Tribunal: TJES
Processo: 5019321-63.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-05-16

Ementa:
Ementa
: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS E REALIZAÇÃO DE EXAME. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS PARA FÁRMACOS. EXAME INCORPORADO AO SUS. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer proposta por menor, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do exame de eletroneuromiografia e dos medicamentos Pregabalina (Konduz 75 mg) e ETNA, para tratamento de lesão neurológica decorrente de fratura, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos fixados pelo STF (Tema 6 e Súmulas Vinculantes 60 e 61) para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) estabelecer se é devida a realização de exame diagnóstico incorporado ao SUS em sede de tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O STF estabelece que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos nos Temas 06 e 1234, incluindo inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia com base em evidências científicas robustas e imprescindibilidade clínica.

A Nota Técnica do NATJUS demonstra que a Pregabalina não apresenta superioridade em relação a alternativas já disponíveis no SUS, como Gabapentina e Amitriptilina, e possui evidências científicas de baixa qualidade, inexistindo comprovação das alternativas terapêuticas de primeira linha disponíveis no SUS, nem demonstração de uso adequado ou falha desses tratamentos. Ademais, a decisão administrativa de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC possui, em princípio, respaldo técnico-científico e não apresenta ilegalidade.

O medicamento ETNA também não preenche os requisitos, pois há substitutos terapêuticos no SUS e inexistem evidências científicas robustas quanto à sua eficácia.

O exame de eletroneuromiografia é procedimento incorporado ao SUS, com indicação médica e respaldo técnico do NATJUS, sendo essencial ao diagnóstico e à definição do tratamento, estando presentes os requisitos do art. 300 do CPC quanto ao exame, diante da probabilidade do direito e do risco de agravamento do quadro clínico do paciente.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso parcialmente provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5019321-63.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO..

AGRAVADO: KAUA PAYER MOREIRA

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS E REALIZAÇÃO DE EXAME. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS PARA FÁRMACOS. EXAME INCORPORADO AO SUS. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer proposta por menor, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do exame de eletroneuromiografia e dos medicamentos Pregabalina (Konduz 75 mg) e ETNA, para tratamento de lesão neurológica decorrente de fratura, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos fixados pelo STF (Tema 6 e Súmulas Vinculantes 60 e 61) para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) estabelecer se é devida a realização de exame diagnóstico incorporado ao SUS em sede de tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O STF estabelece que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos nos Temas 06 e 1234, incluindo inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia com base em evidências científicas robustas e imprescindibilidade clínica.

A Nota Técnica do NATJUS demonstra que a Pregabalina não apresenta superioridade em relação a alternativas já disponíveis no SUS, como Gabapentina e Amitriptilina, e possui evidências científicas de baixa qualidade, inexistindo comprovação das alternativas terapêuticas de primeira linha disponíveis no SUS, nem demonstração de uso adequado ou falha desses tratamentos. Ademais, a decisão administrativa de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC possui, em princípio, respaldo técnico-científico e não apresenta ilegalidade.

O medicamento ETNA também não preenche os requisitos, pois há substitutos terapêuticos no SUS e inexistem evidências científicas robustas quanto à sua eficácia.

O exame de eletroneuromiografia é procedimento incorporado ao SUS, com indicação médica e respaldo técnico do NATJUS, sendo essencial ao diagnóstico e à definição do tratamento, estando presentes os requisitos do art. 300 do CPC quanto ao exame, diante da probabilidade do direito e do risco de agravamento do quadro clínico do paciente.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso parcialmente provido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar parcial provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude de Cachoeiro de Itapemirim/ES (ID 81677876) que, nos autos da ação ordinária movida por
Kauã Payer Moreira,
menor impúbere assistido por seu genitor
Enones da Silva Moreira
, em face do agravante e do Município de Cachoeiro de Itapemirim, deferiu tutela de urgência para determinar que o Estado forneça ao agravado o exame eletroneuromiografia de membro inferior esquerdo e os medicamentos Konduz 75 mg e Etna (60 comprimidos), no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais).

Em suas razões recursais (ID 16948286), o agravante alega, em síntese: (i) a nulidade da decisão por violação a precedentes obrigatórios, notadamente às súmulas vinculantes nº 60 e 61, bem como os Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral do STF, por entender que os medicamentos pleiteados não são incorporados ao SUS; (ii) o não preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo STF e pelo STJ, já que a parte autora não teria demonstrado a imprescindibilidade dos fármacos, tampouco o esgotamento das alternativas terapêuticas já disponibilizadas pelo sistema público de saúde; (iii) a ausência de laudo médico circunstanciado, em conformidade com as exigências da Lei Estadual nº 10.987/19; (iv) a inexistência de urgência quanto à realização do exame, cuja concessão imediata violaria o princípio da igualdade e a ordem cronológica de atendimento do SUS; e (v) a impossibilidade de deferimento da medida liminar sem a prévia oitiva do NAT (Núcleo de Assessoramento Técnico). Com tais argumentos, requereu a concessão de efeito suspensivo ao agravo para sobrestar a obrigação de fornecer o exame e os medicamentos; bem como, ao final, a reforma da decisão recorrida, para que seja integralmente indeferido o pedido liminar.

Cuida-se, na origem, de ação de obrigação de fazer movida pelo agravado, Kauã Payer Moreira, representado por seu genitor, Enones da Silva Moreira, visando à realização do exame eletroneuromiografia de membro inferior esquerdo e ao fornecimento dos medicamentos Konduz (Pregabalina) 75 mg e Etna (60 comprimidos), conforme prescrito por médico especialista, para o tratamento de fratura na perna e lesão no nervo fibular.

Acolhido o pedido de realização do exame e fornecimento dos referidos medicamentos em sede de tutela de urgência (ID 81677876), a decisão recorrida fundamentou-se na probabilidade do direito, ante o direito fundamental à saúde e à vida da criança e do adolescente (artigo 227 da Constituição Federal e artigo 7 do Estatuto da Criança e do Adolescente), bem como no perigo de dano, diante do risco de agravamento da doença do agravado, já que um diagnóstico tardio retardará o início de tratamento adequado.

De plano, assevero que a Suprema Corte, no julgamento concluído de Repercussão Geral RE 1.366.243, em análise conjunta dos Temas 06 e 1.234, determinou a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, em setembro de 2024, que buscam orientar a atuação do Poder Judiciário e da Administração Pública em questões relacionadas ao fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), verbis:

Súmula vinculante nº 60
- “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Súmula Vinculante nº 61
: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

A demanda originária que trata de medicamento não incorporado foi ajuizada posteriormente a publicação dos referidos enunciados e do julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema n. 6) e do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (Tema n. 1.234), que ensejaram a edição dos respectivos enunciados sumulares de natureza vinculante de n. 61 e n. 60, por meio dos quais foram fixadas as seguintes teses, parcialmente transcritas abaixo no que concerne aos excertos relacionados ao desfecho deste recurso:

“[Tema n. 06]

Decis
ão:
Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

‘1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível,
excepcionalmente
, a concessão judicial de
medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia,
acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial,
nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa
, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b)
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)
, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

“[Tema n. 1234. RE 1366243]

Órgão julgador: Tribunal Pleno

Relator(a): Min. GILMAR MENDES

Julgamento: 16/09/2024

Publicação: 11/10/2024

Ementa

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...).

Tese

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos
sem registro na ANVISA
; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo
específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes
, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado,
é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. ” (grifei).

No que concerne ao primeiro pleito autoral, consistente na realização do exame de
eletroneuromiografia de membro inferior esquerdo
, entendo que a decisão agravada deve ser integralmente mantida.

A análise dos autos evidencia que o referido exame possui natureza eminentemente diagnóstica e se revela imprescindível à adequada elucidação do quadro clínico apresentado pelo agravado, adolescente acometido por mononeuropatia dos membros inferiores (CID G57.8), decorrente de trauma com lesão do nervo fibular, apresentando, inclusive,
déficit
funcional importante, notadamente perda da dorsiflexão do pé esquerdo, conforme consignado nos relatórios médicos colacionados.

A indicação médica encontra reforço técnico-científico na
Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (Nota Técnica nº 448600)
, a qual concluiu expressamente pela pertinência do exame pleiteado, assentando que a eletroneuromiografia constitui método essencial para o diagnóstico diferencial e definição prognóstica de neuropatias periféricas, permitindo identificar com precisão o local da lesão, seu mecanismo (axonal ou desmielinizante) e orientar a conduta terapêutica adequada .

Conforme destacado pelo órgão técnico, trata-se de exame
incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS)
, inclusive previsto na tabela SIGTAP, sendo amplamente utilizado na investigação de dores neuropáticas, especialmente em situações em que há sintomas como parestesias, fraqueza muscular, perda de sensibilidade e comprometimento funcional — quadro que se amolda perfeitamente à condição clínica do agravado , e já foi, inclusive, realizado.

Dessa forma, deve ser mantida a decisão agravada quanto ao exame padronizado no SUS.

Passo, na sequência, à análise do pleito referente ao fornecimento do medicamento
Pregabalina
75mg,
e c
omo prefalado, fixou a Suprema Corte a seguinte orientação vinculante:
“2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos (...)”
.

No caso concreto, embora em sede de cognição sumária — por ocasião da análise do pedido de efeito suspensivo — tenha admitido, em juízo de delibação, a plausibilidade do direito invocado, tal conclusão não se sustenta diante da análise agora mais aprofundada do conjunto probatório, especialmente após a superveniente juntada da
Nota Técnica do NATJUS nº 448600
nos autos referência
(ID
88265631
)
, a qual fornece substrato técnico qualificado para o julgamento do mérito.

Naquele momento inicial, a decisão foi proferida sem o aporte técnico do NATJUS, valendo-se precipuamente da prescrição médica e do quadro clínico narrado, em contexto de urgência potencial e de proteção prioritária à saúde de adolescente, o que justificava a adoção de postura mais flexível típica das tutelas provisórias. Todavia, superada essa fase, impõe-se a reanálise da matéria à luz da prova técnica especializada, sob pena de esvaziamento da própria ratio decidendi firmada pelo STF.

Nesse contexto, passo ao exame sistemático dos requisitos cumulativos.

O requisito “a”, consistente na prévia tentativa administrativa, encontra-se devidamente comprovado, haja vista a negativa formal de fornecimento do fármaco pelo ente estatal (ID origem 81674812), sob o fundamento de ausência de padronização na rede pública. De igual modo, o requisito “f”, relativo à hipossuficiência econômica, também se encontra preenchido pelo comprovante de renda ao ID 81674806 e por estar o agravado assistindo pela Defensoria Pública.

Todavia, os demais requisitos não se mostram,
por ora, suficientemente
atendidos,
inexistindo demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação da tecnologia (“b”). Ao contrário, consta da Nota Técnica que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), em relatório datado de maio de 2021
1
, manifestou-se de forma expressamente desfavorável à incorporação da Pregabalina para dor neuropática e fibromialgia, decisão esta amparada em critérios técnico-científicos e econômicos, inseridos no âmbito da discricionariedade técnica da Administração Pública, inexistindo, portanto, mora administrativa ou qualquer indício de ilegalidade apto a afastar a presunção de legitimidade do ato administrativo, ao menos em superficial cognição.

Quanto ao requisito “c”, verifico a existência de alternativas terapêuticas eficazes já incorporadas ao SUS, conforme expressamente consignado pelo NATJUS, que elenca fármacos como “Gabapentina” e “Amitriptilina” — considerados, inclusive, como “
primeira linha no tratamento da dor neuropática”
— além de analgésicos como Tramadol e Codeína, todos disponíveis na rede pública. Não há, nos autos, comprovação de que o paciente tenha se submetido a tais alternativas – apenas que utilizou a Codeína e o Tramadol-, tampouco de eventual falha terapêutica, uso em doses máximas ou ocorrência de efeitos adversos relevantes .

O requisito “d”, atinente à demonstração de eficácia com base em evidências científicas de alto nível, igualmente não restou preenchido. A Nota Técnica é expressa ao consignar que
não há superioridade estatisticamente significativa da Pregabalina em relação à Gabapentina, medicamento já disponibilizado pelo SUS, sendo a qualidade das evidências favoráveis àquela classificada como baixa, em razão de limitações metodológicas e risco de viés nos estudos analisados
. Tal circunstância afasta a excepcionalidade exigida pelo STF para afastamento da política pública estabelecida.

Diante desse panorama, não foram preenchidos os requisitos cumulativos exigidos pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal, notadamente aqueles previstos nas alíneas, o que impede o deferimento judicial de urgência do medicamento Pregabalina.

Na sequência, passo à análise do pleito referente ao fornecimento do medicamento
ETNA
(fosfato dissódico de citidina + trifosfato trissódico de uridina + acetato de hidroxocobalamina), igualmente não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde.

Igualmente, os requisitos “a” e “f” encontram-se preenchidos, haja vista a comprovação da negativa administrativa de fornecimento — fundada na ausência de padronização do fármaco — e a hipossuficiência econômica do autor, assistido pela Defensoria Pública.

Todavia, a pretensão não merece acolhida, ante o não atendimento dos demais requisitos cumulativos.

No que se refere ao requisito “c”, o NATJUS indicou a inexistência de substituto farmacológico com identidade de princípio ativo. Ocorre que, tal circunstância não é suficiente para o atendimento do requisito fixado pelo STF, uma vez que a tese do Tema 6 exige a inexistência de substituto terapêutico, e não meramente farmacológico, e nesse sentido, a própria Nota Técnica aponta a e
xistência de alternativas terapêuticas eficazes no âmbito do SUS para o controle da dor neuropática — finalidade clínica do medicamento prescrito —, tais como
a
Gabapentina,
e a
Amitriptilina, disponibilizados na rede pública
.

Ademais, conforme se extrai do formulário médico acostado aos autos, o paciente fez uso de alguns analgésicos (como dipirona, Codeína e tramadol), porém não há comprovação de utilização adequada das terapias de primeira linha para dor neuropática, notadamente Gabapentina e Amitriptilina, tampouco demonstração de refratariedade, uso em doses máximas ou ocorrência de efeitos adversos impeditivos .

No que concerne ao requisito “d”, a ausência de comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível, a Nota Técnica do NATJUS ressalta que
as evidências relativas ao uso do ETNA são “limitadas
e
frágeis”
, tampouco foram juntados ensaios clínicos randomizados consistentes que sustentem sua superioridade ou mesmo sua eficácia clínica relevante no tratamento da condição apresentada pelo autor .

Sobre a imprescindibilidade dos fármacos, há prescrição médica do fármaco ETNA e da PREGABALINA, acompanhada de justificativa formal quanto à utilização desses medicamentos, na qual se afirma que estes proporcionariam melhora do bem-estar e da qualidade de vida do paciente, inclusive com menção a possível comprometimento funcional caso não utilizados. Todavia, tal justificativa não se revela suficiente para o atendimento dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, porque a fundamentação apresentada pelo médico assistente possui caráter genérico, limitando-se a afirmar benefícios abstratos relacionados à melhora do quadro clínico e da qualidade de vida, sem demonstrar, de forma individualizada, a superioridade terapêutica dos fármacos em relação às alternativas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, além de estar o julgador impedido de basear-se apenas no laudo médico.

Portanto, entendo que foram preenchidos os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil a autorizar o deferimento da tutela de urgência, exclusivamente no que concerne à realização do exame de eletroneuromiografia, procedimento este devidamente incorporado ao Sistema Único de Saúde. Lado outro, no que se refere aos medicamentos não incorporados — Pregabalina e ETNA —, competirá à parte autora e agravada, durante a instrução processual nos autos referência, apresentar provas do preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Tema 6 da Repercussão Geral).

Pelo exposto,
dou parcial provimento
ao agravo de instrumento, e reformo parte da decisão agravada para afastar o fornecimento dos medicamentos não incorporados ao SUS ( Konduz 75 mg e Etna), mantendo a tutela de urgência quanto a determinação de fornecimento do exame eletroneuromiografia de membro inferior esquerdo, e astreintes fixadas para o seu descumprimento.

É como voto.

1
Conitec- Relatório de Recomendação. Pregabalina para o tratamento de dor neuropática e fibromialgia Brasília– DF Maio 2021. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210526_Relatorio_Pregabalina_Dor_Cronica_CP_42.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Dor Crônica- Ministério da Saúde Brasil, 2012 Brasil.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)