Tribunal: TJES
Processo: 5016496-83.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-05-29

Ementa:
EMENTA
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ARIPIPRAZOL. USO OFF LABEL PARA TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. APLICAÇÃO DOS CRITÉRIOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO.

1
. A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60.

2.
O STF, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), fixou que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos ali elencados, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

3.
No julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243), o STF reforçou tais requisitos e estabeleceu diretrizes vinculantes, inclusive para processos em curso, quanto à análise técnica e administrativa dos pedidos judiciais, com base na medicina baseada em evidências.

4
.
No caso concreto, embora demonstrada a negativa administrativa do fornecimento do medicamento (requisitos do Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e item 4 do Tema 1234 da repercussão geral), não restou comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (requisitos do Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral). Isso porque ausente a ilegalidade na não incorporação do medicamento pela CONITEC, conforme argumentos listados no Relatório de Recomendação – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas n. 176 de fevereiro de 2022, aliada à existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, afasta a imprescindibilidade do tratamento com medicamento de uso off label, afastando-se a probabilidade do direito à concessão da tutela de urgência.

5
. A existência de outros antipsicóticos padronizados na RENAME, como haloperidol e clorpromazina, inviabiliza a caracterização da imprescindibilidade do Aripiprazol, ainda que haja efeitos adversos com a risperidona, conforme salientado em nota técnica do NATJUS.

6
. Recurso conhecido e desprovido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5016496-83.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ANA CLAUDIA MOISES DA ROCHA LOUREIRO

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO e outros

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ARIPIPRAZOL. USO OFF LABEL PARA TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. APLICAÇÃO DOS CRITÉRIOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO.

1
. A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60.

2.
O STF, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471), fixou que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, depende do preenchimento cumulativo dos requisitos ali elencados, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

3.
No julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243), o STF reforçou tais requisitos e estabeleceu diretrizes vinculantes, inclusive para processos em curso, quanto à análise técnica e administrativa dos pedidos judiciais, com base na medicina baseada em evidências.

4
.
No caso concreto, embora demonstrada a negativa administrativa do fornecimento do medicamento (requisitos do Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e item 4 do Tema 1234 da repercussão geral), não restou comprovada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (requisitos do Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral). Isso porque ausente a ilegalidade na não incorporação do medicamento pela CONITEC, conforme argumentos listados no Relatório de Recomendação – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas n. 176 de fevereiro de 2022, aliada à existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, afasta a imprescindibilidade do tratamento com medicamento de uso off label, afastando-se a probabilidade do direito à concessão da tutela de urgência.

5
. A existência de outros antipsicóticos padronizados na RENAME, como haloperidol e clorpromazina, inviabiliza a caracterização da imprescindibilidade do Aripiprazol, ainda que haja efeitos adversos com a risperidona, conforme salientado em nota técnica do NATJUS.

6
. Recurso conhecido e desprovido.

______________________________________________________________________________________________________________________________________________
ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

RELATÓRIO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTR
U
MENTO
interposto por
W
ILLIAM DA ROCHA LOUREIRO,
menor absolutamente incapaz representado pela sua genitora Ana Cláudia Moisés Da Rocha Loureiro, contra a r. decisão de id. 52270019 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer com pedido de antecipação de tutela” proposta contra ele em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
MUNICÍPIO DE COLATINA,
indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 10433086), a agravante sustenta em síntese (i) a necessidade de fornecimento do Aripiprazol, pois prescrito após a constatação de que os fármacos fornecidos pelo SUS, como a risperidona não surtiam os efeitos desejados; (ii) o direito fundamental à saúde e à vida; (iii) a responsabilidade solidária dos entes federados.

Com base nesses argumentos, requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal determinando que os agravados forneçam o medicamento Aripiprazol 20mg ao agravante.

Mediante decisão de id. 10478579 deferi o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Contrarrazões no id. 10991235.

Parecer da douta Procuradoria de Justiça no id. 11782337 pelo conhecimento e provimento do recurso.

As partes e a Procuradoria de Justiça foram devidamente intimadas para se manifestarem acerca do recente julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (id 11816213), tendo sobrevindas as manifestações constantes dos id’s 11881877, 12031970 e 12502636.

Registro na oportunidade que de acordo com art. 937, CPC e art. 137 do Regimento Interno, cabe sustentação oral.

É o breve relatório.

Inclua-se em pauta para julgamento.

Vitória-ES,

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº 5016496-83.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ANA CLAUDIA MOISES DA ROCHA LOUREIRO

AGRAVADO: ESTADO DO ESPIRITO SANTO, MUNICIPIO DE COLATINA

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Conforme relatado, trata-se de
AGRAVO DE INSTR
U
MENTO
interposto por
W
ILLIAM DA ROCHA LOUREIRO,
menor absolutamente incapaz representado pela sua genitora Ana Cláudia Moisés da Rocha Loureiro, contra a r. decisão de id. 52270019 dos autos originários que, nos autos da “ação de obrigação de fazer com pedido de antecipação de tutela” proposta contra ele em face do
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
e
MUNICÍPIO DE COLATINA,
indeferiu a tutela de urgência.

Em suas razões (id 10433086), a agravante sustenta em síntese (i) a necessidade de fornecimento do Aripiprazol, pois prescrito após a constatação de que os fármacos fornecidos pelo SUS, como a risperidona não surtiam os efeitos desejados; (ii) o direito fundamental à saúde e à vida; (iii) a responsabilidade solidária dos entes federados.

Pois bem.

De saída, elucido que mediante a decisão de id. 10478579 concedi o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado nos autos. Entretanto, em razão do julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, entendo que o requerimento deve ser indeferido. Explico.

O cinge da controvérsia no presente recurso é perquirir o dever de fornecimento do medicamento Aripripazol, que não está contemplado na Relação de Medicamentos essenciais e Estratégicos – RENAME para fins de tratamento de autismo apresentando agitação psicomotora com agressão a si e a terceiros. O autor é portador de transtorno do espectro autista associado a retardo mensal moderado com comprometimento do comportamento não enquadrando-se no diagnóstico de esquizofrenia (id 43299017 – fl. 3).

Sobre o tema, o recente julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, fixou parâmetros vinculantes em demandas envolvendo medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. Ocorre que, o Supremo Tribunal Federal, ao decidir o Tema 1234, modulou os efeitos de sua decisão, restringindo a aplicação das novas diretrizes de
competência e formação do polo passiv
o às demandas ajuizadas após a publicação do acórdão, a saber: 19/09/2024. Contudo, os critérios de análise administrativa e judicial fixados pela Corte Suprema transcendem a modulação, sendo relevantes para a adequada instrução do feito, independentemente da data de ajuizamento da demanda.

No caso dos autos, embora o processo esteja submetido às regras anteriores à modulação, pois ajuizado em 16/05/2024, os parâmetros do Supremo Tribunal Federal contribuem para uma análise mais detalhada e segura da controvérsia, sobretudo em relação à segurança e eficácia do medicamento pleiteado, ao impacto financeiro e às eventuais alternativas terapêuticas disponíveis.

Dito isso, lembro que a sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60.

De acordo com a referida: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Para tanto, de acordo com definido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6:

[...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,
cumulativamente
, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E, ainda dispõe que:

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por sua vez, no Julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234), à luz do já decidido no Tema 6 do STF, reforçou os balizadores para análise da concessão de medicamento não incorporado, além que esclarecer que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Registre-se, por fim, a aprovação das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61. A primeira torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Dito isso, passo à aplicação dos requisitos no caso em questão, conforme estabelecidos pelo STF.

1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

Esse requisito foi o preenchido, conforme pode ser verificado no id. (id. 43299017 – fls.5).

2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral).

O Aripiprazol possui registro na AVISA, entretanto é indicado para o tratamento de esquizofrenia, monoterapia, para o tratamento agudo de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I em adultos (com 18 anos ou mais) e para terapia adjuntiva ao lítio ou
valproato
, para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I, com ou sem traços psicóticos
1

Entretanto, apresenta uso off label (não aprovado em bula) para tratamento de distúrbios comportamentais, incluindo irritabilidades encontradas em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo.

Em consulta ao Relatório de Recomendação – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas n. 176 de fevereiro de 2022 – que versou sobre o “Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro Autista” consta que
2
:

Entre os antipsicóticos, as diretrizes clínicas internacionais recomendam o uso de risperidona ou aripiprazol como opções terapêuticas sem que um medicamento seja considerado mais adequado, efetivo ou seguro – fls. 30

O aripiprazol é outro fármaco utilizado no TEA, da classe dos antipsicóticos atípicos que age como agonista parcial de receptores dopaminérgicos e serotoninérgicos 1A e antagonista dos serotoninérgicos 2A. No Brasil, a indicação para TEA, contudo, não está aprovada em bula. Tendo em vista seu uso em outros países, foi conduzida revisão sistemática da literatura.
A comparação entre aripiprazol e risperidona mostrou com baixa certeza que não há diferença significativa entre os medicamentos quando comparada a melhora dos sinais e sintomas do comportamento agressivo no TEA
. Em relação aos desfechos de segurança, a certeza da evidência foi muito baixa para todos os desfechos por considerar somente um EC2, que apresenta falhas metodológicas. Assim, o medicamento preconizado neste Protocolo é a risperidona. - fls. 31

QUESTÃO 2: ARIPIPRAZOL É EFICAZ E SEGURO PARA TRATAMENTO DO COMPORTAMENTO AGRESSIVO DO TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO? Não foram elaboradas recomendações para a tecnologia em questão devido à falta de indicação em bula para TEA – fls. 68

Desta forma, não restou demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conite, especialmente em razão dos argumentos listados no Relatório de Recomendação – Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas n. 176 de fevereiro de 2022, conforme trechos acima elencados.

Não passou despercebido que, no relatório médico de id. 43299018, consta que houve resposta insatisfatória da Risperidona com a impossibilidade de uso contínuo com ajuste progressivo de dose da risperidona por conta do aumento sérico de prolactina. Entretanto, como bem salientado na Nota Técnica elaborada NATJ-JUS (id. 51122883 dos autos originários) “estão padronizados na RENAME, sob a competência de fornecimento da rede municipal de saúde, os medicamentos pertencentes à mesma classe terapêutica do aripiprazol (antipsicóticos), quais sejam: clorpromazina 25 e 100 mg comprimido, haloperidol 1 mg e 2 mg comprimido, haloperidol 2 mg/ml solução oral, haloperidol 5 mg/ml solução injetável e haloperidol decanoato solução injetável” e “Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: Similar: Abilify, Aristab, Arpejo, Aipri, Biquiz, Confilify, Harip, Kavium, Sensaz, Toarip”

Logo, à luz do Tema 1234 julgado pelo STF, ao menos nesse grau de cognição, entendo que não restou preenchido o segundo requisito.

Em razão disso, restam prejudicados a análise dos demais requisitos: 3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (Tema 6 STF, Item 2, alínea “c”); 4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (Tema 6 STF, Item 2, alínea “d” e item 3, alínea “b” c/c Tema 1234, STF item 4.3 e 4.4).; 5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (Tema 6 STF, Item 2, alínea “e” e Tema 1234, itens 4.3 e 4.4); 6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (Tema 6 STF, Item 2, alínea “f”)

Desta forma, em análise dos requisitos acima expostos, restou presente a afastada a probabilidade do direito, restando prejudicada a análise do requisito do perigo da demora.

Por tudo isso,
CONHEÇO
o recurso e
NEGO-LHE
PROVIMENTO,
para reformar a

r. decisão que deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, passando a indeferi-la, mantendo a decisão de primeiro grau que indeferiu a tutela de urgência.

É como voto.

1
Disponível em: <http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Aripiprazol> . Acesso em 02/04/2025.

2
Disponível em: <https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220425_pcdt_comportamento_agressivo_no_tea_final.pdf>. Acesso em 02/04/2025.

_________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)

Sessão Ordinária Virtual do dia 19/05/2025:

Voto: Acompanhar o voto do Relator.

Vogal: Desembargador Alexandre Puppim