Tribunal: TJMT
Processo: 1024745-04.2024.8.11.0002
Órgão julgador: LUIZ OCTAVIO OLIVEIRA SABOIA RIBEIRO
Órgão colegiado: Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2025-02-12
Data de publicação: 2025-02-28

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1234 DO STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL MANTIDA. NECESSIDADE COMPROVADA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.
I. Caso em exame
1. Apelação interposta pelo Estado de Mato Grosso contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, destinado ao tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID C53), em ação ajuizada após a publicação do Tema 1234 do STF.
II. Questão em discussão
2. Há três questões em discussão: (i) definir a competência jurisdicional e legitimidade passiva do Estado após o julgamento do Tema 1234 do STF; (ii) verificar a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (iii) analisar a necessidade de comprovação periódica da eficácia do tratamento.
III. Razões de decidir
3. O Tema 1234 do STF estabeleceu nova sistemática para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, com modulação de efeitos quanto à competência jurisdicional, mantendo na Justiça Estadual os processos ajuizados anteriormente à sua publicação.
A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos oncológicos pode ser direcionada a qualquer ente federativo, com posterior ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme item 3.4 do Tema 1234.
Comprovada a necessidade do medicamento através de relatório médico específico e Nota Técnica, demonstrando a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS para o caso concreto.
Necessária a apresentação trimestral de laudo médico atualizado para comprovar a eficácia do tratamento e a necessidade de sua continuidade.
IV. Dispositivo e tese
7. Recurso parcialmente provido.
Tese de julgamento: "1. A modulação de efeitos do Tema 1234 do STF mantém a competência da Justiça Estadual para processos ajuizados anteriormente à sua publicação. 2. O fornecimento de medicamento de uso contínuo deve ser condicionado à apresentação periódica de laudos médicos que comprovem sua eficácia e necessidade."
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I; Lei no 8.080/1990, art. 19-Q; CPC, arts. 926, 927.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234); STF, RE 855.178/PE (Tema 793); STF, RE 566.471 (Tema 6); STJ, IAC 14; Súmula Vinculante 60 e 61

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1024745-04.2024.8.11.0002
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Tratamento médico-hospitalar, Oncológico]
Relator:
Des(a).
LUIZ OCTAVIO OLIVEIRA SABOIA RIBEIRO

Turma Julgadora:

[DES(A). LUIZ OCTAVIO OLIVEIRA SABOIA RIBEIRO, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO,

DES(A). VANDYMARA GALVAO RAMOS PAIVA ZANOLO]

Parte(s):

[JUCILEI TONETTI HERMANN - CPF: 016.699.061-24 (APELADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (APELANTE), MUNICIPIO DE TERRA NOVA DO NORTE - CNPJ: 01.978.212/0001-00 (APELANTE), MUNICIPIO DE TERRA NOVA DO NORTE - CNPJ: 01.978.212/0001-00 (APELADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), HELLEN MARIANE MORAES DOS SANTOS - CPF: 054.532.611-70 (ADVOGADO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (APELANTE)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a TERCEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIA APARECIDA RIBEIRO, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, PROVEU PARCIALMENTE O RECURSO.

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1234 DO STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL MANTIDA. NECESSIDADE COMPROVADA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.

I. Caso em exame

1. Apelação interposta pelo Estado de Mato Grosso contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, destinado ao tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID C53), em ação ajuizada após a publicação do Tema 1234 do STF.

II. Questão em discussão

2. Há três questões em discussão: (i) definir a competência jurisdicional e legitimidade passiva do Estado após o julgamento do Tema 1234 do STF; (ii) verificar a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS; e (iii) analisar a necessidade de comprovação periódica da eficácia do tratamento.

III. Razões de decidir

3. O Tema 1234 do STF estabeleceu nova sistemática para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, com modulação de efeitos quanto à competência jurisdicional, mantendo na Justiça Estadual os processos ajuizados anteriormente à sua publicação.

A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos oncológicos pode ser direcionada a qualquer ente federativo, com posterior ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme item 3.4 do Tema 1234.

Comprovada a necessidade do medicamento através de relatório médico específico e Nota Técnica, demonstrando a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS para o caso concreto.

Necessária a apresentação trimestral de laudo médico atualizado para comprovar a eficácia do tratamento e a necessidade de sua continuidade.

IV. Dispositivo e tese

7. Recurso parcialmente provido.

Tese de julgamento
: "
1. A modulação de efeitos do Tema 1234 do STF mantém a competência da Justiça Estadual para processos ajuizados anteriormente à sua publicação. 2. O fornecimento de medicamento de uso contínuo deve ser condicionado à apresentação periódica de laudos médicos que comprovem sua eficácia e necessidade
."

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I; Lei no 8.080/1990, art. 19-Q; CPC, arts. 926, 927.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234); STF, RE 855.178/PE (Tema 793); STF, RE 566.471 (Tema 6); STJ, IAC 14; Súmula Vinculante 60 e 61

R E L A T Ó R I O

EXMO. DES. LUIZ OCTÁVIO O. SABOIA RIBEIRO

Egrégia Câmara:

Trata-se de
Recurso de Apelação
interposto pelo
ESTADO DE MATO GROSSO
contra a sentença proferida pelo Juízo da
1a Vara Especializada da Fazenda Pública de Várzea Grande
, nos autos da ação ajuizada por
JUCILEI TONETTI HERMANN
, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento
Pembrolizumabe
, destinado ao tratamento de
neoplasia maligna do colo do útero (CID C53)
.

Destaca que a decisão recorrida julgou parcialmente procedente o pedido inicial, determinando que o Estado de Mato Grosso forneça o medicamento requerido à parte autora. O juízo fundamentou que, embora o medicamento não integre o rol do Sistema Único de Saúde (SUS), o direito à saúde é assegurado constitucionalmente, sendo os entes federativos solidariamente responsáveis pelo atendimento às demandas de saúde da população.

O recorrente alega, preliminarmente, a incompetência do Juízo Estadual para processar e julgar a demanda, invocando o entendimento consolidado no
Tema 1234 do STF
(RE 1.366.243), que define a necessidade de inclusão da União em demandas que envolvam medicamentos não incorporados ao SUS, atribuindo a competência à Justiça Federal. O recorrente argumenta que, conforme os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal, as questões que envolvam medicamentos fora da lista SUS e registrados na ANVISA devem ser direcionadas ao ente federal, responsável pela análise de inclusão de novas tecnologias no SUS.

Ainda em sede preliminar, o Estado aponta sua ilegitimidade passiva, argumentando que o medicamento em questão foi objeto de análise técnica pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), com deliberação contrária à sua incorporação ao SUS, em virtude de sua elevada complexidade, alto custo e alternativas terapêuticas já disponíveis na rede pública. Sustenta que a responsabilidade primária, nesses casos, é da União, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990.

No mérito, o apelante argumenta que a sentença desconsiderou a necessidade de comprovação, por parte da autora, da ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS e da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Ressalta que o laudo médico apresentado é genérico, sem apontar evidências concretas da falha das alternativas terapêuticas disponíveis, e não comprova a imprescindibilidade do Pembrolizumabe para o caso específico.

Adicionalmente, alega que a ausência de comprovação da incapacidade financeira da parte autora para arcar com os custos do medicamento configura óbice ao deferimento do pedido, conforme entendimento firmado pelo STF no
Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
e pelo STJ no
Tema 106 dos Recursos Repetitivos (REsp 1.657.156/RJ)
. O recorrente destaca que, nos termos do art. 373, I, do
CPC
, incumbia à parte autora o ônus de demonstrar o fato constitutivo de seu direito, o que não foi devidamente comprovado nos autos.

Sustenta ainda que, em caso de manutenção da condenação deve ser mantida a responsabilidade do Município no polo passivo e eventual fornecimento deve ser condicionado à renovação trimestral da prescrição médica.

Por fim, o Estado de Mato Grosso requer o provimento do recurso de apelação para que seja declarada a incompetência do Juízo Estadual, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, ou, subsidiariamente, a reforma da sentença para julgar improcedente o pedido inicial.

As contrarrazões foram apresentadas pela demandante (id. 263045803) e pela Prefeitura Municipal de Terra Nova do Norte (id. 263045804) pelo desprovimento do recurso.

A douta Procuradoria-Geral de Justiça do Estado de Mato Grosso opinou pelo provimento parcial do recurso do Estado, a fim de que seja determinado à parte requerente a renovação periódica da prescrição médica, de 03 (três) em 03 (três) meses (Id: 263405793).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

EXMO. DES. LUIZ OCTÁVIO O. SABOIA RIBEIRO

Egrégia Câmara:

Conforme relatado anteriormente, trata-se de
Recurso de Apelação
interposto pelo
ESTADO DE MATO GROSSO
contra a sentença proferida pelo Juízo da
1a Vara Especializada da Fazenda Pública de Várzea Grande
, nos autos da ação ajuizada por
JUCILEI TONETTI HERMANN
, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento
Pembrolizumabe
, destinado ao tratamento de
neoplasia maligna do colo do útero (CID C53)
.

Inicialmente ressalvo que o fornecimento do
medicamento oncológico Pembrolizumabe
está
relacionado ao Tema 1234 da repercussão geral
, que trata da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas que versam sobre medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS).

Além disso, preambularmente necessário registrar que o medicamento Pembrolizumabe, embora registrado na ANVISA, não está inserido nas políticas públicas para o tratamento específico da patologia de alguns pacientes.

Tendo em vista que a preliminar e o mérito se confunde, passo a analisar o recurso conjuntamente.

Cumpre destacar que o Supremo Tribunal Federal, em 05/03/2015, ao julgar o Recurso Extraordinário 855.178 RG/PE, sob a sistemática de repercussão geral (Tema 793), decidiu que há
responsabilidade solidária
da União, dos Estados, Distrito Federal e Municípios na prestação de assistência à saúde.

Posteriormente, o Plenário da mesma Corte, em 23.05.2019, ao julgar os embargos de declaração no referido RE 855.178, com acordão publicado no DJe de 16.04.2020, o relator, Ministro Edson Fachin, deixou expresso que,
nos casos em que o medicamento não estiver incorporado ao SUS, como ocorre na hipótese dos autos, a União deveria ser incluída no polo passivo da lide
.

Assentou o Ministro que isto decorre do fato de que
, "segundo a lei orgânica do SUS, é o Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19- Q, Lei 8.080/90)"

Não obstante, a questão não ficou clara, resultando em divergência jurisprudencial em todos os Tribunais do país acerca da necessidade de inclusão da União em casos como o ora analisado.

Diante disso, verifica-se que a Suprema Corte, ciente de seu papel uniformizador e admitindo que a existência de controvérsias sobre a competência para o processamento e julgamento dessas lides - o que acarretava sobremaneira insegurança jurídica no País – reconheceu, em 12/09/2022, a existência de
repercussão geral do

Tema n.o 1.234
, a ser enfrentado no julgamento do Recurso Extraordinário n.o 1.366.243/SC.

Nesse recurso, discutiu-se, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de inclusão de a União constar do polo passivo de lides que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela ANVISA,
in verbis:

“Tema 1.234, STF. Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS.”

Em concomitância é importante frisar, ainda, que o Superior Tribunal de Justiça, em sessão finalizada em 31/05/2022, admitiu o
Incidente de Assunção de Competência - IAC n.o 14
para deliberar acerca da seguinte questão:

“3. Delimitação da tese controvertida: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal.”

Ocorre que em 08/06/2022, a Primeira Seção do STJ deliberou que,
até o julgamento definitivo do referido Incidente de Assunção de Competência (IAC n.o 14)
, o Juiz estadual deveria
abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao daqueles autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual
, nos termos da questão de ordem proposta pelo Ministro Relator Gurguel de Faria.

Nestes termos, em virtude de o tratamento pleiteado não estar incluído na lista do Sus, porém possuir registro na ANVISA, alinhava-me ao entendimento da expressa proibição de declinação de competência determinada no IAC n.o 14.

Nesse sentido,

“DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento canabidiol (CDB 20 mg/ml), em
alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). Na inicial, a reclamante aduz ser idosa, portadora de síndrome demencial avançada (doença de Alzheimer – CID 10 G30.1), com significativo comprometimento da funcionalidade e, portanto, dependente de cuidado de terceiros para atividades da vida diária. Menciona apresentar distúrbio de comportamento e heteroagressividade, apesar do uso de antipsicóticos e remédios para distúrbio do sono. Esclarece que a negativa de fornecimento do medicamento pela decisão reclamada encontra-se em desconformidade com o laudo formulado pelo médico que lhe assiste, que receitou o uso regular do canabidiol em CDB 20 ml/mg (óleo laranja clássico) para o seu tratamento. Menciona que a fixação do tratamento adequado ao paciente é prerrogativa do profissional de saúde, e que o referido documento possui força probante do seu direito líquido e certo de receber a medicação, de forma gratuita, pelo Estado
. A partir dessas considerações, argumenta incidir ao caso o entendimento firmado no julgamento do RE 1.165.959-RG (tema 1.161-RG), que garantiu o fornecimento, pelo Estado, de medicamento sem registro na Anvisa, com importação autorizada pela agência. Ao final, pugna pela procedência da reclamação, com a cassação da sentença impugnada para determinar, em definitivo, o fornecimento à reclamante do medicamento Canabidiol (CBD) 20 mg/ml: laranja clássico 20 mg/ml, óleo (1 unidade de 30 ml), 15 gotas de 12/12 h – uso contínuo. (...)
Pois bem. Inicialmente, ressalto que, embora a ação trate de medicamento não incorporado ao SUS, nem registrado na ANVISA, a continuidade do julgamento na Justiça Estadual se deu em razão do que decidido no RE 1.366.243-TPI-Ref, de minha relatoria, Dje 25.4.2024, no qual se determinou que
“as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”.
O julgamento de mérito do referido precedente ocorreu em 13.9.2024, oportunidade em que restou decidido, quanto às causas que tramitaram na Justiça estadual referente aos medicamentos não incorporados, o que segue:
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1)
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. (...) 3.3)
As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1)
O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
(...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.”
Assim, tendo em vista que o ajuizamento da ação em face do Estado da Paraíba ocorreu em data anterior ao julgamento de mérito do RE 1.366.243, tema 1.234-RG, é caso de manutenção da competência da Justiça Estadual para julgar a matéria.
(...)
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.
Publique-se. Brasília, 30 de setembro de 2024. Ministro GILMAR MENDES Relator Documento assinado digitalmente.” (STF - Rcl: 69723 PB, Relator: GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 30/09/2024, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 30/09/2024 PUBLIC 01/10/2024 – grifo nosso)

Desta forma, em demandas análogas ao presente feito, assentei a necessidade de que o processo prosseguisse nesta Justiça Estadual, motivo pelo qual reconhecia que, em discussões similares, haveria supressão de instância, principalmente ante a ausência de julgamento do Tema 1.234 (STF). Assim, em inúmeras demandas acolhi o posicionamento externado pelo Ministério Público e aplicado pelas Câmaras do eg. TJMT.

Destaco, entretanto, que após o julgamento do Tema 1.234 (16.09.2024), conforme
ata publicada no DJE de 19/09/2024,
e com publicação do
acórdão em 11.10.2024
, a situação deve ter outro encaminhamento, na medida em que restou assentado o seguinte:

“Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber:

"I - Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal
, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal,
quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo
,
com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero)
, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for
igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos
, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera- se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos,
para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s)
que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral,
é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa
, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1)
Figurando somente a União
no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário,
promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência
, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o
venire contra factum proprium/tu quoque
e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3)
As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo,
quanto aos medicamentos para tratamento oncológico,
as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024
serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão
, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo , ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A (o) magistrada (o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão".

Em seguida se determinou o seguinte:

i)

concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados;

ii)

igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as "regras de negócio" e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e

iii)

determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Ademais, para que não ocorressem dúvidas quanto ao alcance do precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está
excluída a presente matéria do tema 793
daquela Corte.

Assim, no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como
órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234.

Além disso, entendeu que:

a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos;

b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento;

c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da (o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985;

d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso Ido § 1o do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS , que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim,
MODULOU OS EFEITOS da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência
(item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte),
determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico
, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024." (destacamos).

Na sequência do julgamento dos Temas acima citados e da homologação do acordo interfederativo, foram editadas duas súmulas vinculantes,
in verbis:

SÚMULA VINCULANTE 60:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

SÚMULA VINCULANTE 61:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.

Relembro e insisto que quanto ao fornecimento de procedimentos, órteses, próteses, cirurgias e exames, tais questões foram tratadas pelo STF por ocasião do julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral, tenso sido firmada a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Rememoro, ainda, que no tocante aos medicamentos
NÃO REGISTRADOS na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
imperiosa a aplicação da tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral do STF,
in verbis:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no
13.411
/2016), quando preenchidos três requisitos:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em 20.09.2024 o Tribunal Pleno do STF julgou o RE 566.471 (Tema 6), no qual o Estado do Rio Grande do Norte questionava decisão do Tribunal de Justiça local que o condenou a fornecer um medicamento que não estava na lista dos oferecidos pelo SUS. A questão jurídica fixada no referido feito se referia ao seguinte aspecto:

“O Estado é obrigado a fornecer um medicamento que não está na lista dos oferecidos pelo SUS quando o paciente não tem condições de pagar por ele?”

O Plenário decidiu que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente, restando fixada a seguinte tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”

Por fim, em julgamento realizado em 27.11.2024 a Primeira Seção do STJ
revogou as teses em abstrato firmadas no IAC 14,
reconhecendo que estas
contrariavam o entendimento firmado em repercussão geral (Tema 1.234) pelo STF
, restando o acórdão redigido da seguinte forma:

“PROCESSUAL CIVIL. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA (IAC 14 DO STJ). JUÍZO DE RETRATAÇÃO. NECESSIDADE. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUÍZOS FEDERAL E ESTADUAL. DIREITO À SAÚDE.
MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MATÉRIA SUBMETIDA À REPERCUSSÃO GERAL.
INCOMPATIBILIDADE COM O JULGADO DO STF (TEMA 1.234). REJULGAMENTO DO CONFLITO. 1. O Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE n. 1.366.243/RG, submetido à repercussão geral (Tema n. 1.234) e, por conseguinte, homologou os 3 (três) acordos que envolvem a União, estados e municípios, para definir os critérios de dispensação de medicamentos e tratamentos médicos no âmbito do SUS. 2. Determinou-se no julgamento da referida repercussão geral que a decisão vinculante produza efeitos prospectivos (
ex nunc
) em relação às regras de competência, mantendo-se os efeitos da medida cautelar deferida e homologada pelo Plenário do STF até a publicação do acórdão paradigma e, quanto aos demais itens dos acordos celebrados entre os entes federativos, impôs a aplicação imediata a todos os processos em curso. 3. Por ordem da Suprema Corte, é necessário realizar o juízo de retratação, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para revogar as teses jurídicas em abstrato firmadas no Incidente de Assunção de Competência n. 14 do Superior Tribunal de Justiça, visto que foram todas englobadas no julgamento de mérito da repercussão geral e se mostram, em alguma medida, incompatíveis com as novas orientações estabelecidas pelo STF sobre o fornecimento de medicamentos registrado na ANVISA e não padronizados pelo SUS, notadamente sobre a maneira como a União irá assumir a posição de parte nos processos relativos à saúde. 4. O STJ, ao julgar o IAC n. 14, objetivou minimizar a proliferação de incidentes relacionados à competência para o julgamento das demandas de saúde e oferecer segurança jurídica até o STF decidir a matéria afetada à repercussão geral – Tema 1.234. 5. No voto condutor do IAC 14 do STJ, registrou-se expressamente que a definição, de plano, sobre a competência que deveria prevalecer (até que fosse formado o precedente no STF) seria fundamental para que se oferecesse o mínimo de estabilidade para tramitação das inúmeras ações em curso, já que a definição do juízo competente era matéria que precedia a todas as demais na análise do processo. 6. Ressaltou-se, naquela ocasião, que, no mérito propriamente dito, a discussão jurídica seria desenvolvida em sua completude no âmbito do STF, quando do julgamento do Tema n. 1.234, o que aconteceu. 7.
Impõe-se o cancelamento de todas as teses estabelecidas pela Primeira Seção desta Corte (itens "a", "b" e "c" do IAC 14 do STJ), por colidirem com questões de mérito da Repercussão Geral, especificamente com a determinação do STF de que,
"figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão",
conforme as regras de repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde.
8. Para o caso concreto, porém, não se altera o resultado do presente conflito de competência, em respeito: a) à decisão cautelar proferida no início do RE n. 1.366.243/RG (no sentido de que as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados deveriam ser processadas e julgadas no Juízo em que foram propostas pelo autor, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da repercussão geral); e b) à modulação de efeitos do referido Tema do STF.
9. Na espécie, a parte autora ajuizou, antes do julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral
, ação ordinária contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Vacaria, em que pretende receber medicação não padronizada pelo Sistema Único de Saúde – SUS, mas registrada na ANVISA, hipótese em que deve prevalecer a modulação do STF no sentido de manter os autos
"onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente)".
10. Em relação ao tema em abstrato, exerce-se o juízo de retratação previsto no art. 1.040, II, do CPC/2015, para revogar as teses firmadas no IAC 14 do STJ, por contrariar o entendimento firmado em repercussão geral (Tema 1.234). 11. Solução para o caso concreto: mantém-se a competência da Justiça estadual para o processamento e julgamento da presente demanda.” (STJ - CONFLITO DE COMPETÊNCIA No 187276 - RS (2022/0097613-9) RELATOR: MINISTRO GURGEL DE FARIA – Primeira Seção – grifo nosso)

Analisando-se as decisões proferidas, verifica-se que houve
MODULAÇÃO DOS EFEITOS
quanto à
COMPETÊNCIA
para o processamento das ações que versem sobre o
fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA
(item 1), ficando resolvido que
as novas regras de competência só se aplicarão aos processos ajuizados após a publicação do julgamento
.

Em outras palavras,
as ações já ajuizadas e os processos em curso que tratam do fornecimento dos medicamentos mencionados devem continuar tramitando no juízo estadual ou federal em que iniciaram
, ainda que, conforme decidido, a obrigação de custeio do fármaco seja da União, com regras próprias para ressarcimento, conforme estabelecido no inciso III da decisão do STF (ressarcimento pela União, via repasses Fundo a Fundo - FNS ao FES ou ao FMS).

Nessa hipótese, caso a ação tenha sido ajuizada no juízo estadual antes da publicação da ata de homologação do acordo que lastreia o Tema 1234, pelo STF, e havendo obrigação de custeio pela União, eventual condenação do Estado e/ou do Município resultará em ressarcimento administrativo por meio de repasses Fundo a Fundo.

Destaco que, até então, nas decisões relativas ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, os juízes se orientavam pelos critérios cumulativos firmados no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ): (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

No sistema de precedentes brasileiro, os Tema 6 e 1234 do STF impactarão um grande volume de processos em andamento, como o presente, uma vez que juízes e tribunais devem aplicar as recentes teses firmadas pelo STF a todos os recursos em custo, estendendo-as, também, a futuros casos judicializados.

De acordo com as disposições do Código de Processo Civil (CPC), os tribunais possuem o dever de conferir unidade e estabilidade à jurisprudência, como forma de tutela da segurança jurídica, previsibilidade e igualdade perante o Direito (art. 926 do CPC), enquanto, os juízes e os tribunais, por sua vez, têm o dever de observância dos precedentes (art. 927 do CPC).

Permite-se, contudo, a não aplicação do precedente se demonstrada a incompatibilidade (
distinguishing
) ou a superação do precedente anteriormente formado (
overrruling
), conforme prevê o artigo 927, §4o do CPC. Neste contexto, a técnica da superação (
overrruling
), como instrumento indispensável para a observância dos precedentes, orientará a retratação operada neste acórdão, conforme os parâmetros estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF.

Esclarecido esses aspectos
, o que se verifica é que o RE 1366243 SC, no qual se fixou o Tema 1.234 restou julgado pelo Pleno do Supremo Tribunal Federal (STF) em
16.09.2024
, com
ata publicada no DJE de 19/09/2024
e publicação do
acórdão em 11.10.2024
publicação no DJe em
11.10.2024
, momento posterior que a presente demanda restou autuada perante a Justiça Estadual, qual seja,
em 16/07/2024
.

Assim sendo, quanto à
competência do Juízo e eventual ilegitimidade passiva do Estado recorrente
, aplica-se no presente caso a modulação dos efeitos do Tema 1234,
devendo o feito continuar tramitando no juízo onde se iniciou em desfavor do Estado de Mato Grosso.

No que se refere à necessidade de inclusão da União no polo passivo para o fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE, que possui registro na ANVISA, mas não está incorporado à política do SUS, o c. Supremo Tribunal Federal, no Tema 1.234,
fixou entendimento de que a responsabilidade pode ser do Município, Estado ou União
.

Ressalvo que o fato de a medicação se destinar ao tratamento oncológico, por si só, não desloca a competência da Justiça Estadual para a Justiça Federal, pois o tema 793 e o tema 1234 coexistem neste aspecto, possibilitando apenas o direcionamento inicial da obrigação a União, havendo, ainda,
a possibilidade de ressarcimento dos Estados e Municípios pela União, via repasses Fundo a Fundo
(FNS ao FES ou ao FMS), conforme item 3.3 a 3.4 do tema 1.234.

Quanto à alegação de que
há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
, extrai-se do relatório médico juntado aos autos que ‘
por se tratar de paciente jovem e
não dispor de mais linhas de tratamento no SUS
com potencial de reduzir a doença e impedir que a paciente recorra de forma irresgatável, solicito a liberação de Pembrolizumabe’
(id. 263045750).

Ademais, a Nota Técnica no 240131 especifica que ‘
o estudo demonstrou que a adição de pembrolizumabe à quimioterapia neoadjuvante
aumentou significativamente a taxa de resposta patológica completa
(RPC) (64,8% versus 51,2%; p=0,00055) e as melhorias na taxa de RPC foram observadas em cânceres positivos para o ligante PD-1 (PD-L1) e negativos para PD-L1, apesar do ganho ter sido maior nas pacientes com PD-L1 positivo (PD-L1 positivo: 68,9% versus 54,9% e PDL1 negativo: 45,3% versus 30,3%)’.
Apesar do parecer desfavorável, ressalva que a paciente apresenta ‘
risco potencial de vida’
e que
não há medicamento genérico nem similar
disponível pelo SUS para o tratamento. (id. 263045760)

Dessa forma a afirmação de que há alternativas de tratamento para a recorrida/paciente,
não se sustenta
.

Igualmente
não há como acolher
os argumentos concernentes à hipossuficiência da paciente, vez que é assistida pela Defensoria Pública onde passou pela análise socioeconômica e frente ao deferimento da assistência judiciária pelo Magistrado de Primeiro Grau (id. 263045761). Além disso, o recorrente não comprovou suas alegações quanto à possibilidade da recorrida custear com recursos próprios seu tratamento.

Por derradeiro
,
pontua-se que
a manutenção da disponibilização do tratamento vindicado está condicionado à apresentação de laudo médico atualizado trimestralmente
, laudo este que deverá indicar se persistem as indicações médicas quanto ao medicamento solicitado, justificando os resultados alcançados, a fim de que a Administração Pública possa se organizar nesse sentido.

Ante o exposto,
DOU PARCIAL PROVIMENTO
ao recurso de apelação, para
determinar
à recorrida Jucilei Tonetti Hermann que apresente trimestralmente laudo médico atualizado indicando os resultados obtidos e a necessidade da continuidade do tratamento.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 12/02/2025