Tribunal: TJES
Processo: 5004048-44.2025.8.08.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão julgador: MARIANNE JUDICE DE MATTOS
Órgão colegiado: 1ª Câmara Cível
Assuntos: Não padronizado
Data de julgamento: 2025-09-25

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NINTEDANIBE 150MG. TEMA 1234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA CONCESSÃO JUDICIAL. DECISÃO MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão do Juízo da 1ª Vara da Comarca de São Gabriel da Palha/ES, que, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por José Vial, deferiu medida liminar para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática. O agravante alega, em preliminar, nulidade da decisão por violação ao Tema 1234 do STF e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como a ausência de manifestação técnica do NAT. No mérito, sustenta o descumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se a decisão que concedeu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Nintedanibe observou os requisitos fixados pelo STF no Tema 1234; (ii) analisar se há elementos nos autos que justifiquem a manutenção da liminar concedida, diante da inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS e da demonstração de eficácia do medicamento com base em evidência científica.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O julgamento do Tema 1234 do STF fixou requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, entre os quais se incluem: demonstração de falha administrativa na negativa de fornecimento, comprovação de eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível, inexistência de substituto terapêutico no SUS e prévia manifestação técnica (NAT ou perícia).

Consta dos autos que o medicamento pleiteado, Nintedanibe 150mg, não é padronizado no SUS e a ação foi ajuizada após a publicação da ata de julgamento do Tema 1234, o que, a princípio, atrairia a aplicação integral das teses firmadas.

Contudo, a incompetência da Justiça Estadual não foi arguida no momento oportuno pelo ente público, e tampouco há elementos suficientes para aferir o valor anual do tratamento, o que justifica, neste momento, a manutenção da competência estadual.

A decisão agravada, embora não tenha explicitamente analisado o ato administrativo de negativa, foi complementada em sede recursal com a apreciação das razões do indeferimento administrativo e das manifestações técnicas existentes nos autos.

Laudos técnicos e diretrizes médicas (inclusive da Sociedade Brasileira de Pneumologia) indicam a eficácia do Nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, ainda que com recomendação condicional, em linha com os requisitos do Tema 1234.

A Nota Técnica apresentada no processo reconhece que não há substituto terapêutico incorporado no SUS para a doença em questão, embora registre ressalvas quanto à exclusividade do medicamento pleiteado.

As diretrizes clínicas e estudos científicos referenciados evidenciam a eficácia do medicamento em retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, preenchendo os requisitos técnicos exigidos para a concessão judicial.

A urgência e o risco de dano à saúde restam demonstrados pela natureza progressiva e grave da moléstia, justificando a manutenção da liminar.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é admissível quando comprovada a inexistência de alternativa terapêutica padronizada, a eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível e o risco de dano à saúde, ainda que existam ressalvas na manifestação técnica.

A ausência de manifestação técnica prévia do NAT ou de análise expressa do ato administrativo de negativa pode ser suprida em sede recursal, desde que verificados os demais requisitos do Tema 1234 do STF.

A manutenção da competência da Justiça Estadual é possível quando não demonstrado o valor anual do tratamento.

Inteiro teor:
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
PODER JUDICIÁRIO

PROCESSO Nº 5004048-44.2025.8.08.0000

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)

AGRAVANTE: ESTADO DO ESPIRITO SANTO

AGRAVADO: JOSE VIAL

RELATOR(A):
MARIANNE JUDICE DE MATTOS

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EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NINTEDANIBE 150MG. TEMA 1234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA CONCESSÃO JUDICIAL. DECISÃO MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pelo Estado do Espírito Santo contra decisão do Juízo da 1ª Vara da Comarca de São Gabriel da Palha/ES, que, nos autos da ação de obrigação de fazer ajuizada por José Vial, deferiu medida liminar para determinar o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática. O agravante alega, em preliminar, nulidade da decisão por violação ao Tema 1234 do STF e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como a ausência de manifestação técnica do NAT. No mérito, sustenta o descumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar se a decisão que concedeu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Nintedanibe observou os requisitos fixados pelo STF no Tema 1234; (ii) analisar se há elementos nos autos que justifiquem a manutenção da liminar concedida, diante da inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS e da demonstração de eficácia do medicamento com base em evidência científica.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O julgamento do Tema 1234 do STF fixou requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, entre os quais se incluem: demonstração de falha administrativa na negativa de fornecimento, comprovação de eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível, inexistência de substituto terapêutico no SUS e prévia manifestação técnica (NAT ou perícia).

Consta dos autos que o medicamento pleiteado, Nintedanibe 150mg, não é padronizado no SUS e a ação foi ajuizada após a publicação da ata de julgamento do Tema 1234, o que, a princípio, atrairia a aplicação integral das teses firmadas.

Contudo, a incompetência da Justiça Estadual não foi arguida no momento oportuno pelo ente público, e tampouco há elementos suficientes para aferir o valor anual do tratamento, o que justifica, neste momento, a manutenção da competência estadual.

A decisão agravada, embora não tenha explicitamente analisado o ato administrativo de negativa, foi complementada em sede recursal com a apreciação das razões do indeferimento administrativo e das manifestações técnicas existentes nos autos.

Laudos técnicos e diretrizes médicas (inclusive da Sociedade Brasileira de Pneumologia) indicam a eficácia do Nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, ainda que com recomendação condicional, em linha com os requisitos do Tema 1234.

A Nota Técnica apresentada no processo reconhece que não há substituto terapêutico incorporado no SUS para a doença em questão, embora registre ressalvas quanto à exclusividade do medicamento pleiteado.

As diretrizes clínicas e estudos científicos referenciados evidenciam a eficácia do medicamento em retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, preenchendo os requisitos técnicos exigidos para a concessão judicial.

A urgência e o risco de dano à saúde restam demonstrados pela natureza progressiva e grave da moléstia, justificando a manutenção da liminar.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é admissível quando comprovada a inexistência de alternativa terapêutica padronizada, a eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível e o risco de dano à saúde, ainda que existam ressalvas na manifestação técnica.

A ausência de manifestação técnica prévia do NAT ou de análise expressa do ato administrativo de negativa pode ser suprida em sede recursal, desde que verificados os demais requisitos do Tema 1234 do STF.

A manutenção da competência da Justiça Estadual é possível quando não demonstrado o valor anual do tratamento.

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ACÓRDÃO

Decisão
: À unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora.

Órgão julgador vencedor
: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS

Composição de julgamento: Gabinete Desª. MARIANNE JUDICE DE MATTOS - ALDARY NUNES JUNIOR - Relator / Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM - Vogal / Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - Vogal
VOTOS VOGAIS
Gabinete Des. ALEXANDRE PUPPIM - ALEXANDRE PUPPIM (Vogal)
Acompanhar
Gabinete Des. JOSÉ PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA - JOSE PAULO CALMON NOGUEIRA DA GAMA (Vogal)
Acompanhar

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RELATÓRIO

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NOTAS TAQUIGRÁFICAS

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VOTO VENCEDOR

AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5004048-44.2025.8.08.0000

AGRAVANTE
: ESTADO DO ESPÍRITO SANTO

AGRAVADO
: JOSÉ VIAL

RELATOR
:
DESEMBARGADOR SUBSTITUTO ALDARY NUNES JUNIOR

VOTO

Conforme narrado, trata-se de
AGRAVO DE INSTRUMENTO
interposto

pelo
ESTADO DO ESPÍRITO SANTO
contra a r. decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Comarca de São Gabriel da Palha/ES, nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência nº 5000419-24.2025.8.08.0045 ajuizada por JOSÉ VIAL em face de recorrente, que deferiu medida liminar para o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150mg, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática.

O Estado agravante, em suas razões recursais (Id 12703557), alega, preliminarmente, a nulidade da decisão por violação ao Tema 1234 da sistemática da repercussão geral do STF e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, por ausência de análise do ato administrativo de indeferimento e ausência de manifestação técnica do NAT à época do deferimento liminar.

No mérito, sustenta que não foram observados os requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF, especialmente quanto à necessidade de oitiva prévia do NAT ou prova pericial, à demonstração de eficácia e segurança do fármaco com base em evidência científica de alto nível, e à inexistência de substituto terapêutico no SUS.

Aduz que a decisão foi baseada unicamente em prescrição médica, sem comprovação da urgência ou risco iminente à saúde do autor, desrespeitando, inclusive, o Enunciado 51 do CNJ. Defende, ainda, que o fornecimento do medicamento representa ônus desproporcional ao erário, sem respaldo técnico-jurídico.

Pelo exposto, requer a concessão de efeito suspensivo ao recurso e, no mérito, a reforma da decisão para que seja declarada a sua nulidade ou cassada a tutela de urgência concedida.

Contrarrazões pelo desprovimento do recurso.

Muito bem
,
examinando detidamente os autos, concluo por ratificar o entendimento exarado por ocasião do indeferimento da concessão do efeito suspensivo recursal.

Por ocasião do julgamento do Tema nº 1234, o Excelso Supremo Tribunal Federal definiu todas as regras aplicáveis nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não no Sistema Único de Saúde – SUS.

Em primeiro lugar, deve-se definir se o medicamento pleiteado na ação é
incorporado
ou
não incorporado
na política pública do SUS, já que as regras são
distintas
.

Ademais, para os fármacos
não incorporados
, deve ser aplicada a
modulação dos efeitos
da decisão segundo a qual unicamente o deslocamento da competência deve ser imposto aos processos que forem ajuizados
após
a publicação do resultado de mérito no Diário de Justiça (
Ata de julgamento publicada em 19/09/2024
), seja para analisar a competência, seja para verificar se o caso se amolda à modulação de efeitos imposta pela Suprema Corte.

O julgamento em referência determinou que, para as ações protocoladas até a publicação do julgamento de mérito, permanece a competência da Justiça Federal para processar e julgar as demandas e, se houver o ajuizamento posteriormente, necessário observar a competência da Justiça Federal apenas aos processos
cujo valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

Na hipótese dos autos, é cediço que o medicamento pleiteado
não
consta na lista de padronizados no Sistema Único de Saúde e, embora a ação tenha sido ajuizada em data posterior à publicação da ata de julgamento (18.02.2025), deve ser mantida a competência na justiça estadual, nesse momento processual, pois
não há elementos suficientes para se aferir o custo do tratamento
, tampouco a incompetência da Justiça Estadual foi suscitada pelo Ente Público Agravante.

Ultrapassado isso, o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado deve ser examinado à luz da tese disposta sobre a Atuação do Poder Judiciário no item 4.2 do
Resumo dos Fluxos aprovados na Comissão Especial
do acordo homologado no Tema nº 1234, STF:

Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):

(i)
o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;

(ii)
a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

(iii)
tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).

(iv)
conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

(v)
caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo que suportou o ônus de fornecimento nos autos, seguindo o art. 11, § 2º, da Recomendação CNJ nº 146/2023, com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis.

Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.

(vi)
nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.

(vii)
caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.

(viii)
inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, o magistrado deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, nos próprios autos determinar que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023.

(ix)
no caso de a União custear a obrigação dos outros entes federados, será determinado o ressarcimento na forma pactuada nos acordos extrajudiciais.

Fixadas tais premissas, consta da Nota Técnica 315322 (Id 64146209) que
não
há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para
FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA
de modo que
não
há substituto específico ao medicamento pleiteado nas listas de medicamentos do SUS.

Quanto à conclusão de não incorporação pelo CONITEC, extrai-se do Relatório Final de 2018 que o tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos apresentados, de curto prazo, gera incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes.

A Nota Técnica juntada nos autos de origem apresentou conclusão
NÃO FAVORÁVEL
com ressalvas

unicamente em virtude de não ser possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento.

Entretanto, respeitosamente, concluo de modo diverso pela possibilidade de fornecimento do medicamento em questão, pois existentes evidências científicas quanto ao seu uso, inclusive apontadas na Nota Técnica referenciada, veja-se:

Considerando a literatura científica atualmente disponível, por exemplo, de acordo com a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia através de suas recomendações que constam nas “Diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática. Documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia baseado na metodologia GRADE”, embora ainda não haja um fármaco com capacidade curativa da FPI, as diretrizes sugerem que nintedanibe e pirfenidona sejam considerados para o tratamento da doença (recomendação condicional). As evidências indicam que tais agentes antifibróticos são, de fato, as únicas opções de tratamento farmacológico capazes de induzir uma redução do declínio funcional na FPI. Ambos reduzem o ritmo de queda da CVF, que é um preditor forte e independente de mortalidade da doença. Entretanto, é fundamental que sejam avaliadas as peculiaridades de cada caso na indicação ou não de algum desses fármacos, incluindo a gravidade do acometimento funcional, a presença de comorbidades, o uso de outros fármacos passíveis de interações, potenciais eventos adversos, custos e, principalmente, os anseios dos

pacientes e de seus familiares. Deve-se reforçar ainda que os fármacos antifibrosantes nintedanibe e pirfenidona não foram comparados entre si em nossas diretrizes, de modo que não se pode determinar a superioridade de um sobre o outro.

A abordagem dos portadores de fibrose pulmonar inclui medidas de suporte (suplementação de oxigênio e reabilitação pulmonar) identificação e tratamento de comorbidades, encaminhamento ao transplante pulmonar e até considerações para participação em estudos experimentais visando o teste de um determinado tratamento. Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da Diretriz das Sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de pirfenidona ou de nintedanibe como opções terapêuticas para o tratamento da moléstia. É importante ressaltar que, no presente momento, as evidências quanto à eficácia de ambas as drogas se restringem à FPI, mas não a outras formas de doenças intersticiais pulmonares fibrosantes, tais como PHC o comprometimento pulmonar por doenças colágeno-vasculares.

Em artigo intitulado “Análise de custo-efetividade de pirfenidona em comparação a nintedanibe no tratamento de fibrose pulmonar idiopática na perspectiva do sistema suplementar de saúde brasileiro” a conclusão do mesmo contempla: “Nesse sentido e considerando ainda que os sistemas de saúde enfrentam desafios em suas gestões decorrentes do aumento crescente da utilização de recursos e de gastos, a adoção de opções terapêuticas economicamente favoráveis é o mais recomendado no contexto de saúde atual. Dessa forma, são necessárias alternativas terapêuticas que visem à integralidade da assistência farmacêutica de pacientes com FPI e, sobretudo, a sustentabilidade do sistema. Portanto, considerando esse cenário, verificou-se que a utilização de pirfenidona 267 mg no tratamento de FPI apresenta como uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) dominante em comparação a nintedanibe, ou seja, uma opção terapêutica com menos custos e maior benefício clínico.

Nesse contexto, a opção por um ou outro medicamento deve ser feita caso a caso, e basear-se em aspectos como disponibilidade do produto no mercado, custo da terapia, comorbidades, aderência e tolerabilidade dos pacientes aos efeitos adversos, ou ainda a falha prévia do uso de terapia. Uma questão adicional, ainda não esclarecida, relaciona-se ao melhor momento de introdução do medicamento.

Frente aos fatos acima expostos e considerando as informações remetidas a este Núcleo, entende-se que apesar de pacientes em condições clínicas semelhantes à do caso em tela poderem se beneficiar do medicamento Nintedanibe, para tratar de forma paliativa as complicações causadas pela doença e para a melhora de sua qualidade de vida, este Núcleo se manifesta de forma não favorável com ressalvas, uma vez que não é possível afirmar que o medicamento pleiteado seja a única alternativa terapêutica ao caso em tela, neste momento.

Portanto, analisando todo o cenário delineado nestes autos e num juízo de cognição sumária, estão presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o periculum in mora decorrente da necessidade médica de uso do medicamento a embasar a concessão da tutela de urgência recorrida.

Diante do exposto,
NEGO PROVIMENTO ao recurso.

É como voto.

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VOTOS ESCRITOS

(EXCETO VOTO VENCEDOR)