Tribunal: TJES
Processo: 5002897-35.2024.8.08.0014
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-02-10

Ementa:
Ementa
: APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CANAQUINUMABE (ILARIS). DOENÇA DE STILL DO ADULTO. INOBSERVÂNCIA AOS REQUISITOS DOS TEMAS 06 E 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que o condenou a fornecer o medicamento Canaquinumabe (Ilaris®) 150mg, não padronizado no SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, por decisão da CONITEC, pode ser determinado sem o cumprimento dos requisitos fixados pelos Temas 06 e 1234 do STF; (ii) estabelecer se há nos autos comprovação suficiente da eficácia, segurança e necessidade clínica do fármaco, bem como da ilegalidade/mora administrativa no processo de incorporação.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A análise do pedido de medicamento não incorporado ao SUS deve observar rigorosamente os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 06 e 1234 do STF, sob pena de nulidade da decisão judicial.

O autor logrou demonstrar alguns requisitos. Contudo, não houve comprovação da ilegalidade ou mora da CONITEC quanto à não incorporação do medicamento, tampouco evidências científicas de alto nível (como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) que atestem a eficácia e segurança do canaquinumabe no tratamento da doença de Still do adulto.

A Nota Técnica do NATJUS e os pareceres técnicos da CEFT atestam a fragilidade das evidências clínicas disponíveis, notadamente pela escassez de estudos com adultos.

A sentença desconsiderou esses elementos obrigatórios, incorrendo em violação direta à Súmula Vinculante nº 61 e aos Temas 06 e 1234 do STF, razão pela qual deve ser reformada.

IV. DISPOSITIVO

Recurso provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5002897-35.2024.8.08.0014

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: PAULO CESAR TESSAROLLO

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

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EMENTA

Ementa
: APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CANAQUINUMABE (ILARIS). DOENÇA DE STILL DO ADULTO. INOBSERVÂNCIA AOS REQUISITOS DOS TEMAS 06 E 1234 DO STF. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que o condenou a fornecer o medicamento Canaquinumabe (Ilaris®) 150mg, não padronizado no SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS, por decisão da CONITEC, pode ser determinado sem o cumprimento dos requisitos fixados pelos Temas 06 e 1234 do STF; (ii) estabelecer se há nos autos comprovação suficiente da eficácia, segurança e necessidade clínica do fármaco, bem como da ilegalidade/mora administrativa no processo de incorporação.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A análise do pedido de medicamento não incorporado ao SUS deve observar rigorosamente os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 06 e 1234 do STF, sob pena de nulidade da decisão judicial.

O autor logrou demonstrar alguns requisitos. Contudo, não houve comprovação da ilegalidade ou mora da CONITEC quanto à não incorporação do medicamento, tampouco evidências científicas de alto nível (como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises) que atestem a eficácia e segurança do canaquinumabe no tratamento da doença de Still do adulto.

A Nota Técnica do NATJUS e os pareceres técnicos da CEFT atestam a fragilidade das evidências clínicas disponíveis, notadamente pela escassez de estudos com adultos.

A sentença desconsiderou esses elementos obrigatórios, incorrendo em violação direta à Súmula Vinculante nº 61 e aos Temas 06 e 1234 do STF, razão pela qual deve ser reformada.

IV. DISPOSITIVO

Recurso provido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de apelação cível interposta pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, em face da sentença proferida nos autos do procedimento comum cível movido por Paulo César Tessarollo, que julgou procedente o pedido inicial, condenando o ente público ao fornecimento contínuo do medicamento Canaquinumabe 150mg (Ilaris®), não padronizado no SUS.

Em suas razões recursais (ID 76555396), o Estado do Espírito Santo pugna pela reforma integral da sentença, sustentando, em síntese: (i) violação ao Tema 6 da Repercussão Geral do STF (RE 566.471) e à Súmula Vinculante nº 61, ao inverter o ônus probatório e impor obrigação de fornecimento sem o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal; (ii) inexistência de ilegalidade na decisão administrativa de não incorporação do medicamento pelo SUS (ausência de violação legal específica); (iii) inexistência de negativa administrativa formal; (iv) existência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS, não exauridos pela parte autora, sendo listados pelo NAT pelo menos oito alternativas possíveis, das quais o autor demonstrou falha terapêutica apenas com três (Metotrexate, Etanercepte e Tocilizumabe); (v) ausência de robustez nas evidências científicas quanto à eficácia e segurança do canaquinumabe no tratamento da doença de Still do adulto; (vi) inexistência de laudo pericial do NAT favorável à medicação pretendida, havendo apenas nota técnica inconclusiva. Requer, portanto, o provimento do recurso para julgar improcedente o pedido inicial, cassando-se a sentença.

Apresentadas contrarrazões pelo autor, nas quais sustenta: (i) a correção da sentença proferida em consonância com os Temas 6 e 1234 do STF e a jurisprudência do STJ (Tema 106); (ii) que os requisitos legais para a concessão do medicamento não padronizado foram plenamente atendidos, conforme laudo médico detalhado; (iii) a irrelevância, no caso concreto, de alegações genéricas acerca do custo e dos critérios da CONITEC, tendo em vista a falha terapêutica documentada; (iv) que a liminar fora cumprida após provocação judicial, evidenciando a necessidade concreta do autor; (v) e, por fim, que o acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5005639-75.2024.8.08.0000, anteriormente interposto pelo Estado, já havia ratificado o direito do autor à tutela de urgência. Ao final, pugna pelo desprovimento da apelação, com a manutenção integral da sentença.

Preenchidos os requisitos de admissibilidade, passo à análise do mérito recursal.

De início devo salientar que rechaço, de plano, a alegação de que o acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5005639-75.2024.8.08.0000 vincule, sob qualquer aspecto, o presente julgamento de mérito. O Agravo de Instrumento, julgado em sede de cognição sumária e perfunctória, limitou-se à verificação da probabilidade do direito alegado pela parte autora para fins de concessão ou não da vindicada tutela de urgência e em caráter provisório, não produzindo coisa julgada material ou preclusão para a análise exauriente do mérito da Apelação Cível. Ademais, o referido acórdão foi
proferido em momento processual anterior à plena aplicação e consolidação dos ditames vinculantes dos Temas 06 e 1234 do STF,
os quais estabeleceram requisitos cumulativos e mais rigorosos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. Portanto, o juízo provisório não obsta o reexame integral da matéria, que ora se submete aos precedentes do Supremo Tribunal Federal de observância obrigatória.

A controvérsia cinge-se à possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Oxcarbazepina 300mg, não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), para tratamento da doença de Still do Adulto (DAS), a atrair a aplicação e observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61 emitidas pelo Supremo Tribunal Federal. In verbis:

Súmula vinculante 60
: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”.

Súmula Vinculante 61:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Portanto, a Suprema Corte, por meio das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, pacificou a imperatividade de observância estrita das teses firmadas nos temas 1234 e 06, em qualquer fase e instância processual. Tal imperativo impõe ao julgador uma análise criteriosa e vinculada, que transcende a mera alegação de direito à saúde para adentrar em pressupostos fático-probatórios rigorosos, cujo ônus recai sobre a parte demandante.

O Tema 1234/STF estabeleceu, como premissa para a concessão de medicamentos não incorporados, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS. Vejamos:

“(...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta análise. (...)”.

Já as teses fixadas no Tema 06/STF, estabelecem, com mais profundida, todos os critérios que devem ser preenchidos para a concessão, a qual é excepcional, do medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos:

Tese de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo
; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Grifei.

O exame da pretensão recursal deve ser realizado à luz da arquitetura de precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, notadamente o Tema 6 (RE 566.471), referendado pela Súmula Vinculante 61. Esta tese estabeleceu uma regra geral de vedação à concessão judicial de medicamentos não incorporados, permitindo a intervenção do Judiciário apenas em
hipóteses excepcionais
e mediante o preenchimento de seis
requisitos cumulativos, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora.

Procedo, pois, à análise pormenorizada de cada um dos requisitos, cotejando-os com o acervo probatório coligido aos autos.

Ao que se observa da instrução dos autos, a parte Apelada logrou êxito em demonstrar a satisfação de alguns dos pressupostos materiais exigidos para a excepcional concessão de fármacos não incorporados, conforme preconizado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 06 da Repercussão Geral.

Por exemplo, restou cumprido o requisito da Negativa Administrativa (Tema 06, item 2a), porquanto o requerente demonstrou ter buscado o fornecimento do medicamento Ilaris (Canaquinumabe) junto à autoridade sanitária estadual, obtendo o indeferimento formal da Gerência de Assistência Farmacêutica (SESA/GEAF) em 31/01/2024. No mesmo diapasão, o requisito da Inexistência de Substituto Terapêutico Padronizado no SUS (Tema 06, item 2c) encontra-se cumprido, já que o laudo médico anexado aos autos atesta a falha terapêutica progressiva após o uso de um rol extenso de agentes farmacológicos, incluindo biológicos padronizados (Metotrexate, Leflunomida, Etanercepte, Adalimumabe, Tofacitinibe, Secuquinumabe, Abatacepte) e também do uso do Tocilizumabe (anti-IL-6), que é previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a Doença de Still, que resultou em um evento adverso (perfuração de divertículo) , o que, por imperativo médico, inviabiliza a continuidade do tratamento padronizado.

De igual modo, a “Imprescindibilidade Clínica do Tratamento (Tema 06, item 2e)” se verifica cumprida, no laudo anexado, assim como, o requisito da “Incapacidade Financeira (Tema 06, item 2f)”, já que o Apelado comprova ser aposentado pelo INSS com renda mensal aproximada de R$ 4.400,00.

Não obstante o parcial cumprimento dos pressupostos processuais e fáticos, o pleito excepcional esbarra em deficiências insuperáveis quanto aos requisitos de natureza técnico-científica e de ordem regulatória, cuja comprovação é exigida de forma
cumulativa
para afastar a regra geral de vedação imposta pelo Tema 06 do STF.

A parte Apelada não logrou satisfazer o ônus probatório (art. 373, I, do CPC) em relação à demonstração da “
Ilegalidade/mora da
avaliação do
Conitec (Tema 06, item 2b)”
, e das
“Evidências Científicas de Alto Nível (Tema 06, Item2d)”
, o que impõe o julgamento de improcedência da demanda.

Como se confere pela transcrição supra das teses sufragadas, a Suprema Corte passou a exigir que o particular demonstre a
ilegalidade do ato de não incorporação
do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (
CONITEC
), a
ausência de pedido de incorporação
, ou a
mora injustificada
na sua apreciação, e o ônus de comprovar a falha no processo regulatório federal da CONITEC é do autor.

Ocorre que, os autos se limitam a demonstrar que o medicamento não é padronizado e que a decisão de indeferimento foi tomada pela SESA/ES (Gerência Estadual) , com base no alto custo para tratamento individualizado, em detrimento da coletividade.

A r. sentença de piso, ao julgar procedente o pedido, ignorou o mandamento processual e material fixado pelo Tema 1234/STF (item 4), reiterado no Tema 06 (itens 2b e 3a) deixando de analisar o ato administrativo de não incorporação da CONITEC, e limitando-se a acolher o laudo médico particular.

A mera alegação de não padronização ou a negativa administrativa estadual — fundamentada em critérios de alto custo e ausência de padronização local — não se confunde com a demonstração de ilegalidade ou mora no ato de avaliação do fármaco pela autoridade sanitária federal, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS).

O ônus de infirmar a presunção de legalidade e legitimidade que reveste o ato administrativo da CONITEC recai, por imperativo do art. 373, I, do Código de Processo Civil, sobre o Apelado.

Ocorre que, no caso em tela, o medicamento Canaquinumabe (ILARIS), para a indicação de Doença de Still do Adulto, não foi objeto de avaliação favorável pela CONITEC, conforme informação contida na Nota Técnica do Natjus (ID 15574058), sendo a sua exclusão da lista de dispensação uma decisão que, até prova em contrário, respeita a discricionariedade técnica do gestor federal.

A jurisprudência vinculante estabelece que, inexistindo prova de que o Poder Executivo Federal tenha agido ilegalmente, o Poder Judiciário não pode, sob pena de grave violação ao princípio da separação dos Poderes e da gestão eficiente de recursos públicos, adentrar o mérito da política de saúde.

A falha na comprovação do vício regulatório já seria suficiente para justificar a reforma da sentença e o acolhimento do apelo estatal.

Nã obstante, o Pretório Excelso também exige, taxativamente, que a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco sejam comprovadas por evidências científicas de alto nível, quais sejam, como ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

A apelante junta parecer da Auditoria Clínica CEFT (Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica) - ID’s 15572521 e 15574034 que demonstra a fragilidade da evidência para a indicação terapêutica pleiteada, informando que: (i) indicação do Canaquinumabe (Ilaris) para a Doença de Still do Adulto (DAS) baseou-se na extrapolação de dados obtidos de estudos clínicos com pacientes pediátricos (Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica – AIJS); (ii) a investigação em adultos se deu por meio de um ensaio clínico multicêntrico de fase II (CONSIDER) com apenas 36 pacientes , que, embora tenha levado a melhoras, não atingiu o desfecho primário formal.

Em reforço, a
Nota Técnica do NATJUS
(ID 15574058)
— órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário, cuja oitiva é expressamente recomendada pelo Tema 06/STF — embora mencione a existência de "trabalhos randomizados e séries de casos" com evidências de "respostas muito positivas da medicação no controle das manifestações clínicas da doença", ressalta que
"são estudos pequenos, com poucos pacientes testados"
.

O próprio NATJUS, em sua
Conclusão Justificada, não se posicionou favoravelmente
ao fornecimento, asseverando que:

"APESAR das evidências de literatura,
que são esparsas,
e que demonstram o Canaquinumabe como opção para o tratamento de pacientes em condição semelhante ao caso descrito.
CONCLUI-SE que FALTAM dados para a análise detalhada do caso em tela.
(...)."

Portanto, concluo não ter havido também provas da
"Evidência Científica de Alto Nível"
exigida pela Súmula Vinculante nº 61 do STF.

A concessão do pleito autoral, diante da não comprovação de dois dos requisitos cumulativos, implicaria em violação da Súmula Vinculante nº 61 do STF, desrespeito à Política Pública e ao Princípio da Isonomia, atuação
contra legem
por parte do Judiciário, substituindo-se indevidamente ao gestor público e aos órgãos técnicos (CONITEC).

Portanto, a sentença de piso, ao desconsiderar a ausência de dois dos requisitos exigidos, merece ser reformada em sua totalidade.

Pelo exposto, conheço e
dou provimento
ao recurso de apelação para, reformando a r. sentença para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Ilaris (Canaquinumabe), e por conseguinte, revogar a Tutela Provisória de Urgência concedida no juízo de origem.

Condeno o Apelado ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, os quais arbitro de forma equitativa, em R$ 2.000,00 (dois mil reais) nos termos do art. 85, §8º, do CPC e seguindo tese firmada no Tema Repetitivo nº 1313 do STJ, o qual passou a entender que o proveito econômico obtido com o fornecimento de tratamentos ou medicamentos não é passível de valoração econômica direta e é considerado inestimável. REsp n. 2.166.690/RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) Suspendo a exigibilidade das verbas sucumbenciais, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC, em razão da gratuidade de justiça deferida.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho a eminente Relatora.