Tribunal: TJMT
Processo: 1011622-07.2018.8.11.0015
Órgão julgador: ALEXANDRE ELIAS FILHO
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-03-15
Data de publicação: 2022-03-21

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENDIDA CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS RELACIONADOS À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS – ALEGADA LEGITIMIDADE PASSIVA DA AUTORIDADE COATORA – PROCEDÊNCIA – MÉRITO: ALEGADA PREVALÊNCIA DA LEI N. 13.454/2017 SOBRE A RESOLUÇÃO RDC No 50/2014 DA ANVISA – IMPROCEDÊNCIA – COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC N. 50/14 E A LEI N. 13.454/17 – NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS –PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA – LEI N. 13.454/17 RECENTEMENTE DECLARADA INCONSTITUCINAL PELO STF (ADI 5779) – SENTENÇA REFORMA, EM PARTE – RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.
1. A autoridade apontada como coatora é parte legítima para figurar no polo passivo da presente ação, uma vez que a Vigilância Sanitária local é órgão responsável para, em âmbito municipal, exercer o controle da saúde pública e, em especial, fazer cumprir as Resoluções e orientações da ANVISA, e, sendo o caso, expedir notificações e aplicar sanções, não havendo que se atribuir à autoridade sanitária nacional a responsabilidade pelo ato impugnado.
2. Não obstante a isso, a sentença merece ser mantida nos seus demais termos, ao passo que inexiste qualquer incompatibilidade normativa entre a RDC 50/14 e a Lei 13.454/17, uma vez que a Resolução não veda a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos, apenas condiciona a manipulação dessas substâncias ao prévio registro na ANVISA, com comprovação de eficácia e segurança.
3. Inclusive, necessário destacar que, recentemente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI no 5779, decidiu que “o texto da lei n.o 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.” (STF, ADI 5779, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 14/10/2021, publicado em 23/02/2022).

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1011622-07.2018.8.11.0015
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Inspeção Fitossanitária, Interdição]
Relator:
Des(a).
ALEXANDRE ELIAS FILHO

Turma Julgadora:

[DES(A). ALEXANDRE ELIAS FILHO, DES(A). ANTONIA SIQUEIRA GONCALVES, DES(A). EDSON DIAS REIS, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). JOSE ZUQUIM NOGUEIRA, DES(A). LUIZ CARLOS DA COSTA, DES(A). MARIA APARECIDA RIBEIRO, DES(A). MARIA EROTIDES KNEIP, DES(A). MARIO ROBERTO KONO DE OLIVEIRA]

Parte(s):

[F C DROGARIA E MANIPULACAO LTDA - EPP - CNPJ: 05.456.662/0001-94 (APELANTE), JOSE ANTONIO PAROLIN - CPF: 178.239.191-68 (ADVOGADO), MUNICIPIO DE SINOP (APELADO), MUNICIPIO DE SINOP - CNPJ: 15.024.003/0001-32 (APELADO), MUNICIPIO DE SINOP - CNPJ: 15.024.003/0001-32 (REPRESENTANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

LUIZ CARLOS DA COSTA, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
A UNANIMIDADE, DEU PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.

E M E N T A

APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO -
PRETENDIDA CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS RELACIONADOS À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS
– ALEGADA LEGITIMIDADE PASSIVA DA AUTORIDADE COATORA – PROCEDÊNCIA – MÉRITO: ALEGADA PREVALÊNCIA DA LEI N. 13.454/2017 SOBRE A RESOLUÇÃO RDC No 50/2014 DA ANVISA – IMPROCEDÊNCIA –
COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC N. 50/14 E A LEI N. 13.454/17 –

NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS –PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA – LEI N. 13.454/17 RECENTEMENTE DECLARADA INCONSTITUCINAL PELO STF (ADI 5779) – SENTENÇA REFORMA, EM PARTE –
RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO
.

1.
A autoridade apontada como coatora
é parte legítima para figurar no polo passivo da presente ação, uma vez que a Vigilância Sanitária local é órgão responsável para, em âmbito municipal, exercer o controle da saúde pública e, em especial, fazer cumprir as Resoluções e orientações da ANVISA, e, sendo o caso, expedir notificações e aplicar sanções, não havendo que se atribuir à autoridade sanitária nacional a responsabilidade pelo ato impugnado.

2. Não obstante a isso, a sentença merece ser mantida nos seus demais termos, ao passo que inexiste qualquer incompatibilidade normativa entre a RDC 50/14 e a Lei 13.454/17, uma vez que a Resolução não veda a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos
,
apenas condiciona a manipulação dessas substâncias ao prévio registro na ANVISA, com comprovação de eficácia e segurança.

3.
Inclusive, necessário destacar que, recentemente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI no 5779, decidiu que
“o texto da lei n.o 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional.”
(STF, ADI 5779, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 14/10/2021, publicado em 23/02/2022).

R E L A T Ó R I O

Trata-se de recurso de apelação cível interposto por
F. C. Drogaria e Manipulação Ltda - EPP
contra a sentença proferida pelo Juízo da Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Sinop/MT, que, nos autos do mandado de segurança no 1011622-07.2018.811.0015, impetrado
contra ato praticado pela
Coordenadora de Vigilância Sanitária do Município de Sinop/MT
,
julgou extinto o processo sem resolução do mérito, nos termos dos artigos 485, inciso I, e 330, inciso III, ambos do Código de Processo Civil, e, via de consequência, denegou a segurança vindicada, nos moldes dos artigos 6o, §5o e 10, ambos da Lei 12.016/2009.

Inconformada, a apelante relata, em breve síntese, o desacerto da sentença recorrida, ao argumento de que, na presente hipótese, não há que se falar em ilegitimidade passiva da autoridade apontada como coatora, não sendo verificada, também, quaisquer causas de indeferimento da inicial ou julgamento sem resolução do mérito.

Sustenta que, diferentemente do exposto na sentença recorrida, os produtos
anorexígenos
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol
possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, uma vez que a RDC no 52/2011, que havia cancelado os referidos registros, foi sustada por meio do Decreto Legislativo no 273/2014.

Defende que, por esta razão,
“
não procede a alegação que os ANOREXÍGENOS não possuem REGISTRO na AGÊNCIA, pois tal afirmativa é TOTALMENTE FALSA, devendo a Sentença ser reformada ‘in totum.’”

Destaca, também, que a RDC no 50/2014 foi parcialmente revogada pela Lei Federal no 13.454/2017, razão pela qual não pode contrariar a lei e nem tão pouco criar obrigações não previstas na lei.

Pontua que, com relação à alegada ilegitimidade da autoridade apontada como coatora, merece reforma a sentença vergastada, tendo em vista que a ANVISA apenas edita normas regulamentares, sendo as suas orientações cumpridas pelos agentes vinculados à Vigilância Sanitária local, conforme ocorreu no presente caso.

Enfatiza que
“os documentos comprovam que
o ato impugnado no Mandamus (Ato Administrativo para Suspender a Manipulação dos Anorexígenos em Sorriso/MT) foi praticado pelo Agente Fiscal da Visa – MT (via WhatsApp)
, sob “ordem” do Coordenador Regional de Sinop, atendendo à “orientação/entendimento e interpretação equivocada da Lei 13.454/2017” exposto num esdrúxulo Ofício Circular da Anvisa.”

Esclarece que
“a ANVISA, embora tenha confeccionado o Ofício Circular retro reproduzido o mesmo é apenas orientativo e interpretativo NÃO É OBRIGATÓRIO NEM SE TRADUZ NUMA ORDEM,
NÃO PRATICOU NENHUM ATO COATOR CONTRA OS IMPETRANTES,
pois
a ORDEM de SUSPENSÃO DA ATIVIDADE DE MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS veio da VISA LOCAL através de sua COORDENADORIA, via mensagem de WhatsApp (sem previsão legal pois à época sequer havia PANDEMIA).”

Com arrimo em tais considerações, a apelante pugna pelo provimento do presente recurso, a fim de que seja reformada total ou parcialmente a sentença apelada, para ver declarada a legitimidade da autoridade coatora, com o retorno dos autos ao Juízo
a quo
para o enfrentamento do mérito.

Requer, ainda, a reforma da decisão para
“
declarar como SUSTADA/CANCELADA a RDC 052/2011 através do DL 273/2014;
seja cancelada a RDC no 52/2011
e restabelecido todos os registros dos ANOREXÍGENOS (...)”;
bem como

para
“REFORMAR A DECISÃO PARA declarar como LEGAL A LEI 13.454/2017 E

QUE A RDC 050/2014 RESTA REVOGADA PARCIALMENTE OU

TOTALMENTE NAQUILO QUE CONTRARIA OU QUE CRIA OBRIGAÇÃO NÃO PREVISTA NA REFERIDA LEI; TUDO PARA RESTABELECER O DIREITO LÍQUIDO E CERTO DA IMPETRANTE DE PRODUZIR/MANIPULAR (MEDIANTE RECEITUÁRIO ESPECÍFICO B-2) OS ANOREXÍGENOS FEMPROPOREX – MAZINDOL – ANFEPRAMONA – SIBRUTRAMINA.”

Apesar de devidamente intimada, a parte apelada deixou de apresentar contrarrazões no prazo legal (Id. 116000993).

A Procuradoria-Geral de Justiça, em parecer da lavra do Procurador de Justiça Luiz Eduardo Martins Jacob, manifesta pelo provimento do recurso interposto (Id. 105530497).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Preenchidos os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade recursal,
conheço
do vertente apelo.

Conforme já relatado, cuida-se de recurso de apelação cível interposto por
F. C. Drogaria e Manipulação Ltda - EPP
contra a sentença proferida pelo Juízo da Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Sinop/MT, que, nos autos do mandado de segurança no 1011622-07.2018.811.0015, impetrado pela recorrente

contra ato praticado pela
Coordenadora de Vigilância Sanitária do Município de Sinop/MT
,
julgou extinto o processo sem resolução do mérito, nos termos dos artigos 485, inciso I, e 330, inciso III, ambos do Código de Processo Civil, e, via de consequência, denegou a segurança vindicada, nos moldes dos artigos 6o, §5o e 10, ambos da Lei 12.016/2009.

No caso em tela, nota-se que a ação constitucional ajuizada pela impetrante se deu contra a autoridade coatora em razão de notificação recebida via aplicativo, na qual determinava a suspensão das atividades de manipulação dos anorexígenos
Sibutramina, Anfepramona, Femproporex, Mazindol
, com fundamento em Ofício Circular da ANVISA.

Sustenta que a referida conduta da autoridade coatora é ilegal e violadora de direito líquido e certo da impetrante, sob o argumento de que a Lei Federal no 13.454/2017 não prevê a necessidade de registro para manipulação dos anorexígenos, sendo ilegal o Ofício Circular, bem como a RDC no 50/2014, posto que anterior à lei.

Por sua vez, ao analisar o feito, o Juízo
a quo,
com fundamento no artigo 10 da Lei no 12.016/2009, indeferiu a inicial e, por consequência, denegou a segurança
nos seguintes termos:

“No caso versando, a RELEVÂNCIA dos FUNDAMENTOS NÃO restou DEMONSTRADA.

Senão vejamos:

In casu, a empresa IMPETRANTE requer a autorização para realizar a manipulação e comercialização dos anorexígenos (sibutramina, Anfepramona, Femproporex, Mazindol) sem a necessidade de registro perante a ANVISA, vez que a Lei Federal 13.454/2017 não prevê a necessidade de tal registro, determinando como ilegal o Ofício Circular n.o 03/2018/SEI/DSNVS/ANVISA que o solicita, e, revogar as RDC 50/2014 e 204/2006 ou qualquer outro ato administrativo contrário à Lei 13.454/2017 não as aplicando no caso de anorexígenos.

(...) 4 - Ofício Circular no 03/2018/SEI/DSNVS/ANVISA da Diretoria de Articulação e Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, assinado em 28/06/2018 que aduz em seus termos gerias:

‘A Lei no 13454 de 2017, inobstante use o verbo autorizar, não dispensa de registro os medicamentos por ela mencionados, mas apenas impede a ANVISA de proibir sua produção, comercialização e consumo por ato próprio; Os medicamentos mencionados por esta lei deverão ter seus respectivos pedidos de registro submetidos em consonância com a RDC 50/2014, que está vigente; Sendo exigível o registro na ANVISA, é possível o exercício das demais ações de vigilância sanitária relacionadas a controle, fiscalização, monitoramento e regulação (ressalvando-se, quanto a esta ultima a impossibilidade de proibir produção, comercialização e consumo dos medicamentos em destaque por ato próprio); Poderão ser avidas fórmulas magistrais de medicamentos “anorexígenos” desde que em consonância com a RDC 50/2014’;

Posto isso, verifica-se que o IMPETRANTE busca o cumprimento da Lei 13.454 de 23/06/2017, sem a necessidade do preenchimento do registro requerido em Ofício Circular no 03/2018/SEI/DSNVS/ANVISA da Diretoria de Articulação e Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que para os estabelecimentos produzir, manipular e comercializar medicamentos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol tem a necessidade de respeitar as RDC 50/2014 e 204/2006.

Neste sentido, embora a Lei 13.454 autorize a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, em momento algum a referida Lei afasta de tais atos a observância de requisitos reguladores que são impostos pela ANVISA, agencia reguladora competente para tal fiscalização. (...)

Logo, a exigência de registro perante a Anvisa não impede a manipulação e comercialização dos medicamentos, apenas realiza um controle da utilização das substancias anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, por meio de regulamentação do mesmo órgão. (...)

Desta forma, a indicação do COORDENADOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE SINOP – MT – na pessoa da Dra. JOSEFINA OLIVIA TOMASI SEGER (diretora do Escritório Regional) como autoridade coatora carece de legitimidade, eis que o ATO IMPUGNADO, ou seja, o Ofício Circular n.o 03/2018/SEI/DSNVS/ANVISA, trata-se de regulamentação da Diretoria de Articulação e Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não sendo determinação discricionária aos agentes, e sim vinculada.

Deste modo, NÃO HÁ como DAR TRÂNSITO ao “MANDAMUS”, conforme autoriza o art. 10 da Lei no 12.016/2009, diante inegável ausência de direito líquido e certo da IMPETRANTE, bem como a ilegitimidade da autoridade coatora, razão pela qual o INDEFERIMENTO da INICIAL é MEDIDA que se IMPÕE.

Ex positis, JULGO EXTINTO o PROCESSO, SEM RESOLUÇÃO do MÉRITO, nos moldes do art. 485, inciso I e art. 330, inciso III, do CPC/2015 e, via de consequência, DENEGO, pois, a SEGURANÇA, nos moldes do art. 6o, § 5o e art. 10, ambos da Lei 12.016/2009.”
(Id. 102488475).

Contra essa decisão, insurge-se a apelante
F. C. Drogaria e Manipulação Ltda - EPP,
sendo que a análise do mérito recursal se cinge em averiguar se houve ilegalidade ou abuso de poder por parte da autoridade apontada como coatora, ao impor à impetrante a proibição de manipular os
produtos Anorexígenos
Sibutramina, Anfepramona, Femproporex e Mazindol
.

Inicialmente, no que diz respeito à ilegitimidade passiva reconhecida na sentença, entendo que assiste razão à apelante, posto que a autoridade apontada como coatora, quem seja a
Coordenadora de Vigilância Sanitária do Município de Sinop/MT, é sim parte legítima para figurar no polo passivo da presente ação.

Isso porque a Vigilância Sanitária local é o órgão responsável para, em âmbito municipal, exercer o controle da saúde pública e, em especial, fazer cumprir as Resoluções e orientações da ANVISA, e, sendo o caso, expedir notificações e aplicar sanções, não havendo que se atribuir à autoridade sanitária nacional a responsabilidade pelo ato impugnado.

Não obstante a isso, entendo que a sentença merece ser mantida nos seus demais termos, diante da inegável ausência de direito líquido e certo da impetrante, sendo insuficientes para afastar a decisão recorrida as alegações recursais
.

Deveras, o
caso em questão se relaciona com a possibilidade da farmácia impetrante manipular e comercializar os anorexígenos
Sibutramina, Anfepramona, Femproporex e Mazindol
, sob prescrição médica modelo B2, em razão da superveniente edição da Lei 13.454/2017, que supostamente autorizou a
produção, comercialização e consumo
dos anorexígenos mencionados, contrariando a legislação já existente da ANVISA, qual seja a RDC no 50/2014.

A ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 50/2014 para dispor sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina
, seus sais, isômeros e intermediários.

Inclusive, merecem destaque os seguintes dispositivos da mencionada Resolução Colegiada:

“Art. 2°
O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes
.”

(...)

“Art. 4o

Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio
, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".”

(...)

“Art. 9o
A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2o.
”
[Destaquei].

Por sua vez, a Lei no 13.454/2017 assim prevê:

“Art. 1o

Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo
,
sob prescrição médica no modelo B2,
dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol
.”
[Destaquei].

A apelante, no entanto, aduz que a manipulação dos referidos anorexígenos foram proibidos pela RDC no 52/2011, que teve seus efeitos sustados através do Decreto Legislativo no 273/2014, razão pela qual não mais subsiste a mencionada vedação. Além disso, enfatiza que, através da Lei no 13.454/2017, foi autorizada a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, no modelo B2 dos anorexígenos
sibutramina, anfepramona, femproporex
e
mazindol
, afastando, assim, a RDC no 52/2014, que impõe a obrigatoriedade do registro.

Ocorre que, analisando detidamente a matéria, verifica-se que a Resolução condicionou a utilização dos princípios ativos à demonstração de sua eficácia e registro dos medicamentos que os utilizem em suas fórmulas, não proibindo a produção e comercialização das substâncias anorexígenas citadas.

A Lei no 13.454/2017, por sua vez, autoriza a produção, comercialização e o consumo dos anorexígenos,
não mencionando a manipulação desses insumos
. Aliás, mesmo que se considerasse a autorização da manipulação com fundamento na Lei no 13.454/2017, a RDC no 50/2014 apenas condiciona a manipulação dos anorexígenos mencionados ao prévio registro na ANVISA, com comprovação de eficácia e segurança.

Deve-se destacar que o artigo 3o da RDC 50/14 veda a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham
femproporex, fentermina, anfepramona, mazindol
e
sibutramina
acima das doses indicadas, enquanto que artigo 4o permite o aviamento de fórmulas magistrais que contenham tais substâncias, desde que o prescritor indique que a manipulação atenda, em receituário próprio, o item 5.17 do Anexo da RDC no 67/07 acompanhada de Notificacao de Receita B2.

Assim, concluo que os médicos podem prescrever, e as farmácias de manipulação podem aviar e dispensar medicamentos com tais insumos
somente quando atendidos, cumulativamente, as seguintes condições
: (a) o respeito a dose diária recomentada indicada no artigo 3o; (b) a substância esteja presente em medicamentos registrados, na forma dos artigos 9o e 2o; e (c) sejam adotadas as cautelas preconizadas nos artigos 4o a 7o.

Como já mencionado, existem registros válidos para medicamentos à base de
sibutramina
, conforme o artigo 9° da RDC no 50/2014, podendo haver manipulação de medicamentos à base desta substância, desde que de acordo com os procedimentos previstos nas normas pertinentes.

Sendo assim, não vislumbro qualquer incompatibilidade normativa entre a RDC no 50/14 e a Lei no 13.454/17, uma vez que a Resolução não veda a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos, apenas condiciona a manipulação dessas substâncias ao prévio registro na ANVISA, com comprovação de eficácia e segurança.

No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo, em Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas, fixou a seguinte tese:

“A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 nao afasta a regulamentação expedida pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o da RDC ANVISA no 50/14 de 25/-9-2014, entre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora.
Nao ha conflito entre o artigo 9o da Resolucao da Diretoria Colegiada RDC no 50/14 da ANVISA e as disposicoes da LF no 13.454/17
”.
(TJSP, n. 2059206-47.2019.8.26.0000; Relator (a): Torres de Carvalho; Orgao Julgador: Turma Especial - Publico; Foro de Barretos - 1a Vara Cível; Data do Julgamento: 27/09/2019; Data de Registro: 30/09/2019) [Destaquei].

Não destoa o entendimento dos demais Tribunais pátrios, inclusive desta egrégia Corte de Justiça:

“RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENDIDA A CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS À IMPETRANTE PELA MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS –
COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC No. 50/14 E A LEI No. 13.454/17 – NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS – INSERIDO NO PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA
– SENTENÇA DE DENEGAÇÃO DE SEGURANÇA MANTIDA - RECURSO DESPROVIDO.
A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afastam o cumprimento dos requisitos descritos na RDC 50/2014, dentre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora
.”

(TJMT, N.U 1023460-63.2018.8.11.0041, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 12/07/2021, Publicado no DJE 30/09/2021) [Destaquei].

“APELAÇÃO CÍVEL - AÇÃO ORDINÁRIA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS - IMPOSSIBILIDADE - SENTENÇA MANTIDA.
A Lei Federal no 13.454/2017 se limita a autorizar apenas a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindolem, não abrangendo a possibilidade de manipulação das substâncias. Não há que se falar em qualquer contradição/conflito entre a Lei Federal no. 13.454/2017 e a RDC 50/2014 da ANVISA
.”

(TJMG - Apelação Cível 1.0000.20.458116-9/002, Relator(a): Des.(a) Geraldo Augusto , 1a CÂMARA CÍVEL, julgamento em 25/01/2022, publicação da súmula em 25/01/2022) [Destaquei].

“REMESSA NECESSÁRIA. DIREITO ADMINISTRATIVO. FARMÁCIA MAGISTRAL. MANIPULAÇÃO DE ANOREXÍGENOS. (ANFEPRAMONS, FEMPROPOREX E MAZINDOL). PROIBIÇÃO CONTIDA NA RDC No 50/2014. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO À LEI No 13.454/2017.
A Resolução da Diretoria Colegiada no 50/2014 não contraria o disposto no 1o da Lei no 13.454/2017, determinando apenas que haja o registro dos medicamentos nela descritos (anorexígenos
anfepramona, femproporex e mazindol) na ANVISA, assim como acontece com todos os demais. O ato de registro junto à autarquia tem como escopo verificar a eficácia e segurança dos fármacos que vão ser postos à venda para o consumidor, tratando-se de medida essencial para resguardar a saúde da população
. Entendimento do STF em sede de medida cautelar na ADIn no 5.501/DF, cujo objeto é a Lei no 13.269/2016, que “autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna” (“pílula do câncer”). Precedente desta Corte. SENTENÇA REFORMADA EM REMESSA NECESSÁRIA.”

(TJRS, Reexame Necessário, No 70078226024, Vigésima Primeira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Marcelo Bandeira Pereira, Julgado em: 22-08-2018) [Destaquei].

Ademais, não é possível permitir que as farmácias de manipulação tenham tratamento distinto em relação à indústria farmacêutica e que, assim, comercializem produtos contendo substâncias proibidas em diversos países e de eficácia e segurança reconhecidamente controvertidas sem a autorização da ANVISA.

Além disso, eventual dúvida deve ser resolvida a em favor da vida, saúde pública e da segurança dos medicamentos, não do interesse comercial.

A Resolução se encontra inserida no poder regulatório atribuído à ANVISA, cujo poder normativo, de constitucionalidade chancelada pelo Supremo Tribunal Federal, outorga-lhe a competência necessária para instrumentalizar a implementação de diretrizes, finalidades, objetivos e princípios expressos na legislação pátria em sua área de atuação, em consonância com o artigo 200, I, Constituição Federal e com a Lei 9.782/99,
in verbis:

“Art. 200, CF. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I -
controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos
(...).”

“Art. 6o
A Agência terá por finalidade institucional promover

a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária
, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7o Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2o desta Lei, devendo:

(...)

III -
estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária
;

(...)

XV -
proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violacao da legislacao pertinente ou de risco iminente a saúde
;”
[Destaquei].

Por fim, necessário destacar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI no 5779, julgada em
14/10/2021
, decidiu que é inconstitucional a Lei no 13.454/2017:

“AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA.
FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO
. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE.

1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos.

2.
Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição)
.

3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6o, I, a, e § 1o, da Lei 8.080/90 e art. 4o da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8o, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.

5.
O texto da lei n.o 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional
.

6. Pedido julgado procedente.”
(STF, ADI 5779, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 14/10/2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-036 DIVULG 22-02-2022 PUBLIC 23-02-2022) [Destaquei].

Ante o exposto,
dou parcial provimento
ao recurso apenas para afastar a ilegitimidade passiva da autoridade apontada como coatora, mantendo a sentença no que diz respeito ao indeferimento da inicial e, via de consequência, à denegação da segurança, nos termos dos artigos 330, inciso III, e 485, inciso I, do Código de Processo Civil, e artigos 6o, § 5o e 10, ambos da Lei no 12.016/2009.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 15/03/2022