Tribunal: TJES
Processo: 5021118-74.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão julgador: ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA
Órgão colegiado: 4ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2026-05-16

Ementa:
Ementa
: AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO CONSTANTE DO ROL DA ANS. DESCUMPRIMENTO FORMAL DE DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT). FLEXIBILIZAÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA FUNDAMENTADA. PREVALÊNCIA DO DIREITO À SAÚDE. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto por operadora de plano de saúde contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o custeio do medicamento Ofatumumabe (Kesimpta) a paciente diagnosticada com esclerose múltipla remitente-recorrente.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora pode negar cobertura de medicamento constante do rol da ANS em razão do descumprimento formal de Diretriz de Utilização Técnica (DUT); (ii) estabelecer se a prescrição médica fundamentada e as particularidades do caso clínico autorizam a flexibilização da DUT.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Ofatumumabe integra o rol da ANS e possui registro na ANVISA, sendo indicado para a patologia coberta pelo contrato.

A controvérsia não envolve superação do rol da ANS, mas apenas a flexibilização de diretriz técnica infralegal (DUT), de menor hierarquia normativa.

A DUT não possui força normativa superior à lei nem pode restringir direitos fundamentais, especialmente o direito à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana.

A prescrição médica fundamentada demonstra falha terapêutica do tratamento anterior (Fingolimode) e contraindicação do Natalizumabe em razão do elevado risco de LEMP, justificando a adoção imediata de terapia alternativa.

A exigência de cumprimento literal da DUT, com submissão prévia a tratamento potencialmente nocivo, mostra-se incompatível com a proteção da saúde do paciente.

A jurisprudência do STJ estabelece que as diretrizes de utilização da ANS não podem impedir alternativas terapêuticas eficazes quando há comprovação médica e evidência científica.

Estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC, notadamente a probabilidade do direito e o perigo de dano decorrente da progressão da doença.

IV. DISPOSITIVO

Recurso desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5021118-74.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: SAMP ESPIRITO SANTO ASSISTENCIA MEDICA LTDA.

AGRAVADO: RAYANE MARTINS ARAGAO ROCHA

RELATOR(A):
ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO CONSTANTE DO ROL DA ANS. DESCUMPRIMENTO FORMAL DE DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT). FLEXIBILIZAÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA FUNDAMENTADA. PREVALÊNCIA DO DIREITO À SAÚDE. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto por operadora de plano de saúde contra decisão que deferiu tutela de urgência para determinar o custeio do medicamento Ofatumumabe (Kesimpta) a paciente diagnosticada com esclerose múltipla remitente-recorrente.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora pode negar cobertura de medicamento constante do rol da ANS em razão do descumprimento formal de Diretriz de Utilização Técnica (DUT); (ii) estabelecer se a prescrição médica fundamentada e as particularidades do caso clínico autorizam a flexibilização da DUT.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento Ofatumumabe integra o rol da ANS e possui registro na ANVISA, sendo indicado para a patologia coberta pelo contrato.

A controvérsia não envolve superação do rol da ANS, mas apenas a flexibilização de diretriz técnica infralegal (DUT), de menor hierarquia normativa.

A DUT não possui força normativa superior à lei nem pode restringir direitos fundamentais, especialmente o direito à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana.

A prescrição médica fundamentada demonstra falha terapêutica do tratamento anterior (Fingolimode) e contraindicação do Natalizumabe em razão do elevado risco de LEMP, justificando a adoção imediata de terapia alternativa.

A exigência de cumprimento literal da DUT, com submissão prévia a tratamento potencialmente nocivo, mostra-se incompatível com a proteção da saúde do paciente.

A jurisprudência do STJ estabelece que as diretrizes de utilização da ANS não podem impedir alternativas terapêuticas eficazes quando há comprovação médica e evidência científica.

Estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC, notadamente a probabilidade do direito e o perigo de dano decorrente da progressão da doença.

IV. DISPOSITIVO

Recurso desprovido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA

Composição de julgamento: Gabinete Desª. ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - ELIANA JUNQUEIRA MUNHOS FERREIRA - Relator / Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ - Vogal / Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ROBSON LUIZ ALBANEZ - ROBSON LUIZ ALBANEZ (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. ARTHUR JOSÉ NEIVA DE ALMEIDA - ARTHUR JOSE NEIVA DE ALMEIDA (Vogal)
Acompanhar

________________________________________________________________________________________________________________________________________________

VOTO VENCEDOR

VOTO

Trata-se de
Agravo de Instrumento
interposto por
SAMP ESPÍRITO SANTO ASSISTÊNCIA MÉDICA S/A – “SÃO BERNARDO SAMP”
em face da decisão proferida pelo juízo da Vara Plantonista da 1ª Região que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer c/c Indenização por Danos Morais com Pedido de Tutela de Urgência (Processo nº 5046293-95.2025.8.08.0024), ajuizada por Rayane Martins Aragão Rocha, deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando que a SAMP autorize e custeie imediatamente o fornecimento do medicamento Ofatumumabe (Kesimpta), conforme dose e posologia prescritas por seus médicos assistentes, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada a R$ 30.000,00 (trinta mil reais).

Em suas razões recursais, a parte agravante aduz, em síntese: (i) que a agravada foi diagnosticada com Esclerose Múltipla remitente-recorrente (EMRR), tendo realizado tratamento com Fingolimode, mas que não preenche os requisitos da Diretriz de Utilização – DUT 65.13 da ANS para cobertura do Ofatumumabe, pois não utilizou previamente o medicamento Natalizumabe, o que seria condição indispensável segundo a normativa da agência reguladora; (ii) que a decisão recorrida violaria a taxatividade do rol da ANS, conforme previsto na Lei nº 14.307/2022; (iii) que não há elementos suficientes que configurem o periculum in mora ou a probabilidade do direito a justificar a concessão da tutela antecipada, requerendo ao final a concessão de efeito suspensivo e o provimento do recurso para reformar a decisão que impôs o custeio do medicamento.

Pois bem. O cerne da controvérsia reside na suposta inviabilidade de fornecimento do fármaco
Ofatumumabe
em razão da inobservância formal da DUT nº 65.13 da ANS.

A tese central da operadora de saúde, ora agravante, sustenta que, embora o medicamento Ofatumumabe esteja efetivamente previsto no Rol de Procedimentos da ANS com indicação para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente, sua cobertura estaria condicionada ao cumprimento cumulativo dos critérios estabelecidos na DUT nº 65.13, especialmente à comprovação de falha terapêutica após a utilização das opções medicamentosas de primeira e segunda linhas.

Embora a operadora mencione os requisitos da ADI 7.265/DF, é necessário reforçar que a hipótese dos autos não trata de um procedimento ou medicamento ausente do rol, mas sim de
medicamento já incluído no rol
, cuja cobertura é condicionada à observância de uma Diretriz de Utilização Técnica (DUT).

Para a compreensão da lide, faz-se necessário observar os requisitos de cobertura obrigatória estabelecidos pela
DUT nº 65.13
da ANS (Anexo II da RN nº 465/2021), invocada pela SAMP para negar o tratamento.

“65.13
ESCLEROSE MÚLTIPLA

[...]

4.
Cobertura obrigatória dos medicamentos
Alentuzumabe ou Ocrelizumabe ou
Ofatumumabe

quando preenchidos todos os critérios do Grupo I

e nenhum dos critérios do grupo II
. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:

Grupo I

a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;

b. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM-SP);

c. Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética;

d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas;

e.
Falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contra indicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC,
mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor
;

f. Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses;

g. Ser encaminhado a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax;

h. Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm3 e linfócitos acima de 1.000/mm3 ao hemograma.

Grupo II

a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EMPP com surto.

b. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;

c. Diagnóstico de LEMP;

d. Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições: micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão, infecção atual ativa;

e. Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele.

Grupo III

a. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes;

b. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.

[...]

Em termos práticos, para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer medicamento pretendido (
Ofatumumabe)
à Agravante, a norma da ANS exige o cumprimento de três grupos de critérios e a operadora Agravante afirma que a Agravada não cumpre a alínea "e" do grupo I. Para a ANS, o Ofatumumabe não deve ser a primeira escolha, mas sim uma solução após um problema anterior. A norma exige que o paciente já tenha tentado o medicamento Natalizumabe (antes de se autorizar o
Ofatumumabe)
e ele tenha falhado; OU, que o Natalizumabe seja
perigoso para o paciente
.

Da exegese da referida norma, depreende-se que, para a caracterização do risco associado ao uso do antineoplásico Natalizumabe — apto a autorizar a preterição desta etapa terapêutica em favor de fármacos de nova geração —, o paciente deve apresentar, concomitantemente, três fatores de risco: (i) sorologia positiva para o vírus JC (VJC); (ii) exposição prolongada ao Natalizumabe (superior a 24 meses); e (iii) histórico de uso prévio de imunossupressores.

A operadora SAMP sustenta que a Agravada não subsome sua condição clínica às hipóteses do Grupo I, alínea “e”, das diretrizes da agência reguladora, sob o argumento de que a ausência de utilização pretérita do Natalizumabe por dois anos impediria a transposição direta para o tratamento com Ofatumumabe, observada a literalidade do regramento da ANS

Por outro lado, a Agravada (amparada por seu médico) sustenta que esperar 2 anos de uso de um remédio perigoso (Natalizumabe) apenas para cumprir a burocracia da DUT seria um risco desnecessário, já que ela já é positiva para o vírus JC e apresenta uma doença de rápida evolução, o que justifica o uso imediato da terapia de alta eficácia (Ofatumumabe) para evitar sequelas irreversíveis.

Os relatórios médicos anexados (ID’s 17547823 fls.29 a 36) justificam a preterição do Natalizumabe (exigido pela DUT) devido à falha terapêutico do fingolimode que a paciente faz uso e ao alto risco de a paciente desenvolver “LEMP” (uma infecção cerebral grave), dado que ela é positiva para o “Vírus JC” com índice elevado; O médico aponta que a doença está em "rápida evolução", com lesões em áreas nobres (tronco encefálico e medula), o que tornaria perigoso aguardar a "falha" formal exigida na DUT mencionada.

Portanto, a controvérsia não exige sequer a superação da taxatividade do rol em si, mas sim eventual flexibilização de uma
norma infralegal
, de natureza meramente administrativa, o que coloca a discussão sob prisma jurídico de menor intensidade restritiva.

O Ofatumumabe (Kesimpta) consta do rol da ANS, tem registro na ANVISA, é aprovado para tratamento da Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente e foi prescrito por profissional médico habilitado, com justificativas clínicas expressas quanto à ineficácia da droga anterior (Fingolimode) e risco elevado de LEMP com o uso do Natalizumabe, o que inviabiliza o cumprimento literal da escalada terapêutica prevista na DUT.

Nesse contexto, é de se asseverar que a DUT não ostenta a mesma força normativa do rol, nem tampouco pode se sobrepor à lei federal ou aos direitos fundamentais assegurados pela Constituição da República. Trata-se de instrumento técnico-regulatório, editado por órgão da Administração Pública indireta, que não tem o condão de limitar a atuação do Judiciário, sobretudo quando presente comprovação médica robusta de que o protocolo técnico não se amolda ao quadro clínico individualizado do paciente, como ocorre nos autos.

E mais: se o legislador – por meio da Lei nº 14.307/2022 – admite a superação do rol taxativo da ANS em hipóteses excepcionais, ainda que o medicamento não esteja previsto no rol– com interpretação conforme firmada em ADI 7.265/STF -, com muito maior razão se permite a mitigação de uma diretriz de utilização técnica quando o fármaco já integra expressamente o rol, mas não se amolda aos critérios administrativos previstos em ato normativo secundário.

Trata-se de aplicação do princípio da hierarquia das normas, em que a diretriz de utilização (DUT) não pode ter força superior à própria norma legal (Lei nº 9.656/98, arts. 10 e 12), e tampouco pode obstar a eficácia de preceitos constitucionais como o direito à saúde (art. 6º), à vida (art. 5º, caput) e à dignidade da pessoa humana (art. 1º, III).

Tal compreensão, aliás, encontra ressonância no Superior Tribunal de Justiça, que vem afirmando que a "
Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica,
de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar,
não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.
"
(REsp 2.038.333/AM, Relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para o acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/04/2024, DJe 08/05/2024). 3. Recurso especial a que se nega provimento. (REsp n. 2.070.253/SP, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 24/11/2025, DJEN de 27/11/2025.).

Em casos semelhantes este Tribunal e outros egrégios têm mantido o dever dos planos de saúde em custearem o medicamento em questão:

Ementa
:
DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA ESCLEROSE MÚLTIPLA. OFATUMUMABE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. ROL DA ANS COM CARÁTER EXEMPLIFICATIVO. LIMITAÇÕES DA DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT). PREVALÊNCIA DA PRESCRIÇÃO MÉDICA. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
(...)
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em determinar se a UNIMED é obrigada a fornecer o medicamento prescrito pelo médico assistente para o tratamento da esclerose múltipla da autora, mesmo diante de alegada incompatibilidade com as diretrizes de utilização do rol da ANS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A Lei nº 14.454/2022 restabelece o caráter exemplificativo do rol de procedimentos e eventos da ANS, permitindo a cobertura de tratamentos fora do rol, desde que haja comprovação da eficácia à luz de evidências científicas ou recomendação de entidades de renome.
4. A prescrição médica deve prevalecer sobre as limitações estabelecidas nas diretrizes de utilização da ANS, especialmente quando há demonstração de necessidade e eficácia do tratamento para a doença coberta pelo plano, como é o caso da esclerose múltipla.
5.
O laudo médico apresentado pela autora atesta a necessidade do uso do medicamento Ofatumumabe, levando em consideração os riscos associados ao uso de outras medicações e recomendando expressamente este tratamento como o mais adequado para seu quadro clínico.
6. A negativa de cobertura com base exclusiva nas diretrizes da ANS é incompatível com a finalidade do contrato de plano de saúde, que deve priorizar a proteção da saúde do paciente, conforme o princípio da função social do contrato. 7. Precedentes judiciais têm reconhecido o direito dos segurados a obter medicamentos indicados por seu médico assistente, mesmo quando o tratamento não se enquadra estritamente nas diretrizes de utilização da ANS, considerando o rol como referência básica e não como limitação absoluta.
IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso desprovido.
Tese de julgamento
: 1.
A prescrição médica prevalece sobre as diretrizes de utilização da ANS, especialmente para tratamentos de doenças cobertas pelo plano de saúde, quando comprovada a eficácia e necessidade do tratamento específico prescrito para o quadro clínico do paciente.
(TJES. A.I nº
5004774-52.2024.8.08.0000. 2ª CÂMARA CÍVEL. RELATOR: FÁBRIO BRASIL NERY.28/11/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO/SEGURO DE SAÚDE. ART. 300 CPC. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ESCLEROSE MÚLTIPLA. OCRELIZUMABE. INDICAÇÃO MÉDICA. ROL DA ANS. EXEMPLIFICATIVO. LEI Nº 14.545/2022. REQUISITOS PREENCHIDOS. CUSTEIO DO TRATAMENTO. CABIMENTO. VALOR. MULTA. DESCUMPRIMENTO. PROPORCIONAL AO BEM JURÍDICO TUTELADO. 1.(...)
3. A agravada foi diagnosticada com esclerose múltipla, e apesar de a agravante sustentar que o fornecimento da medicação não possui cobertura contratual, o fármaco foi incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS em 2021 (Recomendação nº 447/2019, Ciclo 2019/2020, UAT nº 206). 4. Se o paciente tem cobertura para a enfermidade, não pode o plano de saúde recusar o fornecimento da medicação solicitada pelo especialista, sob alegação de que não está previsto no rol da Diretriz de Utilização (DUT) da ANS, pois cabe ao médico assistente estabelecer qual o tratamento necessário a ser realizado.
5. Recurso conhecido e não provido. (TJDF; AGI 07034.38-84.2024.8.07.0000; 184.0807; Oitava Turma Cível; Rel. Des. Diaulas Costa Ribeiro; Julg. 09/04/2024; Publ. PJe 12/04/2024)
.

Ademais, o Supremo Tribunal Federal, mesmo ao julgar a ADI 7.265/DF, não atribuiu natureza absoluta ou intangível ao rol da ANS, muito menos às DUTs, deixando claro que a interpretação deve se dar caso a caso, e na hipótese, ao menos em superficial cognição deste recurso de agravo de instrumento, todos esses critérios convergem para a verossimilhança do pleito da autora: o medicamento consta no rol; há prescrição médica fundamentada; a paciente já utilizou Fingolimode, com resultado clínico insatisfatório; a alternativa terapêutica padronizada (Natalizumabe) é contraindicada e potencialmente letal à agravada.

Diante de tais premissas, não há que se falar em descumprimento do regime normativo da ANS, mas sim em
adequação clínica da conduta ao caso concreto
, em favor do direito fundamental à saúde.

Dessa forma, entendo por preenchidos pela parte agravada os requisitos do art. 300 do CPC, inexistindo motivos para alterar a decisão agravada que deferiu a tutela de urgência.

Pelo exposto,
nego provimento
ao recurso.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Acompanho o voto da eminente relatora.