Tribunal: TJES
Processo: 5002809-68.2026.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2026-06-01

Ementa:
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE 300MG. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC) GRAVE. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer, na qual se objetiva o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio grave, com histórico de múltiplas internações e refratariedade às terapias padronizadas do SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente no que tange à imprescindibilidade clínica e à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234 e da Súmula Vinculante 61, vinculou a concessão de fármacos não incorporados à observância estrita dos requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral.

4. O agravante demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento por meio de laudo médico circunstanciado, que detalha o histórico de falha terapêutica com o uso de medicamentos disponíveis no SUS, como a terapia tripla e imunomoduladores, mantendo quadro de exacerbações graves.

5. A eficácia e segurança do fármaco para o quadro clínico específico encontram respaldo em estudos científicos de alto nível citados no laudo médico (estudos BOREAS e NOTUS) e em notas técnicas que apontam a redução significativa de riscos de exacerbação em pacientes com inflamação tipo 2.

6. A refratariedade ao tratamento convencional e o risco concreto de morte ou agravamento irreversível da saúde justificam a mitigação da conclusão desfavorável do NAT-Jus, quando esta se fundamenta em ausência meramente formal de exames, em detrimento do histórico clínico robusto apresentado.

7. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos não incorporados, cujo custo anual situe-se entre 7 e 210 salários mínimos, recai sobre o Estado-membro, conforme as diretrizes de repartição de competências fixadas no Tema 1234 do STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento
:

1. A demonstração de refratariedade às alternativas terapêuticas do SUS, aliada à prova de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível, autoriza a concessão de medicamento não incorporado, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.

2. A responsabilidade pelo custeio de fármaco não padronizado com valor anual entre 7 e 210 salários mínimos é do Estado-membro.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 196 e seguintes; Lei 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, arts. 300 e 927, III; Decreto 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234); STF, Súmula Vinculante 61; STF, STA 175-AgR.

PROCLAMAÇÃO DE RESULTADO DE JULGAMENTO

ACORDA
a Egrégia Terceira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, à unanimidade, conhecer do recurso interposto por PAULO ROBERTO CATANI e a ele dar provimento.

Vitória/ES, data registrada no sistema.

RELATORA

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5002809-68.2026.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: PAULO ROBERTO CATANI

INTERESSADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO.. e outros

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE 300MG. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC) GRAVE. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer, na qual se objetiva o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio grave, com histórico de múltiplas internações e refratariedade às terapias padronizadas do SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente no que tange à imprescindibilidade clínica e à comprovação de eficácia baseada em evidências científicas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234 e da Súmula Vinculante 61, vinculou a concessão de fármacos não incorporados à observância estrita dos requisitos fixados no Tema 6 da Repercussão Geral.

4. O agravante demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento por meio de laudo médico circunstanciado, que detalha o histórico de falha terapêutica com o uso de medicamentos disponíveis no SUS, como a terapia tripla e imunomoduladores, mantendo quadro de exacerbações graves.

5. A eficácia e segurança do fármaco para o quadro clínico específico encontram respaldo em estudos científicos de alto nível citados no laudo médico (estudos BOREAS e NOTUS) e em notas técnicas que apontam a redução significativa de riscos de exacerbação em pacientes com inflamação tipo 2.

6. A refratariedade ao tratamento convencional e o risco concreto de morte ou agravamento irreversível da saúde justificam a mitigação da conclusão desfavorável do NAT-Jus, quando esta se fundamenta em ausência meramente formal de exames, em detrimento do histórico clínico robusto apresentado.

7. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos não incorporados, cujo custo anual situe-se entre 7 e 210 salários mínimos, recai sobre o Estado-membro, conforme as diretrizes de repartição de competências fixadas no Tema 1234 do STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso provido.

Tese de julgamento
:

1. A demonstração de refratariedade às alternativas terapêuticas do SUS, aliada à prova de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível, autoriza a concessão de medicamento não incorporado, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.

2. A responsabilidade pelo custeio de fármaco não padronizado com valor anual entre 7 e 210 salários mínimos é do Estado-membro.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 196 e seguintes; Lei 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, arts. 300 e 927, III; Decreto 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234); STF, Súmula Vinculante 61; STF, STA 175-AgR.

PROCLAMAÇÃO DE RESULTADO DE JULGAMENTO

ACORDA
a Egrégia Terceira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, à unanimidade, conhecer do recurso interposto por PAULO ROBERTO CATANI e a ele dar provimento.

Vitória/ES, data registrada no sistema.

RELATORA

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º 5002809-68.2026.8.08.0000

AGRAVANTE:
PAULO ROBERTO CATANI

AGRAVADO:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATORA:
DESª. MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme relatado, cuida-se de recurso de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
, com pedido liminar, interposto por
PAULO ROBERTO CATANI
contra a r. decisão do id. 90730259, que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, proferida pelo d. Juízo da Vara da Fazenda Pública Municipal e Estadual, Registro Público e Meio Ambiente de Guarapari/ES, nos autos da “Ação de Obrigação de Fazer” ajuizada pelo agravante em desfavor do
MUNICÍPIO DE GUARAPARI
e do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

Sustenta o agravante (id. 18272397) que a decisão agravada incorre em “error in judicando” ao atribuir caráter vinculante ao parecer do NAT-Jus, deixando de considerar que tal manifestação possui natureza meramente opinativa.

Argumenta que apresentou laudo médico circunstanciado, subscrito por especialista em Pneumologia, comprovando a imprescindibilidade do medicamento DUPILUMABE 300mg diante de quadro grave de DPOC, com múltiplas internações e risco concreto de agravamento.

Afirma que restou demonstrada a ineficácia das terapias padronizadas disponibilizadas pelo SUS, evidenciando a refratariedade do tratamento convencional.

Defende que o medicamento possui registro na ANVISA e que foram preenchidos os requisitos fixados no Tema 106 do STJ.

Diz que a negativa administrativa baseou-se indevidamente em interpretação equivocada do Tema 1234 do STF, que não instituiu teto assistencial.

Assevera que a demora no fornecimento compromete sua sobrevida e viola os arts. 196 e seguintes da Constituição Federal, bem como a Lei nº 8.080/90, além de tratados internacionais de direitos humanos.

Requer, assim, o conhecimento do recurso e o seu provimento, para que seja reformada a decisão recorrida, com a determinação de fornecimento imediato do medicamento DUPILUMABE 300mg, conforme prescrição médica.

Contrarrazões nos ids. 19033559 e 19277162, apresentados, respectivamente, pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e pelo MUNICÍPIO DE GUARAPARI, pelo desprovimento do recurso.

Muito bem.

Verifica-se que o agravante, ora autor na origem, ajuizou “Ação de obrigação de fazer” objetivando o fornecimento do medicamento DUPILUMABE 300mg, indicado por médico especialista em Pneumologia para tratamento de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em estágio grave.

Narra que apresenta histórico recente de múltiplas internações hospitalares e exacerbações recorrentes, com risco concreto de novas intercorrências, inclusive possibilidade de entubação e óbito, conforme documentação médica juntada aos autos originários.

Sustenta na exordial, ainda, que já se submeteu às terapias padronizadas disponibilizadas pelo SUS, sem resposta clínica satisfatória, razão pela qual o fármaco pleiteado foi prescrito como alternativa terapêutica necessária e individualizada.

Ao examinar os autos originários, o juízo
a quo
indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, pelos seguintes fundamentos:

[...] É o relatório, no que interessa. Decido.

Nos termos do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil, a concessão da tutela antecipada exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Além disso, a medida deve estar em harmonia com os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade, especialmente quando envolve políticas públicas de saúde.

Segundo consta no parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT-JUS), o medicamento DUPILUMABE não está padronizado para o tratamento de DPOC em nenhuma lista oficial de medicamentos do SUS, tampouco conta com avaliação da CONITEC para a referida indicação clínica.

Nesse prisma, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234, estabeleceu parâmetros claros quanto ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, segundo os quais:

(i) sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal;

(ii) no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(iii) a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos;

(iv) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;

(v) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Para o deslinde da controvérsia no âmbito das tutelas provisórias de natureza antecipada, impõe-se, ainda, a observância das diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718), cuja ementa transcrevo em sua literalidade:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Fixadas as premissas vinculantes, ressalta-se que a concessão de fármaco não incorporado às políticas públicas exige o preenchimento cumulativo de todos os requisitos acima descritos. O ônus da prova, conforme assentado pela Suprema Corte, recai sobre a parte autora.

No caso em apreço, embora verificada a negativa administrativa e a hipossuficiência financeira do requerente para suportar o custo do tratamento, o acervo probatório é insuficiente para o atendimento dos demais pressupostos cogentes.

Quanto ao requisito da ilegalidade do ato de não incorporação (item 'b') e da comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível (item 'd'), observo que a medicação foi incorporada ao SUS para patologia diversa (asma grave), inexistindo, até o momento, avaliação da CONITEC sobre a incorporação para DPOC. A Nota Técnica destaca que, apesar de resultados promissores em estudos como BOREAS e NOTUS, há limitações substanciais: número reduzido de estudos, dificuldade de comparação direta devido ao uso concomitante de broncodilatadores, ausência de avaliação de desfechos como mortalidade e falta de confirmação em diferentes fenótipos (id. 90706094).

Tal cenário impede que este juízo reconheça qualquer ilegalidade nos atos administrativos de não incorporação e de indeferimento do fármaco pelo ente público estadual (id. 90453745 - págs. 06-09). Como visto, o controle judicial deve se limitar aos aspectos de legalidade e formalidade, sob pena de indevida incursão no mérito administrativo e na gestão das políticas públicas de saúde. A ausência de prova de eficácia robusta para a indicação específica, sob a ótica da medicina baseada em evidências, afasta a probabilidade do direito.

Ademais, em relação à imprescindibilidade clínica (item 'e'), o pleito esbarra nas conclusões do NAT-JUS. O órgão técnico pontuou que não constam nos autos informações circunstanciadas quanto à frequência e aos resultados alcançados pelo requerente com a fisioterapia, tampouco relato sobre a cessação do tabagismo. Outrossim, embora se informe a migração para tratamento com umeclidinio, vilanterol, budesonida e azitromicina em maio de 2025, não restaram apresentados laudos de espirometria que comprovem a efetiva refratariedade ao tratamento padronizado.

A fragilidade probatória, portanto, é manifesta. A tese fixada no Tema 6 do STF veda ao magistrado a fundamentação de decisões com base exclusiva em prescrições médicas particulares, de modo que a opinião técnica desfavorável do NAT-JUS, aliada à ausência de demonstração de falha terapêutica prévia e completa, obsta o reconhecimento da urgência nesta fase processual.

Em igual sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. SAÚDE. fornecimento de medicamento Dupixent/Dupilumabe. Direito à saúde assegurado pelos artigos 6º e 196 da CF. Possibilidade de atuação do Poder Judiciário em casos de saúde limitada por meio dos entendimentos firmados pelo STF no âmbito dos Temas nº 6, 793 e 1234. Medicamento não padronizado. Autora que não comprovou com a petição inicial ato de não incorporação pela Conitec, tampouco ausência de pedido ou mora na apreciação. Ausência de ilegalidade na negativa de fornecimento. Análise da atuação da Conitec prejudicada. Existência, veracidade e legitimidade dos motivos apontados no ato administrativo como fundamentos para a sua prática. Disponibilização de outras opções de tratamento para a doença da parte autora, ainda não utilizadas. Laudo médico que não cita ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática das evidências científicas ou meta-análise. Vários requisitos criados pelo STF não preenchidos no caso. Nova regra geral de que o fornecimento de medicação não incorporada é vedado, salvo casos excepcionalíssimos. Decisão mantida. Recurso desprovido. (TJ-SP - Agravo de Instrumento: 22990902620248260000 São Paulo, Relator.: Eduardo Prataviera, Data de Julgamento: 14/10/2024, 5ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 14/10/2024)

Ementa: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RITUXIMABE. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO. TUTELA ANTECIPADA RECURSAL REVOGADA. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação ordinária para fornecimento do medicamento Rituximabe, destinado ao tratamento de linfoma não Hodgkin da Zona do Manto CD20+ em estágio II. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF; e (ii) avaliar a necessidade de adequação às novas exigências vinculantes, considerando a ausência de evidências científicas robustas para a eficácia do medicamento. III. RAZÕES DE DECIDIR O medicamento Rituximabe, embora registrado na ANVISA e incluído no RENAME para outras patologias, não possui Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para o tratamento do linfoma da Zona do Manto. Por essa razão, caracteriza-se como medicamento não incorporado ao SUS. As teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 exigem a demonstração cumulativa de critérios, como negativa administrativa, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível e incapacidade financeira do autor, além da legalidade do ato administrativo de não incorporação. No caso, o laudo médico apresentado pelo agravante é insuficiente, pois não demonstra evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, meta-análises ou revisões sistemáticas, que respaldem a segurança e eficácia do Rituximabe para o tratamento pleiteado. A ausência de demonstração dos requisitos obrigatórios impede, no presente momento, o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tutela Antecipada Recursal revogada. Tese de julgamento: A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, cabendo à parte autora o ônus da prova quanto à eficácia, necessidade e ausência de substituto terapêutico, à luz da medicina baseada em evidências. A análise judicial de medicamentos não incorporados deve observar a regularidade do ato administrativo de não incorporação, sem incursão no mérito discricionário. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts . 6º, 196 e 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, art. 300; Decreto nº 7 .646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471 (Tema 6), RE nº 1.366.243 (Tema 1234), Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. (TJ-ES - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 50098497220248080000, Relator.: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA, 4ª Câmara Cível) (Grifei)

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO - TEMA 1234 E TEMA 06 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL - ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO - AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA ROBUSTA - TUTELA DE URGÊNCIA - REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. No julgamento do Tema 1234 e do Tema 06, o colendo Supremo Tribunal Federal definiu que, ao analisar o pedido de fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, cabe ao Poder Judiciário analisar a negativa do medicamento na via administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS; a comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento; a demonstração da imprescindibilidade do tratamento e, por fim, a hipossuficiência financeira do paciente. No caso dos autos, em razão do não preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no julgamento do RE n. 1 .366.243 (Tema 1234) e do RE n. 566.471 (Tema 06), ausente a probabilidade do direito, sendo imperiosa a manutenção da decisão agravada. (TJ-MG - Agravo de Instrumento: 48203469120248130000, Relator.: Des.(a) Edilson Olímpio Fernandes, Data de Julgamento: 28/01/2025, Câmaras Cíveis / 6ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 04/02/2025) (Grifei)

Com efeito, a lógica da teoria dos precedentes, adotada pelo Código de Processo Civil de 2015, impõe aos juízes e tribunais a integral observância às teses firmadas nos julgamentos de recursos extraordinário e especial repetitivos (art. 927, inciso III, do CPC), em cunho a homenagear a Segurança Jurídica.

Quanto ao tema, é certo que a ideia de circulação de modelos deu algum poder à jurisprudência e aos precedentes vinculantes apontados pela própria norma processual civil, que se tornaram verdadeira fonte do direito, a exemplo dos recursos extraordinários admitidos sob a ótica da repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal. No ponto, o sistema de precedentes, importado do Common Law e, de certo modo, adaptado ao ordenamento jurídico brasileiro, deve ser obrigatoriamente respeitado, pois possui como valores fundamentais a segurança, estabilidade, uniformidade e previsibilidade.

E é justamente por isso, grosso modo, a partir de uma tendência calcada principalmente pela hodierna norma processual civil, que se deve não só dar força, mas também – e principalmente – respeitar os precedentes firmados pelas Cortes Superiores, a fim de que o caso concreto seja julgado com base na jurisprudência já pacificada pelo tribunal (mormente aqueles capazes de trazer ao Poder Judiciário orientações vinculantes).

Não se pode, portanto, apenas sob a ótica da sensibilidade (sentimento de notável valoração, inerente a todo e qualquer ser humano, do qual jamais se pretenderá retirar a credibilidade), ignorar os elementos definidores do próprio modelo precedentalista atualmente existente no diploma processual civil, mesmo porque a tendência à obrigatoriedade, a racionalidade na aplicação e a racional elaboração do precedente devem ser observadas por todo e qualquer julgador, mormente após a fixação da tese vinculante pelo órgão de cúpula do Poder Judiciário.

Não à toa, aliás, estabeleceu-se no artigo 927, do CPC, o stare decisis vertical, o qual obriga (e não faculta) aos juízes a integral observância aos termos das teses firmadas pelos tribunais superiores, como forma de garantir a coerência, a estabilidade e a integridade (que compõe a Segurança Jurídica). Dessarte, por evidente, com o julgamento dos Temas 6 e 1.234 pela Suprema Corte, é necessária a fiel obediência às premissas estabelecidas na ocasião, afastando-se do julgador um certo grau de discricionariedade que pode(ria) advir de um sentimento de justiça em determinadas hipóteses específicas, notadamente nos casos que envolvem o direito à saúde.

Dessa forma, como inexiste nos autos comprovação da segurança e eficácia do medicamento para a comorbidade do requerente, ao que se soma a ausência de demonstração de que a opinião do profissional particular responsável pelo tratamento da requerente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise para este caso específico, além do próprio parecer contrário do órgão técnico de assessoramento, inviável a adoção de outra posição senão a de acatamento à tese firmada pelo tribunal superior, nos moldes do que determina o artigo 927, do CPC.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. [...] (id. 90730259 dos autos de origem)

Em que pese a relevância da argumentação, entendo que devem ser mantidos os argumentos da decisão do id. 18323367, que deferiu o pedido de antecipação de tutela recursal.

O Excelso Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Tema nº 1234, definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.), sendo que no julgamento dos Embargos de Declaração (publicado em 05.02.2025) estendeu a definição da eficácia pro futuro tanto para os fármacos incorporados quanto para os não incorporados tão somente em relação ao deslocamento da competência deve ser imposto unicamente aos processos que forem ajuizados após a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (Ata de julgamento publicada em 19/09/2024).

Em complemento ao definido no Tema nº 1234, o STF editou a Súmula Vinculante nº 61 que estabelece que
a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
.

Igualmente, no Tema nº 6, do STF restou definido que:

1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Na hipótese, as conclusões da Nota Técnica do NAT-JUS nº 466830 (id. 90706094) para o medicamento em questão, que é NÃO PADRONIZADO, são as seguintes:

Consta formulário para prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, datado de 19/08/2025, preenchido pela mesma médica que emitiu o laudo supracitado, informando a patologia do Requerente e que foram prescritos fisioterapia, vacinação, cessação de tabagismo como tratamento não farmacológico prévio, entretanto, não consta relato da frequência e dos resultados alcançados com a fisioterapia, assim como, não consta relato se o Requerente cessou o tabagismo.

Apesar de a médica assistente informar que o paciente migrou em maio de 2025 para o tratamento, umeclidinio + vilanterol e budesonida, além de azitromicina com imunomodulador 3 vezes por semana, por 3 meses (12 semanas), não foram apresentados laudos de exames de espirometria que comprovem a refratariedade ao tratamento padronizado proposto. Cabe pontuar que apesar de a médica assistente informar em laudo médico, que o paciente realizou exame de espirometria em 2024, com VEF1 de 28%, o laudo do exame não foi apresentado, assim como também não foi apresentado laudo do exame de gasometria.

[...]

considerando a ausências das informações supracitadas, considerando que trata-se medicamento não avaliado pelo Conitec e portanto não incorporado ao SUS para patologia do Requerente, considerando que do ponto vista da evidência clínica, apesar dos estudos apresentarem resultados promissores, há limitações importantes quanto ao número reduzido, dificuldade de comparação direta devido ao uso concomitante de broncodilatadores, e ausência de avaliação de alguns desfechos clínicos como mortalidade, este Núcleo entende que não é possível afirmar sobre a imprescindibilidade de uso do medicamento não padronizado ora pleiteado, no presente momento.

Ocorre que o laudo médico acostado ao id. 90453745 apresenta os seguintes dados relevantes:

O paciente PAULO ROBERTO CATANI é portador de DPOC grave, com perfil exacerbador. Em acompanhamento neste serviço desde 2021, apresentou em 12 meses 3 internações hospitalares sendo a última em julho de 2025, duas exacerbações moderadas com antibiótico domiciliar e idas a UPAs. Fez tratamento de 2021 até 2025 com Spiolto (tiotropio +olodanterol) e budesonida, migraneo em 05/2025 para Anoro (umedlidinio + vilanterol) e Budesonida, além de azitromicina como imunomodulador 3 vezes por semana, por 3 meses. Exacerbações ocorreram mesmo em vigência de terapia tripla aberta e azitromicina.

[...]

Exacerbações da DPOC são eventos críticos na história natural da doença, com declínio acelerado da função pulmonar, piora da qualidade de vida e maior mortalidade. Os estudos Boreas e Notus mostraram redução significativa do risco de exacerbações em pacientes com DPOC com inflamação tipo 2, caracterizada pela eosinofilia no sangue periférico, com o início de DUPILAMABE. Além disto se observou ganho de função pulmonar e melhora da qualidade de vida. Está indicada a dição de um imunobiológico com o objetivo de reduzir as exacerbações e, consequentemente, as internações.

Vê-se, pois, que há justificativa plenamente válida para a não adoção do tratamento com a utilização do medicamento disponível no SUS, notadamente diante do histórico de utilização de outros fármacos, além de detalhamento dos exames do paciente, ora agravante, indicando a gravidade clínica da doença.

Acerca das evidências científicas do medicamento, convém trazer à baila Nota Técnica do TJDFT nº 2637, de 2022 no seguinte sentido:

[...] 3.3. Sobre o dupilumabe: O dupilumabe é um medicamento recentemente aprovado pelas principais agências regulatórias para o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave refratária às terapias tópicas. Ele atua bloqueando o receptor alfa da interleucina 4 (IL-4). Sua posologia é: dose de ataque de 600mg por via subcutânea (SC), seguida por uma dose de manutenção de 300mg a cada 2 semanas. A eficácia do dupilumabe foi demonstrada em alguns estudos. Simpson et al publicaram o resultado de dois estudos fase 3 que compararam o dupilumabe com placebo no tratamento da dermatite atópica moderada a grave, ambos tendo mostrado que, quando comparado com placebo, o dupilumabe melhorou os sinais e sintomas da dermatite atópica, incluindo prurido, sintomas de ansiedade e depressão e a qualidade de vida5 . Blauvelt et al, em outro ensaio clínico fase 3, também demonstraram resultados semelhantes. [...]

No próprio laudo acostado aos autos, constam também evidências e estudos clínicos que apoiam a recomendação da médica assistente, com as referências dos estudos, o que corrobora com a indicação acima transcrita.

Portanto, concluo que restou demonstrada a necessidade de fornecimento do medicamento com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco e do produto, bem como face à impossibilidade de a paciente utilizar o medicamento substituto terapêutico que atualmente é incorporado pelo SUS.

Convém esclarecer, por fim, que, nos termos da tese fixada pelo Excelso Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, a obrigação de fornecimento de medicamentos como este ora postulado, registrados na Anvisa, porém não incorporados às listas do SUS, recai sobre os Estados-membros quando o custo anual do fármaco situar-se na faixa entre 7 (sete) e 210 (duzentos e dez) salários mínimos, não sendo possível, por ora, que a determinação seja direcionada ao Município de Guarapari, ora agravado.

Por todo o exposto,
DOU PROVIMENTO
ao recurso, a fim de determinar que o Estado do Espírito Santo forneça o medicamento “Dupilimabe” 300mg a cada duas semanas, de forma contínua, até progressão da doença, e o que mais se mostrar necessário ao tratamento do agravante, enquanto perdurar a enfermidade, confirmando a liminar a seu tempo deferida.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto de relatoria, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
DAR PROVIMENTO
para
determinar que o Estado do Espírito Santo forneça o medicamento “Dupilimabe” 300mg a cada duas semanas, de forma contínua, até progressão da doença, e o que mais se mostrar necessário ao tratamento do agravante, enquanto perdurar a enfermidade, confirmando a liminar a seu tempo deferida.