Tribunal: TJES
Processo: 5015143-71.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 3ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2026-07-13

Ementa:
DIREITO PÚBLICO. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE 300MG. ESOFAGITE EOSINOFÍLICA GRAVE. REQUISITOS DO TEMA Nº 6 E TEMA Nº 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULA VINCULANTE Nº 61. COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA RESPALDADA PELO NATJUS ESTADUAL E NACIONAL. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg (Dupixente) a paciente diagnosticado com Esofagite Eosinofílica com ruptura parcial de esôfago.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a responsabilidade pelo fornecimento do fármaco não incorporado recai sobre o Estado-membro com base no custo anual; e (ii) determinar se restaram preenchidos os requisitos excepcionais para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A obrigação de fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados às listas do SUS, recai sobre os Estados-membros quando o custo anual do fármaco situar-se na faixa entre 7 e 210 salários mínimos, em observância à tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal (STF).

4. A concessão judicial de medicamento não incorporado exige a estrita observância das diretrizes dispostas na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema nº 6 da Repercussão Geral do STF.

5. A ausência de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) caracteriza o fármaco como não incorporado, mas não equivale à vedação de fornecimento ou à negativa de eficácia do tratamento.

6. O histórico clínico robusto evidencia quadro de extrema gravidade da patologia há mais de cinco anos sem controle adequado, com exaustão das alternativas terapêuticas convencionais e risco de novas complicações.

7. As Notas Técnicas do NatJus estadual e do e-NatJus nacional corroboram a imprescindibilidade clínica e atestam a existência de evidências científicas favoráveis ao benefício do uso do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS compete ao Estado-membro quando o custo anual da medicação alcançar valores entre 7 e 210 salários mínimos.

2. A ausência de manifestação da CONITEC sobre determinada indicação terapêutica não obsta o fornecimento judicial de fármaco não incorporado, desde que demonstrados os requisitos excepcionais de imprescindibilidade e eficácia respaldados por notas técnicas do NatJus.

Dispositivos relevantes citados: incisos V e VI do § 1º do art. 489 do Código de Processo Civil; inciso III do § 1º do art. 927 do Código de Processo Civil; art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990; art. 19-R da Lei nº 8.080/1990; Decreto nº 7.646/2011; art. 2º da Lei Estadual nº 10.987/2019.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema nº 6 de Repercussão Geral (RE 566.471); STF, Tema nº 1.234 de Repercussão Geral; STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; STF, STA 175-AgR.

PROCLAMAÇÃO DE RESULTADO DE JULGAMENTO

ACORDA
a Egrégia Terceira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, por maioria, conhecer do recurso interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e a ele negar provimento.

Vitória/ES, data registrada no sistema.

RELATORA DESIGNADA

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5015143-71.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO..

AGRAVADO: WENDHERSON DA SILVA CONHAMAQUES

RELATOR(A):
FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

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EMENTA

DIREITO PÚBLICO. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE 300MG. ESOFAGITE EOSINOFÍLICA GRAVE. REQUISITOS DO TEMA Nº 6 E TEMA Nº 1.234 DE REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULA VINCULANTE Nº 61. COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA RESPALDADA PELO NATJUS ESTADUAL E NACIONAL. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg (Dupixente) a paciente diagnosticado com Esofagite Eosinofílica com ruptura parcial de esôfago.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a responsabilidade pelo fornecimento do fármaco não incorporado recai sobre o Estado-membro com base no custo anual; e (ii) determinar se restaram preenchidos os requisitos excepcionais para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A obrigação de fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não incorporados às listas do SUS, recai sobre os Estados-membros quando o custo anual do fármaco situar-se na faixa entre 7 e 210 salários mínimos, em observância à tese fixada no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal (STF).

4. A concessão judicial de medicamento não incorporado exige a estrita observância das diretrizes dispostas na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema nº 6 da Repercussão Geral do STF.

5. A ausência de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) caracteriza o fármaco como não incorporado, mas não equivale à vedação de fornecimento ou à negativa de eficácia do tratamento.

6. O histórico clínico robusto evidencia quadro de extrema gravidade da patologia há mais de cinco anos sem controle adequado, com exaustão das alternativas terapêuticas convencionais e risco de novas complicações.

7. As Notas Técnicas do NatJus estadual e do e-NatJus nacional corroboram a imprescindibilidade clínica e atestam a existência de evidências científicas favoráveis ao benefício do uso do medicamento pleiteado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS compete ao Estado-membro quando o custo anual da medicação alcançar valores entre 7 e 210 salários mínimos.

2. A ausência de manifestação da CONITEC sobre determinada indicação terapêutica não obsta o fornecimento judicial de fármaco não incorporado, desde que demonstrados os requisitos excepcionais de imprescindibilidade e eficácia respaldados por notas técnicas do NatJus.

Dispositivos relevantes citados: incisos V e VI do § 1º do art. 489 do Código de Processo Civil; inciso III do § 1º do art. 927 do Código de Processo Civil; art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990; art. 19-R da Lei nº 8.080/1990; Decreto nº 7.646/2011; art. 2º da Lei Estadual nº 10.987/2019.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema nº 6 de Repercussão Geral (RE 566.471); STF, Tema nº 1.234 de Repercussão Geral; STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; STF, STA 175-AgR.

PROCLAMAÇÃO DE RESULTADO DE JULGAMENTO

ACORDA
a Egrégia Terceira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, por maioria, conhecer do recurso interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e a ele negar provimento.

Vitória/ES, data registrada no sistema.

RELATORA DESIGNADA

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ACÓRDÃO

Decisão
: Por maioria, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto divergente.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Des. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY - Relator / Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS - Vogal / Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - MARIANNE JUDICE DE MATTOS (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
Gabinete Des. SÉRGIO RICARDO DE SOUZA - SERGIO RICARDO DE SOUZA (Vogal)
Proferir voto para acompanhar divergência

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

Desembargadora Marianne Júdice de Mattos - Sessão de Julgamento Presencial - 14/04 - 22/04:

AGRAVO DE INSTRUMENTO N.º 5015143-71.2025.8.08.0000

AGRAVANTE:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO:
WENDHERSON DA SILVA CONHAMAQUES

RELATOR:
DES. FERNANDO ESTEVAM BRAVIN RUY

VOGAL:
DESª. MARIANNE JÚDICE DE MATTOS

VOTO-VISTA

Em. Pares, ao examinar com acuidade o caso em julgamento, cheguei à conclusão diversa daquela adotada pelo Eminente Desembargador Relator por entender que, no caso concreto, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas nº 6 e 1234 de Repercussão Geral, bem como na Súmula Vinculante nº 61, restaram sobejamente demonstrados, autorizando a manutenção da tutela de urgência deferida em primeiro grau.

A discussão devolvida a este órgão
ad quem
é atinente à concessão do medicamento não incorporado Dupilumabe 300mg (Dupixente) ao agravado, diagnosticado com Esofagite Eosinofílica com ruptura parcial de esôfado.

O E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, definiu o regime jurídico aplicável ao fornecimento judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), padronizados ou não no Sistema Único de Saúde (SUS).

Conforme tese fixada no referido Tema 1.234, a obrigação de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas do SUS (caso do Dupilumabe para a patologia em tela), recai sobre os Estados-membros quando o custo anual do fármaco situar-se na faixa entre 7 (sete) e 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Configurada, portanto, a responsabilidade do Estado do Espírito Santo, não cabendo, por ora, o direcionamento ao Município.

Complementarmente, a Súmula Vinculante nº 61 determina a estrita observância das teses fixadas no julgamento do Tema nº 6 (RE 566.471), que, excepcionalmente, autoriza a concessão de medicamento não incorporado mediante a comprovação cumulativa de: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade ou mora da Conitec; (c) impossibilidade de substituição por fármaco do SUS; (d) demonstração de eficácia por Medicina Baseada em Evidências (MBE); (e) imprescindibilidade clínica e (f) hipossuficiência financeira.

Com a devida vênia, constata-se que o eminente Relator alicerça o indeferimento da tutela em trecho isolado da manifestação técnica do NatJus, no sentido de que o medicamento "ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de esofagite eosinofílica".

Ocorre que, ao menos nesta cognição, extrai-se dos autos que todos os requisitos dos Temas 1234 e 6 estão demonstrados, à exceção, quanto a este último, da avaliação da CONITEC, pressuposto este que apenas caracteriza o fármaco como "não incorporado", mas não equivale à negativa de sua eficácia ou à vedação do seu fornecimento.

Dessa forma, a inexistência de análise pela Comissão referida não pode esvaziar por completo as teses fixadas pelo E. STF, cujo escopo é justamente delinear os requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos à margem das listas oficiais.

Para além desse ponto, verifica-se que o histórico clínico demonstra quadro de extrema gravidade, há mais de cinco anos sem controle adequado, com exaustão das vias terapêuticas do SUS, conforme laudo médico acostado ao id. 76791776, vejamos:

1º atendimento: 24/06/24

Em 2018: DISFAGIA

Em 2019: Epigastralgia Intensa. NA EDA – Perfuração Esofágica

EM 2021: Nova EDA = ESOFAGITE EOSINOFÍLICA.

Tratamentos Prévios: Fluticasona, Dexilant, Budesonida spray para deglutir, desloratadina, DIETA.

Avaliação Alergista: alergia a CARMIN. Iniciou desloratadina 5mg/dia.

Iniciou DIETA: restrição GLUTEN, LV (Leite de Vaca), Frutos Mar, ovos, castanhas com Emagrecimento 17kg.

Nos últimos meses: Dexilante e foi suspenso desloratadina e budesonida.

Monilíase esofageana: usou fluconazol 15 dias.

Evolução 5 anos sem controle adequado colocando o paciente em risco de novas complicações com REESTENOSE, PERFURAÇÃO etc. Proporcionando ciclo vicioso do processo alérgico / inflamatório.

Além disto, os eventos adversos de uso de INIBIDOR DE BOMBA DE PRÓTON (linha omeprazol) influência em ocorrência de DISBIOSE INTESTINAL E ALTERAÇÕES CONSEQUENTEMENTE no SISTEMA IMUNOLÓGICO.

Em 24/06/24 iniciou DEXILANT 60mg por 3 meses + Fluconazol 15 dias e manteve dieta exclusão trigo, frutos do mar e castanhas. Após estas medicações realizado controle endoscópico.

O NatJus estadual, nesse sentido, manifestou-se favoravelmente ao pedido em razão da necessidade clínica do paciente, vejamos:

[...] De acordo com laudos médicos juntados aos autos, trata-se de paciente de 49 anos, portador de esofagite eosinoifilica com estenose e perfuração do esófago, não controlada com tratamento clínico instituído. Fez uso de dieta com restrição de alimentos alergênicos (glúten, leite de vaca, frutos do mar, ovos, castanhas). Já fez uso de inibidor de bomba de prótons (IBP) uso até presente data, budesonida spray, desloratadina e fluticasona oral. Apesar de anos de tratamento, paciente mantém atividade do processo alérgico eosinofílico, apesar da manutenção de dieta restritiva rigorosa e uso de IBP em alta dose, risco de evoluir com nova estenose esofágica. Necessita fazer uso de Dupilimumabe 300mg 4 seringas ao mês. Constam resultados de exames de endoscopia digestiva alta e exames anatomopatológicos que comprovam o quadro clínico apresentado.

[...]

Frente ao exposto, considerando paciente portador de esofagite eosinofílica grave, mantendo doença em atividade apesar de fazer uso de dieta restritiva e dexlansoprazol (IBP) em altas doses, fluticasona e budesonida, com risco de evoluir para nova estenose de esôfago, considerando que existe evidência científica sugerindo benefício de uso do dupilumabe no tratamento da esofagite eosinofílica, considerando a ausência de outras opções disponíveis no SUS para uso neste momento, este NATJUS entende que o paciente pode se beneficiar com o tratamento pleiteado. [...] (Nota Técnica 394666 - id. 77697488)

Possível verificar, ainda, a refratariedade ao tratamento padronizado, pois a última endoscopia realizada demonstrou a persistência de "Esofagite Eosinofílica Intensa" com contagem alarmante de 100 eosinófilos/CGA, atestando o risco iminente de novas perfurações e reestenose, justificando a urgência da medida.

Corrobora este entendimento a orientação firmada também em âmbito nacional, como a Nota Técnica nº 176998 do e-NatJus Nacional, estabelecendo as premissas autorizadoras ao consignar:

CONSIDERANDO o diagnóstico de ESOFAGITE EOSINOFÍLICA, conforme documentos acostados.

CONSIDERANDO que o paciente já fez uso das terapêuticas preconizadas, sem resposta e/ou controle satisfatório, seja histológico como de sintomas.

CONCLUI-SE que HÁ elementos técnicos para sustentar a indicação específica de Dupilumabe no presente caso. (Nota Técnica 176998)

Conclui-se, assim, que tanto o NatJus Estadual quanto o Nacional trazem estudos clínicos amparando a prescrição do Dupilumabe 300mg e demonstram a eficácia do fármaco diante da falência do protocolo convencional, o que vai ao encontro da medida determinada na origem.

Pelo exposto, satisfeitos os rigorosos requisitos da Súmula Vinculante nº 61 e do Tema nº 6 do STF, bem como observada a competência do ente estadual fixada pelo Tema nº 1.234, amparado por laudo médico robusto e manifestação favorável do NAT-JUS local, impõe-se a manutenção da tutela de urgência.

Por tais fundamentos, com a devida vênia ao entendimento exarado pelo Em. Des. Relator,
divirjo
de seu entendimento, para que seja negado provimento ao recurso.

É como voto.

Vitória/ES, data registrada no sistema.

Marianne Júdice de Mattos

Desembargadora

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

VOTO

Conforme relatado, trata-se de recurso de agravo de instrumento interposto pelo
ESTADO DO ES
PÍ
RITO SANTO

em face de r. decisão proferida no evento 77799402 pelo magistrado da 2ª Vara da Fazenda Pública Municipal, Estadual, Registros Públicos e Meio Ambiente de Serra – Comarca da Capital, que, na ação de obrigação de fazer movida por
WENDHERSON DA SILVA CONHAMAQUES
, deferiu a tutela provisória de urgência para determinar ao ente público agravante “
que forneça ao autor o medicamento Dupilumabe 300mg (Dupixente), conforme prescrição médica (ID 76791776), no prazo de trinta (30) dias, considerando que apesar de não incorporado à patologia do autor, compõe o estoque do ente público em razão de sua incorporação para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e pacientes com asma grave, sob pena de multa diária de R$ 3.000,00 (três mil reais), limitada, por ora, a R$ 90.000,00 (noventa mil reais)
”.

Em suas razões recursais, apresentadas no evento 15906114, em síntese, o agravante aduz que: (I) a decisão recorrida afronta diretamente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF e os Temas nº 6 e 1234 da Repercussão Geral, ao deixar de observar os requisitos ali fixados para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS; (II) não houve pedido administrativo prévio de fornecimento do fármaco, caracterizando indevida judicialização direta; (III) a parte autora não impugnou o ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, nem demonstrou qualquer ilegalidade ou mora administrativa; (IV) não foi comprovada a inexistência de substituto terapêutico disponibilizado pelo SUS, tampouco a ineficácia dos medicamentos padronizados; (V) o laudo médico apresentado não está fundamentado em evidências científicas de alto nível, como exigido pelas decisões do STF; (VI) não foi demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado, nem o uso prévio dos medicamentos fornecidos pelo SUS; (VII) o laudo médico apresentado não preenche os requisitos exigidos pelo art. 2º da Lei Estadual nº 10.987/19; (VIII) a manutenção da decisão acarreta grave risco de lesão à economia pública e ao interesse coletivo, considerando a ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco requerido.

Nesta hipótese, percebe-se que o autor possui diagnóstico de Esofagite Eosinofílica (CID 10 K20), sendo-lhe prescrito o medicamento DUPILUMABE 300 mg, 04 (quatro) seringas ao mês (fl. 09 do evento 76791776 do processo de origem).

Recentemente, o STF concluiu o julgamento do Tema nº 06, cuja repercussão geral já havia sido reconhecida desde 2007, para fixar as seguintes teses: “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral
1
; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS
”.

Disto resultou, inclusive, a edição da Súmula Vinculante nº 61, que dispõe: “
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
”.

No caso sob exame, o NAT/JUS manifestou-se favoravelmente ao pedido (evento 77697488 do processo de origem), embora tenha observado que o medicamento “
ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de esofagite eosinofílica
”.

Ademais, o agravado não se desincumbiu do ônus de comprovar com fundamento em medicina de evidências a segurança e a eficácia do fármaco requerido, na medida em que é insuficiente um único laudo médico particular.

Nesse contexto, diante da ausência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec ou evidências científicas de alto nível sobre a eficácia do fármaco, resta obstaculizado o deferimento da tutela de urgência deduzida na inicial.

Pelo exposto,
CONHEÇO
do recurso de agravo de instrumento, e, no mérito,

DAR
-LHE
PROVIMENTO
, para reformar a decisão recorrida e indeferir o pedido de tutela provisória de urgência.

É como voto.

1
Tema nº 1.234 [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]

Desembargador Sérgio Ricardo de Souza
: Respeitosamente, acompanho a divergência instaurada pela eminente Desembargadora Marianne Judice de Mattos.