Tribunal: TJES
Processo: 5014283-07.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): FABIO BRASIL NERY
Órgão julgador: FABIO BRASIL NERY
Órgão colegiado: 2ª Câmara Cível
Assuntos: Fornecimento de medicamentos
Data de julgamento: 2025-06-23

Ementa:
Ementa
: DIREITO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO OFF LABEL. NECESSIDADE MÉDICA COMPROVADA. PRESCRIÇÃO POR PROFISSIONAL ASSISTENTE. REGISTRO NA ANVISA. IRRELEVÂNCIA DO ROL DA ANS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pela UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que deferiu tutela de urgência, em ação de obrigação de fazer ajuizada por WELINTON CARDOSO DE ALMEIDA, determinando que a agravante autorizasse e custeasse o tratamento com o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), bem como exame PET-CT com EFG, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora de plano de saúde pode se eximir de fornecer medicamento off label, não incluído no rol da ANS, ainda que prescrito por médico assistente; (ii) estabelecer se a diretriz de utilização da ANS pode restringir o fornecimento de tratamento essencial em caso de câncer, com eficácia comprovada e ausência de alternativas terapêuticas viáveis.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência atual do STJ afasta a natureza restritiva absoluta do rol da ANS, sobretudo em casos de tratamento oncológico, reconhecendo o dever de cobertura mesmo diante do uso off label de medicamento com eficácia comprovada.

A Lei nº 14.454/2022 superou a controvérsia sobre a taxatividade do rol da ANS, determinando que a cobertura deve ser autorizada quando comprovada a eficácia do tratamento, com base em evidências científicas e plano terapêutico.

A diretriz de utilização (DUT) da ANS é compreendida como orientação administrativa e não pode se sobrepor à prescrição médica quando houver risco à saúde do paciente e inexistirem alternativas terapêuticas eficazes.

A recusa da cobertura, diante da urgência, da ausência de alternativas e da comprovação da eficácia terapêutica do medicamento, configura conduta abusiva e contrária à função social do contrato de plano de saúde.

O medicamento Pembrolizumabe encontra-se registrado na ANVISA, é utilizado no tratamento de outros cânceres e foi prescrito por profissional médico com base em laudo técnico e na gravidade do quadro clínico do paciente, que apresenta neoplasia cutânea agressiva e refratária a outros tratamentos.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A operadora de plano de saúde tem o dever de fornecer medicamento off label com registro na ANVISA, desde que prescrito por médico assistente e comprovada sua eficácia à luz da medicina baseada em evidências.

A diretriz de utilização da ANS não pode limitar a cobertura de tratamento essencial prescrito para o tratamento de câncer, quando demonstrada a necessidade clínica e a ausência de alternativas eficazes.

A negativa de cobertura em tais hipóteses configura abuso contratual e contraria a função social do contrato de assistência à saúde.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/98, arts. 10, §§12 e 13; Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, REsp nº 1.733.013/PR, Rel. Min. Luís Felipe Salomão, DJe 20.02.2020; STJ, REsp nº 2.037.616/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, DJe 08.05.2024; STJ, REsp nº 2.038.333/AM, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, DJe 08.05.2024; STJ, AgInt no REsp nº 2.053.703/SP, Rel. Min. João Otávio de Noronha, DJe 02.05.2024; STJ, AgInt no AREsp nº 2.297.224/RJ, Rel. Min. Raul Araújo, DJe 01.09.2023.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5014283-07.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: UNIMED VITORIA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

AGRAVADO: WELINTON CARDOSO DE ALMEIDA

RELATOR: DES. FÁBIO BRASIL NERY

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

Ementa
: DIREITO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO OFF LABEL. NECESSIDADE MÉDICA COMPROVADA. PRESCRIÇÃO POR PROFISSIONAL ASSISTENTE. REGISTRO NA ANVISA. IRRELEVÂNCIA DO ROL DA ANS. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pela UNIMED VITÓRIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO contra decisão que deferiu tutela de urgência, em ação de obrigação de fazer ajuizada por WELINTON CARDOSO DE ALMEIDA, determinando que a agravante autorizasse e custeasse o tratamento com o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), bem como exame PET-CT com EFG, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a operadora de plano de saúde pode se eximir de fornecer medicamento off label, não incluído no rol da ANS, ainda que prescrito por médico assistente; (ii) estabelecer se a diretriz de utilização da ANS pode restringir o fornecimento de tratamento essencial em caso de câncer, com eficácia comprovada e ausência de alternativas terapêuticas viáveis.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência atual do STJ afasta a natureza restritiva absoluta do rol da ANS, sobretudo em casos de tratamento oncológico, reconhecendo o dever de cobertura mesmo diante do uso off label de medicamento com eficácia comprovada.

A Lei nº 14.454/2022 superou a controvérsia sobre a taxatividade do rol da ANS, determinando que a cobertura deve ser autorizada quando comprovada a eficácia do tratamento, com base em evidências científicas e plano terapêutico.

A diretriz de utilização (DUT) da ANS é compreendida como orientação administrativa e não pode se sobrepor à prescrição médica quando houver risco à saúde do paciente e inexistirem alternativas terapêuticas eficazes.

A recusa da cobertura, diante da urgência, da ausência de alternativas e da comprovação da eficácia terapêutica do medicamento, configura conduta abusiva e contrária à função social do contrato de plano de saúde.

O medicamento Pembrolizumabe encontra-se registrado na ANVISA, é utilizado no tratamento de outros cânceres e foi prescrito por profissional médico com base em laudo técnico e na gravidade do quadro clínico do paciente, que apresenta neoplasia cutânea agressiva e refratária a outros tratamentos.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

A operadora de plano de saúde tem o dever de fornecer medicamento off label com registro na ANVISA, desde que prescrito por médico assistente e comprovada sua eficácia à luz da medicina baseada em evidências.

A diretriz de utilização da ANS não pode limitar a cobertura de tratamento essencial prescrito para o tratamento de câncer, quando demonstrada a necessidade clínica e a ausência de alternativas eficazes.

A negativa de cobertura em tais hipóteses configura abuso contratual e contraria a função social do contrato de assistência à saúde.

Dispositivos relevantes citados
: Lei nº 9.656/98, arts. 10, §§12 e 13; Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, REsp nº 1.733.013/PR, Rel. Min. Luís Felipe Salomão, DJe 20.02.2020; STJ, REsp nº 2.037.616/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, DJe 08.05.2024; STJ, REsp nº 2.038.333/AM, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, DJe 08.05.2024; STJ, AgInt no REsp nº 2.053.703/SP, Rel. Min. João Otávio de Noronha, DJe 02.05.2024; STJ, AgInt no AREsp nº 2.297.224/RJ, Rel. Min. Raul Araújo, DJe 01.09.2023.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY

Composição de julgamento: 028 - Gabinete Des. FABIO BRASIL NERY - FABIO BRASIL NERY - Relator / 029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO - Vogal / 002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA - Vogal
VOTOS VOGAIS
029 - Gabinete Desª. HELOISA CARIELLO - HELOISA CARIELLO (Vogal)
Acompanhar
002 - Gabinete Des. FABIO CLEM DE OLIVEIRA - FABIO CLEM DE OLIVEIRA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5014283-07.2024.8.08.0000

AGRAVANTE:
UNIMED VIT
Ó
RIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO

AGRAVADO: WELINTON CARDOSO DE ALMEIDA

RELATOR: DES.
FÁBIO BRASIL NERY

VOTO

Trata-se de agravo de
i
nstrumento interposto
pel
a

UNIMED VIT
Ó
RIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO

em face da decisão proferida pelo MM. Juiz de Direito da
10
ª Vara Cível de Vitória, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por
WELINTON CARDOSO DE ALMEIDA
,
que deferiu o pedido liminar para determinar que a ré “
autorize, custeie e forneça o
(
i
)
tratamento com Pembrolizumabe ao autor, na forma e quantidade prescrita, garantindo, ainda, todas as despesas dele decorrentes, até ulterior deliberação deste juízo, bem como
(
ii
)
a autorização para realização do exame PET-CT com EFG sob pena de multa diária que arbitro em R$2.000,00 (dois mil reais), até o limite de R$30.000,00 (trinta mil reais)
”.

Em suas razões (id.
9854626
), sustenta a agravante que o medicamento
Keytruda (Pembrolizumabe)
é classificado como
off label
(
experimental
) para o tratamento da enfermidade
que acomete o agravado,
sem previsão
no rol da Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, portanto sem cobertura obrigatória.

Destac
a, nesse contexto,

que o fármaco
não
possui
indicação em bula para
o
tratamento de carcinoma de
porocarcinoma,
mas para melanoma e outros tipos de câncer em diferentes órgãos e regiões.

E mais: a imposição do fornecimento de um medicamento de alto custo afeta diretamente o cálculo atuarial realizado para a fixação da mensalidade do plano de saúde e, inexoravelmente, compromete a continuidade dos contratos dos demais usuários.

Aduz
, por fim, que não agiu de forma a violar os direitos d
o

agravado
, porquanto amparada
n
as diretrizes de cobertura obrigatória da ANS.

Preenchidos os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade, passo a analisar o mérito do recurso.

Denota-se que a controvérsia diz respeito à ausência de cobertura para o fornecimento de medicamento antineoplásico para uso
off label,

sob o argumento de que a solicitação não preenche os requisitos previstos em
R
esolução
N
ormativa da ANS.

De acordo com a ANS, as diretrizes de utilização (DUT), previstas no Anexo II da Resolução Normativa
n
465/2021, “
estabelecem os critérios, baseados nas melhores evidências científicas disponíveis, a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos listados no rol”

de procedimentos e eventos em saúde, este previsto Anexo I do mesmo normativo.

Embora a jurisprudência tenha, por anos, considerado o rol de procedimentos e eventos em saúde estabelecido por
R
esolução
N
ormativa pela ANS meramente exemplificativo, o
Superior Tribunal de Justiça alterou
seu entendimento (em típica situação de
overruling
) e concluiu que o rol é taxativo (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro Luís Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020).

Entretanto, com a edição da Lei nº 14.454/2022, foi claramente suplantada a oposição que sempre existiu do rol taxativo/rol exemplificativo, porquanto fornecida nova solução legislativa sobre o tema.

Na novel legislação, o art. 10 da Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) passou a prever:

Art. 10 (...)

§12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a
referência básica

para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

Vale ressaltar, contudo, que, para o plano de saúde ser compelido a custear, é necessário que esteja comprovada a eficácia do tratamento ou procedimento, nos termos do §13
do referido dispositivo legal:

§13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Pondera-se, de fato, não ser possível considerar o rol de forma absoluta, de modo a preservar apenas a autonomia das administradoras dos planos e seguros em detrimento da saúde do paciente, pois seria uma subversão lógica do contrato, com violação da sua função social, negando ao contratante aquilo que foi objeto nuclear do contrato.

Por outro lado, no que diz respeito às diretrizes de utilização (DUT), compreende-se, mesmo com o novo diploma legal, que se trata de apenas como “
elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar,
não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados os tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências
”
. (REsp n. 2.037.616/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024.)

Nesse sentido:

AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO. VIOLAÇÃO DOS ARTS. 355, I, 357,

§ 8º, 370, CAPUT, 408, PARÁGRAFO ÚNICO, E 464, TODOS DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS 282 E 356/STF. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. PET-SCAN. PRESCRIÇÃO POR MÉDICO. DIAGNÓSTICO DE CÂNCER. RECUSA. ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS. DESIMPORTÂNCIA. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. SÚMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. Não se admite o recurso especial quando a questão federal nele suscitada não foi enfrentada no acórdão recorrido. Incidência das Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal.
2. Por ocasião do julgamento do REsp 1.733.013/PR, 'fez-se expressa ressalva de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS' (AgInt no REsp 1.949.270/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, Quarta Turma, julgado em 21/02/2022, DJe de 24/02/2022). 3. No caso, trata-se de exame vinculado a tratamento de câncer, hipótese em que a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura é obrigatória. Precedentes
. 4. Consoante a jurisprudência do STJ, 'a recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário' (AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP, Relator Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Terceira Turma, julgado em 14/2/2022, DJe de 21/2/2022). 5. Agravo interno desprovido.(AgInt no AREsp nº 2.297.224/RJ, relator Ministro RAUL ARAÚJO, Quarta Turma, DJe de 1/9/2023)

Especificamente acerca do fornecimento de medicação antineoplásica para uso
off label
,

o
Superior Tribunal de Justiça

já
decidiu:

(...) 9. A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.
10. Quanto ao uso off label de medicamento, este Tribunal Superior possui o entendimento firmado de que a operadora de plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento devidamente registrado e indicado pelo médico assistente, ainda que não siga as indicações descritas na bula ou manual registrado na ANVISA. 11. Na hipótese, seja aplicando a jurisprudência do STJ acerca da admissibilidade do uso off label de medicamento no âmbito da Saúde Suplementar, seja aplicando os parâmetros definidos para a superação, em concreto, da taxatividade do Rol da ANS (que são similares à inovação trazida pela Lei nº 14.454/2022, conforme também demonstra o Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde), verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe.

12. Recurso especial não provido. (REsp n. 2.038.333/AM, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024).

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. REALIZAÇÃO DE PERÍCIA. DESNECESSIDADE. CERCEAMENTO DE DEFESA. VERIFICAÇÃO. REEXAME DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMUA N. 7 DO STJ. TRATAMENTO DE CÂNCER. NATUREZA TAXATIVA OU EXEMPLIFICATIVA DO ROL DA ANS. IRRELEVÂNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. OBRIGAÇÃO. RECUSA INDEVIDA. DANOS MATERIAIS. SÚMULA N. 7 DO STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O magistrado é o destinatário das provas, cabendo-lhe apreciar a necessidade de sua produção, sendo soberano para formar seu convencimento e decidir fundamentadamente, em atenção ao princípio da persuasão racional. 2. Rever a convicção formada pelo tribunal de origem acerca da prescindibilidade de produção da prova técnica requerida demandaria reexame do conjunto fático-probatório, o que é vedado em recurso especial, devido ao óbice da Súmula n. 7 do STJ.
3. As operadoras de plano de saúde têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS. 4. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de fármaco off label ou de caráter experimental.
5. Aplica-se a Súmula n. 7 do STJ na hipótese em que o acolhimento da tese defendida no recurso especial reclama a análise dos elementos probatórios produzidos ao longo da demanda. 6. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 2.053.703/SP, relator Ministro João Otávio de Noronha, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024).

Dito isto, vislumbro
que,
in casu
,
o medicamento
pleiteado
está devidamente registrado na ANVISA,
sendo indicado,
inclusive, para o tratamento de melanoma metastático ou irressecável,
tumores cutâneos, carcinoma
e
câncer de pulmão.

Depreende-se ainda do laudo médico colacionado aos autos
de origem
(id. 48343425) que o
agravado
foi diagnosticad
o
com
a neoplasia cutânea rara denominada porocarcinoma
e, em decorrência dos múltiplos sítios de
d
oença em atividade e da velocidade de crescimento da neoplasia, novas
abordagens
cirúrgicas e radioterapia foram contraindicadas.

A
agravante
, por sua vez, não contesta a eficácia do medicamento para o tratamento de outros tipos de câncer, mas, tão somente, o desatendimento às diretrizes de utilização e, por outro lado, não traz elementos que indiquem um possível substituto terapêutico para o caso d
o
paciente.

Nesse cenário, faz-se mister apontar a prevalência da prescrição médica, realizada
de forma detalhada
e indicando a ineficácia do tratamento anterior
mente realizado
, em detrimento da diretriz de utilização, cujo nome já indica se tratar de uma orientação e não de uma limitação absoluta e intransponível.

Reforço,
por fim
, que a medicação visa ao tratamento de doença de cobertura obrigatória (câncer).

Portanto,
no âmbito de cognição inerente ao recurso,
restam demostradas a
necessidade do medicamento postulado na demanda de origem, bem como a respectiva urgência face à gravidade do quadro de saúde do recorrido.

De conseguinte,
NEGO PROVIMENTO
ao recurso
.

É como voto.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)