Tribunal: TJES
Processo: 5013273-25.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): VANIA MASSAD CAMPOS
Órgão julgador: VANIA MASSAD CAMPOS
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-01-14

Ementa:
DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. NECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO DE INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.
Ação de obrigação de fazer movida pela agravada contra o Estado do Espírito Santo, visando ao fornecimento do medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®) para tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave. O Estado agravante sustenta que o alto custo do medicamento, aliado à falta de comprovação de ineficácia dos tratamentos padronizados pelo SUS, representa ônus excessivo ao erário e viola os princípios da separação de poderes, da isonomia e da reserva do possível.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.
Há duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS quando não comprovada a ineficácia dos tratamentos disponíveis; e (ii) estabelecer se, na ausência de comprovação robusta da imprescindibilidade do medicamento solicitado, o fornecimento pode ser negado com base nos princípios da responsabilidade fiscal e da reserva do possível.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.
O Estado não tem o dever de fornecer medicamentos de alto custo não padronizados pelo SUS, a menos que seja comprovada a ineficácia ou contraindicação de todos os tratamentos disponíveis na rede pública de saúde para a condição do paciente.

4. A proposta de tese do Tema 06 do STF, ainda não aprovada, sugere a necessidade de comprovação da imprescindibilidade, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do paciente e dos membros da família solidária como requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo não padronizados.

5. A ausência de comprovação detalhada e documentada sobre a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, conforme laudo do Núcleo de Assessoria Técnica (NAT), impede a concessão do medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®).

6. O laudo do NAT indica que o medicamento solicitado possui evidências limitadas de eficácia e segurança para o tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, e que há alternativas terapêuticas padronizadas, como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, amplamente utilizadas na prática clínica.

7. A concessão de medicamentos de alto custo não padronizados deve ser restrita a casos de falha terapêutica comprovada com as opções disponibilizadas pelo SUS, resguardando o princípio da gestão responsável dos recursos públicos e evitando a ampliação descontrolada de demandas judiciais que poderiam comprometer a sustentabilidade dos direitos sociais.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8.
Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. O Estado não é obrigado a fornecer medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS quando não comprovada a ineficácia ou contraindicação de todos os tratamentos disponíveis no sistema público. 2. A concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS exige a comprovação robusta de sua imprescindibilidade, de modo a compatibilizar o direito à saúde com a responsabilidade fiscal do Estado.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 5º, caput, e 196; CC, arts. 1.694 a 1.710.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema de Repercussão Geral nº 06 (RE nº 566471/RN, proposta de tese); STJ, Tema Repetitivo nº 106.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5013273-25.2024.8.08.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO
AGRAVADO: DEBORA CRISTINA DA SILVA ARAUJO TOREZANI
RELATOR(A):
JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA

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EMENTA
DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. NECESSIDADE DE COMPROVAÇÃO DE INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.
Ação de obrigação de fazer movida pela agravada contra o Estado do Espírito Santo, visando ao fornecimento do medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®) para tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave. O Estado agravante sustenta que o alto custo do medicamento, aliado à falta de comprovação de ineficácia dos tratamentos padronizados pelo SUS, representa ônus excessivo ao erário e viola os princípios da separação de poderes, da isonomia e da reserva do possível.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.
Há duas questões em discussão: (i) definir se o Estado é obrigado a fornecer medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS quando não comprovada a ineficácia dos tratamentos disponíveis; e (ii) estabelecer se, na ausência de comprovação robusta da imprescindibilidade do medicamento solicitado, o fornecimento pode ser negado com base nos princípios da responsabilidade fiscal e da reserva do possível.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.
O Estado não tem o dever de fornecer medicamentos de alto custo não padronizados pelo SUS, a menos que seja comprovada a ineficácia ou contraindicação de todos os tratamentos disponíveis na rede pública de saúde para a condição do paciente.

4. A proposta de tese do Tema 06 do STF, ainda não aprovada, sugere a necessidade de comprovação da imprescindibilidade, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do paciente e dos membros da família solidária como requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo não padronizados.

5. A ausência de comprovação detalhada e documentada sobre a ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS, conforme laudo do Núcleo de Assessoria Técnica (NAT), impede a concessão do medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®).

6. O laudo do NAT indica que o medicamento solicitado possui evidências limitadas de eficácia e segurança para o tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, e que há alternativas terapêuticas padronizadas, como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, amplamente utilizadas na prática clínica.

7. A concessão de medicamentos de alto custo não padronizados deve ser restrita a casos de falha terapêutica comprovada com as opções disponibilizadas pelo SUS, resguardando o princípio da gestão responsável dos recursos públicos e evitando a ampliação descontrolada de demandas judiciais que poderiam comprometer a sustentabilidade dos direitos sociais.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8.
Recurso provido.

Tese de julgamento
: 1. O Estado não é obrigado a fornecer medicamento de alto custo não padronizado pelo SUS quando não comprovada a ineficácia ou contraindicação de todos os tratamentos disponíveis no sistema público. 2. A concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS exige a comprovação robusta de sua imprescindibilidade, de modo a compatibilizar o direito à saúde com a responsabilidade fiscal do Estado.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 5º, caput, e 196; CC, arts. 1.694 a 1.710.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema de Repercussão Geral nº 06 (RE nº 566471/RN, proposta de tese); STJ, Tema Repetitivo nº 106.
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ACÓRDÃO
Decisão
: ACORDA a Egrégia Primeira Câmara Cível, em conformidade da ata e notas taquigráficas da sessão, que integram este julgado, à unanimidade, dar provimento ao recurso.
Órgão julgador vencedor
: 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA
Composição de julgamento: 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - VANIA MASSAD CAMPOS - Relator / 010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES - Vogal / 014 - Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR - Vogal
VOTOS VOGAIS
010 - Gabinete Desª. JANETE VARGAS SIMÕES - JANETE VARGAS SIMOES (Vogal)
Proferir voto escrito para acompanhar
014 - Gabinete Des. EWERTON SCHWAB PINTO JÚNIOR - EWERTON SCHWAB PINTO JUNIOR (Vogal)
Acompanhar
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RELATÓRIO
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NOTAS TAQUIGRÁFICAS
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VOTO VENCEDOR
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer proposta pela agravada em face do Estado do Espírito Santo, visando ao fornecimento do medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®), destinado ao tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave.

Segundo as razões recursais, a concessão do medicamento de alto custo, no valor mensal de R$ 8.533,65, impõe ônus excessivo ao erário e viola os princípios constitucionais da separação de poderes, da isonomia e da reserva do possível. Ademais, há substitutos terapêuticos padronizados disponíveis no SUS.

Pois bem. Conforme salientado pelo Estado agravante, o Tema de Repercussão Geral n° 06, cuja discussão cinge-se ao
“
Dever do Estado de fornecer
medicamento de alto custo
a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”
, ainda não foi definitivamente julgado pelo Supremo Tribunal Federal.

Em 2020, o então Relator do
Leading Case
no RE n° 566471/RN, Min. Marco Aurélio, apresentou a seguinte proposta de tese de repercussão geral:
“o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da
imprescindibilidade
– adequação e necessidade –, da
impossibilidade de substituição do fármaco
e da
incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária
, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil.”

Não se trata, como ressaltado, de tese já aprovada pela Corte Suprema. Ainda assim, a possibilidade de utilização dos requisitos estabelecidos na proposta da tese se mostra plenamente justificável à luz dos
princípios da segurança jurídica
e da
confiança legítima
.

Afinal de contas, esses requisitos — a imprescindibilidade, a impossibilidade de substituição do fármaco e a incapacidade financeira — oferecem um parâmetro normativo necessário para harmonizar o direito à saúde com a responsabilidade fiscal do Estado, sem comprometer a previsibilidade do sistema judicial ou a proteção aos direitos fundamentais.

Em outras palavras, a tese proposta no Tema 06 estabelece critérios objetivos que podem ser aplicados de maneira uniforme pelos tribunais, evitando-se o subjetivismo judicial que pode resultar em decisões imprevisíveis e desiguais.

Com efeito, a definição de parâmetros como a
imprescindibilidade
do medicamento e a
impossibilidade de substituição
cria balizas claras para a atuação do Poder Judiciário, garantindo um julgamento pautado por elementos técnicos e científicos. Assim, é afastado o risco de ampliação descontrolada de demandas judiciais, que poderiam impactar severamente o orçamento público, comprometendo a sustentabilidade dos direitos sociais no longo prazo.

Por outro lado, é de se observar que a aplicação dos requisitos delineados pela tese proposta garante a coerência entre o discurso jurídico e a prática judicial, permitindo que os cidadãos ajustem suas expectativas de acordo com parâmetros bem definidos. Por exemplo, ao instituir critérios como a
incapacidade financeira
e a observância das disposições sobre alimentos do Código Civil, o Estado assegura que a distribuição de medicamentos de alto custo será equitativa, priorizando aqueles que mais necessitam, sem, contudo, inviabilizar o próprio sistema de saúde pública.

Além disso, a tese harmoniza os princípios da
igualdade
e da
eficiência administrativa
, elementos cruciais em matéria de saúde pública. O direito à saúde, embora seja de caráter fundamental e inalienável, precisa ser interpretado de modo a compatibilizar-se com a realidade financeira e orçamentária do Estado, pois o fornecimento irrestrito de medicamentos de alto custo, sem a comprovação da sua necessidade, poderia esvaziar os recursos públicos e, paradoxalmente, reduzir a capacidade do Estado de atender a todos os necessitados.

Os critérios propostos, portanto, ajudam a dosar a intervenção do Judiciário, garantindo que o direito à saúde seja implementado de forma racional, evitando a colisão entre o direito individual e o interesse público.

Aliás, a interseção entre a proposta da referida tese de repercussão geral n° 06 e o Tema Repetitivo n° 106 do Superior Tribunal de Justiça revela uma abordagem coerente e alinhada no fornecimento de medicamentos de alto custo. Isso porque, a adoção dos requisitos estabelecidos pelo STJ — a comprovação da necessidade do medicamento por laudo médico, a incapacidade financeira do paciente e o registro do medicamento na ANVISA —, corrobora e reforça a proposta de tese no
Leading Case
, consolidando um padrão jurídico que promove a estabilidade e a previsibilidade das decisões judiciais em matéria de saúde.

A par disso, deve ser acolhida, nesse momento, a irresignação do Estado agravante.

Apesar de o medicamento MAVACANTENO 5mg (Camzyos®) ser solicitado como alternativa de tratamento, a documentação apresentada não cumpriu o requisito essencial de
comprovação da ineficácia dos medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS
.

O parecer do NAT (id 48054390 dos autos originários) indica que não há evidências suficientes de que os tratamentos padronizados disponibilizados pelo SUS falharam ou são ineficazes para a condição da paciente. É de se conferir:

“De acordo com laudo médico juntado aos autos, trata-se de paciente de 45 anos, portadora de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva grave com antecedentes de morte súbita abortada com implante cardiodesfibrilador para prevenção secundária de morte súbita cardíaca. Paciente se mantém sintomática em classe funcional II para III da NYHA para dispneia, a despeito de uso de propranolol (240mg/dia), dose máxima tolerada. Fez uso de atenolol 200mg/dia e losartana 100mg/dia todos sem boa resposta e com baixa tolerância. Foi tentado uso de disopiramida mas não foi encontrado no mercado.

Assim, esclarecemos que
o medicamento pleiteado não está padronizado
em nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação através do SUS, no âmbito do Estado do Espírito Santo, assim como não está contemplado em nenhum Protocolo do Ministério da Saúde.

Apesar de crescente evidência de benefício clínico em estudo científico de fase 3, ainda não há estudos de longo prazo e avaliando o impacto na sobrevida a longo prazo. Não há, até o presente momento, evidência de que o CAMZYOS® (mavacanteno) reduza a mortalidade de paciente com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

No entanto, estão padronizados e disponíveis na rede pública medicamentos betabloqueadores como o Atenolol, Carvedilol, Metoprolol, Propranolol e bloqueadores dos canais de cálcio como a nifedipina, diltiazem e anlodipino, sob a responsabilidade de fornecimento das Secretarias Municipais de Saúde, por meio das Unidades Básicas de Saúde. Cumpre informar que o CAMZYOS® (mavacanteno) se trata de medicamento novo no mercado, registrado na ANVISA em 02/01/23
.

Ressaltamos que a literatura científica disponível recomenda o uso de medicamentos ßbloqueadores como tratamento de 1a linha para miocardiopatia hipertrófica obstrutiva e recomenda os medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio como tratamento alternativo na intolerância ou contraindicação aos ß-bloqueadores (classe de recomendação I, nível de evidência B).

No presente caso, na documentação encaminhada a este Núcleo apesar de constar que paciente fez uso das medicações propranolol (240mg/dia), dose máxima tolerada, atenolol 200mg/dia e losartana 100mg/dia todos sem boa resposta e com baixa tolerância, cumpre informar que
não constam informações detalhadas sobre utilização prévia de todas as alternativas terapêuticas padronizadas na rede pública de saúde
(com a informação do período de uso e associações utilizadas),
bem como falha terapêutica
, devidamente embasada na literatura científica, informações estas que poderiam embasar justificativa para a aquisição de medicamento novo, de alto custo e não padronizado na rede pública de saúde
.

Frente ao exposto e considerado ser um medicamento “novo” no mercado, de alto impacto orçamentário para o sistema público de saúde, em doença frequente, com evidências limitadas (não foram encontrados ensaios clínicos randomizados, não controlados com placebo, de longa duração, com amostra significativa e não patrocinado pela indústria) e estudos escassos que comparem sua eficácia e segurança frente aos medicamentos amplamente utilizados na prática clínica para o tratamento da condição que aflige a Requerente, entende-se que o mesmo não deva ser fornecido pelo SUS, bem como o seu uso deve ser restrito e cauteloso, sendo a responsabilidade pela indicação de uso de inteira responsabilidade do médico prescritor.

Ressalta-se que a aquisição de apresentações farmacêuticas e medicamentos não padronizados pelo serviço público de saúde deve ficar reservada apenas aos casos de falha terapêutica comprovada ou contraindicação absoluta a todas as opções disponibilizadas na rede pública
, desde que o produto ou medicamento solicitado tenha comprovadamente evidências científicas robustas quanto ao seu uso e não para as escolhas individuais, principalmente levando em consideração a gestão dos recursos públicos.”

A corroborar com isso, o laudo médico apresentado pela recorrida não demonstra de forma detalhada e convincente a falha terapêutica dos medicamentos substitutos, porquanto não fornecidos documentos ou evidências que comprovem que todos os tratamentos disponíveis no SUS foram testados sem sucesso, nem tampouco que a utilização dos medicamentos padronizados fosse contraindicado por razões médicas específicas, como intolerância ou reações adversas significativas.

Dessa forma, a falta de comprovação robusta sobre a ineficácia dos medicamentos padronizados e a ausência de laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento solicitado não autorizam a concessão do medicamento de alto custo pleiteado.

Do exposto,
e por tudo mais que dos autos consta,

conheço do recurso e
a
ele
dou

provimento
.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)
Sessão Virtual de 02/12/2024 a 06/12/2024.

Voto: Acompanhar o(a) Relator(a).

Voto Vogal: Desembargadora Janete Vargas Simões.
Des. Ewerton Schwab Pinto Júnior: acompanhar o(a) eminente Relator(a).