Tribunal: TJES
Processo: 5000523-32.2023.8.08.0030
Classe: REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Medidas de proteção
Data de julgamento: 2026-03-16

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). ARIPIPRAZOL. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234/STF E SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. SENTENÇA REFORMADA.

I. CASO EM EXAME

1.
Remessa necessária de sentença que julgou procedente o pedido de obrigação de fazer, condenando o Estado do Espírito Santo e o Município de Linhares ao fornecimento do medicamento Aripiprazol 15mg a menor (04 anos de idade) diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em grau grave (CID F84.0).

2.
A petição inicial fundamenta o pedido na prescrição do fármaco por médica neurologista, na ineficácia e efeitos adversos de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS (como Risperidona), na negativa administrativa de fornecimento e na incapacidade financeira da família de arcar com os custos do tratamento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3.
A questão em discussão consiste em verificar se, após a fixação das teses vinculantes pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243), e à luz das Súmulas Vinculantes 60 e 61, foram preenchidos os requisitos cumulativos para a concessão judicial excepcional do medicamento Aripiprazol, registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).

III. RAZÕES DE DECIDIR

4.
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros cumulativos para o controle jurisdicional de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, cujo ônus probatório incumbe integralmente à parte autora (Tema 6, RE 566.471).

5.
Embora o autor tenha logrado comprovar a negativa de fornecimento na via administrativa, a impossibilidade de substituição (sob a ótica de seu médico), a imprescindibilidade clínica (via laudo médico) e a incapacidade financeira, deixou de demonstrar o preenchimento de outros requisitos essenciais.

6.
Inexiste nos autos a comprovação da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação” (requisito 'b' do Tema 6/STF).

7.
Igualmente ausente a “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (requisito 'd' do Tema 6/STF).

8.
Como fixado na diretriz do item 3, alínea “b”, da tese do Tema 6, é vedada a fundamentação da decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pela parte autora.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9
.
Remessa necessária conhecida para reformar a sentença e julgar improcedente a ação.

10
.

Tese de julgamento:
“1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS (Aripiprazol), deve observar obrigatoriamente os requisitos cumulativos e os parâmetros de controle jurisdicional fixados pelo STF nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) e Súmulas Vinculantes 60 e 61. 2. É ônus do autor comprovar, cumulativamente os requisitos, notadamente, a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (ou mora/ausência de pedido) e a eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos ou meta-análise), não bastando, para tanto, laudos médicos individuais. 3. A ausência de comprovação de qualquer dos requisitos cumulativos impõe a improcedência do pedido.”

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6/RG); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG); STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106).

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000523-32.2023.8.08.0030

REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199)

PARTE AUTORA: SARA SANTOS FAUSTINI e outros

PARTE RE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

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EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). ARIPIPRAZOL. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234/STF E SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISITOS CUMULATIVOS NÃO PREENCHIDOS. SENTENÇA REFORMADA.

I. CASO EM EXAME

1.
Remessa necessária de sentença que julgou procedente o pedido de obrigação de fazer, condenando o Estado do Espírito Santo e o Município de Linhares ao fornecimento do medicamento Aripiprazol 15mg a menor (04 anos de idade) diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em grau grave (CID F84.0).

2.
A petição inicial fundamenta o pedido na prescrição do fármaco por médica neurologista, na ineficácia e efeitos adversos de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS (como Risperidona), na negativa administrativa de fornecimento e na incapacidade financeira da família de arcar com os custos do tratamento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3.
A questão em discussão consiste em verificar se, após a fixação das teses vinculantes pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243), e à luz das Súmulas Vinculantes 60 e 61, foram preenchidos os requisitos cumulativos para a concessão judicial excepcional do medicamento Aripiprazol, registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS).

III. RAZÕES DE DECIDIR

4.
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros cumulativos para o controle jurisdicional de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, cujo ônus probatório incumbe integralmente à parte autora (Tema 6, RE 566.471).

5.
Embora o autor tenha logrado comprovar a negativa de fornecimento na via administrativa, a impossibilidade de substituição (sob a ótica de seu médico), a imprescindibilidade clínica (via laudo médico) e a incapacidade financeira, deixou de demonstrar o preenchimento de outros requisitos essenciais.

6.
Inexiste nos autos a comprovação da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação” (requisito 'b' do Tema 6/STF).

7.
Igualmente ausente a “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (requisito 'd' do Tema 6/STF).

8.
Como fixado na diretriz do item 3, alínea “b”, da tese do Tema 6, é vedada a fundamentação da decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pela parte autora.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9
.
Remessa necessária conhecida para reformar a sentença e julgar improcedente a ação.

10
.

Tese de julgamento:
“1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS (Aripiprazol), deve observar obrigatoriamente os requisitos cumulativos e os parâmetros de controle jurisdicional fixados pelo STF nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) e Súmulas Vinculantes 60 e 61. 2. É ônus do autor comprovar, cumulativamente os requisitos, notadamente, a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (ou mora/ausência de pedido) e a eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos ou meta-análise), não bastando, para tanto, laudos médicos individuais. 3. A ausência de comprovação de qualquer dos requisitos cumulativos impõe a improcedência do pedido.”

Dispositivos relevantes citados:
Código de Processo Civil (CPC), arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 566.471 (Tema 6/RG); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG); STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106).

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, CONHECER da remessa necessária para reformar a sentença, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. EDER PONTES DA SILVA - EDER PONTES DA SILVA - Vogal / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. EDER PONTES DA SILVA - EDER PONTES DA SILVA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

Trata-se de
REMESSA NECESSÁRIA
da r. sentença id. 14643775 que, nos autos da ação de obrigação de fazer proposta por R. F. S.
,
menor devidamente representado por sua genitora, contra
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e MUNICÍPIO DE LINHARES,
julgou procedente a ação.

Não houve recurso voluntário pelas partes litigantes.

A D. Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 15522057, pugnou pela confirmação da sentença.

Intimadas as partes para manifestarem dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, o Estado apresentou petição de id. 16398710, a autora quedou-se inerte e o
Parquet
reiterou o parecer (id. 16889573).

É o breve relatório.

Inclua-se o feito em pauta para julgamento.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº
5000523-32.2023.8.08.0030

REMESSA NECESSÁRIA CÍVEL (199)

PARTE AUTORA: SARA SANTOS FAUSTINI, R. F. S.

PARTE RE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO, MUNICIPIO DE LINHARES

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Trata-se de
REMESSA NECESSÁRIA
da r. sentença id. 14643775 que, nos autos da ação de obrigação de fazer proposta por R. F. S.
,
menor devidamente representado por sua genitora, contra
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e MUNICÍPIO DE LINHARES,
julgou procedente a ação.

Não houve recurso voluntário pelas partes litigantes.

A D. Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 15522057, pugnou pela confirmação da sentença.

Intimadas as partes para manifestarem dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, o Estado apresentou petição de id. 16398710, a autora quedou-se inerte e o
Parquet
reiterou o parecer (id. 16889573).

Pois bem.

A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6), julgado em 26/09/2024, e nº 1.366.243 (Tema 1.234), este julgado em 16/09/2024, ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda as Súmulas Vinculantes n. 61 e 60.

STF. Súmula Vinculante 60.
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

STF. Súmula Vinculante 61.
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A primeira súmula torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Considerando que o medicamento Aripiprazol possui registro na ANVISA, mas não está inserido no SUS, faz-se necessário observar as diretrizes constantes no Tema 6 da Repercussão Geral:

[...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Como visto, deve ser observado também o quanto disposto no item 4 do RE 1.366.243 (Tema 1234, STF):

[...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ademais, cabe citar também o julgamento do REsp 1657156/RJ (Tema 106) no STJ, que originou a seguinte tese:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Diante destas premissas, cabe verificar se, à luz dos critérios indicados nos precedentes, deve ser fornecido o medicamento.

Da petição inicial extrai-se que o autor é menor de 04 (quatro) anos de idade, diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA) em grau grave (CID F84.0). Alega que, para o tratamento de sua condição, foi-lhe prescrito pela médica neurologista que o acompanha o uso contínuo do medicamento Aripiprazol 15mg.

Sustenta que já fez uso de fármacos padronizados e fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como Risperidona, Imipramina e Clonidina, os quais se mostraram ineficazes ou resultaram em efeitos adversos relevantes, a exemplo de ganho de peso e dislipidemia com o uso da Risperidona.

Aduz, ainda, a impossibilidade de sua família arcar com os custos do tratamento, cujo valor mensal foi estimado em R$ 594,00 (quinhentos e noventa e quatro reais), e informa que seu pleito administrativo para o fornecimento do fármaco foi negado pela Secretaria de Estado da Saúde. Requereu, assim, a concessão de tutela de urgência e, ao final, a confirmação no mérito para condenar os entes públicos ao fornecimento contínuo do medicamento.

Citado, o Estado do Espírito Santo Estado do Espírito Santo apresentou contestação (id. 14643742), bem como o Município de Linhares, em id. 14643745.

Após regular transcurso processual, sobreveio a r. sentença em 27/02/2024, ora impugnada.

Do cotejo dos elementos constantes nos autos, considerando o caráter vinculante dos precedentes acima citados, bem como o dever de os juízes e tribunais observarem tais precedentes (art. 927, II, III do CPC), os quais devem ser aplicados em todos os processos em curso, em minuciosa análise, observa-se que a sentença deve ser reformada em remessa necessária.

A nova sistemática impõe um controle jurisdicional mais rigoroso sobre a concessão de medicamentos não incorporados, estabelecendo uma série de requisitos cumulativos, cujo ônus probatório recai integralmente sobre a parte autora.

Dos seis requisitos cumulativos, a parte autora logrou êxito em comprovar a negativa de fornecimento na via administrativa (id. 14642918), a impossibilidade de substituição do fármaco, atestada pela ineficácia e pelos efeitos adversos das alternativas terapêuticas do SUS (id. 14642902, p. 6-7), a imprescindibilidade clínica sob a ótica do médico que o assiste (id. 14643766) e a sua incapacidade financeira.

Contudo, não há nos autos comprovação da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação”, nem da “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.

Como fixado, é ônus do autor da ação comprovar o preenchimento dos requisitos que autorizam excepcionalmente a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado à lista do SUS. No entanto, não há elementos no processo que demonstrem a ilegalidade da não incorporação ou não avaliação, nem que comprovem a ausência de um pedido formal de incorporação ou a mora (atraso injustificado) da CONITEC em analisar tal pedido, caso existente.

Ademais, o autor limitou-se a apresentar laudos e relatórios de seus médicos assistentes, os quais, ainda que relevantes para demonstrar a condição clínica individual, não suprem a exigência de prova científica robusta e de alto nível.

Dessa forma, a sentença, ao fundamentar-se preponderantemente na melhora clínica relatada pelo médico do paciente, contrariou a diretriz do item 3, alínea “b” da tese do Tema 6, que veda a fundamentação da decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pela parte autora.

Portanto, diante da ausência de preenchimento de todos os requisitos cumulativos exigidos, a reforma da sentença é medida que se impõe, em estrita observância à força vinculante dos precedentes do Supremo Tribunal Federal.

Firme em tais considerações,
CONHEÇO
da remessa necessária para reformar a sentença e julgar improcedente a ação.

Custas indevidas (art. 141, §2º, do ECRIAD).

Inverto os ônus sucumbenciais para condenar o autor ao pagamento de honorários advocatícios no importe de 10% sobre o valor da causa, cuja exigibilidade fica suspensa, pois, na linha do decidido pela Corte Especial do Superior Tribunal de Justiça, “A ausência de manifestação do Judiciário quanto ao pedido de assistência judiciária gratuita leva à conclusão de seu deferimento tácito (...)” (EAREsp n. 2.506.419/SP, relator Ministro Sebastião Reis Júnior, Corte Especial, julgado em 18/12/2024, DJEN de 9/1/2025).

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)