Tribunal: TJES
Processo: 5008578-28.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): LUIZ GUILHERME RISSO
Órgão julgador: LUIZ GUILHERME RISSO
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2026-04-17

Ementa:
ACÓRDÃO

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008578-28.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: SANDRO FAUSTINO DOS SANTOS

RELATOR: DES. CONVOCADO LUIZ GUILHERME RISSO

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMA 1234 DO STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA ESTADUAL. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão da 3ª Vara da Fazenda Pública Estadual de Vitória que, em ação de obrigação de fazer ajuizada por Sandro Faustino dos Santos, concedeu tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos Ibrutinibe 320 mg e Venetoclax 100 mg, destinados ao tratamento de leucemia linfocítica crônica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se, à luz da modulação do Tema 1234 do STF, é necessária a inclusão da União na lide com o consequente deslocamento de competência para a Justiça Federal; (ii) verificar se estão presentes os requisitos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme a jurisprudência vinculante do STJ (Tema 106).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A modulação de efeitos fixada pelo STF no Tema 1234 estabelece que as alterações de competência somente alcançam ações ajuizadas após a publicação do acórdão de mérito em 11.10.2024, de modo que a presente demanda, ajuizada em 21.05.2024, permanece na competência da Justiça Estadual.

4. As teses do Tema 1234 exigem que o Poder Judiciário analise os atos administrativos de não incorporação e a negativa administrativa de fornecimento, o que foi observado no caso ao se avaliar a ausência de padronização dos fármacos e o caráter excepcional do tratamento.

5. O controle judicial da negativa administrativa limita-se à legalidade, não permitindo incursão no mérito administrativo, salvo para verificar a existência, veracidade e legitimidade dos motivos do indeferimento.

6. Tratando-se de medicamentos não incorporados, cabe ao autor demonstrar a segurança e eficácia com base em Medicina Baseada em Evidências e a inexistência de substituto terapêutico, conforme Tema 1234 e STA 175-AgR, prova que foi atendida mediante laudo médico detalhado e parecer favorável do NatJus.

7. Os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ foram preenchidos, pois o agravado comprovou: (i) imprescindibilidade dos medicamentos mediante laudo circunstanciado de especialista; (ii) ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS; (iii) incapacidade financeira para arcar com o custo estimado do tratamento, cujo valor anual ultrapassa R$ 1,5 milhão.

8. A aprovação pela ANVISA da combinação Ibrutinibe + Venetoclax reforça a eficácia e segurança da terapia e comprova o registro sanitário, atendendo ao requisito jurisprudencial obrigatório.

9. A responsabilidade do Estado pelo fornecimento não é afastada pela existência de CACON/UNACON, especialmente diante do alto custo do tratamento e da necessidade de assegurar o direito fundamental à saúde.

10. Para fins de ressarcimento interfederativo, aplica-se o item 3.4 do Tema 1234, que prevê ressarcimento de 80% pela União para medicamentos oncológicos em ações ajuizadas antes de 10.06.2024.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11. Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. A modulação do Tema 1234 do STF mantém na Justiça Estadual as ações de fornecimento de medicamentos ajuizadas antes de 11.10.2024, ainda que envolvam fármacos não incorporados ao SUS.

2. A concessão judicial de medicamentos não incorporados exige a comprovação de imprescindibilidade, ineficácia das alternativas do SUS, incapacidade financeira e registro na ANVISA, conforme Tema 106 do STJ.

3. A análise judicial do pedido de medicamento não incorporado limita-se ao controle de legalidade do ato administrativo, vedada a incursão no mérito, nos termos das teses do Tema 1234 do STF.

4. Presentes os requisitos técnicos e jurídicos, é legítima a manutenção da tutela que determina o fornecimento de Ibrutinibe e Venetoclax para tratamento de leucemia linfocítica crônica.

VISTOS
, relatados e discutidos estes autos,
ACORDAM
os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo, na conformidade da ata e notas taquigráficas,
À UNANIMIDADE DE VOTOS,
NEGAR
PROVIMENTO AO
R
ECURSO
,
nos termos do voto proferido pelo Eminente Relator.

Vitória, ES, ___ de ___ 2026.

RELATOR

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

ACÓRDÃO

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008578-28.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: SANDRO FAUSTINO DOS SANTOS

RELATOR: DES. CONVOCADO LUIZ GUILHERME RISSO

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMA 1234 DO STF. MODULAÇÃO DE EFEITOS. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA ESTADUAL. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão da 3ª Vara da Fazenda Pública Estadual de Vitória que, em ação de obrigação de fazer ajuizada por Sandro Faustino dos Santos, concedeu tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos Ibrutinibe 320 mg e Venetoclax 100 mg, destinados ao tratamento de leucemia linfocítica crônica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se, à luz da modulação do Tema 1234 do STF, é necessária a inclusão da União na lide com o consequente deslocamento de competência para a Justiça Federal; (ii) verificar se estão presentes os requisitos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme a jurisprudência vinculante do STJ (Tema 106).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A modulação de efeitos fixada pelo STF no Tema 1234 estabelece que as alterações de competência somente alcançam ações ajuizadas após a publicação do acórdão de mérito em 11.10.2024, de modo que a presente demanda, ajuizada em 21.05.2024, permanece na competência da Justiça Estadual.

4. As teses do Tema 1234 exigem que o Poder Judiciário analise os atos administrativos de não incorporação e a negativa administrativa de fornecimento, o que foi observado no caso ao se avaliar a ausência de padronização dos fármacos e o caráter excepcional do tratamento.

5. O controle judicial da negativa administrativa limita-se à legalidade, não permitindo incursão no mérito administrativo, salvo para verificar a existência, veracidade e legitimidade dos motivos do indeferimento.

6. Tratando-se de medicamentos não incorporados, cabe ao autor demonstrar a segurança e eficácia com base em Medicina Baseada em Evidências e a inexistência de substituto terapêutico, conforme Tema 1234 e STA 175-AgR, prova que foi atendida mediante laudo médico detalhado e parecer favorável do NatJus.

7. Os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ foram preenchidos, pois o agravado comprovou: (i) imprescindibilidade dos medicamentos mediante laudo circunstanciado de especialista; (ii) ineficácia das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS; (iii) incapacidade financeira para arcar com o custo estimado do tratamento, cujo valor anual ultrapassa R$ 1,5 milhão.

8. A aprovação pela ANVISA da combinação Ibrutinibe + Venetoclax reforça a eficácia e segurança da terapia e comprova o registro sanitário, atendendo ao requisito jurisprudencial obrigatório.

9. A responsabilidade do Estado pelo fornecimento não é afastada pela existência de CACON/UNACON, especialmente diante do alto custo do tratamento e da necessidade de assegurar o direito fundamental à saúde.

10. Para fins de ressarcimento interfederativo, aplica-se o item 3.4 do Tema 1234, que prevê ressarcimento de 80% pela União para medicamentos oncológicos em ações ajuizadas antes de 10.06.2024.

IV. DISPOSITIVO E TESE

11. Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. A modulação do Tema 1234 do STF mantém na Justiça Estadual as ações de fornecimento de medicamentos ajuizadas antes de 11.10.2024, ainda que envolvam fármacos não incorporados ao SUS.

2. A concessão judicial de medicamentos não incorporados exige a comprovação de imprescindibilidade, ineficácia das alternativas do SUS, incapacidade financeira e registro na ANVISA, conforme Tema 106 do STJ.

3. A análise judicial do pedido de medicamento não incorporado limita-se ao controle de legalidade do ato administrativo, vedada a incursão no mérito, nos termos das teses do Tema 1234 do STF.

4. Presentes os requisitos técnicos e jurídicos, é legítima a manutenção da tutela que determina o fornecimento de Ibrutinibe e Venetoclax para tratamento de leucemia linfocítica crônica.

VISTOS
, relatados e discutidos estes autos,
ACORDAM
os Desembargadores que integram a Segunda Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo, na conformidade da ata e notas taquigráficas,
À UNANIMIDADE DE VOTOS,
NEGAR
PROVIMENTO AO
R
ECURSO
,
nos termos do voto proferido pelo Eminente Relator.

RELATOR

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. Convocado LUIZ GUILHERME RISSO

Composição de julgamento: Gabinete Des. Convocado LUIZ GUILHERME RISSO - LUIZ GUILHERME RISSO - Relator / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008578-28.2024.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: SANDRO FAUSTINO DOS SANTOS

RELATOR: DES.
CONVOCADO LUIZ GUILHERME RISSO

VOTO

Senhor Presidente.
O Supremo Tribunal Federal, ao ensejo do julgamento do Recurso Extraordinário n° 1.366.243, submetido ao regime da repercussão geral sob o TEMA 1.234, fixou as seguintes teses, conforme acórdão assim ementado:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(STF - RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024).

No caso em questão, a ação foi ajuizada em 21 de maio de 2024, antes da publicação do acórdão do STF referente ao Tema 1234, que ocorreu no Diário Oficial em 11 de outubro de 2024.

Portanto, não se aplica o deslocamento de competência, mesmo tratando-se de ação de obrigação de fazer relacionada a medicamento aprovado pela ANVISA, mas não padronizado pelo SUS.

Superada a questão da competência, registre-se que as provas apresentadas indicam que o agravado foi diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (CID10: C91.0), uma doença maligna e incurável. O diagnóstico ocorreu em junho de 2021 e, a partir de junho de 2023, observou-se um aumento progressivo de linfonodomegalias, hipogamaglobulinemia, infecções recorrentes das vias aéreas e anemia.

Conforme o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), ao analisar pedidos judiciais para fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Poder Judiciário deve obrigatoriamente examinar os atos administrativos que resultaram na não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e a negativa de fornecimento na via administrativa.

Essa exigência visa assegurar que a decisão judicial esteja fundamentada em uma análise criteriosa das razões apresentadas pelos órgãos competentes para a não inclusão do medicamento nas políticas públicas de saúde.

E no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

E conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Anote-se, ainda, que o Ministro Gilmar Mendes, após fixar a tese no Tema 1234/STF, julgou o caso concreto do RE nº 1366243:

“Pois bem

Conforme visto, a partir de agora, a nomenclatura acordada pelos Entes Federativos está uniformizada em medicamentos incorporados e não incorporados, razão pela qual o caso dos autos cuida de ambas as situações, à época do ajuizamento da demanda (15.10.2019), conforme passo a expor.

O princípio ativo do Keppra é o “levetiracetam”, o qual teve parecer favorável de incorporação para tratamento da epilepsia, pela Conitec, em 5 a 7 de julho de 2017, com publicação da Portaria nº 56, de 1º de dezembro de 2017, que incorporou no âmbito do SUS (DOU 5.12.2017). Eis a conclusão do parecer da Conitec:

“Há evidências de eficácia e segurança para embasar a recomendação de incorporação de levetiracetam como alternativa de terapia de adição (adjunta) para tratamento de pacientes com epilepsia focal (crises simples ou complexas) e epilepsia primariamente generalizada em adultos e crianças com mais de 6 anos (12 anos para crises tônico-clônico generalizadas) que não responderam à monoterapia com anticonvulsivante de primeira linha conforme previsto no PCDT de epilepsia. A força da recomendação é considerada moderada a forte, para epilepsia parcial, e fraca em epilepsia generalizada, considerando-se a magnitude do benefício e a qualidade geral da evidência em cada situação.” (Disponível em: http://antigoconitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Re lat%C3%B3rio_levetiracetam_Epilepsia_290_FINAL_2017.pdf. Acesso em: 19.6.2024).

Portanto, a partir de 5 de dezembro de 2017 (publicação da portaria de incorporação no SUS), o “levetiracetam” 250 mg e 750 mg deve ser considerado como incorporado ao SUS para todos os fins de direito, inclusive para enquadramento nas teses fixadas por esta Corte – mas em processo de disponibilização (prazo máximo de 180 dias – art. 25 do Decreto 7.646/2011), o que não interfere na competência.

Para fins meramente explicativos, cumpre ressaltar que, no que se refere aos comprimidos de 500 mg e de 1000 mg, do mesmo princípio ativo, como tratamento adjuvante da epilepsia, estes somente foram incorporados ao SUS por meio da Portaria SCTIES/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021. Como os pedidos do presente feito envolvem as dosagens de 250mg e 750 mg, estes medicamentos estão incorporados desde 5.12.2017 e assim devem ser considerados para fins de enquadramento na tese do tema 1.234, a partir de tal marco. O requerimento administrativo e o ajuizamento de qualquer demanda a partir da referida data, quanto a tal medicamento e dosagens, deve ser considerado como incorporado para efeito dos fluxos aprovados no acordo judicial no âmbito desta Corte.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Epilepsia foi aprovado pela Conitec e divulgado em 21 de junho de 2018, por meio da Portaria Conjunta 17/2018 do Secretário de Atenção à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, disponibilizando, no âmbito do SUS, tal medicamento à população em geral (250mg e 750 mg - Disponível em: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf. Acesso em: 19.6.2024). Portanto, a partir desse marco, tal medicamento, nas dosagens de 250 e 750 mg, passou a ser incorporado e também disponível na rede pública.

Analisando a lista Rename da época (Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename/rename2020.pdf. Disponível em: 20.8.2024), o medicamento com princípio ativo levetiracetam foi incorporado como integrante da lista de componente especializado do grupo 1A (aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde), cuja responsabilidade, segundo pactuado na Comissão Especial nesta Corte, está descrita como sendo da União no fluxo do acordo judicial, com posterior ressarcimento integral ao Ente Federativo que tenha desembolsado os valores no processo judicial na situação de a União não ter entregado ou efetuado a compra do referido medicamento judicialmente (no caso dos autos, quem está pagando é o Estado de Santa Catarina).

O princípio ativo do Revoc é o “maleato de fluvoxamina”, o qual, de acordo com a pesquisa realizada nos sites oficiais divulgados acima, não foi incorporado pelo SUS (Conitec), mas possuía registro na Anvisa na data de ajuizamento da demanda (15.10.2019). Especificamente, o Revoc é tido como medicamento não incorporado no âmbito do SUS e permanece assim até hoje. Em relação à competência, inicialmente, destaco que o caso em tela encontra-se dentro do período de modulação, não havendo que se falar em alteração de competência por força deste tema, em razão de o processo ter sido ajuizado anteriormente à data de publicação da ata deste julgamento.

De qualquer sorte e tão somente para fins de exemplificar qual análise deve ser realizada pelo Poder Judiciário doravante, ao aplicar a presente tese, por se tratar de medicamentos incorporados (situando-se na responsabilidade de custeio pela União, por enquadrar-se no grupo 1A do componente especializado), e incluir também medicamento não incorporado, cujo valor anual não supera o patamar 7 salários-mínimos (em tese, de competência da Justiça Estadual), nada obstante, a competência seria da Justiça Federal, pela vis atractiva do foro federal, devendo estar no polo passivo ao menos a União pelo medicamento incorporado (grupo 1A) e outro Ente Federativo (não incorporado abaixo de 7 salários-mínimos).

Isso porque, de acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela CMED, em 1º de outubro de 2019 (competência do mês do ajuizamento da ação em 15.10.2019, por já ter sido divulgado anteriormente), o menor valor do medicamento com princípio ativo levetiracetam de 250 mg (“250 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30”) e 750 mg (“750 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30”), solicitados na exordial – eDOC 1) era de, respectivamente, R$ 26,21 e R$ 135,96 (ambos com ICMS alíquota zero. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/cmed/precos/anosanteriores/arquivos/5241json-file-1. Acesso em: 19.6.2024).

Em razão de ter sido solicitado na peça atrial “01(uma) caixa com 30 (trinta) comprimidos de Keppra 250 mg, 02 (duas) caixas com 30 (trinta) comprimidos de Keppra 750 mg” (eDOC 1, p. 29), o valor mensal alcançava no ajuizamento da ação (1 X R$ 26,21 + 2 X R$ 135,96 =) R$ 298,13 mensais para efeito do tratamento do Keppra.

De outro lado, nos casos de fármacos não incorporados (caso do Revoc), a atribuição de responsabilidade pelo custeio e a definição de competência vai depender do custo anual do medicamento. Se o valor for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, caberá seu custeio integralmente à União (e competência da Justiça Federal), sendo, de outro lado, a responsabilidade pelo custeio do Estado com a fixação da competência da Justiça Estadual nos casos de medicamentos não incorporados cujo custo unitário seja inferior a esse valor, com posterior ressarcimento pela União, no percentual de 65% (medicamento não incorporado em geral) ou 80% (medicamento oncológico não incorporado) na situação de o custo ser superior a 7 salários-mínimos.

Na situação do medicamento do princípio ativo “maleato de fluvoxamina”, o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela CMED, em 2 de outubro de 2019 (competência do mês do ajuizamento da ação em 15.10.2019, por já ter sido divulgado anteriormente), o menor valor do medicamento com princípio ativo maleato de fluvoxamina de 100 mg (Revoc), solicitado na exordial (eDOC 1, p. 29) era de R$ 72,02 mensais (setenta e dois reais e dois centavos), (com ICMS alíquota zero. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/medicamentos/cmed/precos/anosanteriores/arquivos/5241json-file-1. Acesso em: 19.6.2024).

Em razão de ter sido solicitado na peça atrial “01(uma) caixa com 30 (trinta) comprimidos de Revoc 100 mg”, o valor mensal alcançava no ajuizamento da ação R$ 72,02 mensais (setenta e dois reais e dois centavos), e anualmente R$ 864,24 (oitocentos e sessenta e quatro reais vinte e quatro centavos), por se tratar de tratamento contínuo, não atingindo sequer um salário-mínimo da época (R$ 998,00). Nesta situação, o custeio, caso fosse concedido judicialmente (apenas a título argumentativo, porque a sentença rejeitou tal pedido), seria arcado exclusivamente pelo Estado de Santa Catarina, por se tratar de medicamento não incorporado com preço anual igual ou inferior a 7 salários-mínimos.

Em relação ao mérito da impugnação recursal, está claro no acórdão recorrido que inexiste substituto terapêutico, além de que restaram esgotadas outras linhas de tratamento, sendo a indicação de linha adicional a utilização de medicamento com o princípio ativo “levetiracetam”, sem olvidar a realização de estudo de condição socieconômica que não permite a compra do referido fármaco pelo autorrecorrido sem prejuízo à sobrevivência, razão pela qual correta a determinação do fornecimento do “medicamento Keppra, em quantidade suficiente à prescrição médica de Evento 1, RECEIT10, e em periodicidade mensal, acometendo a responsabilização ao réu pelo fornecimento”.

A título meramente de registro, diante da inexistência de insurgência recursal do cidadão quanto ao ponto, pontue-se que não foi concedido o medicamento Revoc, acertadamente, em razão de o perito ter informado “que no SUS há alternativas terapêuticas disponíveis para o caso da paciente e que o autor pode utilizar Amitriptilina, Carbonato de lítio, Clomipramina, Fluoxetina ou Nortriptilina”.

Por todos esses fundamentos, é caso de negar provimento ao apelo extremo do Estado de Santa Catarina, deixando de determinar o envio à Justiça Federal, em razão da modulação dos efeitos ora operada.”

À vista de tal fundamentação, esclareça-se que conforme os laudos anexados ao processo originário (ID n° 43613857), o médico responsável pelo tratamento do paciente atesta que a leucemia linfocítica crônica (LLC) não responde aos tratamentos convencionais de quimioterapia e radioterapia, e que a cirurgia não é aplicável devido à natureza recidivante e disseminada da doença.

Transcrevo o Laudo Médico subscrito pelo Hematologista Dr. Marcos Daniel de Deus Santos (CRM/ES nº 5301):

“O Sr. SANDRO FAUSTINO DOS SANTOS é portador do CI 10:91.0, Código para LLC, doença maligna incurável, mas com possibilidade de tratamento para que o paciente possar experimentar bem físico e mental.

Seu diagnóstico foi feito em julho de 2021, e permaneceu “WAIT & WATCH” pois estava assintomático. Contudo em julho de 2023 iniciou o aumento progressivo dos linfonodomegalias, hipomagagloblulina e infecções de vias áreas recorrentes (tendo recebido IMUNOGLOBULINA HUMANA EV) e anemia.

Estes dados clínicos norteiam início do tratamento específico. Para tal solicitei exames prognósticos e esta doença é de ALTO RISCO, pois o GENE DA CADEIA PESADA É NÃO MUTADO.

Para ser tratado, por ter doença de alto risco, SOLICITO AUTORIZAÇÃO PARA USO DO PROTOCOLO IBRUTINIBE + VENETOCLAX, combinação a ser usada por 15 (quinze) meses (tratamento finito).

Esta solicitação é EM CARÁTER DE NÃO PADRONIZADO, mas este protocolo (I + V) é aprovado pela ANVISA para esta indicação, como também consta do ROL da ANS.

Ressalto que SEI QUE O TRATAMENTO ONCOLÓGICO É DE COMPETÊNCIA DO CACON, mas, pelo custo elevado, solicito que o princípio da igualdade seja aplicado, para este usuário do SUS.”

O parecer técnico favorável elaborado pelo NatJus destaca a importância dos medicamentos Ibrutinibe 320 mg e Venetoclax 100 mg para o tratamento do autor, considerando o histórico de evolução da patologia. (ID n° 44201792):

“
Conclusão Justificada:
Favorável

(...)

No presente caso consta nos documentos remetidos a este Núcleo, que trata-se de paciente portador Leucemia Linfocítica Crônica, com diagnóstico feito em julho de 2021, e permaneceu em "wait & watch", pois se apresentava assintomático. Em junho de 2023, iniciou aumento progressivo de linfonodomegalias, hipogamaglobulinia e infecções de vias aéreas recorrentes, tendo recebido IMUNOGLOBULINA HUMANA EV.

Apresenta doença de alto risco, pois o gene da cadeia pesada é não mutado. Realizou tratamento com sessões IMUNOGLOBULINA HUMANA EV, que não teve o resultado desejado, mantendo-se o mesmo quadro crítico. Médico indica uso do protocolo IBRUTINIBE + VENETOCLAX, combinação a ser usada por 15 (quinze) meses.

Consta ainda nos autos que, apesar do tratamento oncológico ser de competência do CACON, em razão do custo elevado, é sabido que as entidades (Hospitais e Clínicas) devidamente e habilitadas na rede de atenção à oncológica carecem de recursos nesse sentido, já que custa aproximadamente R$ 400.000,00 (quatrocentos mil reais), ao longo de 15 (quinze) mês de tratamento.

Os documentos que preconizam o tratamento ora pleiteado apresentam em papel timbrado do Hospital Universitário - HUCAM, que é instituição cadastrada no SUS em oncologia. Frente ao exposto, diante do quadro clínico, entende-se que o medicamento pleiteado pode ser considerado uma alternativa terapêutica, com o objetivo de controlar os sintomas e melhorar a qualidade de vida do paciente, ou seja, indicado como uma terapêutica paliativa, que pode promover um aumento de sobrevida livre de progressão, porém não a cura da doença, sendo a responsabilidade pela utilização para cada caso específico de exclusiva responsabilidade do médico prescritor.”

Registre-se, ainda, que “no dia 10 de abril de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a associação de ibrutinibe e venetoclax para LLC em 1ª Linha. As duas terapias alvo resultam em um mecanismo de ação sinérgico capaz de potencializar a eficácia e sustentar as respostas a longo prazo. [...] A combinação ibrutinibe + venetoclax resultou em taxas de resposta profundas e duradouras em pacientes com LLC 1ª linha, com perfil de segurança bem estabelecido sem nenhum novo evento adverso reportado.” https://oncologiabrasil.com.br/anvisa

Averbe-se, outrossim, que a existência de um programa desenvolvido pelo Sistema Único de Saúde para tratamento de oncologia por meio de instituições de saúde credenciadas como Centro de Alta Complexidade Oncológica (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), não afasta a responsabilidade do Estado de fornecer o medicamento necessário para o tratamento de saúde.

Noutra parte, de acordo com as diretrizes firmadas pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e, (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”.

E o agravado comprovou a imprescindibilidade do uso dos medicamentos por meio de laudos médicos que atestam a ineficácia das terapias padronizadas pelo SUS para o tratamento de sua doença.

Além disso, o parecer favorável do NATJUS, criado conforme a Resolução nº 238/2016 do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) Núcleo Estadual de Apoio Técnico ao Judiciário, que é composto por profissionais da saúde responsáveis pela elaboração de notas técnicas, reforça a necessidade.

Consta nos autos que os fármacos prescritos possuem registro na Anvisa e que o agravado não possui condições financeiras para adquiri-los, comprovando, assim, os requisitos definidos no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ.

Por outro lado, destaque-se que para fins de ressarcimento aplica-se ao caso o item
(
3.4)
do julgamento pelo Supremo Tribunal Federal, que proclamou que para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

Saliente-se, ainda, que conforme a Tabela da ANVISA que regula os preços máximos de medicamento por princípio ativo o Ibrutinibe tem preço máximo de R$ 75.080,11 (setenta e cinco mil, oitenta reais e onze centavos) e o Venetoclax custa 51.841,09 (cinquenta e um mil, oitocentos e quarenta e um reais e nove centavos), totalizando mensalmente a quantia de mensalmente a quantia de R$ 126.921,20 (cento e vinte e seis mil, novecentos e vinte e um mil reais e vinte centavos) e anualmente a quantia de R$ 1.523.054,40 (um milhão, quinhentos e vinte e três mil, cinquenta e quatro reais e quarenta centavos).
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos
.

Por essas razões, nego provimento ao recurso.

É como voto.

Des. Convocado Luiz Guilherme Risso

Relator

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)