Tribunal: TJMT
Processo: 1009195-63.2024.8.11.0003
Órgão julgador: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-11-25
Data de publicação: 2025-12-07

Ementa:
Ementa: DIREITO À SAÚDE. RECURSO DE APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
Recurso de apelação interposto contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV) para tratamento de esclerose sistêmica (CID M34) com lesão pulmonar grave (CID J84.1), sob o fundamento de não preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
1. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial do fármaco, salvo se preenchidos cumulativamente seis requisitos específicos.
2. A parte recorrente não comprovou a negativa administrativa por parte de todos os entes federativos demandados, apresentando apenas a negativa do Município, o que não atende ao primeiro requisito do Tema 6.
3. Não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, não sendo suficiente alegar que a não recomendação se baseou apenas em questões orçamentárias.
4. A documentação médica apresentada não comprova de forma detalhada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, faltando descrição pormenorizada dos resultados obtidos com tratamentos anteriores.
5. Não foram juntados aos autos estudos científicos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado.
6. O laudo médico não apresenta fundamentação técnica suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento, limitando-se a afirmar sua necessidade sem apresentar dados objetivos.
7. A incapacidade financeira da parte recorrente para arcar com o custeio do medicamento foi devidamente comprovada por meio de declaração de hipossuficiência e declaração de imposto de renda.
8. Sendo cumulativos os requisitos estabelecidos pelo STF, a ausência de comprovação de qualquer um deles impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.
IV. DISPOSITIVO E TESE
Recurso desprovido.
1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral do STF (RE no 566.471), sendo vedada a flexibilização das condições estabelecidas.
Dispositivos relevantes citados
CF/1988, art. 196; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, RE 855.178/SE, Tema 793 da Repercussão Geral; Súmula Vinculante no 61; TJ-SP.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1009195-63.2024.8.11.0003
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, DES(A). DEOSDETE CRUZ JUNIOR, DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO]

Parte(s):

[ROSELI TEIXEIRA DE SOUZA - CPF: 007.367.921-63 (APELANTE), ANTONIO NARDO GASPARINI - CPF: 973.434.391-20 (ADVOGADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (APELADO), MUNICIPIO DE RONDONOPOLIS - CNPJ: 03.347.101/0001-21 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO. PARTICIPARAM DO JULGAMENTO O EXCELENTÍSSIMO SR. DES. RELATOR MÁRIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA,1a VOGAL, EXMA. SRA. DESA. MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO E 2o VOGAL, EXMO. SR. DES. DEOSDETE CRUZ JÚNIOR.

E M E N T A

Ementa: DIREITO À SAÚDE. RECURSO DE APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de apelação interposto contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV) para tratamento de esclerose sistêmica (CID M34) com lesão pulmonar grave (CID J84.1), sob o fundamento de não preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial do fármaco, salvo se preenchidos cumulativamente seis requisitos específicos.

2.

A parte recorrente não comprovou a negativa administrativa por parte de todos os entes federativos demandados, apresentando apenas a negativa do Município, o que não atende ao primeiro requisito do Tema 6.

3.

Não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, não sendo suficiente alegar que a não recomendação se baseou apenas em questões orçamentárias.

4.

A documentação médica apresentada não comprova de forma detalhada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, faltando descrição pormenorizada dos resultados obtidos com tratamentos anteriores.

5.

Não foram juntados aos autos estudos científicos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado.

6.

O laudo médico não apresenta fundamentação técnica suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento, limitando-se a afirmar sua necessidade sem apresentar dados objetivos.

7.

A incapacidade financeira da parte recorrente para arcar com o custeio do medicamento foi devidamente comprovada por meio de declaração de hipossuficiência e declaração de imposto de renda.

8.

Sendo cumulativos os requisitos estabelecidos pelo STF, a ausência de comprovação de qualquer um deles impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

1.

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral do STF (RE no 566.471), sendo vedada a flexibilização das condições estabelecidas.

Dispositivos relevantes citados

CF/1988, art. 196; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, RE 855.178/SE, Tema 793 da Repercussão Geral; Súmula Vinculante no 61; TJ-SP.

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara;

Trata-se de recurso de apelação interposto por ROSELI TEIXEIRA DE SOUZA contra sentença proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública que julgou improcedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada em face do ESTADO DE MATO GROSSO e do MUNICÍPIO DE RONDONÓPOLIS-MT.

A autora, ora apelante, foi diagnosticada com esclerose sistêmica (CID M34), condição que ocasionou lesão pulmonar grave (CID J84.1), necessitando do uso diário do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV), conforme prescrição médica. Alega sofrer de falta de ar constante (dispneia), fadiga, tosse, limitação de atividades físicas e perda de peso.

O pedido foi julgado improcedente pelo juízo de primeiro grau, sob o fundamento de que não foram comprovados todos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral).

Irresignada, em suas razões recursais, a apelante alega que: a) houve negativa administrativa por parte do Município de Rondonópolis; b) não se pode exigir a comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, uma vez que não há ato administrativo concreto que possa ser impugnado; c) não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) no âmbito do SUS para o tratamento de fibrose pulmonar intersticial relacionada a processo inflamatório fibrosante; d) o tratamento convencional já foi utilizado sem sucesso; e) o medicamento Nintedanibe é seguro e eficaz no tratamento de fibrose pulmonar intersticial, sendo inclusive incorporado para essa finalidade à rede pública de saúde do Estado de Minas Gerais.

A apelante afirma que a CONITEC não recomendou o medicamento apenas por questões orçamentárias, ignorando sua eficácia técnica.

Ao final, requer seja conhecido e provido o

recurso

para que

seja determinado

o

fornecimento

do

medicamento

Nintedanibe, conforme a prescrição

médica.

Em contrarrazões, o Estado de Mato Grosso pugnou pelo desprovimento do recurso, sustenta que a sentença deve ser mantida por seus próprios fundamentos, uma vez que a parte autora não se desincumbiu do ônus probatório decidido no Tema 6 do STF.

Sem parecer da Procuradoria Geral de Justiça.

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara;

Conforme relatado, trata-se de recurso de apelação interposto por ROSELI TEIXEIRA DE SOUZA contra sentença proferida pelo Juízo do Núcleo de Justiça Digital da Saúde Pública que julgou improcedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada em face do ESTADO DE MATO GROSSO e do MUNICÍPIO DE RONDONÓPOLIS-MT, que visava o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV), conforme prescrição médica, tendo em vista o diagnostico de esclerose sistêmica (CID M34), condição que ocasionou lesão pulmonar grave (CID J84.1).

O recurso é tempestivo, conforme certificado nos autos, e preenche os demais requisitos de admissibilidade, razão pela qual dele conheço.

A autora, diagnosticada com esclerose sistêmica (CID M34), condição que ocasionou lesão pulmonar grave (CID no J84.1), pleiteou o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg (OFEV), conforme prescrição médica, alegando que o custo elevado do medicamento supera suas condições financeiras e que sua condição clínica apresenta rápida e progressiva piora, com risco iminente de morte caso o tratamento não seja implementado.

O recurso é tempestivo e preenche os demais requisitos de admissibilidade, razão pela qual dele conheço.

A questão central do presente recurso consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566.471) para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Inicialmente, cumpre destacar que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário no 566.471 (Tema 6), fixou a seguinte tese:

"1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 5. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo."

Posteriormente, o STF editou a Súmula Vinculante no 61, que determina: "
A concessão de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
".

No caso em análise, o medicamento pleiteado (Esilato de Nintedanibe 150mg) possui registro na ANVISA, mas não está incorporado às listas de dispensação do SUS, conforme informado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) em seu parecer técnico. Portanto, aplica-se ao caso a tese fixada no item 5 do Tema 6, que estabelece a impossibilidade, como regra geral, do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS.

Contudo, o próprio STF estabeleceu uma exceção a essa regra geral, permitindo o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS quando preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

"(A) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral;
(B) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;
(C) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(D) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(E) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(F) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento."

Passa-se, portanto, à análise do preenchimento desses requisitos no caso concreto.

Da análise dos requisitos do Tema 6 do STF

Requisito A - Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa

Conforme consta dos autos, a autora apresentou apenas a negativa administrativa do município para o fornecimento do medicamento, não demonstrando ter buscado o fornecimento junto ao Estado de Mato Grosso e à União, entes que também possuem responsabilidade na dispensação de medicamentos de alto custo.

O esgotamento da via administrativa perante todos os entes federativos responsáveis é requisito essencial para a judicialização da demanda, conforme estabelecido pelo STF no Tema 1.234, que determina: "É obrigatório o prévio requerimento administrativo nas demandas que envolvam obrigação de fazer ou de dar em matéria de saúde, para fins de caracterização da necessidade de intervenção do Poder Judiciário".

Assim, verifica-se que a autora não comprovou adequadamente o cumprimento do requisito A.

Requisito B - Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação

A parte autora não apresentou documentos que comprovassem eventual irregularidade na incorporação dos medicamentos pela CONITEC, tampouco demonstrou a ausência de incorporação ou a mora na análise dos pedidos, conforme os prazos e critérios propostos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011.

O Núcleo de Apoio Técnico (NAT) emitiu parecer técnico informando que a CONITEC não recomenda o tratamento para a situação clínica da demandante (Id. 322606358). Essa análise da incorporação do fármaco pela Conitec, seja pela tecnicidade, seja pela relevância dos parâmetros ponderados pelo órgão, detém presunção de legitimidade, cujo afastamento, pelo Poder Judiciário, só é admitido diante de manifesta ilegalidade, o que não foi demonstrado nos autos.

Portanto, não restou comprovado o requisito B.

Requisito C - Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS

O laudo médico anexado ao Id. 322606358 atesta a necessidade do uso do medicamento indicado, evidenciando a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento pleiteado. Contudo, não foi apresentado um laudo médico detalhado, no qual se expõe os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS que foram tentados e se mostraram ineficazes.

Conforme informado pelo Estado de Mato Grosso em suas contrarrazões, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para esclerose sistêmica, segundo a CONITEC, inclui medicamentos como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, nifedipino, anlodipino e sildenafila, e não o medicamento esilato de nintedanibe ora pleiteado.

Não há nos autos comprovação de que a autora tenha utilizado os medicamentos disponibilizados pelo SUS e que estes tenham se mostrado ineficazes para o seu caso específico. A mera afirmação da necessidade do medicamento pleiteado, sem a demonstração da ineficácia das alternativas disponíveis no SUS, não é suficiente para o preenchimento deste requisito.

Assim, não restou comprovado o requisito C.

Requisito D - Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco

O STF estabeleceu que a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

No caso dos autos, a parte autora não anexou documentos que comprovassem a eficácia, efetividade e segurança do medicamento, em desconformidade com o disposto no Item 'D'. Não foram apresentados estudos científicos, ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que demonstrassem a eficácia do medicamento para o tratamento da condição específica da autora.

Portanto, não restou comprovado o requisito D.

Requisito E - Imprescindibilidade clínica do tratamento

O médico responsável pelo acompanhamento da paciente, no relatório médico de Id. 322604938, atestou a imprescindibilidade do medicamento prescrito, incluindo uma descrição detalhada do tratamento com o referido medicamento.

Assim, considera-se comprovado o requisito E.

Requisito F - Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento

Quanto à incapacidade financeira de custear o medicamento, a parte autora juntou aos autos declaração de hipossuficiência e declaração do imposto de renda, demonstrando a impossibilidade de suportar os custos necessários para a aquisição do medicamento em questão.

Tais documentos evidenciam de forma clara e objetiva a condição de vulnerabilidade econômica, justificando, portanto, o pedido de concessão do benefício da justiça gratuita.

Assim, considera-se comprovado o requisito F.

Conforme estabelecido pelo STF no Tema 6, os requisitos acima analisados devem ser preenchidos cumulativamente para que seja possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS.

No caso em análise, verificou-se que a autora comprovou apenas os requisitos E e F, não tendo se desincumbido do ônus de comprovar os requisitos A, B, C e D.

A ausência de comprovação de qualquer dos requisitos impede a concessão do medicamento, sendo vedada a flexibilização das condições estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal. Nesse sentido, o próprio STF, ao editar a Súmula Vinculante no 61, reforçou a obrigatoriedade de observância dos requisitos estabelecidos no Tema 6.

Sumula Vinculante n.61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Ademais, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106, também estabeleceu requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Contudo, como bem destacado pelo Estado de Mato Grosso em suas contrarrazões, o julgamento do Tema 6 pelo STF passou a prevalecer, suplantando os critérios do STJ, sendo mais criterioso e vinculante, nos termos do art. 927 do CPC.

Trata-se, portanto, de típico caso de overruling, em que a Corte Constitucional estabelece novos parâmetros sobre a matéria, conferindo segurança jurídica e uniformidade na atuação do Judiciário frente à política pública de saúde.

Diante desse contexto, não há como acolher a pretensão recursal da parte autora, uma vez que não foram preenchidos todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo integralmente a sentença recorrida por seus próprios fundamentos.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 25/11/2025