Tribunal: TJES
Processo: 5001696-16.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-01-08

Ementa:
Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. PRELIMINAR DE DECLÍNIO DE COMPETÊNCIA PARA JUSTIÇA FEDERAL REJEITADA. REQUISITOS PARA CONCESSÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento Panitumumabe 6mg/kg à autora, diagnosticada com câncer de cólon metastático. A decisão impugnada impôs multa diária em caso de descumprimento, limitada a R$ 60.000,00, e autorizou o bloqueio de verbas públicas e a responsabilização por ato de improbidade administrativa.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para julgar a demanda originária é da Justiça Estadual ou Federal, à luz do Tema 1.234 do STF; (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência visando ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Tema 1.234 do STF fixou que a competência para processar e julgar ações envolvendo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na ANVISA, é da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento, com base no PMVG (alíquota zero), for igual ou superior a 210 salários-mínimos.

No caso concreto, a demanda foi ajuizada após a publicação do acórdão do Tema 1.234, atraindo a aplicação do precedente. Contudo, a parte autora demonstrou que o valor do tratamento é de R$ 189.947,52, inferior ao limite fixado, o que afasta o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

A análise da obrigação de fornecer medicamento não incorporado exige o exame da legalidade do ato administrativo da não incorporação pela CONITEC e a demonstração, pelo autor, da eficácia, segurança e inexistência de alternativa terapêutica equivalente no SUS, com base na Medicina Baseada em Evidências.

O laudo do NAT-JUS confirmou evidência científica da eficácia do medicamento, mesmo com a não incorporação motivada por critérios de custo-efetividade. O relatório técnico da CONITEC (SCTIE/MS nº 68/2022) também reconheceu benefício clínico marginal.

A parte autora apresentou laudo médico fundamentado, descrevendo o histórico de tratamento quimioterápico e a recidiva da doença, indicando risco potencial de vida e urgência no fornecimento do fármaco.

Verificada, em juízo de cognição sumária, a presença dos requisitos legais da tutela de urgência – probabilidade do direito e perigo de dano –, revela-se legítima a decisão agravada que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A Justiça Estadual é competente para julgar ações de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS quando o valor anual do tratamento for inferior a 210 salários-mínimos, nos termos do Tema 1.234 do STF.

A concessão de medicamento não padronizado pelo SUS exige a demonstração, com base em Medicina Baseada em Evidências, de sua eficácia, segurança e da inexistência de alternativa terapêutica incorporada.

A urgência médica e o risco potencial de vida legitimam a concessão de tutela de urgência para fornecimento do fármaco, ainda que não incorporado ao SUS, desde que preenchidos os requisitos jurisprudenciais definidos pelo STF.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5001696-16.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: IARA APARECIDA SOARES

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. PRELIMINAR DE DECLÍNIO DE COMPETÊNCIA PARA JUSTIÇA FEDERAL REJEITADA. REQUISITOS PARA CONCESSÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela de urgência, determinando o fornecimento do medicamento Panitumumabe 6mg/kg à autora, diagnosticada com câncer de cólon metastático. A decisão impugnada impôs multa diária em caso de descumprimento, limitada a R$ 60.000,00, e autorizou o bloqueio de verbas públicas e a responsabilização por ato de improbidade administrativa.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para julgar a demanda originária é da Justiça Estadual ou Federal, à luz do Tema 1.234 do STF; (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência visando ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Tema 1.234 do STF fixou que a competência para processar e julgar ações envolvendo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na ANVISA, é da Justiça Federal quando o custo anual do tratamento, com base no PMVG (alíquota zero), for igual ou superior a 210 salários-mínimos.

No caso concreto, a demanda foi ajuizada após a publicação do acórdão do Tema 1.234, atraindo a aplicação do precedente. Contudo, a parte autora demonstrou que o valor do tratamento é de R$ 189.947,52, inferior ao limite fixado, o que afasta o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

A análise da obrigação de fornecer medicamento não incorporado exige o exame da legalidade do ato administrativo da não incorporação pela CONITEC e a demonstração, pelo autor, da eficácia, segurança e inexistência de alternativa terapêutica equivalente no SUS, com base na Medicina Baseada em Evidências.

O laudo do NAT-JUS confirmou evidência científica da eficácia do medicamento, mesmo com a não incorporação motivada por critérios de custo-efetividade. O relatório técnico da CONITEC (SCTIE/MS nº 68/2022) também reconheceu benefício clínico marginal.

A parte autora apresentou laudo médico fundamentado, descrevendo o histórico de tratamento quimioterápico e a recidiva da doença, indicando risco potencial de vida e urgência no fornecimento do fármaco.

Verificada, em juízo de cognição sumária, a presença dos requisitos legais da tutela de urgência – probabilidade do direito e perigo de dano –, revela-se legítima a decisão agravada que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A Justiça Estadual é competente para julgar ações de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS quando o valor anual do tratamento for inferior a 210 salários-mínimos, nos termos do Tema 1.234 do STF.

A concessão de medicamento não padronizado pelo SUS exige a demonstração, com base em Medicina Baseada em Evidências, de sua eficácia, segurança e da inexistência de alternativa terapêutica incorporada.

A urgência médica e o risco potencial de vida legitimam a concessão de tutela de urgência para fornecimento do fármaco, ainda que não incorporado ao SUS, desde que preenchidos os requisitos jurisprudenciais definidos pelo STF.

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ACÓRDÃO

Decisão
: VISTOS, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM os Desembargadores da Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo, em conformidade com a ata de julgamento e com as notas taquigráficas, por maioria de votos, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso de agravo de instrumento, nos termos do voto divergente.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar divergência

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - sessão virtual de julgamento - 24/11/2025 a 28/11/2025:

Respeitosamente, peço vista.

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - sessão virtual de julgamento - 09/12/2025 a 15/12/2025:

VOTO-VISTA

(Divergir)

Em. Pares,

Após ler atentamente o voto condutor do Em. Desembargador Relator e analisar detidamente os autos, concluí, respeitosamente, de forma parcialmente divergente.

Isso porque, muito embora acompanhe Sua Excelência em relação à rejeição da preliminar de declínio de competência para a Justiça Federal, entendo pela presença da probabilidade do direito do autor/agravado.

O medicamento requerido (
Panitumumabe 6mg/kg
) é fármaco
não incorporado
. Com isso, deve ser analisado o dever de prestá-lo conforme a tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)

tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR,
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii)
caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii)
inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix)
no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Fixado isso, de acordo com o parecer do NAT JUS acostado aos autos (id. num. 55619622) foi esclarecido que o medicamento em questão foi NÃO RECOMENDADO pelo CONITEC:

[...]
Tecnologia
: PANITUMUMABE

Conclusão Justificada
: Favorável

Conclusão
: CONSIDERANDO diagnóstico de câncer colorretal metastático que progrediu à

primeira linha de tratamento com quimioterapia.

CONSIDERANDO que é solicitada a associação da tecnologia PANITUMUMABE ao tratamento

atual.

CONSIDERANDO que há evidências na literatura com ganho em sobrevida livre de progressão

(10.1 vs 7.9 meses) e sobrevida global (26.0 vs 20.2 meses).

CONSIDERANDO, no entanto, parecer de "não incorporação ao SUS", pela CONITEC por custo-efetividade.

CONLUI-SE FAVORÁVEL COM RESSALVAS, uma vez que, apesar de resultados relevantes,

na literatura, apresenta parecer desfavorável pela CONITEC, conforme exposto acima.

Há evidências científicas?
Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do

CFM?
Sim

Justificativa
: Com risco potencial de vida [...]

Observa-se, no entanto, que há evidências científicas da eficácia do medicamento para o tratamento do agravado, além de recomendação, com ressalvas, para o fornecimento do fármaco.

Além disso, extrai-se dos documentos iniciais dos autos originários que a agravada possui laudo médico circunstanciado indicando diagnóstico de adenocarcinoma de cólon com metástase hepática (id. num. 52246241 e 54818891), bem como que a sua patologia é recidiva, já tendo realizado tratamento quimioterápico.

Ademais, constata-se no relatório técnico CONITEC n. 754 (SCTIE/MS n. 68/2022) que, muito embora haja indicação de benefício marginal, sobretudo em relação à sobrevida global, o principal argumento para a sua não incorporação é seu custo elevado.

Com efeito, ao menos em análise sumária da demanda originária, constata-se a probabilidade do direito do autor, tendo em vista que o autor comprovou minimamente a necessidade do medicamento pleiteado, na forma das diretrizes formuladas pelo Ex. STF no Tema 1.234.

Por tais razões,

com as devidas vênias, entendo por
NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, mantendo a r. Decisão agravada.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Desembargador Sérgio Ricardo de Souza

Rogo vênia ao em. Relator Des. Fernando Estevam Bravin Ruy e acompanho o voto de divergência da em. Desª. Marianne Júdice de Mattos.

VOTO

Cuidam os autos de recurso de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. decisão constante do Id nº 56515871, do processo de referência, proferida pelo Juízo da Vara da Fazenda Pública da Comarca de Colatina, que, nos autos da ação cominatória movida em seu desfavor por
IARA APARECIDA SOARES
, deferiu a tutela de urgência requerida “para determinar ao Estado do Espírito Santo que, no prazo de 15 (quinze) dias, custeie e forneça o medicamento prescrito à autora (na quantidade e nas especificações descritas na prescrição médica), sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 dez mil reais, limitada a R$ 60.000,00, a ser aplicada aos agentes responsáveis pelo descumprimento da ordem judicial, sem prejuízo do bloqueio de verbas públicas e configuração de ato de improbidade administrativa em caso de descumprimento”.

Em suas razões recursais (evento nº 12091286), o ente público agravante alega, em síntese, que o fornecimento do fármaco almejado compete à União, que deve figurar obrigatoriamente no polo passivo da ação, razão pela qual cabe a Justiça Federal o julgamento da demanda, na forma do que foi decidido pelo excelso Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do Tema 1.234, da repercussão geral.

Na instância originária, a autora ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor do ente agravante sob a narrativa de que é portadora de câncer de cólon em estado avançado e, em razão disso, lhe fora prescrito pelo médico o uso do medicamento Panitumumabe 6mg/kg, duas caixas por mês, medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde.

A prescrição do medicamento pleiteado encontra-se no Id nº 54818891, do processo de referência.

Postas estas premissas, é cediço que o Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Tema 1.234, que trata da legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS, o excelso Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos do julgamento para possibilitar o deslocamento da competência somente em relação “aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”, o que ocorreu em 16/09/2024, ao passo que o ajuizamento da demanda originária data de 08/10/2024, o que atrai a incidência das teses fixadas no referido precedente vinculante, notadamente aquela constante do item 1, abaixo transcrita:

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários-mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.

No caso, embora o
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
tenha sustentado, no evento nº 12091287, que o valor anual do tratamento pleiteado pela autora é de R$469.446,48 (quatrocentos e sessenta e nove mil, quatrocentos e quarenta e seis reais e quarenta e oito centavos), o que tornaria este Poder Judiciário Estadual é incompetente para apreciação da demanda originária, a agravada, em sede de réplica (Id nº 67610804, dos autos de origem), comprovou que o custo anual do tratamento que lhe foi prescrito, calculado nos termos da tese acima transcrita, ou seja, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), é de R$ 189.947,52 (cento e oitenta e nove mil, novecentos e quarenta e sete reais e cinquenta e dois centavos), razão pela qual não há que se falar em deslocamento de competência para a Justiça Federal.

Contudo, sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS, cumpre observar que o excelso Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243, definiu as seguintes teses do Tema nº 1.234 das repercussões gerais:

[...] 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1366243, Relator: GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Ademais, a Corte Constitucional também pacificou que: “
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
” (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024, Repercussão Geral – Tema 6 – Info 1152).

Assim, o STF apenas assegura a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), caso preenchidos cumulativamente os seguintes pressupostos, que devem ser demonstrados pelo autor da demanda:

[...] (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. [...] (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024 - Repercussão Geral – Tema 6; Info 1152)

A Súmula Vinculante nº 61 do STF, por sua vez, preconiza que: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral”
.

No caso concreto, o NAT/JUS, ao sopesar o risco de morte da paciente e a existência de evidências, na literatura, de ganho em sobrevida livre de progressão e sobrevida global, manifestou-se favoravelmente ao pedido com ressalvas (Id nº 55619622, do processo de origem), registrando a existência de parecer negativo de incorporação pela CONITEC.

Nesse contexto, a ausência de exame, em primeiro grau, da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, aliado à falta de demonstração da inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, constitui óbice ao deferimento da tutela de urgência deduzida na inicial.

Desse modo, em que pese a gravidade da patologia em enfoque, não reputo presentes os requisitos exigidos para o pretendido fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde pretendido. Nesse mesmo sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO COM IMUNOTERAPIA. ANTÍGENOS GLICOCONJUGADOS BETA-GLUCANA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. PROVIMENTO DO RECURSO. I. Caso em exame:1. Agravo de instrumento interposto pelo município contra decisão que deferiu tutela de urgência, nos autos de ação civil pública movida pelo ministério público em favor do menor, determinando ao Estado do Rio Grande do Sul e ao município o fornecimento de tratamento com imunoterapia com antígenos glicoconjugados beta-glucana ao adolescente, diagnosticado com transtorno do espectro autista e infecções recorrentes de vias aéreas. II. Questão em discussão:1. Há duas questões em discussão: (I) a presença dos requisitos para concessão da tutela de urgência para fornecimento de tratamento não incorporado ao SUS; (II) o atendimento aos critérios estabelecidos pelo STF nos temas 6 e 1234 (Súmulas vinculantes 60 e 61). III. Razões de decidir:1. O tratamento pleiteado (antígenos glicoconjugados beta-glucana para ácaros mix) não consta na relação nacional de medicamentos essenciais do ministério da saúde (rename), exigindo a observância dos requisitos estabelecidos pelo STF no tema 6 e no tema 1234.2. O laudo médico apresentado não discorre sobre a gravidade da condição clínica do paciente, nem justifica a escolha da medicação pleiteada em detrimento das alternativas disponíveis na rede pública para tratamento da enfermidade. 3. Não restou demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, requisito previsto no item b do tema 6 do STF. 4. Não foi comprovada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS (item c do tema 6), nem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências (item d do tema 6). 5. A imprescindibilidade clínica do tratamento (item e do tema 6) não foi demonstrada por laudo médico fundamentado que descrevesse o tratamento já realizado. 6. A nota técnica acrescentada com as contrarrazões não se presta para análise do caso, por ter sido elaborada de forma genérica, sem considerar a documentação médica relacionada ao paciente. lV. Dispositivo recurso provido. (TJRS; AI 5243656-54.2025.8.21.7000; Vigésima Primeira Câmara Cível; Relª Desª Liselena Schifino Robles Ribeiro; Julg. 11/09/2025; DJERS 11/09/2025)

DIREITO CONSTITUCIONAL E À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. LISDEXANFETAMINA (VENVANCE). TEMA 1234 E SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame agravo de instrumento interposto por menor representado por sua mãe contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento lisdexanfetamina 50mg, não incorporado ao SUS, destinado ao tratamento de tdah e outros transtornos. A decisão agravada baseou-se na ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do tema 1234 da repercussão geral (re 1.366.243). II. Questão em discussão a questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para o deferimento judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, com registro na anvisa, no contexto de tutela de urgência. III. Razões de decidir a concessão de tutela de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 300). O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, nos termos dos temas 1234 e 6 do STF e das Súmulas vinculantes 60 e 61, a demonstração de (I) negativa administrativa, (II) ilegalidade ou mora na incorporação pela conitec, (III) inexistência de substituto terapêutico incorporado, (IV) eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, (V) imprescindibilidade clínica, e (VI) incapacidade financeira do paciente. No caso concreto, embora comprovadas a gravidade da enfermidade e a prescrição médica da lisdexanfetamina, não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação pela conitec nem a eficácia da medicação respaldada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise). O relatório técnico da conitec expressamente recomendou a não incorporação do fármaco, apontando limitações metodológicas nos estudos disponíveis, baixa confiança na evidência e impacto orçamentário elevado. Diante da ausência dos requisitos cumulativos exigidos, especialmente da demonstração da eficácia com base na medicina baseada em evidências e da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, impõe-se a manutenção da decisão que indeferiu a tutela de urgência. lV. Dispositivo e tese recurso desprovido. Tese de julgamento: A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos temas 1234 e 6 do STF. A ausência de comprovação da eficácia da medicação com base em evidências científicas de alto nível e da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação impede o deferimento da tutela de urgência. A decisão judicial deve observar os limites do controle de legalidade e não pode substituir o mérito do ato administrativo vinculado à política pública de saúde. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 23, II, 198 e 227; CPC, art. 300; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-q e 19-r; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, re 1.366.243 (tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, pleno, j. 16.09.2024; STF, re 566.471 (tema 6); STF, sta 175-AGR; Súmulas vinculantes nº 60 e 61; TJMG, AI-CV 1.0000.24.319335-6/001, Rel. Des. Wilson benevides, j. 18.12.2024. (TJMG; AI 1748653-64.2025.8.13.0000; Sétima Câmara Cível; Rel. Des. Arnaldo Maciel; Julg. 26/08/2025; DJEMG 05/09/2025)

Diante de todo o exposto
CONHEÇO
do presente agravo de instrumento e
D
O
U
-
LHE
PROVIMENTO
, para reformar integralmente a decisão vergastada no sentido de indeferir o pedido de tutela de urgência formulado na inicial. Prejudicado o agravo interno.

É como voto.