Tribunal: TJES
Processo: 5031505-81.2022.8.08.0024
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-05-30

Ementa:
Ementa
: APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. ACTINOMICINA D. IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL AUTORIZADA. TEMA 990, STJ E MITIGAÇÃO DE REQUISITO FORMAL DA ADI 7.265 DO STF. DISTINGUISHING. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer, condenando-a a custear medicamento Actinomicina D, prescrito para tratamento de neoplasia maligna renal em paciente menor, diante de negativa administrativa fundada na ausência de registro vigente na ANVISA e ausência no rol da ANS .

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

questÃO em discussão: estabelecer se a ausência de registro vigente na ANVISA impede a cobertura do tratamento, à luz da ADI 7.265 do STF e do Tema 990 do STJ .

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STJ estabelece que, em se tratando de tratamento oncológico, é abusiva a negativa de cobertura de medicamento prescrito pelo médico assistente, sendo irrelevante a natureza do rol da ANS .

O caso concreto preenche os requisitos do art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98 e da ADI 7.265/DF, quanto à prescrição médica, inexistência de alternativa terapêutica e comprovação de eficácia e segurança do tratamento .

A Actinomicina D possui eficácia comprovada, histórico de registro anterior na ANVISA e utilização consolidada em protocolos oncológicos, afastando a alegação de experimentalidade .

A ausência de registro vigente decorre de descontinuidade comercial, e não de reprovação sanitária, sendo admitida a importação excepcional autorizada pela ANVISA .

A autorização excepcional de importação evidencia a segurança sanitária do fármaco, permitindo a superação, por distinguishing, do requisito formal de registro previsto no Tema 990 do STJ .

A aplicação rígida da exigência de registro, no contexto de doença grave e ausência de alternativa terapêutica, viola a finalidade protetiva do direito à saúde e autoriza a mitigação do entendimento da ADI 7.265 do STF .

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5031505-81.2022.8.08.0024

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

APELADO: J. S. C. D. M.

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. ACTINOMICINA D. IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL AUTORIZADA. TEMA 990, STJ E MITIGAÇÃO DE REQUISITO FORMAL DA ADI 7.265 DO STF. DISTINGUISHING. RECUSA ABUSIVA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer, condenando-a a custear medicamento Actinomicina D, prescrito para tratamento de neoplasia maligna renal em paciente menor, diante de negativa administrativa fundada na ausência de registro vigente na ANVISA e ausência no rol da ANS .

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

questÃO em discussão: estabelecer se a ausência de registro vigente na ANVISA impede a cobertura do tratamento, à luz da ADI 7.265 do STF e do Tema 990 do STJ .

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STJ estabelece que, em se tratando de tratamento oncológico, é abusiva a negativa de cobertura de medicamento prescrito pelo médico assistente, sendo irrelevante a natureza do rol da ANS .

O caso concreto preenche os requisitos do art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98 e da ADI 7.265/DF, quanto à prescrição médica, inexistência de alternativa terapêutica e comprovação de eficácia e segurança do tratamento .

A Actinomicina D possui eficácia comprovada, histórico de registro anterior na ANVISA e utilização consolidada em protocolos oncológicos, afastando a alegação de experimentalidade .

A ausência de registro vigente decorre de descontinuidade comercial, e não de reprovação sanitária, sendo admitida a importação excepcional autorizada pela ANVISA .

A autorização excepcional de importação evidencia a segurança sanitária do fármaco, permitindo a superação, por distinguishing, do requisito formal de registro previsto no Tema 990 do STJ .

A aplicação rígida da exigência de registro, no contexto de doença grave e ausência de alternativa terapêutica, viola a finalidade protetiva do direito à saúde e autoriza a mitigação do entendimento da ADI 7.265 do STF .

IV. DISPOSITIVO

Recurso desprovido.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
Apelação Cível
interposta por
UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
em face da sentença proferida nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por
Júlia Santa Clara De Mendonça
, que julgou procedentes os pedidos autorais, para confirmar a tutela provisória de urgência anteriormente deferida e condenar a ré a autorizar e custear o tratamento da autora com o medicamento
Actinomicina D
, necessário à enfermidade d a Apelada (neoplasia maligna renal – CID C64), na forma e quantidade prescritas pelo médico assistente, mantendo, ainda, a obrigação de fornecimento imediato do fármaco, sob pena de multa diária anteriormente fixada em R$ 10.000,00 (dez mil reais).

De antemão, observo que o presente recurso preenche os pressupostos de admissibilidade recursal, razão pela qual dele conheço.

A controvérsia devolvida a esta instância revisora cinge-se à verificação da obrigatoriedade de cobertura, por operadora de plano de saúde, do medicamento Actinomicina D (Dactinomicina/Cosmegen) prescrito para tratamento de neoplasia maligna renal (CID C64), em favor da menor
Júlia Santa Clara
de
Mendonça
, não obstante a ausência de registro sanitário vigente perante a ANVISA, à luz, inclusive, dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI nº 7265/DF.

Extrai-se da petição inicial que a autora, menor impúbere, nascida em 26/09/2019, é beneficiária de plano de saúde administrado pela requerida desde o nascimento, sendo diagnosticada, em setembro de 2022, com tumor renal (neoplasia maligna – CID C64), após a realização de exames clínicos e de imagem, e diante do quadro clínico, foi submetida à avaliação por médica oncologista pediátrica, a qual prescreveu tratamento quimioterápico pré-operatório, segundo o protocolo GBTR/SIOP 2016, mediante a utilização combinada dos medicamentos Vincristina e Actinomicina D, com programação de intervenção cirúrgica subsequente.

Narra que, ao solicitar à operadora a autorização para o fornecimento da medicação prescrita, obteve resposta parcialmente negativa, tendo sido autorizado apenas o medicamento Vincristina, enquanto o fornecimento da Actinomicina D foi indeferido sob os fundamentos de ausência de registro vigente na ANVISA, prescrição off label e inexistência de cobertura obrigatória no rol da ANS (RN 465/2021).

Aduz, ainda, que a médica assistente apresentou justificativa técnica reforçando a imprescindibilidade do fármaco e sua insubstituibilidade no tratamento da patologia, não havendo, contudo, resposta eficaz da operadora, circunstância que ensejou o ajuizamento da demanda, diante do risco concreto à vida e à saúde da criança, requerendo, em sede liminar e definitiva, a condenação da ré ao custeio integral do tratamento, especialmente quanto ao medicamento Actinomicina D, e como relatado, a sentença recorrida (ID 15669162) julgou procedente o pedido autoral.

Pois bem. Esclareço, por oportuno, que a negativa administrativa imposta à apelada ocorreu em 28/09/2022, conforme se extrai do ID 15668953. Àquela altura, o c. Superior Tribunal de Justiça (Segunda Seção) já havia realizado o julgamento e publicação dos EREsp 1.886.929 e 1.889.704, nos quais a Corte de Cidadania uniformizou a compreensão de que o rol seria
taxativo com
exceções ou mitigações
,
verbis:

“(...). 11.
Cabem serem observados os seguintes parâmetros objetivos para admissão, em hipóteses excepcionais e restritas, da superação das limitações contidas no Rol
: 1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo; 2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado à lista; 3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extrarrol; 4 -
não havendo substituto terapêutico ou estando esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título de excepcionalidade, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo-assistente, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente pela ANS a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como Conitec e NatJus) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.(...
).”.
(EREsp n. 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgado em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022.)

Na sequência, em
21 de setembro de 2022
, entrou em vigor a
Lei nº 14.454/2022
, que, em reação expressa ao precedente do STJ, modificou a Lei dos Planos de Saúde para restabelecer a natureza
referencial
do rol, condicionada ao preenchimento de determinados critérios. Vejamos:

Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei,
exceto
:

§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde,
desde que
: (Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

I -
exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
(Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

II -
existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
(Incluído dada pela Lei nº 14.454, de 2022)

Ocorre que — e este é o ponto nevrálgico —
em todos esses períodos
, antes e depois da oscilação legislativo-jurisprudencial,
havia absoluta unanimidade jurisprudencial,
em âmbito do c.STJ e Tribunais Estaduais,
quanto à obrigatoriedade de cobertura de
tratamentos oncológicos
, independentemente:

(i) da natureza — exemplificativa ou taxativa — atribuída ao Rol da ANS;
(ii) de o medicamento constar ou não desse rol;
(iii) de a indicação ser
off label
;
(iv) de haver alegação de suposto caráter experimental.

A razão é simples: no tratamento de câncer, a integridade física e a própria vida do paciente constituem bens jurídicos superiores, cuja tutela não pode ser condicionada a limitações burocráticas, restrições contratuais abusivas ou diretrizes administrativas de caráter meramente orientativo. A propósito:

“
É abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (
off label
), porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado”
. (REsp n. 2.197.542/DF, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 20/10/2025, DJEN de 23/10/2025.)

“
As operadoras de plano de saúde devem fornecer medicamento para tratamento oncológico. Precedentes"
(AgInt no REsp n. 1.959.910/DF, Relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 26/9/2022, DJe de 30/9/2022).

"
A
natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS
"
(AgInt no REsp n. 1.949.270/SP, relator Ministro MARCO BUZZI, Quarta Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022).

"
É
abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental"
(AgInt no AREsp 1.653.706/SP, Terceira Turma, DJe 26/10/2020).

“
4. A recusa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA, prescrito para tratamento oncológico, com base exclusivamente na ausência de previsão no rol da ANS, é indevida, conforme jurisprudência pacífica do STJ (
AgInt no REsp 2.108.594/SP),
sendo aplicável à espécie a Súmula 83 do STJ. (...)”;
(AREsp n. 2.823.624/PA, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 12/5/2025, DJEN de 16/5/2025.).

A jurisprudência
do c.STJ
era — e continuou sendo — torrencial no sentido de que para o tratamento do câncer, o plano de saúde não pode interferir na escolha terapêutica do médico, mas apenas custear aquilo que o contrato se comprometeu a garantir: a preservação da saúde e da vida do beneficiário.

Contudo, sobreveio julgamento pelo Plenário do
Supremo Tribunal Federal
,
em 18/09/2025
, o qual por maioria, deu parcial procedência ao pedido contido na
ADI 7.265/DF
, que conferiu

interpretação conforme a Constituição ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/22, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses:

"1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:

(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;

(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);

(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;

(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e

(v) existência de registro na Anvisa.

3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória".

Não obstante o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI nº 7265/DF (2025), tenha fixado parâmetros restritivos para a cobertura de procedimentos e medicamentos não incluídos no rol da ANS, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, em momento posterior, manteve firme orientação no sentido de que, no âmbito dos tratamentos oncológicos, a obrigatoriedade de cobertura independe da natureza do rol da ANS, devendo ser reputada abusiva a negativa de custeio de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente. Vejamos:

DIREITO CIVIL. AGRAVO INTERNO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
. USO OFF-LABEL
. DANO MORAL. SÚMULA N. 83 DO STJ. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME. 1. Agravo interno interposto contra decisão que negou provimento ao agravo em recurso especial, em razão da incidência da Súmula n. 83 do STJ, por estar o acórdão recorrido em harmonia com a jurisprudência do STJ quanto à obrigatoriedade de custeio de medicamento antineoplásico, ainda que de uso off-label, sendo irrelevante a natureza do rol da ANS. (...) II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. 4.
A questão em discussão consiste em saber se há obrigatoriedade de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito para tratamento de câncer, ainda que em uso off-label, e se há fundamento para afastar a aplicação da Súmula n. 83 do STJ, considerando a Lei n. 14.454/2022 e a ADI n. 7.265 do STF.
III. RAZÕES DE DECIDIR. 5.
A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito por médico, mesmo em uso off-label, é considerada abusiva, sendo obrigatória a cobertura para tratamento oncológico
. 6.
A natureza do rol da ANS, seja taxativa ou exemplificativa, é irrelevante no contexto do tratamento oncológico, conforme entendimento consolidado do STJ. 7. A alegação de fato superveniente relativo à ADI n. 7.265 do STF não demonstra dissenso da decisão estadual com a jurisprudência do STJ sobre o tema dos antineoplásicos, nem justifica a alteração da decisão agravada
. 8. O recurso especial não é via adequada para exame de resolução ou instrução normativa, como a RN ANS n. 465/2021, reforçando a improcedência do inconformismo no ponto. IV. DISPOSITIVO E TESE. 9. Resultado do Julgamento: Agravo interno desprovido. (...). (AgInt no AREsp n. 2.668.942/PA, relator Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, julgado em 23/3/2026, DJEN de 27/3/2026.).

Tecidas essas premissas, não vislumbro, na hipótese concreta, motivo para a reforma da sentença, e assim concluo por duas ordens convergentes de fundamentação.

Primeiro
, à luz da orientação do
Superior Tribunal de Justiça,
porque a controvérsia versa sobre
tratamento oncológico
, campo em que a jurisprudência da Corte Superior de Cidadania sempre dispensou proteção reforçada ao beneficiário, reputando abusiva a recusa de cobertura quando a doença está contratualmente coberta e o medicamento antineoplásico é expressamente prescrito pelo médico assistente. Nessa seara, como bem assentado nas premissas acima lançadas, o STJ consolidou compreensão de que o plano de saúde não pode substituir o médico na definição da estratégia terapêutica, tampouco invocar, de modo automático, limitações do rol da ANS, alegações de uso off label ou suposta experimentalidade para frustrar tratamento essencial à preservação da vida e da saúde. Em outras palavras, mesmo sob a racionalidade dos EREsp 1.886.929 e 1.889.704, e mesmo após o advento da Lei nº 14.454/2022 e do posterior julgamento da ADI 7.265/DF, subsiste, para o campo oncológico, uma linha jurisprudencial estável no sentido da
abusividade da recusa
e da
irrelevância prática da discussão sobre a natureza do rol
, quando presente indicação médica idônea para medicamento antineoplásico necessário.

Segundo
, e aqui com especial relevo, porque
a situação concreta também satisfaz
os requisitos do
§ 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98
e os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na

ADI 7.265/DF
, sendo certo que o único ponto de aparente tensão — a exigência de registro na ANVISA — comporta, nesta hipótese singularíssima,
superação fundamentada
, sem a alegada afronta ao precedente vinculante. Explico:

O STF afirmou que, para cobertura de tratamento fora do rol, devem estar cumulativamente presentes: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS; e (v) existência de registro na ANVISA. Também consignou a necessidade de prévio requerimento à operadora e de motivação judicial qualificada na apreciação do tema.

O primeiro requisito está preenchido,
havendo prescrição por médica oncologista pediátrica habilitada, com indicação precisa do protocolo terapêutico, do cronograma de administração e da necessidade da Actinomicina D no contexto da quimioterapia pré-operatória, tudo conforme os IDs 15668952 e 15668954.

O segundo requisito também se mostra atendido,
inexistindo nos autos demonstração de negativa expressa da ANS à incorporação do tratamento para o quadro em discussão, tampouco prova de pendência formal de análise em proposta de atualização do rol apta a obstar, por si só, a tutela jurisdicional. Afinal, a simples ausência do medicamento no rol da ANS não se confunde com decisão administrativa expressa de rejeição, nem permite presumir, automaticamente, juízo técnico desfavorável da agência reguladora quanto à sua utilização na hipótese concreta.

O terceiro requisito igualmente está presente,
já que a documentação médica afirma a inexistência de substituto adequado para a condição clínica da menor, e a operadora não trouxe aos autos demonstração de alternativa terapêutica equivalente já incorporada ao rol, apta a substituir, com igual utilidade clínica, o medicamento prescrito.

Acrescento que, em consulta realizada à plataforma do Conselho Nacional de Justiça, notadamente ao sistema
e-NatJus
, instrumento expressamente recomendado pelo próprio Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI nº 7.265/DF como fonte idônea de subsídio técnico ao convencimento judicial, foi localizada a
Nota Técnica nº 174792
, elaborada pelo
Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná (NatJus/TJPR)
, a qual analisou, em caso análogo, a utilização do medicamento
dactinomicina (Actinomicina D)
para tratamento de
neoplasia maligna renal (CID C64 – Tumor de Wilms)
— precisamente a mesma patologia que acomete a parte autora nos presentes autos confirmando inexistir substituto terapêutico para o quadro da apelada.

O quarto requisito também se tem por satisfeito
,
haja vista que a eficácia e a segurança do tratamento, na espécie, não repousam unicamente em declaração unilateral da parte autora, mas da justificativa médica circunstanciada; e, sobretudo, no material que instruiu a inicial (ID’s 15668956 ao 15668959), e que informa que o medicamento já foi objeto de exame sanitário pretérito, pois tinha registro na Anvisa até 2018, e sua utilização continuou a ser admitida em hipóteses excepcionais de importação.

A sentença, ao enfrentar a matéria, bem observou que a caducidade do registro na Anvisa não decorreu de superveniente reconhecimento de insegurança ou ineficácia da droga, mas, ao que tudo indica, de descontinuidade comercial. Nesse cenário, a tese defensiva de “experimentalidade” do fármaco não se sustenta probatoriamente, uma vez que o Fármaco é utilizado em protocolos oncológicos pediátricos há décadas, com registro anterior e com respaldo técnico documentado, não pode ser reduzido, por fórmula retórica, à condição de tratamento experimental.

Aliás, novamente, cito a Nota Técnica 174792 do NatJus/TJPR que expressamente consignou as
evidências científicas quanto à eficácia e segurança da tecnologia
, respondendo positivamente ao quesito técnico específico; cito ainda a Nota Técnica 162370 do NatJus /SP: “
Paciente com tumor de Wilms metastático. A medicação pleiteada (actinomicina –dactinomicina) tem eficácia e segurança demonstrada nos estudos e
faz parte dos protocolos de tratamento por diretrizes internacionais no cenário adjuvante e neoadjuvante
.”.

Resta, então, o
quinto requisito
, atinente à
existência de registro na ANVISA
, que é, sem dúvida, o ponto mais sensível da controvérsia, pois, a droga não ostentava, à época da negativa e do ajuizamento, registro sanitário vigente, como indicado na documentação de consulta sanitária acostada aos autos. Todavia, entendo que,
neste caso singular
,
o requisito admite mitigação fundamentada, sem desrespeito ao precedente do STF,
porquanto não se está diante de medicamento jamais submetido ao crivo sanitário nacional, nem de substância desconhecida, clandestina ou destituída de qualquer histórico regulatório. Como prefalado,
a
Actinomicina D já ostentou registro perante a autoridade sanitária
, o que se observa do documento ID 17878083, de modo que houve, em momento anterior, avaliação estatal de sua aptidão para uso no território nacional.

A perda da vigência do registro decorreu de
razões comerciais
, e não de proibição sanitária, de declaração de nocividade, de interdição do produto ou de reconhecimento regulatório de ineficácia, informação esta extraída da própria Nota Técnica 174792 do Natjus/PR
1
, verbis:

“
A suspensão de DACTINOMICINA foi solicitada em 30 de julho de 2014 por motivação comercial. Em 21 de outubro de 2014, Anvisa e Ministério da Saúde se reuniram para discussão sobre o caso e estudam a adoção de medidas.

O principal motivo para a falta de algumas drogas oncológicas como a DACTINOMICINA é o desinteresse comercial por parte da indústria
.
Em fevereiro de 2018, a ABHH, em conjunto com a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea, a Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE) e a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), assinou uma carta aberta pedindo maior empenho do governo, indústrias farmacêuticas, sociedades especializadas e sociedade civil para que sejam tomadas medidas efetivas contra a falta de tais medicamentos
.”

A parte Apelada apresentou documentação nos autos a revelar existência de decisão colegiada favorável à concessão de
autorização excepcional de importação
do fármaco (ID 15668956) justamente em Setembro de 2022, e se a própria autoridade sanitária admite, em situações específicas, a internalização e o uso do medicamento, não se pode tratar a ausência de registro vigente como se equivalesse, automática e necessariamente, a vedação absoluta fundada em proteção sanitária. A autorização excepcional não substitui formalmente o registro, é certo; mas demonstra, no plano material, que o obstáculo não reside em incompatibilidade técnica intrínseca da droga com a proteção da saúde pública.

Aliás, no voto condutor do julgamento do Agravo de Instrumento interposto pela apelante contra decisão que havia deferido a tutela de urgência nos presentes autos, registrei, à época, a possibilidade de se
“averiguar no portal da ANVISA, através do site do Governo Federal, outras decisões análogas autorizando a excepcional importação do fármaco ora pretendido. Cito apenas os mais recentes: CD 577/2022; 168/2021; 186/2021; 210/2021; 170/2021; 10/2021; 252/2021”
- (Acórdão juntado ao ID 15669147 ).

Ademais, cuida-se de
tratamento oncológico infantil
, em contexto de doença grave
, com risco real de agravamento do quadro e com indicação especializada de droga tida por imprescindível e insubstituível, e nessas condições, exigir, em chave absolutamente rígida e descontextualizada, a presença de registro vigente, sem considerar o histórico regulatório do fármaco, a autorização excepcional de importação e a inexistência de alternativa adequada, implicaria transformar o precedente do STF em instrumento de compressão desmedida do direito fundamental à saúde, em detrimento da própria finalidade de racionalidade protetiva que o informa.

Por isso, entendo que houve a superação do requisito formal, na espécie, decorrente de um
distinguishing
,
já que o caso concreto apresenta notas fáticas que o afastam da hipótese paradigmática de medicamento novo, sem histórico sanitário, sem comprovação técnica e sem qualquer lastro regulatório pretérito. Aqui, ao contrário, há prescrição especializada, necessidade oncológica urgente, inexistência de substituto terapêutico, demonstração de eficácia e segurança em documentação técnica e histórico de validação sanitária anterior, somado à possibilidade de importação excepcional.

O requisito do registro, portanto, embora formalmente não implementado em sua literalidade, acha-se
substancialmente compensado
por um conjunto de circunstâncias que neutralizam a razão de ser da exigência.

Por sinal, cediço que o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o
Tema 990
(REsp 1.726.563/SP), firmou a orientação de que as operadoras de planos de saúde, em regra, não estão obrigadas ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, diretriz esta orientada à preservação da segurança sanitária e à deferência ao sistema regulatório. Todavia, o ponto que se revela decisivo — e que não pode ser negligenciado — é que a própria Corte de Cidadania, ao aplicar esse precedente, reconheceu que
a exigência de registro não possui valor absoluto em si mesma
, mas sim instrumental, na medida em que visa assegurar a segurança e a eficácia do tratamento. Tanto é assim que, em evolução jurisprudencial posterior, o STJ passou a admitir, expressamente, a
superação da tese firmada no Tema 990 mediante a técnica do
distinguishing
, justamente em hipóteses nas quais a razão de decidir do precedente — a proteção sanitária — não se encontrava comprometida no caso concreto, senão vejamos:

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS.
OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICACAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPÓTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO.
MULTA POR EMBARGOS PROTELATÓRIOS. MANUTENÇÃO. JULGAMENTO: CPC/15. 1. Ação de obrigação de fazer cumulada com compensação por danos morais ajuizada em 12/09/2019, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 22/04/2021 e atribuído ao gabinete em 24/08/2021. Julgamento: CPC/15. 2. O propósito recursal consiste em decidir sobre (i) a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete o beneficiário, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional; e (ii) o cabimento da multa por embargos protelatórios. 3. Segundo o entendimento consolidado pela 2ª Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA; (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 4.
A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso próprio sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76
. 5.
Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (PURODIOL 200 MG CBD) prescrito ao beneficiário do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde
. 6. É correta a aplicação da penalidade prevista no art. 1.026, § 2º, do CPC/2015 quando as questões tratadas foram devidamente fundamentadas na decisão embargada e ficou evidenciado o caráter manifestamente protelatório dos embargos de declaração. 7. Recurso especial conhecido e desprovido. (REsp 1943628/DF, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 26/10/2021, DJe 03/11/2021).

Em outras palavras, o próprio STJ já afirmou que o requisito do registro pode ser afastado quando a sua finalidade (segurança sanitária) estiver atendida por outros meios, e é precisamente esse raciocínio que se projeta sobre a hipótese ora em julgamento.
Para fins ilustrativos, cito também:

Ação de obrigação de fazer c/c danos morais. Plano de saúde. Negativa de cobertura ao custeio do
medicamento "Dactinomicina" Actinomicina D
. Autor que é portador de "Rabdomiossarcoma embrionário de retroperitônio" (CID10 – C49). Relatório médico que afirma a necessidade de utilização do medicamento, para tratamento de "Neoplasia Maligna do Tecido Conjuntivo e de outros Tecidos Moles", considerado se tratar de doença grave. Apesar da taxatividade mitigada do rol de procedimentos da ANS, nos termos do decidido pela Segunda Seção do STJ, o relatório médico apresentado indica a probabilidade do direito. Adequação do tratamento que compete ao médico, considerada aqui inclusive a gravidade da doença. Observância ao item 2 do referido julgamento. Recusa injustificada. Tema 990 ora mitigado, em razão do necessário tratamento quimioterápico e por se tratar de medicamento, cuja bula indica o uso para a patologia que acomete o Autor. Ademais, Operadora do plano de saúde que é legalmente obrigada ao fornecimento de medicamentos da classe dos antineoplásicos (art. 10, II, 'g', e IV, da Lei 9.656/98).
Medicamento que tinha registro perante a Anvisa e cuja não renovação/inatividade do registro não invalida o uso. Precedentes jurisprudenciais.
Dano moral caracterizado e ora arbitrado em R$ 10.000,00. Ação julgada procedente em parte. Sentença reformada. Sucumbência invertida. Recurso parcialmente provido. (TJSP; Apelação Cível 1013758-43.2025.8.26.0005; Relator (a): João Pazine Neto; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Privado; Foro Regional V - São Miguel Paulista - 3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 12/02/2026; Data de Registro: 12/02/2026)

Continuando ao exame dos rígidos requisitos definidos na ADI 7.265, também se mostram agora observados os deveres assinalados pelo STF nas alíneas “a”, “b” e “c”, como a prova da recusa administrativa da própria apelante (Unimed Vitória), documentada no ID 15668953, o exame do ato comissivo ou omissivo administrativo da ANS, e as Notas Técnicas do Natjus mencionadas supra. Quanto ao eventual oficiamento à ANS para avaliação de inclusão do tratamento no rol, trata-se de providência acessória que pode ser determinada a qualquer tempo.

Desse modo, seja pela ótica do STJ, seja pela ótica do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/98, ou, por fim, pela própria matriz decisória da ADI 7.265/DF, não há fundamento bastante para desconstituir a sentença recorrida.

Pelo exposto,
nego provimento
ao recurso.

Deixo de majorar os honorários em sede recursal, nos termos do art. 85, §11, do CPC, porquanto a verba já se encontra fixada em patamar máximo compatível com os limites legais, não havendo espaço para nova elevação.

É como voto.

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Todas as notas técnicas aqui mencionadas podem ser acessadas pelo Sistema e-NatJus, disponível no Portal do Conselho Nacional de Justiça: <https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/e-natjus/>.