Tribunal: TJMT
Processo: 1031298-23.2019.8.11.0041
Órgão julgador: AGAMENON ALCANTARA MORENO JUNIOR
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-06-07
Data de publicação: 2022-06-20

Ementa:
RECURSO DE APELAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA – PREVISÃO NA RDC 67/2007 DA ANVISA – PODER REGULARMENTAR – LEGALIDADE – DESPROVIMENTO – SENTENÇA MANTIDA.
1. Não viola o princípio da livre iniciativa a edição, pela ANVISA, de norma (RDC 67/2007) que, ao dispor sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para o uso Humano em farmácias, impõe restrições ao estoque mínimo das correspondentes preparações.
2. A Constituição Federal possibilitou a limitação da liberdade de iniciativa por meio da atuação interventiva do Estado quando este assume a função de agente normativo e regulador da atividade econômica (caput do art. 174).
3. As normas de vigilância sanitária que regulamentam a comercialização de medicamentos e correlatos, dentre os quais inserem-se os cosméticos, decorrem do poder de polícia da Administração, exercido para a proteção do interesse social.
3. Logo, a relevância pública de tal atividade legitima a fiscalização e o controle dos produtos e das substâncias de interesse para a saúde, desde que exercidas sem abuso nem extrapolação do poder regulamentar, como na hipótese dos autos.
4. Recurso desprovido, sentença mantida.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1031298-23.2019.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Inspeção Fitossanitária]

Relator:
DES. AGAMENON ALCÂNTARA MORENO JUNIOR

Turma Julgadora
: DES. AGAMENON ALCÂNTARA MORENO JUNIOR, DES. GILBERTO LOPES BUSSIKI, DES. ANTÔNIO VELOSO PELEJA JÚNIOR, DESA. HELENA MARIA BEZERRA RAMOS.

Parte(s):

[N.B.M.CASTILHO - ME - CNPJ: 03.395.906/0001-40 (APELANTE), FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (APELADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (REPRESENTANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

RECURSO DE APELAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA – PREVISÃO NA RDC 67/2007 DA ANVISA – PODER REGULARMENTAR – LEGALIDADE – DESPROVIMENTO – SENTENÇA MANTIDA.

1. Não viola o princípio da livre iniciativa a edição, pela ANVISA, de norma (RDC 67/2007) que, ao dispor sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para o uso Humano em farmácias, impõe restrições ao estoque mínimo das correspondentes preparações.

2. A Constituição Federal possibilitou a limitação da liberdade de iniciativa por meio da atuação interventiva do Estado quando este assume a função de agente normativo e regulador da atividade econômica (caput do art. 174).

3. As normas de vigilância sanitária que regulamentam a comercialização de medicamentos e correlatos, dentre os quais inserem-se os cosméticos, decorrem do poder de polícia da Administração, exercido para a proteção do interesse social.

3. Logo, a relevância pública de tal atividade legitima a fiscalização e o controle dos produtos e das substâncias de interesse para a saúde, desde que exercidas sem abuso nem extrapolação do poder regulamentar, como na hipótese dos autos.

4. Recurso desprovido, sentença mantida.

R E L A T Ó R I O

Egrégia Câmara:

Trata-se de
Recurso de Apelação
interposto por
N.B.M. CASTILHO ME
em face da sentença proferida nos autos do Mandado de Segurança no. 1031298-23.2019.811.0041, impetrado contra ato ilegal atribuído ao
Coordenador da Vigilância Sanitária do Município de Cuiabá
, onde se vindicava a concessão da ordem para o fim de ser determinada à autoridade coatora que se abstivesse de efetuar qualquer tipo de sanção por ocasião da manipulação, exposição, entrega, pequeno estoque gerencial e comercialização em sua empresa e através de seu site (
e-commerce
) e MarketPlace, dos medicamentos e produtos e manipulados isentos de prescrição, como cosméticos (sabonete, xampu), fitoterápicos, suplementos, sem a necessidade de apresentação de prescrição médica, por força de suas prerrogativas profissionais conferidas pelo art. 1o, IV, da Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia, considerando seus próprios procedimentos e controles de qualidade realizados, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

Nas razões de recurso, a apelante sustenta que, nos termos do art. 4o da Lei no. 5.991/73, não restam dúvidas de que farmácias podem comercializar produtos cosméticos, sendo, pois, desnecessária a prescrição emitida por profissional habilitado, no caso médico, veiculado por meio da RDC 67/2007.

Requer:
que esta Colenda Câmara, conheça e dê provimento ao presente recurso aceitando a ação preventiva e em seu mérito declarando ilegal qualquer autuação ao impetrante e suas filais por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de sites e-commerce e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo inalterado seus procedimentos e controles de qualidade realizados, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.

O Município de Cuiabá ofertou suas contrarrazões ao id. 87133538, rebatendo os argumentos da recorrente e postulando pelo indeferimento do apelo e manutenção da sentença, por seus próprios fundamentos.

A Procuradoria-Geral de Justiça opina pelo desprovimento do recurso (id. 89080978).

É o relatório.

AGAMENON ALCÂNTARA MORENO JUNIOR

JUIZ DE DIREITO CONVOCADO

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara:

Cuida-se de recurso de apelação manejado por
N.B.M Castilho – Me,
ante o seu inconformismo com a sentença prolatada pelo MM. Juiz de Direito da 4a Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, Dr. Emerson Luis Pereira Cajango, que denegou a segurança nos seguintes termos, em síntese:

Se o interesse é, tão somente, da declaração de inconstitucionalidade dos dispositivos do RDC 67/07, certo é que deveria ser interposta ação específica e não mandado de segurança.

Como já foi dito, o mandado de segurança não opera sob qualquer sistema de presunção ou inversão do ônus da prova. Em fato, a única presunção que se tem nos autos é de legitimidade e veracidade que milita em favor do ato administrativo impugnado. A ausência de prova pré-constituída tem por consequência a denegação da segurança.

Nesse cenário, forçoso reconhecer que, a partir dos documentos que instruem a impetração, não é possível aferir qualquer sorte de irregularidade no procedimento administrativo estipulado pela vigilância sanitária para fiscalização das atividades das farmácias.

A bem da verdade, o impetrante sustenta a existência de ilegalidade exclusivamente na afirmação de fato negativo, consistente unicamente em dispositivos legais. Todavia, não havendo demonstração, por prova pré-constituída, de que o procedimento administrativo padece do vício apontado, significa dizer que inexiste prova pré-constituída da ilegalidade, condição necessária para a concessão da segurança vindicada.

Como se percebe, na hipótese concreta, em razão da pobreza do conjunto probatório que instrui o feito, não vislumbro a liquidez e a certeza do direito da impetrante, pelo que é caso de inadequação da via eleita.

III – DISPOSITIVO

Ante o exposto, INDEFIRO a pretensão deduzida na inicial pela inadequação da via eleita e, por isso, DECLARO o feito EXTINTO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO, na forma do art. 487, inciso I, do CPC.

Por conseguinte, REVOGO a liminar deferida.

A apelante busca a reforma do
decisum,
para tanto, defende que as disposições proibitivas constantes na RDC 67/2007, ao contrário do consignado pelo togado singular, violam os princípios da livre concorrência e iniciativa privada, bem como ofende as prerrogativas dos farmacêuticos, razão pela qual não merece subsistir.

Pois bem.

Inicialmente, merece registro que como forma de atuação interventiva do Estado no domínio econômico, ele pode, autorizado pela Lei Maior, exercer função de agente normativo da atividade econômica, e, por conseguinte, exercer a função de agente regulador da atividade econômica por meio de fiscalização, notificação, autuação e multa, a partir de condutas que importem em violação do mesmo.

Diante disso, no que se refere à saúde cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, controle e fiscalização. No caso em exame, revela ressaltar que a Constituição Federal (arts. 196, 107 e 200) e a Lei Orgânica da Saúde (Lei no. 8.080/90), além de outras atribuições, conferem ao Sistema Único de Saúde (SUS) competência para regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substancias de interesse para a saúde, ao passo que a Lei no. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, atribuiu competência legal específica para a ANVISA coordenar o Sistema Nacional de Vigilância (SNVS), bem como, entre outras atribuições, para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.

Por vigilância sanitária
“entende-se um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde”
(art. 6o, §1o, II, da Lei no. 8.080/90).

A Lei no. 9.782/99, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabeleceu em seu art. 1o o papel da ANVISA na defesa da saúde da população e do exercício do seu poder de polícia sanitária, senão vejamos:

“Art. 1o O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1o do art. 6o e pelos arts. 15 a 18 da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.”.

Dentro desse sistema compete à União, entre outras, as seguintes atribuições:

“Art. 2o Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I – definir a política nacional de vigilância sanitária;

II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1o A competência da União será exercida:

I – pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III – pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2o O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3o Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.”

A ANSIVA, por sua vez, tem como finalidade e atribuições as que a Lei no. 9.782/99 lhe confere nos seguintes termos:

“Art. 6o A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. [...]

Art. 8o Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.”

Compete ainda aos órgãos de fiscalização sanitária (Lei no. 5.991/1973) o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo o seguinte:

“Art. 4o Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I – Droga – substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II – Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III – Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV – Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V – Órgão sanitário competente – órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI – Laboratório oficial – o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII – Análise fiscal – a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII – Empresa – pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX – Estabelecimento – unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X – Farmácia – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI – Drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

[...]

Art. 35 – Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36 – A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

§2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.

Art. 37 – A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 38 – A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art. 39 – Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 – A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art. 41 – Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 – Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43 – O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

[...]

Art. 54 – O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.”

Por conseguinte, a Lei no. 6.360/80, que dispõe sobre normas de vigilância sanitária, expressamente determina em seu art. 1o que
“ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.”.

Da mesma forma, o poder de polícia atribuído à ANVISA se manifesta, segundo dicção da Lei no. 9.782/99, nos seguintes termos:

“Art. 7o Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2o desta Lei, devendo:

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V – intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5o da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2o da Lei no 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;

VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei;

IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X – conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

[...]

XIV – interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI – cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII – coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX – promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX – manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII – coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8o desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII – fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV – autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

[...]

XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.

Art. 8o Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§1o Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.”

Verifica-se, então, que a competência da ANVISA abrange desde a normatização técnica até a efetiva fiscalização e controle da produção e comercialização dos produtos ali elencados, seus insumos e até sua publicidade (art. 8o, §1o, X, da Lei no. 9.782/99).

Sobre estes produtos, é de se ver, ainda, o art. 7o, incisos VII, IX e XVI, da mesma Lei, que defere à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a competência para conceder registros e até mesmo cancelar cadastros em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Diante do exposto acima, dúvidas não há sobre a competência da ANVISA para estabelecer mecanismos de fiscalização e controle do mercado de cosméticos junto às farmácias de manipulação.

Segundo a apelante, a RDC no. 67/2007 elaborada pela ANVISA exorbitou em seu dever decorrente da Lei Federal que instituiu, bem como do papel constitucional, posto que as proibições constantes nos itens 10.1 e 10.2 não estão previstas nas Lei no. 5.991/73 e 6.360/76, ou seja, não estão afetas à controles especiais, como é o caso da venda condicionada à prescrição médica e pertinência do estoque mínimo, de modo que, no seu entender, referido regulamento extrapola os limites da legalidade e fere os princípios do livre exercício profissional, democrático, da livre iniciativa e da razoabilidade.

De fato, as resoluções e instruções normativas, pressupõem a existência de lei em sentido estrito ou outro ato legislativo a que estejam subordinados.

No entanto, em se tratando de agência reguladora – como é o caso da ANVISA – o exercício do poder regulamentar assume novos contornos no que diz respeito às normas de natureza técnica, para atender as necessidades econômicas, sociais e políticas da atualidade, já que é impossível a lei exaurir a matéria diante do excesso de necessidades sociais e da celeridade com que as respostas são demandadas.

É o que ensina José dos Santos Carvalho Filho, em seu Manual de Direito Administrativo, cujos termos seguem:

“Modernamente, [...] em virtude da crescente complexidade das atividades técnicas da administração, passou a aceitar-se nos sistemas normativos, originariamente na França, o fenômeno da deslegalização, pelo qual a competência para regular certas matérias se transfere da lei (ou ato análogo) para outras fontes normativas por autorização do próprio legislador: a normatização sai do domínio da lei (domaine de la loi) para o domínio de ato regulamentar (domaine de l’ordonance). O fundamento não é difícil de conceber: incapaz de criar a regulamentação sobre algumas matérias de alta complexidade técnica, o próprio legislativo delega ao órgão ou à pessoa administrativa a função específica de instituí-la, valendo-se dos especialistas e técnicos que melhor podem dispor sobre tais assuntos. Não obstante, é importante ressaltar que referida delegação não é completa e integral. Ao contrário, sujeita-se a limites. Ao exercê-la, o legislador reserva para si a competência para o regramento básico, calcado nos critérios políticos e administrativos, transferindo tão somente a competência para a regulamentação técnica mediante parâmetros previamente enunciados na lei. É o que no Direito americano se denomina delegação com parâmetros (delegation with standards). Daí poder afirmar-se que a delegação só pode conter a discricionariedade técnica. Trata-se de modelo atual do exercício do poder regulamentar, cuja característica básica não é simplesmente a de complementar a lei através de normas de conteúdo organizacional, mas sim de criar normas técnicas não contidas na lei, proporcionando, em consequência, inovação no ordenamento jurídico. Por esse motivo, há estudiosos que o denominam de poder regulador para distingui-lo do poder regulamentar tradicional. Exemplos dessa forma especial do poder regulamentar têm sido encontrados na instituição de algumas agências reguladoras, entidades autárquicas às quais o legislador tem delegado a função de criar as normas técnicas relativas a seus objetivos institucionais.”

(26a ed., São Paulo, Atlas, 2013, pág. 59).

Nesse contexto, analisando as disposições dos itens 10.1 e 10.2 da RDC no. 67/2007, extrai-se que a farmácia de manipulação pode manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, sendo-lhe vedada, por outro lado, a manutenção de estoque de preparação marginal.

Em conformidade com as normas supracitadas, a preparação marginal deve ser precedida de prescrição elaborada por profissional habilitado e obrigatoriamente destinada a um paciente específico, o que justificaria a vedação à preparação prévia e à exposição desta preparação à venda.

Já no caso da preparação oficinal, há observância às formulações constantes do Formulário Nacional, razão pela qual é permitida a manutenção de estoque mínimo.

Logo, muito embora a livre iniciativa esteja alçada à condição de princípio da ordem econômica, em observância ao art. 170 do Texto Republicano, isso não significa a inviabilidade da intervenção do Estado na atividade econômica, na medida em que o art. 174 da Carta Magna é expresso ao afirmar que o Estado exercerá as funções de fiscalização da atividade econômica, dada a sua condição de agente normativo e regulador da ordem econômica.

Portanto, pode o Estado impor validamente limitações à livre iniciativa consagrada na Constituição, sobretudo quando se trata de garantir a saúde pública em detrimento dos interesses financeiros de entidades particulares.

Assim, sem razão a apelante ao requerer a reforma do julgado, notadamente porque as normas de vigilância sanitária que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dentre os quais inserem os cosméticos, decorrem do poder de polícia da Administração, exercido para a proteção do interesse social e da saúde pública.

Desta forma, a outra conclusão não é possível chegar senão a de que a RDC no. 67/2007 editada pela ANVISA está em perfeita conformidade com as atribuições inerentes a sua função, mostrando-se, pois, razoável, na medida em que preza pelo cuidado da saúde pública.

Na mesma linha de entendimento, este Tribunal, em caso análogo aos autos, assim se pronunciou,
verbis
:

RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO –
RDC
/ANVISA N°
67
/2008 – EXPOSIÇÃO, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS – IMPOSSIBILIDADE – EXTINÇÃO SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO – POSSIBILIDADE – RECURSO DESPROVIDO
1. Para a impetração de Mandado de Segurança preventivo é necessário que o Impetrante demonstre, de forma concreta e objetiva, a existência de justo receio de sofrer violação a direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, nos termos do artigo 1o da Lei n. 12.016/2009. 2. Indemonstrada a existência de ameaça real e concreta da prática de ato ilegal e abusivo, que não pode ser confundido com a mera possibilidade de fiscalização pelos órgãos sanitários, é de ser indeferida a petição inicial do mandamus, nos termos do art. 6o, §5o, da Lei n. 12.016/2009. (N.U 0006990-76.2015.8.11.0041, , HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO, Julgado em 17/09/2018, Publicado no DJE 25/09/2018)
(N.U 0006984-69.2015.8.11.0041, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, GILBERTO LOPES BUSSIKI, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 05/04/2021, Publicado no DJE 29/04/2021)

RECURSO DE APELAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA – PREVISÃO NA
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DA ANVISA – PODER REGULARMENTAR – LEGALIDADE – DESPROVIMENTO. Não viola o princípio da livre iniciativa a edição, pela ANVISA, de norma (
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) que, ao dispor sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para o uso Humano em farmácias, impõe restrições ao estoque mínimo das correspondentes preparações. A Constituição Federal possibilitou a limitação da liberdade de iniciativa por meio da atuação interventiva do Estado quando este assume a função de agente normativo e regulador da atividade econômica (caput do art. 174). As normas de vigilância sanitária que regulamentam a comercialização de medicamentos e correlatos, dentre os quais inserem-se os cosméticos, decorrem do poder de polícia da Administração, exercido para a proteção do interesse social. Logo, a relevância pública de tal atividade legitima a fiscalização e o controle dos produtos e das substâncias de interesse para a saúde, desde que exercidas sem abuso nem extrapolação do poder regulamentar, como na hipótese dos autos.

(N.U 0001016-97.2011.8.11.0041, , ANTÔNIA SIQUEIRA GONÇALVES , SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO, Julgado em 03/04/2018, Publicado no DJE 16/04/2018)

Com propriedade, ao analisar a questão versada nestes autos, a D. Procuradoria assim aduziu:

Portanto, a pretensão do impetrante para obstar qualquer fiscalização e, como consequência, eventual imposição de multa, encontra-se fadada ao insucesso, na medida em que a via eleita, conforme já discorrido alhures, não se presta para eventos futuros e incertos, não podendo ser utilizado como um salvo contudo genérico.

Vê-se que, embora a impetrante alegue que as atividades de manipulação de cosméticos (em suas lojas ou por
e-commerce
) dispensam receita médica e não devem ser fiscalizadas pela autoridade coatora, não há provas nos autos que possam afastar a fiscalização realizada com base nas exigências impostas pela regulamentação pertinente, razão pela qual a sentença de primeiro grau não merece reparos, vez que não seria possível dar um salvo conduto para que a apelante pudesse desenvolver qualquer tipo de atividade sem a fiscalização e eventual autuação por parte da autoridade coatora.

Logo, conclui-se patente a legalidade e legitimidade da proibição imposta pela ANVISA, não havendo que se falar em direito líquido e certo a ser amparado por meio de
mandamus
.

Diante do exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso, para manter a r. sentença de primeiro grau por seus próprios e jurídicos fundamentos.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 07/06/2022