Tribunal: TJMT
Processo: 1004851-82.2023.8.11.0000
Órgão julgador: MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2023-09-19
Data de publicação: 2023-09-26

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – RECORRENTE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – PRETENSÃO DE QUE SEJA A AUTORIDADE COATORA OBSTADA DE EFETUAR QUALQUER TIPO DE SANÇÃO POR OCASIÃO DA DISPENSA E/OU MANIPULAÇÃO DOS PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS OU FITOFÁRMACOS DA CANNABIS SATIVA, EM VIRTUDE DE ILEGAL DISCRIMINAÇÃO REALIZADA PELA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No 327/2019, EDITADA PELA ANVISA – IMPOSSIBILIDADE – PROTEÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA COLETIVA – INEXISTÊNCIA DE CONCRETA INICIATIVA DA AUTORIDADE APONTADA COMO COATORA, EM SUBMETER A AGRAVANTE AOS EFEITOS DA NORMATIVA – MERA SUPOSIÇÃO OU SIMPLES TEMOR ABSTRATO – DECISÃO MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.
Se mostra correta a normatização contida na RDC 327/2019, cujo teor veda a possibilidade de manuseio da CANNABIS SPP por parte das Farmácias de Manipulação, uma vez que versa sobre substância que pode vir a resultar em danos à Saúde Pública
Não basta a mera suposição ou o simples temor em abstrato, fazendo-se imprescindível a comprovação da existência de atos preparatórios ou indícios razoáveis que demonstrem que o ultraje ao direito, embora ainda não praticado, logo o será.
Decisão mantida. Recurso não provido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1004851-82.2023.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Funcionamento de Estabelecimentos Empresariais, Abuso de Poder]
Relator:
Des(a).
MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, DES(A). LUIZ CARLOS DA COSTA, DES(A). MARCIO VIDAL]

Parte(s):

[GUSTAVO EMANUEL PAIM - CPF: 015.228.541-50 (ADVOGADO), BELFLORA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - EPP - CNPJ: 03.793.819/0001-41 (AGRAVANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (AGRAVADO), SEBASTIAO MONTEIRO DA COSTA JUNIOR - CPF: 939.017.801-06 (ADVOGADO), COORDENADOR DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE CUIABÁ (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABA (AGRAVADO), PROCURADORIA GERAL DE JUSTICA DO ESTADO DE MATO GROSSO (CUSTOS LEGIS), MPEMT - CUIABA (AGRAVADO)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
À UNANIMIDADE, NEGOU PROVIMENTO AO RECURSO. (Participaram do julgamento: Des. Luiz Carlos da Costa, Des. Marcio Vidal (convocado), Des. Mario Roberto Kono de Oliveira).

E M E N T A

AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – RECORRENTE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – PRETENSÃO DE QUE SEJA A AUTORIDADE COATORA OBSTADA DE EFETUAR QUALQUER TIPO DE SANÇÃO POR OCASIÃO DA DISPENSA E/OU MANIPULAÇÃO DOS PRODUTOS COM ATIVOS DERIVADOS OU FITOFÁRMACOS DA CANNABIS SATIVA, EM VIRTUDE DE ILEGAL DISCRIMINAÇÃO REALIZADA PELA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No 327/2019, EDITADA PELA ANVISA – IMPOSSIBILIDADE – PROTEÇÃO DA SAÚDE PÚBLICA COLETIVA – INEXISTÊNCIA DE CONCRETA INICIATIVA DA AUTORIDADE APONTADA COMO COATORA, EM SUBMETER A AGRAVANTE AOS EFEITOS DA NORMATIVA – MERA SUPOSIÇÃO OU SIMPLES TEMOR ABSTRATO –

DECISÃO MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO.

Se mostra correta a normatização contida na RDC 327/2019, cujo teor veda a possibilidade de manuseio da CANNABIS SPP por parte das Farmácias de Manipulação, uma vez que versa sobre substância que pode vir a resultar em danos à Saúde Pública

Não basta a mera suposição ou o simples temor em abstrato, fazendo-se imprescindível a comprovação da existência de atos preparatórios ou indícios razoáveis que demonstrem que o ultraje ao direito, embora ainda não praticado, logo o será.

Decisão mantida. Recurso não provido.

R E L A T Ó R I O

Trata-se de recurso de agravo de instrumento com pedido de antecipação de tutela da pretensão recursal interposto pela pessoa jurídica
Belflora Farmácia de Manipulação LTDA EPP
contra decisão proferida pelo Juízo da 5a Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá-MT, que nos autos do Mandado de Segurança n.o 1005904-72.2023.8.11.0041, indeferiu a liminar pleiteada na exordial para o fim de determinar que a autoridade impetrada (Coordenador de Vigilância Sanitária de Cuiabá/MT) se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção, por ocasião da dispensação dos produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados e manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da
Cannabis sativa
- produtos descritos nos artigos 2o, 3o e 4o da mesma Resolução, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária por ser a autora Farmácia com Manipulação.

Em suas razões recursais, aduz a agravante, em suma, que a ANVISA por meio da Resolução no 327/2019, vedou a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos, à base de CANNABIS SPP, de forma a vedar, de maneira totalmente abusiva e injustificada a dispensação dos produtos à base de
Cannabis
.

Sustenta que o
fumus boni iuris
reside na “
manifesta ilegalidade e abusividade da normatização regulamentar implementada pela ANVISA na RDC 327/2019, cuja fiscalização sancionatória compete à autoridade municipal apontada como coatora, impondo flagrante discriminação entre os estabelecimentos farmacêuticos em detrimento do regular exercício da atividade empresarial da Impetrante e à margem das Leis Federais no 5.991/73 e no 13.021/14
”.

Aduz que o “
periculum in mora decorre do fato de que a Impetrante está sendo tolhida do exercício regular da sua atividade empresarial finalística, sendo impedida da manipulação e dispensação de produtos autorizados no mercado nacional que contém ativos para fins medicinais
”, o que acarreta no “
cerceamento do exercício do direito legalmente previsto
” além de restringir “
a livre concorrência impactando negativamente no caixa da atividade empreendedora
”.

Pontua que se a liminar não for deferida a sua atividade econômica será colocada em risco, e que com a devida permissão, poderão receber os pedidos, devidamente acompanhados das receitas médica, sem que possa ser autuada pela fiscalização Sanitária.

Com base nestes fundamentos, pugna pela concessão da tutela antecipada recursal, para que se determine que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, ou quem lhe faça às vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção agravante, por ocasião da DISPENSAÇÃO os produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados, e manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa - produtos descritos nos artigos 2o, 3o e 4o da mesma Resolução, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária.

Indeferida a tutela de urgência (Id. 168251172, fl.07).

Contrarrazões no Id. 173148651.

A douta Procuradoria-Geral de Justiça, opina pelo não provimento do recurso (Id. 177757193).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Para o deferimento da tutela antecipada ou efeito suspensivo ao Recurso de Agravo de Instrumento, faz-se necessária a presença dos pressupostos autorizadores da medida de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito e o fundado receio de dano grave e de difícil reparação, nos termos dos artigos, 300, 995, parágrafo único e 1.019, I, ambos do Código de Processo Civil, como cito:

“
Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do
art. 932, incisos III e IV
, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:

I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão
; [...]”.

“
Art. 995.

[...]

Parágrafo único. A eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso
”.

“
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo
”.

Em análise aos elementos e circunstâncias que envolvem a controvérsia, tenho que o pedido de tutela antecipada recursal
não merece acolhimento
. Explico.

Ab initio
, diante da tenuidade peculiar da matéria em apreço, cumpre estabelecer algumas distinções pertinentes entre as medicações elaboradas pelas Farmácias de Manipulação e os medicamentos industrializados fabricados pelos grandes Laboratórios Farmacêuticos.

Sem maiores delongas, a principal diferença entre as medicações manipuladas e industrializadas, reside na forma de fabricação, o que influencia na escala de produção, e por via de consequência, no
controle de qualidade
.

A bilionária indústria farmacêutica possui uma fórmula padrão e produz milhões de unidades de determinada medicação, através de fabricação em gigantescas proporções, através de maquinários altamente modernos e fórmulas fechadas previamente analisadas e estabelecidas.

Aprofundando o exame da matéria, há de se registrar que a fabricação de qualquer produto na indústria farmacêutica consiste em um conjunto de processos realizados em
sequência definida
e
sob condições específicas
. Tais especificidades, possuem como finalidade garantir que a cadeia de processo produtivo seja executada de forma adequada e ajustada, de maneira a gerar o produto final com as características desejadas e anteriormente ajustado. É o chamado
controle de qualidade
.

Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade atua desde a análise dos insumos e materiais de embalagem que serão empregados, passando pelos produtos intermediários da produção, até o exame criterioso do produto acabado, além de auxiliar na determinação das condições de transporte e armazenamento adequadas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos produzidos até o momento da sua utilização pelo paciente.

Nas análises de controle de qualidade, é possível identificar eventuais desvios de processo, de modo a determinar as mudanças que devem ser implementadas, através do exame do número de séries e lotes, de sorte que, um eventual resultado negativo em um hipotético exame surpresa de qualidade, pode culminar, por questões de segurança, na exclusão de toda uma série/lote de determinada quantidade de medicação, ou até mesmo incorrer na interrupção total da fabricação pela indústria, dada a imperiosa observância de questões de questões de saúde pública, máxime se considerarmos a quantidade de potenciais consumidores daqueles fármacos.

Vale dizer, o controle de qualidade hoje está envolvido em todas as etapas de produção, gerando dados que permitem uma melhor avaliação dos processos e auxiliam nas tomadas de decisões, observando-se inclusive, aspectos físico-químico e microbiológico, os quais são determinantes da qualidade, segurança e eficácia terapêutica.

De mais a mais, impositivo declinar que a produção de medicamentos possui vasta, extensa e rigorosa regulamentação, fazendo com que as Indústrias Farmacêuticas sejam especialmente fiscalizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA tanto no tocante às boas práticas de fabricação e, como também no que se refere quanto ao controle de qualidade, dada a imperiosa proteção da Saúde da Coletividade consumidora.

Já sob outra perspectiva, no que concerne às Farmácias de Manipulação, nada obstante haja regulamentação do exercício da atividade, a produção de medicamentos se dá de
maneira consideravelmente artesanal
, pois a fórmula é manipulada pelo Farmacêutico de acordo com o que fora prescrito na receita pelo profissional habilitado; logo, inegável que tal processo de manufatura, impõe uma condição menos rígida no que tange aos
aspectos sanitários
de criação, bem como quanto à eventuais erros humanos ou
maliciosas desobediências
referentes às substâncias ou limites quantitativos estabelecidos na receita médica.

Nessa linha de raciocínio, entendo
que se mostra correta a normatização combatida
, a saber - RDC 327/2019, cujo teor veda a possibilidade de manuseio da CANNABIS SPP por parte das Farmácias de Manipulação, uma vez que versa sobre substância que pode vir a resultar em
danos à Saúde Pública
, cuja utilização deve se dar de maneira adequada e rigorosamente controlada, como nos ambientes laborais dos grandes laboratórios farmacêuticos.

A propósito:

“(...)
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.

Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
(...)”.

Repise-se que o objeto da aludida medida restritiva, editada por uma instituição que possui conhecimento técnico sobre produtos farmacêuticos industrializados e manipulados,
é proteger a saúde da população
.

Além disso, ressalta-se que conforme dispõe o paragrafo único do art. 10 da Lei no 5.991 de 17 de dezembro de 1973, a manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Destarte, tenho que, a meu juízo, afigura-se temerário, por meio de medida antecipatória, afastar em relação à recorrente, uma norma (determinação) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que obsta a Manipulação e Comercialização das substâncias em questão.

No mesmo sentido, a douta Procuradoria-Geral de Justiça:

“
Nesse caso, está em jogo a segurança sanitária coletiva
, sendo justificável que esse valor constitucional prevaleça, a princípio, sobre a liberdade econômica
” (Id. 177757193, fl.02).

Ademais, há de se consignar que a jurisprudência não tem admitido a concessão de
salvo conduto genéricos
em relação a atos futuros e incertos, sob pena de impedir a Vigilância Sanitária de exercer o poder-dever de fiscalização.

Nesse sentido:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO [...] Não deve o Poder Judiciário expedir salvo-conduto para o contribuinte com o escopo de inibir, genericamente, o Fisco Estadual do exercício de seu poder-dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculo ao desempenho da sua atuação para evitar eventuais ilegalidades e lesão ao erário”. (TJMT - N.U 1007152-41.2019.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, MARIA APARECIDA RIBEIRO, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 10/03/2020, Publicado no DJE 13/03/2020)

“RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – [...] 2. O Mandado de Segurança não alcança atos futuros e incertos, sob pena de inibir o Poder de Polícia do Estado e obstar a fiscalização por parte do agente, caracterizando verdadeiro salvo-conduto para as empresas contribuintes, o que não é admissível.[...]”. (TJMT - N.U 0000871-70.2013.8.11.0041, Des. MÁRCIO VIDAL, PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO, Julgado em 12/08/2019, Publicado no DJE 21/08/2019)

Dessa forma, tendo em conta os diferenciais de:
a)
cadeia produtiva;
b)
escala de produção;
c)
minucioso controle de qualidade;
d)
infraestrutura de maquinários;
e)
número de pessoas envolvidas no processo de elaboração;
f)
extensa e rigorosa fiscalização por parte dos Órgãos Sanitários;
g)
rígidas condições de higiene,
h)
criteriosa e severa regulamentação por parte da Administração Pública; e por fim,
i)
investimento alocado na metodologia produtiva, forçoso concluir que o propósito do agente regulador, ao estabelecer a restrição quanto à utilização da
Cannabis
, somente em relação às Farmácias de Manipulação, visa a propiciar segurança e eficácia, já que o
nível de complexidade
do produto resulta em
incompatibilidade de sua utilização por Farmácia Magistral
, além de ter por foco evitar
desvios

ou uso inadequado
da substância com o propósito de resguardar a saúde da população.

Assim,
não se verifica
a presença dos requisitos autorizadores para a concessão da tutela de urgência pleiteada em grau recursal, motivo pelo qual a manutenção da decisão agravada é medida de rigor.

Com essas considerações, em consonância com o parecer ministerial,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 19/09/2023