Tribunal: TJMT
Processo: 1010344-58.2016.8.11.0041
Órgão julgador: GILBERTO LOPES BUSSIKI
Órgão colegiado: Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2022-06-28
Data de publicação: 2022-07-21

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL COM REMESSA NECESSÁRIA – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO – VENDA DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – CAPSULAS OLEAGINOSAS – LEGALIDADE – DECRETO N° 5.775/06 – RESOLUÇÃO RDC 80/06 ANVISA – RECURSO DESPROVIDO – SENTENÇA RATIFICADA EM REEXAME.
1. Havendo ameaça atual e objetiva ao direito líquido e certo, deve ser concedida a ordem em sede de Mandado de Segurança preventivo.
2. A venda de produtos fracionados em capsulas oleaginosas a granel é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica.
3. É permitido ao profissional farmacêutico, partindo da embalagem original, subdividir o medicamento em frações menores, sem que haja rompimento de sua embalagem primária, ou seja, a que fica em contato direto com o produto, mantendo os dados de identificação originárias, também, do produto.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1010344-58.2016.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (1728)
Assunto:

[Sanitárias]
Relator:
Dr. GILBERTO LOPES BUSSIKI

Turma Julgadora:

[DES(A). LUIZ CARLOS DA COSTA, DES(A). ANTONIO VELOSO PELEJA JUNIOR, DES(A). GILBERTO LOPES BUSSIKI, DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS]

Parte(s):

[ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0020-07 (APELANTE), CASA CIVIL DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0007-30 (APELANTE), CASA CIVIL DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 03.507.415/0007-30 (REPRESENTANTE), FARMACIA DE MANIPULACAO FARMANI LTDA - ME - CNPJ: 05.594.719/0001-11 (APELADO), DANIELI CRISTINA OSHITANI - CPF: 877.621.969-00 (ADVOGADO), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO - CNPJ: 14.921.092/0001-57 (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a SEGUNDA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

APELAÇÃO CÍVEL COM REMESSA NECESSÁRIA – MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO – VENDA DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – CAPSULAS OLEAGINOSAS – LEGALIDADE – DECRETO N° 5.775/06 – RESOLUÇÃO RDC 80/06 ANVISA – RECURSO DESPROVIDO – SENTENÇA RATIFICADA EM REEXAME.

1. Havendo ameaça atual e objetiva ao direito líquido e certo, deve ser concedida a ordem em sede de Mandado de Segurança preventivo.

2. A venda de produtos fracionados em capsulas oleaginosas a granel é autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica.

3. É permitido ao profissional farmacêutico, partindo da embalagem original, subdividir o medicamento em frações menores, sem que haja rompimento de sua embalagem primária, ou seja, a que fica em contato direto com o produto, mantendo os dados de identificação originárias, também, do produto.

R E L A T Ó R I O

Apelante:
ESTADO DE MATO GROSSO

Apelado:
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO FARMANI LTDA-ME

R E L A T Ó R I O

DR. GILBERTO LOPES BUSSIKI (RELATOR)

Trata-se de Recurso de Apelação interposto por ESTADO DE MATO GROSSO, em face da sentença que comporta Reexame Necessário, proferida nos autos do Mandado de Segurança n° 1010344-58.2016.811.0041, que concedeu a segurança pretendida, ratificando a liminar anteriormente deferida, para determinar a autoridade coatora que se abstenha de autuar a Impetrante/Apelada pela compra e venda de produtos oleaginosos vitamínicos semielaborados e fraciona-los para os pacientes em embalagens individualizadas, de acordo com as prescrições médicas.

Em suas razões recursais, o Apelante sustenta que os produtos semielaborados em embalagens a granel são considerados medicamentos em estágio intermediário de produção, o que garante a qualidade até o processo da embalagem e fracionamento, razão pela qual, após esse momento, somente podem ser destinados a outra indústria farmacêutica.

Argumenta, ainda, que nos termos da Resolução 80/2006, a autorização de registro desses produtos é controlada do início até a embalagem final, de forma a garantir a sua qualidade e, o rompimento das embalagens a granel constitui modificação da forma de apresentação do produto, tornando o mesmo sem garantia.

Além disso, assevera que o fracionamento de medicamentos apenas é admitido quando estes se apresentem em embalagem fracionável e atendidos os requisitos previstos na Resolução 80/2006.

Apregoa, mais, que a Coordenadoria de Vigilância Sanitária em momento algum impôs o registro de produtos semielaborados, apenas não admite que as farmácias considerem como produtos magistrais ou oficinais, de movo que a aquisição, fracionamento e dispensação desses produtos pelas farmácias de manipulação constituem atividade irregular, passível de punição.

Ainda, afirma que o procedimento de reembalagem realizado pelas farmácias de manipulação fere as legislações sanitárias, bem como coloca em risco a segurança da utilização do medicamento em questão, cerceando os direitos do consumidor em caso de dano.

Ao final, pugna pelo provimento do recurso, para reformar a sentença de primeiro grau, a fim de que seja denegada a ordem.

Não foram apresentadas contrarrazões.

A Procuradoria de Justiça recomendou o desprovimento do apelo e ratificação da sentença sob reexame (ID. 87331476).

É o relatório.

V O T O R E L A T O R

Egrégia Câmara:

Como relatado, cuida-se de Recurso de Apelação interposto por ESTADO DE MATO GROSSO, em face da sentença que comporta Reexame Necessário, proferida nos autos do Mandado de Segurança n° 1010344-58.2016.811.0041, que concedeu a segurança pretendida, ratificando a liminar anteriormente deferida, para determinar a autoridade coatora que se abstenha de autuar a Impetrante/Apelada pela compra e venda de produtos oleaginosos vitamínicos semielaborados e fraciona-los para os pacientes em embalagens individualizadas, de acordo com as prescrições médicas.

A impetrante/Apelada impetrou Ação Mandamental Preventiva afirmando que é farmácia de manipulação, situada na cidade Várzea Grande-MT, tendo como atividade e foco comercial a manipulação de medicamentos homeopáticos e alopáticos, trabalhando com medicamentos vitamínicos (cápsulas oleaginosas), os quais são fornecidas às farmácias de manipulação na modalidade “granel” para a venda fracionada.

Com esse quadro argumenta, a Impetrante/Apelada que se faz necessária a separação das cápsulas manualmente por um técnico laboratorista ou farmacêutico e a embalagem pela própria farmácia de manipulação, para atender as receitas médicas, conforme a Resolução RDC 80/2006 da ANVISA.

Deste modo, pugnou pela concessão de Liminar “para que a autoridade coatora se abstenha, por si ou por seus agentes fiscais, de autuar a Impetrante pela compra e venda de produtos oleaginosos vitamínicos semielaborados e fracioná-los para os pacientes em embalagens individualizadas”.

Isso porque a Impetrante/Apelada relata que está na iminência de sofrer qualquer intervenção por parte do Impetrado no sentido de suspender as suas atividades se ocorrer uma fiscalização por parte dos agentes do Impetrado, cassar seu Alvará Sanitário 2014, bem como lançar mão de um auto de infração.

A liminar foi deferida
para determinar autoridade coatora se abstenha, por si ou por seus agentes fiscais, de autuar a Impetrante pela compra e venda de produtos oleoginosos vitamínicos semielaborados e fracioná-los para os pacientes em embalagens individualizadas, de acordo com as prescrições médicas até decisão final desta ação constitucional (ID. 85572462).

Ao final, foi concedida a ordem para ratificar a liminar para determinar a autoridade coatora que se abstenha de autuar a Impetrante pela compra e venda de produtos oleoginosos vitamínicos semielaborados e fracioná-los para os pacientes em embalagens individualizadas, de acordo com as prescrições médicas (ID. 85572481).

Argumenta o
Apelante, em breve síntese, a irregularidade dos procedimentos realizados pela Apelada, postulando pela reforma da sentença para denegar a ordem pretendida.

Pois bem.

Cinge-se a controvérsia em verificar se as empresas farmacêuticas podem adquirir capsulas oleaginosas a granel de empresas com autorização e licença, bem como vendê-las de forma fracionada em embalagens individualizadas, com base em normas regulamentadores da matéria.

Consoante conceito estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, medicamento fracionado consiste em:

“O fracionamento de medicamentos é parte de um conjunto de medidas voltadas para a implementação da Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria no 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e da Política de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, aprovada pela Resolução no 338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Saúde. Caracterizado pela subdivisão da embalagem de um medicamento em frações individualizadas para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica, odontológica ou necessária ao tratamento correspondente, nos casos de medicamentos isentos de prescrição, sob orientação e responsabilidade do farmacêutico. O fracionamento representa um importante passo para a qualificação e para a orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão e usuário de medicamentos. Além disso, contribui para que a terapia medicamentosa esteja ajustada às reais necessidades do usuário, em busca da promoção do uso racional de medicamentos.”

Com efeito, na data de 10 de maio de 2006, foi editado o Decreto Federal no 5.775, que alterou os artigos 2o e 9o do Decreto no 74.170/74, disciplinando nova sistemática sobre o comércio de drogas e medicamentos, autorizando a venda fracionada em farmácias e drogarias.

Referido Decreto foi regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 80, de 11 de maio de 2006), cujo artigo 1o, parágrafo único, disciplinou:

“Art. 1o As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.

Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.”

Assim, mostra-se incontestável o fato de que o profissional farmacêutico, partindo da embalagem original, pode subdividir o medicamento em frações menores, sem que haja rompimento da sua embalagem primária, ou seja, a que fica em contato direto com o produto, mantendo-se os dados de identificação originárias do produto.

Ademais, a jurisprudência deste Tribunal tem firmado o entendimento sobre a regularidade de tal procedimento com base nos preceitos insculpidos na Resolução – RDC 80/2006, da ANVISA, conforme se infere dos seguintes julgados:

“APELAÇÃO CÍVEL - AÇÃO CIVIL PÚBLICA – VENDA DE MEDICAMENTO FRACIONADO – POSSIBILIDADE – APLICAÇÃO DA RDC 80/2006 DA ANVISA E NORMAS DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR - EXCEGESE DO ART. 9o, PARÁGRAFO ÚNICO, DO DECRETO No 74.170/74 - INTERPRETAÇÃO DA EXPRESSÃO “PODERÃO” COMO “DEVERÃO” – PREQUESTIONAMENTO IMPLÍCITO – ANÁLISE DE TODAS AS QUESTÕES PELO JULGADOR - SENTENÇA MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
A Resolução da Diretoria Colegiada no 80/2006, editada pela ANVISA, autoriza a venda de produtos fracionados, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica, assegurando tal direito aos consumidores. Dever ser interpretada a expressão “poderão”, contida no art. 9o, parágrafo único, do Decreto n.o 74.170/74 como “deverão”, de forma que, sendo o medicamento fracionado ou fracionável, tem as farmácias e estabelecimentos congêneres a obrigação de fornecê-lo ao consumidor na medida solicitada.
A apresentação de questões para fins de prequestionamento não induz à resposta de todos os artigos referidos pela parte, mormente porque foram analisadas todas as questões que entendeu o julgador pertinentes para solucionar a controvérsia posta no recurso.” (Ap, 140813/2012, DES.JOSÉ ZUQUIM NOGUEIRA, QUARTA CÂMARA CÍVEL, Data do Julgamento 01/04/2014, Data da publicação no DJE 14/04/2014) (destaquei)

“RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA – VENDA FRACIOANADA DE MEDICAMENTOS – POSSIBILIDADE – APLICAÇÃO DA RDC 80/2006 – NORMAS DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR – PREQUESTIONAMENTO IMPLÍCITO - SENTENÇA MANTIDA – RECURSO IMPROVIDO.
1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA pela RDC 80/2006, autoriza a venda de produtos fracionados, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica, assegurando tal direito aos consumidores.
2. Para fins de prequestionamento, não há necessidade do órgão colegiado citar os dispositivos usados. É suficiente que o acórdão aprecie integralmente a questão trazida aos autos, dando-lhe o devido fundamento.” (Ap, 72266/2011, DES.JOSÉ SILVÉRIO GOMES, QUARTA CÂMARA CÍVEL, Data do Julgamento 24/04/2012, Data da publicação no DJE 01/05/2012) (destaquei)

“APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO DE SENTENÇA - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO - VENDA DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – CÁPSULAS OLEAGINOSAS LEGALIDADE - DECRETO No 5.775/06 - RESOLUÇÃO - RDC 80/06 DA ANVISA - RECURSO DESPROVIDO – SENTENÇA RATIFICADA. Havendo a ameaça atual e objetiva ao direito líquido e certo, deve ser concedida a ordem em sede de Mandado de Segurança preventivo.
É autorizada a venda de produtos fracionados de cápsulas oleaginosas, a granel, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica. Desse modo, pode o profissional farmacêutico, partindo da embalagem original, subdividir o medicamento em frações menores, sem que haja rompimento da sua embalagem primária, ou seja, a que fica em contato direto com o produto, mantendo os dados de identificação originárias, também, do produto
.” (Apelação / Reexame Necessário 153140/2013, DESA. NILZA MARIA PÔSSAS DE CARVALHO, QUARTA CÂMARA CÍVEL, Julgado em 27/01/2015, Publicado no DJE 05/02/2015) (destaquei)

“REMESSA NECESSÁRIA - MANDADO DE SEGURANÇA - AMEAÇA A DIREITO LÍQUIDO E CERTO - VENDA DE MEDICAMENTOS FRACIONADOS POR FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - CÁPSULAS OLEAGINOSAS - LEGALIDADE - DECRETO No 5.775/06 - RESOLUÇÃO RDC 80/06 ANVISA - ORDEM CONCEDIDA - SENTENÇA RATIFICADA.

A RDC no 80/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA autoriza a venda de produtos fracionados, desde que respeitadas as normas técnicas previstas na legislação específica. Assim, verifica-se que não há óbice à venda fracionada ao consumidor de cápsulas oleaginosas adquiridas a granel pelas farmácias junto às indústrias farmacêuticas
.” (N.U 0017423-76.2014.8.11.0041, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, GILBERTO LOPES BUSSIKI, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 20/05/2020, Publicado no DJE 26/05/2020). (Destaquei).

Com efeito, resta evidente o receio de ofensa a direito líquido e certo da Apelada, configurado no fracionamento e comercialização de cápsulas oleaginosas, visto que a irregularidade do procedimento apontado estaria, tão somente, se comprovada a desobediência das especificações contidas na Resolução – RDC 80/2006, o que, na hipótese dos autos, não ocorreu.

Com tais considerações,
NEGO PROVIMENTO
ao apelo interposto pelo Estado de Mato Grosso e,
em remessa necessária, ratifico a sentença sob reexame
, pelos seus próprios e jurídicos fundamentos.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 28/06/2022