Tribunal: TJES
Processo: 5019525-44.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão julgador: RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-06-01

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO N.
5019525-44.2024.8.08.0000

AGRAVANTE:
GERSON OLIVEIRA MOTA, representado por seu curador GILSON NEI SANTOS MOTA

AGRAVADO: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR: DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL. DEFINIÇÃO DE COMPETÊNCIA. DISTINÇÃO ENTRE TEMAS 500, 1161 E 1234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em ação de fornecimento de medicamento de alto custo ajuizada em face do Estado do Espírito Santo, declarou a incompetência da Justiça Estadual e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de se tratar de medicamento sem registro na ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a ausência de registro sanitário do medicamento à base de canabidiol atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do Tema 500 do STF; e (ii) estabelecer se a autorização excepcional de importação pela ANVISA atrai a incidência do Tema 1161 do STF, mantendo a competência da Justiça Estadual.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 500 do STF fixa que ações que envolvam medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União, atraindo a competência da Justiça Federal.

4. O Tema 1234 do STF reafirma a orientação do Tema 500, sem inovar quanto à competência, apenas consolidando a necessidade de inclusão da União nos casos de medicamentos sem registro.

5. O Tema 1161 do STF estabelece regime jurídico específico para medicamentos não registrados, mas com autorização excepcional de importação pela ANVISA, permitindo o fornecimento pelo Estado em hipóteses excepcionais.

6. A autorização excepcional de importação de canabidiol, nos termos da RDC nº 660/2022 da ANVISA, distingue-se da ausência absoluta de registro sanitário, afastando a incidência da tese do Tema 500.

7. O STF reconhece expressamente que o Tema 1161 não se submete à exigência de inclusão da União no polo passivo, preservando a responsabilidade solidária dos entes federativos.

8. Demonstrada a autorização de importação do produto à base de cannabis, incide o Tema 1161, o que mantém a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda.

9. A remessa à Justiça Federal, nessas hipóteses, constitui formalismo excessivo e obstáculo ao acesso efetivo à tutela jurisdicional do direito à saúde.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. A autorização excepcional de importação de medicamento pela ANVISA afasta a incidência da tese do Tema 500 do STF. 2. O Tema 1161 do STF aplica-se aos casos de fornecimento de canabidiol com importação autorizada, mantendo a responsabilidade solidária dos entes federativos. 3. Nessas hipóteses, não é obrigatória a inclusão da União no polo passivo, sendo competente a Justiça Estadual.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 109, I; art. 196; art. 198.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 657718/MG (Tema 500), Rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ ac. Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019; STF, ARE 1095111 (Tema 1161); STF, RE 1366243 (Tema 1234); TJ-ES, Apelação nº 50323501620228080024; TJ-ES, AI nº 50154829820238080000; TJ-MG, AI nº 45182966820248130000.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5019525-44.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: GERSON OLIVEIRA MOTA

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):
RAPHAEL AMERICANO CAMARA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.
5019525-44.2024.8.08.0000

AGRAVANTE:
GERSON OLIVEIRA MOTA, representado por seu curador GILSON NEI SANTOS MOTA

AGRAVADO: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR: DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL. DEFINIÇÃO DE COMPETÊNCIA. DISTINÇÃO ENTRE TEMAS 500, 1161 E 1234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que, em ação de fornecimento de medicamento de alto custo ajuizada em face do Estado do Espírito Santo, declarou a incompetência da Justiça Estadual e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de se tratar de medicamento sem registro na ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a ausência de registro sanitário do medicamento à base de canabidiol atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do Tema 500 do STF; e (ii) estabelecer se a autorização excepcional de importação pela ANVISA atrai a incidência do Tema 1161 do STF, mantendo a competência da Justiça Estadual.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 500 do STF fixa que ações que envolvam medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União, atraindo a competência da Justiça Federal.

4. O Tema 1234 do STF reafirma a orientação do Tema 500, sem inovar quanto à competência, apenas consolidando a necessidade de inclusão da União nos casos de medicamentos sem registro.

5. O Tema 1161 do STF estabelece regime jurídico específico para medicamentos não registrados, mas com autorização excepcional de importação pela ANVISA, permitindo o fornecimento pelo Estado em hipóteses excepcionais.

6. A autorização excepcional de importação de canabidiol, nos termos da RDC nº 660/2022 da ANVISA, distingue-se da ausência absoluta de registro sanitário, afastando a incidência da tese do Tema 500.

7. O STF reconhece expressamente que o Tema 1161 não se submete à exigência de inclusão da União no polo passivo, preservando a responsabilidade solidária dos entes federativos.

8. Demonstrada a autorização de importação do produto à base de cannabis, incide o Tema 1161, o que mantém a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda.

9. A remessa à Justiça Federal, nessas hipóteses, constitui formalismo excessivo e obstáculo ao acesso efetivo à tutela jurisdicional do direito à saúde.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. A autorização excepcional de importação de medicamento pela ANVISA afasta a incidência da tese do Tema 500 do STF. 2. O Tema 1161 do STF aplica-se aos casos de fornecimento de canabidiol com importação autorizada, mantendo a responsabilidade solidária dos entes federativos. 3. Nessas hipóteses, não é obrigatória a inclusão da União no polo passivo, sendo competente a Justiça Estadual.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 109, I; art. 196; art. 198.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 657718/MG (Tema 500), Rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ ac. Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019; STF, ARE 1095111 (Tema 1161); STF, RE 1366243 (Tema 1234); TJ-ES, Apelação nº 50323501620228080024; TJ-ES, AI nº 50154829820238080000; TJ-MG, AI nº 45182966820248130000.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

Composição de julgamento: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Relator / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Conforme anteriormente relatado, cuida-se de recurso de
agravo de instrumento
interposto por
GERSON OLIVEIRA MOTA, representado por seu curador GILSON NEI SANTOS MOTA
, por meio do qual pretende, de plano, a concessão do efeito suspensivo, a fim de sustar os efeitos da decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude de Serra (ID 11441713
) que,
no bojo da
“ação para fornecimento de medicamento de alto custo”
registrada sob o n°. 5034026-53.2024.8.08.0048
, proposta em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO,
declarou a incompetência e determinou a redistribuição do feito para a Justiça Federal.

Em suas razões recursais (ID 11439996), o agravante argumenta, em síntese, que deve ser reformada a decisão, para afastar a obrigatoriedade de custear o medicamento, uma vez que: (i)
“[...] a questão do canabidiol incorre no decidido no Tema de Repercussão Geral n.º 1161 e não na tese fixada no Tema 500”;
(ii) não existe qualquer ressalva em relação aos “medicamentos” tratados no tema 1161 do STF, de modo que o pleito de
canabidiol
segue a regra geral e deve ser interposto e tramitar perante a Justiça Estadual; e (iii)
“[...] com relação ao recente tema 1234 do STF, ficou estabelecido que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, somente tramitarão na justiça federal quando o valor for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos”
.

Por meio da decisão de ID 11506620, indeferi o efeito suspensivo pleiteado.

A parte recorrida, em sede de contrarrazões (ID 12406913), pugna pelo desprovimento do recurso.

A d. Procuradoria de Justiça, em parecer acostado no ID 19027562, opina pelo conhecimento e provimento do presente instrumento.

Pois bem.

A controvérsia reside na definição da competência jurisdicional para processar e julgar pedido de fornecimento de produto à base de
Cannabis
que, embora careça de registro sanitário convencional, possui autorização da ANVISA para importação excepcional por pessoa física.

De saída, sobreleva mencionar os principais termos da decisão originária que está a ser impugnada:

“Inicialmente cumpre esclarecer que o documento juntado pelo requerente no ID 37184538 é um ‘Comprovante de cadastro para importação excepcional de Produto derivado de Cannabis’, e foi concedido pela ANVISA com base na Resolução RDC nº 660 de 30/03/2022. A referida resolução estabelece:

Art. 5º Para importação e uso de Produto derivado de Cannabis os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal.

§ 1º O cadastramento deve ser feito em nome do paciente ou de seu responsável legal.

§ 2º A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Anvisa e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de Autorização emitida pela Agência.

§ 3º A aprovação do cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos Produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no site da Agência.

Ou seja, ao contrário do que alega o requerente, o referido documento não é prova de que o remédio está cadastrado na ANVISA, ele serve apenas para demonstrar que ‘após preenchidos os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde’ a referida agência autorizou de forma EXCEPCIONAL a importação da medicação.

O registro na ANVISA permite que um medicamento ingresse no mercado brasileiro, e, para que haja o registro, é preciso um processo que se inicia com a apresentação de um pedido de registro feito pelo laboratório produtor. A partir daí, a Anvisa analisa os estudos apresentados para decidir se o produto pode estar ou não no mercado.

Determinado medicamento pode não estar no mercado brasileiro basicamente por quatro motivos: 1) o produto não comprovou eficácia e segurança, e o pedido foi indeferido; 2) não foi apresentado pedido de registro na ANVISA; 3) a substância faz parte de um lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal; 4) o medicamento ainda está em análise na ANVISA.

Mas, como visto a Agência pode autorizar a importação de produto derivado de Cannabis de forma excepcional, desde que preenchidos os requisitos da RDC Nº 660, de 30/03/2022, sem que isso configure o registro do medicamento pelo órgão.

Logo, é certo que o medicamento pleiteado pelo requerente NÃO está registrado na ANVISA, e tampouco foi incorporado ao SUS, tal como atestado pelo NAT.

Sobre o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA o STF ao julgar o Tema 500 firmou a seguinte Tese:

I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
. (Grifo nosso)

Ou seja, é correto reconhecer a incompetência deste Juízo. Pois, o fornecimento por decisão judicial de medicamento sem registro na ANVISA assume caráter absolutamente excepcional e a União deve, obrigatoriamente, figurar no polo passivo da lide.

[...]

Devo destacar que o STF já fixou diversas teses em TEMAS envolvendo questões de saúde e fornecimento de medicamento e tratamento médico. Mas, isso não quer dizer que uma TESE anula a outra, na verdade elas tratam de questões diferentes e quando isso não acontece elas se completam.

O Tema 1161 trata do ‘Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária’. E nele o STF fixou a seguinte tese: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’. Ou seja, no referido tema não se discute a competência Judicial para apreciar o pedido, mas tão somente quando é dever do Estado fornecer o tratamento não registrado na ANVISA.

Por sua vez, o tema 500 também tratou do ‘Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA’, mas nele o STF fixou a seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. Ou seja, além de tratar da responsabilidade do Estado em fornecer o medicamento, fixou, expressamente, a competência Judicial para apreciar os pedidos, ao estabelecer que NECESSARIAMENTE as ações devem ser propostas em face da UNIÃO”.

Delineadas tais considerações,
antecipo que o presente caso atrai a incidência do Tema 1161 do STF, razão pela qual merece provimento o recurso interposto pela parte agravante, ou seja, a Justiça Estadual é competente para o julgamento dos autos de origem.

Explico.

Nos últimos anos, o Excelso Supremo Tribunal Federal (STF) tem se debruçado sobre a crescente judicialização da saúde, especialmente quanto à obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) de fornecer medicamentos e tratamentos não previstos na lista padronizada.

O Tema 1234, em especial, inaugurou um processo estrutural de diálogo colaborativo entre os entes federativos — União, Estados, Distrito Federal e Municípios — juntamente com a sociedade civil. O objetivo foi encontrar soluções mais justas e sustentáveis para o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS.

Esse julgamento representou uma mudança de paradigma, ao reconhecer e homologar acordos interfederativos celebrados entre o Ministério da Saúde, o CONASS (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) e o CONASEMS (Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde).

Tais acordos estabeleceram diretrizes e critérios objetivos para o fornecimento de medicamentos, respeitando as competências e os limites orçamentários de cada ente federado.

Foram também definidos deveres claros quanto ao financiamento, distribuição e acesso aos medicamentos essenciais, com previsão de mecanismos de compensação financeira, como transferências intergovernamentais e ajustes orçamentários.

Com isso, o STF fortaleceu o modelo de gestão compartilhada, com maior racionalidade, eficiência e participação social na formulação de políticas públicas voltadas à assistência farmacêutica.

Não obstante, firmou-se exceção à premissa da solidariedade dos entes federativos no âmbito das obrigações em matéria de saúde pública quando se trata de medicamentos sem registro na Anvisa, prevalecendo a necessidade de que o ajuizamento se desse em face da União.

Por conseguinte assentou-se que, em razão da necessária presença da União no polo passivo da ação, a competência para julgar o feito nos casos de medicamentos sem registro seria da Justiça Federal, nos termos do artigo 109, inciso I, da Constituição Federal de 1988:

Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I – as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho;

Em resumo, quando se tratar de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, a demanda deverá ser dirigida contra a União, uma vez que somente ela detém competência legal e o feito deve ser processado e julgado na Justiça Federal. Nestes termos foi a tese fixada no julgamento do Tema 1234:

(...)2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.(...)

Portanto, a conclusão é inequívoca: no que se refere ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, o Tema 1234 limitou-se a reafirmar a tese já consolidada no Tema 500, reforçando a competência da Justiça Federal para o julgamento dessas demandas. Não houve, nesse ponto, qualquer inovação ou criação de nova situação jurídica, mas apenas a ratificação do entendimento anteriormente firmado pela Corte Superior.

TEMA 500 - Tese:
“
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
” (STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019)

Noutro giro, o Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal tem como pano de fundo a discussão sobre a possibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer produto à base de
canabidiol
para tratamento de enfermidades, ainda que não possua registro sanitário na ANVISA, mas conte com autorização excepcional de importação concedida pela própria Agência.

No referido Tema, a Suprema Corte reconheceu que, em caráter excepcional, o Estado deve fornecer medicamentos não registrados, desde que: i) haja autorização de importação pela ANVISA;ii) seja comprovada a imprescindibilidade do tratamento;iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS; e iv) incapacidade financeira do paciente.

Neste ponto, importante registar, ainda, que o STF destacou que a tese do Tema 500 (reforçada no Tema 1234, como já pontuado), que atrai a competência da União, não se aplica às hipóteses em que a ANVISA autoriza, fiscaliza e regulamenta o uso por meio de exceções normativas, como previsto na RDC 660/2022.

Inclusive, tal
distinguishing
foi assentado de forma expressa nos votos dos Ministros, quando do julgamento do caso:

Ministro Marco Aurélio - “Quando da análise do recurso extraordinário nº 657.718, redator do acórdão ministro Luís Roberto Barroso, o Supremo firmou tese no sentido de que, regra geral, a ausência do registro impede o fornecimento de medicamento por força de decisão judicial, não constando das exceções as autorizações de importação e comercialização implementadas pela própria Agência, “com intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade à base de substâncias derivadas de Cannabis”2. É necessário fazê-lo. própria Agência, “com intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade à base de substâncias derivadas de Cannabis”2. É necessário fazê-lo. Conclusão diversa implica submeter a sobrevivência do cidadão a ato estritamente formal – deliberação da ANVISA no sentido do registro. Há de prevalecer a necessidade maior, individualizada, de pessoa acometida por doença grave. À míngua não deve – e não pode – ficar o paciente. Havendo permissão por parte da ANVISA e sendo caso de importação excepcional para uso próprio, individualizado, ao Estado cumpre viabilizar a aquisição.”

Ministra Cármen Lúcia: “A tese fixada no acórdão do paradigmático RE n. 657.718/MG - especificamente quanto a não caber ao Estado fornecer medicamentos não registrados na Anvisa – não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela agência”

Bem como no julgamento dos Terceiros Embargos de Declaração opostos no Recurso Extraordinário referente ao Tema 1161, quando o Ministro Gilmar Mendes, acompanhado pelos Ministros Cármen Lúcia e Alexandre de Moraes, esclareceu que:

"[...] o acórdão embargado é claro ao indicar que o Tema 1161 se diferencia dos Temas 6 e 500, afastando a tese deste último, que exige o ajuizamento da ação exclusivamente contra a União, nos casos de medicamentos sem registro na ANVISA."

Logo, em linhas gerais, consolidou-se o entendimento de que, havendo autorização excepcional da Anvisa para importação de canabidiol, aplica-se a tese do Tema 1161 do STF. Nessa hipótese, afasta-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo, permitindo a responsabilização do ente estadual com base na solidariedade entre os entes federativos.

No presente caso, por sua vez, discute-se especificamente o fornecimento de produto à base de
cannabis
, o qual não possui registro sanitário como medicamento na ANVISA, estando sua utilização regulada exclusivamente pela autorização de importação, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022 da referida Agência.

Neste sentido, inclusive, é o que aduz o parecer do Núcleo de Assessoramento Técnico colacionado no ID 54940893 nos autos do processo originário:

“(...)
Tipo da Tecnologia
: Produto

Registro na ANVISA? Não

Descrição:
Canabidiol (CBD) - Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus (c/ Lecitina de Girassol) - 200mg/mL - Frasco 30mL

(...)

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar
: O produto pleiteado não está padronizado em nenhuma lista oficial, para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde.

(...)

Conclusão
: Esclarecemos que em 22/04/20 foi publicada a autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país. De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, é para produção no Brasil do produto à base de canabidiol. Com a autorização concedida, as empresas podem iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Conforme a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.“

Assim sendo, resta evidente que o Tema 1234 do STF, que consolidou o Tema 500 do STF, não se aplica ao caso em pauta, que atrai a incidência do Tema 1161. Nestes termos, é a jurisprudência deste Tribunal:

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PURODIOL (CANABIDIOL). LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO . REQUISITOS ATENDIDOS.
SENTENÇA MANTIDA. I. CASO EM EXAME Apelação Cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Purodiol (Canabidiol) a menor com Transtorno do Espectro Autista (TEA) . II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há três questões em discussão: (i) definir se é obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda; (ii) estabelecer se o Estado pode ser compelido ao fornecimento de medicamento à base de Canabidiol, não padronizado pelo SUS; e (iii) verificar se a substituição por medicamento nacional seria possível. III. RAZÕES DE DECIDIR A responsabilidade pela assistência à saúde é solidária entre os entes federativos, conforme art . 198 da CF/88 e precedentes vinculantes do STF (Tema 793).
A autorização excepcional pela ANVISA para a importação do Purodiol equipara-se a registro sanitário, afastando a aplicação do Tema 500 do STF e possibilitando sua concessão judicial.
A parte autora demonstrou sua incapacidade financeira, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, atendendo aos requisitos do Tema 1.161 do STF . A substituição por outro medicamento de mesma composição e disponível no mercado nacional é inviável ante a comprovação da eficácia exclusiva do Purodiol no tratamento e a ausência de elementos técnicos que indiquem possibilidade de equivalência terapêutica. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tese de julgamento:
O Estado pode ser compelido ao fornecimento de medicamento com importação autorizada pela ANVISA, desde que comprovada a necessidade clínica, a incapacidade financeira do paciente e a ausência de substituto eficaz padronizado no SUS .
O tratamento deve respeitar a prescrição médica individualizada, não se admitindo substituição sem fundamentação técnica. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196 e 198; Lei 8.080/90, art . 19-T, I e II; CPC, art. 85, § 11. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 793, RE 1366243; STF, Tema 500, RE 657718; STF, Tema 1.161, ARE 1095111; STJ, REsp 2 .019.618/SP. (TJ-ES - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA: 50323501620228080024, Relator.: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA, 4ª Câmara Cível)

AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE. FÁRMACO . CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. DEVER DO ESTADO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL . TEMA 106, DO STJ. TEMA 1161, DO STF.
RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.
I – O Plenário da Suprema Corte, no julgamento do RE 1366243 (Tema 1234), vedou a determinação de inclusão da União no polo passivo em ações que envolvem medicamentos não padronizados no SUS, como o canabidiol, preservando o direito do autor de eleger o ente federativo contra o qual deseja litigar . Competência da Justiça Estadual.
II – Segundo o laudo médico, (i) padece de Transtorno de Espectro Autista - TEA, do que decorre o atraso de linguagem, prejuízo na comunicação verbal e não verbal, comprometendo sua interação social, manifestando comportamento e atividades restritas e repetitivas; (ii) o tratamento mostrou-se refratário aos medicamentos convencionais disponíveis no SUS, como a Risperidona, Imipramina e Aripiprazol, relatando a ocorrência de efeito rebote; (iii) diante da refratariedade do quadro clínico do Agravado, foi prescrito o uso do Canabidiol Prati-Donaduzzi (200 mg/ml), com dosagem de 1,0 ml 12/12 horas, com início ainda em dezembro de 2022, ficando clara a “melhoria acentuada no seu quadro clínico, apresentando evolução no comportamento, com redução drástica nos episódios de crise.”. III - Firmado esse quadro, a decisão agravada encontra-se em consonância com o entendimento da Suprema Corte no Tema 1161, bem como, com o do STJ no Tema 106 . IV - Recurso conhecido e improvido.(TJ-ES - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 50154829820238080000, Relator.: JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS, 3ª Câmara Cível)

No mesmo sentido vem decidindo os demais Tribunais:

AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DIREITO À SAÚDE - CANABIDIOL - IMPORTAÇÃO EXCEPCIONALMENTE AUTORIZADA PELA ANVISA - APLICAÇÃO DO TEMA 1161 DO STF
- IMPRESCINDIBILIDADE E URGÊNCIA DO TRATAMENTO EVIDENCIADAS - HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA DO PACIENTE ATESTADA - REQUISITOS PREENCHIDOS - FORNECIMENTO DEVIDO - RECURSO PROVIDO - DECISÃO REFORMADA. -
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234), concluiu que a definição de competência para as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverá observar o entendimento firmado pela Suprema Corte no Tema 500, que, por sua vez, firmou tese no sentido de que essas demandas deverão necessariamente ser propostas em face da União - Contudo, no julgamento do RE 1 .165.959 (Tema 1161), o STF firmou tese no sentido de que é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de medicamento não registrado na ANVISA cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição pelas alternativas disponibilizadas pelo SUS - Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do Tema 1161, o STF foi taxativo ao afastar a aplicação do Tema 500 ao caso concreto e, por conseguinte, a necessidade de incluir a União no polo passivo das ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada
. Inclusive, reconheceu que, nesses casos, todos os entes da federação podem ser demandados - Considerando que o fármaco pleiteado pelo agravante (Canabidiol) não possui registro na ANVISA, mas possui a sua importação excepcionalmente autorizada pela agência reguladora, o caso em comento atrai a aplicação do Tema 1161, de modo que, à luz do entendimento pacificado pelo STF, deve ser observada a solidariedade constitucional dos entes federativos, descartando a necessidade de inclusão da União no polo passivo do feito e, consequentemente, devendo o feito permanecer na Justiça Estadual - Presentes os requisitos fixados pelo STF no julgamento do Tema 1161, porquanto evidenciada a urgência e a imprescindibilidade do tratamento com Canabidiol para paciente menor e hipossuficiente, resta configurado o dever de fornecimento do medicamento pelo ente público réu, razão pela qual deve ser reformada a decisão que indeferiu a tutela de urgência.(TJ-MG - Agravo de Instrumento: 45182966820248130000, Relator.: Des .(a) Yeda Athias, Data de Julgamento: 27/05/2025, Câmaras Cíveis / 6ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 02/06/2025)

Por fim, por ser oportuno e relevante, transcrevo excerto do parecer da d. Procuradoria de Justiça, senão vejamos:

“[...] é importante observar que, na situação posta em análise, o autor pleiteia o fornecimento de medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, conta com autorização de importação pela agência reguladora, circunstância que distingue a hipótese dos autos daquela apreciada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema nº 500.

Com efeito, no caso do canabidiol, a própria ANVISA não apenas autoriza sua importação, como também já admitiu a produção nacional de produtos derivados da substância, o que evidencia que a exigência de registro, em hipóteses como a presente, revela-se excessivamente formalista. Tal entendimento, se aplicado de forma rígida, implicaria a remessa desnecessária dos autos à Justiça Federal, constituindo obstáculo indevido ao acesso célere e efetivo à tutela jurisdicional.

Não por outra razão, o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar a matéria sob a sistemática da repercussão geral, firmou, no Tema nº 1161, o entendimento de que cabe ao Estado fornecer, em caráter excepcional, medicamento que, ainda que não possua registro na ANVISA, tenha sua importação autorizada pela agência reguladora, desde que comprovadas a hipossuficiência econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico adequado no âmbito do SUS.

[...]

Nessa linha, a jurisprudência pátria tem reconhecido que, nessas hipóteses, não se impõe a inclusão da União no polo passivo da demanda, tampouco o deslocamento da competência para a Justiça Federal, mantendo-se a competência da Justiça Estadual, diante da responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação do direito à saúde”.

Portanto, demonstrada a autorização de importação e os parâmetros da Suprema Corte, impõe-se o reconhecimento da competência do Juízo da 1ª Vara da Infância e da Juventude de Serra para o processamento do feito.

Diante do exposto,
CONHEÇO
do recurso de agravo de instrumento interposto e, no mérito,
DOU-LHE PROVIMENTO
,
para reformar a decisão recorrida e reconhecer a competência da Justiça Estadual para o processamento e julgamento da demanda.

É como voto.

DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA
RELATOR

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o eminente Relator, para dar provimento ao recurso.