Tribunal: TJES
Processo: 5001360-75.2026.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Assistência à Saúde; Padronizado
Data de julgamento: 2026-05-30

Ementa:
Ementa
: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF. PARECER DESFAVORÁVEL DO NATJUS E NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe 600mg para tratamento de esclerose múltipla primariamente progressiva.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Questão em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos autorizadores para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme o Tema 6 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora .

A CONITEC deliberou pela não incorporação do Ocrelizumabe ao SUS, fundamentada em incertezas quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade, o que afasta, neste momento, a ilegalidade do ato administrativo .

A evidência científica disponível apresenta limitações relevantes, com benefícios clínicos modestos e incertezas quanto ao perfil de segurança do fármaco .

A existência de dúvida técnica qualificada quanto à eficácia e adequação do tratamento impede o reconhecimento da imprescindibilidade clínica e afasta a probabilidade do direito necessária à tutela de urgência .

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5001360-75.2026.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: DOUGLAS SILVA ANDRADE e outros

AGRAVADO: MUNICIPIO DE VILA VELHA e outros

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF. PARECER DESFAVORÁVEL DO NATJUS E NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe 600mg para tratamento de esclerose múltipla primariamente progressiva.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Questão em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos autorizadores para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, conforme o Tema 6 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora .

A CONITEC deliberou pela não incorporação do Ocrelizumabe ao SUS, fundamentada em incertezas quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade, o que afasta, neste momento, a ilegalidade do ato administrativo .

A evidência científica disponível apresenta limitações relevantes, com benefícios clínicos modestos e incertezas quanto ao perfil de segurança do fármaco .

A existência de dúvida técnica qualificada quanto à eficácia e adequação do tratamento impede o reconhecimento da imprescindibilidade clínica e afasta a probabilidade do direito necessária à tutela de urgência .

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
Agravo de Instrumento
, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por
DOUGLAS SILVA ANDRADE
em face da r. decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Vara da Fazenda Estadual, Registros Públicos e Meio Ambiente de Vila Velha que, nos autos da Ação Cominatória de Obrigação de Fazer (Processo nº 5046711-97.2025.8.08.0035), indeferiu a tutela de urgência pleiteada para o fornecimento imediato do medicamento OCRELIZUMABE 600mg, indicado para o tratamento de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID 10: G35).

Em suas razões recursais, o Agravante sustenta, em síntese, a imprescindibilidade do fármaco diante da progressão insidiosa da patologia desmielinizante, asseverando que a ausência do tratamento implica risco iminente de perda irreversível de funções motoras. Argumenta que a tecnologia possui registro na ANVISA e que a negativa administrativa viola o direito fundamental à saúde (art. 196, CF/88).

Por ocasião da decisão de ID 18134484, indeferi o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal por não vislumbrar, naquele momento processual, a coexistência dos requisitos autorizadores previstos no art. 1.019, inciso I, c/c art. 300, ambos do Código de Processo Civil, e nesta fase de julgamento colegiado do agravo, após o regular exercício do contraditório com a apresentação de contrarrazões pelo ente estatal, constato que o cenário fático e probatório permanece inalterado. Assim, inexistindo

novos elementos de convicção, mantenho o entendimento preambular, já antecipando que o recurso não merece provimento. Explico:

O cerne da controvérsia reside na aferição dos pressupostos para a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), matéria esta consolidada pelo Supremo Tribunal Federal sob o regime da repercussão geral no
Tema 06 (RE 566.471)
e nas recentes
Súmulas Vinculantes nº 60 e 61
. Vejamos:

Súmula vinculante nº 60
- “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Súmula Vinculante nº 61
: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

A demanda originária que trata de
medicamento não incorporado
foi ajuizada posteriormente a publicação dos referidos enunciados e dos julgamentos do Recurso Extraordinário n. 566.471 (Tema n. 6) e do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (Tema n. 1.234), que ensejaram a edição dos respectivos enunciados sumulares de natureza vinculante de n. 61 e n. 60, por meio dos quais foram fixadas as seguintes teses, parcialmente transcritas abaixo no que concerne aos excertos relacionados ao desfecho deste recurso:

“[Tema n. 06]

Decis
ão:
Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

‘1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível,
excepcionalmente
, a concessão judicial de
medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
:

(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia,
acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial,
nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa
, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b)
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)
, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: ‘
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

“[Tema n. 1234. RE 1366243]

Órgão julgador: Tribunal Pleno

Relator(a):Min. GILMAR MENDES

Julgamento:16/09/2024

Publicação:11/10/2024

Ementa

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...).

Tese

I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos
sem registro na ANVISA
; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa
, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo
específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes
, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado,
é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS
.

4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. ” (grifei).

A tese fixada no Tema 06 do STF estabelece requisitos cumulativos rigorosos para a concessão de fármacos não padronizados, dentre os quais destaco a necessidade de prova da ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS, da hipossuficiência do solicitante e até mesmo a análise do ato que nega a incorporação do fármaco ao SUS.

No caso em testilha, a Nota Técnica nº 437654, elaborada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJus, apresenta conclusão desfavorável à pretensão autoral, em razão de óbices de natureza técnico-probatória que inviabilizam, neste momento processual, a validação independente do caso concreto.

O parecer técnico esclarece que a esclerose múltipla pode se manifestar em diferentes formas clínicas, destacando, de um lado,
a
forma remitente-recorrente
, caracterizada por surtos e períodos de remissão,
para a qual existem
medicações imunomoduladoras já incorporadas ao Sistema Único de Saúde
, como betainterferon, fingolimode e natalizumabe, amplamente testadas e com eficácia reconhecida na literatura médico-científica; e, de outro,
a
forma primariamente progressiva
,
mais grave, marcada por progressão contínua desde o início, sem remissão clínica, para a qual o próprio NATJus consignou expressamente que
o Ocrelizumabe é a única terapia que se mostrou benéfica em estudos científicos
, encontrando-se, inclusive,
aprovada pela ANVISA e por agências reguladoras internacionais
para essa finalidade específica
.

Não obstante o reconhecimento expresso da exclusividade terapêutica do Ocrelizumabe para a forma primariamente progressiva da doença — condição que, segundo o laudo médico, acomete o agravante —, o NATJus concluiu de maneira desfavorável em razão da ausência, nos autos, de elementos probatórios considerados indispensáveis ao rigor técnico exigido para a análise individualizada, especialmente a juntada das imagens dos exames de ressonância magnética do crânio e da medula, aptas a documentar, de forma direta, a topografia e a extensão das lesões desmielinizantes típicas da enfermidade.

Acrescentou, ainda, a menção à ausência de documentação completa acerca da hipossuficiência econômica,
bem como à
deliberação da CONITEC pela não incorporação do fármaco em contexto clínico analisado
, circunstâncias que, em conjunto, impediram o núcleo técnico de afirmar, com a segurança metodológica exigida, o preenchimento integral dos requisitos do Tema 6 da repercussão geral do STF. Transcrevo:

“(...).

Tecnologia: OCRELIZUMABE

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia:
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória mediada pelo sistema imune que afeta o sistema nervoso central e é uma das principais causas de deficiência funcional em adultos jovens. O diagnóstico é primariamente clínico, complementado pela ressonância magnética.
A doença pode se apresentar na forma de crises clinicas (surtos) com momentos de remissão
(remitente-recorrente, a mais comum)
,
ou
na forma progressiva primária
- progressão desde o início- ou secundária- após 10-15 anos de início da fase de surtos clínicos, em que não há remissão completa, as formas mais graves.

O tratamento dos surtos em geral é feito de forma hospitalar, com corticoides em altas doses ou plasma aférese.
Para a doença remitente-recorrente, o tratamento visa evitar a recorrência dos surtos, usando medicações com efeito sobre o sistema imune, como betainterferon, fingolimode e natalizumabe, todos já amplamente testados, com evidência ampla em literatura médico-científica de benefício e já incorporados ao SUS
.

O OCRELIZUMABE é um anticorpo anti-CD20, que atua em área especificamente no sistema imune, e em casos de esclerose múltipla refratária e com surtos recorrentes tem se mostrado superior à terapia padrão, com menor incidência de surtos, menor progressão e menor déficit residual, com boa evidência em literatura médico-científica e fazendo parte da prática clínica corrente.
Para a forma primariamente progressiva, o OCRELIZUMABE é a única terapia que se mostrou benéfica em estudos científicos, e já está aprovada pela ANVISA e por agências internacionais para esta finalidade
.

(...)

Conclusão Justificada:
Não favorável.

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMARIAMENTE PROGRESSIVA, conforme dados médicos acostados ao processo.

CONSIDERANDO que o paciente apresenta sintomas clínicos desde o ano de 2023, conforme dados do processo.

CONSIDERANDO que o paciente apresenta fraqueza e espasticidade no hemicorpo esquerdo, predominando nos membros inferiores, necessitando de andador para locomoção.

CONSIDERANDO que não estão disponíveis nos autos do processo a cópia dos exames de ressonância magnética do crânio e das medulas (mais recentes e/ou prévios), de forma que se possa documentar a topografia típica das lesões desmielinizantes típicas da esclerose múltipla.

CONCLUI-SE que
NÃO HÁ elementos suficientes que permitam análise fidedigna e independente por este núcleo técnico para o caso em tela, de forma que justifiquem o uso do OCRELIZUMABE para tratamento do quadro clínico do paciente, de acordo com os dados disponibilizados nos autos do processo,

ADEMAIS, a tecnologia solicitada
foi avaliada pela CONITEC para contexto clínico similar ao descrito para o presente caso concreto com deliberação de NÃO incorporação ao SUS o que reforça o parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação tendo em vista a manifestação negativa da CONITEC, em consonância com os temas 6 e 1234 do STF.
”
Grifei.

A análise da
Nota Técnica nº 437654
revela o que se poderia denominar de uma "tensão dialética" em suas conclusões, a qual mitiga, sobremaneira, a verossimilhança necessária ao provimento de urgência. Isso porque, conquanto o NATJus reconheça, sob a ótica da Medicina Baseada em Evidências, ser o Ocrelizumabe a única terapia com benefício comprovado em estudos científicos para a forma primariamente progressiva da patologia, o mesmo parecer técnico curva-se à decisão de não incorporação da CONITEC, que se fundou justamente na
modéstia desses resultados clínicos
e na
elevada incerteza quanto ao benefício real para o paciente em face do custo-efetividade e riscos de segurança.

O Relatório de Recomendação nº 425/2019 da CONITEC, disponível no site do Conitec na internet,
específico para a
Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva
, apresenta controvérsias relevantes sobre a eficácia desse fármaco à luz das evidências científicas de alto nível. Vejamos:

“(...)

A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do ocrelizumabe para tratamento da EM-PP é
baseada em apenas um ensaio clínico randomizado de fase III com pequeno período de extensão
, cujo comparador foi o placebo.
O perfil de pacientes estudado apresentou características específicas, relacionados à atividade inflamatória da doença, gravidade e duração dos sintomas, idade no início do tratamento e acometimento do sistema nervoso central. Embora o ECR tenha apresentado baixo risco de viés para os critérios de randomização, alocação e cegamento, foi classificado com alto risco de viés para relato seletivo dos desfechos e outros vieses, além de ter utilizado alguns critérios que restringiram a seleção de pacientes.

Com relação ao registro do medicamento, no anexo da bula registrada pela Anvisa, há especificação da indicação terapêutica à pacientes com EM-PP, requerendo tratar-se de doença inicial com relação à duração e nível de incapacidade, e que apresente características de atividade inflamatória. Diante de sub-análise que demonstrou que faixas etárias inferiores ( </= 45 anos) e com lesões T1 captantes de gadolínio no início do tratamento apresentam melhores resultados, tal indicação é justificada.

Sobre os resultados de eficácia dos desfechos clínicos encontrados, os mesmos foram majoritariamente relacionados com a capacidade física, além do volume e quantidade de lesões em regiões do sistema nervoso central. De maneira geral o grupo tratado com ocrelizumabe apresentou benefícios discretos em relação ao placebo, além de análises de sensibilidade terem reduzido e até a eliminado a diferença entre os grupos (ocrelizumabe e placebo).
Assim como, em detrimento da natureza dos desfechos disponíveis, nenhum deles apresentou robustez como sobrevida e qualidade de vida, por exemplo.

O perfil de segurança do medicamento ocrelizumabe verificado foi incerto
, embora tenha pequeno volume de informações e tempo de uso ainda reduzido, o grupo tratado já apresentou uma maior proporção de eventos graves no grupo tratado (como cânceres e óbitos) em comparação com o grupo placebo, além de maior ocorrência de infecções no trato respiratório superior e reações relacionadas à infusão.

O demandante apresentou uma avaliação de custo-efetividade, em um horizonte temporal de 30 anos, utilizando como desfecho de efetividade o QALY. A RCEI entre ocrelizumabe e a terapia de suporte foi de aproximadamente R$ 56.109,59 por QALY salvo. De acordo com a análise de sensibilidade realizada, o ocrelizumabe proporcionou um cenário de maior custo e maior efetividade na maioria das simulações realizadas, embora para algumas delas o medicamento teve maior custo e menor efetividade do que o tratamento paliativo. Quanto ao IO, o demandante apresentou dois cenários. O cenário base representaria cerca de R$ 106 milhões no primeiro ano, podendo chegar a R$ 544.094.750,00 em cinco anos. Enquanto no cenário alternativo, o impacto orçamentário no primeiro ano após a incorporação de ocrelizumabe seria em torno de R$ 20 milhões, podendo atingir R$ 263.629.682,00 em cinco anos. Vale destacar que ambos cenários não representam a provável realidade caso o ocrelizumabe seja incorporado. O cenário base (com market share de 100%) pode representar uma superestimação da análise de IO realizada pelo demandante, já o cenário alternativo, pode estar subestimado em virtude da aplicação do market share de até 60%, que comparativamente gerou redução do impacto final em 5 anos pela metade.

Das agências internacionais para avaliação de tecnologia consultadas, apenas o CADTH (Canadá) recomendou o reembolso do medicamento, resguardadas condições específicas que incluía a redução de preço.
Quanto às agências inglesa (NICE) e australiana (PBAC) consideraram os resultados apresentados frágeis em relação ao custo do medicamento, e recomendaram a não incorporação para a indicação de EM-PP
.

Pelo exposto, a CONITEC, em sua 74ª reunião ordinária, nos dias 06 e 07 de fevereiro de 2019, recomendou preliminarmente
pela não incorporação no SUS do ocrelizumabe
para tratamento de pacientes com esclerose múltipla primariamente progressiva. Considerou-se que os resultados de eficácia do medicamento ocrelizumabe, embora sugerirem benefício em retardar o agravamento da incapacidade física em pacientes com EM-PP com determinadas características, sua magnitude de efeito foi restrita, além do incerto perfil de segurança. Somado à tais questões, os resultados clínicos parecem ainda mais modestos em razão do elevado custo efetividade incremental, e impacto orçamentário que envolveria para a condição de pacientes com EM-PP.” Grifei.

Conforme se extrai do referido relatório, a evidência científica disponível acerca da eficácia e da segurança do Ocrelizumabe para o tratamento da EM-PP baseia-se em um único ensaio clínico randomizado de fase III, com período de acompanhamento limitado, tendo como comparador o placebo e com perfil de pacientes bastante específico, relacionado à idade, duração da doença, grau de incapacidade e presença de atividade inflamatória. Embora o estudo tenha apresentado baixo risco de viés em alguns domínios metodológicos, a própria CONITEC apontou fragilidades relevantes, tais como alto risco de viés para relato seletivo de desfechos, critérios restritivos de seleção de pacientes e benefícios clínicos considerados discretos, com impacto limitado sobre desfechos robustos, como sobrevida e qualidade de vida.

A Comissão consignou
“incertezas relevantes” quanto ao perfil de segurança do fármaco
, notadamente diante do maior número de eventos adversos graves observados no grupo tratado, incluindo infecções, neoplasias e óbitos, aliados ao tempo ainda reduzido de uso e à escassez de dados de longo prazo. No plano econômico, destacou-se que a razão de custo-efetividade incremental mostrou-se elevada e incompatível com os parâmetros usualmente aceitos pelo sistema público de saúde, além de um impacto orçamentário projetado como expressivo e potencialmente insustentável, mesmo nos cenários alternativos apresentados.

Diante desse conjunto de fatores, a CONITEC concluiu, em sua 74ª Reunião Ordinária, pela não incorporação do Ocrelizumabe ao SUS para o tratamento da Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva, assentando que, embora haja indícios de benefício clínico em subgrupos específicos de pacientes, a magnitude do efeito, as incertezas quanto à segurança e o desfavorável balanço custo efetividade não autorizam, no âmbito da política pública de saúde, a adoção da tecnologia,
conclusão que afasta, ao menos neste momento processual, a possibilidade de se reconhecer a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, nos termos exigidos pelo item (b) do Tema 6 da repercussão geral do STF.

A recusa administrativa fundada na fragilidade da evidência científica do fármaco pretendido para o quadro do agravante e no impacto orçamentário insustentável — instaura uma zona de dúvida razoável que impede também o reconhecimento da imprescindibilidade clínica neste estágio processual.

A Nota Técnica do Natjus, ao concluir por referendar o Relatório de Recomendação da CONITEC, acaba por projetar fundadas incertezas sobre a eficácia da tecnologia para o quadro específico do Agravante, especialmente quando ausentes os exames de imagem que permitiriam mensurar a atividade inflamatória residual necessária para que o fármaco atinja seu escopo terapêutico.

Logo, havendo dúvida técnica qualificada quanto à eficácia e adequação do tratamento, não se mostra prudente a reforma da decisão que indeferiu a tutela de urgência, devendo a questão ser submetida à melhor instrução probatória na origem.

Pelo exposto,
nego provimento ao recurso.

É como voto.