Cannabis sativa L., sem registro sanitário na ANVISA, prescrito para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA). O juízo de origem entendeu ser competente para análise do pedido, razão pela qual o ente estadual busca a remessa dos autos à Justiça Federal, com inclusão da União no polo passivo.
II. Questão em discussão
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é cabível agravo de instrumento para impugnar decisão que rejeita a alegação de incompetência absoluta do juízo de origem; e (ii) estabelecer se compete à Justiça Federal o julgamento de ação que pleiteia fornecimento de produto à base de Cannabis com finalidade terapêutica, mas sem registro na ANVISA.
III. Razões de decidir
3. O agravo de instrumento é cabível para impugnar decisão interlocutória que versa sobre incompetência absoluta, conforme o entendimento firmado pelo STJ no Tema 988, que admite a taxatividade mitigada do rol do art. 1.015 do CPC, quando presente urgência decorrente da inutilidade do julgamento apenas em sede de apelação.
4. A incompetência absoluta, por ser matéria de ordem pública, pode ser arguida a qualquer tempo e grau de jurisdição, inclusive de ofício, conforme o art. 64, § 1o, do CPC.
5. O produto pleiteado não possui registro sanitário regular na ANVISA, sendo classificado como “produto à base de Cannabis” com autorização excepcional de importação individualizada, nos termos da RDC 327/2019.
6. Embora tecnicamente não se trate de medicamento registrado, o produto é prescrito com finalidade terapêutica, devendo ser aplicado, por analogia e identidade de razão, o entendimento fixado pelo STF no Tema 500, que rege o fornecimento judicial de medicamentos sem registro.
7. De acordo com os Temas 500 e 793 do STF, ações que demandem fornecimento de substâncias terapêuticas sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União, atraindo a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/1988.
8. O STF reafirmou no Tema 1234 que o fornecimento judicial de medicamentos sem registro segue regido pelo Tema 500, mesmo diante da existência de novas teses relacionadas a medicamentos incorporados ou não ao SUS.
9. A autorização sanitária excepcional não equivale a registro, não afastando a aplicação das teses firmadas nos Temas 500 e 793.
10. Diante da ausência de registro e da necessária inclusão da União no polo passivo, o Estado de Mato Grosso é parte ilegítima para responder isoladamente à demanda.
11. A observância das teses fixadas pelo STF em repercussão geral é obrigatória para todos os órgãos do Judiciário, nos termos do art. 927, III, do CPC, e seu descumprimento pode ensejar reclamação constitucional.
IV. Dispositivo e tese
12. Recurso provido.
Tese de julgamento: 1. É cabível agravo de instrumento para impugnar decisão que rejeita alegação de incompetência absoluta, diante da taxatividade mitigada do art. 1.015 do CPC (Tema 988/STJ). 2. Produto à base de Cannabis com prescrição terapêutica, mas sem registro sanitário na ANVISA, atrai a aplicação das teses firmadas pelo STF nos Temas 500 e 793, por analogia e identidade de razão. 3. Compete à Justiça Federal o julgamento de ações que envolvam fornecimento judicial de produtos sem registro na ANVISA, com inclusão obrigatória da União no polo passivo. 4. A autorização sanitária excepcional não substitui o registro sanitário, não afastando a competência da Justiça Federal.
Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 1.015, caput, e 64, § 1o; CF/1988, art. 109, I e art. 102, § 2o.
Jurisprudência relevante citada: STJ, REsps 1.696.396/MT e 1.704.520/MT (Tema 988); STF, RE 657.718/MG (Tema 500), Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 22.5.2019; STF, RE 855.178 ED (Tema 793), Rel. p/ Acórdão Min. Edson Fachin, Pleno, j. 23.5.2019; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234); STJ, REsp 2.006.118/PE, Rel. Min. Francisco Falcão, 2a Turma, j. 22.6.2023; STJ, CC 214.408, Rel. Min. Afrânio Vilela, DJEN 5.8.2025; STJ, AgInt no CC 172.061/PA, Rel. Min. Francisco Falcão, DJe 3.9.2020.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1025391-83.2025.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
JONES GATTASS DIAS

Turma Julgadora:

[DES(A). JONES GATTASS DIAS, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). MARCIO VIDAL]

Parte(s):

[MUNICIPIO DE JACIARA - CNPJ: 03.347.135/0001-16 (AGRAVANTE), M. R. D. A. J. - CPF: 156.273.426-17 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), MARILIA CRISTINA AMORIM AQUINO - CPF: 052.600.676-57 (REPRESENTANTE/NOTICIANTE), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (AGRAVANTE), MUNICIPIO DE JACIARA - CNPJ: 03.347.135/0001-16 (TERCEIRO INTERESSADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

Não encontrado, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, A TURMA JULGADORA DEU PROVIMENTO AO RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR, DES. JONES GATTASS DIAS.

E M E N T A

Ementa:

direito processual civil e constitucional. Agravo de instrumento. Fornecimento de produto à base de
cannabis
sem registro na
anvisa
. Incompetência absoluta da justiça estadual. Competência da justiça federal. Reconhecimento. Recurso provido.

I.
Caso em exame

1.
Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão que rejeitou preliminar de incompetência absoluta da Justiça Estadual em demanda que pleiteia o fornecimento de Canabidiol rico em CBD 20 mg/ml, produto à base de
Cannabis
sativa L.
, sem registro sanitário na ANVISA, prescrito para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA). O juízo de origem entendeu ser competente para análise do pedido, razão pela qual o ente estadual busca a remessa dos autos à Justiça Federal, com inclusão da União no polo passivo.

II.
Questão em discussão

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é cabível agravo de instrumento para impugnar decisão que rejeita a alegação de incompetência absoluta do juízo de origem; e (
ii
)
estabelecer se compete à Justiça Federal o julgamento de ação que pleiteia fornecimento de produto à base de
Cannabis
com finalidade terapêutica, mas sem registro na ANVISA.

III.
Razões de decidir

3. O agravo de instrumento é cabível para impugnar decisão interlocutória que versa sobre incompetência absoluta, conforme o entendimento firmado pelo STJ no Tema 988, que admite a taxatividade mitigada do rol do art. 1.015 do CPC, quando presente urgência decorrente da inutilidade do julgamento apenas em sede de apelação.

4. A incompetência absoluta, por ser matéria de ordem pública, pode ser arguida a qualquer tempo e grau de jurisdição, inclusive de ofício, conforme o art. 64, § 1o, do CPC.

5. O produto pleiteado não possui registro sanitário regular na ANVISA, sendo classificado como “produto à base de
Cannabis
” com autorização excepcional de importação individualizada, nos termos da RDC 327/2019.

6. Embora tecnicamente não se trate de medicamento registrado, o produto é prescrito com finalidade terapêutica, devendo ser aplicado, por analogia e identidade de razão, o entendimento fixado pelo STF no Tema 500, que rege o fornecimento judicial de medicamentos sem registro.

7. De acordo com os Temas 500 e 793 do STF, ações que demandem fornecimento de substâncias terapêuticas sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União, atraindo a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/1988.

8. O STF reafirmou no Tema 1234 que o fornecimento judicial de medicamentos sem registro segue regido pelo Tema 500, mesmo diante da existência de novas teses relacionadas a medicamentos incorporados ou não ao SUS.

9. A autorização sanitária excepcional não equivale a registro, não afastando a aplicação das teses firmadas nos Temas 500 e 793.

10. Diante da ausência de registro e da necessária inclusão da União no polo passivo, o Estado de Mato Grosso é parte ilegítima para responder isoladamente à demanda.

11. A observância das teses fixadas pelo STF em repercussão geral é obrigatória para todos os órgãos do Judiciário, nos termos do art. 927, III, do CPC, e seu descumprimento pode ensejar reclamação constitucional.

IV.
Dispositivo e tese

12. Recurso provido.

Tese de julgamento
:
1.
É cabível agravo de instrumento para impugnar decisão que rejeita alegação de incompetência absoluta, diante da taxatividade mitigada do art. 1.015 do CPC (Tema 988/STJ).
2.
Produto à base de
Cannabis
com prescrição terapêutica, mas sem registro sanitário na ANVISA, atrai a aplicação das teses firmadas pelo STF nos Temas 500 e 793, por analogia e identidade de razão.
3.
Compete à Justiça Federal o julgamento de ações que envolvam fornecimento judicial de produtos sem registro na ANVISA, com inclusão obrigatória da União no polo passivo.
4.
A autorização sanitária excepcional
não substitui o registro sanitário, não afastando a competência da Justiça Federal.

Dispositivos relevantes citados
: CPC,
arts
. 1.015, caput, e 64, § 1o; CF/1988, art. 109, I e art. 102, § 2o.

Jurisprudência relevante citada
:

STJ,
REsps
1.696.396/MT e 1.704.520/MT (Tema 988);

STF, RE 657.718/MG (Tema 500), Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 22.5.2019;

STF, RE 855.178 ED (Tema 793), Rel. p/ Acórdão Min. Edson
Fachin
, Pleno, j. 23.5.2019;

STF, RE 1.366.243 (Tema 1234);

STJ,
REsp
2.006.118/PE, Rel. Min. Francisco Falcão, 2a Turma, j. 22.6.2023;

STJ, CC 214.408, Rel. Min. Afrânio Vilela, DJEN 5.8.2025;

STJ,
AgInt
no CC 172.061/PA, Rel. Min. Francisco Falcão,
DJe
3.9.2020.

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara:

Agravo de Instrumento
interposto contra decisão proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital dos Juizados Especiais da Comarca de Jaciara, nos autos da Ação Cominatória de Obrigação de Fazer no 1000862-04.2024.8.11.0010, movida por
criança
, representad
a
por sua genitora, objetivando o fornecimento do Canabidiol rico em CBD 20 mg/ml, pelo período de três meses, ao custo aproximado de R$ 4.849,18, para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA), nível 3 de suporte.

O juízo de primeiro grau deferiu parcialmente a tutela liminar, determinando o bloqueio de valores do Estado de Mato Grosso para a aquisição do produto. O ente estadual opôs embargos de declaração, alegando omissão quanto à competência, por entender que o produto não possui registro na ANVISA, o que atrairia a competência da Justiça Federal, conforme o Tema 500 do STF.

Os embargos foram rejeitados, razão pela qual foi interposto o presente agravo.

Sustenta o agravante que a ação deveria tramitar na Justiça Federal, uma vez que o produto pleiteado não possui registro sanitário na ANVISA, mas apenas autorização excepcional para importação, o que implica necessária inclusão da União no polo passivo, em atenção à tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718/MG).

Afirma que, segundo o STF, o fornecimento judicial de medicamentos sem registro na ANVISA só é admissível excepcionalmente, quando houver mora
irrazoável
da agência reguladora e preenchidos três requisitos:

(i) existência de pedido de registro no Brasil;

(
ii
) registro em agências reguladoras estrangeiras de referência;

e

(
iii
) inexistência de substituto terapêutico disponível no país.

Como tais condições não estariam comprovadas nos autos, o Estado defende a incompetência absoluta da Justiça Estadual e a necessidade de remessa dos autos à Justiça Federal.

Sustenta que o agravo de instrumento é cabível para impugnar decisões que versem sobre competência, em razão da taxatividade mitigada do rol do art. 1.015 do CPC, conforme fixado pelo STJ no Tema Repetitivo 988. Alega que aguardar a sentença final causaria prejuízos processuais irreversíveis, uma vez que eventual declaração de incompetência em grau recursal exigiria a repetição de atos processuais.

Defende que o Estado de Mato Grosso é parte ilegítima para figurar no polo passivo de ações que envolvem produtos sem registro na ANVISA, pois a competência técnica e administrativa sobre a autorização e controle desses produtos é da União, por meio da ANVISA. Assim, a responsabilidade do Estado só se configuraria em relação a medicamentos registrados e incorporados ao SUS.

O agravante invoca precedentes vinculantes:

Tema 500 (RE 657.718/MG): ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro devem ser propostas contra a União;

Tema 793 (RE 855.178): os entes federativos são solidariamente responsáveis na área da saúde, mas a competência é definida conforme a natureza do medicamento e o ente responsável pela política pública;

Tema 1.161 (STF): fixou requisitos materiais para concessão judicial de fármacos não incorporados ao SUS, aplicáveis inclusive aos produtos à base de
Cannabis
.

Pugna pela revogação da liminar que determinou o bloqueio de valores, alegando ausência de probabilidade do direito e de perigo de dano, visto que o produto não tem registro sanitário, não há prova de autorização de importação pela ANVISA, o paciente já utiliza outras medicações
(
Risperidona
e
Neuleptil
) e a prescrição médica é antiga (2019), sem demonstração de urgência contemporânea.

A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer subscrito pelo Procurador Ezequiel Borges de Campos, opinou pelo provimento do recurso, por entender que o produto pleiteado não possui registro na ANVISA, não há comprovação da autorização de importação e a prescrição é antiga, sem comprovar urgência atual. Assim, entendeu ausentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, devendo ser reformada a decisão que deferiu o bloqueio de valores.

É o relatório.

Inclua-se em pauta.

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara:

I -
Do cabimento do agravo de instrumento para análise da incompetência absoluta

Inicialmente, cumpre enfrentar a questão atinente ao cabimento do agravo de instrumento para discutir a incompetência absoluta do juízo prolator da decisão.

O tema foi amplamente debatido no Superior Tribunal de Justiça, que, ao julgar os Recursos Especiais
n.
1.696.396/MT e 1.704.520/MT, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 988), firmou
entendimento de que o rol do artigo 1.015 do Código de Processo Civil possui taxatividade mitigada, admitindo-se a interposição de agravo de instrumento quando verificada a urgência decorrente da inutilidade do julgamento da questão no recurso de apelação.

Conforme a tese fixada:

“
O rol do art. 1.015 do CPC é de taxatividade mitigada, por isso admite a interposição de agravo de instrumento quando verificada a urgência decorrente da inutilidade do julgamento da questão no recurso de
apelação.”

A incompetência absoluta, reconhecida como matéria de ordem pública, pode e deve ser arguida em qualquer tempo e grau de jurisdição, inclusive de ofício, nos termos do art. 64, § 1o, do CPC. O seu reconhecimento apenas após a sentença, em sede de apelação, acarretaria prejuízos irreversíveis às partes e ao próprio exercício jurisdicional, tornando inúteis os atos processuais praticados perante juízo incompetente.

O STJ tem reiteradamente admitido o cabimento do agravo de instrumento para discussão de competência:

“AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. DECISÃO INTERLOCUTÓRIA. (...) O rol do art. 1.015 do Código de Processo Civil de 2015 é de taxatividade mitigada (...). Cabe agravo de instrumento contra decisão interlocutória que define a competência, conforme interpretação do art. 1.015, III, do CPC. (...)”

(
AgInt
nos
EDcl
no
AREsp
1.961.250/PR, Rel. Min. Ricardo Villas
Bôas

Cueva
, 3a Turma,
DJe
26.5.2022)

Ademais, no caso concreto, a questão da incompetência absoluta foi expressamente arguida pelo Estado de Mato Grosso em sede de embargos de declaração, e o juízo de origem, ao rejeitá-los, enfrentou o tema e manteve sua competência.

Portanto, não há que se falar em supressão de instância. A matéria foi submetida e decidida pelo primeiro grau, de modo que o agravo é plenamente cabível para análise da competência absoluta, em conformidade com o Tema 988/STJ e os princípios da economia e celeridade processuais.

Mérito

Da alegada
incompetência absoluta da
J
ustiça
E
stadual

a) Do
produto pleiteado: substância à base de
Cannabis
sem registro na ANVISA

A presente demanda versa sobre o fornecimento de Canabidiol rico em CBD 20 mg/ml, derivado da planta
Cannabis
sativa L., cuja utilização terapêutica no Brasil é tema de intensa controvérsia jurídica, tanto no plano normativo quanto jurisprudencial.

Conforme o parecer técnico do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (
NATJus
) (Id 154499562), o produto pleiteado não foi aprovado como medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), integrando categoria própria de "produtos à base de
Cannabis
". O
NATJus
esclareceu que:

"A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas capazes de comprovar eficácia e segurança, além de outros requisitos para enquadramento como medicamento. O atual estágio técnico-científico dos produtos à base de
Cannabis
não é suficiente para sua aprovação como medicamento."

Assim, o produto pleiteado
não possui registro sanitário
regular na ANVISA como medicamento, sendo classificado apenas como "produto" com autorização excepcional de importação mediante análise
individualizada
pela agência federal. Essa distinção é crucial para definição da competência jurisdicional, conforme se demonstrará a seguir.

b) Da natureza jurídica do produto à base de
Cannabis
e da aplicabilidade dos Temas do STF

Cumpre registrar, de início, uma importante distinção técnica que se impõe ao caso. Rigorosamente, o produto à base de
Cannabis
objeto desta demanda não se enquadra, sob o aspecto regulatório, na categoria de "medicamento" tal como definido pela legislação sanitária brasileira e regulamentado pela ANVISA. Trata-se, tecnicamente, de "produto à base de
Cannabis
", submetido a regime jurídico próprio e específico, distinto do aplicável aos medicamentos regularmente registrados.

Nesse sentido, poder-se-ia argumentar, em tese, que os Temas de Repercussão Geral fixados pelo Supremo Tribunal Federal, que tratam expressamente de "medicamentos" (Temas 500, 793, 1234), não seriam automaticamente aplicáveis aos produtos à base de
Cannabis
, em razão da diversidade categorial. Todavia, essa interpretação estritamente formal não pode prevalecer diante da realidade fática e da finalidade terapêutica evidenciada nos autos.

Com efeito, conforme se extrai da prescrição médica acostada
ao
processo
de origem
(Id. 153628679), o produto à base de Canabidiol foi especificamente prescrito para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA), nível 3 de suporte, com finalidade eminentemente terapêutica, visando ao controle de sintomas e à melhoria da qualidade de vida do paciente. O próprio parecer técnico do
NATJus
, ao analisar o pedido, reconheceu a utilização do produto com finalidade medicamentosa, inserindo-o no contexto do tratamento de saúde, ainda que sob a ressalva de tratar-se de produto sem registro como medicamento.

Portanto, embora tecnicamente não se trate de medicamento registrado, o produto à base de
Cannabis
está sendo prescrito, dispensado e utilizado como se medicamento
fosse, cumprindo
função terapêutica idêntica à de um fármaco no tratamento de enfermidade diagnosticada.

Diante dessa realidade, e considerando que
o objetivo
dos Temas 500, 793 e 1234 do STF reside na proteção da segurança sanitária, na observância das competências regulatórias da União por meio da ANVISA e na necessidade de controle judicial rigoroso sobre o fornecimento de substâncias terapêuticas sem o devido respaldo científico e regulatório,
impõe-se aplicar, por analogia e identidade de razão, os mesmos critérios e requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamentos sem registro.

Assim, ainda que formalmente não se trate de medicamento, mas de produto à base de
Cannabis
com finalidade terapêutica, deve ser adotado
, até com mais razão,
o mesmo critério decisório fixado nas teses vinculantes do STF, sob pena de se criar um vazio normativo que permita o fornecimento judicial indiscriminado de substâncias sem registro, apenas pela via oblíqua da nomenclatura, o que comprometeria gravemente a segurança sanitária e a racionalidade do sistema de saúde pública.

Feita essa necessária distinção conceitual, passo à análise da competência jurisdicional à luz dos precedentes vinculantes.

c) Da competência da Justiça Federal – Tema 500/STF

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 657.718/MG (Tema 500), fixou parâmetros vinculantes para o fornecimento judicial de medicamentos sem registro na ANVISA:

"(...) 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora
irrazoável
da ANVISA (...) quando preenchidos três requisitos: (i) pedido de registro no Brasil; (
ii
) registro em agências estrangeiras de referência; (
iii
) inexistência de substituto terapêutico
com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (RE 657.718, Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 22.5.2019)

Da leitura da tese, extrai-se que ações envolvendo produtos sem registro devem ser propostas em face da União, atraindo a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição. A razão é inequívoca: compete exclusivamente à União, por meio da ANVISA, a regulação sanitária nacional, a concessão de registros e autorizações excepcionais, bem como a avaliação de eventual mora administrativa.

Portanto, somente a União detém capacidade técnica e jurídica para justificar a ausência de registro de determinado produto, razão pela qual deve integrar o polo passivo.

d) Da jurisprudência do STF reafirmando a competência da Justiça Federal – Tema 793

No julgamento dos Embargos de Declaração no RE 855.178 (Tema 793), o STF reiterou expressamente que, embora haja solidariedade material entre os entes federados na área da saúde, a competência jurisdicional deve observar a repartição constitucional de atribuições: "
(...)
As
ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente: RE 657.718. (...).
" (RE 855.178 ED, Rel. p/ Acórdão Min. Edson
Fachin
, Pleno, j. 23.5.2019)

Assim, tratando-se de produto sem registro, a competência é da Justiça Federal, com inclusão obrigatória da União.

e) Da aplicação do Tema 1234/STF

Medicamentos não incorporados ao SUS O STF, no Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1234), estabeleceu requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, reafirmando expressamente que as hipóteses de
fármacos
sem registro permanecem regidas pelo Tema 500.

Foram aprovadas as Súmulas Vinculantes
n.o
60 e 61 (ainda pendentes de publicação oficial), que consolidam esses entendimentos, estabelecendo que: as ações e análises administrativas relativas à
judicialização
de fármacos devem observar os fluxos e acordos
interfederativos
homologados no Tema 1234; a concessão judicial de medicamento com registro, mas não incorporado, deve observar as teses do Tema 6/STF.

Logo, o Tema 1234 não altera o regime do Tema 500, que continua aplicável aos produtos sem registro sanitário.

O STJ tem aplicado de forma uniforme as teses do STF, reconhecendo a competência federal em casos análogos:

"As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (
AgInt
no CC 172.061/PA, Rel. Min. Francisco Falcão,
1a Seção,
DJe
3.9.2020;
AgInt
no CC 172.502/SC, Rel. Min. Herman Benjamin, 1a Seção,
DJe
8.3.2021)

"Devido à ausência de registro do medicamento solicitado na ANVISA e à necessidade
da
União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal." (CC 214.408, Rel. Min. Afrânio Vilela, DJEN 5.8.2025)

"Tratamento de saúde. Fornecimento de Canabidiol. Produto sem registro na ANVISA. Competência da Justiça Federal." (
REsp
2.006.118/PE, Rel. Min. Francisco Falcão, 2a Turma, j. 22.6.2023)

"A autorização sanitária excepcional não afasta a aplicação do Tema 500/STF." (CC 209.648/SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, 1a Seção, j. 15.4.2024)

f
) Da distinção entre autorização sanitária e registro sanitário

A RDC 327/2019/ANVISA distingue expressamente autorização sanitária de registro sanitário, nos seguintes termos:
"§ 1o A Autorização Sanitária de que trata este artigo não equivale ao registro de medicamento à base de
Cannabis
concedido pela Anvisa.
"

A diferença é de natureza ontológica e procedimental: o registro é ato constitutivo, baseado em evidência clínica robusta e validação para comercialização nacional; a autorização sanitária é ato precário e excepcional, concedido individualmente, sem equivaler a registro.

Por isso, ainda que determinado produto possua autorização sanitária para uso compassivo, isso não o transforma em medicamento registrado, permanecendo aplicável a tese do Tema 500/STF.

g
) Da ilegitimidade passiva do Estado de Mato Grosso

Diante da ausência de registro e da aplicação do Tema 500, impõe-se reconhecer a ilegitimidade passiva do Estado de Mato Grosso. O ente estadual não possui competência para responder por omissões técnicas da ANVISA, tampouco para justificar a ausência de registro ou mora administrativa. Somente a União, por meio da agência reguladora, detém atribuição técnica e legitimidade para tanto. Assim, eventual demanda judicial relativa a produto sem registro deve ser proposta contra a União, na Justiça Federal.

h
) Da aplicação obrigatória das teses vinculantes do Supremo Tribunal Federal

As teses fixadas pelo STF em repercussão geral possuem efeito
vinculante
e aplicação obrigatória a todos os órgãos do Judiciário (art. 927, III, CPC; art. 102, § 2o, CF). O descumprimento dessas teses pode ensejar reclamação constitucional (art. 988, CPC). No caso, o produto pleiteado (Canabidiol rico em CBD 20 mg/ml) não possui registro na ANVISA, sendo classificado como produto à base de
Cannabis
sob autorização excepcional de importação, conforme o parecer do
NATJus
.

Diante disso, e nos termos dos Temas 500, 793 e 1234 do STF, aplicáveis por identidade de razão aos produtos à base de
Cannabis
com
finalidade terapêutica, deve ser reconhecida a incompetência absoluta da Justiça Estadual e determinada a remessa à Justiça Federal, com inclusão da União.

Ante o exposto,
DOU PROVIMENTO
ao agravo de instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso para reconhecer a incompetência absoluta da Justiça Estadual e determinar o retorno dos autos ao juízo de primeiro grau para as providências necessárias à remessa dos autos à Justiça Federal.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 25/11/2025