Tribunal: TJES
Processo: 5006262-71.2026.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): FABIO BRASIL NERY
Órgão julgador: FABIO BRASIL NERY
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2026-07-13

Ementa:
Ementa
: DIREITO À SAÚDE E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE 300MG. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC). USO OFF-LABEL. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS PARA FINALIDADE DIVERSA. TEMA 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6 DO STF E 106 DO STJ. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL DO NATJUS. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE REFRATARIEDADE E GRAVIDADE EXCEPCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA REVOGADA. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão proferida em ação ordinária ajuizada por paciente diagnosticada com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento solidário do medicamento Dupilumabe 300mg pelos entes públicos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há três questões em discussão: (i) definir se o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de DPOC configura hipótese de uso off-label submetida às diretrizes fixadas no Tema 1.234 do STF; (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 do STF e 106 do STJ para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS para a finalidade pretendida; e (iii) determinar a validade da tutela de urgência concedida com fundamento exclusivo em prescrição médica particular.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Dupilumabe 300mg encontra-se incorporado ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, porém exclusivamente para tratamento de dermatite atópica moderada a grave, conforme os critérios previstos no respectivo PCDT.

O pedido formulado para tratamento de DPOC caracteriza uso off-label, hipótese expressamente equiparada pelo Tema 1.234 do STF a medicamento não incorporado para a finalidade requerida.

O fornecimento judicial de medicamento fora das diretrizes do SUS exige demonstração cumulativa dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, especialmente imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e ineficácia das alternativas disponibilizadas pela rede pública.

A prescrição subscrita por médica assistente não vincula automaticamente o Poder Judiciário, sendo indispensável a análise técnica dos órgãos de apoio especializados, nos termos das diretrizes do Tema 1.234 do STF.

A Nota Técnica nº 480959 do e-NatJus manifestou-se de forma desfavorável ao fornecimento do fármaco, concluindo pela ausência de comprovação de refratariedade terapêutica e de gravidade excepcional da doença.

A espirometria juntada aos autos demonstrou distúrbio ventilatório obstrutivo leve responsivo ao uso de broncodilatador, afastando, neste momento processual, a alegada falência terapêutica das alternativas padronizadas pelo SUS.

A existência de estudos científicos promissores acerca da utilização do Dupilumabe em pacientes com DPOC não substitui o procedimento técnico-administrativo de incorporação conduzido pela CONITEC, responsável pela análise de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário das tecnologias em saúde.

Ausentes os requisitos cumulativos fixados pela jurisprudência vinculante do STF e do STJ, impõe-se a revogação da tutela de urgência concedida na origem.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento de medicamento incorporado ao SUS para finalidade diversa daquela prevista em PCDT configura hipótese de uso off-label submetida ao regime jurídico aplicável aos medicamentos não incorporados.

A concessão judicial de medicamento para uso off-label exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF e no Tema 106 do STJ.

A prescrição médica particular não possui força vinculante absoluta e deve ser confrontada com pareceres técnicos emitidos pelos órgãos de apoio do Poder Judiciário.

A ausência de comprovação de gravidade excepcional da enfermidade e de esgotamento das alternativas terapêuticas padronizadas afasta o dever estatal de fornecimento do medicamento pleiteado.

Dispositivos relevantes citados
: CPC, art. 397; Lei nº 8.080/1990; Lei nº 12.401/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 1.366.243/SC, Tema 1.234 da Repercussão Geral; STF, RE nº 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral; STJ, REsp Tema 106.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5006262-71.2026.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO..

AGRAVADO: ARLETE DEMARTINI BAYERL

RELATOR:
DES
.

FÁBIO BRASIL NERY

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EMENTA

Ementa
: DIREITO À SAÚDE E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE 300MG. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC). USO OFF-LABEL. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS PARA FINALIDADE DIVERSA. TEMA 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6 DO STF E 106 DO STJ. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL DO NATJUS. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE REFRATARIEDADE E GRAVIDADE EXCEPCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA REVOGADA. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão proferida em ação ordinária ajuizada por paciente diagnosticada com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento solidário do medicamento Dupilumabe 300mg pelos entes públicos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há três questões em discussão: (i) definir se o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de DPOC configura hipótese de uso off-label submetida às diretrizes fixadas no Tema 1.234 do STF; (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 do STF e 106 do STJ para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS para a finalidade pretendida; e (iii) determinar a validade da tutela de urgência concedida com fundamento exclusivo em prescrição médica particular.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Dupilumabe 300mg encontra-se incorporado ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, porém exclusivamente para tratamento de dermatite atópica moderada a grave, conforme os critérios previstos no respectivo PCDT.

O pedido formulado para tratamento de DPOC caracteriza uso off-label, hipótese expressamente equiparada pelo Tema 1.234 do STF a medicamento não incorporado para a finalidade requerida.

O fornecimento judicial de medicamento fora das diretrizes do SUS exige demonstração cumulativa dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, especialmente imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e ineficácia das alternativas disponibilizadas pela rede pública.

A prescrição subscrita por médica assistente não vincula automaticamente o Poder Judiciário, sendo indispensável a análise técnica dos órgãos de apoio especializados, nos termos das diretrizes do Tema 1.234 do STF.

A Nota Técnica nº 480959 do e-NatJus manifestou-se de forma desfavorável ao fornecimento do fármaco, concluindo pela ausência de comprovação de refratariedade terapêutica e de gravidade excepcional da doença.

A espirometria juntada aos autos demonstrou distúrbio ventilatório obstrutivo leve responsivo ao uso de broncodilatador, afastando, neste momento processual, a alegada falência terapêutica das alternativas padronizadas pelo SUS.

A existência de estudos científicos promissores acerca da utilização do Dupilumabe em pacientes com DPOC não substitui o procedimento técnico-administrativo de incorporação conduzido pela CONITEC, responsável pela análise de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário das tecnologias em saúde.

Ausentes os requisitos cumulativos fixados pela jurisprudência vinculante do STF e do STJ, impõe-se a revogação da tutela de urgência concedida na origem.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento de medicamento incorporado ao SUS para finalidade diversa daquela prevista em PCDT configura hipótese de uso off-label submetida ao regime jurídico aplicável aos medicamentos não incorporados.

A concessão judicial de medicamento para uso off-label exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF e no Tema 106 do STJ.

A prescrição médica particular não possui força vinculante absoluta e deve ser confrontada com pareceres técnicos emitidos pelos órgãos de apoio do Poder Judiciário.

A ausência de comprovação de gravidade excepcional da enfermidade e de esgotamento das alternativas terapêuticas padronizadas afasta o dever estatal de fornecimento do medicamento pleiteado.

Dispositivos relevantes citados
: CPC, art. 397; Lei nº 8.080/1990; Lei nº 12.401/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 1.366.243/SC, Tema 1.234 da Repercussão Geral; STF, RE nº 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral; STJ, REsp Tema 106.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Relator / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - RODRIGO FERREIRA MIRANDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - RODRIGO FERREIRA MIRANDA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº
5006262-71.2026.8.08.0000

AGRAVANTE:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO:
A
RLETE DEMARTINI BAYERL

RELATOR: DES. FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em razão da decisão proferida pelo MM Juiz de Direito da Vara Única de Vargem Alta, nos autos da ação ordinária ajuizada por
ARLETE DEMARTINI BAYERL
em face do recorrente e do município, que deferiu a tutela de urgência pleiteada, determinando aos entes públicos o fornecimento solidário do medicamento Dupilumabe 300mg, no prazo de 72 horas, sob pena de multa diária.

Em suas razões o recorrente sustenta a necessidade de observância das diretrizes fixadas no Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), argumentando, preliminarmente, a incompetência da Justiça Estadual, porquanto o fármaco, embora padronizado, integraria o Grupo 1A da assistência farmacêutica.

No mérito, defende a nulidade da decisão agravada, pois a concessão da tutela fundamentou-se unicamente no laudo médico da paciente, violando as teses vinculantes dos Temas 6 e 1234 do STF. Aponta, ainda, que o fármaco não é indicado no SUS para a doença da agravada (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC), carecendo de comprovação de imprescindibilidade técnica e do esgotamento das alternativas terapêuticas da rede pública.

Preenchidos os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade, passo a analisar o mérito do recurso.

Cinge-se o presente agravo em avaliar a legalidade e a adequação técnica da decisão judicial que compeliu o Poder Público a fornecer o anticorpo monoclonal Dupilumabe 300mg a paciente diagnosticada com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

E, tal como apontado em sede liminar, constato que a insurgência manejada pelo Estado do Espírito Santo merece acolhimento.

De plano, cumpre fixar a premissa de que o Dupilumabe 300mg é medicamento devidamente incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), estando classificado na RENAME sob o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Todavia — e este é o ponto fulcral da matéria —, a sua incorporação pelo Ministério da Saúde deu-se de forma restrita e exclusiva para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave, conforme os estritos critérios traçados em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

O pleito deduzido pela agravada, como antes narrado, visa ao tratamento de patologia radicalmente diversa (DPOC).

Tem-se, portanto, o clássico fenômeno do uso
off-label
ou utilização fora das balizas normativas do PCDT.

Para extirpar qualquer dúvida hermenêutica, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese jurídica do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), definiu expressamente no item 2.1 do acórdão de regência que:
"Consideram-se medicamentos não incorporados (...) os medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades"
.

Logo, ao revés do que sustenta a defesa da agravada, a demanda não versa sobre prestação ordinária de medicamento incorporado. Assim, juridicamente o pedido submete-se ao mesmo regime de severidade aplicável aos fármacos não incorporados.

Por conseguinte, para que o Poder Judiciário possa derruir a presunção de legitimidade da política sanitária instituída e ordenar o fornecimento, faz-se indispensável a demonstração inequívoca e cumulativa de todos os requisitos fixados pela Suprema Corte no paradigmático Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A tese defensiva apoia-se no laudo subscrito pela médica pneumologista assistente, que reporta exacerbações frequentes da idosa e colaciona respeitável bibliografia internacional (estudos científicos publicados no
The New England Journal of Medicine
) para justificar a prescrição do agente biológico.

Contudo, por força do artigo 397 do Código de Processo Civil e das diretrizes vinculantes do próprio Tema 1.234 do STF, o magistrado não pode converter a prescrição do médico particular em um direito subjetivo absoluto, sendo obrigatória a consulta e o respeito às manifestações dos órgãos de suporte técnico judiciário (NatJus).

No caso em apreço, a Nota Técnica nº 480959, exarada pelo e-NatJus, concluiu de forma desfavorável à concessão. Ao examinarmos os fundamentos desse parecer em paralelo aos exames laboratoriais anexados pela própria autora (Id 19728161), verifica-se que a conclusão técnica do e-NatJus é cientificamente irreparável.

A petição inicial desenha um cenário de gravidade extrema, refratariedade absoluta e risco iminente de óbito por asfixia. Todavia, a Prova de Função Pulmonar (Espirometria) realizada na paciente em 03/02/2026 estampa o seguinte diagnóstico oficial:
"Distúrbio ventilatório obstrutivo leve. Prova broncodilatadora positiva ao salbutamol".

Como consignado no parecer do NAT,
”
diante da documentação juntada aos autos do processo não ficou tecnicamente documentada a refratariedade da paciente ao tratamento instituído e nem a gravidade da doença apresentada DPOC grave ou muito grave (estágio 3: VEF1 < 50% e > ou igual a 30% e estágio 4: VEF1 <30%) apresentando distúrbio ventilatório obstrutivo leve responsivo ao broncodilatador na espirometria de 03/02/26”.

Tais conclusões afastam, neste momento, dois dos requisitos essenciais do Tema 6 do STF e do Tema 106 do STJ: a gravidade excepcional e a imprescindibilidade clínica decorrente do esgotamento terapêutico.

Ora, se a paciente ostenta distúrbio de grau leve e exibe um quadro que responde, clinicamente, a broncodilatador elementar e de baixo custo (como o Salbutamol), carece de qualquer razoabilidade científica afirmar que ela se encontra em estado de falência terapêutica incurável pelas vias normais do SUS.

Para que o Poder Judiciário pudesse chancelar a introdução de uma terapia biológica de alto custo, seria impositiva a demonstração fática e individualizada de que a paciente fez uso continuado, correto e malogrado das associações padronizadas, hipótese não vislumbrada.

Não se olvida que os estudos clínicos aportados pela ilustre patrona da agravada indicam horizontes promissores para o uso do Dupilumabe em DPOC com fenótipo eosinofílico. Contudo, a seara judicial não detém competência institucional, capacidade epistêmica ou percalço orçamentário para converter estudos acadêmicos isolados em política pública de distribuição em massa.

O rito de incorporação de tecnologias em saúde incumbe, por expressa determinação legal, à CONITEC. É esse órgão técnico que sopesa, sob o manto da medicina baseada em evidências, não apenas a eficácia clínica abstrata de um fármaco, mas a sua custo-efetividade comparativa, a segurança a longo prazo e o impacto macroeconômico frente à finitude dos recursos do erário.

Destarte, carecendo a lide do preenchimento dos requisitos cumulativos esculpidos na jurisprudência vinculante da Suprema Corte, a reforma da decisão interlocutória de primeiro grau é medida necessária.

Ante o exposto,
DOU PROVIMENTO
ao recurso para reformar a decisão impugnada e, assim, revogar em definitivo a tutela de urgência outorgada na origem.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)