Tribunal: TJES
Processo: 5011062-50.2024.8.08.0021
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão julgador: ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Planos de saúde
Data de julgamento: 2026-06-24

Ementa:
QUARTA CÂMARA CÍVEL

APELAÇÃO CÍVEL N.
º
5011062-50.2024.8.08.0021

APELANTE:
Bradesco Saúde S/A

APELADO:
D. P. P. R.,
representada por Andrezza Pagung Cardoso Ramos e Caia Muriel Pinto Ramos (genitores)

RELATOR:
DESEMBARGADOR ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

EMENTA

DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DACTINOMICINA. REGISTRO ANVISA INATIVO POR RAZÕES COMERCIAIS.
DISTINGUISHING
DO TEMA 990/STJ. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TUMOR DE WILMS. RECUSA ABUSIVA DE COBERTURA. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que determinou o custeio do medicamento Dactinomicina para tratamento de Tumor de Wilms com metástases pulmonares em lactente de 7 meses, diante da negativa administrativa fundada na inexistência de registro ativo do fármaco perante a ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora de plano de saúde está obrigada ao custeio de medicamento cujo registro perante a ANVISA se encontra inativo por razões exclusivamente comerciais; e (ii) estabelecer se o Tema Repetitivo 990/STJ afasta a obrigatoriedade de cobertura em hipótese de medicamento anteriormente registrado e com importação excepcional autorizada pela ANVISA.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Tema 990/STJ estabelece, como regra geral, a desobrigação das operadoras de saúde quanto ao custeio de medicamentos sem registro na ANVISA, mas a hipótese concreta admite distinguishing diante da peculiaridade fática consistente na existência de registro sanitário anterior regularmente concedido ao medicamento Dactinomicina.

A descontinuidade do registro do fármaco decorre exclusivamente de estratégia comercial do fabricante, sem qualquer indicação de risco sanitário, interdição regulatória ou comprometimento da segurança do medicamento.

A ANVISA autoriza sucessivamente a importação excepcional da Dactinomicina, circunstância que evidencia o reconhecimento administrativo da segurança e da imprescindibilidade terapêutica do fármaco.

A Nota Técnica do NatJus/PR e os dados constantes da plataforma e-NatJus reconhecem a Dactinomicina como medicamento de eleição para tratamento do Tumor de Wilms, especialmente em oncologia renal pediátrica.

O laudo médico atesta a gravidade do quadro clínico do paciente, portador de metástases pulmonares, e indica a Dactinomicina como elemento indispensável do protocolo terapêutico curativo.

A operadora de saúde não pode substituir o tratamento prescrito pelo médico assistente por medicamento diverso, sob pena de ingerência indevida na autonomia médica e comprometimento da eficácia terapêutica individualizada.

O Superior Tribunal de Justiça diferencia a ausência originária de registro sanitário da hipótese de caducidade registral motivada por conveniência comercial do fabricante, admitindo o custeio quando houver autorização excepcional de importação pela ANVISA.

A negativa de cobertura de medicamento essencial, eficaz e regularmente autorizado para importação viola a boa-fé objetiva, a função social do contrato e a legítima expectativa de assistência à saúde assegurada ao consumidor.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A inativação do registro de medicamento perante a ANVISA por razões exclusivamente comerciais não se equipara à ausência originária de registro sanitário para fins de aplicação do Tema 990/STJ.

A autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA evidencia a segurança e a viabilidade sanitária do medicamento necessário ao tratamento do segurado.

A operadora de plano de saúde não pode substituir o tratamento prescrito pelo médico assistente por alternativa terapêutica diversa sem respaldo clínico idôneo.

A recusa de cobertura de medicamento essencial ao tratamento oncológico, quando comprovada sua necessidade clínica e autorizada sua importação pela ANVISA, configura conduta abusiva.

Devem ser majorados os honorários advocatícios recursais nos termos do art. 85, § 11, do CPC, mantida a suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade da justiça.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 1º, III; CPC, art. 85, § 11; Lei nº 9.656/1998, art. 10; Lei nº 14.454/2022; CDC, arts. 4º, III, e 51, IV; Resolução RDC nº 203/2017 – ANVISA/MS; Resolução RDC nº 383/2020 – ANVISA/MS.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, Tema Repetitivo 990; STJ, REsp nº 2.072.148/SP, DJe 29.08.2023; STJ, REsp nº 2.019.618/SP, DJe 01.12.2022; STJ, REsp nº 1.712.163/SP, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, j. 08.06.2022; TJPR, Apelação Cível nº 0000718-32.2022.8.16.0025, Rel. Des. Roberto Portugal Bacellar, 9ª Câmara Cível, j. 08.06.2025.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5011062-50.2024.8.08.0021

APELAÇÃO CÍVEL (198)

APELANTE: BRADESCO SAUDE S/A

APELADO: D. P. P. R. e outros (2)

RELATOR(A):
ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

QUARTA CÂMARA CÍVEL

APELAÇÃO CÍVEL N.
º
5011062-50.2024.8.08.0021

APELANTE:
Bradesco Saúde S/A

APELADO:
D. P. P. R.,
representada por Andrezza Pagung Cardoso Ramos e Caia Muriel Pinto Ramos (genitores)

RELATOR:
DESEMBARGADOR ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

EMENTA

DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DACTINOMICINA. REGISTRO ANVISA INATIVO POR RAZÕES COMERCIAIS.
DISTINGUISHING
DO TEMA 990/STJ. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TUMOR DE WILMS. RECUSA ABUSIVA DE COBERTURA. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que determinou o custeio do medicamento Dactinomicina para tratamento de Tumor de Wilms com metástases pulmonares em lactente de 7 meses, diante da negativa administrativa fundada na inexistência de registro ativo do fármaco perante a ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora de plano de saúde está obrigada ao custeio de medicamento cujo registro perante a ANVISA se encontra inativo por razões exclusivamente comerciais; e (ii) estabelecer se o Tema Repetitivo 990/STJ afasta a obrigatoriedade de cobertura em hipótese de medicamento anteriormente registrado e com importação excepcional autorizada pela ANVISA.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Tema 990/STJ estabelece, como regra geral, a desobrigação das operadoras de saúde quanto ao custeio de medicamentos sem registro na ANVISA, mas a hipótese concreta admite distinguishing diante da peculiaridade fática consistente na existência de registro sanitário anterior regularmente concedido ao medicamento Dactinomicina.

A descontinuidade do registro do fármaco decorre exclusivamente de estratégia comercial do fabricante, sem qualquer indicação de risco sanitário, interdição regulatória ou comprometimento da segurança do medicamento.

A ANVISA autoriza sucessivamente a importação excepcional da Dactinomicina, circunstância que evidencia o reconhecimento administrativo da segurança e da imprescindibilidade terapêutica do fármaco.

A Nota Técnica do NatJus/PR e os dados constantes da plataforma e-NatJus reconhecem a Dactinomicina como medicamento de eleição para tratamento do Tumor de Wilms, especialmente em oncologia renal pediátrica.

O laudo médico atesta a gravidade do quadro clínico do paciente, portador de metástases pulmonares, e indica a Dactinomicina como elemento indispensável do protocolo terapêutico curativo.

A operadora de saúde não pode substituir o tratamento prescrito pelo médico assistente por medicamento diverso, sob pena de ingerência indevida na autonomia médica e comprometimento da eficácia terapêutica individualizada.

O Superior Tribunal de Justiça diferencia a ausência originária de registro sanitário da hipótese de caducidade registral motivada por conveniência comercial do fabricante, admitindo o custeio quando houver autorização excepcional de importação pela ANVISA.

A negativa de cobertura de medicamento essencial, eficaz e regularmente autorizado para importação viola a boa-fé objetiva, a função social do contrato e a legítima expectativa de assistência à saúde assegurada ao consumidor.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A inativação do registro de medicamento perante a ANVISA por razões exclusivamente comerciais não se equipara à ausência originária de registro sanitário para fins de aplicação do Tema 990/STJ.

A autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA evidencia a segurança e a viabilidade sanitária do medicamento necessário ao tratamento do segurado.

A operadora de plano de saúde não pode substituir o tratamento prescrito pelo médico assistente por alternativa terapêutica diversa sem respaldo clínico idôneo.

A recusa de cobertura de medicamento essencial ao tratamento oncológico, quando comprovada sua necessidade clínica e autorizada sua importação pela ANVISA, configura conduta abusiva.

Devem ser majorados os honorários advocatícios recursais nos termos do art. 85, § 11, do CPC, mantida a suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade da justiça.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, art. 1º, III; CPC, art. 85, § 11; Lei nº 9.656/1998, art. 10; Lei nº 14.454/2022; CDC, arts. 4º, III, e 51, IV; Resolução RDC nº 203/2017 – ANVISA/MS; Resolução RDC nº 383/2020 – ANVISA/MS.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, Tema Repetitivo 990; STJ, REsp nº 2.072.148/SP, DJe 29.08.2023; STJ, REsp nº 2.019.618/SP, DJe 01.12.2022; STJ, REsp nº 1.712.163/SP, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, j. 08.06.2022; TJPR, Apelação Cível nº 0000718-32.2022.8.16.0025, Rel. Des. Roberto Portugal Bacellar, 9ª Câmara Cível, j. 08.06.2025.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

Composição de julgamento: Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Relator / Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA - Vogal / Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. DAIR JOSÉ BREGUNCE DE OLIVEIRA - DAIR JOSE BREGUNCE DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA (Vogal)
Acompanhar

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VOTO VENCEDOR

QUARTA CÂMARA CÍVEL

APELAÇÃO CÍVEL N.
º
5011062-50.2024.8.08.0021

APELANTE:
Bradesco Saúde S/A

APELADO:
D. P. P. R.,
representada por Andrezza Pagung Cardoso Ramos e Caia Muriel Pinto Ramos (genitores)

RELATOR:
DESEMBARGADOR ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA

V O T O

Eminentes Pares, para melhor compreensão, informo que a controvérsia reside na obrigatoriedade de custeio de fármaco cujo registro na ANVISA encontra-se inativo por razões comerciais.

A tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 990 estabelece, como regra geral, a desobrigação das operadoras de saúde em custear fármacos sem registro na ANVISA. Todavia, a especificidade do caso
sub judice
clama pela aplicação da técnica do
distinguishing
, uma vez que a moldura fática aqui delineada distancia-se sobremaneira dos pressupostos que orientaram o referido precedente vinculante.

Conforme se extrai do acervo probatório (ID 18685467), o medicamento Dactinomicina ostentou registro válido perante a autarquia sanitária brasileira (nº 101830066). O atual
status
de descontinuidade do fármaco no país não deriva de qualquer interdição sanitária ou evidência de risco à saúde pública, mas estritamente de desinteresse comercial do laboratório fabricante em proceder à renovação registral. Nesse sentido, a ANVISA tem autorizado sucessivamente a importação do medicamento, reconhecendo sua segurança e essencialidade.

A imprescindibilidade da medida é corroborada por pesquisa na plataforma e-NatJus e por Nota Técnica do NatJus/PR, que qualificam a Dactinomicina como fármaco de eleição para o combate ao Tumor de Wilms, sendo vital para a redução tumoral em oncologia renal pediátrica. Conforme destacado pelo órgão técnico:

“A suspensão da DACTINOMICINA, solicitada em julho de 2014, derivou estritamente de
motivação comercia
l. [...] O desinteresse mercadológico da indústria farmacêutica é o fator determinante para a escassez de drogas oncológicas essenciais, o que ensejou, inclusive, manifestação conjunta de diversas sociedades científicas (ABHH, SOBOPE, SBOC, entre outras), clamando por medidas efetivas contra o desabastecimento desses insumos vitais.”. Sem grifos no original.

No caso concreto, o laudo médico (ID 18685475) atesta a gravidade do quadro clínico do paciente - um lactente de apenas 7 meses com metástases pulmonares -, situando o fármaco como elemento insubstituível do protocolo curativo. Assim, a tentativa da operadora de impor droga diversa (Carboplatina) configura ingerência indevida na autonomia do médico assistente, a quem incumbe soberanamente a eleição da melhor terapêutica com base no conhecimento técnico e no contato direto com o enfermo.

Sob o prisma jurisprudencial, o próprio Superior Tribunal de Justiça, ao analisar especificamente o fornecimento de Dactinomicina (REsp nº 2.072.148/SP, DJe 29/08/2023), reiterou que a caducidade do registro por conveniência estratégica do fabricante não se confunde com a ausência de registro por óbice sanitário. Portanto, inexistindo infração regulatória e havendo autorização excepcional de importação pela ANVISA, a cobertura torna-se obrigatória (REsp nº 2.019.618/SP, DJe 01/12/2022).

Por fim, a negativa de cobertura de insumo vital, com eficácia chancelada e importação autorizada, revela-se conduta antijurídica que malfere a boa-fé objetiva e a função social do contrato. Ao esvaziar o núcleo essencial do ajuste e negligenciar a legítima expectativa de cuidado, a operadora desrespeita o valor supremo da dignidade da pessoa humana, colocando em risco iminente a sobrevida do segurado em prol de formalismos que não se sustentam diante da realidade clínica apresentada.

Confira-se precedente:

Direito civil e direito do consumidor. Apelação cível.
Cobertura de medicamento Dactinomicina por plano de saúde.
Apelação parcialmente provida para afastar a condenação da ré ao pagamento de indenização por danos morais e, consequentemente, distribuir a sucumbência.

I. Caso em exame

1. Apelação cível interposta pelo plano de saúde contra sentença que julgou procedentes os pedidos de obrigação de fazer e indenização por danos materiais e morais, em ação objetivando o fornecimento do medicamento DACTINOMICINA, essencial para o tratamento de Tumor de Wilms, após negativa administrativa da operadora de saúde com a justificativa de que se trata de medicamento importado e não nacionalizado.

II . Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde deve custear o fornecimento do medicamento Dactinomicina, prescrito para o tratamento de Tumor de Wilms, e se a negativa de cobertura gera direito à indenização por danos morais.

III. Razões de decidir

3.
A negativa de cobertura do medicamento Dactinomicina foi considerada abusiva, pois a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio de tratamento prescrito pelo médico responsável.

4.
O medicamento é essencial para o tratamento do Tumor de Wilms
, e sua importação foi autorizada pela ANVISA, mesmo sem registro vigente.

5. A legislação atual permite a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, desde que haja comprovação de eficácia e necessidade clínica.

6. A negativa administrativa não gera automaticamente o dever de indenizar por danos morais, sendo necessário demonstrar a ocorrência de dano efetivo.

7. A sentença foi reformada para afastar a condenação por danos morais, considerando que a negativa de cobertura não configurou lesão à dignidade da apelada.I

V. Dispositivo e tese

8. Apelação cível parcialmente provida para afastar a condenação da ré ao pagamento de indenização por danos morais e distribuir a sucumbência.

Tese de julgamento:

É assegurado ao beneficiário de plano de saúde o direito à cobertura de medicamentos essenciais para o tratamento de doenças, mesmo que não estejam registrados na ANVISA ou não constem no rol de procedimentos da ANS, desde que haja comprovação de sua eficácia e necessidade clínica, conforme a legislação vigente e a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça._________

Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 5º, I e 51, IV, § 1º; CPC, arts. 85, § 2º, e 487, I; Lei nº 9 .656/1998, art. 10, V; Lei nº 14.454/2022, art. 1º; Resolução RDC nº 203/2017 – ANVISA/MS; Resolução RDC nº 383/2020 – ANVISA/MS.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.712.163/SP, Rel. Min . Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, j. 08.06.2022; TJPR, RECURSO INOMINADO 0012429-87 .2020.8.16.0030, Rel . Juiz de Direito da Turma Recursal dos Juizados Especiais Álvaro Rodrigues Junior, 2ª Turma Recursal, j. 04.05.2021; STJ, AgInt nos EDcl no AREsp 1590645/PE, Rel . Min. Moura Ribeiro, Terceira Turma, j. 15.06 .2021; STJ, AgInt no AREsp 1757460/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, Terceira Turma, j. 25 .05.2021; Súmula nº 568/STJ; Súmula nº 7/STJ. (TJPR 00007183220228160025 Araucária, Relator.: Roberto Portugal Bacellar, Data de Julgamento: 08/06/2025, 9ª Câmara Cível, Data de Publicação: 18/06/2025).
Sem grifos no original
.

Pelo exposto, e com base na fundamentação supra:
conheço da apelação cível interposta e nego-lhe provimento
para manter a sentença
.

Em observância ao art. 85, § 11, do CPC, majoro os honorários advocatícios para 17% (dezessete por cento) sobre o valor atualizado da causa (base sentencial), a ser revertido ao FADEPES, conforme determinado na sentença.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto de relatoria.