Tribunal: TJES
Processo: 5004764-97.2024.8.08.0035
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): HELOISA CARIELLO
Órgão julgador: HELOISA CARIELLO
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-05-19

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS SATIVA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NO SUS. TEMAS 6, 1.161 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação Cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento dos produtos Bisaliv Power Full 1:1 e Bisaliv Power Full 1:100 (derivados de cannabis) para tratamento de dor crônica, transtorno de ansiedade generalizada e distúrbios do sono, sob o fundamento de ausência de provas técnicas de eficácia e de ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se o autor preenche os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6, 1.161 e 1.234 da repercussão geral do STF para o fornecimento de produto não incorporado ao SUS; e (ii) definir se há respaldo em medicina baseada em evidências de alto nível para a utilização de derivados de cannabis no tratamento das patologias descritas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A concessão judicial de medicamentos ou produtos não incorporados às listas de dispensação do SUS exige a prova da ilegalidade do ato de não incorporação ou a demonstração de imprescindibilidade clínica fundamentada em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises (Temas 6 e 1.234 do STF).

O produto derivado de cannabis autorizado pela RDC nº 327/2019 da ANVISA possui natureza jurídica de "produto", e não de "medicamento" com registro sanitário tradicional, o que impõe maior rigor na verificação da segurança e eficácia para o caso concreto.

A nota técnica negativa do NATJus, que atesta a existência de múltiplas alternativas terapêuticas na rede pública (analgésicos, opioides e ansiolíticos) e a ausência de estudos robustos para dor crônica, prevalece sobre a prescrição do médico assistente.

O autor não se desincumbe do ônus probatório de detalhar a falha terapêutica de cada medicação padronizada disponível no SUS ou de apresentar evidências científicas que superem o parecer técnico desfavorável do órgão de apoio judicial.

A manutenção da competência da Justiça Estadual justifica-se pela modulação de efeitos do STF no Tema 1.234, uma vez que a ação foi protocolada antes de setembro de 2024.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5004764-97.2024.8.08.0035

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: RONALDO COMELLI FIGUEIRA

APELADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS SATIVA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS NO SUS. TEMAS 6, 1.161 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação Cível interposta contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento dos produtos Bisaliv Power Full 1:1 e Bisaliv Power Full 1:100 (derivados de cannabis) para tratamento de dor crônica, transtorno de ansiedade generalizada e distúrbios do sono, sob o fundamento de ausência de provas técnicas de eficácia e de ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se o autor preenche os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6, 1.161 e 1.234 da repercussão geral do STF para o fornecimento de produto não incorporado ao SUS; e (ii) definir se há respaldo em medicina baseada em evidências de alto nível para a utilização de derivados de cannabis no tratamento das patologias descritas.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A concessão judicial de medicamentos ou produtos não incorporados às listas de dispensação do SUS exige a prova da ilegalidade do ato de não incorporação ou a demonstração de imprescindibilidade clínica fundamentada em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises (Temas 6 e 1.234 do STF).

O produto derivado de cannabis autorizado pela RDC nº 327/2019 da ANVISA possui natureza jurídica de "produto", e não de "medicamento" com registro sanitário tradicional, o que impõe maior rigor na verificação da segurança e eficácia para o caso concreto.

A nota técnica negativa do NATJus, que atesta a existência de múltiplas alternativas terapêuticas na rede pública (analgésicos, opioides e ansiolíticos) e a ausência de estudos robustos para dor crônica, prevalece sobre a prescrição do médico assistente.

O autor não se desincumbe do ônus probatório de detalhar a falha terapêutica de cada medicação padronizada disponível no SUS ou de apresentar evidências científicas que superem o parecer técnico desfavorável do órgão de apoio judicial.

A manutenção da competência da Justiça Estadual justifica-se pela modulação de efeitos do STF no Tema 1.234, uma vez que a ação foi protocolada antes de setembro de 2024.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO

Composição de julgamento: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Relator / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Trata-se de Recurso de Apelação interposto por RONALDO COMELLI FIGUEIRA em face da r. sentença proferida pelo Juízo
do Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde,
que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos à base de
cannabis sativa sp.
, denominados Bisaliv Power Full 1:1 e Bisaliv Power Full 1:100.

O autor ajuizou a demanda alegando ser portador de dor crônica (CID-10 R52.2), transtorno de ansiedade generalizada (CID-10 F41.1) e distúrbios do sono (CID-10 G47) há cerca de 12 anos. Sustentou, ainda, que as condições são resistentes à medicação convencional (mencionando o uso prévio de alprazolam e sertralina) e que o tratamento prescrito, de custo anual estimado em R$ 68.996,34, é financeiramente inacessível. Instruiu o feito com autorização de importação excepcional da ANVISA.

Inicialmente distribuído perante o Juizado Especial, o feito foi remetido à Vara da Fazenda Pública Estadual e, posteriormente, ao
Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde
, em razão do valor da causa e da matéria.

O MM. Magistrado
a quo
julgou improcedente o pedido, adotando os fundamentos do Tema 1.234 do STF. Em suma, consignou que o autor não se desincumbiu do ônus de demonstrar, por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análise), a segurança e eficácia do fármaco, nem comprovou a ineficácia circunstanciada das opções oferecidas pela rede pública.

Em suas razões recursais, o apelante busca a reforma da sentença que indeferiu o fornecimento de derivados de
Cannabis
para tratamento de dor crônica e ansiedade, alegando, em síntese, o preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.161 do STF, e, ainda, que: i) a negativa administrativa é implícita pela não inclusão do fármaco no SUS; ii) a nota técnica reconheceu "modesta eficácia" em quadros neurológicos; e iii) sua hipossuficiência e a imprescindibilidade do tratamento estão comprovadas.

Contudo, após análise detida e em conformidade com a jurisprudência desta Corte em casos análogos ao presente, forçoso concluir que a pretensão recursal não merece prosperar.

A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, proclama que “
cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS
”.

Eis a ementa do referido julgado:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE nº 1.165.959, Relator Min. Marco Aurélio, Relator P/ Acórdão Min. Aleandre de Moraes, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, Processo Eletrônico – Repercussão Geral, divulgado em 21/10/2021 e publicado em 22/10/2021)

Destarte, a tese que prevê a existência de litisconsórcio necessário da União nas ações em que se pretende o fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA é afastada quando houver autorização de importação do fármaco.

Nesse sentido é o entendimento proclamado por este Egrégio TJES, conforme se verifica pelos seguintes precedentes:

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PURODIOL (CANABIDIOL). LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. REQUISITOS ATENDIDOS. SENTENÇA MANTIDA. [...] III. RAZÕES DE DECIDIR A responsabilidade pela assistência à saúde é solidária entre os entes federativos, conforme art. 198 da CF/88 e precedentes vinculantes do STF (Tema 793). A autorização excepcional pela ANVISA para a importação do Purodiol equipara-se a registro sanitário, afastando a aplicação do Tema 500 do STF e possibilitando sua concessão judicial. A parte autora demonstrou sua incapacidade financeira, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, atendendo aos requisitos do Tema 1.161 do STF. A substituição por outro medicamento de mesma composição e disponível no mercado nacional é inviável ante a comprovação da eficácia exclusiva do Purodiol no tratamento e a ausência de elementos técnicos que indiquem possibilidade de equivalência terapêutica. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tese de julgamento: O Estado pode ser compelido ao fornecimento de medicamento com importação autorizada pela ANVISA, desde que comprovada a necessidade clínica, a incapacidade financeira do paciente e a ausência de substituto eficaz padronizado no SUS. O tratamento deve respeitar a prescrição médica individualizada, não se admitindo substituição sem fundamentação técnica. (TJES – AP nº 5032350-16.2022.8.08.0024, Relatora Desª. Eliana Junqueira Munhós Ferreira, 4ª Câmara Cível, publicado em 16/02/2025)

APELAÇÃO CÍVEL. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE.. MEDICAMENTO EM FORMA NÃO REGISTRADA PELA ANVISA. ADRENALINA AUTOINJETÁVEL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. TEMA 500/STF. DISTINÇÃO. NÃO PADRONIZADO PELO SUS. PROCESSAMENTO NO JUÍZO ELEITO PELA PARTE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. AFASTADA. MÉRITO. MEDICAMENTO COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. TEMA 1.161/STF. INCAPACIDADE ECONÔMICA. IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. DEVER DE FORNECIMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. MUNICÍPIO E ESTADO. DESCENTRALIZAÇÃO E HIERARQUIZAÇÃO DE COMPETÊNCIAS DEFINIDAS PELO SUS. TEMA 793/STF. ASTREINTES. AFASTAMENTO. POSSIBILIDADE. CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. SATISFAÇÃO DA PRETENSÃO PRINCIPAL. 1. A tese relativa ao litisconsórcio necessário da União no caso de medicamento não registrado pela ANVISA é afastada quando houver autorização de importação, aliada à demonstração da hipossuficiência econômica do requerente. [...]”. (TJES – AP nº 0000928-76.2017.8.08.0059, Relator Des. Samuel Meira Brasil Júnior, 2ª Câmara Cível, publicado em 20/09/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E PROCESSO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO QUE DEMANDA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL, SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1161 DA REPERCUSSÃO GERAL DO EXCELSO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. 1. Nos termos do entendimento vinculante do STF, firmado no julgamento do RE 1165959 (Tema 1161 da Repercussão Geral), “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. [...]”. 5. Recurso conhecido e provido. (TJES – AI nº 5003528-21.2024.8.08.0000, Relator Des. Substituto Luiz Guilherme Risso, 4ª Câmara Cível, publicado em 12/08/2024).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 1.161 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO VERIFICADA. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL MANTIDA. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. LAUDO MÉDICO ATESTA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA DEMONSTRADA. RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E DESPROVIDO. 1. Tema 1.161 do STF: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 2. Quando do enfrentamento dos aclaratórios do RE 1165959, restou fixado que a tese concernente ao litisconsorte necessário da União é afastada quando, embora sem registro do medicamento na ANVISA, sua importação tiver sido autorizada, aliado à demonstração da hipossuficiência econômica do requerente. [...] 4. Agravo de instrumento conhecido e desprovido”. (TJES – AI nº 5005409-04.2022.8.08.0000, Relator Des. Raphael Americano Câmara, 2ª Câmara Cível, publicado em 18/05/2023).

Noutra parte, de acordo com a súmula vinculante nº 60 do STF, “
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
”

No julgamento do Tema nº 1.234 da repercussão geral, o STF fixou diversas teses aplicáveis às demandas que versam sobre o fornecimento de medicamentos, estabelecendo regras de competência e custeio, definição de medicamentos incorporados e não incorporados, fixação de parâmetros para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, além de orientações gerais sobre a criação de uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais sobre esse tema.

Eis as teses fixadas no aludido precedente quanto à análise judicial dos atos administrativos de indeferimento de medicamentos pelo SUS:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]”. (STF – RE nº 1.366.243, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, Repercussão Geral – Divulgado em 10/10/2024 e publicado em 11/10/2024).

Outrossim, estabelece a súmula vinculante nº 61 que “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
.”

Ao ensejo do julgamento do tema nº 6 da repercussão geral, o STF decidiu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo, e definiu as hipóteses
excepcionais
em que se admite a concessão de medicamento que, a despeito de registrado na ANVISA, não foi incorporado ao SUS. Eis a ementa do precedente a que me refiro:

Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame: 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamentos de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão: 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir: 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. [...]”. (RE nº 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator p/ Acórdão Ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024, Repercussão Geral, Divulgado em 27/11/2024 e Publicado em 28/11/2024) - grifos nossos.

De início, registra-se que a competência deste Tribunal de Justiça é absoluta, haja vista que a presente ação foi ajuizada em fevereiro de 2024, incidindo a modulação do STF que preserva a competência estadual para feitos protocolados antes de setembro de 2024, independentemente do valor da causa ou da União no polo passivo.

Ademais, é essencial destacar que o Canabidiol pleiteado (Bisaliv) possui autorização da ANVISA para comercialização como
"Produto"
derivado de
Cannabis
(RDC n° 327/2019), não se tratando de
"Medicamento"
com registro sanitário tradicional.

Essa distinção impõe que o controle judicial seja ainda mais rigoroso, exigindo prova cabal de segurança e eficácia, o que não ocorre com base apenas na indicação compassiva do médico assistente.

Como visto alhures, as teses dos
Temas 6 e 1.234 do STF
estabelecem que a procedência do pleito depende da comprovação da eficácia e segurança por
evidências científicas de alto nível
(ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).

No caso concreto, colhe-se dos autos que o NATJus emitiu a Nota Técnica nº 268791, com parecer não favorável ao ora postulado, considerando que: i) existem inúmeras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS sem relato de contraindicação nos autos; ii) não foram apresentadas informações detalhadas sobre a falha terapêutica de cada medicação padronizada; iii) não há evidência científica robusta de eficácia do canabidiol para o tratamento específico de dor crônica.

Ademais, o apelante não acostou aos autos estudos de alto nível que superassem o parecer técnico negativo do órgão de apoio judicial, limitando-se o
único laudo
(id. 17058004) a instruir a demanda a descrever o diagnóstico do paciente e a indicar a necessidade do uso do medicamento supramencionado, não sendo possível denotar do aludido documento qual a especialidade do médico que prescreveu o medicamento pleiteado na inicial.

Como é cediço,
o
Tema 1.161 do STF
permite o fornecimento excepcional apenas se demonstrada a
impossibilidade de substituição
por similar do SUS, e, na esteira do parecer da SESA e do NATJus, existem diversas alternativas padronizadas (analgésicos, opióides e ansiolíticos) cujas falhas terapêuticas não foram minudentemente detalhadas pelo autor, descumprindo o ônus que lhe compete, conforme previsto no art. 373, I, do CPC.

Ante o exposto, em consonância com a jurisprudência consolidada deste E. TJES e o entendimento vinculante dos Tribunais Superiores,
CONHEÇO
do recurso, mas
NEGO-LHE PROVIMENTO
, mantendo irretocável a sentença de 1º Grau.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)