Tribunal: TJMT
Processo: 1005904-72.2023.8.11.0041
Órgão julgador: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-09-02
Data de publicação: 2025-09-09

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL. PRODUTOS À BASE DE CANNABIS SATIVA. RESOLUÇÃO RDC No 327/2019 DA ANVISA. DISPENSAÇÃO EXCLUSIVA POR FARMÁCIAS SEM MANIPULAÇÃO. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. APELAÇÃO DESPROVIDA.
I. Caso em exame
Apelação cível interposta por farmácia de manipulação contra sentença que denegou a segurança pleiteada em mandado de segurança preventivo, visando impedir a aplicação de sanções pela autoridade municipal de vigilância sanitária decorrentes da manipulação e dispensação de produtos com derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa, com fundamento na RDC no 327/2019 da ANVISA.
A sentença reconheceu a legalidade da norma administrativa e a inexistência de direito líquido e certo, diante da vedação expressa à manipulação de tais produtos por farmácias com manipulação, bem como a ausência de ato coator concreto.
II. Questão em discussão
3. A questão em discussão consiste em verificar:
(i) se a ANVISA extrapolou seu poder regulamentar ao limitar a dispensação de produtos com Cannabis sativa às farmácias sem manipulação, criando restrição não prevista em lei; e
(ii) se é cabível o mandado de segurança preventivo para afastar, de forma abstrata, a atuação da autoridade sanitária municipal com base na referida norma.
III. Razões de decidir
4. A ANVISA possui competência legal expressa para regular, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o controle e a fiscalização de substâncias de interesse à saúde, conforme previsto no art. 15, III, da L. no 9.782/1999.
5. A RDC no 327/2019, ao vedar a manipulação magistral de produtos com Cannabis sativa e limitar sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias, não cria distinção arbitrária, mas sim observância a critérios técnicos voltados à segurança sanitária.
6. Não se verifica violação ao princípio da isonomia, tampouco criação indevida de reserva de mercado, uma vez que a vedação se aplica indistintamente à manipulação, inclusive por drogarias.
7. O mandado de segurança preventivo não é instrumento adequado para afastar normativo geral e impessoal, tampouco para conferir salvo-conduto contra o exercício do poder de polícia administrativa na ausência de ato concreto.
IV. Dispositivo e tese
8. Apelação cível desprovida.
Tese de julgamento:
“1. É legítima a vedação imposta pela ANVISA, por meio da RDC no 327/2019, à manipulação e à dispensação de produtos com Cannabis sativa por farmácias com manipulação, em razão de critérios técnicos voltados à proteção da saúde pública.
2. O mandado de segurança preventivo não se presta a afastar, abstratamente, norma de caráter geral, tampouco a impedir exercício futuro e incerto de poder de polícia administrativa, na ausência de ato coator concreto.”
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, II, e 170; L. no 9.782/1999, art. 15, III; L. no 5.991/1973; L. no 13.021/2014.
Jurisprudência relevante citada: TJ-SP, Remessa Necessária Cível no 1001228-97.2022.8.26.0106, Rel. Des. Nogueira Diefenthaler, j. 19.12.2023; TJ-MT, AI no 1004851-82.2023.8.11.0000, Rel. Des. Mário Roberto Kono de Oliveira, j. 19.09.2023; TJ-MT, AI no 1007152-41.2019.8.11.0000, Rel. Des. Maria Aparecida Ribeiro, j. 22.10.2019.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1005904-72.2023.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Fiscalização, Abuso de Poder]
Relator:
Des(a).
MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, DES(A). DEOSDETE CRUZ JUNIOR, DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO]

Parte(s):

[BELFLORA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - EPP - CNPJ: 03.793.819/0001-41 (APELANTE), CRISLAINE VEIGA - CPF: 728.561.141-72 (ADVOGADO), GUSTAVO EMANUEL PAIM - CPF: 015.228.541-50 (ADVOGADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (APELADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (TERCEIRO INTERESSADO), SEBASTIAO MONTEIRO DA COSTA JUNIOR - CPF: 939.017.801-06 (ADVOGADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO. PARTICIPARAM DO JULGAMENTO O EXCELENTÍSSIMO SR. DES. RELATOR MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA,1a VOGAL EXMA. SRA. DESA. MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO E 2o VOGAL EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JÚNIOR.

E M E N T A

APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL. PRODUTOS À BASE DE CANNABIS SATIVA. RESOLUÇÃO RDC No 327/2019 DA ANVISA. DISPENSAÇÃO EXCLUSIVA POR FARMÁCIAS SEM MANIPULAÇÃO. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. APELAÇÃO DESPROVIDA.

I. Caso em exame

Apelação cível interposta por farmácia de manipulação contra sentença que denegou a segurança pleiteada em mandado de segurança preventivo, visando impedir a aplicação de sanções pela autoridade municipal de vigilância sanitária decorrentes da manipulação e dispensação de produtos com derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa, com fundamento na RDC no 327/2019 da ANVISA.

A sentença reconheceu a legalidade da norma administrativa e a inexistência de direito líquido e certo, diante da vedação expressa à manipulação de tais produtos por farmácias com manipulação, bem como a ausência de ato coator concreto.

II. Questão em discussão

3. A questão em discussão consiste em verificar:

(i) se a ANVISA extrapolou seu poder regulamentar ao limitar a dispensação de produtos com Cannabis sativa às farmácias sem manipulação, criando restrição não prevista em lei; e

(ii) se é cabível o mandado de segurança preventivo para afastar, de forma abstrata, a atuação da autoridade sanitária municipal com base na referida norma.

III. Razões de decidir

4. A ANVISA possui competência legal expressa para regular, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o controle e a fiscalização de substâncias de interesse à saúde, conforme previsto no art. 15, III, da L. no 9.782/1999.

5. A RDC no 327/2019, ao vedar a manipulação magistral de produtos com Cannabis sativa e limitar sua dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias, não cria distinção arbitrária, mas sim observância a critérios técnicos voltados à segurança sanitária.

6. Não se verifica violação ao princípio da isonomia, tampouco criação indevida de reserva de mercado, uma vez que a vedação se aplica indistintamente à manipulação, inclusive por drogarias.

7. O mandado de segurança preventivo não é instrumento adequado para afastar normativo geral e impessoal, tampouco para conferir salvo-conduto contra o exercício do poder de polícia administrativa na ausência de ato concreto.

IV. Dispositivo e tese

8. Apelação cível desprovida.

Tese de julgamento:

“1. É legítima a vedação imposta pela ANVISA, por meio da RDC no 327/2019, à manipulação e à dispensação de produtos com Cannabis sativa por farmácias com manipulação, em razão de critérios técnicos voltados à proteção da saúde pública.

2. O mandado de segurança preventivo não se presta a afastar, abstratamente, norma de caráter geral, tampouco a impedir exercício futuro e incerto de poder de polícia administrativa, na ausência de ato coator concreto.”

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, II, e 170; L. no 9.782/1999, art. 15, III; L. no 5.991/1973; L. no 13.021/2014.

Jurisprudência relevante citada: TJ-SP, Remessa Necessária Cível no 1001228-97.2022.8.26.0106, Rel. Des. Nogueira Diefenthaler, j. 19.12.2023; TJ-MT, AI no 1004851-82.2023.8.11.0000, Rel. Des. Mário Roberto Kono de Oliveira, j. 19.09.2023; TJ-MT, AI no 1007152-41.2019.8.11.0000, Rel. Des. Maria Aparecida Ribeiro, j. 22.10.2019.

R E L A T Ó R I O

Cuida-se de apelação cível interposta por
BELFLORA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. – EPP
contra a sentença proferida pelo Juízo da 5a Vara Especializada da Fazenda Pública de Cuiabá nos autos de mandado de segurança preventivo impetrado em face de autoridade municipal de vigilância sanitária.

Na ação originária, a impetrante postulou a concessão de ordem para que a autoridade coatora se abstivesse de aplicar qualquer sanção em razão da manipulação e/ou dispensação, por farmácia com manipulação, de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa, industrializados ou manipulados, tratados na Resolução RDC n.o 327/2019 da ANVISA, bem como para que não houvesse restrição quanto à autorização sanitária da empresa pelo fato de ser estabelecimento de manipulação.

A sentença denegou a segurança e julgou extinto o processo, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC, ao fundamento de que não restou demonstrado direito líquido e certo, porquanto a RDC n.o 327/2019 veda a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. e determina que a dispensação de produtos de Cannabis ocorra exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias.

Assentou o Juízo que a ANVISA, autarquia especial instituída pela Lei n.o 9.782/1999, detém competência técnica e normativa para disciplinar a matéria no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, devendo a vigilância municipal observar suas diretrizes. Consignou ainda que o writ, tal como deduzido, configuraria pretensão de salvo-conduto para situações futuras e incertas, incompatível com a via mandamental, ausente indicação de ato coator concreto e imediato.

Irresignada, a impetrante interpôs apelação, sustenta, em síntese, que a demanda tem natureza preventiva e se volta a evitar lesão iminente decorrente da atuação fiscalizatória pautada nos arts. 15 e 53 da RDC n.o 327/2019, razão pela qual não se trata de segurança normativa.

Alega que a ANVISA teria extrapolado o poder regulamentar ao criar distinções entre farmácias com e sem manipulação para a dispensação de produtos de Cannabis, impondo restrição não prevista nas Leis n.o 5.991/1973 e n.o 13.021/2014, com violação aos arts. 5o, II, e 170 da Constituição Federal.

Aduz que a legislação federal autoriza, de modo uniforme, a atividade de dispensação por ambos os tipos de estabelecimentos, sendo ilícita a reserva de mercado em favor das drogarias.

Requer, ao final, a reforma integral da sentença para concessão da segurança, a fim de que a autoridade coatora, seus agentes e delegatários se abstenham de aplicar sanções relacionadas à manipulação e dispensação dos referidos produtos no âmbito do Município (Id. 297773390).

Preparo isento por força do art. 10, XXII, Constituição Estadual (Id. 298959413).

Apresentadas contrarrazões, o Município de Cuiabá pugna pela manutenção da sentença. Argumenta que a pretensão recursal visa, em verdade, à concessão de salvo-conduto geral e abstrato, sem a indicação de ato coator específico, o que desborda dos limites do mandado de segurança. Defende a higidez da disciplina técnica da ANVISA, cuja normatização teria por objetivo a tutela da saúde pública e goza de presunção de legitimidade e veracidade, incumbindo à impetrante demonstrar, de plano, o alegado direito líquido e certo, ônus que não teria sido cumprido.

Ressalta a impossibilidade de o Judiciário, em sede mandamental, substituir-se ao mérito administrativo ou afastar ato normativo geral e impessoal (Id. 297773398).

O Ministério Público, instado a se manifestar nos autos, pugna pelo não provimento do recurso
(Id. 301812361).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso.

Cuida-se de apelação interposta por Belflora Farmácia de Manipulação Ltda. – Epp contra sentença que denegou a segurança no mandado de segurança preventivo, em que se buscava afastar a aplicação dos arts. 15 e 53 da Resolução RDC no 327/2019 da ANVISA, a fim de permitir à impetrante manipular e/ou dispensar, em seu estabelecimento, produtos contendo ativos derivados vegetais ou fitofármacos de Cannabis sativa.

Alega a apelante que a ANVISA teria exorbitado do poder regulamentar ao impor restrição não prevista nas Leis no 5.991/1973 e no 13.021/2014, criando discriminação indevida entre farmácias com e sem manipulação, em afronta aos princípios da legalidade e da livre iniciativa, e que o mandado de segurança preventivo seria cabível diante da ameaça concreta de sanções.

No entanto, como bem pontuado na sentença e em consonância com sólida jurisprudência, a Resolução RDC no 327/2019 foi editada no exercício de competência legal expressa da ANVISA, prevista no art. 15, III, da Lei no 9.782/1999, que lhe atribui a função de “editar normas sobre matérias de competência da Agência”, incluindo a regulação, o controle e a fiscalização de produtos e substâncias de interesse à saúde. Tal competência tem sido reiteradamente reconhecida pelos Tribunais, que já assentou ser da alçada técnica da ANVISA disciplinar procedimentos relativos à fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais.

Nesse sentido:

“REMESSA NECESSÁRIA. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. Impetração para acautelar-se do risco de sofrer sanção administrativa pela dispensação dos produtos tratados na RDC no 327/2019, com ativos derivados vegetais ou fitofármacos de cannabis spp, sejam industrializados, manipulados ou por ocasião da manipulação. Vedação expressa quanto à manipulação de fórmulas magistrais a partir desse composto . Descabimento da tese de suposta desigualdade, vez que nem mesmo às drogarias convencionais é permitido o manuseio dessa substância. Rigoroso procedimento a ser seguido na composição do produto com cannabis.
Atuação da ANVISA no controle e fiscalização de produtos e substâncias de interesse da saúde amparada na Lei Federal no 9.782/1999 .
Inexistência de abuso do poder regulatório da norma em questão. Competência para o teor tratado que é atribuída de modo expresso pelo artigo 15, inciso III, da referida Lei Federal no 9.782/1999. Reconhecimento dessa competência pelo STJ . Precedentes deste C. Corte. Sentença concessiva da ordem que merece reforma. Remessa necessária provida.” (TJ-SP - Remessa Necessária Cível: 1001228-97.2022.8.26 .0106 Caieiras, Relator.: Nogueira Diefenthaler, Data de Julgamento: 19/12/2023, 5a Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 19/12/2023)

Os arts. 15 e 53 da RDC no 327/2019 estabelecem, respectivamente, a vedação à manipulação magistral de fórmulas contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp e a restrição da dispensação desses produtos exclusivamente a farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição médica. Essa diferenciação normativa está assentada em critérios técnicos voltados à proteção da saúde pública, tendo em vista que o produto industrializado é fabricado em ambiente industrial altamente controlado, com padronização rigorosa, rastreabilidade, monitoramento de lotes e cumprimento de exigências de qualidade e segurança incompatíveis, no atual estágio técnico e regulatório, com a manipulação magistral em farmácias.

Não procede a alegação de violação ao princípio da isonomia ou de criação de “reserva de mercado”, uma vez que nem mesmo as drogarias podem manipular a substância — sua atuação restringe-se à dispensação de produtos previamente autorizados e registrados, fabricados por empresas com autorização sanitária especial e sob rígido controle técnico. A restrição imposta às farmácias de manipulação, portanto, não decorre de discrímen arbitrário, mas de uma opção técnico-regulatória respaldada em lei e voltada a mitigar riscos à saúde.

No mesmo sentido, esse e. Tribunal de Justiça já decidiu que a RDC no 327/2019
“não extrapolou sua função regulamentar ao vedar a manipulação de fórmulas contendo cannabis”,
vejamos:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – RECORRENTE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – PRETENSÃO DE QUE SEJA A AUTORIDADE COATORA OBSTADA DE EFETUAR QUALQUER TIPO DE SANÇÃO POR OCASIÃO DA DISPENSA E/OU MANIPULAÇÃO DOS PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS OU FITOFÁRMACOS DA CANNABIS SATIVA, EM VIRTUDE DE ILEGAL DISCRIMINAÇÃO REALIZADA PELA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No 327/2019, EDITADA PELA ANVISA – IMPOSSIBILIDADE – PROTEÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA COLETIVA – INEXISTÊNCIA DE CONCRETA INICIATIVA DA AUTORIDADE APONTADA COMO COATORA, EM SUBMETER A AGRAVANTE AOS EFEITOS DA NORMATIVA – MERA SUPOSIÇÃO OU SIMPLES TEMOR ABSTRATO – DECISÃO MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.
Se mostra correta a normatização contida na RDC 327/2019, cujo teor veda a possibilidade de manuseio da CANNABIS SPP por parte das Farmácias de Manipulação, uma vez que versa sobre substância que pode vir a resultar em danos à Saúde Pública
Não basta a mera suposição ou o simples temor em abstrato, fazendo-se imprescindível a comprovação da existência de atos preparatórios ou indícios razoáveis que demonstrem que o ultraje ao direito, embora ainda não praticado, logo o será. Decisão mantida. Recurso não provido.” (TJ-MT - AI: 10048518220238110000, Relator.: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, Data de Julgamento: 19/09/2023, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 28/09/2023)

Portanto, a vedação encontra fundamento na necessidade de controle técnico e sanitário, sem que se possa inferir intento de criar vantagem econômica a determinado setor.

Ademais, não se pode ignorar que o mandado de segurança preventivo não se presta à concessão de salvo-conduto genérico contra o poder de polícia administrativa, sobretudo na ausência de ato coator concreto ou iminente.

A jurisprudência, inclusive desta Corte, é firme no sentido de que a inibição prévia e abstrata da atividade fiscalizatória do Estado configuraria indevida limitação ao exercício regular de competência administrativa legalmente estabelecida.

Nesse sentido:

“AGRAVO INTERNO – EFEITO SUSPENSIVO CONCEDIDO A RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – EVENTO FUTURO E INCERTO – SALVO CONDUTO – IMPOSSIBILIDADE – AUSÊNCIA DE CIRCUNSTÂNCIA FÁTICA CONCRETA – RECURSO DESPROVIDO.
A medida liminar em mandado de segurança não se presta a alcançar atos futuros e incertos
sob pena quebra da repartição dos poderes republicanos, já que estaria o Judiciário criando norma individual a incidir sobre todas as relações entre o fisco estadual e o agravante, caracterizando verdadeiro salvo-conduto para as empresas contribuintes”. (TJ-MT - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 1007152-41.2019 .8.11.0000, Relator.: MARIA APARECIDA RIBEIRO, Data de Julgamento: 22/10/2019, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 04/05/2020)

Assim, considerando (i) a competência normativa da ANVISA, (ii) a finalidade de proteção à saúde pública que fundamenta as restrições, (iii) a ausência de demonstração de abuso ou ilegalidade manifesta na edição da RDC no 327/2019 e (iv) a inadequação do mandado de segurança para afastar, preventivamente e de forma genérica, ato normativo de aplicação geral, impõe-se a manutenção da sentença que denegou a segurança.

Diante do exposto,
NEGO PROVIMENTO
à apelação, mantendo-se incólume a sentença de primeiro grau por seus próprios fundamentos.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 02/09/2025