Tribunal: TJES
Processo: 5002114-09.2023.8.08.0069
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): ROBSON LUIZ ALBANEZ
Órgão julgador: ROBSON LUIZ ALBANEZ
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-03-03

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÕES CÍVEIS INTERPOSTAS PELO ESTADO E MUNICÍPIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AÇÃO AJUIZADA SOB A ÉGIDE DO
TEMA 106/STJ.
SUPERVENIÊNCIA DOS TEMAS Nº 6 E Nº 1.234/STF. INCIDÊNCIA IMEDIATA DOS REQUISITOS A TODOS OS PROCESSOS EM ANDAMENTO NA DATA DA PUBLICAÇÃO DA ATA DE JULGAMENTO DO MÉRITO. AUSÊNCIA DE PRÉVIA INTIMAÇÃO DAS PARTES PARA MANIFESTAÇÃO. PROLATAÇÃO DE SENTENÇA
COM
JUÍZO DE CONFORMIDADE COM O
TEMA 106/STJ.
SENTENÇA
ANULADA. RECURSO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PROVIDO. RECURSO DO MUNICÍPIO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1. Recursos de apelação interpostos pelo Estado do Espírito Santo e pelo Município de Marataízes contra a sentença que julgou procedente os pedidos formulados para condenar os entes a fornecer ao menor os medicamentos Melatonina 3mg/ml, Drenison creme e Desloratadina xarope.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há três questões em discussão: (i) definir a aplicabilidade dos novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 aos processos em andamento, sem trânsito em julgado, quando da publicação da ata de julgamento do mérito; (ii) averiguar a necessidade de intimação das partes para manifestação sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelos precedentes vinculantes antes de prolatar a sentença nos processo que se desenvolveram com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ; e (iii) verificar a possibilidade da sentença realizar juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ mesmo após a superveniência das decisões do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. RECURSO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

4. PRELIMINAR DE AUSÊNCIA DE REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO. Considerando que a preliminar arguida se confunde com o mérito, com este será examinado.

5. MÉRITO. Segundo tese fixada no Tema 106/STJ, o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa dos seguintes requisitos: laudo médico fundamentado que comprove a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das terapias disponíveis no SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do medicamento na ANVISA.

6. Posteriormente, o STF, nos Temas nº 6 e nº 1.234, que culminaram com a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, definiu que é possível a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, mediante a observância de requisitos mais rigorosos e complexos do que aqueles exigidos pelo STJ.

7. No julgamento dos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 1.234 determinou-se a incidência imediata dos requisitos nela estabelecidos aos processos que se encontravam em andamento, sem trânsito em julgado, na data da publicação da ata de julgamento do mérito (19/09/2024).

8. Nos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 6 foi determinada que fosse conferido às partes o direito de se manifestarem previamente sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelo STF, a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito, sob pena de nulidade.

9. No caso, a presente ação foi ajuizada em 28/07/2023, e se desenvolveu com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ. A sentença foi prolatada 04/04/2025, e realizou juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ, não se manifestando sobre os Temas nº 6 e 1.234 do STF, nem intimando as partes para se manifestar quanto aos novos requisitos, em descumprimento aos precedentes vinculantes do STF.

10. Sentença anulada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Recurso do Estado do Espírito Santo provido. Prejudicado o recurso do Município.

Tese de julgamento
:

1. Os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 devem ser observados em todos os processos em andamento, não transitados em julgado, a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito dos referidos precedentes vinculantes.

2. Nos processos que se desenvolveram com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ, é obrigatória a intimação das partes para se manifestarem sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelos precedentes vinculantes do STF a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito, sob pena de nulidade;

3. É nula a sentença que, após a publicação da ata de julgamento do mérito das decisões vinculantes do STF, realiza juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ.

_________

Dispositivos relevantes citados
: CF, art. 196; Lei Federal nº 8.080/1990.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61; Tema nº 1.234 (RE: 1366243 SC, Relator.: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024); Tema nº 6 (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024); RE 566471 ED, Relator(a): LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 01-09-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-09-2025 PUBLIC 09-09-2025; STJ, CC n. 214.431/SP, relator Ministro Teodoro Silva Santos, Primeira Seção, julgado em 8/10/2025, DJEN de 15/10/2025; REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5002114-09.2023.8.08.0069

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: MUNICIPIO DE MARATAIZES e outros

APELADO: S. S. L. D. S.

RELATOR(A):
ROBSON LUIZ ALBANEZ

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÕES CÍVEIS INTERPOSTAS PELO ESTADO E MUNICÍPIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AÇÃO AJUIZADA SOB A ÉGIDE DO
TEMA 106/STJ.
SUPERVENIÊNCIA DOS TEMAS Nº 6 E Nº 1.234/STF. INCIDÊNCIA IMEDIATA DOS REQUISITOS A TODOS OS PROCESSOS EM ANDAMENTO NA DATA DA PUBLICAÇÃO DA ATA DE JULGAMENTO DO MÉRITO. AUSÊNCIA DE PRÉVIA INTIMAÇÃO DAS PARTES PARA MANIFESTAÇÃO. PROLATAÇÃO DE SENTENÇA
COM
JUÍZO DE CONFORMIDADE COM O
TEMA 106/STJ.
SENTENÇA
ANULADA. RECURSO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PROVIDO. RECURSO DO MUNICÍPIO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1. Recursos de apelação interpostos pelo Estado do Espírito Santo e pelo Município de Marataízes contra a sentença que julgou procedente os pedidos formulados para condenar os entes a fornecer ao menor os medicamentos Melatonina 3mg/ml, Drenison creme e Desloratadina xarope.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há três questões em discussão: (i) definir a aplicabilidade dos novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 aos processos em andamento, sem trânsito em julgado, quando da publicação da ata de julgamento do mérito; (ii) averiguar a necessidade de intimação das partes para manifestação sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelos precedentes vinculantes antes de prolatar a sentença nos processo que se desenvolveram com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ; e (iii) verificar a possibilidade da sentença realizar juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ mesmo após a superveniência das decisões do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. RECURSO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.

4. PRELIMINAR DE AUSÊNCIA DE REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO. Considerando que a preliminar arguida se confunde com o mérito, com este será examinado.

5. MÉRITO. Segundo tese fixada no Tema 106/STJ, o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa dos seguintes requisitos: laudo médico fundamentado que comprove a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das terapias disponíveis no SUS; incapacidade financeira do paciente; e registro do medicamento na ANVISA.

6. Posteriormente, o STF, nos Temas nº 6 e nº 1.234, que culminaram com a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, definiu que é possível a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, mediante a observância de requisitos mais rigorosos e complexos do que aqueles exigidos pelo STJ.

7. No julgamento dos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 1.234 determinou-se a incidência imediata dos requisitos nela estabelecidos aos processos que se encontravam em andamento, sem trânsito em julgado, na data da publicação da ata de julgamento do mérito (19/09/2024).

8. Nos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 6 foi determinada que fosse conferido às partes o direito de se manifestarem previamente sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelo STF, a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito, sob pena de nulidade.

9. No caso, a presente ação foi ajuizada em 28/07/2023, e se desenvolveu com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ. A sentença foi prolatada 04/04/2025, e realizou juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ, não se manifestando sobre os Temas nº 6 e 1.234 do STF, nem intimando as partes para se manifestar quanto aos novos requisitos, em descumprimento aos precedentes vinculantes do STF.

10. Sentença anulada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Recurso do Estado do Espírito Santo provido. Prejudicado o recurso do Município.

Tese de julgamento
:

1. Os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos nos Temas nº 6 e nº 1.234 devem ser observados em todos os processos em andamento, não transitados em julgado, a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito dos referidos precedentes vinculantes.

2. Nos processos que se desenvolveram com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ, é obrigatória a intimação das partes para se manifestarem sobre a adequação aos novos critérios estabelecidos pelos precedentes vinculantes do STF a partir da data da publicação da ata de julgamento do mérito, sob pena de nulidade;

3. É nula a sentença que, após a publicação da ata de julgamento do mérito das decisões vinculantes do STF, realiza juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ.

_________

Dispositivos relevantes citados
: CF, art. 196; Lei Federal nº 8.080/1990.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61; Tema nº 1.234 (RE: 1366243 SC, Relator.: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024); Tema nº 6 (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024); RE 566471 ED, Relator(a): LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 01-09-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-09-2025 PUBLIC 09-09-2025; STJ, CC n. 214.431/SP, relator Ministro Teodoro Silva Santos, Primeira Seção, julgado em 8/10/2025, DJEN de 15/10/2025; REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ

Composição de julgamento: Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Relator / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal / Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

(I)
DO RECURSO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

(i)
P
reliminar de falta de interesse de agir

Em sede recursal, suscita o Estado do Espírito Santo, preliminarmente, a anulação da sentença por ausência de pedido administrativo.

Considerando que a preliminar arguida se confunde com o mérito, com este será examinado.

(
ii
) M
érito

No mérito, alega, o Estado do Espírito Santo, em síntese (i) violação às Súmulas nº 60 e nº 61 do STF; e (ii) ausência de cumprimento dos requisitos estabelecidos pelos Temas nº 6 e nº 1.234, do STF, para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

O direito à saúde decorre da responsabilidade dos entes públicos prevista no artigo 196 da CF/88, que preconiza a obrigação do Poder Publico ao fornecimento de atendimento medico adequado, bem como à entrega da medicação de que carecem os que deles necessitam.

O Superior Tribunal de Justiça já consolidou o entendimento de que, nas ações que versem sobre o direito à saúde, a responsabilidade dos entes federativos é solidária:

PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. TEMA 793/STF. INAPLICABILIDADE DO TEMA 1.234/STF AO CASO, POR SE TRATAR DE AÇÃO AJUIZADA ANTERIORMENTE À FIXAÇÃO DA TESE. IAC 14/STJ. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. CONFLITO CONHECIDO PARA DECLARAR COMPETENTE O JUÍZO SUSCITADO.

1.
O fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado nas políticas públicas do SUS, insere-se na responsabilidade solidária dos entes federativos
(Tema 793/STF).

2. A inclusão obrigatória da União e a fixação da competência da Justiça Federal somente se aplicam às ações ajuizadas após a definição da tese no Tema 1.234/STF, não incidindo na hipótese em exame.

3. O IAC 14/STJ consolidou a inexistência de litisconsórcio passivo necessário entre União, Estados e Municípios nas demandas de saúde que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA.

4. Compete ao autor eleger contra qual ente demandar, cabendo à Justiça Estadual o processamento e julgamento da ação quando não configurado interesse jurídico direto da União.

5. Conflito de competência conhecido para declarar competente o Juízo de Direito da 1ª Vara da Fazenda Pública de São José do Rio Preto/SP (juízo suscitado).

(CC n. 214.431/SP, relator Ministro Teodoro Silva Santos, Primeira Seção, julgado em 8/10/2025, DJEN de 15/10/2025)

Sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tem-se que o fornecimento de fármacos não é discricionário, possuindo suas diretrizes na legislação vigente, com destaque à Lei Federal nº 8.080/1990, que criou e regulamentou o Sistema Único de Saúde – SUS.

O Superior Tribunal de Justiça em julgamento submetido ao rito dos recursos repetitivos consolidou, no Tema nº 106, o entendimento de que “
a
concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento
”, em aresto assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. [...]

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

(REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

A questão foi, então, submetida ao Supremo Tribunal Federal, que, no Tema nº 1.234 (RE nº 1.366.243), definiu que é possível a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, mediante a observância de alguns requisitos:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...]

I. COMPETÊNCIA
[...]
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. [...] (RE: 1366243 SC, Relator.: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

O STF, ainda, no Tema nº 6 (RE nº 566.471), que teve julgamento conjunto com o acima aludido recurso, definiu os seguintes requisitos a serem observados para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS:

Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral.
Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde
a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. [...]

IV. Dispositivo e tese

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;

e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.

(RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)

Denota-se que os requisitos exigidos pelo STF no Tema nº 6 são mais rigorosos e complexos do que aqueles exigidos pelo STJ, a exemplo da necessidade de comprovação da “
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação
”, “
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
” e “
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
”.

E por ocasião dos referidos julgamentos, foram editadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 pelo STF:

Súmula vinculante nº 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante n° 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Registre-se que no julgamento dos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 1.234 determinou-se a incidência imediata dos requisitos nela estabelecidos aos processos que se encontravam em andamento na data da publicação da ata de julgamento do mérito (19/09/2024). Confira-se excerto do voto proferido pelo eminente Ministro relator:

“[...] Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). [...]”

Também nos embargos de declaração opostos quanto ao Tema nº 6 foi determinada a aplicação aos processos em andamento, conferindo-se às partes o direito de se manifestarem previamente sobre a adequação aos critérios estabelecidos:

Direito constitucional. Embargos de declaração em recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao sistema único de saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Ausência de legitimidade ativa. Não conhecimento. I. Caso em exame [...] 4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão,
que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite.
Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito. [...]. IV. Dispositivo 8. Embargos de declaração não conhecidos. (RE 566471 ED, Relator(a): LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 01-09-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-09-2025 PUBLIC 09-09-2025)

Nesse diapasão, vislumbra-se que a presente ação foi ajuizada em 28/07/2023 (id 14805009) e a sentença prolatada em 04/04/2025 (id 14806273), ou seja,
após
a publicação do julgamento de mérito dos Temas nº 6 e nº 1.234, que se deu em 19/09/2024.

Considerando que as decisões proferidas pelo STF são vinculantes, e de observância obrigatória, e que o processo se desenvolveu com base nos requisitos do Tema nº 106 do STJ, incorreu em erro o juízo
a quo
ao não intimar as partes para se manifestarem sobre a adequação do caso aos novos critérios estabelecidos pela Corte Suprema antes de proferir a sentença.

Providência esta que resguarda os princípios da economia processual, instrumentalidade de formas, não surpresa, devido processo legal e ampla defesa, já que a parte ora apelada não teve oportunidade de demonstrar o atendimento dos novos requisitos exigidos pelo STF.

E mais: mesmo com a superveniência da decisão de mérito do STF, a sentença realizou juízo de conformidade em relação ao entendimento do Tema nº 106 do STJ, não se manifestando sobre os Temas nº 6 e 1.234 do STF.

Por conseguinte, imperiosa a anulação da sentença, para que, oportunizado as partes se manifestar sobre a adequação do caso aos novos critérios estabelecidos pela Corte Suprema, seja proferida nova sentença à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral do STF.

Pelo exposto, conheço do recurso e
DOU
-LHE PROVIMENTO
para reformar a r. sentença objurgada e determinar o retorno do feito a origem para que, após oportunizado as partes se manifestar sobre a adequação do caso às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e dos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral do STF, seja proferida nova sentença à luz dos referidos precedentes.

Diante da anulação da sentença, encontra-se prejudicado o recurso de apelação interposto pelo Município.

É como voto.

DES. ROBSON LUIZ ALBANEZ

RELATOR

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)