Tribunal: TJES
Processo: 5002528-70.2024.8.08.0069
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão julgador: RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Obrigação de Fazer / Não Fazer
Data de julgamento: 2026-05-04

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL Nº. 5002528-70.2024.8.08.0069

APELANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELANTE: MUNICÍPIO DE MARATAÍZES

APELADO: E.C. representado por sua genitora T.C.

RELATOR: DESEMBARGADOR RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ARIPIPRAZOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMA 6 E TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. PROVIMENTO DO RECURSO ESTADUAL.

I. CASO EM EXAME

1. Apelações cíveis interpostas pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e pelo MUNICÍPIO DE MARATAÍZES contra sentença que, nos autos de ação de obrigação de fazer, julgou procedente o pedido para condená-los ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Aripiprazol 10mg a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID-10 F84.0), fixando responsabilidade primária do Estado e subsidiária do Município, bem como honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública. O Estado sustenta a ausência de preenchimento dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, enquanto o Município impugna apenas o valor dos honorários sucumbenciais.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 (RE 566.471) e no Tema 1.234 (RE 1.366.243) para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se subsiste a condenação em honorários advocatícios imposta ao Município.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 6 da Repercussão Geral estabelece que a ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede, como regra, seu fornecimento judicial, admitindo-se excepcionalmente a concessão apenas quando comprovados cumulativamente os requisitos fixados pelo STF, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

4. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 impõem a observância obrigatória das teses firmadas nos Temas 1.234 e 6, vedando decisão fundada exclusivamente em prescrição médica e exigindo análise do ato administrativo de não incorporação à luz do controle de legalidade.

5. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no TEA demonstra que a CONITEC analisou expressamente o Aripiprazol e não recomendou sua incorporação, fundamentando-se na baixa certeza das evidências científicas e na ausência de superioridade clínica ou de segurança em relação à Risperidona, fármaco padronizado pelo SUS.

6. A parte autora não comprova a ilegalidade, ausência de pedido ou mora na apreciação pela CONITEC, limitando-se a apresentar laudo do médico assistente, sem demonstrar vício no procedimento administrativo.

7. A prescrição médica desacompanhada de evidências científicas de alto nível — ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática/meta-análise — não é suficiente para infirmar a conclusão técnica da política pública, conforme item 4.4 do Tema 1.234.

8. Existe alternativa terapêutica incorporada ao SUS (Risperidona), e não há prova objetiva de contraindicação absoluta ou de impossibilidade de substituição no caso concreto, requisito indispensável para a concessão excepcional do fármaco não padronizado.

9. A concessão judicial do medicamento, sem demonstração dos requisitos cumulativos, implicaria indevida substituição da avaliação técnica da CONITEC pelo Poder Judiciário, em afronta aos princípios da universalidade, igualdade e sustentabilidade do SUS.

10. Reformada integralmente a sentença para julgar improcedente o pedido, resta prejudicado o recurso do Município, que versava exclusivamente sobre honorários sucumbenciais fixados na decisão reformada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11. Recurso do Estado provido e recurso do Município prejudicado.

Tese de julgamento
:

1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

2. A ausência de comprovação da ilegalidade ou mora do ato de não incorporação pela CONITEC impede o deferimento do fármaco não padronizado.

3. A prescrição médica desacompanhada de evidências científicas de alto nível é insuficiente para afastar a racionalidade técnica do Protocolo Clínico do SUS e autorizar a preterição de alternativa terapêutica incorporada.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 2º, 6º, 196 e 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC, arts. 85, § 8º, 98, § 3º, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes; TJES, Apelação Cível nº 5005307-66.2024.8.08.0014, Rel. Des. Júlio Cesar Costa de Oliveira, 1ª Câmara Cível, j. 10.11.2025.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5002528-70.2024.8.08.0069

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: MUNICIPIO DE MARATAIZES e outros

APELADO: THATIELLE CAMPOS e outros

RELATOR(A):
RAPHAEL AMERICANO CAMARA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL Nº. 5002528-70.2024.8.08.0069

APELANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELANTE: MUNICÍPIO DE MARATAÍZES

APELADO: E.C. representado por sua genitora T.C.

RELATOR: DESEMBARGADOR RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ARIPIPRAZOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMA 6 E TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. PROVIMENTO DO RECURSO ESTADUAL.

I. CASO EM EXAME

1. Apelações cíveis interpostas pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e pelo MUNICÍPIO DE MARATAÍZES contra sentença que, nos autos de ação de obrigação de fazer, julgou procedente o pedido para condená-los ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Aripiprazol 10mg a menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID-10 F84.0), fixando responsabilidade primária do Estado e subsidiária do Município, bem como honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública. O Estado sustenta a ausência de preenchimento dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, enquanto o Município impugna apenas o valor dos honorários sucumbenciais.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 (RE 566.471) e no Tema 1.234 (RE 1.366.243) para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se subsiste a condenação em honorários advocatícios imposta ao Município.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 6 da Repercussão Geral estabelece que a ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede, como regra, seu fornecimento judicial, admitindo-se excepcionalmente a concessão apenas quando comprovados cumulativamente os requisitos fixados pelo STF, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

4. As Súmulas Vinculantes 60 e 61 impõem a observância obrigatória das teses firmadas nos Temas 1.234 e 6, vedando decisão fundada exclusivamente em prescrição médica e exigindo análise do ato administrativo de não incorporação à luz do controle de legalidade.

5. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no TEA demonstra que a CONITEC analisou expressamente o Aripiprazol e não recomendou sua incorporação, fundamentando-se na baixa certeza das evidências científicas e na ausência de superioridade clínica ou de segurança em relação à Risperidona, fármaco padronizado pelo SUS.

6. A parte autora não comprova a ilegalidade, ausência de pedido ou mora na apreciação pela CONITEC, limitando-se a apresentar laudo do médico assistente, sem demonstrar vício no procedimento administrativo.

7. A prescrição médica desacompanhada de evidências científicas de alto nível — ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática/meta-análise — não é suficiente para infirmar a conclusão técnica da política pública, conforme item 4.4 do Tema 1.234.

8. Existe alternativa terapêutica incorporada ao SUS (Risperidona), e não há prova objetiva de contraindicação absoluta ou de impossibilidade de substituição no caso concreto, requisito indispensável para a concessão excepcional do fármaco não padronizado.

9. A concessão judicial do medicamento, sem demonstração dos requisitos cumulativos, implicaria indevida substituição da avaliação técnica da CONITEC pelo Poder Judiciário, em afronta aos princípios da universalidade, igualdade e sustentabilidade do SUS.

10. Reformada integralmente a sentença para julgar improcedente o pedido, resta prejudicado o recurso do Município, que versava exclusivamente sobre honorários sucumbenciais fixados na decisão reformada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11. Recurso do Estado provido e recurso do Município prejudicado.

Tese de julgamento
:

1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

2. A ausência de comprovação da ilegalidade ou mora do ato de não incorporação pela CONITEC impede o deferimento do fármaco não padronizado.

3. A prescrição médica desacompanhada de evidências científicas de alto nível é insuficiente para afastar a racionalidade técnica do Protocolo Clínico do SUS e autorizar a preterição de alternativa terapêutica incorporada.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 2º, 6º, 196 e 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC, arts. 85, § 8º, 98, § 3º, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes; TJES, Apelação Cível nº 5005307-66.2024.8.08.0014, Rel. Des. Júlio Cesar Costa de Oliveira, 1ª Câmara Cível, j. 10.11.2025.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer dos recursos, para dar provimento ao apelo do Estado e julgar prejudicado o recurso do Municipio, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

Composição de julgamento: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Relator / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Cuida-se de apelação cível, por meio da qual pretendem o
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
(ID 17512276) e o
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
(ID 17512273), ver reformada a sentença (ID 17512272) que, em sede de ação de obrigação de fazer proposta por
EMANUEL CAMPOS, representado por sua genitora THATIELLE CAMPOS
, julgou procedente a pretensão autoral para condenar o Ente Estadual (primário) e o Municipal (subsidiário) ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento
aripiprazol 10mg
para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA - CID 10 F84.0).

Irresignado, o
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
sustenta, em síntese: (i) a ausência de interesse de agir por falta de prévio requerimento administrativo na Farmácia Cidadã Estadual; (ii) a impossibilidade de fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS quando existe alternativa terapêutica padronizada (Risperidona); (iii) a inexistência de prova de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC; e (iv) a ausência de evidências científicas de “alto nível” que comprovem a superioridade do Aripiprazol frente ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde.

O
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
, em seu apelo, insurge-se exclusivamente contra o valor dos honorários advocatícios sucumbenciais fixados em favor da Defensoria Pública, alegando serem excessivos e requerendo sua redução por equidade.

Contrarrazões pelo desprovimento dos recursos apresentadas pela Defensoria Pública (ID 17512280).

Parecer da douta Procuradoria de Justiça (ID 17702599) opinando pela desnecessidade de intervenção em relação ao recurso do Município e pelo conhecimento e desprovimento do recurso do Estado, mantendo-se a sentença.

Antes de adentrar no exame da controvérsia, reputo pertinente tecer algumas considerações acerca da tramitação da demanda em primeira instância.

O presente Recurso de Apelação Cível origina-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por
EMANUEL CAMPOS, representado por sua genitora THATIELLE CAMPOS
, em desfavor do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e do
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
, por meio da qual pleiteou o fornecimento do medicamento
Aripiprazol 10mg
(60 comprimidos/mês) para o tratamento de
Transtorno do Espectro Autista (TEA)
.

Ao receber a inicial (ID 47470236), o Juízo
a quo
solicitou Nota Técnica ao NATJUS (ID 47829928). O parecer técnico concluiu que a tecnologia não havia sido avaliada pela CONITEC para a referida patologia, mas apontou evidência de benefício clínico diante da falha das alternativas do SUS. Ato contínuo, foi proferida Decisão Liminar deferindo a tutela de urgência para determinar o fornecimento da medicação sob responsabilidade solidária dos entes.

Citados, os Requeridos apresentaram suas defesas.

O
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
apresentou contestação (ID 50290208), arguindo, em sede preliminar, a ausência de interesse de agir por falta de prévio requerimento na rede estadual (Farmácia Cidadã). No mérito, sustentou a improcedência da demanda com base no
Tema 6 do STF
, alegando a existência de alternativa terapêutica no SUS (Risperidona) e a ausência de evidência científica de alto nível que justificasse a dispensação do fármaco não incorporado.

O
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
apresentou contestação (ID 50313397), arguindo sua ilegitimidade passiva e, subsidiariamente, a responsabilidade da União. No mérito, defendeu a estrita observância às listas do SUS, a inexistência de prova de superioridade do tratamento e a necessidade de preservação do orçamento público.

Após a instrução, sobreveio a r. sentença (ID 17512272) que
JULGOU PROCEDENTE
o pedido para condenar o
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
(como responsável primário) e o
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
(como responsável subsidiário) ao fornecimento contínuo do medicamento Aripiprazol 10mg, confirmando a liminar. Em sede de sucumbência, os entes foram condenados ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais) cada, em favor da Defensoria Pública Estadual.

A sentença fundamentou a procedência no preenchimento dos requisitos cumulativos do
Tema 6 do STF
e nas diretrizes do
Tema 1.234
, validando a imprescindibilidade clínica com base no relatório do médico assistente e na Nota Técnica do NATJUS.

Contra a referida sentença, o
Município de Marataízes
e o
Estado do Espírito Santo
interpuseram recursos de apelação (IDs 17512273 e 17512276, respectivamente). Enquanto o Município limitou-se a questionar o valor dos honorários, o Estado reiterou as teses de mérito sobre a ausência de preenchimento dos requisitos dos precedentes vinculantes.

Cinge-se a controvérsia a aferir se a parte autora cumpriu o ônus probatório qualificado estabelecido pelo
Supremo Tribunal Federal
nos
Temas 6 e 1.234
da Repercussão Geral, notadamente quanto à prova da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC e à existência de evidências científicas de alto nível que justifiquem a preterição do protocolo público.

Conforme jurisprudência do
Supremo Tribunal Federal
, consolidada nas
Súmulas Vinculantes 60 e 61
, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, dentre os quais se destacam a negativa administrativa, a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e a comprovação de eficácia baseada em medicina baseada em evidências de alto nível. Vejamos:

Súmula vinculante 60
- Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante 61
- Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A propósito, cito a ementa do julgado referido na Súmula Vinculante 61:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.
Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
__________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)

Portanto, o Tema 6/STF estabelece a regra geral da vedação ao fornecimento de medicamentos não incorporados, ressalvada a excepcionalidade da concessão desde que o demandante comprove CUMULATIVAMENTE todos os requisitos.

Como se depreende, do ponto de vista lógico-jurídico, o controle jurisdicional sobre a assistência farmacêutica deve ser exercido com deferência técnica à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ademais, conforme a tese fixada no Tema 1.234, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, limitando-se ao controle de legalidade sem incursão no mérito administrativo.

No caso, observa-se que o medicamento
aripiprazol
não é incorporado ao SUS para o tratamento de agressividade no TEA. Embora a Nota Técnica do NATJUS (ID 17512248) tenha afirmado que a tecnologia não foi avaliada pela CONITEC, o
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Comportamento Agressivo no TEA
(
https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/20211207_pcdt_comportamento_agressivo_no_tea_cp_107.pdf
) revela o contrário.

O relatório técnico da CONITEC analisou expressamente o Aripiprazol e
não recomendou
sua incorporação para esta patologia, fundamentando-se na “baixa certeza” das evidências científicas e na ausência de demonstração de superioridade clínica ou de segurança em relação à
risperidona
, fármaco este que permanece como o padrão ouro do sistema público.

Noutro viés, a parte autora baseou sua pretensão unicamente em laudo do médico assistente. Segundo a orientação sufragada pelo STF no Tema 1.234 (item 4.4), não basta a simples alegação de necessidade em relatório médico; exige-se a demonstração de que a prescrição encontra respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática) que sejam capazes de infirmar a conclusão técnica da política pública que desaconselhou o fármaco. Vejamos:

(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
(...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Vencido esse ponto, verifica-se que não houve prova de ilegalidade ou mora da CONITEC. O ato de não incorporação foi motivado por critérios técnicos de medicina baseada em evidências. Admitir o fornecimento judicial em tais condições implicaria em indevida inovação na política pública pelo Judiciário, violando os princípios da universalidade e da sustentabilidade do SUS.

Ademais, havendo alternativa terapêutica eficaz (Risperidona) disponibilizada pelo sistema, e não havendo prova documental objetiva (exames laboratoriais) de contraindicação absoluta no caso específico, a preterição do protocolo oficial não se justifica.

Nesse contexto, a reforma da sentença impugnada é medida que se impõe, na medida em que a parte autora não se desincumbiu do ônus probatório qualificado imposto pelos Temas 6 e 1.234 do STF, prevalecendo a racionalidade técnica da Administração Sanitária.

Sob tal prisma, cito os seguintes julgados dos Tribunais Pátrios acerca do medicamento pretendido na presente demanda:

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.
AÇÃO COMINATÓRIA. FORNECIMENTO ARIPIPRAZOL. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS E INDICADO NA BULA PARA O TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA), QUADRO QUE ACOMETE A PARTE AUTORA. USO OFF-LABEL. REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TEMAS 6 E 1234 E DO ENUNCIADO Nº 61 DA JURISPRUDÊNCIA VINCULANTE DO STF. COMPROVAÇÃO IMPRESCINDÍVEL, A CARGO PARTE DEMANDANTE.
INSUFICIÊNCIA DE PROVAS DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL (MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS) DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO USO OFF-LABEL DO FÁRMACO EM MENOR DE IDADE. AUSENCIA, AINDA, DE PROVA DA ILEGALIDADE DO ATO DA CONITEC QUE NEGOU A INCORPORAÇÃO DO FÁRMACO.
PREVALÊNCIA DA RACIONALIDADE DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.
SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame Trata-se de. (TJMG; APCV 5249340-26.2023.8.13.0024; Décima Nona Câmara Cível; Rel. Des. Leite Praça; Julg. 05/02/2026; DJEMG 11/02/2026)

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUTISMO (TEA). ARIPIPRAZOL. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. TEMA 1.234 DO STF.
DESPROVIMENTO. I. Caso em exame 1. Apelação cível interposta pelo ministério público contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento aripiprazol para tratamento de criança com transtorno do espectro autista (tea). O fármaco não é incorporado ao SUS para a patologia indicada e possui parecer técnico desfavorável da conitec em protocolo clínico (pcdt), que recomenda a risperidona como padrão. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se é devido o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS (uso off label), expressamente não recomendado pela conitec por falta de evidência robusta de eficácia para a patologia, com base apenas em relatório médico particular que atesta a ineficácia do tratamento padronizado. III. Razões de decidir 3. Em sendo a saúde indissociável do direito à vida, a Constituição da República impõe ao poder público o dever de assistir integralmente o cidadão, pelo que deve atender às suas necessidades individuais de acordo com as peculiaridades de cada caso, envidando, dentro da reserva do possível, todos os esforços para preservar-lhe a saúde e a vida, pena de comprometer bens jurídicos personalíssimos que se encontram sob risco de perecimento.
4. A concessão judicial de medicamentos deve observar as diretrizes vinculantes do STF (tema 1.234 e Súmulas vinculantes 60 e 61). O controle jurisdicional sobre a não incorporação de tecnologias restringe-se à legalidade e ao procedimento, vedada a substituição da avaliação técnica da conitec pelo judiciário sem prova robusta em contrário.
5. O protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (pcdt) do ministério da saúde para o comportamentoagressivo no tea analisou e não recomendou o aripiprazol devido à baixa certeza de evidência e ausência de superioridade frente à risperidona. 6. Nos termos do item 4.4 do tema 1.234/STF, a simples alegação de necessidade em relatório médico, desacompanhada de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática) que contradigam a nota técnica da política pública, é insuficiente para compelir o estado ao fornecimento
.
lV. Dispositivo e tese 7. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196, 198 e 227; CPC, art. 489, § 1º. Jurisprudência relevante citada: STF, re 1.366.243 (tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, plenário; STF, Súmula vinculante nº 60; STF, Súmula vinculante nº61. (TJMG; APCV 5011107-61.2024.8.13.0394; Quinta Câmara Cível; Rel. Des. Luís Carlos Gambogi; Julg. 05/02/2026; DJEMG 06/02/2026)

DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (ARISTAB/ARIPIPRAZOL). PACIENTE COM TEA. APLICAÇÃO DO TEMA 793 E TEMA 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA ILEGALIDADE DA NÃO INCORPORAÇÃO.
RECURSO NÃO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela provisória para compelir o ente estadual ao fornecimento do medicamento aristab/aripiprazol a paciente com diagnóstico de transtorno do espectro autista, sob argumento de que o fármaco não está incorporado ao SUS e não estariam preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF no tema 1234. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se, diante das circunstâncias do caso concreto, estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente quanto: (I) à demonstração da ilegalidade da decisão de não incorporação; (II) à comprovação de ausência de substituto terapêutico; (III) à existência de evidências científicas razoáveis e imprescindibilidade clínica; (IV) à negativa administrativa; (V) à capacidade financeira limitada do paciente; (VI) ao valor anual inferior ao limite estabelecido pelo tema 1234. III. Razões de decidir 3. A responsabilidade solidária dos entes federados para assegurar o direito à saúde encontra amparo no tema 793 do STF, não havendo óbice à demanda em face do estado.
4. Para medicamentos não incorporados ao SUS, a solução jurídica segue o regime decisório do tema 1234 do STF, impondo à parte requerente o ônus de demonstrar cumulativamente todos os requisitos ali definidos. 5. Embora demonstrados a negativa administrativa, a ausência de alternativa terapêutica, a indicação médica e a imprescindibilidade do tratamento, não restou comprovado o requisito essencial relativo à ilegalidade do ato de não incorporação pela conitec, cuja ausência impede o reconhecimento da probabilidade do direito.
6. O parecer do natjus indica inexistência de recomendação da conitec, limitações científicas para o uso no tea e ausência de urgência, o que reforça a ausência de verossimilhança necessária à tutela provisória (CPC, art. 300). 7. O custo anual do tratamento é inferior ao limite de 210 salários mínimos, preservando a competência da Justiça Estadual, mas sem suprir a deficiência probatória acerca da ilegalidade da não incorporação. lV. Dispositivo e tese 8. Recurso conhecido e não provido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no tema 1234. 2. A ausência de comprovação da ilegalidade ou irregularidade da decisão de não incorporação afasta a probabilidade do direito e impede a concessão da tutela provisória. Dispositivos relevantes citados: CF, arts. 6º, 23, II, e 196; CPC, art. 300. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 793; STF, tema 1234. (TJAL; AI 0809774-19.2025.8.02.0000; Quarta Câmara Cível; Rel. Des. Orlando Rocha Filho; Julg. 28/01/2026; DJAL 28/01/2026)

Cito, ainda, o seguinte julgado deste Sodalício:

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO INCORPORADO AO SUS. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMA 1234/STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS.
PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Aripiprazol 30mg, não incorporado aos atos normativos do SUS, para tratamento de menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA).
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em verificar o preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234 de Repercussão Geral), para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado às listas do SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234), estabeleceu requisitos cumulativos e de ônus probatório da parte autora para a concessão excepcional de fármacos não padronizados pelo SUS. 4. A parte autora não se desincumbiu do ônus de comprovar a impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado pela alternativa terapêutica disponibilizada na rede pública (Risperidona). A alegação de resposta insatisfatória e de efeitos adversos não foi corroborada por exames laboratoriais ou outras provas objetivas, conforme apontado em Nota Técnica do NATJUS. 5. Inexiste nos autos demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da superioridade terapêutica do Aripiprazol em relação ao medicamento padrão do SUS, sendo que o parecer técnico indica ausência de diferenças significativas de efetividade e segurança entre os fármacos.
6. A parte autora também deixou de comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, requisito indispensável previsto na tese vinculante.
IV. DISPOSITIVO E TESE 7. Apelação cível conhecida e provida para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral. 8. Tese de julgamento: "1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS subordina-se ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 1234 de Repercussão Geral, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora. 2. A mera alegação em laudo médico de falha terapêutica ou de efeitos adversos do medicamento padronizado pelo SUS, desacompanhada de provas objetivas que a corroborem (como exames laboratoriais), é insuficiente para demonstrar a impossibilidade de sua substituição, requisito essencial para o deferimento do pleito." (TJES; Apelação Cível nº. 5005307-66.2024.8.08.0014; Rel. JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA; 1ª Câmara Cível, data 10/11/2025)

Diante do provimento do recurso do Estado, resta
prejudicado
o recurso do
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
, que versava unicamente sobre honorários de uma condenação que agora se extirpa.

DISPOSITIVO

Ante o exposto,
CONHEÇO
dos recursos de apelação interpostos e
DOU PROVIMENTO
ao apelo do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO,
para reformar integralmente a sentença e julgar improcedente o pedido inicial, revogando a tutela de urgência anteriormente concedida, por inobservância dos requisitos cumulativos do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

JULGO PREJUDICADA
a Apelação do
MUNICÍPIO DE MARATAÍZES
.

Em razão da sucumbência, condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, estes fixados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), pro rata entre o Estado e o Município, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC. A exigibilidade das verbas sucumbenciais fica suspensa em razão da gratuidade de justiça de que a parte autora é beneficiária (art. 98, § 3º, do CPC).

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o eminente Relator, para dar provimento ao recurso do Estado do Espírito Santo e julgar prejudicado o apelo do Município de Marataízes.