Tribunal: TJES
Processo: 5014144-21.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão julgador: RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Oncológico
Data de julgamento: 2026-06-30

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5014144-21.2025.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: FERNANDO FERRARI

RELATOR: DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. DAROLUTAMIDA (NUBEQA®). INOBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. AUSÊNCIA DE ANÁLISE DOS REQUISITOS CUMULATIVOS E DO ATO ADMINISTRATIVO DE NÃO INCORPORAÇÃO. NULIDADE DA DECISÃO. RECURSO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Darolutamida (Nubeqa®) 300 mg, na quantidade de 120 comprimidos mensais, a paciente com câncer de próstata metastático, sob o fundamento de sua maior eficácia e menor risco em comparação com a alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.Há duas questões em discussão: (i) definir se a decisão que deferiu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS observou os requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral; e (ii) estabelecer se a inobservância dessas exigências acarreta a nulidade da decisão concessiva da tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.O STF fixou, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, somente é admitido em caráter excepcional e mediante comprovação cumulativa de requisitos específicos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.

4.O Poder Judiciário deve, sob pena de nulidade, analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa, à luz da legislação de regência e da política pública do SUS.

5.A decisão judicial não pode fundamentar-se exclusivamente em prescrição ou laudo médico particular, sendo obrigatória a consulta prévia ao NATJUS ou a outro órgão técnico especializado para aferição da eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento.

6.A decisão agravada limitou-se a acolher a opinião dos médicos assistentes e a afastar, de forma excepcional, a conclusão do parecer do NATJUS, sem examinar de modo expresso e individualizado todos os requisitos exigidos pelas teses vinculantes do STF.

7.A análise direta, pelo Tribunal, da documentação juntada com a petição inicial para verificar o preenchimento desses requisitos configuraria indevida supressão de instância, pois a matéria não foi previamente apreciada pelo Juízo de origem.

8.Reconhecida a nulidade da decisão concessiva da tutela de urgência, cabe ao Juízo a quo reexaminar o pedido após oportunizar à parte autora a complementação da prova e o exercício do contraditório, observando os parâmetros fixados pelo STF e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9.Recurso provido. Agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento
: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. 2. É nula a decisão que concede medicamento não incorporado ao SUS sem analisar o ato administrativo de não incorporação, a negativa na via administrativa e os demais requisitos probatórios exigidos pelo STF. 3. O magistrado não pode fundamentar a concessão exclusivamente em laudos médicos particulares, devendo consultar previamente o NATJUS ou órgão técnico equivalente. 4. O reconhecimento da nulidade da decisão impõe o retorno da controvérsia ao Juízo de origem para nova apreciação do pedido de tutela de urgência.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 300, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 10.742/2003, art. 7º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, STA 175-AgR; Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5014144-21.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO..

INTERESSADO: FERNANDO FERRARI

RELATOR(A):
RAPHAEL AMERICANO CAMARA

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EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5014144-21.2025.8.08.0000

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO: FERNANDO FERRARI

RELATOR: DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. DAROLUTAMIDA (NUBEQA®). INOBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. AUSÊNCIA DE ANÁLISE DOS REQUISITOS CUMULATIVOS E DO ATO ADMINISTRATIVO DE NÃO INCORPORAÇÃO. NULIDADE DA DECISÃO. RECURSO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Darolutamida (Nubeqa®) 300 mg, na quantidade de 120 comprimidos mensais, a paciente com câncer de próstata metastático, sob o fundamento de sua maior eficácia e menor risco em comparação com a alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.Há duas questões em discussão: (i) definir se a decisão que deferiu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS observou os requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral; e (ii) estabelecer se a inobservância dessas exigências acarreta a nulidade da decisão concessiva da tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.O STF fixou, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, somente é admitido em caráter excepcional e mediante comprovação cumulativa de requisitos específicos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.

4.O Poder Judiciário deve, sob pena de nulidade, analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa, à luz da legislação de regência e da política pública do SUS.

5.A decisão judicial não pode fundamentar-se exclusivamente em prescrição ou laudo médico particular, sendo obrigatória a consulta prévia ao NATJUS ou a outro órgão técnico especializado para aferição da eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento.

6.A decisão agravada limitou-se a acolher a opinião dos médicos assistentes e a afastar, de forma excepcional, a conclusão do parecer do NATJUS, sem examinar de modo expresso e individualizado todos os requisitos exigidos pelas teses vinculantes do STF.

7.A análise direta, pelo Tribunal, da documentação juntada com a petição inicial para verificar o preenchimento desses requisitos configuraria indevida supressão de instância, pois a matéria não foi previamente apreciada pelo Juízo de origem.

8.Reconhecida a nulidade da decisão concessiva da tutela de urgência, cabe ao Juízo a quo reexaminar o pedido após oportunizar à parte autora a complementação da prova e o exercício do contraditório, observando os parâmetros fixados pelo STF e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9.Recurso provido. Agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento
: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. 2. É nula a decisão que concede medicamento não incorporado ao SUS sem analisar o ato administrativo de não incorporação, a negativa na via administrativa e os demais requisitos probatórios exigidos pelo STF. 3. O magistrado não pode fundamentar a concessão exclusivamente em laudos médicos particulares, devendo consultar previamente o NATJUS ou órgão técnico equivalente. 4. O reconhecimento da nulidade da decisão impõe o retorno da controvérsia ao Juízo de origem para nova apreciação do pedido de tutela de urgência.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 300, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 10.742/2003, art. 7º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, STA 175-AgR; Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

Composição de julgamento: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Relator / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Cuidam os autos de
agravo de instrumento
interposto por
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em face da r. decisão (ID 76443940) proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Comarca de Anchieta, a qual, na ação tomada sob o n. 5002224-38.2025.8.08.0004, proposta em seu desfavor por
FERNANDO FERRARI
, deferiu a tutela de urgência pleiteada, para determinar ao Agravante que disponibilize ao Agravado o medicamento “Darolutamida (Nubeqa®) 300 mg”, na quantidade necessária para realização do tratamento.

Em seu recurso (ID 15641773), o Agravante, em síntese, aduz que a decisão vergastada é nula, uma vez que não observou os temas n. 6 e 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (STF), pois foi proferida sem a comprovação dos requisitos cumulativos exigidos, notadamente a ausência de requerimento administrativo, a falta de análise do ato de não incorporação pela CONITEC e a fundamentação baseada exclusivamente em laudo médico particular.

Pugna, portanto, pela concessão de efeito suspensivo e requer, ao final, o provimento do recurso, com a anulação do
decisum
ou, subsidiariamente, sua reforma, a fim de que seja indeferida a medida liminar.

Decisão de ID 15739901 deferiu
o pedido de concessão de efeito suspensivo, sem prejuízo da possibilidade de o magistrado, desde logo, proferir nova decisão examinando o pleito de tutela de urgência, à luz das teses sedimentadas pelo STF ao apreciar os temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Em seguida,
FERNANDO FERRARI
,
ora Agravado, interpôs o recurso de agravo interno alegando o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF e a probabilidade do direito que alega estar devidamente evidenciada diante do direito fundamental à saúde, ID 16150281.

Contrarrazões ao Agravo de Instrumento pelo desprovimento do recurso (ID 16349822).

Contrarrazões ao Agravo Interno pelo desprovimento do recurso (ID 16590013).

Depreende-se do processo de referência que a demanda proposta pelo Agravado em face do Estado diz respeito à concessão de medicamento oncológico não incorporado na política pública do SUS.

Ao receber a petição inicial, o magistrado de piso proferiu a decisão vergastada, acolhendo o pleito referente à concessão de tutela provisória de urgência. Por oportuno, transcrevo a fundamentação exarada no provimento impugnado:

“No caso dos autos, este Magistrado entende que sobejam os elementos para a concessão dos pedidos, tanto do ponto de vista da urgência, quanto do direito, em especial, o direito à dignidade da pessoa humana. Para tanto, cito um trecho do célebre texto do Ministro Luís Roberto Barroso, “Aqui, lá e em todo lugar: A Dignidade Humana no Direito Contemporâneo e no discurso transnacional”. O Ministro exibe em sua obra, o pensamento kantiano a respeito da dignidade, destacando-se o seguinte excerto:

“Em um mundo no qual todos pautem a sua conduta pelo imperativo categórico - no "reino dos fins",

como escreveu -, tudo tem um preço ou uma dignidade. As coisas que têm preço podem ser substituídas por outras equivalentes. Mas quando uma coisa está acima de todo preço e não pode ser substituída por outra equivalente, ela tem dignidade. Assim é a natureza singular do ser humano”

Muito embora o NATJUS em seu parecer técnico tenha alertado sobre o custo-benefício do tratamento associado com a abiraterona, é possível notar através dos especialistas que tratam o autor, que a substância Darolutamida possui maior grau de eficácia e também reflete menores riscos à saúde do paciente.

Cumpre alertar, que o autor possui 76 anos, está enfrentando uma doença grave, metástase, e não está pagando um valor alto para manter a sua medicação por mero capricho ou deleite. Ele vê, com base em estudos médicos e científicos a possibilidade de cura. Com as devidas vênias, mas isso está acima de qualquer custo. O benefício maior é a cura do paciente, são os resultados, a minimização do seu sofrimento e dos riscos associados à medicação.

Vislumbro dos laudos, que a utilização da medicação do SUS demandaria a associação de corticoides, o que parece controverso na medida em que o autor apresenta metástase em seus linfonodos. Portanto, entendo necessária e de primeira ordem a concessão liminar, indo, excepcionalmente, de encontro ao laudo do NATJUS, o qual este Juízo tantas e inúmeras vezes pautou o seu entendimento.

Cumpre alertar que NÃO SE TRATA DE SUBSTITUIÇÃO. Embora o CONITEC seja desfavorável por conta do custo-efetividade, há uma situação peculiar do paciente na utilização da outra droga disponível pelo SUS, o que poderia acarretar em piora no seu quadro. Ou seja, é a única opção.

Ao mesmo tempo, o próprio NATJUS apresenta estudos do medicamento com eficácia reconhecida (Id. 74670795). Deste modo, há comprovação à luz da medicina baseada em evidências, eficácia acurácia e segurança do fármaco. A imprescindibilidade clínica provém dos laudos anexados pelo autor e dos riscos da outra droga indicada. A incapacidade financeira é evidente, diante do alto custo do medicamento. Ainda que seja um médico aposentado, deve ser reconhecido que o custo do medicamento está acima da média até mesmo de pessoas que gozam de situações confortáveis de renda.

ANTE O EXPOSTO, DEFIRO O PEDIDO LIMINAR, DETERMINANDO ao Estado do Espírito Santo, o fornecimento integral e contínuo do medicamento Darolutamida (Nubeqa®) 300 mg –120 comprimidos mensais, conforme prescrição médica.”

Apesar do esforço argumentativo da parte recorrida, reafirmo o entendimento externado por ocasião da apreciação do pedido de antecipação de tutela recursal. Explico.

A questão versada se amolda à discussão travada pelo STF quando examinados os temas 6 e 1.234 da repercussão geral, cujas teses passo a reproduzir:

Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

Tese: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV –
Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
. [...]

Dos trechos acima destacados, extrai-se que o deferimento do pleito de concessão de medicamento sem que sejam analisados os requisitos estabelecidos pelo Pretório Excelso implica a nulidade da manifestação judicial.

No caso em voga, observo que o Juízo
a quo
, ao deferir a medida, limitou-se a citar que
a substância Darolutamida possui maior grau de eficácia do que a medicação do SUS e também reflete menores riscos à saúde do paciente
, o que concluiu por meio dos
especialistas que tratam o autor,
o que não atende aos ditames impostos pela Corte Suprema.

Com efeito, vislumbra-se a possível nulidade do
decisum
, destacando-se que, nesta ocasião, não há como analisar toda a documentação que instrui a exordial, a respeito da qual não se manifestou o Juízo primevo, sob pena de indevida supressão de instância.

Corroborando o sentido decisório que estou a adotar, cito a recente jurisprudência pátria:

DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RECURSO DESPROVIDO . I. Caso em Exame 1.Agravo de Instrumento contra decisão que revogou liminar para fornecimento do medicamento Nintedanibe, pleiteado em ação de obrigação de fazer contra o Estado de São Paulo e o Município de Florínea. A autora, portadora de fibrose pulmonar progressiva, alega que o medicamento é essencial para retardar a progressão da doença . II. Questão em Discussão 2.
A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos para concessão antecipada de medicamento não incorporado ao SUS, conforme os Temas 6 e 1234 do STF
. III . Razões de Decidir 3. A decisão agravada baseou-se na ausência de demonstração dos requisitos estabelecidos pelo Tema 6 do STF, que condiciona a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS a critérios específicos. 4.
Aguarda-se a regular instrução processual e a verificação da imprescindibilidade do medicamento e do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF .
IV. Dispositivo e Tese 5. Nega-se provimento ao Agravo de Instrumento. Tese de julgamento: 1 .
A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento de requisitos específicos, conforme estabelecido pelo STF.
2. A análise do mérito deve ser realizada pelo Juízo a quo na sentença. (TJ-SP - Agravo de Instrumento: 23501841320248260000 Assis, Relator.: Ana Liarte, Data de Julgamento: 19/02/2025, 4ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 19/02/2025)

DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA . TEMAS 6 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO PROVIDO . I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pelo Estado de São Paulo contra decisão que deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento "ACIDO HIALURÔNICO". II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) verificar se foram cumpridos os requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1 .234 do STF para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) analisar se a concessão da tutela de urgência foi fundamentada em elementos probatórios suficientes que demonstrem a probabilidade do direito. III. RAZÕES DE DECIDIR A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo de requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 do STF, conforme a jurisprudência vinculante sintetizada nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 . A parte autora não demonstrou, por meio de laudo médico fundamentado e respaldado em evidências científicas de alto nível, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento requerido, como exigido pelo STF. Não houve análise, na decisão agravada, do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação do medicamento pela Conitec, nem foi realizada consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), providências obrigatórias estabelecidas pelos Temas 6 e 1.234 do STF. A ausência de tais elementos probatórios e administrativos inviabiliza a concessão da tutela de urgência, uma vez que a documentação apresentada não indica a presença da probabilidade do direito . Reformar a decisão agravada é necessário para afastar a determinação de fornecimento do medicamento, nesta fase de cognição sumária. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso provido. Tese de julgamento:
A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende do cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelos Temas 6 e 1 .234 do STF, incluindo laudo médico fundamentado em evidências científicas de alto nível e análise do ato administrativo pela Conitec. É obrigatória a consulta ao NATJUS ou a ente técnico equivalente para análise dos pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS, sob pena de nulidade da decisão judicial.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts . 300 e 489, § 1º, V e VI; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566 .471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário, j. 22 .05.2019; STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1 .234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 27 .10.2022; Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. (TJ-SP - Agravo de Instrumento: 30024855920248269061 Pompéia, Relator.: Ricardo Hoffmann - Colégio Recursal, Data de Julgamento: 10/02/2025, 3ª Turma Recursal de Fazenda Pública, Data de Publicação: 10/02/2025)

Assim, com base nas premissas aqui fixadas, poderá (deverá) o MM. Juízo
a quo
, posteriormente, oportunizar ao agravado a juntada de documentos comprobatórios do atendimento aos parâmetros atualmente exigidos pelo Supremo Tribunal Federal nos enunciados sumulares vinculantes de n. 61 e n. 60 para concessão de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS nos moldes pretendidos; e também, oportunizar o exercício do contraditório.

Ante o exposto, conheço

do agravo de instrumento interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
DOU-LHE PROVIMENTO
para reformar a decisão objurgada (ID 76443940 nos autos de origem) e revogar a ordem de fornecimento do medicamento Darolutamida (Nubeqa®) 300 mg –120 comprimidos mensais, uma vez que reconhecida a nulidade da decisão proferida.

Outrossim, julgo
PREJUDICADO
o agravo interno interposto por
FERNANDO FERRARI.

É como voto.

DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

RELATOR

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o eminente Relator, para dar provimento ao agravo de instrumento e julgar prejudicado o agravo interno.