Tribunal: TJMT
Processo: 1032081-44.2021.8.11.0041
Órgão julgador: MARCIO VIDAL
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2023-05-08
Data de publicação: 2023-05-19

Ementa:
E M E N T A
PROCESSUAL CIVIL – AGRAVO INTERNO EM RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE “FEMMATROPIN”; “GW501516”; “CARDARINE”; “LGD-4033”; “LIGANDROL”; “MK-2866”; “OSTARINE”; “SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR)”; “IBUTAMOREN”; “MK-677”; “LAXOSTERONE”; “FEMATROPE”; “5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA”; “ENOBOSARM”; “TESTOLONE”; e “RAD-140” – RESOLUÇÃO N. 791/2021/ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – DESPROVIMENTO.
A restrição imposta pela Resolução RE n. 791/2021, da ANVISA, pautou-se no disposto nas Leis ns. 5.991/1973 e 6.360/1976, bem como no artigo 5o, da RDC n. 204, de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.
Ausente qualquer circunstância válida a dar ensejo à inversão da decisão recorrida, o Agravo Interno há de ser desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1032081-44.2021.8.11.0041
Classe:

AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206)
Assunto:

[Liminar, Fiscalização]
Relator:
Des(a).
MARCIO VIDAL

Turma Julgadora:

[DES(A). MARCIO VIDAL, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO]

Parte(s):

[BIOLOGICA COMERCIO E MANIPULACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 24.764.706/0001-98 (AGRAVANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), BIOLOGICA COMERCIO E MANIPULACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP - CNPJ: 24.764.706/0001-98 (REPRESENTANTE), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM CUIABÁ (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (REPRESENTANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

PROCESSUAL CIVIL – AGRAVO INTERNO EM RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE “FEMMATROPIN”; “GW501516”; “CARDARINE”; “LGD-4033”; “LIGANDROL”; “MK-2866”; “OSTARINE”; “SARM (
SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR
MODULATOR)”; “IBUTAMOREN”; “MK-677”; “LAXOSTERONE”; “FEMATROPE”; “5-ALFA-HIDROXILAXOGENINA”; “ENOBOSARM”; “TESTOLONE”; e “RAD-140” – RESOLUÇÃO N. 791/2021/ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – DESPROVIMENTO.

A restrição imposta pela Resolução RE n. 791/2021, da ANVISA, pautou-se no disposto nas Leis ns. 5.991/1973 e 6.360/1976, bem como no artigo 5
o
, da RDC n. 204, de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica.

Ausente qualquer circunstância válida a dar ensejo à inversão da decisão recorrida, o Agravo Interno há de ser desprovido.

R E L A T Ó R I O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL

Egrégia Câmara,

Trata-se de Recurso de Agravo Interno, interposto pela empresa Biológica Comércio e Manipulação de Medicamentos Ltda., contra a decisão monocrática que negou provimento ao Apelo, por ela interposto, mantendo, de consequência, a sentença que denegou a ordem pleiteada no
Mandado de Segurança, por ela impetrado (id. 152336677, págs. 01/05).

A Agravante sustenta que, na Apelação, buscou reformar a sentença proferida, para que fosse concedida a segurança, com vista à comercialização e manipulação das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária, mas foi utilizado, na decisão recorrida, fundamento diverso, discorrendo sobre medicamentos anorexígenos e inibidores de apetite.

Aduz que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos são realizados para o registro, que só ocorre com os produtos industrializados. Portanto, não há falar em exigência de avaliação ou registro para as produções manipuladas.

Argumenta que o insumo que a farmácia utiliza para comercialização e manipulação da preparação magistral, segundo a prescrição de profissional habilitado, não se sujeita à avaliação de eficácia de segurança, descrito na Resolução RE n. 791/2021.

O Embargado apresentou as contrarrazões ao Recurso, pugnando por seu desprovimento, com a aplicação de multa, descrita no artigo 1.021, §4
o
, do CPC (id. 162920192, págs. 01/03).

Deixo de exercer o juízo de retratação e, consequentemente, submeto o presente Recurso à apreciação desta Câmara Julgadora.

É o relatório.

V O T O

EXMO. SR. DES. MÁRCIO VIDAL (RELATOR)

Egrégia Câmara,

Trata-se de Recurso de Agravo Interno, interposto pela empresa Biológica Comércio e Manipulação de Medicamentos Ltda., contra a decisão monocrática que negou provimento ao Apelo, por ela interposto, mantendo, de consequência, a sentença que denegou a ordem pleiteada no
Mandado de Segurança, por ela impetrado

Ao apreciar o Apelo da parte Agravante, assim consignei:

(...).

Da análise do caderno processual, verifico que as substâncias que a Recorrente pretende manipular e comercializar, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (em inglês:
Selective Androgen Receptor Modulators
- SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, assim, estão sujeitas à fiscalização.

Entrementes, a Resolução ANVISA RE n. 791/2021 proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação,
a manipulação
, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar a sua apreensão e inutilização, na medida que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliados e aprovados por aquela agência fiscalizadora.

Veja-se o teor da mencionada Resolução,
in verbis
:

RESOLUÇÃO RE No 791, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO

Art. 2o Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO ANEXO

(...) 6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento.

Expediente no: 0535862/21-1.

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária.

Ações de fiscalização: Apreensão, Inutilização.

Proibição: Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso.

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo
Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos
(SARM,
Selective Androgen Receptor Modulators
, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008.
Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos
. (Negritei).

Esta Resolução, como visto, apoiou-se, essencialmente, no artigo 5
o
, da RDC n. 204/2006 que assim dispõe:

Art. 5o. Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Excetuar do disposto no
caput
deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

A restrição imposta pela Resolução RE n. 791/2021 pautou-se, também, no disposto nos artigos 8
o
, da Lei n. 5.991/1973 e 12, da Lei n 6.360/1976,
in verbis
:

Art. 8o - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Nessa quadra, tenho que inexistem dúvidas de que a proibição determinada pela ANVISA, por meio da Resolução RE n. 791/2021, não configura ilegalidade, visto que tal medida administrativa visa proteger a saúde da população, de sorte que se afigura temerário o afastamento, com relação à Apelante, daquela regra técnica.

Frise-se que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI n. 5779, declarou inconstitucional a Lei n. 13.454/2017 que autorizava a produção, a comercialização e o consumo dos inibidores de apetite sibutramina, anfepramona, fempropores e mazindol, por entender que que a referida norma, ao contrariar recomendação da ANVISA e autorizar a produção das substâncias, não protegia, de maneira eficiente, o direito à saúde.

Ademais, não há dúvidas de que a avaliação da eficácia terapêutica, realizada pela ANVISA, recai tanto sobre o medicamento em si, como nos insumos utilizados na sua produção.

Diante disso, tenho que o Apelo não comporta provimento.

Registro que esta Corte de Justiça analisou caso análogo e firmou entendimento, no sentido de que inexiste ilegalidade na proibição imposto pela Resolução RE n. 791/2021. Veja-se:

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTE A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

1. A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, bem como no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.

2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica. (N.U 1018111-03.2021.8.11.0000, Relator Dr. Alexandre Elias Filho, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, julgado em 5/4/2022, publicado no DJE 13/4/2022). (Negritei).

Diante das considerações, o desprovimento do Recurso é medida que se impõe.

Forte nessas razões,
em aplicação analógica da Súmula n. 568 do STJ, ante as reiteradas decisões proferidas pelo STJ e por este Sodalício,

DESPROVEJO
o Recurso de Apelação Cível, interposto pela pessoa jurídica Biológica Comércio e Manipulação de Medicamentos Ltda., mantendo inalterada a sentença recorrida. (Sic).

Da análise dos autos, observo que a empresa Recorrente, na Apelação, fez o seguinte pedido:

A - que esta Colenda Câmara,
liminarmente aceite o pedido de forma antecipada
e que conheça e dê provimento ao presente recurso para reformar a sentença “
a quo
”;; determinando que a apelada, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante e suas filiais
por ocasião da Comercialização e Manipulação das substâncias
FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140, quando tiver como objetivo a manipulação de fórmulas sob prescrição médica,
sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária,.
(Sic).

No
decisum
recorrido, ficou expresso que as substâncias que a Agravante pretendia manipular e comercializar eram categorizados pela ANVISA como medicamentos e, por isso, estavam sujeitos à fiscalização, bem assim que a Resolução ANVISA n. 791/2021 havia proibido a manipulação e uso de tais produtos. Veja-se:

Da análise do caderno processual, verifico que as substâncias que a Recorrente pretende manipular e comercializar, conhecidas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (em inglês: Selective Androgen Receptor Modulators - SARM), são categorizados, pela ANVISA, como medicamentos, assim, estão sujeitas à fiscalização.

Entrementes, a Resolução ANVISA RE n. 791/2021 proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação,
a manipulação
, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar a sua apreensão e inutilização, na medida que não tiveram a sua eficácia e segurança avaliados e aprovados por aquela agência fiscalizadora.

Veja-se o teor da mencionada Resolução,
in verbis
:

RESOLUÇÃO RE No 791, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1o do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1o Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO

Art. 2o Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO ANEXO

(...) 6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote):
FEMMATROPIN
(TODOS); GW501516 (TODOS);
CARDARINE
(TODOS); LGD-4033 (TODOS);
LIGANDROL
(TODOS); MK-2866 (TODOS);
OSTARINE
(TODOS);
SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR)
(TODOS);
IBUTAMOREN
(TODOS); MK-677 (TODOS);
LAXOSTERONE
(TODOS);
FEMATROPE
(TODOS); 5-
ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA
(TODOS);
ENOBOSARM
(TODOS);
TESTOLONE
(TODOS);
RAD-140
(TODOS);

Tipo de Produto:
Medicamento.

Expediente no: 0535862/21-1.

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária.

Ações de fiscalização: Apreensão, Inutilização.

Proibição:
Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Manipulação
, Propaganda, Uso.

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM,
Selective Androgen Receptor Modulators
, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008.
Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos
. (Negritei).

Vê-se, portanto, que, diferentemente do sustentado pela Agravante, a decisão recorrida não se utilizou de fundamentos diversos daqueles discutidos no Apelo.

Ademais, o fato de ter mencionado o julgamento da ADI n. 5779, pelo STF, deu-se tão somente para reforçar que a Suprema Corte entende inconstitucional norma que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de produtos que contrariem a recomendação da ANVISA.

Por tais considerações, tenho que o presente Agravo Interno deve ser desprovido.

Registro que a imposição de multa, prevista no artigo 1.021, §4o, do CPC, em razão do desprovimento do Agravo Interno, em votação unanime, mostra-se descabida, quando não ficar demonstrada a manifesta improcedência do recurso, situação não evidenciada nos autos.

Forte nessas razões,
DESPROVEJO
o Recurso de Agravo Interno, interposto pela
empresa Biológica Comércio e Manipulação de Medicamentos Ltda., mantendo inalterado o
decisum
recorrido.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 08/05/2023