Tribunal: TJMT
Processo: 1023460-63.2018.8.11.0041
Órgão julgador: HELENA MARIA BEZERRA RAMOS
Órgão colegiado: Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo
Data de julgamento: 2021-07-12
Data de publicação: 2021-07-20

Ementa:
EMENTA
RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENDIDA A CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS À IMPETRANTE PELA MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS –COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC No. 50/14 E A LEI No. 13.454/17 – NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS – INSERIDO NO PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA – SENTENÇA DE DENEGAÇÃO DE SEGURANÇA MANTIDA - RECURSO DESPROVIDO
A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afastam o cumprimento dos requisitos descritos na RDC 50/2014, dentre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora.

Inteiro teor:
ESTADO DE MATO GROSSO

PODER JUDICIÁRIO

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

Número Único
:

1023460-63.2018.8.11.0041
Classe:

APELAÇÃO CÍVEL (198)
Assunto:

[Comercialização e/ou Utilização sem Restrições de Medicamentos]
Relator:
Des(a).
HELENA MARIA BEZERRA RAMOS

Turma Julgadora:

[DES(A). HELENA MARIA BEZERRA RAMOS, DES(A). ALEXANDRE ELIAS FILHO, DES(A). MARIA EROTIDES KNEIP BARANJAK]

Parte(s):

[GD COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 12.960.020/0001-93 (APELANTE), HOMERO LIMA NETO - CPF: 043.063.871-00 (ADVOGADO), MUNICIPIO DE CUIABÁ - CNPJ: 03.533.064/0001-46 (APELADO), PROCURADORIA-GERAL DO MUNICIPIO DE CUIABÁ (REPRESENTANTE), MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MATO GROSSO (CUSTOS LEGIS)]

A C Ó R D Ã O
Vistos, relatados e discutidos os autos em epígrafe, a PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, sob a Presidência Des(a).

MARCIO VIDAL, por meio da Turma Julgadora, proferiu a seguinte decisão:
POR UNANIMIDADE, DESPROVEU O RECURSO.

E M E N T A

EMENTA

RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENDIDA A CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS À IMPETRANTE PELA MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS –COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC No. 50/14 E A LEI No. 13.454/17 – NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS – INSERIDO NO PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA – SENTENÇA DE DENEGAÇÃO DE SEGURANÇA MANTIDA - RECURSO DESPROVIDO

A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afastam o cumprimento dos requisitos descritos na RDC 50/2014, dentre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora.

R E L A T Ó R I O

PRIMEIRA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO E COLETIVO

RECURSO DE APELAÇÃO No. 1023460-63.2018.8.11.0041

APELANTE
: GD COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA – EPP

APELADO
: MUNICÍPIO DE CUIABÁ

RELATÓRIO

EXMA. SRA. DESA. HELENA MARIA BEZERRA RAMOS (RELATORA)

Egrégia Câmara:

Trata-se de Recurso de Apelação interposto por GD Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA – EPP contra sentença proferida pelo Juízo da Terceira Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, que, nos autos do Mandado de Segurança Preventivo impetrado pela ora Apelante contra ato supostamente ilegal atribuído ao Coordenador de Vigilância Sanitária do Município de Cuiabá, denegou a segurança vindicada no sentido de que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro.

A Apelante sustenta, em síntese, que a Lei Federal no. 13.454/2017, que sobrepõe a resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no. 50/2014, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autoriza expressamente a venda e consumo dos anorexígenos, devendo ser dispensados às farmácias de manipulação o registro dos medicamentos em questão, posto que apenas irá revendê-los nas porções ministradas por profissional legalmente habilitado.

Assim, postula pelo provimento do recurso a fim de conceder a segurança para determinar que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro.

Sem contrarrazões (id. 67757962).

A Procuradoria-Geral de Justiça se manifestou pelo provimento do apelo (id. 69357962).

É o relatório.

Peço dia.

Cuiabá, 8 de junho de 2021.

Desa. Helena Maria Bezerra Ramos

Relatora

V O T O R E L A T O R

VOTO

EXMA. SRA. DESA. HELENA MARIA BEZERRA RAMOS (RELATORA)

Egrégia Câmara:

Consoante relatado, trata-se de Recurso de Apelação interposto por GD Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA – EPP contra sentença proferida pelo Juízo da Terceira Vara Especializada da Fazenda Pública da Comarca de Cuiabá, que, nos autos do Mandado de Segurança Preventivo impetrado pela ora Apelante contra ato supostamente ilegal atribuído ao Coordenador de Vigilância Sanitária do Município de Cuiabá, denegou a segurança vindicada no sentido de que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro.

No caso dos autos, o cerne da questão cinge-se em verificar a possibilidade da Apelante/Impetrante manipular e comercializar os anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sob prescrição médica modelo B2, em razão da superveniente edição da Lei Federal no. 13.454/2017 que supostamente autorizou a produção, comercialização e consumo dos anorexígenos mencionados, contrariando a legislação já existente da ANVISA (RDC no. 50/2014).

A ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 50/2014 para dispor sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais, isômeros e intermediários. Veja-se:

Art. 2°
O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes.

Art. 4o
Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio
, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".

Art. 9o
A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2o
. [Destaquei].

Por sua vez, a Lei no. 13.454/2017 estabelece que:

Art. 1o Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Apelante/Impetrante relata que a comercialização dos referidos anorexígenos foram proibidos pela RDC n. 52/2011, entretanto, por meio da Lei n. 13.454/2017, foi autorizada a consecução de três atividades por aqueles que trabalham com os anorexígenos, sendo estas atividades a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, revogando tacitamente a RDC n. 52/2014, em seu art. 9o, que traz a obrigatoriedade do registro

Pois bem.

Analisando detidamente a matéria, tenho que a Resolução condicionou a utilização dos princípios ativos à demonstração de sua eficácia e registro dos medicamentos que os utilizem em suas fórmulas, não proibindo a produção e comercialização das substâncias anorexígenas citadas.

A Lei no 13.454/2017 autoriza a produção, comercialização e o consumo dos anorexígenos, não mencionando a manipulação desses insumos. Contudo, mesmo que se considerasse a autorização da manipulação pela Lei no. 13.454/17, o art. 9o da RDC 50/2014 apenas condiciona a manipulação dos anorexígenos mencionados ao prévio registro na Anvisa, com comprovação de eficácia e segurança.

Portanto, não vislumbro qualquer incompatibilidade normativa entre a RDC no. 50/14 e a Lei no. 13.454/17, uma vez que a Resolução não veda a "produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos", apenas condiciona a manipulação dessas substâncias ao prévio registro na Anvisa, com comprovação de eficácia e segurança.

No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo, em Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas 2059206-47.2019.8.26.0000; Relator (a): Torres de Carvalho; Órgão Julgador: Turma Especial - Público; Foro de Barretos – 1a Vara Cível; Data do Julgamento: 27-9-2019; Data de Registro: 30-9-2019), fixou a seguinte tese:

A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afastam a regulamentação expedida pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o da RDC ANVISA no 50/14, de 25-9-2014, dentre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora. Não há conflito entre o artigo 9o da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 50/14 da ANVISA e as disposições da LF no 13.454/17.

Por oportuno, peço vênia para transcrever trechos do voto do Eminente Desembargador Relator:

[...]. As farmácias de manipulação têm afirmado que a LF no. 13.454/17 autoriza a comercialização e o consumo dos anorexígenos que menciona; mas o art. 9o da RDC ANVISA no. 50/14 veda tais práticas na medida em que, com exceção da sibutramina, não há medicamentos registrados pela indústria farmacêutica que contenham essas substâncias anorexígenas em sua composição; e a única forma de consumi-las seria por meio de manipulação.

Como de infeliz hábito, o descuido na redação dos atos normativos exige cuidado em sua leitura e aplicação. O art. 3o da RDC no 50/14, na redação dada pela RDC no 133/16, veda a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham femproporex, fentermina, anfepramona, mazindol e sibutramina acima das doses ali indicadas; o art. 4o permite o aviamento de fórmulas magistrais que contenham tais substâncias, desde que o prescritor indique que a manipulação atenda, em receituário próprio, o item 5.17 do Anexo da RDC no 67/07 acompanhada de Notificação de Receita B2; e o art. 9o veda a manipulação de fórmulas que contenham tais substâncias, salvo se presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2o da Resolução.

A conclusão é que os médicos podem prescrever, e as farmácias de manipulação podem aviar e dispensar, medicamentos com tais substâncias somente quando atendidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) o respeito à dose diária recomentada (DDR) indicada no art. 3o; (b) a substância esteja presente em medicamentos registrados, na forma do art. 9o e do art. 2o; e (c) sejam adotadas as cautelas preconizadas nos art. 4o a 7o, entre elas a prescrição médica caso a caso. Não são produtos a serem pré-manipulados ou mantidos em estoque. A desobediência configura infração sanitária.

A LF no 13.454/17 contém apenas dois artigos; o art. 1o autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol e o art. 2o dispõe que a lei entra em vigor na data de sua publicação.

A lei, igualmente mal redigida, não permite a leitura feita pela autora e pelas outras farmácias de manipulação; autoriza a produção dos anorexígenos; e essa atividade é inerente à fabricação e industrialização de medicamentos, não à manipulação, conforme já observado em recomendação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) publicada em nota técnica de 11-8-2017. Ainda que se considere que a lei autoriza também a manipulação, é certo que o art. 9o da RDC no 50/14 da ANVISA com ela não se choca; isso porque a manipulação dessas substâncias é permitida pela agência reguladora, bastando que estejam presentes em medicamentos registrados perante a ANVISA (como é o caso da sibutramina), isto é, com comprovação de eficácia e de segurança, e em conformidade às normas sanitárias vigentes. A lei não diz mais do que dizem as Resoluções da ANVISA.

Não se admite, por outro lado, que as farmácias de manipulação tenham tratamento diferenciado em relação à indústria farmacêutica e comercializem produtos contendo substâncias proibidas em diversos países e de eficácia e segurança reconhecidamente controvertidas sem a chancela da ANVISA. A RDC no 52/11, sustada pelo Congresso Nacional, proibia o uso de substâncias anorexígenas (e isso o Poder Legislativo entendeu que extrapolava as atribuições dos órgãos do Poder Executivo); a RDC no 50/14, por sua vez, limita-se a regulamentar o uso dessas substâncias, hipótese que ao menos em tese está inserida dentre as competências da Agência. Acrescento a estranheza de algo técnico como a comercialização de medicamento ser liberada pelo Legislativo (contrariando a posição da ANVISA) e que a dúvida, se houver, deve ser resolvida em favor da saúde pública e da segurança dos medicamentos, não do interesse comercial em sua manipulação e venda.

A LF no 13.454/17 e o art. 9o da RDC no 50/14 coexistem, sem demonstração de conflito entre as normas, como vinham decidindo as câmaras mencionadas por ocasião da admissão do incidente: AC no 1005066-81.2018.8.26.0302,1a Câmara de Direito Público, 25-2-2019, Rel. Danilo Panizza, v.u.; AC no 1001405-69.2018.8.26.0472, 2a Câmara de Direito Público, 28-2-2019,Rel. Vera Angrisani, v.u.; AC n° 1016429-79.2018.8.26.0071,4a Câmara de Direito Público, 4-2-2019, Rel. Paulo Barcellos Gatti, v.u.; AC no 1029406-60.2018.8.26.0053, 7a Câmara de Direito Público, 22-2-2019, Rel. Coimbra Schmidt, v.u.; AC no 1023446-12.2017.8.26.0554,8a Câmara de Direito Público, 28-11-2018, Rel. Paulo Dimas Mascaretti, v.u; AC n° 1003156-68.2018.8.26.0318,10a Câmara de Direito Público, 28-1-2019, Rel. Antonio Villen, v.u.

É a interpretação que prevalece.

[...].

No mesmo sentido, este e. Tribunal de Justiça já decidiu:

APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENDIDA A CONCESSÃO DA SEGURANÇA PARA QUE A AUTORIDADE IMPETRADA SE ABSTENHA DE ATOS FISCALIZATÓRIOS À IMPETRANTE PELA MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS – PRELIMINAR – AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO ESPECÍFICA AOS FUNDAMENTOS DA SENTENÇA – REJEIÇÃO –MÉRITO –

EXISTÊNCIA DE ANTINOMIA ENTRE O ART. 9o DA

RESOLUÇÃO RDC No 50/2014 DA ANVISA E A LEI FEDERAL No 13.454/2017 – IMPROCEDÊNCIA – COMPATIBILIDADE NORMATIVA ENTRE A RDC 50/14 E A LEI 13.454/17 – NECESSIDADE DE PRÉVIO REGISTRO PARA MANIPULAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS – INSERIDO NO PODER REGULAMENTAR E FISCALIZATÓRIO DA ANVISA – SENTENÇA DE DENEGAÇÃO DE SEGURANÇA MANTIDA - RECURSO DESPROVIDO

1.

Não há qualquer incompatibilidade normativa entre a RDC 50/14 e a Lei 13.454/17, uma vez que a Resolução não veda a "produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos", apenas condiciona a manipulação dessas substâncias ao prévio registro na Anvisa, com comprovação de eficácia e segurança.

2.

A Lei 13.454/17 deve ser interpretada levando em consideração o direito como um sistema, assim, a Resolução se encontra inserida no poder regulatório atribuído à Anvisa, cujo poder normativo, de constitucionalidade chancelada pelo Supremo Tribunal Federal, outorga-lhe a competência necessária para instrumentalizar a implementação de diretrizes, finalidades, objetivos e princípios expressos na legislação pátria em sua área de atuação, em consonância com o artigo 200, I, Constituição Federal e com a Lei 9.782/99.

(N.U 1024278-15.2018.8.11.0041, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, ALEXANDRE ELIAS FILHO, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 30/03/2021, Publicado no DJE 12/04/2021).

Por fim, importante registrar que está em trâmite no Supremo Tribunal Federal a ADI 5779, por meio da qual a Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde questiona o artigo 1° da Lei no. 13.454/2017, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. De acordo com a entidade, a toxicidade desses medicamentos ao organismo humano é desconhecida, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como órgão fiscalizador da eficácia e da segurança dos anorexígenos, recomenda sua proibição no país.

Assim, tenho que o apelo não merece provimento, devendo ser mantida a sentença proferida pelo Juízo de Primeiro Grau.

Ante o exposto, em dissonância com o parecer ministerial,
desprovejo
o recurso de apelação.

É como voto.

Data da sessão:
Cuiabá-MT, 12/07/2021