Tribunal: TJES
Processo: 5000392-98.2024.8.08.0005
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão julgador: RAPHAEL AMERICANO CAMARA
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-05-18

Ementa:
APELAÇÃO CÍVEL Nº. 5000392-98.2024.8.08.0005

APELANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELANTE: MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR: DESEMBARGADOR RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DENOSUMABE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. PREVALÊNCIA DO PARECER TÉCNICO DO NATJUS E DA CONITEC. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que, em ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público estadual em favor de paciente portadora de osteoporose e insuficiência renal crônica, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Denosumabe 60 mg, não incorporado ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se foram observados os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) estabelecer se a prova produzida, especialmente laudo médico particular, é suficiente para afastar o parecer técnico desfavorável do NATJUS e a decisão da CONITEC.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige a comprovação cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, sob pena de violação à política pública de saúde.

4. O controle jurisdicional limita-se à legalidade do ato administrativo, sendo vedada a substituição da decisão técnica da Administração, conforme diretrizes do Tema 1.234 do STF.

5. O parecer do NATJUS, fundamentado em medicina baseada em evidências, aponta ausência de comprovação da superioridade e imprescindibilidade do Denosumabe, bem como a não exaustão das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

6. A CONITEC analisou expressamente o medicamento e recomendou sua não incorporação, decisão que goza de presunção de legitimidade e não foi infirmada por prova de ilegalidade.

7. A parte autora não apresentou evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovem a eficácia e segurança do fármaco, conforme exigido pelo Tema 6.

8. A fundamentação da sentença baseada predominantemente em laudo do médico assistente contraria a exigência de análise técnica qualificada e não supre o ônus probatório imposto ao autor.

9. A ausência de demonstração cumulativa dos requisitos legais inviabiliza a concessão do medicamento e impõe a improcedência do pedido.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF. 2. A ausência de evidências científicas de alto nível e de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação impede o deferimento do fármaco. 3. O laudo do médico assistente, isoladamente, não prevalece sobre parecer técnico do NATJUS e decisão da CONITEC. 4. A inobservância dos requisitos cumulativos impõe a improcedência do pedido.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, 926 e 927; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 16.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, STA 175-AgR.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5000392-98.2024.8.08.0005

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

APELADO: MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO

RELATOR(A):

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

APELAÇÃO CÍVEL Nº. 5000392-98.2024.8.08.0005

APELANTE: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

APELANTE: MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

RELATOR: DESEMBARGADOR RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

ACÓRDÃO

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DENOSUMABE. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. PREVALÊNCIA DO PARECER TÉCNICO DO NATJUS E DA CONITEC. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação cível interposta pelo Estado do Espírito Santo contra sentença que, em ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público estadual em favor de paciente portadora de osteoporose e insuficiência renal crônica, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Denosumabe 60 mg, não incorporado ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definir se foram observados os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) estabelecer se a prova produzida, especialmente laudo médico particular, é suficiente para afastar o parecer técnico desfavorável do NATJUS e a decisão da CONITEC.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige a comprovação cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, sob pena de violação à política pública de saúde.

4. O controle jurisdicional limita-se à legalidade do ato administrativo, sendo vedada a substituição da decisão técnica da Administração, conforme diretrizes do Tema 1.234 do STF.

5. O parecer do NATJUS, fundamentado em medicina baseada em evidências, aponta ausência de comprovação da superioridade e imprescindibilidade do Denosumabe, bem como a não exaustão das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

6. A CONITEC analisou expressamente o medicamento e recomendou sua não incorporação, decisão que goza de presunção de legitimidade e não foi infirmada por prova de ilegalidade.

7. A parte autora não apresentou evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovem a eficácia e segurança do fármaco, conforme exigido pelo Tema 6.

8. A fundamentação da sentença baseada predominantemente em laudo do médico assistente contraria a exigência de análise técnica qualificada e não supre o ônus probatório imposto ao autor.

9. A ausência de demonstração cumulativa dos requisitos legais inviabiliza a concessão do medicamento e impõe a improcedência do pedido.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF. 2. A ausência de evidências científicas de alto nível e de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação impede o deferimento do fármaco. 3. O laudo do médico assistente, isoladamente, não prevalece sobre parecer técnico do NATJUS e decisão da CONITEC. 4. A inobservância dos requisitos cumulativos impõe a improcedência do pedido.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, 926 e 927; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 16.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, STA 175-AgR.

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ACÓRDÃO

Decisão
: A unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA

Composição de julgamento: Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Relator / Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Vogal / Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

VOTO

Conforme anteriormente relatado, cuida-se de
apelação cível
interposta pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em face da sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Apiacá, que, nos autos da
“ação civil pública”
ajuizada pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
em favor de Zenira de Souza Santos Nogueira, julgou procedente o pedido para condenar o ente estatal a fornecer o medicamento DENOSUMABE 60 mg, essencial para o tratamento de Osteoporose (CID M80.5) e Insuficiência Renal Crônica (CID N18.9), condições que contraindicam o uso da terapia padrão ofertada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Irresignado, o recorrente, em suas razões acostadas no ID 18250606, sustenta, em síntese, a nulidade da sentença por erro de procedimento, alegando a não observância das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja aplicação seria obrigatória por força da Súmula Vinculante 61.

Argumenta, ainda, que o juízo de primeiro grau fundamentou sua decisão unicamente em laudo médico particular, em detrimento de parecer técnico do NATJUS, e que não foram preenchidos os requisitos cumulativos para a concessão de fármaco não incorporado ao SUS.

O apelado, em sede de contrarrazões (ID 18250609), pugna pela manutenção da sentença objurgada.

A d. Procuradoria de Justiça, em parecer acostado no ID 18694874, opina pelo conhecimento e desprovimento do recurso.

Pois bem.

Antes de adentrar no exame da controvérsia, reputo pertinente tecer algumas considerações acerca da tramitação da demanda em primeira instância.

Trata-se de
“ação civil pública”
ajuizada pelo
MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO,
em favor de Zenira de Souza Santos Nogueira, em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
.

A parte autora alega que a Sra. Zenira é portadora de Insuficiência Renal Crônica e Osteoporose confirmada com densitometria óssea e histórico de fratura patológica, sendo que, segundo a exordial, a medicação é necessária por ser a medida preferencial, uma vez que o uso de bifosfonatos (tratamento padrão) é contraindicado devido à doença renal e intolerância digestiva da paciente.

Ainda segundo a inicial, o medicamento foi negado administrativamente pela Farmácia Cidadã, pois não faz parte da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e Especializados) e, no entendimento da GEAF/CEFT, não houve comprovação da contraindicação absoluta aos bisfosfonatos orais, tampouco da impossibilidade de uso de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como o Ácido Zoledrônico.

A urgência do pedido foi justificada pela necessidade de evitar grave comprometimento do bem-estar da paciente e fraturas com sequelas motoras graves.

Posteriormente, restou determinada a solicitação de parecer técnico ao Núcleo de Assessoramento Técnico do TJ/ES (e-NatJus) e a manifestação prévia do ente público. Nesse sentido, a Nota Técnica (ID 18250526) concluiu o seu parecer desfavorável à paciente.

Após o processamento da demanda, inclusive com a concessão da tutela provisória de urgência, sobreveio a r. sentença objurgada, oportunidade em que o Magistrado
a quo
julgou procedente a pretensão autoral.

A sentença fundamentou a procedência no preenchimento dos requisitos cumulativos do
Tema 6 do STF
e nas diretrizes do
Tema 1.234
, validando a imprescindibilidade clínica principalmente com base no relatório do médico assistente.

A controvérsia cinge-se ao fornecimento do fármaco Denosumabe (Prolia), medicamento que possui registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS para o tratamento da patologia da substituída (Osteoporose).

Conforme jurisprudência do
Supremo Tribunal Federal
, consolidada nas
Súmulas Vinculantes 60 e 61
, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, dentre os quais se destacam a negativa administrativa, a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec e a comprovação de eficácia baseada em medicina baseada em evidências de alto nível. Vejamos:

Súmula vinculante 60
- Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante 61
- Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A propósito, cito a ementa do julgado referido na Súmula Vinculante 61:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.
Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
__________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)

Portanto, o Tema 6/STF estabelece a regra geral da vedação ao fornecimento de medicamentos não incorporados, ressalvada a excepcionalidade da concessão desde que o demandante comprove
CUMULATIVAMENTE
todos os requisitos.

Como se depreende, do ponto de vista lógico-jurídico, o controle jurisdicional sobre a assistência farmacêutica deve ser exercido com deferência técnica à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Ademais, conforme a tese fixada no Tema 1.234, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, limitando-se ao controle de legalidade sem incursão no mérito administrativo.

Destarte, ao contrário do médico assistente, que possui um vínculo de confiança com o paciente e uma visão atomizada do caso, o NATJUS atua sob o prisma da Medicina Baseada em Evidências (MBE) e da sustentabilidade do sistema público.

No caso vertente, o parecer do NATJUS (ID 18250526) foi enfático ao apontar que a indicação do fármaco Denosumabe carece de suporte em diretrizes clínicas nacionais para o perfil específico da substituída, sugerindo que as alternativas do SUS não foram integralmente exauridas ou que sua ineficácia não restou demonstrada de forma objetiva (ex: exames laboratoriais pós-tratamento padrão).

Ademais, conforme o mencionado documento, o relatório técnico da CONITEC analisou expressamente o medicamento pleiteado e não recomendou sua incorporação para esta patologia, senão vejamos:

Recomendação da CONITEC após reunião Ordinária 109 em 8 e 9 junho de 2022 recomendou pela não incoporação do denosumabe para o tratamento de osteporose grave
e falha terapeutica aos medicamentos disponíveis no SUS Na ocasião o plenario considerou o benefício clinico e custos relacionados à sua incorporação.

No entanto, a despeito de tal conclusão, a meu sentir, a sentença recorrida trilhou exatamente esse caminho vedado.

Ora, o Excelso STF inovou ao exigir, no item 2, alínea “d”, da tese fixada no Tema 6, a
“comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”
.

Entende-se por “alto nível” a apresentação de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que demonstrem que o medicamento não incorporado possui benefícios significativamente superiores e indispensáveis que justifiquem o custo público extraordinário.

Nos presentes autos, o autor, representando a beneficiária, não colacionou qualquer estudo desta natureza.

Não houve a demonstração de que a tecnologia pretendida é o padrão-ouro insubstituível. Pelo contrário, a própria CONITEC, como dito antes, ao analisar o fármaco, manteve sua não incorporação para o protocolo geral, decisão administrativa esta que goza de presunção de legitimidade e legalidade, não tendo sido demonstrada qualquer ilegalidade ou erro crasso no ato de não inclusão (descumprindo também o requisito
“b”
do Tema 6).

Noutro viés, a parte autora baseou sua pretensão unicamente em laudo do médico assistente. Segundo a orientação sufragada pelo STF no Tema 1.234 (item 4.4), não basta a simples alegação de necessidade em relatório médico; exige-se a demonstração, friso, de que a prescrição encontra respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática) que sejam capazes de infirmar a conclusão técnica da política pública que desaconselhou o fármaco. Vejamos:

(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
(...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Nesse contexto, a reforma da sentença impugnada é medida que se impõe, na medida em que a parte autora não se desincumbiu do ônus probatório qualificado imposto pelos Temas 6 e 1.234 do STF, prevalecendo a racionalidade técnica da Administração Sanitária.

Sob tal prisma, cito os seguintes julgados dos Tribunais Pátrios acerca do medicamento pretendido na presente demanda:

AGRAVO DE INSTRUMENTO.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEDIDO PARA DISPONIBILIZAÇÃO DE DENOSUMABE (PROLIA) 60 MG PARA TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE E ARTRITE REUMATOIDE. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE E INEXISTÊNCIA DE TERAPIAS ALTERNATIVAS . NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL DO NATJUS. EXIGÊNCIA DE EVIDÊNCIAS DE EFICÁCIA BASEADAS EM ESTUDOS CIENTÍFICOS DE ALTO NÍVEL, NOS TERMOS DO TEMA 1234 DO STF. REVOGAÇÃO DA LIMINAR ANTERIORMENTE DEFERIDA EM SEDE DE AGRAVO
. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. (TJ-PR 00029274420248169000 Cruzeiro do Oeste, Relator.: Vanessa Villela de Biassio, Data de Julgamento: 07/02/2025, 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais, Data de Publicação: 10/02/2025)

DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DENOSUMABE . INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA
. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME:1 . Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência para fornecimento do medicamento Denosumabe, prescrito para tratamento de osteoporose pós-menopáusica.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. A questão em discussão consiste na análise dos requisitos para concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, conforme diretrizes estabelecidas pelo STF no Tema 1234 .III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A parte recorrente não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento Denosumabe pelo SUS, conforme exigido pelo Tema 1234 do STF. 4 . A decisão de não incorporação do medicamento foi tornada pública pela Conitec, não havendo elementos que demonstrem a probabilidade do direito da recorrente. 5. A ausência de comprovação dos requisitos cumulativos para concessão de medicamentos não incorporados inviabiliza a concessão da tutela antecipada
.IV . DISPOSITIVO E TESE: 6. Recurso desprovido.Tese de julgamento: 1. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação de requisitos cumulativos, conforme diretrizes do STF, não sendo suficiente a mera prescrição médica .___________Dispositivos relevantes citados: CPC/2015, art. 300; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R .Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234, RE 1.366.234/SC, Rel. Min . Gilmar Mendes. (TJ-RS 50118751220258219000 PORTO ALEGRE, Relator: Patrícia Fraga Martins, Data de Julgamento: 19/12/2025, Segunda Turma Recursal da Fazenda Pública, Data de Publicação: 19/12/2025)

EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÕES CÍVEIS. DIREITO À SAÚDE.
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (DENOSUMABE 60MG). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS . TEMA 1.234 E TEMA 6 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO
. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE. SENTENÇA REFORMADA. I. CASO EM EXAME: 1 . Reexame necessário e recursos de apelação interpostos pelo Estado de Minas Gerais e pelo Município de Boa Esperança contra sentença que, em ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento Denosumabe 60mg à autora, diagnosticada com osteoporose pós-menopáusica (CID M81.0). Os entes públicos suscitam preliminar de ilegitimidade passiva e de necessidade de inclusão da União, além de alegarem ausência de comprovação dos requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. II . QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. (i) definir se é necessária a inclusão da União no polo passivo e o consequente deslocamento da competência à Justiça Federal nas ações que envolvem fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) verificar se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não padronizado. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3 .O julgamento do Tema 1.234 do STF afastou a aplicação do Tema 793 às ações prestacionais de saúde, fixando que a competência para causas relativas a medicamentos não incorporados será da Justiça Federal apenas quando o custo anual do fármaco for igual ou superior a 210 salários mínimos. 4. Tendo sido a ação ajuizada antes da modulação dos efeitos do Tema 1.234 e o valor do tratamento inferior ao limite estabelecido, mantém-se a competência da Justiça Estadual e afasta-se a necessidade de inclusão da União no polo passivo. 5. A Constituição Federal (arts. 196 e 198, II) assegura o direito à saúde e impõe ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, não significando, contudo, direito incondicionado ao fornecimento de qualquer medicamento .
6. O STF, ao fixar as teses dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, estabeleceu que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é medida excepcional, dependente da comprovação cumulativa de seis requisitos: (a) negativa administrativa formal; (b) ilegalidade ou mora da Conitec no processo de incorporação; (c) inexistência de substituto terapêutico padronizado; (d) eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica; e (f) incapacidade financeira do paciente. 7 . No caso, apenas os requisitos c, e e f foram atendidos, tendo a autora demonstrado ausência de resposta terapêutica a medicamentos padronizados, necessidade clínica e hipossuficiência econômica. Contudo, não comprovou a negativa administrativa nem apresentou evidências científicas robustas quanto à superioridade e segurança do Denosumabe, tampouco demonstrou ilegalidade no ato administrativo de não incorporação. 8. Diante da ausência de comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo STF, impõe-se a reforma da sentença e o julgamento de improcedência do pedido
. 9. Nas ações em que o proveito econômico é inestimável, como as que versam sobre o direito à saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, conforme o art. 85, § 8º, do CPC e as teses firmadas nos Temas 1.076 e 1 .313 do STJ. IV. DISPOSITIVO E TESE: 10. Pedido julgado improcedente em reexame necessário . Recursos de apelação prejudicados. Tese de julgamento: "1. A competência para ações relativas a medicamentos não incorporados ao SUS é da Justiça Federal apenas quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, conforme o Tema 1.234 do STF . 2. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de seis requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.3. A ausência de comprovação cumulativa desses requisitos impõe o julgamento de improcedência do pedido. 4. Nas demandas em que se pleiteia o direito à saúde, a fixação dos honorários advocatícios deve ocorrer por apreciação equitativa." (TJ-MG - Apelação Cível: 50024893420218130071, Relator.: Des.(a) Maria Cristina Cunha Carvalhais, Data de Julgamento: 27/01/2026, Câmaras Cíveis / 2ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 02/02/2026)

Ementa: direito constitucional e administrativo. Agravo de instrumento.
Obrigação de fazer. Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus . Denosumabe (Prolia® 60 mg/ml (1 ml)). Osteoporose. Tema 106/stj e tema 1234/stf. Requisitos cumulativos não preenchidos . Recurso provido. I. Caso em exame 1. Agravo de Instrumento interposto pelo Estado de Mato Grosso contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Denosumabe (Prolia) 60 mg/ml para tratamento de osteoporose, sem que fossem demonstrados os requisitos cumulativos estabelecidos pela jurisprudência dos Tribunais Superiores
. II. Questão em discussão 2. (i) definir se a alegada incompetência do juízo de origem e a inadequação do valor da causa podem ser conhecidas em sede recursal; e (ii) estabelecer se estão presentes os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral e pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. III . Razões de decidir 3. A alegação de incompetência do juízo de origem e de inadequação do valor da causa não pode ser conhecida em agravo de instrumento, sob pena de supressão de instância, devendo ser previamente suscitadas perante o juízo a quo, por meio dos meios processuais adequados.
4. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, dentre eles: negativa administrativa formal, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo médico circunstanciado, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas e incapacidade financeira do paciente . 5. Não houve comprovação de negativa administrativa formal, tampouco tentativa de obtenção dos medicamentos padronizados disponíveis no SUS, conforme constatado pelo NATJus e pelo não cadastro da autora no Sistema Hórus. 6. O medicamento pleiteado, Denosumabe, foi objeto de análise pela CONITEC, que emitiu parecer técnico desfavorável à sua incorporação ao SUS, após avaliação baseada em critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário . 7. As alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento de osteoporose não foram testadas ou sequer requeridas pela autora, impossibilitando a conclusão sobre sua ineficácia ou inadequação para o caso concreto. 8. O laudo médico apresentado é genérico e não preenche os requisitos mínimos exigidos pela jurisprudência, pois não descreve histórico terapêutico detalhado nem justifica a imprescindibilidade do Denosumabe frente às alternativas disponíveis . 9. As evidências científicas apresentadas no parecer técnico do NATJus indicam apenas vantagem marginal do Denosumabe sobre medicamentos disponíveis no SUS, com baixa qualidade da evidência e sem comprovação de superioridade clínica significativa.
10. A ausência de consulta prévia ao NATJus antes da concessão da tutela de urgência contraria as diretrizes da Resolução CNJ nº 238/2016 e compromete a formação de juízo técnico consistente sobre a matéria . 11. A concessão judicial do medicamento, sem o preenchimento dos requisitos legais e jurisprudenciais, configura intervenção indevida nas políticas públicas estruturadas de saúde e compromete a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde. IV. Dispositivo e Tese 12 . Recurso provido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ e Tema 1234/STF, cuja inobservância implica o indeferimento do pedido. 2 . A existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e não esgotadas pelo paciente impede o deferimento de medicamento não padronizado. 3. A ausência de cadastro no Sistema Hórus e a não solicitação dos medicamentos disponibilizados pelo PCDT de Osteoporose demonstram que não houve tentativa de utilização das alternativas fornecidas pelo SUS. 4 . O parecer técnico desfavorável da CONITEC, fundamentado em análise de custo-efetividade e evidências científicas, constitui elemento relevante na análise da proporcionalidade do pedido. 5. O laudo médico que não demonstra tentativas prévias com medicamentos do SUS nem fundamenta a imprescindibilidade específica do fármaco pleiteado não preenche o requisito de laudo circunstanciado exigido pela jurisprudência. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art . 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC/2015, arts. 1 .010 e 1.019; Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19/2023 (PCDT Osteoporose); Portaria SCTIE/MS nº 64/2022; Portaria SCTIE/MS nº 62/2022. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366 .243 (Tema 1234), Plenário, j. 23.05.2024; STF, RE 566 .471 (Tema 6), Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 855 .178 ED (Tema 793); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), 1ª Seção, j. 25 .04.2018; TJMT, AI 1018410-38.2025.8 .11.0000, Rel. Des. Jones Gattass Dias, j . 05.09.2025; TJMT, AI 1013482-15.2023 .8.11.0000, Rel. Des . Márcio Vidal, j. 15.02.2024 . Enunciados CNJ: nº 14, nº 59 e nº 75 da III Jornada de Direito da Saúde. (TJ-MT - AGRAVO DE INSTRUMENTO: 10217906920258110000, Relator.: JONES GATTASS DIAS, Data de Julgamento: 24/10/2025, Terceira Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 24/10/2025)

Por fim, com a finalidade de evitar a interposição de embargos de declaração, ressalto que o julgamento do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243), bem como a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61,
operam efeitos imediatos sobre todos os processos em tramitação
, por força dos artigos 926 e 927 do Código de Processo Civil, a teor da jurisprudência pátria:

Remessa necessária cível. Ação pelo procedimento comum. Pretensão de fornecimento de medicamento não incorporado aos atos normativos do SUS. Previsão constitucional de direito à saúde (art . 196) concretizada pela Lei Federal nº 8.080/1990 e pelo entendimento dos Tribunais Superiores. Sentença de procedência baseada no atendimento aos requisitos do Tema 106 do STJ.
Anterior julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo STF (Súmulas Vinculantes nº 61 e 60, respectivamente), fixando novos requisitos . Modulação dos novos temas em relação à legitimidade, mas aplicabilidade imediata dos novos requisitos para a concessão de medicamentos. Entendimento que deve ser rigorosamente aplicado, em nome da estabilidade, integridade e coerência da jurisprudência (art. 926 do CPC), da observância obrigatória das súmulas vinculantes (art. 927, inc . II, do CPC) e da necessidade de racionalizar a concessão judicial de medicamentos, garantindo o acesso universal e igualitário à saúde, conforme constitucionalmente previsto
. Inobservância dos novos Temas pela r. sentença, que é posterior ao julgamento do Leading Case e da publicação da Súmula Vinculante. Relevante questão de direito que não foi analisada . Sentença anulada de ofício (art. 489, inc. II, do CPC) e determinação de retorno dos autos à primeira instância, para nova instrução e novo julgamento do feito, à luz dos Temas 6 e 1234 do C. STF. (TJ-SP - Remessa Necessária Cível: 15024604720248260032 Araçatuba, Relator.: Luciana Bresciani, Data de Julgamento: 31/01/2025, 2ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 31/01/2025)

EMENTA: AGRAVO INTERNO. TUTELA ANTECIPADA. AGRAVO DE INSTRUMENTO.
DIREITO À SAÚDE . MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AOS SUS. TEMAS DE REPERCUSSÃO GERAL Nº 6 E 1234. APLICABILIDADE IMEDIATA DOS ACORDOS FIRMADOS.
AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO DA PARTE AUTORA . RECURSO INTERPOSTO CONHECIDO E DESPROVIDO
1. No julgamento dos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366 .243) de repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu teses com eficácia vinculante a serem observadas nos processos que envolvam fornecimento de medicamentos (incorporados ou não). 2. O i. Relator, Min . GILMAR MENDES, consignou que, com exceção da modulação quanto à competência de julgamento, os acordos firmados são de imediata aplicabilidade
. Por essa razão, para fins de aferição do direito ao medicamento, a presente análise há de ser realizada nos moldes do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial. 3. A parte autora não cuidou de comprovar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e eficácia do referido fármaco para tratamento da moléstia que a acomete, tampouco que a opinião médica se encontraria respaldada em evidências científicas de alto unível, o que, nos termos do Tema 1234 (itens 4 .3 e 4.4), constitui condição imprescindível para a análise e deferimento do direito pretendido. 4. Recurso conhecido e desprovido. (TJ-MG - Agravo Interno Cv: 51725642320248130000, Relator.: Des.(a) Pedro Bitencourt Marcondes, Data de Julgamento: 10/04/2025, Câmaras Cíveis / 19ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 15/04/2025)

E M E N T A – RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER –
DIREITO À SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS – TEMAS 6 E 1234 DO STF – APLICAÇÃO IMEDIATA – MODULAÇÃO DE EFEITO APENAS EM RELAÇÃO ÀS REGRAS DE COMPETÊNCIA – OBSERVÂNCIA OBRIGATÓRIA DOS PRECEDENTES VINCULANTES
– AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF – IMPOSSIBILIDADE DE CONDENAÇÃO DO ENTE PÚBLICO – SENTENÇA MANTIDA POR SEUS PRÓPRIOS FUNDAMENTOS – RECURSO DESPROVIDO. (TJ-MS - Recurso Inominado Cível: 08029424720238120101 Dourados, Relator.: Juiz Ricardo Gomes Façanha, Data de Julgamento: 31/10/2025, 1ª Turma Recursal Mista, Data de Publicação: 03/11/2025)

Destarte, sem a prova cabal da ineficácia absoluta das alternativas do SUS e sem a apresentação de evidências científicas que superem o parecer técnico do NATJUS, a manutenção da sentença implicaria em violação direta à separação de poderes e à sustentabilidade do sistema público de saúde.

Portanto, a manutenção de uma condenação baseada em prova precária (laudo assistente) contra prova técnica qualificada (NATJUS) e contra a ausência de evidências de alto nível fere a segurança jurídica e a governança do SUS, impondo-se a reforma para a improcedência total.

Ante o exposto,
CONHEÇO
do recurso de apelação interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
DOU-LHE PROVIMENTO,
para reformar integralmente a sentença e julgar improcedente o pedido inicial, revogando a tutela de urgência concedida no ID 18250584, por inobservância dos requisitos cumulativos do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Deixo de condenar o Município ao pagamento das custas e honorários, nos termos do artigo 18, da Lei 7.347/85.

É como voto.

DES. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA
RELATOR

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o eminente Relator para conhecer do recurso e lhe dar provimento, nos termos do voto proferido.