Tribunal: TJMT
Processo: 1086062-06.2024.8.11.0001
Órgão julgador: EDSON DIAS REIS
Órgão colegiado: Segunda Turma Recursal
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:
EMENTA
RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO PELO SUS. APLICAÇÃO IMEDIATA DOS TEMAS 06 e 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO COMPROVADOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.
1. Para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas no 1.234 e no 6 do STF.
2. Recursos desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA TURMA RECURSAL

Número Único
:

1086062-06.2024.8.11.0001
Classe:

RECURSO INOMINADO (460)
Assunto:

[Competência dos Juizados Especiais]
Relator:
Des(a).
EDSON DIAS REIS

Turma Julgadora:

[DES(A). EDSON DIAS REIS, DES(A). JOAO ALBERTO MENNA BARRETO DUARTE, DES(A). SUZANA GUIMARAES RIBEIRO]

Parte(s):

[GEAN CARLOS GOMES - CPF: 768.717.891-20 (RECORRENTE), MUNICIPIO DE BARRA DO BUGRES - CNPJ: 03.507.522/0001-72 (RECORRIDO), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0001-44 (RECORRIDO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA TURMA RECURSAL do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

JOAO ALBERTO MENNA BARRETO DUARTE, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE CONHECEU DO RECURSO E NEGOU-LHE PROVIMENTO.

EMENTA

RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO PELO SUS. APLICAÇÃO IMEDIATA DOS TEMAS 06 e 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO COMPROVADOS. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.

1. Para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas no 1.234 e no 6 do STF.

2. Recursos desprovido.

R E L A T Ó R I O

Dispensado o relatório em face ao disposto no art. no 46 da Lei no 9.099 de 26 de setembro de 1995.

VOTO

Colendos Pares;

Dispensado o relatório em face ao disposto no art. no 46 da Lei no 9.099 de 26 de setembro de 1995.

Trata-se de RECURSO INOMINADO intentado contra sentença que indeferiu a petição inicial, com o seguinte fundamento:

“
Feitas essas considerações, deve-se atentar que o Tema 6 do STF, deixou estabelecido que cabe ao postulante a comprovação do preenchimento dos novos requisitos necessários à concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sob pena de indeferimento do pedido.

No presente caso, o requerente afirmou que é portador hepatopatia crônica classificada como Child B, encefalopatia hepática e hepatocarcinoma, e que necessita do uso contínuo do medicamento
HEPA-MERZ 5G
, em caráter de urgência, essencial para o seu tratamento, dada a gravidade dos sintomas e a ausência de resposta à terapia padrão instituída.

Ocorre que, analisando os autos, é possível constatar que não restou demonstrada a “
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q Q e 19-R R da Lei no 8.080 0/1990 e no Decreto no 7.646 6/2011”
(item 2, subitem ‘b’ do Tema 6 do STF).

Observa-se que o Núcleo de Apoio Técnico (NAT) emitiu parecer técnico desfavorável informando que a CONITEC não recomenda o tratamento para a situação clínica do demandante (Id. 184756022).

Salienta-se que a análise da incorporação do fármaco pela Conitec, seja pela tecnicidade, seja pela relevância dos parâmetros ponderados pelo órgão, detém presunção de legitimidade, cujo afastamento, pelo Poder Judiciário, só é admitido diante de manifesta ilegalidade, o que não sobressai dos autos.

Aliás, pelo que se infere das informações disponíveis, a recomendação da Conitec pela não incorporação do medicamento
HEPA-MERZ 5G
foi devidamente fundamentada e pautou-se em evidências clínicas de eficácia e segurança, aliadas ao exame do custo-efetividade”.

A i. representante do Ministério Público manifestou pelo desprovimento do recurso – id. 307702375 -.

A controvérsia consiste em verificar o fornecimento do medicamento solicitado pela parte autora (
HEPA-MERZ 5G).

Primeiramente, no tocante a obrigatoriedade ou não de a União constar do polo passivo de lide diante da controvérsia versar sobre medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, é certo que restou fixado no Tema 1234/STF que “
tramitarão na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, os medicamentos serão custeados integralmente pela União
”, o que não é o caso dos autos, razão pela qual a União não deve constar nesta demanda.

Com efeito, é certo que a proteção da saúde e o dever de assistência médica por parte do Estado (lato sensu) é uma atividade indispensável.

Tanto é assim que a Constituição Federal resguarda em seu artigo 198 e seguintes como será prestado esse Direito Social, após dispor em seu art. 196 que “
a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação
”.

O art. 197 da Carta Magna prevê, ainda, que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, cabendo ao Poder Público a sua regulamentação, fiscalização, controle e execução, esta última de forma direta ou indireta.

Com efeito, em relação ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não fornecido pelo SUS, o Supremo Tribunal Federal recentemente finalizou o julgamento dos recursos paradigmáticos relativos aos temas 6 e 1234, sob o rito da repercussão geral, no qual definiu importantes critérios, desde a competência nos casos de tecnologias não incorporadas até os requisitos a serem preenchidos para a concessão do pleito. Eis as ementas representativas da tese jurídica firmada:

tema 6 (RE 566471)

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________

Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2o, 5o, 6o, 196 e 198, §§ 1o e 2o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.

(STF, RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)

tema 1234 (RE 1366243)

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003),
for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC
. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS
. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR,
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico
,
sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

(STF, RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Portanto, para a concessão dos medicamentos é necessário os seguintes requisitos “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Assim, diante da ausência de todos os requisitos para a concessão dos medicamentos, haja vista que não ficou demonstrado a impossibilidade de substituição por outro medicamento constate da lista do SUS.

Ademais, o parecer do NAT foi categórico ao afirmar que “
sendo deliberado pela sua não incorporação do ao SUS para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, visto que o medicamento não apresentou benefício adicional frente à lactulose (alternativa disponível no SUS), além de ter custo superior
” – id. 295518449 -.

Dessa forma e em consonância com precedentes julgados, tenho que a sentença merece reforma.

Nesse sentido:

“
DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO PELO SUS. APLICAÇÃO IMEDIATA DO TEMA 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO COMPROVADOS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.

Agravo Interno interposto contra decisão monocrática que, com fundamento na tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema no 1.234 da sistemática da repercussão geral, revogou medida liminar anteriormente concedida em ação que buscava o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. A parte agravante sustenta que, à época da propositura da ação, os requisitos do Tema no 1.234 ainda não eram exigidos, motivo pelo qual requer a manutenção da decisão liminar. O Ministério Público opinou pelo provimento do agravo de instrumento, enquanto a parte agravada apresentou contrarrazões defendendo a manutenção da decisão agravada.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se a tese fixada no Tema no 1.234 do STF, de observância obrigatória, pode ser aplicada a processo em curso no momento da sua definição; (ii) verificar se, no caso concreto, estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral), firmou tese no sentido de que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa de requisitos objetivos e subjetivos, inclusive a comprovação de negativa administrativa, a inexistência de alternativa terapêutica incorporada, a eficácia do fármaco com base em evidência científica de alto nível e a imprescindibilidade clínica do tratamento.

4.

A tese fixada no Tema no 1.234 tem efeito vinculante imediato, inclusive para processos em curso, nos termos do art. 927, III, § 1o, do CPC, não havendo respaldo jurídico para a alegação de sua inaplicabilidade com base na data da propositura da ação.

5.

Análise dos autos revela que não foi comprovada, dentre outras exigências, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou a ausência de pedido de incorporação, requisito indispensável à concessão judicial segundo os Temas no 1.234 e no 6 do STF e as Súmulas Vinculantes no 60 e no 61.

6.

A ausência de comprovação dos requisitos cumulativos implica a impossibilidade de concessão judicial do medicamento, razão pela qual se mantém a revogação da liminar.

7.

Diante da manifesta improcedência do agravo interno, aplica-se multa de 2% sobre o valor atualizado da causa, conforme art. 1.021, § 4o, do CPC.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8.

Agravo interno desprovido.

Tese de julgamento:

1.

A tese fixada em repercussão geral no Tema no 1.234 do STF possui aplicação imediata a todos os processos em curso, independentemente da data de propositura da ação.

2.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas no 1.234 e no 6 do STF.

3.

A ausência de demonstração de qualquer dos requisitos cumulativos previstos inviabiliza a concessão judicial do medicamento pleiteado.

(N.U 1010826-42.2024.8.11.0003, TURMA RECURSAL CÍVEL, JUANITA CRUZ DA SILVA CLAIT DUARTE, Segunda Turma Recursal, Julgado em 14/04/2025, Publicado no DJE 16/04/2025)

Partindo dessas premissas, diante do não preenchimento de todos os requisitos, a manutenção da sentença é medida que se impõe.

Ante o Exposto,
conheço do recurso e NEGO-LHE provimento
.

Condeno o Recorrente ao pagamento de honorários advocatícios, estes fixados em 15% (quinze por cento) sobre o valor da causa, mas suspendo sua exigibilidade diante da justiça gratuita.

É como voto.

Edson Dias Reis

Juiz de Direito – Relator

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 23/09/2025