Tribunal: TJES
Processo: 5006652-75.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): HELOISA CARIELLO
Órgão julgador: HELOISA CARIELLO
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Sem registro na ANVISA
Data de julgamento: 2026-07-14

Ementa:
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1.161/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. PRESENÇA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, nos autos de ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento “Cannfly Full Spectrum (canabidiol 200mg/mL + tetrahidrocanabinol 0,3%)” à autora diagnosticada com fibromialgia grave e refratária, sob pena de multa diária. O agravante sustentou a incompetência da Justiça Estadual, a necessidade de inclusão da União no polo passivo, a ausência de comprovação de eficácia e segurança do tratamento, a inexistência de urgência e o risco de lesão à ordem pública e ao erário.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se a Justiça Estadual é competente para processar demanda envolvendo medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação; (ii) estabelecer se é necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda; (iii) determinar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF no Tema nº 1.161 para fornecimento excepcional do medicamento; e (iv) verificar a presença dos requisitos autorizadores da tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O STF, no julgamento do Tema nº 1.161, firmou entendimento de que cabe ao Estado fornecer, em caráter excepcional, medicamento sem registro na ANVISA cuja importação seja autorizada pela agência reguladora, desde que demonstradas a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.

4. A autorização excepcional de importação do medicamento afasta a incidência da tese firmada no Tema nº 500/STF, não sendo necessária a inclusão da União no polo passivo nem o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

5. A responsabilidade dos entes federativos pela garantia do direito à saúde é solidária, permitindo o ajuizamento da demanda exclusivamente em face do Estado do Espírito Santo.

6. Os documentos constantes dos autos demonstram que o medicamento prescrito possui autorização de importação concedida pela ANVISA em regime especial.

7. A autora comprovou incapacidade financeira para custear o tratamento, pois percebe remuneração pouco superior a um salário mínimo e o medicamento possui elevado custo mensal.

8. O relatório médico circunstanciado evidencia quadro severo de fibromialgia, com dores crônicas incapacitantes, múltiplas tentativas terapêuticas frustradas e necessidade urgente do tratamento com canabidiol, fundamentado em evidências científicas e diretrizes técnicas.

9. O médico assistente demonstrou a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e consignou expressamente a impossibilidade de substituição do produto prescrito por outro à base de canabidiol.

10. O parecer técnico do NAT-Jus possui caráter meramente consultivo e não prevalece sobre a prescrição elaborada pelo profissional que acompanha diretamente a paciente.

11. O Tema nº 1.234/STF não incide sobre a hipótese dos autos, pois a controvérsia nele tratada refere-se a medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, situação distinta da presente demanda.

12. Ainda que se cogitasse a aplicação do Tema nº 1.234/STF, a ação foi ajuizada antes da publicação do respectivo acórdão, sendo inviável, em sede de agravo de instrumento, exigir da autora demonstração prévia dos requisitos fixados naquele precedente sem oportunizar dilação adequada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

13. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação, submete-se ao Tema nº 1.161/STF, afastando a incidência do Tema nº 500/STF.

2. A autorização de importação do medicamento pela ANVISA dispensa a inclusão da União no polo passivo e mantém a competência da Justiça Estadual.

3. O fornecimento excepcional de medicamento à base de canabidiol exige comprovação da hipossuficiência econômica, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.

4. Relatório médico circunstanciado e fundamentado em evidências científicas é apto a demonstrar a urgência e a necessidade do tratamento prescrito.

5. O Tema nº 1.234/STF não se aplica às demandas envolvendo medicamento sem registro na ANVISA.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 198; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, e 927, III, §1º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 657.718/MG (Tema 500), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21.06.2021; STF, EDcl no RE 1.366.243; STF, RE 855.178/SE (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ acórdão Min. Edson Fachin, j. 23.05.2019; TJES, AI nº 5019071-64.2024.8.08.0000, Rel. Des. Eliana Junqueira Munhos Ferreira, j. 23.04.2025; TJES, AI nº 5013560-22.2023.8.08.0000, Rel. Des. Heloisa Cariello, j. 21.10.2024.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5006652-75.2025.8.08.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO
AGRAVADO: RITA DE CASSIA FRAGA VAZZOLLER
RELATOR(A):
HELOISA CARIELLO

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
EMENTA
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA 1.161/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. PRESENÇA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão que, nos autos de ação de obrigação de fazer, deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento “Cannfly Full Spectrum (canabidiol 200mg/mL + tetrahidrocanabinol 0,3%)” à autora diagnosticada com fibromialgia grave e refratária, sob pena de multa diária. O agravante sustentou a incompetência da Justiça Estadual, a necessidade de inclusão da União no polo passivo, a ausência de comprovação de eficácia e segurança do tratamento, a inexistência de urgência e o risco de lesão à ordem pública e ao erário.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se a Justiça Estadual é competente para processar demanda envolvendo medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação; (ii) estabelecer se é necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda; (iii) determinar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF no Tema nº 1.161 para fornecimento excepcional do medicamento; e (iv) verificar a presença dos requisitos autorizadores da tutela de urgência.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O STF, no julgamento do Tema nº 1.161, firmou entendimento de que cabe ao Estado fornecer, em caráter excepcional, medicamento sem registro na ANVISA cuja importação seja autorizada pela agência reguladora, desde que demonstradas a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS.

4. A autorização excepcional de importação do medicamento afasta a incidência da tese firmada no Tema nº 500/STF, não sendo necessária a inclusão da União no polo passivo nem o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

5. A responsabilidade dos entes federativos pela garantia do direito à saúde é solidária, permitindo o ajuizamento da demanda exclusivamente em face do Estado do Espírito Santo.

6. Os documentos constantes dos autos demonstram que o medicamento prescrito possui autorização de importação concedida pela ANVISA em regime especial.

7. A autora comprovou incapacidade financeira para custear o tratamento, pois percebe remuneração pouco superior a um salário mínimo e o medicamento possui elevado custo mensal.

8. O relatório médico circunstanciado evidencia quadro severo de fibromialgia, com dores crônicas incapacitantes, múltiplas tentativas terapêuticas frustradas e necessidade urgente do tratamento com canabidiol, fundamentado em evidências científicas e diretrizes técnicas.

9. O médico assistente demonstrou a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e consignou expressamente a impossibilidade de substituição do produto prescrito por outro à base de canabidiol.

10. O parecer técnico do NAT-Jus possui caráter meramente consultivo e não prevalece sobre a prescrição elaborada pelo profissional que acompanha diretamente a paciente.

11. O Tema nº 1.234/STF não incide sobre a hipótese dos autos, pois a controvérsia nele tratada refere-se a medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, situação distinta da presente demanda.

12. Ainda que se cogitasse a aplicação do Tema nº 1.234/STF, a ação foi ajuizada antes da publicação do respectivo acórdão, sendo inviável, em sede de agravo de instrumento, exigir da autora demonstração prévia dos requisitos fixados naquele precedente sem oportunizar dilação adequada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

13. Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1. O fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação, submete-se ao Tema nº 1.161/STF, afastando a incidência do Tema nº 500/STF.

2. A autorização de importação do medicamento pela ANVISA dispensa a inclusão da União no polo passivo e mantém a competência da Justiça Estadual.

3. O fornecimento excepcional de medicamento à base de canabidiol exige comprovação da hipossuficiência econômica, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.

4. Relatório médico circunstanciado e fundamentado em evidências científicas é apto a demonstrar a urgência e a necessidade do tratamento prescrito.

5. O Tema nº 1.234/STF não se aplica às demandas envolvendo medicamento sem registro na ANVISA.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 198; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, e 927, III, §1º.

Jurisprudência relevante citada
: STF, RE 657.718/MG (Tema 500), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 22.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21.06.2021; STF, EDcl no RE 1.366.243; STF, RE 855.178/SE (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ acórdão Min. Edson Fachin, j. 23.05.2019; TJES, AI nº 5019071-64.2024.8.08.0000, Rel. Des. Eliana Junqueira Munhos Ferreira, j. 23.04.2025; TJES, AI nº 5013560-22.2023.8.08.0000, Rel. Des. Heloisa Cariello, j. 21.10.2024.
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO
Decisão
: Por maioria, negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.
Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO
Composição de julgamento: Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Relator / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - RODRIGO FERREIRA MIRANDA - Vogal / Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - RODRIGO FERREIRA MIRANDA (Vogal)
Proferir voto escrito divergente
Gabinete Des. RAPHAEL AMERICANO CÂMARA - RAPHAEL AMERICANO CAMARA (Vogal)
Acompanhar
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RELATÓRIO
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NOTAS TAQUIGRÁFICAS
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VOTO VENCEDOR
VOTO

Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a decisão proferida pelo Juízo de Direito da 1ª Vara da Comarca de Castelo/ES, que, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por
RITA DE CÁSSIA FRAGA VAZZOLLER
, ora agravada, concedeu a antecipação dos efeitos da tutela, para o fim de determinar o fornecimento da medicação denominada “Cannfly Full Spectrum (canabidiol 200mg/mL + tetrahidrocanabinol 0,3%)”, na forma prescrita pelo médico, sob pena de multa diária de R$100,00 (cem reais), limitada ao montante de R$3.000,00 (três mil reais).

Em suas razões recursais, a agravante requer a reforma da r. decisão agravada, alegando, para tanto, que: (i) o medicamento requerido não possui registro na ANVISA, tratando-se de produto cuja importação foi autorizada de forma excepcional, não atendendo, portanto, aos requisitos exigidos pelos Temas 500 e 1234 do STF; (ii) as ações que demandam fornecimento de medicamentos sem registro sanitário devem ser necessariamente propostas em face da União e processadas pela Justiça Federal, o que enseja o reconhecimento da incompetência da Justiça Estadual; (iii) a parte autora não demonstrou, de forma suficiente, a segurança e a eficácia do fármaco prescrito à luz da Medicina Baseada em Evidências; (iv) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo não está caracterizado, inexistindo laudo médico circunstanciado que comprove urgência ou emergência no tratamento; e (v) a manutenção da decisão causa grave risco de lesão à ordem pública e ao erário estadual, além de fomentar a desorganização das políticas públicas de saúde e criar precedente que estimula novas demandas similares.

Após realizar uma análise criteriosa dos autos, verifica-se que a tese recursal
não merece acolhida
.

De início, em relação à alegada
incompetência da Justiça Estadual
, invoca o agravante o Precedente firmado no julgamento do Tema nº 500/STF, mais detidamente a Tese de que “as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Conquanto não se desconheça o referido entendimento vinculante firmado sob o rito da repercussão geral, julgado em 22/05/2019 e publicado em 25/10/2019, não se pode ignorar que, posteriormente, houve a definição do Tema nº 1.161 pelo E. STF, também submetido ao rito da repercussão geral, no qual se fixou,
em demanda intentada contra o Estado de São Paulo
,
o seguinte entendimento:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Assim, ao que se depreende, a existência de autorização de importação do medicamento sem registro na ANVISA afasta a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda, repelindo a incidência do Tema nº 500 do STF, como o próprio Pretório Excelso salientou, em sede de EDcl no RE nº 1366243, quando assentou a não intersecção entre os objetos dos Temas nº 500 e 1.161. Vale conferir,
in litteris
:

“(...) Como relatado, pela tese fixada no julgamento do recurso extraordinário n. 657.718/MG [Tema nº 500], sob a sistemática da repercussão geral, a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, excepcionada a situação de mora da agência reguladora quando comprovada a eficácia e segurança do fármaco, preenchidos os demais requisitos ali fixados.

Na espécie, a situação é diversa daquela tratada no leading case, pois ali não se abordou a situação de autorização individual concedida pelo Estado para importação de fármaco não registrado
. (...)

A tese fixada no acórdão do paradigmático RE n. 657.718/MG - especificamente quanto a não caber ao Estado fornecer medicamentos não registrados na Anvisa – não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela agência
.”

O mesmo entendimento é encampado por este Sodalício e por outras Cortes do país, vale conferir:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA, COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA E NÃO INCORPORADO AO SUS. CANABIDIOL. REQUISITOS DOS TEMAS 1.161 E 1.234 DO STF. NÃO PREENCHIMENTO. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto por menor impúbere contra decisão interlocutória que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento, pelo Estado do Espírito Santo, de medicamento à base de canabidiol (Canabidiol FarmaUSA 200mg). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se o medicamento Canabidiol FarmaUSA 200mg pode ser fornecido pelo ente estatal, considerando que não possui registro na ANVISA, mas tem autorização sanitária para importação; e (ii) estabelecer se a decisão recorrida observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 1234 e 06 para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR
No caso de fornecimento de produto à base de canabidiol, os tribunais têm entendido que, quando o produto não possui registro formal na ANVISA, mas conta com autorização excepcional de importação, como na hipótese, a matéria se enquadra no Tema 1.161 do STF, sem a necessidade de inclusão da União Federal
. Além disso, no julgamento definitivo do Tema nº 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, que aborda a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ou incorporados ao SUS, o relator destacou em seu voto que o resultado do julgamento de mérito, no que diz respeito à mudança de competência (conforme o item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), será aplicado somente aos processos iniciados após a publicação da ata de julgamento, não sendo a hipótese do feito originário deste recurso, o qual deve então manter-se onde estiver tramitando, sem deslocamento de competência. (...) (TJES, Data: 23/Apr/2025, Órgão julgador: 4ª Câmara Cível, Número: 5019071-64.2024.8.08.0000, Magistrado: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA, Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO)

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DIREITO À SAÚDE - CANABIDIOL - IMPORTAÇÃO EXCEPCIONALMENTE AUTORIZADA PELA ANVISA - APLICAÇÃO DO TEMA 1161 DO STF - IMPRESCINDIBILIDADE E URGÊNCIA DO TRATAMENTO EVIDENCIADAS - HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA DO PACIENTE ATESTADA - REQUISITOS PREENCHIDOS - FORNECIMENTO DEVIDO - RECURSO PROVIDO - DECISÃO REFORMADA. - O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234), concluiu que a definição de competência para as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverá observar o entendimento firmado pela Suprema Corte no Tema 500, que, por sua vez, firmou tese no sentido de que essas demandas deverão necessariamente ser propostas em face da União. - Contudo, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1161), o STF firmou tese no sentido de que é excepcionalmente autorizado o fornecimento gratuito de medicamento não registrado na ANVISA cuja importação tenha sido autorizada para uso próprio, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição pelas alternativas disponibilizadas pelo SUS. - Além disso, no julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do Tema 1161, o STF foi taxativo ao afastar a aplicação do Tema 500 ao caso concreto e, por conseguinte, a necessidade de incluir a União no polo passivo das ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada. Inclusive, reconheceu que, nesses casos, todos os entes da federação podem ser demandados. -
Considerando que o fármaco pleiteado pelo agravante (Canabidiol) não possui registro na ANVISA, mas possui a sua importação excepcionalmente autorizada pela agência reguladora, o caso em comento atrai a aplicação do Tema 1161, de modo que, à luz do entendimento pacificado pelo STF, deve ser observada a solidariedade constitucional dos entes federativos, descartando a necessidade de inclusão da União no polo passivo do feito e, consequentemente, devendo o feito permanecer na Justiça Estadual
. - Presentes os requisitos fixados pelo STF no julgamento do Tema 1161, porquanto evidenciada a urgência e a imprescindibilidade do tratamento com Canabidiol para paciente idoso e hipossuficiente, resta configurado o dever de fornecimento do medicamento pelo ente público réu, razão pela qual deve ser reformada a decisão que indeferiu a tutela de urgência. (
TJMG
- Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.24.338078-9/001, Relator(a): Des.(a) Yeda Athias , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 15/04/2025, publicação da súmula em 25/04/2025)

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. INEXISTÊNCIA DE NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME. 1. Agravo de Instrumento interposto em face de decisão que acolheu a preliminar de incompetência do juízo, em razão da ausência de registro na ANVISA do fármaco Canabidiol requerido em favor da paciente substituída, para determinar que o autor emende a petição inicial de modo a incluir a União no polo passivo da lide, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a União deve obrigatoriamente integrar o polo passivo da demanda quando se trata de fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação concedida por esse órgão; e (ii) estabelecer se a competência para o julgamento da lide permanece na Justiça Estadual ou deve ser deslocada para a Justiça Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR. 3. O Supremo Tribunal Federal firmou entendimento, no julgamento do Tema 793 da repercussão geral, de que o direito à saúde é garantido solidariamente pelos entes federados, podendo a demanda ser proposta contra qualquer um deles. 4.
No julgamento do Tema 1.161 da repercussão geral, o STF decidiu que medicamentos sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação concedida pelo órgão, podem ser fornecidos pelo Estado, desde que comprovada a necessidade clínica, a hipossuficiência do paciente e a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. 5. A tese firmada no Tema 500 da repercussão geral, que exige o ingresso da União no polo passivo de demandas relativas a medicamentos sem registro na ANVISA, não se aplica a casos de medicamentos com autorização excepcional de importação, como o canabidiol, conforme distinção reconhecida pelo STF
. IV. DISPOSITIVO E TESE. 6. Recurso provido. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 198. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178/SE (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux, Red. p/ o acórdão Min. Edson Fachin, j. 23.05.2019; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1.161), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21.06.2021; STF, RE 657.718/MG (Tema 500), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 22.05.2019. (
TJMG
- Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.24.479074-7/001, Relator(a): Des.(a) Luís Carlos Gambogi , 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 08/05/2025, publicação da súmula em 13/05/2025)

DIREITO PROCESSUAL CIVIL – AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – COMPETÊNCIA – RECURSO IMPROVIDO – I. Caso em exame: Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu o pleito de inclusão da União no polo passivo da lide e consequente de remessa dos autos à Justiça Federal – II. Questão em discussão: Necessidade de inclusão da União e deslocamento da competência para a Justiça Federal – III. Razão de decidir: Agravada portadora de epilepsia refratária, depressão e ansiedade (CIDs 10: G41.0 e 41.2) que pretende o fornecimento do medicamento com base em canabidiol CBD Water Soluble Broad Spectrum 30mg/ml900mg. Medicamento não registrado na ANVISA, mas com autorização de importação. Tema nº 500 do STF segundo o qual "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União".
Posterior julgamento do Tema nº 1.161 do STF que "cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Hipótese em que se mostra desnecessária a inclusão da União Federal no polo passivo e o deslocamento da competência para a Justiça Federal
– IV. Dispositivo: Recurso improvido. (
TJSP
; Agravo de Instrumento 2002417-18.2025.8.26.0000; Relator (a): José Luiz Gavião de Almeida; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Público; Foro de Guarulhos - 2ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 05/03/2025; Data de Registro: 05/03/2025)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA DE URGÊNCIA. SAÚDE. Fornecimento de medicamento importado à base de canabidiol Vatten Pharma CBD Water Soluble - full spetrum 900mg (33mg/ml CBD) - Fr30ml. Transtorno de Ansiedade Generalizada e Transtorno Depressivo Recorrente.
Preliminar de necessidade de inclusão da União no polo passivo e competência da Justiça Federal afastada. Embora o medicamento não possua registro na ANVISA, o autor possui autorização excepcional para importação. Inaplicabilidade do Tema nº 500/STF ao caso. Responsabilidade solidária dos entes federados nos atos necessários à concretização do direito à saúde (Tema nº 793/STF)
. Ausência dos requisitos legais para concessão da tutela de urgência. Requisitos dos Temas nº 1.161/STF e 106/STJ não atendidos. Relatório médico que não comprova a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de substituição pelas alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. Probabilidade do direito alegado ausente. Manutenção da decisão que indeferiu a tutela de urgência. Recurso não provido. (
TJSP
; Agravo de Instrumento 2293042-51.2024.8.26.0000; Relator (a): Eduardo Prataviera; Órgão Julgador: 5ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 10ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 26/11/2024; Data de Registro: 26/11/2024)

Em evolução, fincada a competência da Justiça Estadual, incumbe o exame da presença dos requisitos autorizadores ao fornecimento, pelo Estado do Espírito Santo, de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização do referido órgão para importação, - os quais foram traçados pelo E. STF no julgamento do Tema nº 1.161,
in litteris
:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que [1]
comprovada a incapacidade econômica do paciente
, [2]
a imprescindibilidade clínica do tratamento
, e [3] a
impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS
”.

In casu
, como bem assentado pelo Juízo
a quo
, está comprovado o preenchimento dos referidos requisitos, uma vez que (
i
) o medicamento não possui registro na ANVISA (id.
51637521 - origem
) e (
ii
) há autorização de importação pela referida autarquia em regime especial (id.
50846823 - origem
); estando, ademais, (
iii
) demonstrada a incapacidade econômica da parte autora, pois, na qualidade de assistente administrativo, aufere remuneração pouco superior a um salário mínimo (id.
50846825 - origem
) e não tem condições de arcar com medicamento de elevadíssimo custo (id.
50846820 - origem
). Além disso, o minudente relatório médico de id.
50846818 (origem), fundamentado em evidências científicas e atento ao histórico da paciente, demonstra a (
iv
) imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de sua substituição,
in litteris
:

“
Atesto a situação clínica da paciente Rita de Cassia Fraga Vazzoller, 58 anos, CPF 702.901.489-87, com diagnóstico de Fibromialgia (CID 10 M79.7). A paciente foi diagnosticada há 7 anos, com base nos critérios do Colégio Americano de Reumatologia, que incluem a presença de dores musculoesqueléticas generalizadas e sensibilidade em pontos específicos do corpo.Este diagnóstico foi confirmado após exclusão de outras patologias através de exame clínico detalhado e exames laboratoriais complementares.

A paciente apresenta um quadro severo de fibromialgia, caracterizado por dores intensas e generalizadas que resultam em incapacidade funcional significativa. A fibromialgia está prejudicando gravemente a qualidade de vida da paciente, tornando-a incapaz de desempenhar atividades diárias básicas. A dor contínua e refratária tem levado a múltiplas idas ao pronto atendimento, evidenciando a gravidade e a persistência do quadro doloroso.

A fibromialgia é uma condição crônica e debilitante que resulta em dor generalizada, distúrbios do sono, fadiga extrema e disfunção cognitiva. Esses sintomas afetam a paciente de forma severa, impedindo-a de manter uma rotina diária normal e participando de atividades sociais ou laborativas.
Considerando a situação descrita, torna-se evidente que o tratamento atual não está proporcionando o alívio necessário e adequado para a paciente. Foram tentadas múltiplas medicações para alívio dos sintomas, incluindo Gabapentina, Pregabalina e Tramadol, sem sucesso significativo. Essas opções terapêuticas, embora inicialmente promissoras, não alcançaram o controle satisfatório da dor e demais sintomas da fibromialgia, evidenciando a refratariedade do caso
. Portanto, a condição clínica da paciente requer uma intervenção urgente e diferenciada.

Baseando-se na literatura científica e nas diretrizes de instituições respeitadas como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Anvisa, o Canabidiol (CBD) tem se mostrado uma terapia extremamente eficaz para o controle da dor crônica e dos sintomas da fibromialgia
.

Estudos recentes indicam que o CBD atua nos receptores do sistema endocanabinoide, modulando a resposta à dor e promovendo um controle significativo dos sintomas.

Segundo o relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os produtos à base de canabidiol apresentam evidências robustas de eficácia para o tratamento de dores crônicas como a fibromialgia (ANVISA, 2020).

Prescrevo o uso do CANNFLY FULL SPECTRUM (canabidiol 200mg/mL + tetrahidrocanabinol 0,3%) na dose de 15mg/kg/dia, dividido em 2 doses ao dia, a cada 12 horas. Uso contínuo e prolongado. (6 frascos/mês, 72 frascos/ano).

Cabe salientar também que não existe produto de Canabidiol similar ou genérico de acordo com a ANVISA, uma vez que não existe fármaco do gênero ou sequer comprovação de bioequivalência entre os produtos
. Conforme a ANVISA: “Não, a intercambialidade não é prevista para os Produtos de Cannabis Produto farmacêutico intercambiável é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança, assim, a intercambialidade pode ser feita apenas entre medicamentos novos, genéricos e similares estabelecidos pela Anvisa, conforme informações e lista atualizada no seu sítio eletrônico.” “Webinar da Anvisa na pág. 32 item 110”.
POR ESTE MOTIVO NÃO AUTORIZO A TROCA POR OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA CANNABIDIOL E REFORÇO A URGÊNCIA PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO DE MODO A ACARRETAR DANOS IRREVERSÍVEIS À PACIENTE
.

Considerações finais: O tratamento com Canabidiol para esta paciente é
URGENTE
e
imprescindível no momento atual para melhorar a qualidade de vida dela e diminuir os riscos irreversíveis associados à progressão da fibromialgia não tratada adequadamente
. A ausência do tratamento eficaz resulta em incapacidade funcional grave, aumento do número de consultas emergenciais e severa deterioração da saúde física e mental da paciente.

Referências: 1. Eskander, J. P., Spall, J., Spall, A., Shah, R. V., & Kaye, A. D. (2020). Cannabis and Cannabinoids in the Treatment of Rheumatic Diseases: a Focus on Pain Management. Rheumatology and Therapy, 7, 265–283. ANVISA. Webinar da Anvisa sobre Produtos de Cannabis, 2020.”

Saliento, por oportuno, que “
o parecer técnico do NAT-Jus, que não identificou urgência, tem caráter consultivo e não se sobrepõe ao diagnóstico e à prescrição médica emitidos por profissional que acompanha diretamente a paciente” (TJES, Data: 21/Oct/2024, Órgão julgador: 2ª Câmara Cível, Número: 5013560-22.2023.8.08.0000, Magistrado: HELOISA CARIELLO, Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO).

Por fim, destaque-se que a questão controvertida e afetada, pelo E. STF, no âmbito do Tema nº 1.234, foi a “legitimidade passiva da União e a consectária competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de
medicamentos
registrados na ANVISA
,
mas não padronizados no SUS
”, conforme excerto da decisão de afetação abaixo transcrita,
in litteris
:

“
Ab initio
, cumpre delimitar a questão controvertida nos autos, qual seja: legitimidade passiva da União e a consectária competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS
."

Assim, considerando que o objeto da lide em exame é o fornecimento de medicamento
sem registro na ANVISA
, impertinente a análise de ter a parte autora atendido às exigências traçadas na Tese nº 4 do Tema nº 1.234, a saber:

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. (...)

4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise
.

Até porque a própria sistemática de incorporação de medicamentos reforça tal conclusão, na medida em que,
antes da análise pela CONITEC, faz-se necessário o prévio registro pela ANVISA
, de modo que, ausente este, resta prejudicada a análise pretendida pela recorrente quanto ao ato de não incorporação e à negativa administrativa. Confira-se, aliás, informação contida no próprio sítio eletrônico do Governo Federal:

“No Brasil, para que um medicamento, procedimento, equipamento ou produto seja incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) é necessário que ele passe por uma análise detalhada da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Antes, ainda é preciso que a tecnologia seja registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
.” (Disponível em:

https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2022/julho/saiba-como-e-o-processo-de-recomendacao-de-inclusao-de-medicamentos-e-procedimentos-no-sus#:~:text=No%20Brasil%2C%20para%20que%20um,%C3%9Anico%20de%20Sa%C3%BAde%20(Conitec)
; Acesso em 14/05/2025, às 19h37min).

Ainda que assim não fosse, considerando que a demanda foi ajuizada antes da publicação do acórdão do julgamento do RE nº 1.366.243 (referente ao Tema nº 1234), certo é que a revogação da decisão agravada (ou o indeferimento da tutela provisória) dependeriam de se conceder, à autora, prévia oportunidade de demonstrar o atendimento dos requisitos delineados no referido Precedente - o que impede, neste momento processual, qualquer exame a esse respeito, ante a restrição cognitiva do agravo de instrumento.

Do exposto,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso, nos termos da fundamentação supra.

É como voto.

HELOISA CARIELLO

Desembargadora Relatora

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)
VOTO-VISTA

Consoante destacado no judicioso voto proferido pela douta Desembargadora Heloisa Cariello, a controvérsia recursal diz respeito à decisão liminar que determinou ao ente público agravante o fornecimento do produto denominado Cannfly Full Spectrum, composto por canabidiol 200mg/mL e tetrahidrocanabinol 0,3%, em favor da recorrida, diagnosticada com fibromialgia.

Pois bem. Após percuciente análise dos autos, hei por bem inaugurar divergência.

A agravada, segundo relatório médico subscrito pelo Dr. Pedro Enrique Stumm Pires, CRM/RS 49478, possui diagnóstico de fibromialgia, CID M79.7, há aproximadamente 7 anos, com alegação de dores intensas e generalizadas, prejuízo funcional e refratariedade a tratamentos anteriores.

O receituário médico prescreve o uso oral de Canabidiol Cannfly Full Spectrum, na concentração de canabidiol 200mg/mL com tetrahidrocanabinol 0,3%, à razão de 3 ml de 12 em 12 horas, em uso contínuo, com previsão de 6 frascos mensais e 72 frascos ao ano.

Também consta dos autos comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de Cannabis, expedido pela Anvisa, em nome da paciente, válido até 28/08/2026, relativamente ao produto Cannfly CBD, nos termos da RDC n.º 660/2022.

Nada obstante, tais elementos, não bastam para autorizar, em sede de tutela provisória, a imposição imediata ao ente público do fornecimento de produto sem registro sanitário ordinário, não incorporado ao SUS, de custo anual extremamente elevado (
R$ 2.858,44 por frasco
e
R$ 205.807,68 ao ano
)
e cuja indicação, no caso, foi desabonada pelo órgão técnico auxiliar do Poder Judiciário.

O ponto que assume relevo definidor é a Nota Técnica NatJus n.º 264703, concluída em 27/09/2024, elaborada pelo NatJus Nacional, com responsabilidade técnica do Hospital Israelita Albert Einstein.

A referida nota técnica identificou a tecnologia pleiteada como produto denominado CANNFLY FULL SPECTRUM, registrando expressamente que não possui registro na Anvisa e que não está inserido no SUS.

No tópico relativo às alternativas disponíveis, o NatJus consignou a existência de opções terapêuticas no Sistema Único de Saúde, nos seguintes termos:

“
Alternativas disponíveis no SUS, conforme RENAME 2022:

Dipirona, Paracetamol

Ibuprofeno, Naproxeno

Codeína, Morfina, Metadona

Carbamazepina, Gabapentina (para CID diverso)

Amitriptilina, Fluoxetina, Nortriptilina, Clomipramina, Bupropiona (para CID diverso)

Fisioterapia, Terapia ocupacional, Psicoterapia”.

Esse registro técnico é de especial importância, pois um dos requisitos centrais para o fornecimento excepcional de tecnologia não incorporada à política pública consiste justamente na demonstração de impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica disponível no SUS.

Ocorre que, na hipótese, o relatório médico particular menciona, de forma genérica, que teriam sido tentadas medicações como Gabapentina, Pregabalina e Tramadol, sem sucesso significativo, mas não detalha doses, tempo de uso, adesão terapêutica, efeitos adversos, contraindicações, resposta clínica mensurável ou eventual esgotamento das medidas multidisciplinares recomendadas para fibromialgia.

A Nota Técnica foi explícita ao apontar essa deficiência probatória:

“
CONSIDERANDO as inúmeras alternativas disponíveis no SUS, sem relato de contraindicação, intolerância ou resposta inadequada.

CONSIDERANDO que não foram detalhados os tratamentos prévios drogas, doses e período dos medicamentos previamente utilizados.”

Não se trata de mera discordância abstrata entre o médico assistente e o órgão técnico. Cuida-se, em verdade, de insuficiência objetiva do substrato documental apresentado para demonstrar, com a densidade exigida em demandas dessa natureza, a falha, contraindicação ou impossibilidade concreta de utilização das alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública.

Além disso, o NatJus ressaltou que o tratamento da fibromialgia não se exaure na intervenção medicamentosa, destacando a necessidade de abordagem multidisciplinar:

“
CONSIDERANDO que o tratamento farmacológico da fibromialgia é apenas parte do tratamento multidisciplinar da fibromialgia e que quando realizado de forma isolada frequentemente é inefetivo.

CONSIDERANDO que não há descrição de tratamentos multidisciplinares que a paciente esteja realizando atualmente como atividade física, terapia psicológicas, fisioterápica ou com terapia ocupacional”.

À evidência, tais considerações atingem diretamente a probabilidade do direito invocado, pois indicam que não houve demonstração suficiente de esgotamento ou inadequação das medidas terapêuticas ordinariamente recomendadas, inclusive não farmacológicas, para a condição clínica apresentada.

O parecer técnico também enfrentou o aspecto da evidência científica, ponto indispensável em demandas de fornecimento de medicamentos ou produtos não incorporados ao SUS.

Nesse particular, a conclusão do NatJus foi no sentido de que
“
até o momento, em literatura médica, os estudos avaliando os efeitos do tetraidrocanabinol e do canabidiol no tratamento da dor crônica são baseadas principalmente em estudos observacionais ou estudos com número reduzido de pacientes, sem evidência científica clara de benefício da droga nestas condições”

Ao final, a conclusão da nota técnica foi categórica:
“NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação do medicamento solicitado, no presente caso. Não há elementos para considerar a demanda uma urgência médica de acordo com a definição do Conselho Federal de Medicina (CFM).”

Com efeito, com a devida vênia à compreensão adotada no voto condutor, a natureza consultiva do parecer NatJus não autoriza sua desconsideração por simples prevalência da prescrição médica particular.

Não se olvida que a prescrição do médico assistente constitui elemento relevante, especialmente porque decorre do acompanhamento direto da paciente. Todavia, nas demandas de saúde pública, em especial quando envolvem tecnologia sem registro ordinário na Anvisa, não incorporada ao SUS e de elevado custo, o julgador deve confrontar a indicação individual com os parâmetros técnicos de segurança, eficácia, efetividade, disponibilidade de alternativas e racionalidade da política pública.

Não se desconhece que o Supremo Tribunal Federal, no Tema 1.161, admitiu, em caráter excepcional, a possibilidade de fornecimento de medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tenha importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

Contudo, essa possibilidade está condicionada à comprovação cumulativa da incapacidade econômica do paciente, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso, ainda que se possa reconhecer, em cognição sumária, a relevância do custo do tratamento frente à renda documentada da agravada, não se mostra suficientemente comprovada a imprescindibilidade clínica do produto pleiteado, tampouco a impossibilidade de substituição por alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.

Também não se vislumbra, à luz da Nota Técnica, perigo de dano apto a justificar a tutela de urgência nos moldes deferidos.

A fibromialgia é condição crônica e potencialmente incapacitante, mas a urgência processual, para fins de imposição imediata de obrigação de fornecimento de produto excepcional, demanda demonstração concreta de risco iminente, não bastando a invocação genérica de piora da qualidade de vida ou de danos irreversíveis.

Nesse aspecto, o NatJus foi categórico ao afirmar que não há elementos para considerar a demanda uma urgência médica de acordo com a definição do CFM.

Assim, a manutenção da decisão agravada, a despeito de parecer técnico não favorável, sem demonstração robusta de falha das alternativas públicas, sem detalhamento dos tratamentos prévios, sem descrição de tratamento multidisciplinar atual e sem comprovação de urgência médica, termina por deslocar indevidamente ao Poder Judiciário a escolha de tecnologia não incorporada, com base predominantemente em relatório particular.

Do exposto
, com renovada vênia à douta Relatora,
conheço do recurso e a ele
dou provimento
para indeferir, por ora, a tutela de urgência que determinou o fornecimento do produto Cannfly Full Spectrum à agravada.

É como voto.