Tribunal: TJES
Processo: 5015242-75.2024.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão julgador: JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Tratamento médico-hospitalar
Data de julgamento: 2025-06-12

Ementa:
EMENTA:

AGRAVO DE INSTRUMENTO – OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (ALFA-1-ANTITRIPSINA) – TUTELA DE URGÊNCIA – REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ – NÃO
DEMONSTRAÇÃO
DE TODOS OS CRITÉRIOS –

RECURSO PROVIDO.

1.
A controvérsia reside em definir se estão presentes os requisitos legais e os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60 para o deferimento liminar do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e se restam configurados os pressupostos da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo da demora.

2.
O Tema 6/STF (RE 566.471) exige, cumulativamente, para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS: (a) negativa administrativa (conforme Tema 1234/STF); (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação; (c) a ausência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; (d) comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica comprovada por laudo fundamentado; e (f) incapacidade financeira do requerente.

3.
No caso concreto, sendo ônus do autor a sua comprovação, não foram demonstrados todos os critérios constantes nos precedentes citados, de modo que, ao menos em análise sumária, limitada aos requisitos do art. 300 do CPC, não se revela possível a concessão da tutela provisória de urgência.

4.
Recurso conhecido e provido.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5015242-75.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JEANDERSON MOTTA EGERT

RELATOR(A):
JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

EMENTA

EMENTA:

AGRAVO DE INSTRUMENTO – OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (ALFA-1-ANTITRIPSINA) – TUTELA DE URGÊNCIA – REQUISITOS CUMULATIVOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ – NÃO
DEMONSTRAÇÃO
DE TODOS OS CRITÉRIOS –

RECURSO PROVIDO.

1.
A controvérsia reside em definir se estão presentes os requisitos legais e os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários n.º 566.471 (Tema 6) e n.º 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda a Súmula Vinculante n. 61 e 60 para o deferimento liminar do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e se restam configurados os pressupostos da tutela de urgência, notadamente a probabilidade do direito e o perigo da demora.

2.
O Tema 6/STF (RE 566.471) exige, cumulativamente, para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS: (a) negativa administrativa (conforme Tema 1234/STF); (b) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação; (c) a ausência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; (d) comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica comprovada por laudo fundamentado; e (f) incapacidade financeira do requerente.

3.
No caso concreto, sendo ônus do autor a sua comprovação, não foram demonstrados todos os critérios constantes nos precedentes citados, de modo que, ao menos em análise sumária, limitada aos requisitos do art. 300 do CPC, não se revela possível a concessão da tutela provisória de urgência.

4.
Recurso conhecido e provido.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator.

Órgão julgador vencedor
: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA

Composição de julgamento: 018 - Gabinete Des. JÚLIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - JULIO CESAR COSTA DE OLIVEIRA - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / 004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
004 - Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

RELATÓRIO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a decisão de id. 49834445, proferida pelo douto Vara da Fazenda Pública Municipal e Estadual, Registro Público e Meio Ambiente de Linhares, que concedeu a tutela de urgência pleiteada por
JEANDERSON MOTTA EGERT
, para determinar que ora agravante “
forneça à parte autora o tratamento médico/medicamento Alfa-1-ANTITRISPINA - 1000 MG/FRASCO - APLICAR 5 FRASCOS (60 MG/KG) ENDOVENOSO - 1 VEZ POR SEMANA - TRATAMENTO CONTÍNUO, no prazo de 30 dias, sob pena de pagamento de multa no valor de R$ 300,00 (trezentos reais) por dia de atraso
”.

Em suas razões (id. 10058428), o agravante alega, em síntese, que não possui o dever fornecer o medicamento não padronizado no SUS, posto que o agravado não preenche os requisitos para tanto; não restou comprovada a ineficácia dos medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS, tampouco a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Por tudo isso, pede atribuição de efeito suspensivo a este recurso e, ao final, pela reforma da decisão.

Decisão indeferindo o pedido de efeito suspensivo em id. 10121635.

Contrarrazões apresentadas no id. 10336999, pelo desprovimento do recurso.

A douta Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 11885497 opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso.

As partes e a Procuradoria de Justiça foram devidamente intimadas para se manifestarem acerca do recente julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (id 12023468), sobrevindo as manifestações constantes dos id’s 12260231, 12289354 e 12371767.

É o breve
relatório
. Inclua-se o feito em pauta para julgamento.

Saliento ser cabível a sustentação oral no presente processo.

Vitória, ES.

JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

Desembargador Relator

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________
VOTO VENCEDOR

ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO
1ª Câmara Cível
Endereço: Rua Desembargador Homero Mafra 60, Enseada do Suá, VITÓRIA - ES - CEP: 29050-906

PROCESSO Nº
5015242-75.2024.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JEANDERSON MOTTA EGERT

RELATOR: DES. JÚLIO CÉSAR COSTA DE OLIVEIRA

VOTO

Trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a decisão de id. 49834445, proferida pelo douto Vara da Fazenda Pública Municipal e Estadual, Registro Público e Meio Ambiente de Linhares, que concedeu a tutela de urgência pleiteada por
JEANDERSON MOTTA EGERT
, para determinar que ora agravante “
forneça à parte autora o tratamento médico/medicamento Alfa-1-ANTITRISPINA - 1000 MG/FRASCO - APLICAR 5 FRASCOS (60 MG/KG) ENDOVENOSO - 1 VEZ POR SEMANA - TRATAMENTO CONTÍNUO, no prazo de 30 dias, sob pena de pagamento de multa no valor de R$ 300,00 (trezentos reais) por dia de atraso
”.

Em suas razões (id. 10058428), o agravante alega, em síntese, que não possui o dever fornecer o medicamento não padronizado no SUS, posto que o agravado não preenche os requisitos para tanto; não restou comprovada a ineficácia dos medicamentos substitutos fornecidos pelo SUS, tampouco a imprescindibilidade do medicamento pleiteado. Por tudo isso, pede atribuição de efeito suspensivo a este recurso e, ao final, pela reforma da decisão.

Decisão indeferindo o pedido de efeito suspensivo em id. 10121635.

Contrarrazões apresentadas no id. 10336999, pelo desprovimento do recurso.

A douta Procuradoria de Justiça, em parecer de id. 11885497 opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso.

As partes e a Procuradoria de Justiça foram devidamente intimadas para se manifestarem acerca do recente julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (id 12023468), sobrevindo as manifestações constantes dos id’s 12260231, 12289354 e 12371767.

Pois bem.

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer, na qual narra o autor ter sido diagnosticado com deficiência de alfa-1-antitripsina (DAAT) – CID 10 e 88.0” e, devido a este quadro clínico, sofre de “incapacidade respiratória, tontura excessiva, raciocínio lento e muito cansaço”. Diante disso, o médico especialista que o acompanha indicou com urgência o tratamento com o medicamento alfa-1-antitripsina – 1000mg/frasco, endovenoso, 1 vez por semana, conforme laudo de id. 45797939 e relatório de id. 45797938.

O d. Juízo de primeiro grau deferiu a tutela de urgência liminarmente, determinando o fornecimento do tratamento indicado.

Irresignado, o Estado do Espírito Santo interpôs o presente recurso.

A sistematização do controle jurisdicional das políticas públicas relacionadas à dispensa de medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS deve observar os parâmetros estabelecidos nos recentes julgamentos proferidos pelo STF nos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos submetidos ao regime de repercussão geral e, ainda as Súmulas Vinculantes n. 61 e 60.

STF. Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

STF. Súmula Vinculante 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A primeira torna obrigatória a observância das diretrizes do Tema 1.234, abrangendo o requerimento e a análise administrativos de medicamentos no âmbito da rede pública de saúde, bem como a judicialização e seus desdobramentos administrativos e jurisdicionais. A segunda impõe o dever de cumprir as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE n.º 566.471), relativas à concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incluídos nas listas de dispensação do SUS.

Considerando que o medicamento alfa-1-antitripsina possui registro na ANVISA, mas não está inserido no SUS, necessário observar as diretrizes constantes no Tema 6 da Repercussão Geral:

[...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,
cumulativamente
, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a)
negativa
de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec
, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS
e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco
, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento
, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

E, ainda, dispõe que:

[...] 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá
obrigatoriamente
:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS,
não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a
presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2
,
a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)
, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação
; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Como visto, deve ser observado também o quanto disposto no item 4 do RE 1.366.243 (Tema 1234, STF):

[...]
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade,
o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador
, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes,
não sendo possível incursão no mérito administrativo
, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do
autor da ação

o ônus de demonstrar,
com fundamento na Medicina Baseada em Evidências,
a segurança e a eficácia do fármaco
, bem como a
inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR,
não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico,
sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ademais, cabe citar também o julgamento do REsp 1657156/RJ e REsp 1102457/RJ (Tema 106) no STJ, que originou a seguinte tese:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da
imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii)
incapacidade financeira
de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de
registro do medicamento na ANVISA
, observados os usos autorizados pela agência.

Diante destas premissas, cabe verificar se, à luz dos critérios indicados nos precedentes, estão presentes os requisitos necessários à concessão da tutela de urgência em favor do autor, ora agravado, conforme art. 300 do CPC.

No que se refere ao risco de dano, não há dúvidas de que o risco enfrentado pela parte agravada é muito mais acentuado do que para o Estado, ora agravante, porquanto atinente à sua saúde e sua integridade física.

Assim, passa-se a analisar a probabilidade do direito.

Do cotejo dos elementos constantes nos autos, considerando o caráter vinculante dos precedentes acima citados, bem como o dever de os juízes e tribunais observarem tais precedentes (art. 927, II, III do CPC), em minuciosa análise, ao menos em juízo de cognição sumária, ínsita à fase em que se encontra o processo na origem, entendo que não restaram devidamente preenchidos os critérios. Vejamos:

I) Negativa de
fornecimento do medicamento na via administrativa
(Tema 6 STF, Item 2, alínea “a” e
item 4 do Tema 1234 da repercussão geral
)

O mencionado requisito foi preenchido, conforme se extrai de id. 45797946.

II)
Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação (Tema 6 STF, Item 2, alínea “b” e item 3, alínea “a” c/c item 4 do Tema 1234 da repercussão geral)

Na linha do que estipulam os precedentes, é ônus do autor da ação comprovar o preenchimento dos requisitos que autorizam excepcionalmente a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado à lista do SUS.

No entanto, não vislumbro elementos que demonstrem a ilegalidade dessa não incorporação ou não avaliação, nem que comprovem a ausência de um pedido formal de incorporação ou a mora (atraso injustificado) da CONITEC em analisar tal pedido, caso existente.

III)
Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (Tema 6 STF, Item 2, alínea “c”).

De acordo com o relatório médico elaborado por profissional especialista na área (id. 45797938), a prescrição de tratamento diferenciado àquele oferecido pelo SUS que atenda à necessidade do paciente ocorreu em razão de ser o único tratamento de reposição da enzima, não havendo procedimentos ou medicamentos com o mesmo princípio ativo no mercado.

IV)
Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (Tema 6 STF, Item 2, alínea “d” e item 3, alínea “b” c/c Tema 1234, STF item 4.3 e 4.4).

No que se refere às evidências e resultados esperados, a Nota Técnica 252415 constante nos autos faz menção à Nota Técnica 236368, de 10/07/2024, a qual, por sua vez, assim indica:
“A terapia específica com infusão de concentrados de alfa-1 antitripsina, necessita de mais estudos, pois ainda não teve sua eficácia clínica definitivamente comprovada e sua custo-efetividade estabelecida. Some-se a isso o fato de que os critérios utilizados pelos estudos para indicar a suplementação foram variáveis, (...)”
. Nesta linha, não vislumbro o preenchimento do mencionado requisito.

V)
Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (Tema 6 STF, Item 2, alínea “e” e Tema 1234, itens 4.3 e 4.4).

Existe laudo médico fundamentado nos autos detalhando o diagnóstico, a gravidade da condição e a imprescindibilidade do tratamento.

De acordo com o relatório médico elaborado por profissional especialista na área (id. 45797938), antes de ser prescrito o tratamento ora vindicado, foram adotadas outras medidas, a saber, utilização de medicamentos broncodilatadores, mediante terapia dupla broncodilatadora pelo protocolo padronizado SUS DPOC como vilanterol + umeclidinio bem como consta a informação que inexiste outro procedimento com o mesmo princípio ativo ou capacidade terapêutica similar oferecida pelo SUS que atenda à necessidade do paciente, pelo que resta demonstrado o requisito.

Cabe destacar, ainda, que no relatório médico mencionado, consta a imprescindibilidade do tratamento para o paciente.

V
I) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Tema 6 STF, Item 2, alínea “f”)

Restou demonstrada a hipossuficiência do agravado, tendo em vista que recebe renda média de R$ 2.000,00 (dois mil reais), o que é corroborado pelo recibo de entrega da Declaração de Imposto de Renda (id. 45797949), considerando que o tratamento tem o custo anual aproximado de R$ 316.519,20 (trezentos e dezesseis mil quinhentos e dezenove reais e vinte centavos).

Diante do exposto, embora comprovado dos autos que: i) o agravado não dispõe de recursos financeiros para arcar com os custos da medicação; ii) o medicamento possui registro na ANVISA e possui autorização em bula para a indicação solicitada (id. 45797946); iii) o parecer do NATJUS tenha sido favorável à concessão do medicamento ao demandante, fato é que, conforme as diretrizes estipuladas pelos precedentes, não foram comprovados todos os requisitos cumulativamente.

Por esta razão, não restam preenchido os requisitos necessários à concessão da tutela provisória de urgência, devendo a r. decisão ser reformada.

Diante do exposto,
CONHEÇO
e
DOU
PROVIMENTO
ao recurso, para, reformando a r. decisão, indeferir a tutela provisória.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)