Tribunal: TJES
Processo: 5025402-49.2023.8.08.0048
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): FABIO BRASIL NERY
Órgão julgador: FABIO BRASIL NERY
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Obrigação de Fazer / Não Fazer; Não padronizado
Data de julgamento: 2026-03-11

Ementa:
Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta em ação de obrigação de fazer ajuizada por particular em face do Poder Público, visando o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar idiopática decorrente de esclerodermia, diante de sentença que julgou improcedente o pedido inicial.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS; (ii) estabelecer se o Poder Judiciário pode afastar a decisão administrativa fundamentada da CONITEC que recomendou a não incorporação do Nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A ausência de incorporação do medicamento Nintedanibe ao SUS impede, como regra, o seu fornecimento por decisão judicial, nos termos da tese fixada no Tema 6 da repercussão geral do STF.

A concessão excepcional de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora, incluindo demonstração de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível.

A CONITEC recomendou a não incorporação do Nintedanibe ao SUS, fundamentando a decisão em incertezas quanto à eficácia clínica, especialmente em relação à sobrevida e à qualidade de vida, bem como em desfavorável relação custo-efetividade e elevado impacto orçamentário.

A decisão administrativa de não incorporação mostra-se devidamente motivada e inserida no âmbito da discricionariedade técnica da Administração Pública, não sendo possível ao Poder Judiciário adentrar no mérito do ato administrativo.

A nota técnica emitida pelo NATJUS conclui pela inexistência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento no caso concreto, diante das evidências científicas atualmente disponíveis e da ausência de elementos clínicos suficientes.

O laudo médico apresentado não atende às exigências fixadas pelo STF, por não demonstrar, com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a eficácia e a superioridade do fármaco em relação às alternativas disponíveis no SUS.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS somente é admissível em caráter excepcional, mediante o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234.

A decisão administrativa da CONITEC que recomenda a não incorporação de tecnologia em saúde, quando devidamente fundamentada, não pode ser afastada pelo Poder Judiciário mediante incursão no mérito administrativo.

A prescrição médica isolada é insuficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado, sendo indispensável comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC, arts. 85, §11, 489, §1º, V e VI, 927, III e §1º, 98, §3º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, Tema 1234 da Repercussão Geral; STF, STA 175-AgR.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5025402-49.2023.8.08.0048

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: REGINA PEREIRA DE SOUZA

APELADO: MUNICIPIO DE SERRA e outros

RELATOR:
DES.
FÁBIO BRASIL NERY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta em ação de obrigação de fazer ajuizada por particular em face do Poder Público, visando o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar idiopática decorrente de esclerodermia, diante de sentença que julgou improcedente o pedido inicial.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS; (ii) estabelecer se o Poder Judiciário pode afastar a decisão administrativa fundamentada da CONITEC que recomendou a não incorporação do Nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A ausência de incorporação do medicamento Nintedanibe ao SUS impede, como regra, o seu fornecimento por decisão judicial, nos termos da tese fixada no Tema 6 da repercussão geral do STF.

A concessão excepcional de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora, incluindo demonstração de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível.

A CONITEC recomendou a não incorporação do Nintedanibe ao SUS, fundamentando a decisão em incertezas quanto à eficácia clínica, especialmente em relação à sobrevida e à qualidade de vida, bem como em desfavorável relação custo-efetividade e elevado impacto orçamentário.

A decisão administrativa de não incorporação mostra-se devidamente motivada e inserida no âmbito da discricionariedade técnica da Administração Pública, não sendo possível ao Poder Judiciário adentrar no mérito do ato administrativo.

A nota técnica emitida pelo NATJUS conclui pela inexistência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento no caso concreto, diante das evidências científicas atualmente disponíveis e da ausência de elementos clínicos suficientes.

O laudo médico apresentado não atende às exigências fixadas pelo STF, por não demonstrar, com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a eficácia e a superioridade do fármaco em relação às alternativas disponíveis no SUS.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS somente é admissível em caráter excepcional, mediante o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234.

A decisão administrativa da CONITEC que recomenda a não incorporação de tecnologia em saúde, quando devidamente fundamentada, não pode ser afastada pelo Poder Judiciário mediante incursão no mérito administrativo.

A prescrição médica isolada é insuficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado, sendo indispensável comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 196 e 198; CPC, arts. 85, §11, 489, §1º, V e VI, 927, III e §1º, 98, §3º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 6 da Repercussão Geral; STF, Tema 1234 da Repercussão Geral; STF, STA 175-AgR.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Relator / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL
Nº 5025402-49.2023.8.08.0048

APELANTE: REGINA PEREIRA DE SOUZA

APELADO: MUNICÍPIO DE SERRA
e
ESTADO DO ESP
Í
RITO SANTO

RELATOR:
DES.
FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Trata-se de apelação cível interposta p
or
REGINA PEREIRA DE SOUZA
em
razão
da
sentença
proferida pelo MM. Juiz de Direito da 2ª Vara da Fazenda Pública Municipal, Estadual, Registros Públicos e Meio Ambiente de Serra, nos autos da ação de obrigação de fazer
,
que
julgou

im
procedente o pedido inicia
l.

Em suas razões (id. 15854461) aponta
a
apelante que os laudos médicos colacionados demonstram que o
N
intedanibe é o único antifibrótico com indicação para a sua doença, inexistindo outros substitutos terapêuticos no SUS.

Aponta,
ainda, o parecer favorável de núcleos de apoio técnico de outros entes federativos, baseados, inclusive, na existência de evidências na literatura médica de que o uso do medicamento em questão pode reduzir a progressão da fibrose pulmonar.

E mais: ao contrário do que restou consignado na sentença, os requisitos contidos nos Temas 6 e 1.234 do STF
restaram
preenchidos.

Pois bem.

Narrou a exordial que a autora possui diagnóstico de
fibrose pulmonar idiopática em decorrência de esclerodermia, doença rara e de alta mortalidade,
sendo necessária a utilização do medicamento
N
intedanibe
150 mg, com dose diária de dois comprimidos.

Registrou, ainda, que o medicamento tem como objetivo retardar a progressão da doença, evitando a evolução de seu quadro a nível extremamente grave, com uso de suporte de oxigênio.

No ponto,
verifico que o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o Tema 6 da repercussão geral, fixou as seguintes teses:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento
.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo
; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação
; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Na mesma ocasião, no Tema 1234 restou definido que:

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
.

Analisando o caso concreto sob a orientação vinculante da Corte Suprema, entendo
que
a sentença
não
merece reforma.

Afinal, extrai-se do Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, que o referido órgão decidiu

recomendar
“a não inclusão (incorporação) no SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.”

Do referido documento,
“
c
onsiderou-se que nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida. Além disso, há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença. A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos”.

Como se verifica, a não incorporação do fármaco encontra-se devidamente fundamentada, não cabendo ao Poder Judiciário adentrar no mérito do ato administrativo.

E, instado a se manifestar por meio do NATJUS, concluiu a nota técnica
171901
que “
há ainda incertezas se o nintedanibe é capaz de produzir benefícios significativos, considerando a ausência dos exames que permitam avaliar a presença ou intensidade de acometimento pulmonar apresentado, considerando principalmente as evidências científicas atualmente disponíveis, conclui-se que não é possível afirmar no presente momento acerca da imprescindibilidade do medicamento ora pleiteado, para o caso em tela
”.

Ainda na esteira dos precedentes supratranscritos, revela-se insuficiente à pretensão autoral o laudo médico acostado à exordial, porquanto não atende aos requisitos do item 4.4, cujo teor rememoro: “
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
”.

De conseguinte
,
NEGO

P
ROVIMENTO

ao recurso
.

Na forma do art. 85, §11, do CPC, majoro os honorários advocatícios sucumbenciais
em
2% (
dois
por cento), suspensa, todavia, a exigibilidade, em razão da gratuidade da justiça deferida (art. 98, §3º, CPC).

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)