Tribunal: TJES
Processo: 5013625-71.2025.8.08.0024
Classe: APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA
Relator(a): HELOISA CARIELLO
Órgão julgador: HELOISA CARIELLO
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos; Oncológico; Registrado na ANVISA
Data de julgamento: 2026-04-16

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NÃO INCORPORADO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO E SENTENÇA CONFIRMADA.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível e reexame necessário interpostos contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento imediato e contínuo do medicamento Zanubrutinibe 160mg a paciente idosa diagnosticada com Linfoma não Hodgkin (Macroglobulinemia de Waldenström), após falha terapêutica de protocolos padrão do SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para processar e julgar o feito pertence à Justiça Estadual ou Federal, considerando o teto de 210 salários mínimos estabelecido no Tema 1.234 do STF; e (ii) determinar se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e pela Súmula Vinculante 61 para o fornecimento de fármaco não incorporado às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A competência da Justiça Estadual consolida-se no momento do ajuizamento da demanda se o valor do tratamento anual, baseado no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situa-se abaixo de 210 salários mínimos, sendo irrelevante o aumento superveniente do preço do fármaco.

O fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige a comprovação da negativa administrativa e da inexistência de substituto terapêutico eficaz nas listas oficiais de dispensação.

A imprescindibilidade do tratamento deve ser atestada por laudo médico fundamentado que descreva o itinerário terapêutico e a ineficácia ou impossibilidade de uso das alternativas disponíveis na rede pública.

A eficácia e segurança do medicamento devem ser demonstradas à luz da Medicina Baseada em Evidências, mediante prova técnica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

O parecer favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), fundamentado em estudo clínico robusto (estudo Magnolia), supre a exigência de comprovação científica para a concessão da terapia de resgate.

A omissão da CONITEC em analisar a incorporação de tecnologia para condição clínica grave não impede a tutela jurisdicional quando evidenciada a vulnerabilidade da paciente e o risco de morte.

A incapacidade financeira do postulante para arcar com o custo de medicação de alto custo autoriza o custeio pelo ente público em observância ao direito à saúde e ao mínimo existencial.

A fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa mostra-se adequada quando o valor da causa é elevado ou para evitar o aviltamento da remuneração profissional em demandas de relevante valor social.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido. Sentença confirmada em reexame necessário.

Tese de julgamento
:

A competência para o julgamento de demandas de medicamentos não incorporados é fixada pela Justiça Estadual se o custo anual for inferior a 210 salários mínimos na data da propositura da ação.

O preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral do STF assegura o direito ao fornecimento de fármaco de alto custo não incorporado ao SUS.

O respaldo técnico em ensaios clínicos randomizados constante em parecer do NATJUS atende ao requisito de prova baseada em evidências científicas de alto nível.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º, 109, I, e 196; CPC, arts. 85, §§ 2º, 8º e 11, e 292; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Súmula Vinculante nº 61.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471/RN (Tema 6); STF, RE nº 1.366.243/SC (Tema 1.234); STJ, REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106).

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5013625-71.2025.8.08.0024

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: DINALVA DA AJUDA PORTO FIGUEIREDO

RELATOR(A):
HELOISA CARIELLO

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NÃO INCORPORADO AO SUS. REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO E SENTENÇA CONFIRMADA.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível e reexame necessário interpostos contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento imediato e contínuo do medicamento Zanubrutinibe 160mg a paciente idosa diagnosticada com Linfoma não Hodgkin (Macroglobulinemia de Waldenström), após falha terapêutica de protocolos padrão do SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a competência para processar e julgar o feito pertence à Justiça Estadual ou Federal, considerando o teto de 210 salários mínimos estabelecido no Tema 1.234 do STF; e (ii) determinar se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e pela Súmula Vinculante 61 para o fornecimento de fármaco não incorporado às listas do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A competência da Justiça Estadual consolida-se no momento do ajuizamento da demanda se o valor do tratamento anual, baseado no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situa-se abaixo de 210 salários mínimos, sendo irrelevante o aumento superveniente do preço do fármaco.

O fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige a comprovação da negativa administrativa e da inexistência de substituto terapêutico eficaz nas listas oficiais de dispensação.

A imprescindibilidade do tratamento deve ser atestada por laudo médico fundamentado que descreva o itinerário terapêutico e a ineficácia ou impossibilidade de uso das alternativas disponíveis na rede pública.

A eficácia e segurança do medicamento devem ser demonstradas à luz da Medicina Baseada em Evidências, mediante prova técnica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

O parecer favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), fundamentado em estudo clínico robusto (estudo Magnolia), supre a exigência de comprovação científica para a concessão da terapia de resgate.

A omissão da CONITEC em analisar a incorporação de tecnologia para condição clínica grave não impede a tutela jurisdicional quando evidenciada a vulnerabilidade da paciente e o risco de morte.

A incapacidade financeira do postulante para arcar com o custo de medicação de alto custo autoriza o custeio pelo ente público em observância ao direito à saúde e ao mínimo existencial.

A fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa mostra-se adequada quando o valor da causa é elevado ou para evitar o aviltamento da remuneração profissional em demandas de relevante valor social.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido. Sentença confirmada em reexame necessário.

Tese de julgamento
:

A competência para o julgamento de demandas de medicamentos não incorporados é fixada pela Justiça Estadual se o custo anual for inferior a 210 salários mínimos na data da propositura da ação.

O preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 da Repercussão Geral do STF assegura o direito ao fornecimento de fármaco de alto custo não incorporado ao SUS.

O respaldo técnico em ensaios clínicos randomizados constante em parecer do NATJUS atende ao requisito de prova baseada em evidências científicas de alto nível.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º, 109, I, e 196; CPC, arts. 85, §§ 2º, 8º e 11, e 292; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Súmula Vinculante nº 61.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE nº 566.471/RN (Tema 6); STF, RE nº 1.366.243/SC (Tema 1.234); STJ, REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106).

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer do recurso e negar-lhe provimento, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO

Composição de julgamento: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Relator / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal / Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS - JORGE HENRIQUE VALLE DOS SANTOS (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

V O T O

Consoante relatado, trata-se de reexame necessário e de apelação cível interposta pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara da Fazenda Pública Estadual, Municipal, Registros Públicos, Meio Ambiente, Saúde e Acidentes de Trabalho de Vitória - Comarca da Capital, que, na
ação cominatória com pedido de tutela de urgência
ajuizada por
DINALVA DA AJUDA PORTO FIGUEIREDO
, julgou procedente a pretensão autoral para determinar ao ente público o fornecimento imediato e contínuo do medicamento Zanubrutinibe 160mg.

Em suas razões recursais (id. 16842795), o apelante requer a reforma da sentença vergastada, sustentando, para tanto, que
(i)
a Justiça Estadual é incompetente para o feito, uma vez que o custo anual do tratamento ultrapassaria o patamar de 210 salários mínimos, sendo necessária a inclusão da União no polo passivo, o que atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do Tema 1.234 do STF;
(ii)
a “
paciente não formulou pedido administrativo na Farmácia Cidadã Estadual com relação ao medicamento descrito no título do capítulo
”;
(iii)
não foram preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral para a concessão de fármacos não incorporados;
(iv)
não houve apresentação de “
laudo médico fundamentado, descrevendo o itinerário terapêutico detalhado
”;
(v)
não há “
comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
”;
(vi)
os honorários advocatícios devem ser reduzidos.

Pois bem.

Cinge-se a controvérsia recursal a decidir se o Estado do Espírito Santo, ora apelante, deve custear/fornecer o medicamento
ZANUBRUTINIBE 160mg
, não incorporado ao Sistema Único de Saúde, mas registrado na ANVISA (id. 16842739), a paciente diagnosticada com
Linfoma não Hodgkin - Macroglobulinemia de Waldenström (CID C88.0)
.

Após acurada análise dos fatos e fundamentos jurídicos aludidos na demanda, bem como dos elementos probatórios produzidos, concluo que
a r. sentença vergastada não merece reforma
.

Isso porque, acerca da questão em debate, o SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA, no julgamento do
Tema Repetitivo 106
, ainda no ano de 2018, estabeleceu parâmetros para admitir, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos não previstos nas listas oficiais do SUS, desde que preenchidos cumulativamente 03 (três) requisitos:
(i)
a demonstração, por meio de laudo médico fundamentado, da imprescindibilidade do tratamento e da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS;
(ii)
a comprovação da incapacidade financeira do paciente; e
(iii)
a existência de registro do medicamento na ANVISA, para os usos autorizados pela agência reguladora.

Todavia, com o julgamento dos
Temas 6
e
1.234
da Repercussão Geral pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL , em setembro de 2024,
novas balizas, mais restritivas
, foram estabelecidas, passando a vincular o exercício jurisdicional em matéria de fornecimento de medicamentos não incorporados.

O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, naquela ocasião, reforçou a necessidade de observância estrita ao controle de legalidade dos atos administrativos que negam a incorporação ou o fornecimento dos fármacos, exigindo do Judiciário que analise não apenas os fundamentos clínicos apresentados, mas também a regularidade do procedimento administrativo e a legalidade da omissão ou negativa, vedada, em regra, a incursão no mérito das decisões da CONITEC.

Além disso, transferiu-se ao demandante o ônus de comprovar, com base em Medicina Baseada em Evidências, a eficácia e segurança do medicamento requerido, exigindo, para tanto, prova ancorada em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, de sorte que a simples prescrição médica, desacompanhada de respaldo técnico-científico robusto, mostra-se insuficiente para justificar o afastamento das diretrizes das políticas públicas estruturadas no âmbito do SUS.

É sob esse regime jurídico, de maior rigor técnico e deferência institucional às decisões administrativas sanitárias, que deve ser examinado o pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados nas listas do SUS.

Eis os parâmetros estabelecidos pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL nos já mencionados
Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral
,
in litteris
:

Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Tema 1.234:
[...] IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...]

Em resumo, segundo a Corte Constitucional, a concessão judicial de medicamento não incorporado pelo SUS requer a
comprovação cumulativa dos seguintes requisitos:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234;
(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação;
(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento; e
(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

A corroborar a necessidade da observância dos critérios estabelecidos pela Corte Constitucional, editou-se a
Súmula Vinculante n. 61
, cujos termos transcrevo:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Feitas tais considerações preambulares, no que concerne à alegada
incompetência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito
, pautada no argumento de que o medicamento possui valor do tratamento anual superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, o que, a teor do que estabelece o item 2.1 do Tema n. 1.234 da Repercussão Geral, desloca a competência para a Justiça Federal,
à época do ajuizamento da demanda
, a caixa do fármaco tinha valor estabelecido em R$ 26.074,48 (vinte e seis mil e setenta e quatro reais), conforme tabela de preços publicada em 07.03.2025, atualizada em 11.03.2025 (id. 16842183), correspondendo seu tratamento anual a R$ 312.893,76 (trezentos e doze mil, oitocentos e noventa e três reais e setenta e seis centavos), ao passo que a nova tabela de preços publicada em 09.05.2025,
momento posterior ao ajuizamento da demanda
, elevou o valor da caixa do medicamento para R$ 26.752,42, fazendo com que o tratamento anual (valor da caixa x 12 meses), a partir da atualização do preço, ultrapassasse o valor correspondente a 210 salários mínimos (R$ 318.780,00).

A respeito da fixação da competência, a tese firmada no Tema n 1.234 do Supremo Tribunal Federal assim prevê:

Tese de julgamento:
I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

Ocorre que, conforme consignado expressamente na sentença recorrida,
no momento do ajuizamento da demanda, o valor do tratamento não ultrapassava, de acordo com a tabela de preços vigente, o teto de 210 salários mínimos
, sendo competente, portanto, a Justiça Estadual para processar e julgar o feito, uma vez que desnecessária a inclusão da União no polo passivo..

Prosseguindo, convém destacar que a paciente, ora apelada,
Dinalva da Ajuda Porto Figueiredo
, possui

71 anos, encontra-se em condição clínica vulnerável e tem, conforme documentado nos autos, diagnóstico de Linfoma não Hodgkin – Macroglobulinemia de Waldenström - CID C88.0, sem resposta ao tratamento com as medicações denominadas Rituximabe, Bortezomibe e Dexametasona, tendo apresentado, inclusive, reação infusional em relação à primeira.

Com efeito, depreende-se que a autora/apelada logrou comprovar, perante o Juízo de origem, que
formulou requerimento administrativo prévio
para obtenção do medicamento Zanubrutinibe 160mg à Farmácia Cidadã Estadual (
id. 16842738
), recebendo resposta negativa, razão pela qual
não viceja a tese recursal de nulidade da sentença recorrida
.

Além disso, por intermédio do documento de id. 16842734, colacionou laudo médico que comprova não apenas ser urgente a necessidade de disponibilização do medicamento, como também que houve uso anterior daqueles denominados Rituximabe, Bortezomibe e Dexametasona, “
sem resposta adequada ao tratamento, evoluindo com anemia e plaquetopenia com necessidade transfusional e dependência para atividades diárias
”.

Para além da pormenorizada descrição acerca do histórico farmacológico prévio, sobreleva destacar que o “
receituário médico
” de id. 16842734 (fls. 4-5) apresenta minucioso itinerário terapêutico, justificando tecnicamente a necessidade de substituição da linha de cuidado diante da ineficácia clínica e da grave reação infusional apresentada pela paciente ao fármaco padrão do SUS, com detalhamento preciso quanto à posologia e periodicidade do uso contínuo, evidenciando que o quadro clínico de plaquetopenia e anemia severas exige a imediata implementação da terapia de resgate,
o que infirma categoricamente a alegação de ausência de apresentação de laudo médico fundamentado, descrevendo itinerário terapêutico detalhado
.

Acrescente-se, ainda, que no que diz respeito à “
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível
”, verifica-se que foi apresentado parecer do NATJUS (id. 16842775) que, ao analisar o caso da apelada, emitiu conclusão
favorável
ao tratamento com o medicamento denominado Zanubrutinibe, nos seguintes termos,
in verbis
:

Evidências e resultados esperados

Tecnologia: ZANUBRUTINIBE

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Zanubrutinibe e ibrutinibe são inibidores da tirosina quinase de Bruton's (BTK), uma enzima crucial para a sobrevivência e proliferação de células B malignas. Ambos são usados no tratamento de vários tipos de linfomas e leucemias. Ibrutinibe foi aprovado pela FDA para o tratamento de linfomas de células B, incluindo o linfoma de zona marginal.
É conhecido por seu impacto significativo em pacientes com linfoma de zona marginal recidivado ou refratário. Zanubrutinibe é uma opção mais recente que tem mostrado eficácia comparável ou superior em alguns contextos clínicos.
Em estudos, zanubrutinibe
tem demonstrado um perfil de segurança e eficácia promissor, com algumas vantagens em termos de segurança
O estudo Magnolia é um importante ensaio clínico que avalia o zanubrutinibe para o tratamento de linfomas de células B, incluindo o linfoma de zona marginal. Vou detalhar o estudo Magnolia e como ele se relaciona com o uso de zanubrutinibe. Estudo Magnolia Objetivo do Estudo Principal objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do zanubrutinibe em pacientes com linfomas de células B recidivados ou refratários, incluindo o linfoma de zona marginal. Tipo de Estudo: Multicêntrico, aberto, fase II. Metodologia População: Pacientes com linfoma de células B, incluindo linfoma de zona marginal, que foram refratários ou tiveram recidiva após tratamento prévio. Taxa de Resposta Global e Sobrevida Livre de Progressão (PFS):
O estudo demonstrou uma alta taxa de resposta global em pacientes tratados com zanubrutinibe. Muitos pacientes apresentaram respostas completas ou parciais. Zanubrutinibe mostrou uma PFS robusta, com muitos pacientes experimentando um controle prolongado da doença
.Com um acompanhamento médio de 27,4 meses, a ORR avaliada pelo IRC foi de 68,2% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 55,6-79,1), com uma taxa livre de eventos DOR em 24 meses de 72,9% (IC 95%, 54,4-84,9). A PFS e a SG aos 24 meses foram de 70,9% (IC 95%, 57,2-81,0) e 85,9% (IC 95%, 74,7-92,4), respetivamente. Página 3 de 5 Processo 5005055-62.2024.4.04.7207, Evento 9, NOTATEC1, Página 3 Perfil de Segurança: O zanubrutinibe foi geralmente bem tolerado. Efeitos adversos comuns incluíram eventos como fadiga, trombocitopenia e infecções, mas com uma incidência menor de alguns efeitos colaterais graves comparado a outros inibidores de BTK, como o ibrutinibe. Tratamento: Pacientes receberam zanubrutinibe em doses de 160 mg duas vezes ao dia. Aprovações Regulativas NICE (Reino Unido): O NICE avalia novos tratamentos e recomendações para o uso no Sistema Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido. Até a última atualização, o ibrutinibe tem sido aprovado para uso no linfoma de zona marginal recidivado ou refratário. Zanubrutinibe está aprovado para tratamento de linfoma de zona marginal, em pacientes já expostos a terapia anti-CD20 (rituximabe)

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia:

Os benefícios esperados são altas taxas de resposta global, com bom controle de doença, inclusive com ganho de sobrevida global

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada

Conclusão Tecnologia: ZANUBRUTINIBE

Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de linfoma linfoplasmocítico recaído após três linhas terapêuticas conforme laudo médico anexado em tela, assim como laudos de biópsia de lesão com imunohistoquimica CONSIDERANDO a solicitação de ZANUBRUTINE, medicação que apresenta aumento da sobrevida livre de progressão e sobrevida global conforme o estudo clínico randomizado conhecido como Magnólia.
CONCLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação ZANUBRUTINIBE em caráter de URGÊNCIA, COM RESSALVAS, tendo em vista não haver avaliação da CONITEC recomendando a incorporação da tecnologia ao SUS para a condição clínica em questão.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida

[...]

Outras Informações:

Em atenção ao Tema 6 do STF e seu 4º requisito, considera-se que uma tecnologia possui evidência científica quando está embasada em: 1) ensaios clínicos randomizados, 2) revisões sistemáticas ou 3) meta-análises. Caso não atenda a esses critérios, será considerada sem evidência científica foi identificado nos anexos declaração de hipossuficiência econômica, descrita como tal. (pg 22 foi identificado nos anexos documentação comprobatória de negativa administrativa de fornecimento da tecnologia solicitada por entidade pública vinculada ao sus.(pg 117)

Não foi identificada solicitação de incorporação pendente de análise pela conitec para a tecnologia solicitada.

Quanto à comprovação da “
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação
”, depreende-se constar, de forma clara, do parecer emitido pelo NATJUS que “
não foi identificada solicitação de incorporação pendente de análise pela conitec para a tecnologia solicitada
”.

Tal ausência, longe de configurar óbice absoluto à tutela jurisdicional, caracteriza cenário de omissão administrativa setorial, na medida em que a política pública não oferece protocolo clínico específico para situação clínica comprovadamente grave e refratária às terapias disponíveis.

Nessa perspectiva, o controle judicial não se volta à substituição do mérito administrativo, mas à verificação de compatibilidade da omissão estatal com dever constitucional de assegurar acesso integral e adequado à saúde, especialmente em contexto de hipervulnerabilidade etária e clínica.

Em casos similares, este é o entendimento proclamado na jurisprudência deste Sodalício:

DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR PROGRESSIVA ASSOCIADA À ESCLERODERMIA. APLICAÇÃO DO TEMA 6 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão proferida em ação com pedido de tutela de urgência ajuizada por Edna Maria da Silva, determinando o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, prescrito para tratamento de fibrose pulmonar progressiva associada à esclerodermia. (...)
A agravada comprovou a negativa administrativa do fornecimento do medicamento pelo Estado, bem como a ausência de análise pela CONITEC sobre o uso do Nintedanibe para sua condição clínica específica
. O histórico médico e os exames apresentados demonstram a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, confirmando a inexistência de alternativa terapêutica eficaz. O próprio parecer técnico do Estado reconhece estudos científicos de alto nível que sustentam a eficácia do Nintedanibe na redução da perda de função pulmonar em casos como o da agravada. Laudo médico fundamentado atesta a imprescindibilidade do tratamento para evitar progressão da doença, insuficiência respiratória e risco de morte, revelando urgência no fornecimento do fármaco. A condição socioeconômica da autora é incompatível com o custo do tratamento, evidenciando a sua impossibilidade de arcar com o medicamento por meios próprios. O deferimento da tutela não viola a reserva do possível nem interfere na separação de poderes, pois observa rigorosamente os parâmetros traçados pelo STF no Tema 6 para situações excepcionais, com vistas à proteção do mínimo existencial. IV. DISPOSITIVO E TESE. Recurso desprovido. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS é admissível quando demonstrados, de forma cumulativa, os requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF. A negativa administrativa, a omissão da CONITEC, a inexistência de alternativa terapêutica, a comprovação científica de eficácia e segurança, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente devem estar inequivocamente comprovadas. A concessão de tutela de urgência para garantir o acesso ao medicamento não viola os princípios da reserva do possível ou da separação de poderes, quando amparada nos critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal. Dispositivos relevantes citados: CF, arts. 6º e 196; CPC, art. 497. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral). (TJES Agravo de Instrumento n. 5015334-53.2024.8.08.0000, 4ª Câmara Cível, Relator: Des. Dair José Bregunce de Oliveira, j. em 02.05.2025)

Por fim, em relação à necessidade de comprovação da hipossuficiência, extrai-se dos autos de origem que a apelada recebe pouco mais de R$ 2.600,00 por mês, ou seja, menos de 2 (dois) salários mínimos, o que denota a evidente insuficiência de recursos para custear o tratamento da doença que a acomete (id. 16842179 - fls. 6-11).

Destarte, observo haver:

(a)

prévio requerimento administrativo
(id. 16842734) e a
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa
, conforme “
nota de de esclarecimento do componente especializado da assistência farmacêutica
” (id. 16842738);

(b)
impossibilidade de substituição por outro fármaco - visto não haver outros medicamentos padronizados (id. 16842734), além do insucesso das tentativas com tratamento com uso de Rituximabe, Bortezomibe e Dexametasona, tendo apresentado, inclusive, reação infusional em relação ao primeiro;

(c)

comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível
, conforme descrito de forma pormenorizada nos documentos de ids 16842734, 16842741 e 16842775;

(d)
imprescindibilidade clínica do tratamento, pois, conforme consta do laudo médico, “
não está havendo resposta após 04 meses de tratamento
”, razão pela qual foi solicitada “
a aquisição de Zanubrutinibe 160mg, 60 comprimidos mensais, para uso contínuo, como terapia de segunda linha, na falha da primeira linha
” (id. 16842734);

(e)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (id. 16842179 ).

Em arremate, no que diz respeito à verba honorária, impõe-se a manutenção do montante fixado na origem em R$ 4.000,00 (quatro mil reais), porquanto o valor revela-se consentâneo com os postulados da proporcionalidade e da razoabilidade, atendendo com precisão aos vetores insculpidos no § 2º do art. 85 do Código de Processo Civil.

Tendo como ponto de partida o disposto no § 8º do referido dispositivo, a fixação por apreciação equitativa mostra-se imperativa para evitar o aviltamento do exercício da advocacia, sem, contudo, onerar excessivamente o erário, revelando-se adequada à complexidade da demanda oncológica, ao zeloso trabalho profissional desenvolvido e ao tempo de tramitação processual.

Destarte, o valor arbitrado não apenas remunera condignamente o patrono da causa, como também observa o equilíbrio necessário entre a importância social da lide e o labor efetivamente empreendido, não comportando a redução pretendida pelo ente público.

Daí por que a manutenção da sentença é medida que se impõe.

Posto isso,
CONHEÇO
do recurso de apelação interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
LHE NEGO PROVIMENTO
, bem como, em reexame necessário,
CONFIRMO
a sentença proferida.

Na forma do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, majoro para R$ 4.400,00 (quatro mil e quatrocentos reais) os honorários advocatícios fixados na sentença recorrida.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)