Tribunal: TJES
Processo: 5008777-16.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2026-06-17

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008777-16.2025.8.08.0000

AGRAVANTE
: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO
: JOSE DE JESUS NASCIMENTO

RELATOR: DESª MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. TEMA 1234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de Instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento Lenvatinibe para o tratamento de carcinoma papilífero da tireoide com metástase pulmonar.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos legais e constitucionais para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao Sistema Único de Saúde, considerando o precedente firmado no Tema nº 1234 do Supremo Tribunal Federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, estabelece diretrizes para o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde, exigindo a demonstração de eficácia e segurança com base em evidências científicas e a inexistência de alternativa terapêutica.

4. A ausência de Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico de carcinoma de tireoide metastático inviabiliza a oferta de substituto terapêutico padronizado pelo Sistema Único de Saúde.

5. A nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico atesta a eficácia clínica do fármaco Lenvatinibe para o caso concreto, superando a recomendação negativa de incorporação pela CONITEC, dado o ganho em sobrevida global e a aprovação regulatória.

6. A prova produzida nos autos demonstra a probabilidade do direito e o perigo de dano, fundamentando a manutenção da decisão que ordena o tratamento, sob pena de risco à vida.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. O fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde exige a demonstração de eficácia e segurança, conforme as balizas do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal.

2. A inexistência de Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para a patologia específica autoriza a concessão judicial do fármaco, quando comprovada a superioridade terapêutica em relação às opções disponíveis.

Dispositivos relevantes citados
: CPC, art. 300.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema nº 1234.

Vitória, data registrada pelo sistema.

DESEMBARGADORA RELATORA

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5008777-16.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JOSE DE JESUS NASCIMENTO

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008777-16.2025.8.08.0000

AGRAVANTE
: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO
: JOSE DE JESUS NASCIMENTO

RELATOR: DESª MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. TEMA 1234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de Instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento Lenvatinibe para o tratamento de carcinoma papilífero da tireoide com metástase pulmonar.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos legais e constitucionais para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao Sistema Único de Saúde, considerando o precedente firmado no Tema nº 1234 do Supremo Tribunal Federal.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1234, estabelece diretrizes para o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde, exigindo a demonstração de eficácia e segurança com base em evidências científicas e a inexistência de alternativa terapêutica.

4. A ausência de Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para o diagnóstico de carcinoma de tireoide metastático inviabiliza a oferta de substituto terapêutico padronizado pelo Sistema Único de Saúde.

5. A nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico atesta a eficácia clínica do fármaco Lenvatinibe para o caso concreto, superando a recomendação negativa de incorporação pela CONITEC, dado o ganho em sobrevida global e a aprovação regulatória.

6. A prova produzida nos autos demonstra a probabilidade do direito e o perigo de dano, fundamentando a manutenção da decisão que ordena o tratamento, sob pena de risco à vida.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. O fornecimento de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde exige a demonstração de eficácia e segurança, conforme as balizas do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal.

2. A inexistência de Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para a patologia específica autoriza a concessão judicial do fármaco, quando comprovada a superioridade terapêutica em relação às opções disponíveis.

Dispositivos relevantes citados
: CPC, art. 300.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema nº 1234.

Vitória, data registrada pelo sistema.

DESEMBARGADORA RELATORA

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Relator / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal / Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA - DEBORA MARIA AMBOS CORREA DA SILVA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5008777-16.2025.8.08.0000

AGRAVANTE
: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO
: JOSE DE JESUS NASCIMENTO

RELATOR: DESª MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Conforme relatador, o
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
interpôs
AGRAVO DE INSTRUMENTO
contra a r. Decisão proferida pelo MM. Juízo da Vara Única da Comarca de Pinheiros/ES, nos autos da ação de obrigação de fazer c/c tutela antecipada registrada sob o nº 5000407-25.2025.8.08.0040, ajuizada por
JOSÉ DE JESUS NASCIMENTO
em face do recorrente, que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento oncológico Lenvatinibe ao autor da ação.

Em seu recurso, o recorrente alega que o medicamento pleiteado — Lenvatinibe — não se encontra padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS), o que atrai a competência da Justiça Federal e a responsabilidade financeira da União, conforme os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral julgados pelo Supremo Tribunal Federal (STF), bem como nos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Sustenta, ainda, que a parte autora não comprovou os requisitos cumulativos exigidos pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, como a inexistência de substituto terapêutico, apresentação de evidências científicas de eficácia e segurança, laudo médico que demonstre a imprescindibilidade do tratamento e negativa administrativa formal. Afirma, também, que o parecer do NAT (Núcleo de Apoio Técnico) foi desfavorável ao pleito, o que reforçaria a ausência de comprovação da imprescindibilidade terapêutica do medicamento.

Com isso, pugna pelo provimento do recurso para que seja reformada a r. Decisão e seja indeferida a tutela de urgência pugnada na Origem.

Muito bem.

Ao tempo da apreciação do pedido de suspensão dos efeitos da decisão impugnada, o Em. Des. Subs. Aldary Nunes Junior entendeu por indeferir o pedido. Agora, em análise definitiva da questão, não vislumbro razão para a modificar tal compreensão.

Conforme se extrai dos autos originários, a parte agravada ajuizou a ação originária pugnando pela condenação do agravante à dispensação do medicamento LENVATINIBE 10mg e 4mg para o tratamento de carcinoma papilífero da tireoide invasivo com mestástase pulmonar.

Ao analisar a decisão impugnada, nota-se que o MM. Juízo
a quo
deferiu a medida liminar sob o argumento da imprescindibilidade do medicamento ao agravado, sobretudo em razão da existência de prescrição médica do profissional que lhe acompanha.

A despeito disso, o MM. Juízo
a quo
se olvidou que, em casos como o dos autos, é necessário apreciar a demanda sob a ótica do recente entendimento firmado pelo Ex. Supremo Tribunal Federal por ocasião do julgamento do Tema nº 1234.

Naquela oportunidade, o Ex. STF definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Ademais, para os fármacos
não incorporados
, deve ser aplicada a
modulação dos efeitos
da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados
após
a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
), seja para analisar a competência, seja para verificar se o caso se amolda à modulação de efeitos imposta pela Suprema Corte.

O julgamento em referência determinou que, para as ações protocoladas até a publicação do julgamento de mérito, permanece a competência da Justiça Federal para processar e julgar as demandas e, se houver o ajuizamento posteriormente, necessário observar a competência da Justiça Federal apenas aos processos
cujo valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Na hipótese dos autos, é cediço que o medicamento pleiteado
não
consta na lista de padronizados no Sistema Único de Saúde
e, embora a ação tenha sido ajuizada em data posterior à publicação da ata de julgamento (01.04.2025), deve ser mantida a competência na justiça estadual, nesse momento processual, pois
a nota técnica juntada pelo NATJus nos autos de Origem (id. num. 68871714) indica que o tratamento anual alcançaria o valor de R$119.880,72 (cento e dezenove mil, oitocentos e oitenta reais e setenta e dois centavos)
.

Inobstante, observa-se a incompetência da Justiça Estadual sequer foi suscitada pelo Ente Público.

Ultrapassado esse ponto, o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado deve ser examinado à luz da tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii)
caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii)
inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix)
no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Diante disso, na hipótese dos autos, verifica-se que a Nota Técnica 336784 registra que que
não
há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para
NEOPLASIA MALIGNA DA GLÂNDULA TIREÓIDE
de modo que
não
há substituto específico ao medicamento pleiteado nas listas de medicamentos do SUS.

Quanto à conclusão de não incorporação pelo CONITEC, extrai-se da nota técnica a seguinte conclusão:

Tecnologia: MESILATO DE LENVATINIBE

Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CARCINOMA DE TIREÓIDE METASTÁTICO

CONSIDERANDO ganho em sobrevida global, aprovação em bula e recomendação nos principais guidelines nacionais e internacionais

CONSIDERANDO no entanto, parecer NEGATIVO da CONITEC

CONCLUI-SE COMO NÃO FAVORÁVEL frente CONITEC negativo. COM RESSALVAS, devido a aprovação em bula e ganho significativo em sobrevida global. Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida

Com efeito, houve conclusão
NÃO FAVORÁVEL
com ressalvas

unicamente em virtude da desaprovação junto ao CONITEC, consignando-se que há aprovação da bula e possibilidade de sobrevida global.

No Relatório Técnico n. 917/2024, publicado junto à Portaria SECTICS/MS n. 42/2024, de 19/09/2024, o CONITEC avaliou as evidências clínicas do medicamento, tendo como base o tratamento de carcionoma diferenciado da tireoide, localmente avançado e/ou metastático, refratário ao iodo, progressivo. Ao concluir a análise clínica, econômica e orçamentária da inclusão do incorporação do medicamento para aquele tipo de tratamento, assim ficou consignado:

Para os desfechos de eficácia, sorafenibe e lenvatinibe mostraram resultados superiores quando comparados ao placebo para o desfecho de sobrevida livre de progressão. No entanto, para sobrevida global as alternativas não mostraram diferenças estatísticas quando comparadas ao placebo. Ainda, ambas as tecnologias demonstraram ser menos seguras do que placebo, principalmente para eventos de graus 1 e 2. A revisão sistemática conduzida neste relatório apresenta algumas limitações: i) não foram incluídos estudos observacionais; ii) como toda busca sistemática, estudos podem ter sido perdidos, entretanto em busca manual conduzida nas referências de outras revisões sistemáticas, nenhum estudo adicional que atendesse aos critérios de inclusão da presente revisão, foi incluído. A avaliação econômica indicou que as terapias não são custo-efetivas para o SUS. As análises apresentam algumas limitações, especialmente os valores de utilidade considerados. Entretanto, ao testar variações nas análises de sensibilidade não foram identificados resultados contraditórios ao caso-base. Com relação ao impacto orçamentário, uma possível incorporação do sorafenibe e lenvatinibe com um cenário proposto de 10 a 50%, geraria um incremento de R$ 99,1 milhões e R$ 209,9 milhões acumulado em 5 anos para o cenário alternativo 1 (incluindo custos e sobrevidas) respectivamente, e de R$ 99,3 milhões e R$ 210,0 milhões, respectivamente (incluindo somente custos das tecnologias). Além disso, nas análises de sensibilidade determinísticas observaram-se alterações maiores no custo acumulado em cinco anos quando alterado a incidência da doença e os custos das tecnologias avaliadas. O tratamento com sorafenibe e lenvatinibe será relacionado a um potencial de aceitabilidade aumentada tanto por parte dos pacientes, quanto dos profissionais por não haver atualmente tratamento disponível para essa população-alvo. Além disso, as tecnologias apresentam registro válido, até no mínimo 2026, e são fornecidos em apresentações que não exigem preparo adicional. Desta forma, acredita-se que não serão necessários ajustes adicionais para o ciclo de assistência farmacêutica com a incorporação da tecnologia.

Na nota técnica do NATJus juntada nos autos de Origem a conclusão alcançada foi a seguinte:

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de tireóide metastático é considerado potencialmente curável com o tratamento de iodo radioativo. Porém, quando este não é efetivo, a doença torna-se incurável e com poucas opções terapêuticas. Até recentemente, a única opção nesta situação seria quimioterapia com doxorubicina. Este, porém, é um esquema tóxico e com pouca eficácia. Recentemente, surgiram dados de eficácia com drogas-alvo, como sorafenibe e lenvatinibe e estes se tornaram tratamentos padrão.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os dados justificando o uso de lenvatinibe nesta indicação vêm do estudo SELECT, no qual 261 pacientes com câncer de tireoide metastático e resistente a radio-iodoterapia foram randomizados a lenvatinibe ou placebo. Ouve ganho em taxa de resposta (64.8% vs 1.5%) e de sobrevida livre de progressão (18.3 vs 13.6 meses). Como todos os pacientes no grupo placebo recebiam lenvatinibe no momento de progressão, não há dados de sobrevida global.

Cotejando as informações coletadas pelo órgão especializado e pela nota técnica específica dos autos, observa-se que o medicamento requerido possui
evidências científicas quanto ao seu uso para o tratamento do agravado, sobretudo quando se observa que a nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico atesta a eficácia clínica do fármaco Lenvatinibe para o caso concreto, superando a recomendação negativa de incorporação pela CONITEC, dado o ganho em sobrevida global e a aprovação regulatória.

Desse modo, nota-se que os requisitos da tutela de urgência (CPC, art. 300) - probabilidade do direito e perigo da demora - se encontram presentes, na medida em que se demonstrou, minimamente, a eficácia clínica do medicamento pleiteado e da ausência de substitutivo no Sistema Único de Saúde.

Diante do exposto,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso, mantendo incólume a r. Decisão.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

DESEMBARGADORA DÉBORA MARIA AMBOS CORRÊA DA SILVA:

Acompanho o voto de relatoria, no sentido de CONHECER do recurso e a ele
NEGAR PROVIMENTO
.