Tribunal: TJES
Processo: 5008258-41.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão julgador: FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2026-07-13

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ILEGITIMIDADE AFASTADA. TUTELA DE URGÊNCIA. APLICAÇÃO DAS TESES FIXADAS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E NAS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev) 150 mg a idoso de 85 anos, diagnosticado com fibrose pulmonar (CID-10 J84), sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há três questões em discussão: (i) aferir a legitimidade passiva da municipalidade (ii) definir se estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (iii) estabelecer se a decisão judicial pode impor ao ente público o custeio de fármaco de alto custo, sem observância dos critérios fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O ente municipal detém pertinência subjetiva para figurar no polo passivo da presente lide neste momento processual, sem prejuízo de posterior redimensionamento ou direcionamento do cumprimento da obrigação.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, como a ausência de substituto terapêutico, a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e evidências científicas robustas de eficácia e segurança, nos termos do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante nº 61 do STF.

O NATJus apontou a existência de opção terapêutica já incorporada ao SUS (Pirfenidona), com eficácia equivalente para o tratamento da fibrose pulmonar, afastando a imprescindibilidade do Nintedanibe.

Não há nos autos prova de ilegalidade no procedimento de não incorporação realizado pela Conitec, tampouco demonstração de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Ausentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, não se justifica o deferimento da tutela de urgência para fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, da inexistência de substituto terapêutico disponível no sistema público e da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas robustas.

A existência de alternativa terapêutica já incorporada ao SUS afasta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado judicialmente.

A ausência de exame da legalidade do ato de não incorporação impede a concessão da tutela de urgência em demandas de fornecimento de medicamento fora das listas oficiais.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5008258-41.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: MUNICIPIO DE ARACRUZ

AGRAVADO: JOAO BATISTA DE OLIVEIRA

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ILEGITIMIDADE AFASTADA. TUTELA DE URGÊNCIA. APLICAÇÃO DAS TESES FIXADAS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E NAS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev) 150 mg a idoso de 85 anos, diagnosticado com fibrose pulmonar (CID-10 J84), sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há três questões em discussão: (i) aferir a legitimidade passiva da municipalidade (ii) definir se estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (iii) estabelecer se a decisão judicial pode impor ao ente público o custeio de fármaco de alto custo, sem observância dos critérios fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O ente municipal detém pertinência subjetiva para figurar no polo passivo da presente lide neste momento processual, sem prejuízo de posterior redimensionamento ou direcionamento do cumprimento da obrigação.

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, como a ausência de substituto terapêutico, a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e evidências científicas robustas de eficácia e segurança, nos termos do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante nº 61 do STF.

O NATJus apontou a existência de opção terapêutica já incorporada ao SUS (Pirfenidona), com eficácia equivalente para o tratamento da fibrose pulmonar, afastando a imprescindibilidade do Nintedanibe.

Não há nos autos prova de ilegalidade no procedimento de não incorporação realizado pela Conitec, tampouco demonstração de ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Ausentes os requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano, não se justifica o deferimento da tutela de urgência para fornecimento do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento
:

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a demonstração cumulativa da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, da inexistência de substituto terapêutico disponível no sistema público e da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas robustas.

A existência de alternativa terapêutica já incorporada ao SUS afasta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado judicialmente.

A ausência de exame da legalidade do ato de não incorporação impede a concessão da tutela de urgência em demandas de fornecimento de medicamento fora das listas oficiais.

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ACÓRDÃO

Decisão
: VISTOS, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM os Desembargadores da Terceira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Espírito Santo, em conformidade com a ata de julgamento e com as notas taquigráficas, por maioria de votos, CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso de agravo de instrumento, nos termos do voto proferido pelo Eminente Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Cuidam os autos de agravo de instrumento interposto pelo
MUNICÍPIO DE ARACRUZ

em face de r. decisão proferida pelo Juízo da Vara da Fazenda Pública Estadual e Municipal, Registros Público e Meio Ambiente da Comarca de Aracruz, que, na ação de obrigação de fazer movida em seu desfavor por
JOÃO BATISTA DE OLIVEIRA
, deferiu a tutela provisória de urgência de natureza antecipada pleiteada na inicial “para determinar que o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e o MUNICÍPIO DE ARACRUZ/ES DISPONIBILIZEM, no prazo de 10 (dez) dias, à parte requerente o fornecimento do medicamento OFEV (NINTEDANIBE) 150mg de 12h em 12h, de forma contínua e enquanto perdurar o tratamento de saúde da parte requerente, conforme especificado no laudo médico de ID. 66925271, podendo o fornecimento ocorrer por meio da rede pública ou privada de saúde (sempre às expensas dos entes públicos)”, sob pena de multa diária fixada em R$1.000,00 (mil reais).

Nas razões recursais apresentadas no evento nº 13484292, em síntese, o ente agravante aduz, em suma, que
(i)
não possui legitimidade para o cumprimento da obrigação imposta, por se tratar de fornecimento de medicamento de alto custo e não padronizado no SUS (Nintedanibe), cuja responsabilidade administrativa e financeira recai sobre o Estado do Espírito Santo e/ou a União, conforme a repartição de competências prevista na NOB/SUS e nos entendimentos firmados pelo STF (Temas 793, 1234 e 06) e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61;
(ii)
a decisão agravada é nula por manifesta ausência de fundamentação e violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como aos Temas nº 6 e 1.234 do excelso Supremo Tribunal Federal, dado que o magistrado singular omitiu-se por completo em analisar o ato administrativo da Conitec que expressamente deliberou pela não incorporação do nintedanibe na rede pública;
(iii)
inexiste comprovação dos requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência vinculante, notadamente a ilegalidade do ato de não incorporação, a impossibilidade de substituição terapêutica e a demonstração da eficácia com base em medicina baseada em evidências de alto nível científico; e
(iv)
subsidiariamente, impõe-se o direcionamento da obrigação financeira e prestacional à União ou ao Estado do Espírito Santo, em respeito aos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, ou, subsidiariamente, que se determine o ressarcimento imediato ao erário municipal pelos valores despendidos.

De início, cumpre pontuar que a jurisprudência pátria há muito consolidou o entendimento de que a responsabilidade dos entes federados em matéria de saúde pública é solidária, exsurgindo o dever cogente de qualquer das órbitas governamentais assegurar o direito fundamental à vida e à saúde, razão pela qual o
MUNICÍPIO DE ARACRUZ
detém pertinência subjetiva para figurar no polo passivo da presente lide neste momento processual, sem prejuízo de posterior redimensionamento ou direcionamento do cumprimento da obrigação.

Sobre o mérito da demanda, adoto a técnica da fundamentação
per relationem
, tendo em vista que a decisão objeto deste recurso já foi apreciada quando do julgamento do agravo de instrumento nº 5007394-03.2025.8.08.0000, interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
, o que autoriza a utilização das mesmas razões de decidir lançadas naquela oportunidade.

Neste caso, percebe-se que o autor, idoso com 85 (oitenta e cinco) anos de idade, possui diagnóstico de fibrose pulmonar (CID 10 – J84), sendo-lhe prescrito o medicamento NINTEDANIBE (OFEV) 150 mg – uso contínuo (Id nº 66925271, do processo de origem).

O NAT/JUS manifestou-se contrariamente ao pedido (Id nº 66560524, do processo de origem), asseverando que “apesar de pacientes em condições clínicas semelhantes à do caso em tela poderem se beneficiar do medicamento Nintedanibe, para tratar de forma paliativa as complicações causadas pela doença e para a melhora de sua qualidade de vida, este Núcleo se manifesta de forma não favorável com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento”.

O excelso Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243, definiu as seguintes teses do tema 1.234 das repercussões gerais:

[...] 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1366243, Relator: GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Ademais, a Corte Constitucional também pacificou que: “
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
” (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024, Repercussão Geral – Tema 6 – Info 1152).

O STF apenas assegura a concessão judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), caso preenchidos cumulativamente os seguintes pressupostos, que devem ser demonstrados pelo autor da demanda:

[...] (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. [...] (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 26/09/2024 - Repercussão Geral – Tema 6; Info 1152)

A Súmula Vinculante nº 61 do STF, por sua vez, preconiza que: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral”
.

Nesse contexto, a ausência de exame, em primeiro grau, da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, aliado à falta de demonstração da inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, constitui óbice ao deferimento da tutela de urgência deduzida na inicial, mormente quando sopesado as notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico – NAT/JUS elucidam que o medicamento pretendido ostenta função paliativa equivalente a fármaco já incorporado (Pirfenidona), o que aponta para ausência de ilegalidade no ato de não incorporação pela CONITEC.

Desse modo, em que pese a gravidade da patologia em enfoque, não reputo presentes os requisitos exigidos para o pretendido fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde pretendido. Nesse mesmo sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO ORDINÁRIA. Medicamento spravato. Aplicação do tema 106 do STJ ao caso concreto. Medicamento não previsto nas políticas públicas do SUS. Ausência de documentos técnicos que apontem a imprescindibilidade do tratamento pleiteado. Não verifico, por ora, documentos técnicos que apontem a imprescindibilidade do tratamento, assim como da ineficácia dos métodos disponibilizados pelo SUS, haja vista que o laudo apresentado, prima facie, é padronizado, havendo, inclusive, procedimento instaurado pelo MP para apurar o ocorrido. Recurso provido. (TJRS; AI 5329455-36.2023.8.21.7000; Vigésima Primeira Câmara Cível; Relª Desª Liselena Schifino Robles Ribeiro; Julg. 11/12/2023; DJERS 18/12/2023)

CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. DEPRESSÃO ANSIOSA GRAVE RESISTENTE AO TRATAMENTO COM IDEAÇÃO SUICIDA. SPRAVATO. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPERIOSA NECESSIDADE DO FÁRMACO EM DETRIMENTO AOS TRATAMENTOS FORNECIDOS PELO SUS PARA A DOENÇA. TEMA 106 DO STJ. AGRAVO DESPROVIDO. DECISÃO UNÂNIME. 1. O autor alega ter sido diagnosticado com Depressão ansiosa grave Resistente ao Tratamento com ideação suicida (F33.2) sendo necessária intervenção emergencial para seu quadro devido aos riscos iminentes. Para combater a doença, já fez uso de vários medicamentos, no entanto, o tratamento não surte efeito. Por estas razões, o médico psiquiatra Dr. Cesar Porpino Tavares Lapenda, CRM nº. 24078, solicitou, com urgência, a liberação da medicação SPRAVATO. 2. No presente caso, o pleito liminar foi indeferido no primeiro grau, pois o magistrado não vislumbrou a presença dos requisitos contidos no julgamento do RESP. 1.657.156/RJ (Tema nº 106) do STJ, "uma vez que apesar de ter sido informado em relatório médico que o paciente já foi submetido a diversos tratamentos ao longo da vida, não há descrição de forma pormenorizada de todos os medicamentos já utilizados, com respectivas doses e tempos de uso". 3. Consta nos autos o parecer do NATJUS no sentido de que "existe a possibilidade de utilização de diversos esquemas terapêuticos, com múltiplos fármacos de uso oral. Disponíveis no SUS ou não, com custo significativamente menor. Além disso, não foram encontrados estudos científicos robustos que demonstrem superioridade de resposta clínica em longo prazo da escetamina sobre outros medicamentos, como os disponibilizados pelo SUS, para o quadro clínico apresentado". 4. O estudo confeccionado pelo setor do NATJUS expõe, com clareza, que apesar de o medicamento solicitado não constar na lista do SUS, há, no Brasil, diversas opções medicamentosas antidepressivas/antipsicóticas ou potencializadoras de esquemas farmacológicos para depressão psicótica de custo significativamente menor que a escetamina que não foram citadas como já utilizadas pelo requerente, cita-se a título de exemplo: Agomelatina, citalopram, venlafaxina, duloxetina, escitalopram, lurasidona, mirtazapina, olanzapina, paroxetina, quetiapina, trazodona e ziprasidona. 5. Além disso, pontuou que não foram encontrados estudos científicos robustos que demonstrem superioridade de resposta clínica, em longo prazo, da escetamina sobre outros medicamentos, como os disponibilizados pelo SUS, para o quadro clínico apresentado, alertando o valor estimado do tratamento prescrito em R$ 118.000,00 (cento e dezoito mil reais), o que impacta fortemente em qualquer orçamento público destinado à saúde. 6. Como sabido, a Tese firmada no Tema 106 do STJ assim preceitua: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018". 7. Sendo assim, como o laudo médico solicitante não descreve quais as drogas que já foram administradas, demonstrando por qual razão o remédio inovador foi solicitado em detrimento do vasto repertório de alternativas promovidas pelo Sistema de Saúde Brasileiro, não restou evidenciada a probabilidade do direito. 8. Agravo de Instrumento desprovido. 9. Custas pelo agravante suspensas em razão do deferimento da justiça gratuita. 10. Decisão unânime. (TJPE; AI 0009574-62.2023.8.17.9000; Primeira Câmara de Direito Público; Rel. Des. Erik de Sousa Dantas Simões; Julg. 30/08/2023)

Diante de todo o exposto
CONHEÇO
do presente agravo de instrumento e
D
O
U
-
LHE

PROVIMENTO
para reformar integralmente a decisão vergastada no sentido de indeferir o pedido de tutela de urgência formulado na inicial.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto de relatoria do em. Des. Fernando Estevam Bravin Ruy.

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - Sessão de Julgamento Virtual - 29/06/2026 - 03/07/2026:

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º 5008258-41.2025.8.08.0000

AGRAVANTE:
MUNICÍPIO DE ARACRUZ

AGRAVADO:
JOÃO BATISTA DE OLIVEIRA

RELATOR: DESEMBARGADOR FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

VOGAL: DESEMBARGADORA MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO

Analisando detidamente os autos, concluo por divergir do Eminente Desembargador Relator.

Por ocasião do julgamento do Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Ademais, para os fármacos
não incorporados
, deve ser aplicada a
modulação dos efeitos
da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados
após
a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
), seja para analisar a competência, seja para verificar se o caso se amolda à modulação de efeitos imposta pela Suprema Corte.

O julgamento em referência determinou que, para as ações protocoladas até a publicação do julgamento de mérito, permanece a competência da Justiça Federal para processar e julgar as demandas e, se houver o ajuizamento posteriormente, necessário observar a competência da Justiça Federal apenas aos processos
cujo valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Na hipótese dos autos, é cediço que o medicamento pleiteado
não
consta na lista de padronizados no Sistema Único de Saúde e, embora a ação tenha sido ajuizada em data posterior à publicação da ata de julgamento (18.02.2025), deve ser mantida a competência na justiça estadual, nesse momento processual, pois o valor do custo anual do fármaco indicado na inicial é de R$240.000,00.

Ultrapassado isso, o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado deve ser examinado à luz da tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii)
caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii)
inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix)
no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Fixadas tais premissas, verifico que
não
há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para
FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA
de modo que
inexiste
substituto terapêutico específico ao medicamento pleiteado nas listas de medicamentos do SUS.

Quanto à conclusão de não incorporação pelo CONITEC, extrai-se do Relatório Final de 2018 que o tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos apresentados, de curto prazo, gera incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes.

A Nota Técnica juntada nos autos de origem apresentou conclusão
NÃO FAVORÁVEL
unicamente em virtude de não terem sido apresentadas evidências robustas que contraindicam o uso de
Pirfenidona
.

Entretanto, respeitosamente, concluo de modo diverso pela possibilidade de fornecimento do medicamento em questão, pois existentes evidências científicas quanto ao seu uso, apontadas na Nota Técnica nº 315322 relativa ao mesmo fármaco e mesma doença, veja-se:

Considerando a literatura científica atualmente disponível, por exemplo, de acordo com a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia através de suas recomendações que constam nas “Diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática. Documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia baseado na metodologia GRADE”, embora ainda não haja um fármaco com capacidade curativa da FPI, as diretrizes sugerem que nintedanibe e pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional). As evidências indicam que tais agentes antifibróticos são, de fato, as únicas opções de tratamento farmacológico capazes de induzir uma redução do declínio funcional na FPI. Ambos reduzem o ritmo de queda da CVF, que é um preditor forte e independente de mortalidade da doença. Entretanto, é fundamental que sejam avaliadas as peculiaridades de cada caso na indicação ou não de algum desses fármacos, incluindo a gravidade do acometimento funcional, a presença de comorbidades, o uso de outros fármacos passíveis de interações, potenciais eventos adversos, custos e, principalmente, os anseios dos

pacientes e de seus familiares. Deve-se reforçar ainda que os fármacos antifibrosantes nintedanibe e pirfenidona não foram comparados entre si em nossas diretrizes, de modo que não se pode determinar a superioridade de um sobre o outro.

A abordagem dos portadores de fibrose pulmonar inclui medidas de suporte (suplementação de oxigênio e reabilitação pulmonar) identificação e tratamento de comorbidades, encaminhamento ao transplante pulmonar e até considerações para participação em estudos experimentais visando o teste de um determinado tratamento. Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da Diretriz das Sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de pirfenidona ou de nintedanibe como opções terapêuticas para o tratamento da moléstia. É importante ressaltar que, no presente momento, as evidências quanto à eficácia de ambas as drogas se restringem à FPI, mas não a outras formas de doenças intersticiais pulmonares fibrosantes, tais como PHC o comprometimento pulmonar por doenças colágeno-vasculares.

Em artigo intitulado “Análise de custo-efetividade de pirfenidona em comparação a nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar idiopática na perspectiva do sistema suplementar de saúde brasileiro” a conclusão do mesmo contempla: “Nesse sentido e considerando ainda que os sistemas de saúde enfrentam desafios em suas gestões decorrentes do aumento crescente da utilização de recursos e de gastos, a adoção de opções terapêuticas economicamente favoráveis é o mais recomendado no contexto de saúde atual. Dessa forma, são necessárias alternativas terapêuticas que visem à integralidade da assistência farmacêutica de pacientes com FPI e, sobretudo, a sustentabilidade do sistema. Portanto, considerando esse cenário, verificou-se que a utilização de pirfenidona 267 mg no tratamento de FPI apresenta como uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) dominante em comparação a nintedanibe, ou seja, uma opção terapêutica com menos custos e maior benefício clínico.

Nesse contexto, a opção por um ou outro medicamento deve ser feita caso a caso, e basear-se em aspectos como disponibilidade do produto no mercado, custo da terapia, comorbidades, aderência e tolerabilidade dos pacientes aos efeitos adversos, ou ainda a falha prévia do uso de terapia. Uma questão adicional, ainda não esclarecida, relaciona-se ao melhor momento de introdução do medicamento.

Frente aos fatos acima expostos e considerando as informações remetidas a este Núcleo, entende-se que apesar de pacientes em condições clínicas semelhantes à do caso em tela poderem se beneficiar do medicamento Nintedanibe, para tratar de forma paliativa as complicações causadas pela doença e para a melhora de sua qualidade de vida, este Núcleo se manifesta de forma não favorável com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento.

Portanto, analisando todo o cenário delineado nestes autos e num juízo de cognição sumária, estão presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o periculum in mora decorrente da necessidade médica de uso do medicamento a embasar a concessão da tutela de urgência recorrida.

Por fim, quanto ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer para o Estado do Espírito Santo, considerando o valor do custo anual do medicamento não incorporado (R$ 240.000,00), razão assiste ao Município, eis que de acordo com as teses firmadas no Tema nº 1234, STF, cabe ao Ente Estatal o fornecimento e custeio do medicamento não incorporado.

Pelas razões expostas, respeitosamente divirjo do Eminente Desembargador Relator,
DOU PARCIAL PROVIMENTO ao recurso
para determinar o direcionamento do cumprimento da liminar para o Estado do Espírito Santo.

É como voto.