Tribunal: TJMT
Processo: 1008906-76.2023.8.11.0000
Órgão julgador: MARIA APARECIDA RIBEIRO
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2024-02-05
Data de publicação: 2024-02-29

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – OBJETIVO DE IMPEDIR A APLICAÇÃO DE SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – ALEGAÇÃO DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL – REJEITADA – SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – LIMITAÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO No 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LEGITIMIDADE DO PODER REGULAMENTAR – AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
1. A competência da Justiça Estadual não é questionável, pois a ação mandamental visa obter medida liminar para impedir a autoridade coatora, o Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá, de aplicar sanções à impetrante e suas filiais durante a comercialização e manipulação de substâncias, não objetivando a contestação da legalidade da Resolução no 791/2021 da ANVISA.
2. A restrição imposta pela Resolução no 791/2021 da ANVISA baseia-se nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, além do artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que proíbem a importação e venda de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos não avaliados em termos de eficácia terapêutica pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitando os limites da competência regulamentar.
3. A autorização para a dispensação de insumos, medicamentos e correlatos em todo o país está sujeita à avaliação e aprovação da ANVISA, cujo julgamento, devido à natureza de questões de saúde pública, deve ser predominantemente técnico.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1008906-76.2023.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Inspeção Fitossanitária]
Relator:
Des(a).
MARIA APARECIDA RIBEIRO

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). MARCIO VIDAL]

Parte(s):

[FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), C. F. DE VASCONCELOS WOBETO - CNPJ: 34.019.106/0001-59 (AGRAVANTE), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE CUIABÁ (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – OBJETIVO DE IMPEDIR A APLICAÇÃO DE SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – ALEGAÇÃO DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL – REJEITADA – SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – LIMITAÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO No 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LEGITIMIDADE DO PODER REGULAMENTAR – AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

1. A competência da Justiça Estadual não é questionável, pois a ação mandamental visa obter medida liminar para impedir a autoridade coatora, o Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá, de aplicar sanções à impetrante e suas filiais durante a comercialização e manipulação de substâncias, não objetivando a contestação da legalidade da Resolução no 791/2021 da ANVISA.

2. A restrição imposta pela Resolução

no 791/2021 da ANVISA baseia-se nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, além do artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que proíbem a importação e venda de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos não avaliados em termos de eficácia terapêutica pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitando os limites da competência regulamentar.

3. A autorização para a dispensação de insumos, medicamentos e correlatos em todo o país está sujeita à avaliação e aprovação da ANVISA, cujo julgamento, devido à natureza de questões de saúde pública, deve ser predominantemente técnico.

R E L A T Ó R I O

Trata-se de recurso de agravo de instrumento, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, interposto por C. F. DE VASCONCELOS WOBETO contra a decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara Especializada da Fazenda Pública de Cuiabá que, nos autos do
Mandado de Segurança no 1010476-71.2023.8.11.0041
impetrado contra ato indigitado coator de lavra do Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá, indeferiu a liminar pretendida, que objetivava determinar ao agravado que se abstivesse de efetuar qualquer tipo de sanção, por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias SARMs (Selective Androgen Receptor Modulator), como FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140.

Nas razões, a agravante sustenta, em breve síntese, que impetrou mandado de segurança, na forma preventiva, ante a iminência de ato fiscalizatório baseado em regras flagrantemente ilegais e arbitrárias impostas pela RE no 791/2021 da ANVISA, que veda a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso dos insumos denominados Femmatropin, GW501516, Cardarine, LGD-4033, Ligandrol, MK-2866, Ostarine, SARM (Selective Androgen Receptor Modulator), Ibutamoren, MK-677, Laxosterone, Fematrope, 5-Alfa-Hidroxi-Laxogenina, Enobosarm, Testolone e RAD-140, sob a justificativa de que haveria a necessidade de aprovação da eficácia e segurança pela ANVISA.

Alega que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos é realizada apenas para o registro de medicamentos industrializados, e não para os produtos manipulados, uma vez que, por serem considerados insumos, não se submetem ao controle de eficácia e segurança da ANVISA.

Aduz que
“mesmo sem a avaliação de eficácia e não tendo passado pelos procedimentos de avaliação da Anvisa, o medicamento manipulado tem a qualidade garantida assim como o medicamento industrializado e os órgãos fiscalizadores estão sempre atuantes para garantir o cumprimento desta exigência”.

Afirma que a proibição imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária através da RE no 791/2021 viola o princípio da legalidade, porquanto a matéria em questão depende de lei.

Realça que, caso a medida liminar não seja concedida, o estabelecimento farmacêutico corre o risco de ser autuado a qualquer momento, inclusive com o risco de interrupção de suas atividades, por conta de uma vedação ilegal, que contraria a própria orientação da ANVISA, segundo a qual não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para os produtos manipulados.

Salienta que resta
“configurado a evidência do direito, uma vez que os medicamentos manipulados, não estão sujeitos a registro e existem vários procedimentos internos da farmácia que atestam a segurança dos medicamentos manipulados”.

Conclui que o risco ao resultado útil do processo
“se caracteriza pelo fato de que as Agravantes correm o risco de ver o seu estabelecimento interditado e cassadas as suas autorizações de funcionamento, assim como vencido o prazo de validade de seus produtos”.

Nesses termos, aqui abreviados para o só efeito de apreciação do pedido de liminar, pugna pela atribuição de efeito ativo ao recurso, para determinar à autoridade coatora, aos seus fiscais ou a quem lhes façam às vezes, que se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção em desfavor da agravante e de suas filiais por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias SARMs (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), como FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140.

O pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal foi indeferido.

Contrarrazões, pelo desprovimento do recurso.

A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer da lavra do Procurador de Justiça Almir Tadeu Arruda Guimarães, suscita a preliminar de incompetência da Justiça Estadual e, no mérito, manifesta pelo desprovimento do agravo.

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

PRELIMINAR:

Conforme evidenciado no relatório, o presente agravo de instrumento combate a decisão que indeferiu o pedido liminar, buscando obrigar o agravado a se abster de aplicar quaisquer sanções durante a comercialização e manipulação de substâncias SARMs (Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos), tais como FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140.

Inicialmente, a Procuradoria-Geral de Justiça levanta a preliminar de incompetência da Justiça Estadual para julgar o mandado de segurança, argumentando que, apesar de ter sido impetrado contra o Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá, o ato questionado refere-se a uma Resolução da ANVISA, uma autarquia federal. Assim, sustenta que a competência seria da Justiça Federal, conforme o artigo 109, inciso I, da Constituição Federal.

Entretanto, a preliminar não prospera.

No caso, a Justiça Estadual é competente para julgar o mandado de segurança em questão, pois a ação mandamental não busca a declaração de ilegalidade da mencionada Resolução, e a ANVISA não faz parte do litígio atual.

A farmácia impetrante tem como objetivo a concessão de medida liminar para que o Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá se abstenha de aplicar sanções à impetrante e suas filiais durante a comercialização e manipulação das substâncias já mencionadas.

A impetrante visa evitar que uma interpretação equivocada da Resolução no 791/2021 resulte em sanções por parte dos agentes de fiscalização do Município de Cuiabá, evitando prejuízos patrimoniais e financeiros.

Assim, rejeito a preliminar de incompetência da Justiça Estadual.

MÉRITO:

Conforme anteriormente mencionado, a ação mandamental foi impetrada em face da autoridade coatora devido à possibilidade de sofrer sanções decorrentes da medida restritiva estabelecida na Resolução no 791/2021 da ANVISA. Essa resolução proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso das substâncias anteriormente citadas.

No requerimento inicial, a impetrante argumentou, entre outras razões, que os produtos manipulados, por serem considerados insumos, não estão sujeitos ao controle de eficácia e segurança pela ANVISA. A restrição imposta, segundo a impetrante, coloca em risco sua atividade econômica, podendo resultar na interdição do estabelecimento e na revogação das autorizações de funcionamento.

Entretanto, ao analisar os pedidos iniciais, o magistrado de primeira instância negou a medida liminar, considerando que a Resolução ANVISA RE n. 791/2021 determinou não apenas a fabricação, mas também a manipulação de produtos contendo as substâncias mencionadas.

Vale ressaltar que, para a concessão de liminar no mandado de segurança, é necessário que o impetrante demonstre imediatamente a presença dos requisitos estabelecidos no artigo 7o, inciso III, da Lei no 12.016/2009, especialmente a relevância dos motivos apresentados na inicial (
fumus boni juris
), bem como a possibilidade de ineficácia da medida, caso a segurança seja concedida apenas na decisão de mérito (
periculum in mora
).

No caso em questão, após analisar os elementos e circunstâncias da controvérsia, observa-se a falta de fundamentos jurídicos relevantes que justifiquem a concessão da medida liminar solicitada, sustentando a manutenção da decisão de primeira instância.

Nesse contexto, apesar das alegações recursais, as substâncias mencionadas pela agravante, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (SARM, na sigla em inglês), são categorizadas pela ANVISA como medicamentos, sujeitas, portanto, à sua fiscalização.

Dessa forma, no exercício de seu poder regulamentar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitiu a Resolução RE no 791, de 22 de janeiro de 2021, que proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de produtos que contenham Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos.

Veja-se o teor da mencionada Resolução:

“RESOLUÇÃO RE No 791, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO

Art. 2o Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO

ANEXO

(...)

6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento.

Expediente no: 0535862/21-1.

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária.

Ações de fiscalização: Apreensão, Inutilização.

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso.

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.”

Observa-se que a citada Resolução baseou-se, principalmente, no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, o qual dispõe da seguinte maneira:

“Art. 5o. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos”.

A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 fundamentou-se, adicionalmente, nos dispositivos legais dos artigos 8o da Lei no 5.991/73 e 12 da Lei no 6.360/76, os quais estabelecem as seguintes disposições:

“Art. 8o - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.”

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

É evidente que a medida restritiva e preventiva contida na Resolução da ANVISA, emitida por um órgão com conhecimento técnico e aplicável a produtos industrializados e manipulados, tem como propósito principal a proteção da saúde pública. Portanto, inviável a concessão da liminar pleiteada.

A alegação da parte agravante de que a proibição imposta pela ANVISA por meio da RE no 791/2021 viola o princípio da legalidade carece de respaldo, uma vez que, conforme as leis citadas, a dispensação de insumos, medicamentos e correlatos em todo o território nacional está condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA. A análise desse órgão, devido à sua natureza voltada para questões de saúde pública, deve prevalecer como preponderantemente técnica.

No caso em questão, a agravante busca a revogação da restrição imposta por uma Resolução que proíbe a comercialização de medicamentos manipulados contendo substâncias consideradas prejudiciais à saúde dos consumidores, cujos efeitos a longo prazo são desconhecidos no corpo humano.

É crucial salientar que, ao contrário do argumentado pela recorrente, a avaliação da eficácia terapêutica realizada pela ANVISA abrange tanto os medicamentos em si quanto os insumos utilizados em sua produção. Não se pode ignorar a possibilidade de manipulação de fármacos com os mesmos compostos presentes nos medicamentos industrializados.

Portanto, é extremamente arriscado afastar a proibição imposta pela ANVISA, órgão competente para estabelecer normas de caráter geral seguidas pelas autoridades locais e estaduais, registrando e controlando os produtos no mercado nacional.

Considerando esses aspectos, é imperativo que o Poder Judiciário evite conceder um salvo-conduto genérico que restrinja, de forma ampla, a atuação da Vigilância Sanitária do Município de Cuiabá em seu legítimo poder-dever de fiscalização. Tal medida poderia comprometer substancialmente a capacidade do órgão de exercer eficazmente suas funções de proteção à saúde pública.

Adicionalmente, é crucial salientar que a busca pela revogação da medida restritiva envolve a comercialização e manipulação de substâncias que não passaram pela avaliação e aprovação da ANVISA. Essa ausência de avaliação prévia cria um risco significativo de irreversibilidade, uma vez que tais substâncias podem representar potenciais danos à saúde pública.

Portanto, a prudência recomenda que se mantenha a restrição imposta pela ANVISA, órgão competente para regular e supervisionar questões de saúde relacionadas a produtos comercializados no mercado nacional. A preservação da integridade do processo regulatório é essencial para garantir a segurança e eficácia dos produtos disponíveis para a população, prevenindo possíveis impactos negativos na saúde pública.

Com base no exposto, concluo que o magistrado de primeira instância agiu corretamente ao indeferir a medida liminar, uma vez que não há plausibilidade do direito substancial invocado que justifique a concessão da medida.

Assim sendo, considerando que a parte recorrente não apresentou elementos suficientes para alterar a decisão atacada, não há fundamentos para acolher as teses apresentadas no presente recurso. Portanto, a decisão liminar proferida nos autos do mandado de segurança originário deve ser mantida.

Diante dessas considerações e em concordância com o parecer ministerial,
nego provimento
ao recurso de agravo de instrumento interposto, mantendo intacta a decisão recorrida.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 05/02/2024