Tribunal: TJMT
Processo: 1016711-46.2024.8.11.0000
Órgão julgador: JOSE LUIZ LEITE LINDOTE
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2024-09-04
Data de publicação: 2024-09-16

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DERIVADO DE CANNABIS – INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA – TEMA 106 DO STJ – EXIGÊNCIA DE REGISTRO SANITÁRIO PARA DISPENSAÇÃO PELO SUS – AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO NÃO SUBSTITUI REGISTRO – RECURSO PROVIDO.
1. O fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS está condicionado à existência de registro na ANVISA, conforme estabelecido no Tema 106 do STJ. O registro sanitário é fundamental para garantir a segurança e a eficácia do medicamento, sendo a única forma de validar o uso do fármaco em larga escala no Brasil.
2. A autorização excepcional para importação de medicamentos não registrados na ANVISA não atende aos requisitos estabelecidos pelo STJ para a concessão de medicamentos pelo SUS. A autorização para importação é uma medida temporária e individual, sem a devida validação técnica e legal conferida pelo registro sanitário.
4. Recurso do Estado de Mato Grosso conhecido e provido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1016711-46.2024.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Obrigação de Fazer / Não Fazer, Fornecimento de medicamentos]
Relator:
Des(a).
JOSE LUIZ LEITE LINDOTE

Turma Julgadora:

[DES(A). JOSE LUIZ LEITE LINDOTE, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). RODRIGO ROBERTO CURVO]

Parte(s):

[MUNICIPIO DE PRIMAVERA DO LESTE - CNPJ: 01.974.088/0001-05 (AGRAVANTE), E. P. F. P. - CPF: 066.738.261-50 (AGRAVADO), MUNICIPIO DE PRIMAVERA DO LESTE - CNPJ: 01.974.088/0001-05 (TERCEIRO INTERESSADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (AGRAVANTE), LUIZ FELIPE MARTINS CARVALHO - CPF: 431.655.178-78 (ADVOGADO), RAFAEL LUIZ SANTOS PIO JUNIOR - CPF: 468.514.718-92 (ADVOGADO), JANINA PERES DE FARIAS PRADO - CPF: 862.692.321-04 (REPRESENTANTE/NOTICIANTE)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, PROVEU O RECURSO.

E M E N T A

AGR
A
VO DE INSTRUMENTO
– FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DERIVADO DE CANNABIS – INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA – TEMA 106 DO STJ – EXIGÊNCIA DE REGISTRO SANITÁRIO PARA DISPENSAÇÃO PELO SUS – AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO NÃO SUBSTITUI REGISTRO – RECURSO PROVIDO.

1.
O fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS está condicionado à existência de registro na ANVISA, conforme estabelecido no Tema 106 do STJ. O registro sanitário é fundamental para garantir a segurança e a eficácia do medicamento, sendo a única forma de validar o uso do fármaco em larga escala no Brasil.

2
.
A autorização excepcional para importação de medicamentos não registrados na ANVISA não atende aos requisitos estabelecidos pelo STJ para a concessão de medicamentos pelo SUS. A autorização para importação é uma medida temporária e individual, sem a devida validação técnica e legal conferida pelo registro sanitário.

4.
Recurso
do Estado de Mato Grosso
conhecido e
provido.

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara:

Trata-se de Recurso de
A
gr
a
vo de Instrumento
interposto
pelo

Estado de Mato Grosso
,
em face da decisão proferida pelo Juízo da 1a Vara Cível da Comarca de Primavera do Leste, que, nos autos ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência no 1004144-66.2024.8.11.0037, proposta nos interesses do menor E. P. F. P. - repre
sent
ado por sua genitora Janina Peres de Farias Prado, deferiu a tutela de urgência pretendida, nos seguintes termos:

“Diante do exposto, DEFIRO a antecipação dos efeitos da tutela específica, com fundamento no artigo 497
c.c
artigo 300, ambos do Código de Processo Civil, para determinar ao MUNICÍPIO DE PRIMAVERA DO LESTE/MT e ao ESTADO DE MATO GROSSO que forneçam o medicamento LEAF CBD FULL SPECTRUM 3000MG, DISPONIBILIZANDO AO AUTOR 26 (VINTE E SEIS) FRASCOS DA MEDICAÇÃO, PARA O TRATAMENTO DE 24 (VINTE E QUATRO) MESES, CONFORME PRESCRIÇÃO MÉDICA anexa a exordial (Id.154995265), no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de bloqueio das verbas públicas para aquisição dos procedimentos junto a iniciativa privada.”.

Inconformado,
o Estado de Mato Grosso interpôs o pre
sent
e recurso visando a reforma da decisão
combatida
, a fim de afastar a determinação que lhe foi imposta, uma vez que a medicação requerida não possui registro na ANVISA.

Argui que
que nos casos que não há registro na ANVISA, contudo há carta de autorização de importação, a União deve integrar o polo passivo da lide, ante a impossibilidade de o Estado defender em juízo ações ou omissões do órgão técnico sanitário federal.

Afirma que
não restou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento requerido, em detrimento àqueles fornecidos e dispensados pelo SUS, conforme preconiza o tema no 106 do STJ.
Ainda, argumenta que o
Agr
a
vado não cumpriu a Resolução no. 327/2019 da ANVISA
, na qual
exige a emissão de receituário específico pelo profissional médico
.

Dessa forma,
pugna pelo provimento do recurso, para reformar a
decisão
agr
a
vada, afastando a obrigação de fornecimento do medicamento pleiteado.

O efeito suspensivo foi deferido em Id. 221020653.

Em Id.
225865657
, o
Agr
a
vado apre
sent
ou contrarrazões,
requer
endo
o desprovimento do recurso.

O parecer da Procuradoria-Geral de Justiça é
pelo
des
provimento
do recurso

(
I
d.

232958158
).

É o relatório.

Desembargador
JOSÉ LUIZ LEITE LINDOT
E

Relator

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara:

Conforme relatado, t
rata-se de Recurso de
Agr
a
vo de Instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso, em face da decisão proferida pelo Juízo da 1a Vara Cível da Comarca de Primavera do Leste, que, nos autos ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência no 1004144-66.2024.8.11.0037, proposta nos interesses do menor E. P. F. P. - repre
sent
ado por sua genitora Janina Peres de Farias Prado, deferiu a tutela de urgência pretendida, determinando que o
Agr
a
vante forneça a medicação LEAF CBD FULL SPECTRUM 3000mg
.

Segundo
consta nos autos
de origem (proc. no 1004144-66.2024.8.11.0037)
,
o
Agr
a
v
a
do
possui
10
(
dez
) anos e foi diagnosticad
o
com
Transtorno do Espectro Autista (TEA) (CID 10- F84)
.
Afirma ter utilizado a medicação Risperidona, porém não
obeteve
êxito no tratamento.

O
Juiz
a quo
, deferiu a liminar, determinando o fornecimento do medicamento LEAF - FULL SPECTRUM PREMIUM 3000MG.

Inconformad
o
,
o
Agr
a
vante
recorre alegando, em síntese,
que
o
s requisitos do tema
n° 106 do STJ
não
foram cumpridos,
bem como afirma ser compet
ência da União o fornecimento de fármaco sem registro pela ANVISA.

De análise da situação fática, entendo que
merece provimento
ao
r
ecurso conforme passo a expor
.

De início, registra-se
que a

conclusão do
parecer técnico emitido pelo NAT (I
d.
156564919 –
PJe
1o grau
)
,

foi a seguinte:

“Conclusão Justificada: Não favorável
.

Conclusão: CONSIDERANDO que
o Canabidiol carece de estudos robustos para sua utilização como no caso concreto e que não parece ter havido esgotamento das possibilidades terapêuticas
;

Em análise aos documentos médicos trazidos nos autos, não é possível concluir se já houve a utilização de
sses
outros medicamentos disponibilizados pelo SUS
.
” [
g.n
]

Diante de tal quadro, destaco que não obstante os ditames dos artigos 196 e 198 da Constituição Federal e da obrigação do Estado (lato sensu) em prestar assistência à saúde, é certo que tal providência deve se dar à luz dos princípios da razoabilidade e proporcionalidade.

Acerca do tema, fixou-se o entendimento de que para a disponibilização e dispensação de medicamentos pela rede pública, necessário se faz o preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça. Assim, conforme restou decidido pelo E. Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do Tema 106, foi fixada a tese de

que constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados

em atos normativos do SUS, desde que pre
sent
es, cumulativamente, os

seguintes requisitos:

“1 -
Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e

circunstanciado
expedido por médico que assiste o paciente, da

imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da

ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo

SUS
;

2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do

medicamento prescrito;

3 -
Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa)
, observados os usos autorizados pela agência.”
[
g.n
]

No mesmo
sent
ido, dispõe o Enunciado n.o 12 da I Jornada de Direito da Saúde:

“
A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde –

SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a

indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas
(princípio

ativo segundo a Denominação Comum Brasileira)
e que estabeleça o

diagnóstico da doença
(Classificação Internacional de Doenças), indicando

o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo

referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do

tratamento com base em medicina de evidências” (STJ – Recurso Especial

Resp. no 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves - 1a Seção

Cível - julgamento repetitivo dia 25.04.2018 - Tema 106). (Redação dada

pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).”
[
g.n
]

No caso em tela,
notadamente diante da ausência de informação de que a parte
A
gr
a
vada
tenha feito

uso de medicamento alternativo, autorizado pelo profissional que a acompanha
e que sejam
fornecido
s
pelo

SUS
, nota-se que não houve êxito em comprovar a imprescindibilidade do fármaco em questão
.

A
A
gr
a
vada
deveria ter comprovado a submissão a todos os
medicament
os

disponibilizados pela rede pública ou, ao menos, a contraindicação para seu quadro clínico
. Porém,

não logrou êxito em tal finalidade, considerando-se a existência de outros fármacos capazes de

garantir o mesmo resultado para combate da doença que lhe assola.

Consequentemente, conclui-se que o tratamento pleiteado não é a única opção

medicamentosa adequada ao tratamento da parte, de modo que os requisitos elencados no

Tema n.o 106 do Superior Tribunal de Justiça não foram satisfeitos.

É as
sent
e que os medicamentos previstos nos programas de distribuição gratuita do SUS devem ser fornecidos diante comprovação em receita médica atual e assinada por médico credenciado. Por outro lado, o Estado não tem a obrigação de dispensar medicamentos não relacionados, se não houver fundamentação razoável e inequívoca de que o remédio indicado é imprescindível para a saúde do paciente e tem custo razoável.

Nessa direção, é a jurisprudência dominante:

AGR
A
VO INTERNO – RECURSO DE
APE
L
AÇÃO –
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS – NÃO COMPROVADA A INEFICÁCIA OU INEFICIÊNCIA DO SUBSTITUTO DISPONÍVEL NO SUS – TEMA 106 DO STJ
–
SENT
EN
ÇA REFORMADA PARA AFASTAR A OBRIGAÇÃO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS – AU
SENT
E URGÊNCIA OU EMERGÊNCIA – ELETIVO – RETRATAÇÃO NEGATIVA – RECURSO NÃO PROVIDO.

1.
Nos termos do entendimento vinculante do Superior Tribunal de Justiça, identificado pelo Tema 106, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no SUS, somente se revela legítimo se demonstrado o preenchimento dos requisitos cumulativos, pelo usuário do sistema público de saúde: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(
ii
) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (
iii
) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

2.
No caso, não restou demonstrada a ineficiência do medicamento disponibilizado no SUS, previsto para o tratamento da moléstia suportada pela parte, de modo que não justificado o pleito pretendendo a dispensação de medicamento disponível
ape
nas na rede particular, situação que afasta a exigibilidade da prestação, pelo Poder Público
.

3. Deve-se observar com prudência os pedidos envolvendo urgência, emergência e eletividade, para atendimento das demandas de saúde no âmbito do Poder Judiciário, conforme enunciados 8, 9, 10 e 11 do Comitê Estadual de Saúde do Estado de Mato Grosso.

(N.U 1027356-67.2023.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 27/05/2024,
Publicado
no DJE 30/05/2024)
[
g.n
]

APE
L
AÇÃO CÍVEL – OBRIGAÇÃO DE FAZER –
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS – NÃO COMPROVADA A INEFICÁCIA OU INEFICIÊNCIA DO SUBSTITUTO DISPONÍVEL NO SUS
– TEMA 106 DO STJ –
SENT
EN
ÇA MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.

1. Nos termos do entendimento vinculante do Superior Tribunal de Justiça, identificado pelo Tema 106, o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no SUS, somente se revela legítimo se demonstrado o preenchimento dos requisitos cumulativos, pelo usuário do sistema público de saúde, quais sejam: a (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; a (
ii
) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; a (
iii
) existência de registro na ANVISA do medicamento.

2.
No caso dos autos, não restou demonstrada a ineficiência do medicamento disponibilizado no SUS, previsto para o tratamento da moléstia suportada pela parte, de modo que não justificado o pleito pretendendo a dispensação de medicamento disponível
ape
nas na rede particula
r, situação que afasta a exigibilidade da prestação pelo Poder Público. 3.
Sent
en
ça mantida. 4. Recurso não provido.

(N.U 1000550-08.2023.8.11.0028, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, RODRIGO ROBERTO CURVO, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 27/05/2024,
Publicado
no DJE 03/06/2024) [
g.n
]

EMENTA:
AGR
A
VO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER- TUTELA DE URGÊNCIA - FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO - RECURSO ESPECIAL 1.657.156/RJ - REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC -
AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO PARA A MOLÉSTIA DA PACIENTE - INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS NÃO DEMONSTRADA.
Nos moldes do art. 300, do CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
O Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial no 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incluído previamente em lista do Sistema Único de Saúde condiciona-se ao preenchimento dos seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e c) existência de registro na ANVISA do medicamento. Au
sent
es elementos de convicção hábeis a sustentar a imprescindível do medicamento para o tratamento da moléstia do paciente, indefere-se a tutela de urgência pleiteada. (TJMG -
Agr
a
vo de Instrumento- Cv 1.0000.22.255660-7/001, Relator (a): Des.(a) Luzia Divina de Paula
Peixôto
, 3a CÂMARA CÍVEL, julgamento em 24/02/2023, publicação da súmula em 28/ 02/ 2023)
[
g.n
]

Assim, nota-se que o Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), julgado sob a sistemática de recursos repetitivos, estabelece critérios claros e objetivos para a concessão de medicamentos que não foram incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão do STJ tem o propósito de assegurar que
ape
nas medicamentos devidamente registrados e aprovados para uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sejam fornecidos pelo Estado, como forma de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos tratamentos oferecidos à população.

Dessa forma, o
ponto central desse tema é a exigência do registro na ANVISA
. O registro de medicamentos na ANVISA é um processo rigoroso, que envolve uma avaliação detalhada das evidências científicas que comprovam a segurança e a eficácia do medicamento. Somente após essa avaliação, um medicamento pode ser considerado seguro para distribuição e uso em larga escala no Brasil. Essa exigência é fundamental para proteger a saúde pública, evitando a distribuição de produtos que não passaram por um crivo técnico que assegure sua adequação ao tratamento pretendido.

In
casu
, a
Agravada

requer a concessão do medicamento derivado de cannabis denominado
o LEAF - FULL SPECTRUM PREMIUM 3000mg
. Contudo, conforme consta nos autos, este medicamento não possui registro na ANVISA, mas apenas uma autorização especial para importação. Essa autorização de importação, que tem sido concedida para determinados pacientes em caráter excepcional, não supre a necessidade do registro formal exigido pelo Tema 106 do STJ. A autorização de importação é uma medida temporária e individual, que não se confunde com o registro sanitário, o qual atesta a conformidade do medicamento com os requisitos legais e técnicos estabelecidos pela ANVISA.

A jurisprudência do STJ é enfática ao afirmar que, sem o registro na ANVISA, o medicamento não pode ser incorporado ao rol de tratamentos oferecidos pelo SUS. Isso se aplica mesmo que o medicamento seja autorizado para importação, pois essa autorização não confere ao produto a mesma validação e garantia de segurança que o registro na ANVISA proporciona. A autorização para importação é, em muitos casos, uma medida emergencial para situações específicas e não deve ser interpretada como uma validação ampla do medicamento para uso pelo sistema público de saúde
.

Corroborando com isso, tem-se
a nota técnica no 9/2024/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA,
na qual
incluiu o

produto da
Leaf
CBD
como aqueles que, além da ausência do registro na ANVISA, ainda não comprovaram sua eficácia por meio de estudos científicos.

Na mesma nota técnica, a ANVISA ainda ressalta que o fármaco solicitado sequer poderia ser classificado como medicamento, dada a ausência de comprovação de sua eficácia:

“
Como esses produtos não podem ser considerados medicamentos e não possuem registro no país, por não contarem com eficácia, qualidade e segurança comprovadas, os mesmos não podem ser importados, armazenados, distribuídos ou revendidos por pessoas jurídicas no Brasil, conforme previsto pela Lei no 6.360/1976, devendo ser importados exclusivamente por pessoas físicas. Para que seja comercializado no Brasil, o produto deve ser registrado como medicamento, nos termos da RDC no 24/2011 ou da RDC no 26/2014, ou possuir Autorização Sanitária, conforme a RDC 327/2020, e atender às disposições destas normas.
”

Desse modo, entendo que a
decisão guerreada
se revela em

desacordo
com o entendimento fixado pelo Superior Tribunal de Justiça
no tema n° 106
, uma vez que não ficou evidenciado a imprescindibilidade do fármaco em detrimento aos fornecidos pelo SUS, bem como o medicamento não possui registro da ANVISA.

Ante o exposto,
CONHEÇO
do recurso de
agr
a
vo de instrumento interposto e
DOU-LHE PROVIMENTO
, para afastar a imposição de aquisição dos medicamentos/insumos fora do SUS, em consonância com o STJ.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 04/09/2024