Tribunal: TJMT
Processo: 1001178-61.2025.8.11.9005
Órgão julgador: EDUARDO CALMON DE ALMEIDA CEZAR
Órgão colegiado: Primeira Turma Recursal
Data de julgamento: 2025-11-06
Data de publicação: 2025-11-11

Ementa:
EMENTA
AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E PARA USO OFF LABEL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.
O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, inclusive a comprovação por evidências científicas de alto nível.
A mera prescrição médica, desacompanhada de estudos clínicos robustos, não supre o ônus probatório da parte autora.
Medicamento registrado na ANVISA, mas sem indicação em bula para a patologia pretendida, é considerado não incorporado e, portanto, sujeito às restrições dos Temas 6 e 1234.
A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento off label, sem observância desses parâmetros, afronta o sistema de precedentes vinculantes e a racionalidade das políticas públicas de saúde.
Agravo de instrumento provido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1001178-61.2025.8.11.9005
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Multas e demais Sanções]
Relator:
Des(a).
EDUARDO CALMON DE ALMEIDA CEZAR

Turma Julgadora:

[DES(A). EDUARDO CALMON DE ALMEIDA CEZAR, DES(A). EULICE JAQUELINE DA COSTA SILVA CHERULLI, DES(A). WALTER PEREIRA DE SOUZA]

Parte(s):

[ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (AGRAVANTE), MARCIA PATAT ALVES ERIG - CPF: 008.104.691-03 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

EULICE JAQUELINE DA COSTA SILVA CHERULLI, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E DEU-LHE PROVIMENTO.

E M E N T A

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E PARA USO
OFF
LABEL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TE
MAS
6
E 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento
cumulativo
dos requisitos fixados pelo STF nos Temas
6
e 1234, inclusive a comprovação por evidências científicas de alto nível.

A mera prescrição médica, desacompanhada de estudos clínicos robustos,
não supre o ônus probatório da parte autora
.

Medicamento registrado na ANVISA, mas sem indicação em bula para a patologia pretendida, é considerado
não incorporado
e, portanto, sujeito às restrições dos Temas
6
e 1234.

A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento
off

label
, sem observância desses parâmetros, afronta o sistema de precedentes vinculantes e a racionalidade das políticas públicas de saúde.

Agravo de instrumento provido.

R E L A T Ó R I O

RELATÓRIO

Trata-se de recurso de Agravo de Instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, interposto pelo
ESTADO DE MATO GROSSO
, em face da decisão interlocutória proferida no ID 195985149, exarada nos autos da Ação de Obrigação de Fazer
no 1022795-26.2025.8.11.0001, em trâmite perante o Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública, que deferiu o pedido de tutela provisória de
urgência formulado por
MARCIA PATAT ALVES ERIG
.

A demanda originária foi ajuizada pela ora Agravada com o escopo de compelir os entes públicos, o Estado de Mato Grosso e o Município de Paranaíta, ao fornecimento do medicamento TEPEV 500mg (
Hidroxiureia
), necessário ao tratamento da patologia que a acomete, diagnosticada como
Policitemia
Vera – mutação V617F, classificada sob o CID 10 D45.

O douto Juízo
a quo
, na decisão vergastada (ID 195985149), acolheu o pleito de urgência, determinando aos Requeridos que promovessem o fornecimento do fármaco no prazo de 05 (cinco) dias. Fundamentou seu convencimento na presença dos requisitos autorizadores da medida, insculpidos no artigo 300 do Código de Processo Civil, e considerou que a parte autora logrou demonstrar o cumprimento satisfatório das exigências cumulativas estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema
6
da Repercussão Geral (RE 566.471), notadamente a comprovação da incapacidade financeira para custear o tratamento e a prévia negativa administrativa.

Irresignado
, o Estado de Mato Grosso interpôs o presente Agravo de Instrumento (ID 302203864), sustentando, em extensa e pormenorizada argumentação, a necessidade de reforma do
decisum
. Preliminarmente, alega a incompetência do juízo estadual, ao argumento de que o medicamento pleiteado, para a finalidade específica (
Policitemia
Vera), configura uso
off

label
, ou seja, não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que atrairia a competência da Justiça Federal, com a necessária inclusão da União no polo passivo da lide, conforme tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 500 e 793. Aduz, ainda, a ausência de interesse processual por falta de prévio requerimento administrativo formal e idôneo.

No mérito, defende a impossibilidade de o Poder Público ser compelido a fornecer medicamento para uso
off

label
, por ausência de registro na ANVISA para a indicação terapêutica pretendida, o que violaria a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106. Argumenta, ademais, que a parte Agravada não se desincumbiu do ônus de comprovar a ineficácia dos tratamentos já disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a imprescindibilidade do fármaco postulado e a sua incapacidade financeira
para arcar com os custos do tratamento. Aponta a fragilidade do laudo médico apresentado, que não estaria amparado em evidências científicas de alto nível, como exigido pelos Temas
6
e 1234 do STF, e contesta o valor do medicamento, que estaria em desacordo com a tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Subsidiariamente, pleiteia o direcionamento da responsabilidade primária ao Município, a necessidade de renovação periódica da prescrição médica, a liberação gradual de eventuais verbas bloqueadas e a fixação de prazo razoável para o cumprimento da obrigação.

Ao receber o recurso nesta instância, a decisão monocrática de ID 302415366 deferiu o pedido de efeito suspensivo, sustando os efeitos da decisão agravada. Na referida deliberação, restou consignada a plausibilidade das alegações do Agravante, especialmente no que tange ao aparente não preenchimento, pela parte Agravada, dos requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas
6
e 1234 do Supremo Tribunal Federal, notadamente por se tratar de medicamento considerado não incorporado para a patologia em tela.

Intimada, a parte Agravada não apresentou contrarrazões, conforme certificado no ID 311287366.

Instado a se manifestar, o douto representante do Ministério Público, em parecer colacionado ao ID 314821861, opinou pelo desprovimento do recurso, por entender que a pretensão da Agravada encontra amparo, refutando a tese de incompetência do juízo e as demais alegações do ente estatal, e afirmando estarem presentes os requisitos para o fornecimento do medicamento.

V O T O R E L A T O R

VOTO

Colendos Pares;

O recurso interposto preenche os pressupostos de admissibilidade, razão pela qual dele conheço.

A controvérsia devolvida a esta Turma Recursal cinge-se a perquirir acerca da correção da decisão interlocutória que, em sede de cognição sumária, determinou ao Poder Público o fornecimento de medicamento não padronizado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para a patologia específica que acomete a Agravada. A questão central, portanto, reside em verificar se, no caso concreto, foram devidamente observados os rigorosos e cumulativos critérios estabelecidos pela jurisprudência vinculante do Supremo
Tribunal Federal, notadamente nos Temas
6
e 1234 da Repercussão Geral, que balizam a excepcional intervenção do Poder Judiciário na seara das políticas públicas de saúde.

Adianto, desde logo, que a minha convicção se alinha àquela externada na decisão liminar de ID 302415366, que prudentemente suspendeu os efeitos da medida antecipatória concedida na origem. Com efeito, uma análise mais aprofundada dos elementos probatórios e das teses jurídicas ventiladas demonstra que a decisão agravada, conquanto sensível à situação da paciente, descurou-se da observância estrita dos parâmetros definidos pela Corte Suprema, incorrendo em adiantamento de tutela sem o robusto suporte fático e jurídico que a excepcionalidade da medida exige.

Do Direito à Saúde e os Limites da Intervenção Judicial
.

É imperioso iniciar esta fundamentação reafirmando a magnitude do direito à saúde, elevado à categoria de direito fundamental social pela Constituição da República de 1988. O artigo 196 do Texto Magno consagra, de forma expressa, que
“
a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação
”
. Trata-se, inequivocamente, de uma norma de eficácia plena e aplicabilidade imediata, que impõe ao Poder Público um dever de prestação positiva, a fim de concretizar o bem jurídico tutelado.

Contudo, a
densificação
desse direito fundamental não pode ocorrer de maneira desgarrada do arcabouço normativo e
principiológico
que rege a Administração Pública e a própria organização do Estado. A efetivação do direito à saúde, em sua dimensão
prestacional
, depende da alocação de recursos públicos finitos e da formulação de políticas públicas que, por sua natureza, exigem escolhas e priorizações por parte dos gestores eleitos. O Sistema Único de Saúde (SUS), alicerçado nos princípios da universalidade, integralidade e equidade, representa o esforço do Estado brasileiro em organizar e racionalizar a prestação de serviços de saúde, estabelecendo protocolos clínicos, diretrizes terapêuticas e listas de medicamentos essenciais com base em critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade.

Nesse complexo cenário, a intervenção do Poder Judiciário, embora legítima e
por vezes necessária
para corrigir omissões ou ilegalidades do Poder Público, deve ser exercida com parcimônia e deferência às instâncias técnicas e políticas,
sob pena
de subverter a lógica do sistema e comprometer a sua sustentabilidade. A
judicialização
da saúde, quando
realizada de forma acrítica e casuística, pode gerar distorções severas, privilegiando o interesse individual em detrimento da coletividade, desorganizando o planejamento orçamentário e sanitário e, em última análise, violando o princípio da isonomia.

Foi precisamente para mitigar esses riscos e estabelecer balizas seguras para a atuação jurisdicional que o Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, firmou teses vinculantes que devem orientar todos os magistrados do país. Os Temas
6
e 1234 representam a consolidação de um entendimento maduro, que busca equilibrar a proteção do direito individual à saúde com a necessidade de preservar a racionalidade, a governabilidade e a integridade das políticas públicas de saúde. A inobservância desses parâmetros não constitui mera irregularidade, mas sim uma violação direta à autoridade das decisões da Suprema Corte e um desrespeito ao sistema de precedentes
obrigatórios instituído pelo Código de Processo Civil
.

Da Análise do Caso Concreto à Luz dos Precedentes Vinculantes
.

Ao adentrar as particularidades do caso em apreço, torna-se evidente que a pretensão da Agravada não supera os filtros estabelecidos pela jurisprudência vinculante.

Primeiramente, é fundamental classificar adequadamente a natureza do pleito. Conforme bem apontado na nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico (NAT) (ID 190730307, dos autos de origem) e na decisão liminar deste recurso (ID 302415366), o medicamento
Hidroxiureia
500mg, embora possua registro na ANVISA e conste nas listas do SUS, não possui indicação em bula para o tratamento da
Policitemia
Vera. Sua inclusão na política pública se destina a outras patologias. Portanto, para a finalidade pretendida pela autora, o fármaco é, para todos os efeitos legais e jurisprudenciais, um
medicamento não incorporado
, conforme a definição expressa contida no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 do STF.

Superada essa premissa, a análise subsequente deve se pautar pela verificação do preenchimento
cumulativo
dos requisitos estabelecidos no Tema
6
do STF, cujo ônus probatório recai integralmente sobre a parte autora da ação, conforme a tese expressamente fixada. E é nesse ponto que a fragilidade da postulação originária se revela de forma incontornável.

O requisito previsto na alínea
“
d
”
da tese do Tema
6
impõe a
“
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
”
. Trata-se da exigência mais eloquente da mudança de paradigma na
judicialização
da saúde. A Suprema Corte foi categórica ao afastar a suficiência de meros laudos médicos particulares, ainda que subscritos por especialistas, para fundamentar a concessão judicial de tratamentos excepcionais. Exige-se, agora, prova robusta, assentada no mais alto grau da pirâmide de evidências científicas, de que o tratamento pleiteado é superior, mais seguro ou mais eficaz que as alternativas existentes.

No caso dos autos, todo o arcabouço probatório da Agravada se resume a um laudo médico particular (ID 189486631, dos autos de origem) e a uma prescrição (ID 189486633, daqueles autos). Tal documento, embora relevante para atestar o diagnóstico e a opinião do profissional que
assiste a
paciente, representa, na escala de evidências, o gra
u mais baixo de confiabilidade,
a opinião de especialista. Não foi colacionado ao processo um único estudo clínico randomizado, uma única revisão sistemática ou meta-análise que ateste a superioridade da
Hidroxiureia
para o tratamento específico da
Policitemia
Vera em comparação com outras abordagens terapêuticas, ou mesmo que comprove sua eficácia e segurança para além de qualquer dúvida razoável no contexto clínico apresentado. O ônus de produzir essa prova era da autora, e dele não se desincumbiu. A decisão do juízo
a quo
fundamentou-se, portanto, unicamente na prescrição médica, em direta contrariedade ao que dispõe a tese vinculante do Tema
6
e o subitem 4.4 da tese do Tema 1234.

Adicionalmente, o requisito da alínea
“
c
”,
a
“
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas
”
,
também não foi devidamente demonstrado. O laudo médico é silente quanto à existência ou não de alternativas terapêuticas, e não descreve, de forma pormenorizada, um histórico de tratamentos prévios que tenham se mostrado ineficazes. A simples afirmação de necessidade, desacompanhada da demonstração da falha ou da contraindicação das terapias padronizadas, não satisfaz a exigência legal e jurisprudencial. A nota técnica do NAT, ao registrar que não há protocolo clínico específico para a doença no SUS, não isenta a parte autora de demonstrar a inadequação de tratamentos disponíveis para outras condições hematológicas análogas ou de suporte que pudessem ser empregados.

Por fim, a exigência da alínea
“
b
”,

“
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec
, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua
apreciação
”,
sequer foi tangenciada pela parte autora. Não há nos autos qualquer demonstração de que a não incorporação da
Hidroxiureia
para o tratamento da
Policitemia
Vera seja fruto de um ato administrativo ilegal, ou que haja mora injustificada da CONITEC em analisar um eventual pedido de incorporação. A ausência de tal demonstração impede, por si só, a concessão da medida, pois o Poder Judiciário não pode simplesmente substituir o juízo técnico e discricionário da agência reguladora sem que haja uma mácula de ilegalidade a ser sanada.

Diante de todo o exposto, a conclusão que se impõe é a de que a decisão proferida pelo juízo de primeiro grau (ID 195985149) não se sustenta. Ao conceder a tutela de urgência, o magistrado de origem deixou de aplicar com o devido rigor os critérios cumulativos e vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente no que concerne ao ônus da prova da parte autora em demonstrar, por meio de evidências científicas de alto nível, a eficácia do tratamento pleiteado e a inadequação das terapias disponíveis no SUS.

A manutenção da tutela antecipada, nessas circunstâncias, representaria não apenas uma afronta aos precedentes obrigatórios, mas também um risco à organização e à sustentabilidade do sistema público de saúde. A decisão liminar proferida nestes autos recursais (ID 302415366), ao suspender a eficácia da decisão agravada, agiu com a necessária prudência e acerto, alinhando o trâmite processual às diretrizes da Corte Suprema.

Portanto, a confirmação daquela decisão suspensiva, com a consequente reforma do ato judicial de primeiro grau, é
a
medida que se impõe, resguardando-se a legalidade, a segurança jurídica e a racionalidade administrativa, sem prejuízo de que a parte Agravada, se assim entender, possa renovar seu pedido na origem, desde que instruído com a robusta e indispensável prova que aqui se demonstrou ausente.

Ante o exposto, em consonância com os fundamentos ora delineados,
CONHEÇO

do presente Agravo de Instrumento e, no mérito,
DOU-LHE PROVIMENTO
para reformar integralmente a decisão interlocutória proferida pelo juízo
a quo
no ID 195985149, revogando a tutela de urgência anteriormente concedida em favor da Agravada e, por conseguinte,
CONFIRMO
, em seu mérito, a decisão liminar proferida nestes autos recursais sob o ID 302415366.

Sem custas e honorários advocatícios na forma da Lei.

É como voto.

EDUARDO CALMON DE ALMEIDA CEZAR

Juiz de Direito

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 06/11/2025