Tribunal: TJES
Processo: 5001853-52.2026.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Padronizado
Data de julgamento: 2026-07-12

Ementa:
EMENTA.
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS (LEVETIRACETAM). EXIGÊNCIA DE MARCA ESPECÍFICA. AUSÊNCIA DE FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICA SÚM. VINCULANTES NºS 60 E 61/STF. TEMA 06/STF (RE 566.471). PRINCÍPIO LICITATÓRIO. ART. 37, CAPUT, CF/88. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão interlocutória que, em ação movida por menor absolutamente incapaz portadora de Epilepsia (CID G40), Transtorno do Espectro Autista (nível 2), Deficiência Intelectual e Paralisia Cerebral, deferiu tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento Levetiracetam 100mg/mL — princípio ativo padronizado no SUS e previsto na RENAME — com indicação de marca específica (Etira® ou Keppra®), em detrimento da apresentação genérica disponibilizada pela rede pública estadual.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Discute-se se a decisão que determinou o fornecimento de medicamento já incorporado ao SUS com exigência de marca específica observou os balizamentos das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF, as teses do Tema 06 (RE 566.471) e o princípio constitucional da licitação pública (art. 37, caput, CF/88).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O fornecimento judicial de medicamento com indicação de marca específica, quando o princípio ativo se encontra regularmente padronizado e disponibilizado pelo SUS, sujeita-se às mesmas balizas constitucionais e jurisprudenciais aplicáveis aos fármacos não incorporados, exigindo demonstração técnica individualizada e rigorosa da falha terapêutica das apresentações fornecidas pela rede pública.

4. A Nota Técnica do NATJUS concluiu de forma desfavorável à indicação exclusiva de marca, esclarecendo que o medicamento genérico apresenta bioequivalência assegurada pela ANVISA, sendo intercambiável com o de referência, e que inexiste demonstração técnica, nos autos, de falha terapêutica associada às formulações disponibilizadas pelo SUS.

5. O laudo do médico assistente, embora expresse convicção clínica, não apresenta descrição técnica individualizada com a especificação das apresentações genéricas efetivamente utilizadas, dos laboratórios fabricantes, do histórico de exames comparativos, da notificação de reação adversa à ANVISA, nem do percurso terapêutico completo com os demais antiepilépticos padronizados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas/Epilepsia do Ministério da Saúde.

6. A imposição judicial de fornecimento de marca específica, sem comprovação da necessidade excepcional, viola o art. 37, caput, da CF/88 e a nova Lei de Licitações.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso provido para reformar a decisão agravada e revogar a tutela de urgência que determinava o fornecimento com indicação de marca específica.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5001853-52.2026.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO..

AGRAVADO: M. L. R. A.

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA.
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS (LEVETIRACETAM). EXIGÊNCIA DE MARCA ESPECÍFICA. AUSÊNCIA DE FUNDAMENTAÇÃO TÉCNICA SÚM. VINCULANTES NºS 60 E 61/STF. TEMA 06/STF (RE 566.471). PRINCÍPIO LICITATÓRIO. ART. 37, CAPUT, CF/88. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão interlocutória que, em ação movida por menor absolutamente incapaz portadora de Epilepsia (CID G40), Transtorno do Espectro Autista (nível 2), Deficiência Intelectual e Paralisia Cerebral, deferiu tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento Levetiracetam 100mg/mL — princípio ativo padronizado no SUS e previsto na RENAME — com indicação de marca específica (Etira® ou Keppra®), em detrimento da apresentação genérica disponibilizada pela rede pública estadual.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Discute-se se a decisão que determinou o fornecimento de medicamento já incorporado ao SUS com exigência de marca específica observou os balizamentos das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 do STF, as teses do Tema 06 (RE 566.471) e o princípio constitucional da licitação pública (art. 37, caput, CF/88).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O fornecimento judicial de medicamento com indicação de marca específica, quando o princípio ativo se encontra regularmente padronizado e disponibilizado pelo SUS, sujeita-se às mesmas balizas constitucionais e jurisprudenciais aplicáveis aos fármacos não incorporados, exigindo demonstração técnica individualizada e rigorosa da falha terapêutica das apresentações fornecidas pela rede pública.

4. A Nota Técnica do NATJUS concluiu de forma desfavorável à indicação exclusiva de marca, esclarecendo que o medicamento genérico apresenta bioequivalência assegurada pela ANVISA, sendo intercambiável com o de referência, e que inexiste demonstração técnica, nos autos, de falha terapêutica associada às formulações disponibilizadas pelo SUS.

5. O laudo do médico assistente, embora expresse convicção clínica, não apresenta descrição técnica individualizada com a especificação das apresentações genéricas efetivamente utilizadas, dos laboratórios fabricantes, do histórico de exames comparativos, da notificação de reação adversa à ANVISA, nem do percurso terapêutico completo com os demais antiepilépticos padronizados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas/Epilepsia do Ministério da Saúde.

6. A imposição judicial de fornecimento de marca específica, sem comprovação da necessidade excepcional, viola o art. 37, caput, da CF/88 e a nova Lei de Licitações.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso provido para reformar a decisão agravada e revogar a tutela de urgência que determinava o fornecimento com indicação de marca específica.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
Agravo de Instrumento
interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude da Comarca de Vitória/ES que, nos autos do Processo nº 5045327-35.2025.8.08.0024, que deferiu medida liminar determinando o fornecimento do medicamento Levetiracetam 100mg/mL – solução oral , com indicação de “marca específica” (Etira® ou Keppra®), em favor da autora M.L.R.A, menor impúbere representada por sua genitora.

O recorrente sustenta, em síntese, que: (i) a decisão agravada não observou as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, bem como o decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral (RE 566.471 e RE 1.366.243), que disciplinam o fluxo administrativo e judicial para fornecimento de medicamentos incorporados ou não ao SUS; (ii) há necessidade de manifestação do NAT/JUS, por se tratar de matéria técnica que demandaria parecer especializado, sob pena de cerceamento de defesa; (iii) inexistiria interesse de agir, pois o medicamento Levetiracetam 100mg/mL encontra-se padronizado no SUS, pertencente ao Grupo 1A do CEAF, tendo sido, inclusive, deferido administrativamente, inexistindo resistência do ente público; (v) tratando-se de medicamento incorporado, impõe-se a observância do fluxo judicial previsto no Anexo I do Acórdão do Tema 1.234, inclusive quanto à competência da Justiça Federal e à responsabilidade financeira da União, com posterior ressarcimento; (iv) é vedada a indicação de marca específica nas compras públicas, à luz do art. 37, XXI, da Constituição Federal e do art. 15, §7º, I, da Lei nº 8.666/93, sendo ilegal a imposição judicial de fornecimento com indicação de marca (Etira® ou Keppra®), sem justificativa técnica robusta; (v) estão presentes os requisitos do art. 995, parágrafo único, c/c art. 1.019, I, do CPC, para concessão de efeito suspensivo, ante a probabilidade de provimento do recurso e o risco de dano grave ao erário e à ordem administrativa; ao final, requereu a atribuição de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento do agravo para reformar integralmente a decisão agravada, indeferindo-se a tutela liminar concedida em primeiro grau.

Conheço do recurso. O agravo de instrumento é o meio processual adequado para impugnar decisão interlocutória que defere tutela de urgência (art. 1.015, I, do CPC), e o recurso preenche os demais pressupostos de admissibilidade.

Em sua peça exordial, a requerente e ora agravada lastreia a pretensão na gravidade de seu quadro clínico -diagnosticada com Epilepsia (CID G40), Transtorno do Espectro Autista (nível 2), Deficiência Intelectual e Paralisia Cerebral -, asseverando que o uso de medicamentos genéricos ou similares, outrora disponibilizados pela rede pública, revelou-se ineficaz, culminando no recrudescimento das crises convulsivas e em risco iminente de morte súbita (SUDEP).

O juízo
a quo
deferiu a medida liminar, ordenando ao Ente Estatal a entrega do medicamento nas marcas especificadas, sob o fundamento de preservação da dignidade da pessoa humana e proteção integral à criança.

De plano, assevero que a Suprema Corte, por meio das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, pacificou a imperatividade de observância estrita das teses firmadas nos Temas 1.234 e 06, em qualquer fase e instância processual. Tal imperativo impõe ao julgador uma análise criteriosa e vinculada, que transcende a mera alegação de direito à saúde para adentrar em pressupostos fático-probatórios rigorosos, cujo ônus recai sobre a parte demandante.

Súmula Vinculante nº 60
:
"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Súmula Vinculante nº 61:
"
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

No julgamento do RE 566.471 (Tema 06), o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses (j. 26-9-2024, DJE 28-11-2024):

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde — SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. [...]"

Resta incontroverso nos autos que o medicamento
Levetiracetam
está incorporado ao SUS, previsto na RENAME e contemplado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas — Epilepsia, patologia que acomete a menor agravada. A controvérsia restringe-se exclusivamente à exigência, contida no laudo do médico assistente, de fornecimento de marca específica desse princípio ativo (Etira® ou Keppra®).

Diversamente da hipótese de medicamento não incorporado ao SUS - à qual se aplica diretamente a Súmula Vinculante nº 61 e o Tema 06 -, a pretensão em exame direciona-se ao fornecimento de medicamento já disponibilizado pela rede pública, porém na versão de referência, com preterição da alternativa genérica regularmente dispensada pelas Farmácias Cidadãs Estaduais.

A ratio dos precedentes vinculantes aplica-se igualmente a essa hipótese, pois a escolha judicial de marca específica em substituição à alternativa pública disponível exige, com igual rigor, demonstração técnica individualizada que justifique o afastamento da política pública estabelecida, sob pena de se subverter o regime licitatório e de gestão racional dos recursos do SUS.

Nesse contexto, foi elaborada a Nota Técnica nº 429374 pelo NATJUS, órgão de assessoramento técnico qualificado, cujas conclusões merecem integral transcrição nos pontos relevantes. Vejamos:

“
Tecnologia: LEVETIRACETAM

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar:
O medicamento Levetiracetam comprimidos de 250, 500, 750 e 1.000 mg; solução oral 100 mg/mL
encontra-se padronizado para o tratamento da epilepsia,
sob a competência de fornecimento da rede estadual de Saúde por meio das Farmácias Cidadãs.

Cumpre informar que
estão padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e contemplados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde– Epilepsia (caso da Requerente), os medicamentos antiepiléticos

Fenitoína, Fenobarbital, Valproato de Sódio/Ácido valproico, Carbamazepina e Fenitoína, os quais são disponibilizados pela rede municipal de saúde, através das Farmácias das Unidades Básicas, assim como os medicamentos Clobazam, Gabapentina, Topiramato, Lamotrigina, Vigabatrina, Primidona, Etossuximida e Levetiracetam, disponibilizados pela rede estadual de saúde, através das Farmácias Cidadãs Estaduais
, a todos os pacientes que comprovadamente necessitarem.

De acordo com o Protocolo do Ministério da Saúde, o levetiracetam está indicado para pacientes com epilepsia focal (crises simples ou complexas) e epilepsia primariamente generalizada em adultos e crianças com mais de 6 anos (12 anos para crises tônico-clônico generalizadas) como terapia adjuvante em casos refratários à monoterapia com antiepiléptico de primeira linha; crises mioclônicas em pacientes com EMJ (epilepsia mioclônica juvenil), como terapia adjuvante em casos refratários; tratamento de crises epilépticas em pacientes commicrocefalia causada pelo vírus Zika, como terapia adjuvante, no caso de falha terapêutica de outros antiepilépticos preconizados no referido Protocolo”.

(...)

Com base nos resultados de ensaios pivotais duplo-cegos realizados nos Estados Unidos e na Europa, seu uso como terapia adjuvante para crises focais em adultos foi aprovado, e apresenta controle eficaz de crises em adultos, tanto focais quanto generalizadas. Verificou-se que tem efeito antiepiléptico não inferior à carbamazepina.

Conclusão Justificada:
Não favorável

Conclusão: De acordo com laudo médico juntado aos autos, emitido em 10/09/25, a paciente apresenta um quadro neurológico complexo e severo, com o diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) nível de suporte 2 (moderado), Deficiência Intelectual (DI), Epilepsia, Paralisia Cerebral e Transtorno Opositor Desafiador (TOD). A paciente apresenta histórico de crises epilépticas com repercussão motora e comportamental gravíssima, necessitando de controle farmacológico rigoroso. Após tentativas com medicamentos genéricos e similares ao princípio ativo levetiracetam, foi observada piora significativa do quadro, com aumento da frequência e intensidade das crises convulsivas, desorganização neurocomportamental e risco iminente de internação hospitalar. Assim, solicita o uso contínuo, ininterrupto e exclusivo do medicamento de referência ETIRA ou KEPRA (Levetiracetam 100 mg/mL), sendo este imprescindível para a manutenção da estabilidade clínica da paciente. Informa ainda: "A substituição do referido fármaco por genéricos ou similares configura risco grave à saúde da menor, com possibilidade de regressão funcional, agravamento do quadro epiléptico e risco de morte súbita. Ressalta também que não há, na atualidade, alternativa terapêutica eficaz disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) que substitua de forma segura o levetiracetam de marca indicada. Diante da gravidade do quadro e da necessidade do tratamento contínuo, pontua que é urgente o fornecimento do medicamento conforme posologia já prescrita em receituário próprio. E declara para os devidos fins, a imprescindibilidade do tratamento com o medicamento ETIRA ou KEPRA e a urgência em seu fornecimento para proteção da vida e da saúde da paciente Maria Luiza. No momento em uso de Etira 100mg/ml- 6 ml de 12/12h. CID 10 F84.0, F70.0, G40.0, G80, F91.3, G93.4 e CID 11 6A02.

(...)

Quanto à alegação em laudo médico de que “
A substituição do referido fármaco por genéricos ou similares configura risco grave à saúde da menor, com possibilidade de regressão funcional, agravamento do quadro epiléptico e risco de morte súbita. Ressalto, ainda, que não há, na atualidade, alternativa terapêutica eficaz disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) que substitua de forma segura o levetiracetam de marca indicada",
esclarecemos que o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência (“de marca”) registrado no país. Além disso,
apresenta a mesma segurança do medicamento de referência
, podendo, portanto, ser intercambiável com esse (ANVISA).

Ressalta-se que a intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo genérico,
é assegurada por testes de bioequivalência apresentados a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA).
Para garantir que a qualidade dos medicamentos genéricos no Brasil seja comparada à dos medicamentos genéricos fabricados no restante do mundo, a legislação brasileira foi estabelecida com base nas legislações mais avançadas como a dos Estudos Unidos (FDA– Food and Drug Administration) e a do Canadá (Health Canadá), onde
os genéricos estão consolidados como substitutos perfeitos de baixo preço dos medicamentos de referência (marca)
.

Além do rigor do registro,
a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do de referência em diferentes pontos de venda do Brasil
, com a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência.

Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, os produtos são interditados cautelarmente, e feitas contraprovas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento são apreendidos.

A avaliação da manutenção da
qualidade dos medicamentos genéricos é realizada pela ANVISA, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a rede de Laboratórios Centrais dos Estados (LACENS)
. Pontuamos que todos os profissionais de saúde quando se depararem com alguma intercorrência inesperada (reação adversa, inefetividade terapêutica, etc) cuja suspeita é do uso de algum medicamento, devem notificá-la, mesmo quando houver dúvidas quanto à sua relação com determinado medicamento. A notificação deve ser remetida a instituições de saúde, aos centros de vigilância sanitária locais, ou diretamente à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), através do NOTIVISA. O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária, através do link http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa.
Não foi anexado aos autos nenhum documento que indique a notificação, realizada pelo médico, a algum dos órgãos supracitados
.

Portanto,
o serviço público encontra-se impossibilitado de adquirir produtos de marcas específicas, sem que haja notificação aos órgãos competentes e posterior análise pelos laboratórios oficiais credenciados e autorizados a realizar análise da qualidade do medicamento, e comprovado algum problema/desvio na qualidade
.

Assim, temos a esclarecer que a aquisição de medicamentos no setor público ocorre de acordo com a Lei de Licitações nº 14.133/2021, a qual apesar de admitir nos art. 40 e 41 que a administração pública em caráter excepcional pode indicar ou excluir marca ou modelo tanto de produto ou serviços desde que não leve a fornecedor exclusivo, preconiza que tal indicação ou exclusão de marca ou modelo seja realizada após
procedimento prévio de demonstração da necessidade, o que no caso em tela não é possível afirmar que tenha ocorrido
.

Desta forma este Núcleo entende que não foram contemplados os quesitos técnicos como justificativa para disponibilização de medicamento de marca específica para atendimento ao caso em tela.”
Grifei.

Em síntese, a Nota Técnica nº 429374 do NATJUS concluiu de forma
desfavorável
à
indicação exclusiva de marca
, esclarecendo que o princípio ativo encontra-se regularmente padronizado, inexistindo, por ora nos autos originários deste agravo, demonstração técnica da necessidade de afastamento da alternativa disponibilizada pelo SUS. Admitir a escolha de marcas específicas pelo particular,
sem prova da falha do princípio ativo já padronizado
, em princípio subverteria o regime de licitações, ferindo o art. 37, caput, da CF/88, o que somente deve ser admissível de forma excepcionalíssima.

Embora o laudo subscrito pelo médico assistente da agravada afirme que “
a substituição do referido fármaco por genéricos ou similares configura risco grave à saúde da menor, com possibilidade de regressão funcional, agravamento do quadro epiléptico e risco de morte súbita”,
bem como de que “
não há, na atualidade, alternativa terapêutica eficaz disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS) que substitua de forma segura o levetiracetam de marca indicada
”, o referido laudo não descreve quais apresentações genéricas foram efetivamente utilizadas; por quanto tempo foram administradas; qual laboratório fabricante; se houve registro de aumento documentado do número de crises; se foram realizados exames comparativos (como EEG) antes e após a substituição; se houve intercorrência hospitalar comprovada; ou se foi formalmente notificada reação adversa a excipiente específico.

Acresço que, a contraindicação lançada no laudo apresenta caráter amplo e genérico, sem detalhamento clínico individualizado que permita aferir, neste momento processual, a efetiva ocorrência de falha terapêutica associada às formulações disponibilizadas pelo SUS. Nos termos do Tema 06/STF, a imprescindibilidade clínica deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado
que descreva inclusive qual o tratamento já realizado, requisito não satisfeito na espécie.

A afirmação de inexistência de alternativa terapêutica eficaz no âmbito do SUS não veio acompanhada de descrição do histórico terapêutico completo da menor, não tendo sido esclarecido se foram tentados, avaliados ou formalmente afastados os antiepilépticos padronizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, que são inúmeros.

A questão torna-se particularmente sensível no tocante à carbamazepina, fármaco utilizado como primeira linha no manejo de crises focais e generalizadas, cuja eficácia, segundo a própria Nota Técnica do NATJUS, é equivalente à do levetiracetam, que "apresenta efeito antiepiléptico não inferior à carbamazepina" com base em ensaios clínicos duplo-cegos. Não há, contudo, no laudo médico, qualquer referência à tentativa prévia com carbamazepina, à eventual contraindicação individualizada ou à justificativa técnica específica para sua exclusão do plano terapêutico da paciente.

Portanto, o laudo médico apresentado expressa convicção clínica, mas não apresenta descrição técnica detalhada apta a demonstrar o tratamento já realizado com as alternativas disponibilizadas pelo SUS e a falha terapêutica dessas alternativas, conforme exigido pelos precedentes vinculantes.

Além da insuficiência probatória, impõe-se reconhecer que a determinação judicial de fornecimento de produto de marca específica, sem que haja processo licitatório e sem demonstração de excepcionalidade devidamente fundamentada, viola frontalmente o art. 37, caput, da Constituição Federal- que consagra o princípio da impessoalidade e a obrigatoriedade de licitação para as aquisições da Administração Pública. A nova Lei de Licitações nº 14.133/2021, embora admita, em caráter excepcional, a indicação ou exclusão de marca (arts. 40 e 41), condiciona essa providência à prévia demonstração da necessidade, cujos requisitos não estão configurados nos autos, consoante expressamente assinalado na Nota Técnica nº 429374 do NATJUS.

Incide, ademais, a Súmula Vinculante nº 61, a qual veda a concessão judicial de fármacos não incorporados ao SUS — como é o caso das marcas pretendidas, porquanto não é o princípio ativo que está fora do SUS, mas as marcas de referência, que não integram a lista de dispensação pública — sem a observância das balizas do Tema 06.

Pelo exposto, conheço e
dou provimento ao agravo de instrumento
para reformar a decisão agravada e revogar a tutela de urgência .

É como voto.