Tribunal: TJES
Processo: 0006535-39.2021.8.08.0024
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): SERGIO RICARDO DE SOUZA
Órgão julgador: SERGIO RICARDO DE SOUZA
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Subsídios; Tutela de Urgência; Provas em geral
Data de julgamento: 2026-07-07

Ementa:
DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DECLARATÓRIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. SARMS (MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS). RESOLUÇÃO RE Nº 791/2021 DA ANVISA. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA. PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA. IMPOSSIBILIDADE DE AFASTAMENTO DO JUÍZO TÉCNICO-CIENTÍFICO. MANUTENÇÃO DA IMPROCEDÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta contra sentença que, em ação declaratória, julgou improcedente o pedido de reconhecimento do direito de manipular e comercializar substâncias denominadas SARMs (Selective Androgen Receptor Modulators), com afastamento das restrições impostas pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se a ANVISA possui competência legal para proibir a manipulação e comercialização de SARMs por farmácias de manipulação, bem como se é possível ao Poder Judiciário afastar a restrição sanitária prevista na Resolução RE nº 791/2021 sob alegação de violação à reserva legal e inaplicabilidade ao setor magistral.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A ANVISA possui atribuição legal para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, nos termos da Lei nº 9.782/1999, abrangendo medicamentos, insumos e processos relacionados.

A vedação à comercialização e ao consumo de medicamentos e insumos sem avaliação e registro encontra amparo na Lei nº 6.360/1976, que impede a entrega ao consumo de produtos sem prévia manifestação favorável da autoridade sanitária.

A Resolução RE nº 791/2021 constitui exercício legítimo do poder de polícia técnico-sanitário, pois materializa comandos legais de proteção à coletividade, não configurando inovação normativa ilegítima.

A distinção entre fabricação industrial e manipulação magistral é irrelevante quando o risco decorre da própria substância ativa, inexistindo segurança comprovada e avaliação sanitária favorável.

A permissão de manipulação artesanal de substâncias proibidas para a indústria geraria assimetria regulatória incompatível com a finalidade da vigilância sanitária.

O Poder Judiciário não deve substituir o juízo técnico-científico da agência reguladora, salvo em hipótese de ilegalidade manifesta, não caracterizada no caso concreto.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A ANVISA detém competência legal para proibir a manipulação e comercialização de insumos farmacêuticos sem eficácia e segurança avaliadas, inclusive no âmbito das farmácias de manipulação.

A Resolução RE nº 791/2021 configura exercício legítimo do poder de polícia sanitária e não viola o princípio da reserva legal.

O Poder Judiciário não pode afastar restrição técnico-sanitária regularmente imposta pela ANVISA sem demonstração de ilegalidade manifesta.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 0006535-39.2021.8.08.0024

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: FARMADERM - FARMACIA DERMATOLOGICA LTDA

APELADO: MUNICIPIO DE VITORIA

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EMENTA

DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DECLARATÓRIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. SARMS (MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS). RESOLUÇÃO RE Nº 791/2021 DA ANVISA. COMPETÊNCIA REGULATÓRIA. PROTEÇÃO À SAÚDE PÚBLICA. IMPOSSIBILIDADE DE AFASTAMENTO DO JUÍZO TÉCNICO-CIENTÍFICO. MANUTENÇÃO DA IMPROCEDÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta contra sentença que, em ação declaratória, julgou improcedente o pedido de reconhecimento do direito de manipular e comercializar substâncias denominadas SARMs (Selective Androgen Receptor Modulators), com afastamento das restrições impostas pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se a ANVISA possui competência legal para proibir a manipulação e comercialização de SARMs por farmácias de manipulação, bem como se é possível ao Poder Judiciário afastar a restrição sanitária prevista na Resolução RE nº 791/2021 sob alegação de violação à reserva legal e inaplicabilidade ao setor magistral.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A ANVISA possui atribuição legal para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, nos termos da Lei nº 9.782/1999, abrangendo medicamentos, insumos e processos relacionados.

A vedação à comercialização e ao consumo de medicamentos e insumos sem avaliação e registro encontra amparo na Lei nº 6.360/1976, que impede a entrega ao consumo de produtos sem prévia manifestação favorável da autoridade sanitária.

A Resolução RE nº 791/2021 constitui exercício legítimo do poder de polícia técnico-sanitário, pois materializa comandos legais de proteção à coletividade, não configurando inovação normativa ilegítima.

A distinção entre fabricação industrial e manipulação magistral é irrelevante quando o risco decorre da própria substância ativa, inexistindo segurança comprovada e avaliação sanitária favorável.

A permissão de manipulação artesanal de substâncias proibidas para a indústria geraria assimetria regulatória incompatível com a finalidade da vigilância sanitária.

O Poder Judiciário não deve substituir o juízo técnico-científico da agência reguladora, salvo em hipótese de ilegalidade manifesta, não caracterizada no caso concreto.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A ANVISA detém competência legal para proibir a manipulação e comercialização de insumos farmacêuticos sem eficácia e segurança avaliadas, inclusive no âmbito das farmácias de manipulação.

A Resolução RE nº 791/2021 configura exercício legítimo do poder de polícia sanitária e não viola o princípio da reserva legal.

O Poder Judiciário não pode afastar restrição técnico-sanitária regularmente imposta pela ANVISA sem demonstração de ilegalidade manifesta.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA

Composição de julgamento: Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Relator / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal / Gabinete Des. ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ALDARY NUNES JUNIOR - ALDARY NUNES JUNIOR (Vogal)
Acompanhar

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VOTO VENCEDOR

APELAÇÃO CÍVEL Nº0006535-39.2021.8.08.0024

APELANTE:

FARMADERM FARMÁCIA DERMATOLÓGICA LTDA.

APELAD
O
:
MUNICÍPIO DE VITÓRIA

RELATOR:

DES. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA

VOTO

Conforme relatado, trata-se de recurso de Apelação interposto por
FARMADERM FARMÁCIA DERMATOLÓGICA LTDA.

contra a sentença de fls.324/326-v, por meio da qual o juízo da 3ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente e Saúde de Vitória, em “Ação Declaratória” ajuizada em face do

MUNICÍPIO DE VITÓRIA
, julgou improcedente o pedido inicial que visava à declaração do direito da autora de manipular e comercializar substâncias denominadas SARMs (
Selective Androgen Receptor Modulators
), afastando-se as restrições impostas pela Resolução RE nº 791/2021 da ANVISA.

Em suas razões recursais (fls.330/342), a apelante sustenta, em síntese, que:
I)

a Resolução RE nº 791/2021 padece de vício de legalidade, pois a ANVISA teria extrapolado seu poder regulamentar ao inovar na ordem jurídica sem amparo em lei formal;

II)
a proibição contida na RDC nº 204/2006 (Art. 5º) seria restrita à fabricação industrial, não alcançando a atividade magistral/artesanal das farmácias de manipulação;

III)
o setor magistral é regido pela RDC nº 67/2007, que já garante a qualidade e segurança dos processos;
IV)
não há proibição legal específica para os SARMs.

Devidamente intimado para apresentar contrarrazões, o apelado não se manifestou, quedando-se inerte, conforme certidão de Id 17712011.

Parecer da d. Procuradoria de Justiça em Id 17878829 opinando pela manutenção da sentença em sua integralidade.

Preenchidos os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade recursal, conheço do apelo interposto e passo à apreciação das teses recursais aduzidas.

Narra a autora, ora apelante, tratar-se de farmácia de manipulação e que, em 23/02/21, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução 791/2021, que proibiu a manipulação de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM), mais especificamente: FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MI(-677; LAXOSTERONE; FEIMATROPE; 5-ALFA HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140.

A controvérsia cinge-se, pois, em aferir a legalidade da proibição imposta pela ANVISA à manipulação e comercialização dos Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (SARMs) e a possibilidade de o Poder Judiciário afastar tal restrição técnica sob o argumento de preservação da autonomia do setor magistral.

Adianto, contudo, que a tese da apelante de que a Resolução nº 791/2021 viola o princípio da reserva legal não prospera. Isso porque a ANVISA, criada pela Lei nº9.782/1999, detém a atribuição institucional de controlar e fiscalizar produtos e serviços em geral
que envolvam risco à saúde pública
, não limitando-se a sua competência a medicamentos industrializados, como se pode observar, em especial, dos seguintes dispositivos:

Art. 8
º
Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I -
medicamentos de uso humano,
suas substâncias ativas e demais insumos
, processos e tecnologias;

[...]

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

[...]

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

[...]

§3º Sem prejuízo do disposto nos §§1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§
4º A
Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Do mesmo modo, a proibição de substâncias que não possuem segurança avaliada (como é o caso dos SARMs listados no item 6 da resolução impugnada) encontra amparo direto na Lei nº6.360/1976. Referido diploma, em seus arts.10 e 12, veda a entrega ao consumo de insumos e medicamentos sem prévio registro ou manifestação favorável da autoridade sanitária:

Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

A Resolução RE nº791/2021, portanto, não inova
contra legem
, mas exerce o poder de polícia técnico para materializar o comando legal de proteção à coletividade.

Prosseguindo, a apelante busca socorro em uma distinção técnica entre "fabricação" (industrial) e "manipulação" (magistral) para sustentar a inaplicabilidade do art. 5º da RDC nº 204/2006, que estabelece que
“f
icam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária”.

Contudo, tal distinção é irrelevante quando o risco reside na natureza intrínseca da substância ativa. Se um insumo farmacológico não possui estudos de segurança a longo prazo e não foi aprovado pelo órgão regulador, sua toxicidade não desaparece pelo fato de ser encapsulado artesanalmente em uma farmácia de manipulação. Admitir o contrário criaria uma assimetria regulatória perigosa: a indústria estaria proibida de vender o risco, enquanto o setor magistral estaria autorizado a dispensá-lo livremente, esvaziando a finalidade da vigilância sanitária.

Ademais, não cabe ao Judiciário substituir o juízo técnico-científico da agência reguladora, salvo em casos de ilegalidade manifesta, o que não se verifica nos autos.

Por fim, corroborando todo o anteriormente exposto, observem-se as seguintes ementas de julgados dos demais Tribunais Pátrios, que se manifestaram no mesmo sentido acerca da mesma resolução impugnada:

Direito administrativo e constitucional. Apelação cível. Proibição de manipulação de substâncias pela ANVISA. Apelação desprovida . I. Caso em exame1. Apelação cível interposta por farmácia de manipulação contra sentença que denegou mandado de segurança, visando a suspensão da Resolução nº 791/2021 da ANVISA, a qual proíbe a manipulação e comercialização de substâncias classificadas como moduladores seletivos de receptores androgênicos (SARM), sob a alegação de ausência de eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela agência reguladora. II . Questão em discussão2. A questão em discussão consiste em saber se a Resolução nº 791/2021 da ANVISA, que proíbe a manipulação de substâncias classificadas como Moduladores Seletivos de Receptores Androgênicos (SARM), extrapola os limites legais e se é válida frente ao pedido de segurança da farmácia de manipulação. III. Razões de decidir3 .
A Resolução nº 791/2021 da ANVISA proíbe a manipulação e comercialização de produtos que não possuem eficácia e segurança avaliadas e aprovadas. 4. A ANVISA possui competência legal para regulamentar e fiscalizar produtos e insumos farmacêuticos, incluindo aqueles para manipulação. 5 . A proibição se estende a toda a cadeia produtiva e comercial dos produtos que contenham moduladores seletivos de receptores androgênicos (SARM). 6. A jurisprudência confirma que a proibição de insumos à indústria farmacêutica também se aplica às farmácias de manipulação.
IV . Dispositivo e tese7. Apelação cível conhecida e desprovida.
Tese de julgamento: A Resolução da ANVISA que proíbe a manipulação de substâncias sem eficácia e segurança avaliadas e aprovadas se aplica também às farmácias de manipulação, não havendo extrapolação de competência da agência reguladora
(TJ/PR. Apelação Cível nº0006622-62.2023.8.16.0004. Quinta Câmara Cível. Relatora: Desª. Substituta Luciani de Lourdes Tesseroli Maronezi. Julgamento: 09/09/25. Publicação: 09/09/25)

REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - INSUMOS FARMACÊUTICOS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA TERAPÊUTICA PELA ANVISA - PROIBIÇÃO - RESOLUÇÕES RDC 204/2006 E RE 791/2021 - PRODUTOS CONTENDO MODULADOR SELETIVO DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM) - MANIPULAÇÃO VEDADA - RECURSO PROVIDO. - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA foi criada pela Lei federal nº 9.782/99 com a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos insumos a eles relacionados -
Por meio da RDC 204/2006, a ANVISA proibiu a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos sem eficácia terapêutica por ela avaliada. Ademais, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, notadamente os produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteróide ou andrógeno - Diante da competência regulamentadora da ANVISA, não há direito líquido e certo a ser assegurado à impetrante, que pretende que se autorize o uso, na atividade de manipulação das substâncias SARMs ou outro insumo farmacêutico, sem avaliação de eficácia terapêutica pela autoridade sanitária.
(TJ/MG, Apelação Cível. 10000220426746001. Quinta Câmara Cível. Relator: Des. Luís Carlos Gambogi. Julgamento: 05/05/22. Publicação: 05/05/22)

Ante o exposto,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso.

Em atenção ao disposto no art.85, §11, do CPC, majoro os honorários advocatícios sucumbenciais para 12% (doze por cento) sobre o valor atualizado da causa.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto de relatoria, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
NEGAR PROVIMENTO
.

10ª SESSÃO ORDINÁRIA EM PLENÁRIO VIRTUAL - PERÍODO DE 15 A 19 DE JUNHO DE 2026

VOTO

Manifesto-me por acompanhar a relatoria.

É como voto.

Des. ALDARY NUNES JUNIOR

VOGAL

16/06/2026