Tribunal: TJMT
Processo: 1033274-94.2021.8.11.0041
Órgão julgador: MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2024-02-20
Data de publicação: 2024-02-27

Ementa:
EMENTA:
APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO N.o 791/2021, DA ANVISA – IMPEDIMENTO DE COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MANIPULAÇÃO E USO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM) – VALIDADE – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – NÃO CONFIGURADA VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA E PRERROGATIVAS DO PROFISSIONAL MÉDICO OU FARMACÊUTICO – COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA – AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO A DIREITO LÍQUIDO E CERTO –ORDEM DENEGADA – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.
1. A restrição imposta pela Resolução RE n.o 791/2021, da ANVISA, pautou-se no disposto nas Leis n.o 5.991/1973 e 6.360/1976, bem como no artigo 5o, da RDC n.o 204, de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.
3. Ordem denegada. Recurso não provido. Sentença mantida.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1033274-94.2021.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Efeitos, Fiscalização]
Relator:
Des(a).
MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO, DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA]

Parte(s):

[PHLORACEAE FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - EPP - CNPJ: 74.075.094/0001-02 (APELANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM CUIABÁ (APELADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (APELADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (REPRESENTANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
"À UNANIMIDADE, NEGOU PROVIMENTO AO RECURSO."(Participaram do Julgamento: Desa. Maria Aparecida Ferreira Fago, Desa. Maria Aparecida Ribeiro (convocada), Des. Mario Roberto Kono de Oliveira.)

EMENTA:

APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO N.o 791/2021, DA ANVISA – IMPEDIMENTO DE COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MANIPULAÇÃO E USO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM) – VALIDADE – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – NÃO CONFIGURADA VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA E PRERROGATIVAS DO PROFISSIONAL MÉDICO OU FARMACÊUTICO – COMPETÊNCIA REGULATÓRIA DA ANVISA – AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO A DIREITO LÍQUIDO E CERTO –ORDEM DENEGADA – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.

1. A restrição imposta pela Resolução RE n.o 791/2021, da ANVISA, pautou-se no disposto nas Leis n.o 5.991/1973 e 6.360/1976, bem como no artigo 5o, da RDC n.o 204, de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.

2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

3. Ordem denegada. Recurso não provido. Sentença mantida.

RELATÓRIO:

Egrégia Câmara:

Trata-se de recurso de
“APELAÇÃO”,

interposto por PHLORACEA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA contra a sentença proferida pelo Excelentíssimo Juiz de Direito, Dr. Ramon Fagundes Botelho, que, no
“MANDADO DE SEGURANÇA COM PEDIDO DE LIMINAR”
n.o 1001402-50.2021.8.11.0077, em trâmite na 4a Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, MT,
denegou a ordem vindicada
, nos seguintes termos (ID. 172460782):

“I – Relatório

MANDADO DE SEGURANÇA
, impetrado por
PHLORACEAE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA.
, contra suposto ato coator atribuído ao o COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE CUIABÁ/MT., com objetivo de concessão de liminar para determinar que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção por ocasião da comercialização e manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver por objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica.

Alega, em síntese, que atua na manipulação de produtos e, como consequência, não se submete ao previsto no art. 5o da RDC n. 204/2006.

Sustenta, que a Resolução RE n. 791/2021 determina que a vigilância sanitária realize ações de fiscalização e apreendam os seguintes produtos: FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140.

Ao final requer a convolação em definitivo da liminar pretendida.

Atribuiu à causa o valor de R$ 1.000,00 (mil reais).

Juntou documentos para sedimentar o pleito.

Liminar indeferida. Oposição recursal infrutífera, conforme Agravo de Instrumento no 1018111-03.2021.8.11.0000, que negou provimento ao recurso.

Juntada do comprovante de recolhimento de custas do Oficial de Justiça.

Informações prestadas pela autoridade coatora (id 78242903).

Dispensada a intervenção do MPE na forma prevista pelo art. 178 do CPC.

O processo veio concluso.

II – Fundamentação

A Constituição Federal em seu art. 5o, LXIX, preconiza, “conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, quando o responsável pela ilegalidade ou abuso de autoridade pública for autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público.”

Da norma constitucional mencionada extraem-se os requisitos necessários para o êxito da tutela mandamental: a) existência de direito líquido e certo; b) ameaça ou lesão decorrente de ato ilegal ou abusivo praticado por autoridade pública.

Referidos requisitos são analisados em dois momentos distintos: a) no juízo de admissibilidade da ação sob a forma de condição da ação e interesse de agir, onde o Juízo, em cognição sumária fundada na plausibilidade da alegação e documentação apresentada pelo autor, recebe a inicial, analisa o pleito liminar e determina a notificação da autoridade coatora, e, b) no mérito, após prestadas as informações, o Juízo, em cognição final exauriente, reconhece ou não o mérito do
mandamus,
ou seja, a existência do direito líquido e certo e ameaça ou lesão ao direito por ato ilegal ou abusivo de autoridade pública.

Logo, a existência ou não de prova pré-constituída do direito líquido e certo, bem como da prática de ato ilegal ou abusivo da autoridade coatora, configuram o próprio mérito da impetração e serão analisadas como matéria meritória.

No caso em tela, ação está restrita à verificação da (i) legalidade da conduta da autoridade impetrada consubstanciado na hipótese que a Impetrante por atuar na manipulação de produtos, não se submete ao previsto no art. 5o da RDC n. 204/2006.

Pois bem.

Consta da Resolução ANVISA RE n. 791, de 22 de janeiro de 2021, entre outras, a seguinte determinação:

6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos.

[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-791-de-22-de-janeiro-de-2021-304711857].

Consta, dessa decisão, em síntese, que o insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela ANVISA e, a partir disso, determinou a apreensão dos produtos, com proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação,
manipulação,
propaganda e uso. Essa proibição se funda no art. 5o da RDC 204/2006, artigos 6o e 8o da Lei 5.991/73, artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/76 e art. 3o da RDC 96/2008.

Como se vê, no caso específico da Resolução ANVISA RE n. 791/2021, foi determinado não só a fabricação, como também a
manipulaçã
o de produtos com as mencionadas substâncias. Assim, é necessário prudência e deferência a deliberação técnica da ANVISA, que detém melhores condições de avaliar a eficácia e a segurança desses produtos. Assim, eventual decisão acolhendo o pleito liminar pode colocar em gravíssimo risco a saúde e segurança de um número incerto de pessoas que tenham acesso as mencionadas substâncias.

Nota-se que a mencionada Resolução fundamentou-se, essencialmente, no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que assim estabelece:

Art. 5o. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8o da Lei no 5.991/73 e 12 da Lei no 6.360/76, que assim disciplinam:

Art. 8o - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Nesse sentido, não se têm dúvidas de que o objeto da medida restritiva e preventiva disposta na Resolução da ANVISA, editada por órgão com conhecimento técnico e incidente sobre produtos industrializados e manipulados, é proteger a saúde da população, não se mostrando prudente, portanto, o deferimento do pedido vindicado na exordial.

Como é cediço, o Mandado de Segurança detém entre os seus requisitos a comprovação inequívoca de direito líquido e certo pela parte impetrante, por meio da chamada prova pré-constituída, inexistindo espaço para a dilação probatória na célere via do
mandamus.

Dentro deste contexto é possível afirmar que para a demonstração do direito líquido e certo, é necessário que, no momento da sua impetração, seja facilmente aferível a extensão do direito alegado e que este possa ser prontamente exercido.

Conforme lição doutrinária de Maria Sylvia Zanella Di Pietro (in Direito Administrativo, Editora Atlas, 13a edição, p. 626):

No mandado de segurança, inexiste a fase de instrução, de modo que, havendo dúvidas quanto às provas produzidas na inicial, o juiz extinguirá o processo sem julgamento do mérito, por falta de um pressuposto básico, ou seja, a certeza e liquidez do direito. (destaquei).

Nestas condições, a improcedência da ação mandamental é apenas consequência natural de causa e efeito diante do não reconhecimento do direito líquido e certo do impetrante a amparar a pretensão posta neste
mandamus.

III – Dispositivo

Ante o exposto, este Juízo
DENEGA
a ordem vindicada.

Por conseguinte,
EXTINGUE-SE
o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inc. I c/ art. 490, do Código de Processo Civil.

Sem custas e honorários advocatícios (Súmulas 512 do STF e 105 do STJ) e art. 10, XXII, da Constituição do Estado de Mato Grosso.

Remeta-se cópia desta decisão para a autoridade coatora, a teor do que dispõe o art. 13, da Lei no 12.016/09.

Sentença não sujeita a reexame necessário.

Certificado o trânsito em julgado,
ARQUIVE-SE
com as baixas devidas.

Cuiabá, data registrada no sistema.

RAMON FAGUNDES BOTELHO

Juiz de Direito”

Em suas razões, a parte apelante alega, em síntese, que a supratranscrita sentença merece ser reformada, uma vez que a concessão da ordem não representa risco à saúde pública, pois
“(...) todos os insumos que a farmácia de manipulação pretende comercializar serão manipulados apenas após a apresentação de receita médica proferida por profissional habilitado e contratado pelo paciente para cuidar de sua saúde”.

Sustenta que o direito líquido e certo está comprovado com a edição da Nota Técnica n.o 165/2019 da ANVISA, que contraria a referida resolução, porquanto
“(...) declara a inaplicabilidade do artigo 5o da RDC 204/2006, ou seja, a possibilidade de manipulação de medicamentos sem a necessidade de eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, visto que tal exigência se enquadraria para medicamentos industrializados e não medicamentos manipulados, posto a sua impossibilidade técnica de registrar individualmente cada fórmula que sai da farmácia.”

Argumenta, ainda, que
“(...) a fundamentação da r. sentença encontra-se amplamente equivocada, haja vista que a circunstância de não existir registro de medicamento que contenha em sua composição as substâncias descritas na exordial não gera de forma automática o impedimento de se promover a manipulação magistral com os insumos previstos na Portaria 344, da ANVISA, haja vista que alusivos produtos foram importados com a aprovação da ANVISA”.

Ressalta, noutro aspecto, que não busca desconsiderar a atividade fiscalizatória da Vigilância Sanitária, tão pouco, obstar o dever de fiscalização desta, mas, tão somente, busca
“resguardar a hierarquia institucional a ela atribuída e impedir que usurpe de sua competência de maneira prejudicial à impetrante”.

Ao final, pugna pelo provimento do recurso, a fim de que seja reformada a decisão objurgada,
“(...) determinando que a apelada, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais
por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.
”
(ID. 172460785).

A parte apelada, em contrarrazões, postula o desprovimento do recurso (ID. 172460792).

A Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo
desprovimento
do apelo (ID. 181679163).

É o relatório.

VOTO DA RELATORA

EXMA. SRA. DESA. MARIA APARECIDA FERREIRA FAGO

Egrégia Câmara:

Como relatado,
trata-se de RECURSO DE APELAÇÃO interposto por PHLORACEA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA contra sentença proferida pelo juízo da 4a Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, MT, que nos autos do mandado de segurança, denegou a ordem, diante do não reconhecimento do direito líquido e certo da parte impetrante.

Da análise dos autos, verifica-se que PHLORACEA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA impetrou a presente ação mandamental, visando que a parte impetrada se abstenha de
“efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais
por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866 OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica,
sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária
” (cf. petição inicial disponível no ID. 172462171).

O pedido liminar foi
indeferido
(ID. 172460752), sendo objeto do recurso de
“AGRAVO DE INSTRUMENTO C/ PEDIDO ANTECIPATÓRIO”
n.o 1018111-03.2021.8.11.0000,
o qual, desprovido pelo Excelentíssimo Dr. Alexandre Elias Filho, então relator convocado.

S
obreveio, então, a sentença, proferida em
09.03.2023
, que
denegou a segurança pleiteada
(
ID. 172460782), ensejando a interposição do presente recurso.

Com essas considerações, passo à análise da insurgência recursal.

Como cediço, o Estado exerce, por meio da ANVISA, atividade interventiva no domínio econômico, autorizada pela Constituição Federal, com o propósito de garantir a segurança sanitária em território nacional, o que inclui, no exercício do poder de polícia, a possibilidade de impor medidas de restrição do comércio e circulação de produtos, quando representarem risco sanitário.

A Lei Federal n.o 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estabelece as suas atribuições, dentre elas, destacamos as seguintes:

“Art. 7o Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2o desta Lei, devendo:

(...)

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

Art. 8o Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§1o. Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

(...)”

A propósito, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 4874, firmou o entendimento de que
“(...) a competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial”
(ARE 1348238 RG, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Tribunal Pleno, julgado em 02-06-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-128 DIVULG 12-06-2023 PUBLIC 13-06-2023)

Nesta quadra, a ANVISA, no exercício de sua competência normativa, editou a Resolução RE n.o 791, de 22 de janeiro de 2021, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e o uso de produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (em inglês:
Selective Androgen Receptor Modulators
- SARM), além de determinar sua apreensão e inutilização, na medida que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliados e aprovados por aquela agência fiscalizadora.

Constata-se que a supratranscrita resolução tem fundamento, essencialmente, no artigo 5o, da Resolução da Diretoria Colegiada n.o 204/2006, igualmente da ANVISA, que prevê:

“Art. 5o.
Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no
caput
deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.”

Outrossim, a restrição pautou-se, também, no disposto nos artigos 8.o, da Lei n.o 5.991/1973, e 12, da Lei n.o 6.360/1976, que dispõem:

“Art. 8o - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.”

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

Não obstante a parte impetrante, ora apelante, sustentar que a Nota Técnica n.o 165/2019 (ID. 172462178) contraria a supramencionada resolução, ao dispensar a exigibilidade de registro, verifica-se que a celeuma (isto é, quanto à interpretação do disposto no artigo 5.o, da RDC n.o 204/2006) já foi esclarecida na fundamentação do
“VOTO No 47/2021/2021/SEI/DIRE4/ANVISA”.

Isso porque, como bem consignado pelo Ministro André Mendonça, ao elencar os fundamentos do acórdão recorrido do Tribunal Regional Federal da 5a Região, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) n.o 1458517/AL, conclui-se que:

“(...)

Ora, se a juízo técnico da ANVISA a substância em questão, utilizada como insumo para manipulação de medicamento traz risco à saúde pública não importa se o medicamento final produzido a partir daquele princípio ativo é resultado de processo industrial ou de manipulação, haja vista que, de todo modo, o fármaco final produzido será composto da aludida substância.

Dessa maneira, não há óbice para que os órgãos de vigilância sanitária exerçam poder de polícia no contexto da intermediação de fórmulas, pois cuida-se de atuação que se insere dentre as atribuições da ANVISA, especialmente no que diz respeito ao exercício de vigilância sanitária sobre produtos e serviços relacionados à manipulação de medicamentos.

Nesse contexto, o Eg. Superior Tribunal de Justiça já enfrentou o tema e reconheceu a prerrogativa da ANVISA de exercer poder de polícia sobre atividade de manipulação, assim como sobre a legalidade da edição de atos normativos pela referida agência reguladora com base no poder de polícia sanitária que lhe foi atribuído pela legislação, como se vê adiante (...)

Impende ainda gizar que a norma regulamentar (RDC 204/2006) deve ser interpretada em consonância ao regramento legal e à própria finalidade institucional da ANVISA, de maneira que se revela inadequada a interpretação restritiva defendida pela demandante, sob pena de restrição do alcance do exercício do poder de polícia da agência reguladora.

Além disso, o fato de existir prescrição do profissional médico, e sob o crivo do profissional farmacêutico, prescrevendo medicamentos manipulados contendo o SARM como princípio ativo, não interfere na atuação da ANVISA no sentido de proibir o uso do insumo em território nacional, em razão da ausência de comprovação de eficácia e segurança da substância, uma vez que a autarquia está no pleno exercício de sua competência institucional.

Por via de consequência, de qualquer ângulo que se analise a questão dos autos, revela-se inviável a pretensão subsidiária da parte autora de possuir autorização para formular e comercializar produtos contendo o insumo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM), diante da determinação advinda da Resolução 791/2021, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de produtos contendo o referido insumo, ao argumento de que a substância não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela agência reguladora.

(...)”

Vale ressaltar, por oportuno, que o ato administrativo goza de presunção de veracidade, e por estar, na hipótese, fundado em motivos de ordem técnico científica, não cabe intervenção do Poder Judiciário, sob pena de usurpação da competência da agência reguladora, no que diz respeito à verificação da segurança e eficácia do medicamento.

Por fim, imprescindível frisar que inexiste violação ao princípio da livre iniciativa, bem como das prerrogativas do profissional médico e do profissional farmacêutico, uma vez que nenhum princípio, ainda que constitucional, é absoluto, devendo ser sopesado com os demais princípios constitucionais, tal como princípio da proteção à saúde pública (art. 196, da CF).

Os Tribunais pátrios vêm, assim, posicionando-se:

Recurso de Apelação. Mandado de Segurança. Pretensão da impetrante que seja a liberada comercialização e manipulação das substâncias SARMs (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), como FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE, MYOSTINE, STENABOLIC e RAD-140, que foram objeto de proibição pela Anvisa na edição da Resolução RE 791/2021. Ausência de direito líquido e certo, frente a constatada regular atuação da Anvisa, que no exercício das atribuições legais conferidas pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, promoveu referidas proibições, ante a evidencia de possível prejuízo à saúde humana.
Pretensão da farmácia de manipulação que fere o princípio da isonomia, frente a eventual diferenciação referente à indústria farmacêutica, quanto à utilização do mesmo insumo.
Sentença mantida. Precedentes. Recurso de Apelação da impetrante não provido.

(TJSP; Apelação Cível 1045862-46.2022.8.26.0053; Relator (a): Paulo Cícero Augusto Pereira; Órgão Julgador: 3a Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 16a Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 23/03/2023; Data de Registro: 23/03/2023)

MANDADO DE SEGURANÇA – COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Pretensão de afastamento de qualquer sanção pela comercialização e manipulação dos medicamentos listados na exordial -
Descabimento - Comercialização e manipulação vedada pela Resolução no 791/21 da ANVISA - Produtos que contêm substância cuja eficácia e segurança não foram avaliadas e aprovadas pela ANVISA - Priorização da saúde pública. Segurança corretamente denegada. Recurso não provido.

(TJSP; Apelação Cível 1019561-96.2021.8.26.0053; Relator (a): Camargo Pereira; Órgão Julgador: 3a Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 1a Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 01/12/2022; Data de Registro: 01/12/2022)

APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - RE 791.2021 EMITIDA PELA ANVISA - VEDAÇÃO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS QUE NÃO TENHAM SIDO APROVADOS PELA AGÊNCIA REGULADORA - ATO PRATICADO EM CONFORMIDADE COM A RDC No 204/2006 E LEIS FEDERAIS No 5.991/73 e 6.360/76 - QUESTÃO ATINENTE À SAÚDE PÚBLICA - PREVALÊNCIA DAS NORMAS TÉCNICAS EXPEDIDAS PELA AGÊNCIA REGULADORA - DIREITO LÍQUIDO E CERTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO - AUSÊNCIA - RECURSO DESPROVIDO.

1 - O art. 5o, da RDC 204, de 14/11/2006, da ANVISA, bem como as Leis Federais no 5.991/73 e 6.360/76, vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não se vislumbrando a ilegalidade da Resolução no 791/2021 expedida com fundamento nas normas vigentes.

2 - Em se tratando de matéria referente à saúde pública, destinada a comercialização de insumos e medicamentos à população deve se atribuir especial relevância às normas técnicas e padrões estabelecidos pela Agência Reguladora, notadamente quando emitidas em conformidade com a legislação vigente.

3 - Direito líquido e certo. Ausência. Manutenção da sentença que denegou a segurança. Recurso desprovido.

(TJMG - Apelação Cível n.o 1.0000.21.247477-9/002, Relator): Desa. Sandra Fonseca, 6a CÂMARA CÍVEL, julgamento em 04/10/2022, publicação da súmula em 07/10/2022)

Não é outro o entendimento adotado por este Sodalício:

RECURSO DE APELAÇÃO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SUBSTÂNCIAS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) no 791/2021 - PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA - SENTENÇA QUE INDEFERIU A PETIÇÃO INICIAL E JULGOU EXTINTO O PROCESSO – AUSÊNCIA DE MANIFESTO CONSTRANGIMENTO ILEGAL SUPORTADO PELA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

(TJ-MT 10236149320218110003 MT, Relator: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, Data de Julgamento: 20/09/2022, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 06/10/2022)

APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE “FEMMATROPIN”; “GW501516”; “CARDARINE”; “LGD-4033”; “LIGANDROL”; “MK-2866”; “OSTARINE”; “SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR)”; “IBUTAMOREN”; “MK-677”; “LAXOSTERONE”; “FEMATROPE”; “5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA”; “ENOBOSARM”; “TESTOLONE”; e “RAD-140” – RESOLUÇÃO No 791/2021 ANVISA – CABÍVEL O MANDADO DE SEGURANÇA – ATO NORMATIVO DE EFEITOS CONCRETOS – SUBSTÂNCIAS SEM EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO A DIREITO LÍQUIDO E CERTO – RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. A restrição imposta pela Resolução RE n. 791/2021, da ANVISA, pautou-se no disposto nas Leis ns. 5.991/1973 e 6.360/1976, bem como no artigo 5o, da RDC n. 204, de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

(TJ-MT 10335867020218110041 MT, Relator: MARCIO VIDAL, Data de Julgamento: 21/11/2022, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 08/12/2022)

Diante do exposto e, ante tudo o mais que dos autos consta,
CONHEÇO e
NEGO PROVIMENTO
ao recurso de apelação interposto por PHLORACEA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA,
mantendo incólume a sentença objurgada.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 20/02/2024