Tribunal: TJMT
Processo: 1018267-88.2021.8.11.0000
Órgão julgador: MARIA EROTIDES KNEIP
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-11-07
Data de publicação: 2022-11-18

Ementa:
RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDOGÊNICOS – SUBSTÂNCIA QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N.791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PUBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTES A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
1 - A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar.
2 - Em consulta ao site eletrônico da Anvisa informa que, desde 23/2, publicou medida restritiva a produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos uma vez que os efeitos desses produtos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.
3 – Recurso desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1018267-88.2021.8.11.0000
Classe:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Assunto:

[Comercialização e/ou Utilização sem Restrições de Medicamentos, Fiscalização]
Relator:
Des(a).
ALEXANDRE ELIAS FILHO

Turma Julgadora:

[DES(A). MARIA EROTIDES KNEIP, DES(A). JONES GATTASS DIAS, DES(A). MARCIO VIDAL]

Parte(s):

[FLAVIO MENDES BENINCASA - CPF: 256.218.718-04 (ADVOGADO), FARMACIA NOSSA SENHORA DE FATIMA LTDA - EPP - CNPJ: 00.791.673/0001-07 (AGRAVANTE), COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM CUIABÁ (AGRAVADO), MUNICIPIO DE CUIABA - CNPJ: 33.052.531/0001-87 (AGRAVADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO

MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDOGÊNICOS – SUBSTÂNCIA QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADA PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA

NA RESOLUÇÃO (RE) N.791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PUBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTES A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.

1 -
A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar
.

2 -
Em consulta ao site eletrônico da Anvisa informa que, desde 23/2, publicou medida restritiva a produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos uma vez que os efeitos desses produtos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

3 – Recurso desprovido.

R E L A T Ó R I O

EXMA. SRA. DESA. MARIA EROTIDES KNEIP

Egrégia Câmara:

Trata-se de Recurso de Agravo de Instrumento com pedido de antecipação de tutela recursal, interposto pela FARMÁCIA NOSSA SENHORA DE FÁTIMA LTDA., contra decisão proferida pelo Juízo da 4a Vara Esp. da Fazenda Pública de Cuiabá, nos autos da Ação de Mandado de Segurança no 1033955-64.2021.8.11.0041, que indeferiu a liminar (id 66827411).

Aduz o Agravante que. para exercer regularmente essas atividades, se faz necessário possuir todas as autorizações perante a ANVISA, e órgãos de fiscalização, que só são concedidas mediante a comprovação da habilitação técnica exigida para este fim, cujos procedimentos são determinados pela própria Agência.

Enfatiza que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para o registro, que só ocorre com os produtos industrializados.

Sublinha que com o indeferimento da liminar, corre o risco de ser autuado a qualquer momento por proibição ilegal e contrariar inclusive norma vigente da Anvisa, que declara que não é aplicável a avaliação de eficácia e segurança para produtos manipulados, pois a Anvisa não realiza a avaliação de insumos isolados e sim de medicamentos prontos, o que não pode ser o presente caso, pois a Agravante manipula os medicamentos conforme prescrição médica.

Afirma que, a atividade da Agravante está ameaçada de ser interrompida, uma vez que os atos normativos de efeito diretos e imediatos se tornara realidade a partir do momento em que a fiscalização iminente e efetiva se der.

Assevera que para exercer a atividade, faz-se necessário obter todas as autorizações perante a ANVISA, além de todos os demais documentos de habilitação técnica necessários para o devido funcionamento.

Reverbera que a avaliação de qualidade e eficácia dos produtos, são realizados para registro, o que só ocorre com produtos industrializados, trazendo em destaque a Nota Técnica da no165/2019.

Aponta que a responsabilidade do fabricante do medicamento é pela qualidade do produto, e que isto está interligado com a prática de gestão de controle de qualidade de todo o processo para assegurar a qualidade do produto final.

Acentua que estão presentes os requisitos do
fumus boni iuris
, uma vez que a Agravante corre o risco de ver seu estabelecimento interditado e cassada as suas autorizações de funcionamento, assim como vencido o prazo de validade de seus produtos.

Requer ao final, o provimento do recurso.

Contrarrazões apresentadas pelo Município de Cuiabá no id. 115252471.

A Procuradoria Geral de Justiça manifestou pelo desprovimento do recurso (id. 117919483).

É o relatório
.

V O T O

EXMA. SRA. DESA. MARIA EROTIDES KNEIP (Relatora)

Egrégia Câmara:

O recurso visa a reforma da decisão que indeferiu a liminar em Mandado de Segurança, sob os seguintes fundamentos:

[....]
Como se vê, no caso específico da Resolução ANVISA RE n. 791/2021, foi determinado não só a fabricação, como também a
manipulação
de produtos com as mencionadas substâncias. Assim, é necessário prudência e deferência a deliberação técnica da ANVISA, que detém melhores condições de avaliar a eficácia e a segurança desses produtos. Assim, eventual decisão acolhendo o pleito liminar pode colocar em gravíssimo risco a saúde e segurança de um número incerto de pessoas que tenham acesso as mencionadas substâncias.

Em síntese, o impetrante não demonstrou a
relevância nos fundamentos apresentados.

Posto isso,
indefiro a liminar. [...]

A decisão ora hostilizada, não merece qualquer reparo.

Isso porque, verifica-se que a Agencia nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – no exercício do seu poder regulamentador, editou a Resolução no 791, de 22 de janeiro de 2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso de produtos que contenham o “Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos”,
in verbis
:

[...] 6. Empresa: Desconhecida - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): FEMMATROPIN (TODOS); GW501516 (TODOS); CARDARINE (TODOS); LGD-4033 (TODOS); LIGANDROL (TODOS); MK-2866 (TODOS); OSTARINE (TODOS); SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR) (TODOS); IBUTAMOREN (TODOS); MK-677 (TODOS); LAXOSTERONE (TODOS); FEMATROPE (TODOS); 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA (TODOS); ENOBOSARM (TODOS); TESTOLONE (TODOS); RAD-140 (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0535862/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5o da RDC 204 de 2006, os artigos 6o e 8o da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3o da RDC 96 de 2008. Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa. Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos. (grifo nosso) [...]

Inclusive, em consulta ao sitio eletrônico da Anvisa informa que, desde 23/2, publicou medida restritiva a produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos uma vez que os efeitos desses produtos são desconhecidos no corpo humano a longo prazo.

Assim, com objetivo de proteger a população, editou a Resolução (RE) 791/2021 proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso desses produtos, além de determinar sua apreensão e inutilização.

A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 da ANVISA foi fundamentada nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, bem como no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.

Ademais, não pode o Poder Judiciário expedir salvo conduto para proibir genericamente a Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do exercício de seu dever de fiscalização, sob pena de criar obstáculos ao desempenho de sua atuação.

Nesse sentido, a jurisprudência das Colendas Câmaras de Direito Público e Coletivo,
in verbis:

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA E PREJUDICIAL DE DECADÊNCIA – NÃO CONHECIDAS –SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA – MÉRITO - PRETENSÃO DE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTE A PROBABILIDADE DO DIREITO DA IMPETRANTE – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO. 1. Inexistindo decisão do Juízo de Primeiro Grau, as teses recursais, ainda que de ordem pública, não devem ser conhecidas por esta egrégia Corte de Justiça, sob pena de supressão de instância e violação ao princípio do duplo grau de jurisdição. 2.
A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 da ANVISA foi fundamentada nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, bem como no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar
.(TJ-MT 10203654620218110000 MT, Relator: HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, Data de Julgamento: 27/06/2022, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 05/07/2022)

RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO –MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – PRETENDE QUE A AUTORIDADE COATORA SE ABSTENHA DE APLICAR SANÇÕES DECORRENTES DA COMERCIALIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS CONHECIDAS COMO MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS – SUBSTÂNCIAS QUE NÃO TIVERAM A SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA – RESTRIÇÃO PREVISTA NA RESOLUÇÃO (RE) N. 791/2021 – PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA – LIMITES DO PODER REGULAMENTAR – OBSERVÂNCIA – AUSENTE A PROBABILIDADE DO DIREITO DA AUTORA – DECISÃO MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO. 1.
A restrição imposta pela Resolução RE no 791/2021 da ANVISA pautou-se no disposto nas Leis no 5.991/73 e no 6.360/76, bem como no artigo 5o da RDC no 204 de 2006, que vedam a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não exorbitando, portanto, os limites da competência regulamentar.
2. A dispensação de insumos, medicamentos e correlatos, em âmbito nacional, é condicionada à avaliação e aprovação da ANVISA, cuja análise, por envolver questão de saúde pública, deve ser preponderantemente técnica. (N.U 1018703-47.2021.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, MARCIO VIDAL, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 03/10/2022, Publicado no DJE 13/10/2022)

RECURSO DE APELAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA – PREVISÃO NA RDC 67/2007 DA ANVISA – PODER REGULARMENTAR – LEGALIDADE – DESPROVIMENTO – SENTENÇA MANTIDA.1. Não viola o princípio da livre iniciativa a edição, pela ANVISA, de norma (RDC 67/2007) que, ao dispor sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para o uso Humano em farmácias, impõe restrições ao estoque mínimo das correspondentes preparações. 2.
A Constituição Federal possibilitou a limitação da liberdade de iniciativa por meio da atuação interventiva do Estado quando este assume a função de agente normativo e regulador da atividade econômica (caput do art. 174). 3. As normas de vigilância sanitária que regulamentam a comercialização de medicamentos e correlatos, dentre os quais inserem-se os cosméticos, decorrem do poder de polícia da Administração, exercido para a proteção do interesse social. 3. Logo, a relevância pública de tal atividade legitima a fiscalização e o controle dos produtos e das substâncias de interesse para a saúde, desde que exercidas sem abuso nem extrapolação do poder regulamentar, como na hipótese dos autos
. 4. Recurso desprovido, sentença mantida. (N.U 1031298-23.2019.8.11.0041, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, AGAMENON ALCANTARA MORENO JUNIOR, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 07/06/2022, Publicado no DJE 20/06/2022)

Nesse sentido trilha a jurisprudência dos Tribunais Pátrios:

DIREITO ADMINISTRATIVO. ANVISA. PROIBIÇÃO DE IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMO FARMACÊUTICO AINDA NÃO APROVADO PELA AGÊNCIA REGULADORA. A ANVISA possui a atribuição, legalmente conferida, de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, podendo, assim, restringir ou mesmo "proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos" que coloquem em risco o bem que objetiva proteger (art. 8o e art. 7o, XV, da Lei 9.782/99). Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, também "os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias" (art. 8o, § 1o, I, da Lei 9.782/99).
Assim, se o insumo/princípio ativo não obteve aprovação da ANVISA, porquanto ausente comprovação de sua segurança e eficácia no Brasil, havendo risco de uso indevido, desvio ou abuso evidenciado, vedada está sua importação inclusive para fins de manipulação. Se a ANVISA, como agência competente para tanto, firmou pela presença do risco sanitário no caso concreto, o ato se reveste de legalidade, somente afastável por prova robusta em contrário, ônus do qual a parte autora não se desincumbiu
. (TRF-4 - AC: 50004001520174047200 SC 5000400-15.2017.4.04.7200, Relator: VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, Data de Julgamento: 01/07/2020, QUARTA TURMA)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À COMERCIALIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E PROPAGANDA DE FEMMATROPIN, GW501516, CARDARINE, LGD-4033, LIGANDROL, MK-2866, OSTARINE, SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR), IBUTAMOREN, MK-677, LAXOSTERONE, FEMATROPE, 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA, ENOBOSARM, TESTOLONE E RAD-140, BEM COMO QUAISQUER OUTROS PRODUTOS CONTENDO ESSAS SUBSTÂNCIAS. MEDIDA LIMINAR INDEFERIDA NA ORIGEM. RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO No 791/2021 - ANVISA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DA LIMINAR PLEITEADA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. (TJPR - 5a C. Cível - 0037605-27.2021.8.16.0000 - Londrina - Rel.: DESEMBARGADOR CARLOS MANSUR ARIDA - J. 16.11.2021) (TJ-PR - AI: 00376052720218160000 Londrina 0037605-27.2021.8.16.0000 (Acórdão), Relator: Carlos Mansur Arida, Data de Julgamento: 16/11/2021, 5a Câmara Cível, Data de Publicação: 21/11/2021)

AGRAVO DE INSTRUMENTO – MANDADO DE SEGURANÇA – LIMINAR – MANIPULAÇÃO DE SARM'S - Pretensão mandamental voltada ao reconhecimento do líquido e certo da impetrante à manipulação de medicamentos contendo SARM's (Selective Androgen Receptor Modulator)-
Decisão agravada que indeferiu o pedido liminar que visava a impedir qualquer tipo de sanção administrativa à impetrante - Pretensão de reforma – Impossibilidade – Ausência de fumus boni iuris - Resolução RE no 791/2021, da ANVISA, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e de diversos produtos, em razão de não terem sua eficácia e segurança avaliados pela agência reguladora - Proibição estabelecida que se reveste de fundamentação técnica na qual não cabe o Poder Judiciário se imiscuir e se encontra em conformidade com a legislação pertinente - Lei no 9.872/1999 (art. 8o, § 1o, I), Lei no 6.360/1976 (arts. 1o e 12) e Lei no 5.991/1973
– Precedentes - Decisão agravada mantida – Recurso desprovido.” (TJSP; Agravo de Instrumento 2184093-35.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4a Câmara de Direito Público; Data do Julgamento: 29/09/2021; Data de Registro: 29/09/2021)

AGRAVO DE INSTRUMENTO - MANDADO DE SEGURANÇA - MEDIDA LIMINAR - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE INSUMOS QUE NÃO TIVERAM A EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÃO 791/2021 - LIMITES DO PODER REGULAMENTAR - OBSERVÂNCIA - RELEVÂNCIA DO FUNDAMENTO DEDUZIDO E RISCO DE INEFICÁCIA DO PROVIMENTO - AUSÊNCIA - MEDIDA DE URGÊNCIA DENEGADA - RECURSO PROVIDO. 1.
A Resolução RE 791/2021 da ANVISA, ao proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, encontra amparo nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, não exorbitando os limites da competência regulamentar
. (...)” (TJMG - Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.21.107937-1/001, Relator(a): Des.(a) Áurea Brasil , 5a CÂMARA CÍVEL, julgamento em 14/10/2021, publicação em 14/10/2021).
.

Desse modo, diante da ausência de qualquer ilegalidade, deve ser mantida a decisão ora hostilizada.

À luz dessas considerações,
NEGO PROVIMENTO
ao Recurso de Agravo de Instrumento

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 07/11/2022